LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MicardisPlus 40/12,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Tabletti. Punainen ja valkoinen soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi H4. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Essentiaalisen hypertension hoito. MicardisPlus kiinteä annosyhdistelmä (40 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käytämällä pelkästään telmisartaania. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset MicardisPlus otetaan kerran päivässä nesteen kanssa, ruokailun yhteydessä tai muulloin. Valmiste on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käytämällä pelkästään telmisartaania. Yhdistelmävalmisteen komponenttien yksilöllistä annossäätöä erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon. Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita, jos se on kliinisesti perusteltua. MicardisPlus 40/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Micardis 40 mg valmisteella MicardisPlus 80/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Micardis 80 mg valmisteella Heikentynyt munuaistoiminta: Säännöllistä munuaistoiminnan tarkkailua kuitenkin suositellaan. (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Heikentynyt maksan toiminta: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, annostus ei saa ylittää yhtä MicardisPlus 40/12,5 mg tablettia vuorokaudessa. MicardisPlus ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Tiatsideja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Iäkkäät henkilöt. Annosta ei tarvitse säätää. Lapset ja nuoret. MicardisPlus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille 18 ikävuoteen saakka. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. 6.1 Apuaineet) 2

3 Yliherkkyys muille sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos) Raskauden toinen ja kolmas kolmannes ja imetys (ks. 4.6 Raskaus ja imetys) Kolestaasi ja sappitiehyeen tukos Vaikea maksan vajaatoiminta Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min) Vaikeasti hoidettava hypokalemia, hyperkalsemia 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Heikentynyt maksan toiminta: MicardisPlus-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappitiehyeen tukos tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. 4.3 Vasta-aiheet), koska telmisartaani eliminoituu pääasiassa sappeen. Näillä potilailla telmisartaanin maksapuhdistuman voidaan olettaa olevan alentunut. Lisäksi MicardisPlus-valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä maksasairaus, koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat aiheuttaa maksakooman. MicardisPlus-valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole kliinistä kokemusta. Renovaskulaarinen hypertensio: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaan vaikuttavat lääkkeet voivat lisätä vaikean hypotension ja munuaisen vajaatoiminnan riskiä potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimoiden tai vain yhden toimivan munuaisen valtimon ahtauma. Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisen siirto: MicardisPlus-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min) (ks. 4.3 Vasta-aiheet). MicardisPlus-valmisteen käytöstä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaissiirto, ei ole kokemusta. MicardisPlus-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on vähän kokemusta. Siksi suositellaan seerumin kalium-, kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuksien säännöllistä seurantaa. Tiatsididiureetteihin liittyvää atsotemiaa saattaa esiintyä potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Hypovolemia: Voimakasta verenpaineen laskua (symptomaattinen hypotensio) saattaa esiintyä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on vahvan diureettihoidon, ruokavalion suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun aiheuttama natrium- ja/tai nestevajaus. Nämä tilat pitää korjata ennen MicardisPlus-hoidon aloittamista. Muut tilanteet, joissa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä on aktivoitunut: Reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa äkillisen hypotension, hyperatsotemian, oligurian tai harvoin akuutin munuaisten vajaatoiminnan potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta ovat riippuvaisia pääasiallisesti reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti, mukaanlukien munuaisvaltimon ahtauma). Primaarinen aldosteronismi: Potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi, ei yleensä saada hoitovastetta reniini-angiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä. Tämän vuoksi MicardisPlus-valmisteen käyttöä ei suositella. Aortta- ja mitraaliläppäahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia: Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aortta- ja mitraaliläppäahtauma tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia. Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset: Tiatsidihoito saattaa heikentää glukoosinsietoa. Diabetespotilailla voidaan tarvita insuliinin tai suun kautta otettavien sokeritautilääkkeiden annosten säätöä. Piilevä diabetes mellitus voi puhjeta tiatsidihoidon aikana. Kolesteroli- ja triglyseridiarvojen kohoamista on havaittu tiatsidihoidon yhteydessä; MicardisPlusvalmisteen sisältämä 12,5 mg:n annos vaikutti arvoihin kuitenkin vain vähän tai ei lainkaan. 3

4 Joillakin potilailla saattaa esiintyä hyperurikemiaa tai kehittyä kihti tiatsidihoidon aikana. Elektrolyyttitasapainon häiriöt: Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttien tarkistus pitäisi suorittaa sopivin väliajoin. Tiatsidit, hydroklooritiatsidi mukaanlukien, voivat aiheuttaa neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä (mukaanlukien hypokalemia, hyponatremia ja hypokloreeminen alkaloosi). Neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöstä varoittavia oireita ovat suun kuivuminen, jano, heikkous, letargia, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai -kouristukset, lihasheikkous, hypotensio, oliguria, takykardia ja ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi ja oksentelu (ks. 4.8 Haittavaikutukset). - Hypokalemia Vaikka tiatsididiureettien käytön yhteydessä voi kehittyä hypokalemia, telmisartaanin samanaikainen käyttö voi vähentää diureettien aiheuttamaa hypokalemiaa. Hypokalemian riski on suurempi potilailla, joilla on maksakirroosi, voimakas diureesi, riittämätön elektrolyyttien saanti suun kautta tai samanaikainen kortikosteroidi- tai ACTH-hoito (ks. myös 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). - Hyperkalemia Toisaalta MicardisPlus-valmisteen telmisartaanikomponentti antagonisoi angiotensiini II (AT 1 ) reseptoreja, joten hyperkalemiaa saattaa esiintyä. Kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa ei ole todettu MicardisPlus-valmisteella, mutta hyperkalemian kehittymisen riskitekijöihin kuuluvat munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminta sekä diabetes mellitus. Kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisää tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita pitää käyttää varoen MicardisPlus-valmisteen kanssa (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). - Hyponatremia ja hypokloreeminen alkaloosi MicardisPlus-valmisteen ei ole osoitettu vähentävän tai estävän diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa. Kloridivajaus on yleensä lievä eikä tavallisesti vaadi hoitoa. - Hyperkalsemia Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa ajoittaista ja lievää seerumin kalsiumin nousua, vaikka tiedossa ei ole kalsiummetabolian häiriöitä. Huomattava hyperkalsemia saattaa viitata piilevään hyperparatyreoosiin. Tiatsidien käyttö pitää lopettaa ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeita. - Hypomagnesemia Tiatsidien käytön on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä saattaa johtaa magnesiumin vajaukseen (ks. myös 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). Sorbitoli: MicardisPlus 40/12,5 mg tablettien suositeltu vuorokausiannos sisältää 169 mg sorbitolia ja näin ollen MicardisPlus ei sovi potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. Etniset eroavaisuudet: Kuten kaikki muutkin angiotensiiniantagonistit, telmisartaani on ilmeisesti vähemmän tehokas alentamaan mustaihoisten kuin valkoihoisten verenpainetta, johtuen luultavasti siitä, että mustaihoisen verenpainetautia sairastavan väestön reniinitaso on yleisesti alhaisempi. Muuta: Kuten minkä tahansa verenpainelääkkeen yhteydessä, liiallinen verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydän- tai verenkiertosairaus. Yleistä: Yliherkkyysreaktioit hydroklooritiatsidille ovat mahdollisia vaikka potilaalla ei ole todettu allergioita tai keuhkoastmaa mutta ne ovat yleisempiä allergia- ja keuhkoastmapotilailla. LED-taudin pahenemista tai aktivoitumista on raportoitu tiatsididiureettien käytön yhteydessä. 4

