VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Depo-Provera 150 mg/ml injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
|
|
- Ilmari Lasse Lahtinen
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Depo-Provera 150 mg/ml injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 150 mg medroksiprogesteroniasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Valmisteen kuvaus: Valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Raskaudenehkäisy. Adjuvanttihoito ja/tai palliatiivinen hoito uusiutuneessa ja/tai metastaattisessa endometriumin karsinoomassa sekä hormoneista riippuvaisessa, uusiutuneessa rintasyövässä postmenopausaalisille naisille. Pitkäkestoinen käyttö Koska injisoitavan medroksiprogesteroniasetaatin pitkäkestoinen käyttö voi pienentää luun mineraalitiheyttä premenopausaalisilta naisilta, hoidon hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa Injisoitava suspensio on ravistettava hyvin ennen käyttöä. Raskaudenehkäisy: 150 mg:n injektio syvälle gluteaali- tai deltalihakseen 3 kuukauden (12 13 viikon) välein. Lihakseen injisoitava suspensio ei sovellu käytettäväksi ihonalaisena injektiona. Ensimmäinen injektio Ensimmäinen injektio annetaan kuukautiskierron viiden ensimmäisen päivän aikana. Tällä varmistetaan, ettei potilas ole raskaana injektion antohetkellä. Synnytyksen jälkeen ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan kuuden viikon kuluttua synnytyksestä, jos äiti imettää. Jos äiti ei imetä, injektio annetaan viiden päivän kuluessa synnytyksestä. Toinen ja sitä seuraavat injektiot Jos antoväli on yli 13 viikkoa, hoitavan lääkärin on varmistettava ennen uutta injektiota, ettei potilas ole raskaana. Siirtyminen muiden ehkäisyvalmisteiden käytöstä Depo-Provera -injektionesteen käyttöön Siirtymisen muiden ehkäisyvalmisteiden käytöstä Depo-Provera -injektionesteen käyttöön on tapahduttava niin, että ehkäisyteho säilyy (esim. siirryttäessä ehkäisytablettien käytöstä Depo-Provera 1
2 -injektionesteen käyttöön ensimmäinen medroksiprogesteroniasetaatti-injektio on annettava 7 päivän kuluessa viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin ottamisesta). Endometriumin karsinooma: Suositeltu aloitusannos on mg Depo-Provera -injektionestettä viikossa injektiona lihakseen. Jos paranemista on havaittavissa muutaman viikon tai kuukauden kuluttua ja sairauden kulku näyttää pysähtyneen, tilaa kyetään ehkä ylläpitämään 500 mg:lla viikossa tai tätäkin pienemmällä annoksella. Depo-Provera -injektionestettä ei suositella pääasialliseksi hoitomuodoksi, vaan adjuvanttihoidoksi tai palliatiiviseksi hoidoksi pitkälle edenneissä leikkaukseen soveltumattomissa, myös uusiutuneissa tai metastaattisissa, tapauksissa. Rintasyöpä: Suositeltu Depo-Provera -annos on 500 mg/vrk lihakseen 28 päivän ajan. Tämän jälkeen annetaan ylläpitohoitona 500 mg kahdesti viikossa niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon. Depo-Provera -injektionesteen hormonihoitovaste saattaa rintasyöpätapauksissa tulla esiin vasta 8 10 hoitoviikon jälkeen. Depo-Provera -hoito on keskeytettävä, jos sairaus pahenee nopeasti hoidon aikana. Nuoret naiset Lihakseen injisoitavaa medroksiprogesteroniasetaattia ei saa antaa ennen menarkea. Tutkimustietoa medroksiprogesteroniasetaatin vaikutuksista luuntiheyteen nuorilla vuotiailla naisilla on saatavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Lihakseen injisoitavan medroksiprogesteroniasetaatin teho ja turvallisuus ovat oletettavasti samankaltaiset sekä nuorilla naisilla, joiden kuukautiset ovat alkaneet, että aikuisilla naisilla. Maksan vajaatoiminta Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu maksasairauden vaikutusta medroksiprogesteroniasetaatin farmakokinetiikkaan. Medroksiprogesteroniasetaatti eliminoituu kuitenkin lähes yksinomaan maksametabolian kautta, joten sen metaboloituminen voi olla heikkoa potilailta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Munuaisten vajaatoiminta Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu munuaissairauden vaikutusta medroksiprogesteroniasetaatin farmakokinetiikkaan. Medroksiprogesteroniasetaatti eliminoituu kuitenkin lähes yksinomaan maksametabolian kautta, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Diagnosoimaton emätinverenvuoto. Diagnosoimaton rintojen patologinen prosessi. Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus. Raskaus tai epäily raskaudesta. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä kaikki käyttöaiheet Jos potilaalla ilmenee hoidon aikana odottamatonta emätinverenvuotoa, sen syy on selvitettävä. Yhden tai useamman medroksiprogesteroniasetaatti-injektion jälkeen voi ilmetä pitkittynyttä anovulaatiota ja siihen liittyen amenorreaa ja/tai kuukautiskierron häiriöitä. Medroksiprogesteroniasetaatilla ei ole todettu kausaalista yhteyttä tromboottisten tai tromboembolisten häiriöiden syntyyn, mutta medroksiprogesteroniasetaattia ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia (VTE). Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee laskimotromboembolia. 2
3 Glukoosin sietokyky voi heiketä joiltakin potilailta. Siksi diabeetikoiden tilaa on seurattava tarkoin Depo-Provera -hoidon aikana. Potilaita, joita on aiemmin hoidettu masennuksen vuoksi, on seurattava hoidon aikana tarkoin. Medroksiprogesteroniasetaatti voi aiheuttaa jonkinasteista nesteretentiota. Siksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden osalta, joilla on ennestään jokin lääketieteellinen tila, jota nesteretentio voisi pahentaa. Jos patologille lähetetään tutkittaviksi potilaan tilaan liittyviä näytteitä kohdun limakalvosta tai kohdunkaulasta, hänelle on kerrottava potilaan Depo-Provera -hoidosta. Medroksiprogesteroniasetaatti voi vaikuttaa seuraaviin laboratoriokokeisiin: plasman/virtsan gonadotropiinit, plasman/virtsan steroidit (esim. kortisoli, estrogeeni, pregnaanidioli, progesteroni, testosteroni), glukoosi-rasituskoe, metyraponikoe ja sukupuolihormoneja sitova globuliini. Jos potilaalla ilmenee äkillistä tai osittaista näön heikkenemistä, täydellinen näönmenetys, proptoosia, diplopiaa tai migreeniä, Depo-Provera -injektionesteen käyttö on keskeytettävä. Tällaiselle potilaalle on tehtävä perusteellinen silmätutkimus papilledeeman tai verkkokalvon verisuonivaurioiden poissulkemiseksi ennen hoidon jatkamista. Raskaudenehkäisy Luun mineraalitiheyden pieneneminen Medroksiprogesteroniasetaatti-injektiohoito alentaa seerumin estrogeenitasoja premenopausaalisilta naisilta ja siihen liittyy