5 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Litium: Korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden ja toksisuuden nousua on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti litiumia ja angiotensiinikonvertaasin estäjiä. Erittäin harvoin näitä tapauksia on raportoitu myös angiotensiini II reseptori antagonistien yhteydessä. Tiatsidit vähentävät lisäksi litiumin munuaispuhdistumaa, joten sen seurauksena litiumin toksisuusriski saattaa lisääntyä MicardisPlus-valmistetta käytettäessä. MicardisPlus-valmisteen ja litiumin samanaikainen käyttö tulisi sallia vain lääkärin tarkassa valvonnassa eikä sitä suositella. Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, suositellaan seerumin litiumpitoisuuden tarkkailua. Kaliumvajausta ja hypokalemiaan aiheuttavat lääkevalmisteet (esim. muut kaliumia poistavat diureetit, ulostuslääkkeet, kortikosteroidit, kortikotropiini, amfoterisiini, karbenoksoloni, bentsyylipenisilliininatrium, salisyylihappo ja sen johdokset): Jos näitä lääkkeitä käytetään yhtäaikaa hydroklooritiatsidi-telmisartaaniyhdistelmän kanssa, on plasman kaliumpitoisuutta syytä seurata. Nämä lääkkeet saattavat voimistaa hydroklooritiatsidin vaikutusta seerumin kaliumiin (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Lääkevalmisteet, jotka saattavat lisätä kaliumpitoisuutta tai aiheuttaa hyperkalemiaa (esim. ACEestäjät, kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, syklosporiini tai muut lääkevalmisteet, kuten hepariininatrium): Jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä hydroklooritiatsidi-telmisartaaniyhdistelmän kanssa, seerumin kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan.muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saadun kokemuksen perusteella em. lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa seerumin kaliumpitoisuuden nousuun (ks Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumin häiriöt vaikuttavat: Seerumin kaliumin ja EKG:n säännöllistä seurantaa suositellaan annettaessa MicardisPlus-valmistetta yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joihin seerumin kaliumin häiriöt vaikuttavat (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet) tai seuraavien kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden kanssa (mukana myös muutamia rytmihäiriölääkkeitä), hypokalemian ollessa kääntyvien kärkien kammiotakykardialle altistava tekijä. - ryhmän Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - muutamat psykoosilääkkeet (tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluoperatsiini, syamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli) muut: (esim. bepridili, sisapridi, difemaniili, erytromysiini IV, halofantriini, mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini IV) Digitalisglykosidit: tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia voivat lisätä digitaliksen aiheuttamien sydämen rytmihäiriöiden esiintymistä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Muut verenpainetta alentavat aineet: Telmisartaani saattaa lisätä muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Alkoholi, barbituraatit, huumausaineet tai masennuslääkkeet: ortostaattinen hypotensio voi voimistua. Baklofeeni, amifostiini: verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistumista saattaa tapahtua. Sokeritautilääkkeet (suun kautta otettavat sekä insuliini): sokeritautilääkkeen annoksen säätö saattaa olla tarpeen (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet); Metformiini: Metformiinia pitää käyttää varoen: hydroklooritiatsidiin kytkeytynyt mahdollinen toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa maitohappoasidoosiriskin. 5

6 Kolestyramiini ja kolestipolihartsit: anioninvaihtajahartsit heikentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet: ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö saattaa joillakin potilailla vähentää tiatsididiureettien diureettista, natriureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta. Iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on mahdollisesti nestevajaus, on akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara. Sen vuoksi suositellaan munuaistoiminnan seurantaa hoidon alussa. Verenpainetta kohottavat amiinit (esim. noradrenaliini): verenpainetta kohottavien amiinien vaikutus saattaa vähentyä. Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit (esim. tubokurariini): hydroklooritiatsidi saattaa voimistaa eidepolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutusta; Kihdin hoitoon käytettävät lääkevalmisteet probenisidi, sulfiinipyratsoni ja allopurinoli: Virtsahapon eritystä lisäävien lääkkeiden annosta voidaan joutua säätämään, koska hydroklooritiatsidi saattaa nostaa seerumin virtsahappopitoisuutta. Probenesidin ja sulfiinipyratsonin annoksen nostaminen voi olla tarpeen. Tiatsidin samanaikainen anto voi lisätä allopurinolin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta. Kalsiumsuolat: tiatsididiureetit saattavat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta vähentyneen erityksen johdosta. Jos potilaalle täytyy määrätä kalsiumlisä, seerumin kalsiumpitoisuutta pitää seurata ja kalsiumin annos säätää vastaavasti; Beetasalpaajat ja diatsoksidi: Tiatsidit saattavat voimistaa beetasalpaajien ja diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta. Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperidiini) saattavat lisätä tiatsidityyppisten diureettien hyötyosuutta vähentämällä suoliston motiliteettia ja hidastamalla mahan tyhjentymistä. Amantadiini: Tiatsidit voivat lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa. Sytotoksiset aineet (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti): Tiatsidit saattavat vähentää sytotoksisten aineiden munuaiseritystä ja voimistaa niiden myelosuppressiivista vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus (ks. 4.3 Vasta-aiheet): MicardisPlus-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Eläintutkimukset eivät ole antaneet viitteitä teratogeenisestä vaikutuksesta mutta sikiötoksisuutta on havaittu. Tämän takia, varotoimenpiteenä, MicardisPlus-valmistetta pitäisi mieluummin olla käyttämättä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Vaihtoehtoiseen lääkitykseen pitää siirtyä hyvissä ajoin ennen suunniteltua raskautta. Raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan reniiniangiotensiini-järjestelmään, voivat aiheuttaa vaurioita ja jopa kuoleman kehittyvälle sikiölle. Siksi MicardisPlus on vasta-aiheinen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Jos raskaus todetaan hoidon aikana, MicardisPlus-lääkitys tulee keskeyttää niin pian kuin mahdollista. Tiatsidit läpäisevät istukan ja kulkeutuvat napanuoravereen. Ne saattavat aiheuttaa sikiön elektrolyyttihäiriöitä ja mahdollisesti muita aikuisilla esiintyneitä reaktioita. Vastasyntyneen trombosytopeniaa ja sikiön tai vastasyntyneen keltaisuutta on raportoitu äidin tiatsidihoidon yhteydessä. Imetys (ks. 4.3 Vasta-aiheet): MicardisPlus on vasta-aiheinen imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö telmisartaani äidinmaitoon. Tiatsidit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat estää maidoneritystä. 6

7 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Verenpainelääkehoidon yhteydessä saattaa kuitenkin silloin tällöin esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä täytyy ottaa huomioon ajoneuvoilla ajettaessa tai käytettäessä koneita. 4.8 Haittavaikutukset Kiinteä annosyhdistelmä Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus MicardisPlus-valmisteella oli samaa luokkaa kuin käytettäessä telmisartaania yksin. Satunnaistetuissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1471 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiota (835) tai pelkästään telmisartaania (636). Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut annoksesta riippuvainen eikä korreloinut potilaan sukupuoleen, ikään tai rotuun. Seuraavassa on jaoteltu elinryhmien mukaan ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiolla useammin kuin lumelääkkeellä. Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyneen yksittäisillä komponenteilla, mutta joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa esiintyä MicardisPlus-hoidon aikana. Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa tapaa: hyvin yleiset (1/10); yleiset (1/100, <1/10), melko harvinaiset (1/1000, <1/100), harvinaiset (1/10000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (<1/10000) 7

8 Autonominen hermosto Yleiset: Koko keho, yleisesti Yleiset: Melko harvinaiset: Keskushermosto ja perifeerinen hermosto Yleiset: Ruoansulatuskanava Yleiset: Melko harvinaiset: Metabolia ja ravitsemus Yleiset: Melko harvinaiset: Lihakset ja luusto Yleiset: Psyyke Yleiset: Hengityselimistö Yleiset: Iho ja sen lisäkkeet Yleiset: Melko harvinaiset: Virtsatiet Yleiset: Impotenssi Selkäkipu, influenssan kaltaiset oireet, kipu Allergia, jalkakipu Heitehuimaus, kiertohuimaus Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriö, gastriitti Ruoansulatuskanavan häiriöt Hyperkolesterolemia, hypokalemia Sokeritaudin hoitotasapainon heikkeneminen, hyperurikemia Nivelkipu, nivelrikko, lihaskipu Ahdistuneisuus Keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sivuontelotulehdus, ylähengitystieinfektio Ihottuma Iho-oireet Virtsatieinfektio Kuten muillakin angiotensiini II antagonisteilla yksittäisiä tapauksia angioedeemaa, nokkosihottumaa ja muita tämäntyyppisiä oireita on raportoitu. Laboratoriolöydökset Telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiolla kliinisissä tutkimuksissa havaitut muutokset laboratoriolöydöksissä on kuvattu yllä (ks. myös 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Lisätietoa yksittäisistä komponenteista Ne haittavaikutukset, joita on aiemmin raportoitu yksittäisille komponenteille, saattavat olla mahdollisia MicardisPlus-haittavaikutuksia, vaikka niitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Telmisartaani: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli sama lumelääkkeellä ja telmisartaanilla hoidettujen potilaiden ryhmässä. Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus telmisartaanilla (41,4 %) oli lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä verrattavissa lumelääkkeeseen (43,9 %). Seuraavat haittavaikutukset on kerätty kaikista kliinisistä tutkimuksista, joissa on ollut mukana 5788 telmisartaanilla hoidettua verenpainepotilasta: 8

9 Koko keho, yleisesti Yleiset: Melko harvinaiset Keskushermosto ja perifeerinen hermosto Melko harvinaiset: Ruoansulatuskanava Yleiset: Melko harvinaiset: Lihakset ja luusto Yleiset: Melko harvinaiset: Psyyke Melko harvinaiset: Hengityselimistö Yleiset: Iho ja sen lisäkkeet Yleiset: Selkäkipu (esim. iskias), rintakipu, influenssan kaltaiset oireet, infektio-oireet (esim. virtsatieinfektiot, kystiitti mukaanlukien) Näköhäiriöt, lisääntynyt hikoilu huimaus Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriö, Ruoansulatuskanavan häiriöt Suun kuivuminen, ilmavaivat Nivelkipu, jalkalihasten kouristukset, jalkakipu, lihaskipu Jännetulehdusta muistuttavat oireet Ahdistuneisuus Ylähengitystieinfektiot, nielutulehdus ja sivuontelotulehdus mukaanlukien Iho-oireet kuten ihottuma Lisäksi telmisartaanin markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu punoitusta, kutinaa, heikotusta, unettomuutta, masennusta, vatsaoireita, oksentelua, alhaista verenpainetta, sydämen harvalyöntisyyttä, sydämen tiheälyöntisyyttä, hengenahdistusta, eosinofiliaa, trombosytopeniaa, heikkoutta sekä tehon puutetta. Laboratoriolöydökset Hemoglobiiniarvojen alenemista tai virtsahappoarvojen nousua on havaittu harvoin, useammin telmisartaanihoidon yhteydessä kuin lumelääkehoidon yhteydessä. Kreatiniini- tai maksaentsyymiarvojen kohoamista on todettu telmisartaanihoidon aikana, mutta näiden laboratorioarvojen muutokset ovat esiintymistiheydeltään olleet samaa luokkaa tai vähäisempiä kuin lumelääkkeellä (ks. myös 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Hydroklooritiatsidi: Hydroklooritiatsidi saattaa aiheuttaa tai pahentaa nestevajausta, mikä saattaa johtaa elektrolyyttitasapainon häiriöön (ks. myös 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Yksin hydroklooritiatsidia käytettäessä raportoituihin haittavaikutuksiin kuuluu 9

10 Ruoansulatuskanava Maksa ja sappi Silmäoireet Veri ja imusuonet Iho- ja sidekudosoireet Yleisoireet Hengitystieoireet Munuais- ja virtsatieoireet Lihasten ja luuston oireet Hermosto-oireet Verenkierto-oireet Sydänoireet Psyykkiset oireet Anoreksia, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, ripuli, ummetus, sylkirauhastulehdus, haimatulehdus Keltaisuus (intrahepaattinen kolestaattinen keltaisuus) Näkökentän keltaisuus, ohimenevä näköhäiriö Leukopenia, neutropenia/agranulosytoosi, trombosytopenia, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, luuydinsupressio Valoherkkyysreaktiot, ihottuma, ihon lupus erythematosusta muistuttavat oireet, ihon lupus erythematosuksen uudelleen aktivoituminen, nokkosihottuma, nekrotisoiva verisuonitulehdus (vaskuliitti, ihovaskuliitti), anafylaktiset reaktiot, toksinen epidermaalinen nekrolyysi Kuume Hengitysvaikeus (keuhkotulehdus ja keuhkoedeema mukaanlukien) Munuaisten toimintahäiriö, interstitiaalinen nefriitti Lihaskouristukset, heikkous Levottomuus, sekavuus, huimaus, tuntoharha Posturaalinen hypotensio Rytmihäiriöt Unihäiriöt, masentuneisuus Laboratoriolöydökset Hyperglykemia, glukosuria, hyperurikemia, elektrolyyttitasapainon häiriöt (mukaanlukien hyponatremia ja hypokalemia), kolesterolin ja triglyseridien nousu. 4.9 Yliannostus Potilasta pitää seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa. Hoito määräytyy yliannostuksen ottamisesta kuluneen ajan sekä oireiden vakavuuden mukaan. Ehdotettuja toimenpiteitä ovat oksettaminen ja/tai mahahuuhtelu. Lääkehiilen käyttö saattaa olla hyödyksi. Seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinia pitää tarkkailla säännöllisesti. Jos hypotensiota esiintyy, potilas pitää laittaa selinmakuulle ja antaa nopeasti suola- ja nestekorvausta. Telmisartaanin yliannostuksesta todennäköisimmät odotettavissa olevat oireet ovat hypotensio ja takykardia; myös bradykardiaa saattaa esiintyä. Hydroklooritiatsidin yliannostukseen liittyy elektrolyyttivajaus (hypokalemia, hypokloremia) ja lisääntyneen diureesin aiheuttama kuivuminen. Yleisimmät yliannostuksen merkit ja oireet ovat pahoinvointi ja uneliaisuus. 10

11 Hypokalemia saattaa aiheuttaa lihaskouristuksia ja/tai voimistaa samanaikaisesti käytettävien digitalisglykosidien tai eräiden rytmihäiriölääkkeiden käyttöön liittyviä sydämen rytmihäiriöitä. Telmisartaanin yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa. Telmisartaania ei voida poistaa hemodialyysillä. Ei tiedetä, missä määrin hydroklooritiatsidi poistuu hemodialyysissä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II antagonistit ja diureetit, ATC koodi: C09D A. MicardisPlus on yhdistelmävalmiste, joka sisältää angiotensiini II reseptorinsalpaajaa, telmisartaania, ja tiatsididiureettia, hydroklooritiatsidia. Näiden aineiden yhdistelmällä on additiivinen antihypertensiivinen vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponentti yksinään. MicardisPlus tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella. Telmisartaani on suun kautta otettuna tehokas ja spesifinen angiotensiini II reseptorin alatyyppi 1(tyyppi AT 1 )- antagonisti. Se syrjäyttää hyvin suurella affiniteetilla angiotensiini II:n sen sitoutumispaikasta AT 1 -reseptorin alatyypistä, joka vastaa angiotensiini II:n tunnetuista vaikutuksista. Telmisartaanilla ei ole lainkaan agonistivaikutusta AT 1 - reseptoriin. Telmisartaani sitoutuu selektiivisesti ja pitkäkestoisesti AT 1 -reseptoriin. Se ei sitoudu merkittävästi muihin reseptoreihin, mukaan lukien AT 2 - ja muut vähemmän tunnetut AT-reseptorit. Näiden reseptoreiden toiminnallista roolia ei tunneta kuten ei myöskään niiden mahdollisen liika-aktivoitumisen vaikutusta angiotensiini II:n kautta, jonka pitoisuuksia telmisartaani nostaa. Telmisartaani laskee plasman aldosteronipitoisuutta. Telmisartaani ei estä ihmisillä plasman reniiniä tai aiheuta ionikanavien salpausta. Telmisartaani ei estä angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä (kininaasi II), joka myös hajottaa bradykiniiniä. Tämän vuoksi bradykiniinin kautta välittyvien haittavaikutusten lisääntymistä ei ole odotettavissa. Terveille vapaaehtoisille annettu 80 mg:n annos telmisartaania estää lähes täydellisesti angiotensiini II:n verenpainetta kohottavan vaikutuksen. Verenpainetta alentava vaikutus säilyy yli 24 tuntia ja on mitattavissa vielä 48 tuntiin asti. Telmisartaanin ensimmäisen annoksen jälkeen antihypertensiivinen vaikutus ilmenee asteittain 3 tunnin aikana. Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana. Ambulatoriset verenpainemittaukset ovat osoittaneet, että telmisartaanin verenpainetta alentava vaikutus säilyy yli 24 tuntia annostelun jälkeen ja vaikutus kestää myös 4 viimeisen tunnin ajan ennen seuraavaa annostelua. Tämä on vahvistettu lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa 40 ja 80 mg:n annoksen jälkeen suurimman ja pienimmän vaikutuksen suhde (trough to peak ratio) on ollut poikkeuksetta yli 80 %. Verenpainepotilailla telmisartaani alentaa sekä systolista että diastolista verenpainetta vaikuttamatta sydämen syketiheyteen. Telmisartaanin verenpainetta alentava teho on yhtä hyvä kuin muiden antihypertensiivisten verenpainelääkeryhmien edustajien vaikutus (osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, kun telmisartaania on verrattu amlodipiiniin, atenololiin, enalapriiliin, hydroklooritiatsiidiin ja lisinopriiliin). Telmisartaanihoidon äkillisesti keskeytyessä verenpaine palaa asteittain ennen hoidon aloittamista olevalle tasolle useiden päivien aikana eikä keskeyttäminen johda reaktiiviseen verenpaineen kohoamiseen (rebound hypertension). Angiotensiinikonvertaasin estäjiä ja telmisartaania suoraan vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa kuivaa yskää oli merkittävästi vähemmän käytettäessä telmisartaania kuin angiotensiinikonvertaasin estäjiä käytettäessä. Telmisartaanin vaikutusta kuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tunneta. 11

12 Hydroklooritiatsidi on tiatsididiureetti. Tiatisididiureettien verenpainetta alentavaa mekanismia ei täysin tunneta. Tiatsidit vaikuttavat elekrolyyttien reabsorptioon munuaistubuluksissa ja lisäävät suoraan natriumin ja kloridin erittymistä suunnilleen samassa määrin. Hydroklooritiatsidin diureettivaikutus vähentää plasman tilavuutta, lisää plasman reniiniaktiivisuutta, lisää aldosteronin eritystä ja sitä kautta lisää kaliumin ja bikarbonaattien erittymistä virtsaan sekä alentaa seerumin kaliumia. Samanaikainen anto telmisartaanin kanssa pyrkii estämään näihin diureetteihin liittyvää kaliumhukkaa. Tämä johtuu luultavasti reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpauksesta. Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa n. 2 tunnissa ja maksimivaikutus saadan n. 4 tunnin kohdalla. Vaikutus säilyy n tuntia. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroklooritiatsidin pitkäaikainen käyttö vähentää kardiovaskulaarista kuolleisuus- ja sairastuvuusriskiä. Kiinteän telmisartaani/hydroklooritiatsidi-annosyhdistelmän vaikutusta kuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tunneta. 5.2 Farmakokinetiikka Hydroklooritiatsidin ja telmisartaanin samanaikaisella annolla ei näytä olevan vaikutusta kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä. Imeytyminen: Telmisartaani: Suun kautta annettuna telmisartaanin huippupitoisuus saavutetaan ½ - 1½ tunnissa. Hyötyosuus on 42 % 40 mg:n annoksella ja 58 % 160 mg:n annoksella. Ruoka pienentää hieman telmisartaanin hyötyosuutta, jolloin plasmapitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) pienenee noin 6 % 40 mg annoksella ja noin 19 % 160 mg annoksella. Kolmen tunnin jälkeen annostelusta plasmapitoisuudet ovat yhtä suuria riippumatta siitä, otetaanko telmisartaani tyhjään vatsaan vai aterian yhteydessä. AUC:n vähäisen pienenemisen ei odoteta aiheuttavan terapeuttisen tehon vähenemistä. Suun kautta annetun telmisartaanin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen mg:n annosalueella; suuremmalla annoksella saadaan suhteessa edellistä suurempi pitoisuus plasmassa (C max ja AUC). Telmisartaani ei kumuloidu merkittävästi plasmaan toistuvasti annettaessa. Hydroklooritiatsidi: MicardisPlus oraalisen annon jälkeen hydroklooritiatsidin huippupitoisuus saavutetaan n. 1-3 tunnin kuluttua. Hydroklooritiatsidin kumulatiiviseen munuaiseritykseen perustuen sen hyötyosuus oli n. 60 %. Jakautuminen: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5%). Sitoutuminen tapahtuu pääasiassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin. Telmisartaanin näennäinen jakautumistilavuus on n. 500 l, joka viittaa kudoksiin sitoutumiseen. Hydroklooritiatsidi sitoutuu 68 % plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83 1,14 l/kg. Biotransformaatio ja eliminaatio: Telmisartaani: Laskimonsisäisesti tai suun kautta annetusta 14 C- merkitystä telmisartaanista suurin osa (> 97%) eliminoitui erittymällä sapen kautta ulosteisiin. Vain pieniä määriä erittyi virtsaan. Telmisartaani metaboloituu konjugoitumalla muodostaen farmakologisesti inaktiivisen asyyliglukuronidin. Lähtöaineen glukuronidi on ainoa ihmisistä identifioitu metaboliitti. Telmisartaanin 14 C-merkityn kerta-annoksen jälkeen glukuronidin osuus plamasta mitatusta radioaktiivisuudesta on n. 11 %. Sytokromi P450 isoentsyymit eivät osallistu telmisartaanin metaboliaan. Telmisartaanin kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen on > 1500 ml/min. Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika oli > 20 tuntia. Hydroklooritiatsidi: Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu ihmisessä, vaan erittyy lähes kokonaan muuttumattomana virtsaan. Noin 60 % suun kautta otetusta annoksesta eliminoituu muuttumattomana 48 tunnin kuluessa. Munuaispuhdistuma on n ml/min. Hydroklooritiatsidin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on tuntia. 12

13 Erikoisryhmät Iäkkäät potilaat: Telmisartaanin kinetiikassa ei ole eroa iäkkäämpien ja alle 65-vuotiaiden potilaiden välillä. Sukupuoli: Telmisartaanipitoisuudet plasmassa ovat yleensä 2-3 kertaa korkeampia naisilla kuin miehillä. Kliinisissä tutkimuksissa ei naisilla kuitenkaan havaittu merkitsevästi lisääntynyttä verenpainevastetta tai ortostaattisen hypotension esiintymistiheyttä. Annoksen säätö ei ole tarpeen. Naisilla hydroklooritiatsidin pitoisuudet plasmassa olivat suuntaa-antavasti korkeampia kuin miehillä. Tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä. Munuaisten vajaatoimintapotilaat: Munuaiseritys ei vaikuta telmisartaanin puhdistumaan. Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma ml/min, keskiarvo 50 ml/min) sairastavien potilaiden hoidosta on jonkin verran kokemusta, jonka perusteella annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla munuaisten toiminta on alentunut. Telmisartaani ei ole poistettavissa hemodialyysillä. Munuaisten vajaatoimintapotilailla hydroklooritiatsidin eliminaationopeus vähenee. Tavanomaisessa tutkimuksessa potilailla, joilla keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma oli 90 ml/min, hydroklooritiatsidin eliminaation puoliintumisaika pidentyi. Potilailla, joilla munuaiset eivät toimi lainkaan, eliminaation puoliintumisaika on noin 34 tuntia. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö: Farmakokineettiset tutkimukset potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, osoittivat, että hyötyosuus lisääntyy lähes 100 %:iin. Eliminaation puoliintumisaika ei muutu potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa, joissa telmisartaania ja hydroklooritiatsidia annettiin samanaikaisesti normotensiivisille rotille ja koirille, annokset, jotka tuottivat kliinistä terapeuttista annosta ihmisellä vastaavat altistukset, eivät aiheuttaneet sellaisia löydöksiä, joita ei olisi jo havaittu annettaessa jompaa kumpaa lääkeainetta yksinään. Havaituilla toksisilla löydöksillä ei näytä olevan merkitystä terapeuttiselle käytölle ihmisille. Toksikologiset löydökset, jotka ovat jo hyvin tunnettuja angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien ja angiotensiini II reseptoriantagonistien prekliinisistä tutkimuksista, olivat: punasoluparametrien lasku (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti), munuaisten hemodynamiikan muutokset (lisääntynyt BUN ja kreatiniini), lisääntynyt plasman reniiniaktiivisuus, jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofia/hyperplasia sekä mahalaukun limakalvon vauriot. Limakalvovauriot voitiin välttää/parantaa suun kautta annetulla suolaliuoksella sekä eläinten majoittamisella ryhmiin. Koirilla havaittiin munuaistiehyeen laajentumista ja atrofiaa. Näiden löydösten arvioidaan johtuvan telmisartaanin farmakologisista vaikutuksista. Telmisartaanilla ei esiintynyt mutageenisuutta tai merkittävää klastogeenista aktiivisuutta in vitro - tutkimuksissa eikä karsinogeenisuutta rotilla ja hiirillä. Hydroklooritiatsidilla tehdyissä tutkimuksissa on saatu kiistanalaista näyttöä genotoksisesta ja karsinogeenisesta vaikutuksesta eräissä kokeellisissa malleissa. Laaja kokemus hydroklooritiatsidin käytöstä ihmisillä ei kuitenkaan ole osoittanut yhteyttä sen käytön ja kasvainten lisääntymisen välillä. Telmisartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmän mahdollinen sikiötoksisuus: ks Raskaus ja imetys. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, 13

14 meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), punainen rautaoksidi (E172), natriumhydroksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), sorbitoli (E420). 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa sen suojaamiseksi kosteutta vastaan. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 98 tablettia Polyamidi/alumiini/PVC läpipainopakkaus 28 x 1 tablettia Polyamidi/alumiini/PVC perforoitu yksittäispakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Toisinaan on havaittu läpipainopakkauksen ulommaisen kerroksen irtoavan sisemmästä kerroksesta läpipainotaskujen välillä. Mitään toimenpiteitä ei tarvita, jos tällaista havaitaan. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14

15 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MicardisPlus 80/12,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Tabletti. Punainen ja valkoinen soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi H8. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Essentiaalisen hypertension hoito. MicardisPlus kiinteä annosyhdistelmä (80 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käytämällä pelkästään telmisartaania. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset MicardisPlus otetaan kerran päivässä nesteen kanssa, ruokailun yhteydessä tai muulloin. Valmiste on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania. Yhdistelmävalmisteen komponenttien yksilöllistä annossäätöä erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon. Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita, jos se on kliinisesti perusteltua. MicardisPlus 40/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Micardis 40 mg valmisteella MicardisPlus 80/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Micardis 80 mg valmisteella Heikentynyt munuaistoiminta: Säännöllistä munuaistoiminnan tarkkailua kuitenkin suositellaan. (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Heikentynyt maksan toiminta: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, annostus ei saa ylittää yhtä MicardisPlus 40/12,5 mg tablettia vuorokaudessa. MicardisPlus ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Tiatsideja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Iäkkäät henkilöt. Annosta ei tarvitse säätää. Lapset ja nuoret. MicardisPlus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lapsille ikä nuorille 18 ikävuoteen saakka. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. 6.1 Apuaineet) 15

16 Yliherkkyys muille sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos) Raskauden toinen ja kolmas kolmannes ja imetys (ks. 4.6 Raskaus ja imetys) Kolestaasi ja sappitiehyeen tukos Vaikea maksan vajaatoiminta Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min) Vaikeasti hoidettava hypokalemia, hyperkalsemia 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Heikentynyt maksan toiminta: MicardisPlus-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappitiehyeen tukos tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. 4.3 Vasta-aiheet), koska telmisartaani eliminoituu pääasiassa sappeen. Näillä potilailla telmisartaanin maksapuhdistuman voidaan olettaa olevan alentunut. Lisäksi MicardisPlus-valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä maksasairaus, koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat aiheuttaa maksakooman. MicardisPlus-valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole kliinistä kokemusta. Renovaskulaarinen hypertensio: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaan vaikuttavat lääkkeet voivat lisätä vaikean hypotension ja munuaisen vajaatoiminnan riskiä potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimoiden tai vain yhden toimivan munuaisen valtimon ahtauma. Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisen siirto: MicardisPlus-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min) (ks. 4.3 Vasta-aiheet). MicardisPlus-valmisteen käytöstä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaissiirto, ei ole kokemusta. MicardisPlus-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on vähän kokemusta. Siksi suositellaan seerumin kalium-, kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuksien säännöllistä seurantaa. Tiatsididiureetteihin liittyvää atsotemiaa saattaa esiintyä potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Hypovolemia: Voimakasta verenpaineen laskua (symptomaattinen hypotensio) saattaa esiintyä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on vahvan diureettihoidon, ruokavalion suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun aiheuttama natrium- ja/tai nestevajaus. Nämä tilat pitää korjata ennen MicardisPlus-hoidon aloittamista. Muut tilanteet, joissa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjstelmä on aktivoitunut: Reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa äkillisen hypotension, hyperatsotemian, oligurian tai harvoin akuutin munuaisten vajaatoiminnan potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta ovat riippuvaisia pääasiallisesti reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti, mukaanlukien munuaisvaltimon ahtauma). Primaarinen aldosteronismi: Potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi, ei yleensä saada hoitovastetta reniini-angiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä. Tämän vuoksi MicardisPlus-valmisteen käyttöä ei suositella. Aortta- ja mitraaliläppäahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia: Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aortta- ja mitraaliläppäahtauma tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia. Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset: Tiatsidihoito saattaa heikentää glukoosinsietoa. Diabetespotilailla voidaan tarvita insuliinin tai suun kautta otettavien sokeritautilääkkeiden annosten säätöä. Piilevä diabetes mellitus voi puhjeta tiatsidihoidon aikana. Kolesteroli- ja triglyseridiarvojen kohoamista on havaittu tiatsidihoidon yhteydessä; MicardisPlusvalmisteen sisältämä 12,5 mg:n annos vaikutti arvoihin kuitenkin vain vähän tai ei lainkaan. 16

17 Joillakin potilailla saattaa esiintyä hyperurikemiaa tai kehittyä kihti tiatsidihoidon aikana. Elektrolyyttitasapainon häiriöt: Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttien tarkistus pitäisi suorittaa sopivin väliajoin. Tiatsidit, hydroklooritiatsidi mukaanlukien, voivat aiheuttaa neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä (mukaanlukien hypokalemia, hyponatremia ja hypokloreeminen alkaloosi). Neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöstä varoittavia oireita ovat suun kuivuminen, jano, heikkous, letargia, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai -kouristukset, lihasheikkous, hypotensio, oliguria, takykardia ja ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi ja oksentelu (ks. 4.8 Haittavaikutukset). - Hypokalemia Vaikka tiatsididiureettien käytön yhteydessä voi kehittyä hypokalemia, telmisartaanin samanaikainen käyttö voi vähentää diureettien aiheuttamaa hypokalemiaa. Hypokalemian riski on suurin potilailla, joilla on maksakirroosi, voimakas diureesi, riittämätön elektrolyyttien saanti suun kautta tai samanaikainen kortikosteroidi- tai ACTH-hoito (ks. myös 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). - Hyperkalemia Toisaalta MicardisPlus-valmisteen telmisartaanikomponentti antagonisoi angiotensiini II (AT 1 ) reseptoreja, joten hyperkalemiaa saattaa esiintyä. Kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa ei ole todettu MicardisPlus-valmisteella, mutta hyperkalemian kehittymisen riskitekijöihin kuuluvat munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminta sekä diabetes mellitus. Kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisää tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita pitää käyttää varoen MicardisPlus-valmisteen kanssa (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). - Hyponatremia ja hypokloreeminen alkaloosi MicardisPlus-valmisteen ei ole osoitettu vähentävän tai estävän diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa. Kloridivajaus on yleensä lievä eikä tavallisesti vaadi hoitoa. - Hyperkalsemia Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa ajoittaista ja lievää seerumin kalsiumin nousua, vaikka tiedossa ei ole kalsiummetabolian häiriöitä. Huomattava hyperkalsemia saattaa viitata piilevään hyperparatyreoosiin. Tiatsidien käyttö pitää lopettaa ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeita. - Hypomagnesemia Tiatsidien käytön on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä saattaa johtaa magnesiumin vajaukseen (ks. myös 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). Sorbitoli: MicardisPlus 80/12,5 mg tablettien suositeltu vuorokausiannos sisältää 338 mg sorbitolia ja näin ollen MicardisPlus ei sovi potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. Etniset eroavaisuudet: Kuten kaikki muutkin angiotensiiniantagonistit, telmisartaani on ilmeisesti vähemmän tehokas alentamaan mustaihoisten kuin valkoihoisten verenpainetta, johtuen luultavasti siitä, että mustaihoisen verenpainetautia sairastavan väestön reniinitaso on yleisesti alhaisempi. Muuta: Kuten minkä tahansa verenpainelääkkeen yhteydessä, liiallinen verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydän- tai verenkiertosairaus. Yleistä: Yliherkkyysreaktioit hydroklooritiatsidille ovat mahdollisia vaikka potilaalla ei ole todettu allergioita tai keuhkoastmaa mutta ne ovat yleisempiä allergia- ja keuhkoastmapotilailla. LED-taudin pahenemista tai aktivoitumista on raportoitu tiatsididiureettien käytön yhteydessä. 17

18 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Litium: Korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden ja toksisuuden nousua on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti litiumia ja angiotensiinikonvertaasin estäjiä. Erittäin harvoin näitä tapauksia on raportoitu myös angiotensiini II reseptori antagonistien yhteydessä. Tiatsidit vähentävät lisäksi litiumin munuaispuhdistumaa, joten sen seurauksena litiumin toksisuusriski saattaa lisääntyä MicardisPlus-valmistetta käytettäessä. MicardisPlus-valmisteen ja litiumin samanaikainen käyttö tulisi sallia vain lääkärin tarkassa valvonnassa eikä sitä suositella. Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, suositellaan seerumin litiumpitoisuuden tarkkailua. Kaliumvajausta ja hypokalemiaa aiheuttavat lääkevalmisteet (esim. muut kaliumia poistavat diureetit, ulostuslääkkeet, kortikosteroidit, kortikotropiini, amfoterisiini, karbenoksoloni, bentsyylipenisilliininatrium, salisyylihappo ja sen johdokset): Jos näitä lääkkeitä käytetään yhtäaikaa hydroklooritiatsidi-telmisartaaniyhdistelmän kanssa, on plasman kaliumpitoisuutta syytä seurata. Nämä lääkkeet saattavat voimistaa hydroklooritiatsidin vaikutusta seerumin kaliumiin (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Lääkevalmisteet, jotka saattavat lisätä kaliumpitoisuutta tai aiheuttaa hyperkalemiaa (esim. ACEestäjät, kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, syklosporiini tai muut lääkevalmisteet, kuten hepariininatrium): Jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä hydroklooritiatsidi-telmisartaaniyhdistelmän kanssa, seerumin kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan.muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saadun kokemuksen perusteella em. lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa seerumin kaliumpitoisuuden nousuun (ks Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumin häiriöt vaikuttavat: Seerumin kaliumin ja EKG:n säännöllistä seurantaa suositellaan annettaessa MicardisPlus-valmistetta yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joihin seerumin kaliumin häiriöt vaikuttavat (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet) tai seuraavien kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden kanssa (mukana myös muutamia rytmihäiriölääkkeitä), hypokalemian ollessa kääntyvien kärkien kammiotakykardialle altistava tekijä. - ryhmän Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - muutamat psykoosilääkkeet (tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluoperatsiini, syamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli) muut: (esim. bepridili, sisapridi, difemaniili, erytromysiini IV, halofantriini, mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini IV) Digitalisglykosidit: tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia voivat lisätä digitaliksen aiheuttamien sydämen rytmihäiriöiden esiintymistä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Muut verenpainetta alentavat aineet: Telmisartaani saattaa lisätä muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Alkoholi, barbituraatit, huumausaineet tai masennuslääkkeet: ortostaattinen hypotensio voi voimistua. Baklofeeni, amifostiini: verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistumista saattaa tapahtua. Sokeritautilääkkeet (suun kautta otettavat sekä insuliini): sokeritautilääkkeen annoksen säätö saattaa olla tarpeen (ks.4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet); Metformiini: Metformiinia pitää käyttää varoen: hydroklooritiatsidiin kytkeytynyt mahdollinen toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa maitohappoasidoosiriskin. 18

19 Kolestyramiini ja kolestipolihartsit: anioninvaihtajahartsit heikentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet: ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö saattaa joillakin potilailla vähentää tiatsididiureettien diureettista, natriureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta. Iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on mahdollisesti nestevajaus, on akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara. Sen vuoksi suositellaan munuaistoiminnan seurantaa hoidon alussa. Verenpainetta kohottavat amiinit (esim. noradrenaliini): verenpainetta kohottavien amiinien vaikutus saattaa vähentyä. Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit (esim. tubokurariini): hydroklooritiatsidi saattaa voimistaa eidepolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutusta; Kihdin hoitoon käytettävät lääkevalmisteet probenisidi, sulfiinipyratsoni ja allopurinoli: Virtsahapon eritystä lisäävien lääkkeiden annosta voidaan joutua säätämään, koska hydroklooritiatsidi saattaa nostaa seerumin virtsahappopitoisuutta. Probenesidin ja sulfiinipyratsonin annoksen nostaminen voi olla tarpeen. Tiatsidin samanaikainen anto voi lisätä allopurinolin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta. Kalsiumsuolat: tiatsididiureetit saattavat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta vähentyneen erityksen johdosta. Jos potilaalle täytyy määrätä kalsiumlisä, seerumin kalsiumpitoisuutta pitää seurata ja kalsiumin annossäätää vastaavasti; Beetasalpaajat ja diatsoksidi: Tiatsidit saattavat voimistaa beetasalpaajien ja diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta. Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperidiini) saattavat lisätä tiatsidityyppisten diureettien hyötyosuutta vähentämällä suoliston motiliteettia ja hidastamalla mahan tyhjentymistä. Amantadiini: Tiatsidit voivat lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa. Sytotoksiset aineet (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti): Tiatsidit saattavat vähentää sytotoksisten aineiden munuaiseritystä ja voimistaa niiden myelosuppressiivista vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus (ks. 4.3 Vasta-aiheet): MicardisPlus-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Eläintutkimukset eivät ole antaneet viitteitä teratogeenisestä vaikutuksesta mutta sikiötoksisuutta on havaittu. Tämän takia, varotoimenpiteenä, MicardisPlus-valmistetta pitäisi mieluummin olla käyttämättä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Vaihtoehtoiseen lääkitykseen pitää siirtyä hyvissä ajoin ennen suunniteltua raskautta. Raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan reniiniangiotensiini-järjestelmään, voivat aiheuttaa vaurioita ja jopa kuoleman kehittyvälle sikiölle. Siksi MicardisPlus on vasta-aiheinen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Jos raskaus todetaan hoidon aikana, MicardisPlus-lääkitys tulee keskeyttää niin pian kuin mahdollista. Tiatsidit läpäisevät istukan ja kulkeutuvat napanuoravereen. Ne saattavat aiheuttaa sikiön elektrolyyttihäiriöitä ja mahdollisesti muita aikuisilla esiintyneitä reaktioita. Vastasyntyneen trombosytopeniaa ja sikiön tai vastasyntyneen keltaisuutta on raportoitu äidin tiatsidihoidon yhteydessä. Imetys (ks. 4.3 Vasta-aiheet): MicardisPlus on vasta-aiheinen imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö telmisartaani äidinmaitoon. Tiatsidit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat estää maidoneritystä. 19

20 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Verenpainelääkehoidon yhteydessä saattaa kuitenkin silloin tällöin esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä täytyy ottaa huomioon ajoneuvoilla ajettaessa tai käytettäessä koneita. 4.8 Haittavaikutukset Kiinteä annosyhdistelmä Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus MicardisPlus-valmisteella oli samaa luokkaa kuin käytettäessä telmisartaania yksin. Satunnaistetuissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1471 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiota (835) tai pelkästään telmisartaania (636). Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut annoksesta riippuvainen eikä korreloinut potilaan sukupuoleen, ikään tai rotuun. Seuraavassa on jaoteltu elinryhmien mukaan ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiolla useammin kuin lumelääkkeellä. Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyneen yksittäisillä komponenteilla, mutta joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa esiintyä MicardisPlus-hoidon aikana. Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa tapaa: hyvin yleiset (1/10); yleiset (1/100, <1/10), melko harvinaiset (1/1000, <1/100), harvinaiset (1/10000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (<1/10000) 20

Tabletti. Punainen ja valkoinen 5,2 mm:n soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu koodi H4.

Tabletti. Punainen ja valkoinen 5,2 mm:n soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu koodi H4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PritorPlus 40 mg/12,5 mg -tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Apuaineet: yksi tabletti sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 40 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 40 mg telmisartaania.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Teva 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg telmisartaania. Apuaine: Yksi tabletti sisältää

Lisätiedot

Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea tabletti; tabletin toisella puolella on numero "93". Tabletin toisella puolella on numero "7459".

Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea tabletti; tabletin toisella puolella on numero 93. Tabletin toisella puolella on numero 7459. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania. Apuaine: Yksi tabletti sisältää 42,8 mg sorbitolia (E420).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Micardis 40 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 40 mg telmisartaania. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosimonohydraattia ja 338 mg sorbitolia (E420).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosimonohydraattia ja 338 mg sorbitolia (E420). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 0 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Karvezide 150/12,5 mg tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Micardis 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 20 mg telmisartaania. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Actavis 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 20 mg telmisartaania. Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. 20mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen molemmilta puolilta tasainen tabletti.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. 20mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen molemmilta puolilta tasainen tabletti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletit Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletit Temisartan ratiopharm 80 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

Valkoinen pyöreä 2,5 mm:n tabletti, johon on kaiverrettu koodi 50H toiselle puolelle ja yrityksen logo toiselle puolelle.

Valkoinen pyöreä 2,5 mm:n tabletti, johon on kaiverrettu koodi 50H toiselle puolelle ja yrityksen logo toiselle puolelle. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Micardis 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 20 mg telmisartaania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos potilaalla on D-vitamiinin puutoksen riski, spesifisen osteoporoosihoidon lisäksi on harkittava kalsiumlisää.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos potilaalla on D-vitamiinin puutoksen riski, spesifisen osteoporoosihoidon lisäksi on harkittava kalsiumlisää. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Divisun 800 IU tabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia) 800 IU (vastaten 20 mikrog D 3 -vitamiinia).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Valkoinen soikea 4,6 mm:n tabletti, johon on kaiverrettu koodi 52H toiselle puolelle ja yrityksen logo toiselle puolelle.

Valkoinen soikea 4,6 mm:n tabletti, johon on kaiverrettu koodi 52H toiselle puolelle ja yrityksen logo toiselle puolelle. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Micardis 80 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 80 mg telmisartaania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, johon toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja toiselle puolelle T.

VALMISTEYHTEENVETO. Keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, johon toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja toiselle puolelle T. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Telmisartan Stada 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Telmisartan Stada 80 mg kalvopäällysteiset tabletit 2.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO Natrilix Retard 15.1.2016

VALMISTEYHTEENVETO Natrilix Retard 15.1.2016 VALMISTEYHTEENVETO Natrilix Retard 15.1.2016 1/11 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natrilix retard 1,5 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 1,5 mg indapamidia. Apuaine,

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 80 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resonium jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumpolystyreenisulfonaatti 99,934 g/100 g jauhetta Täydellinen

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5

Lisätiedot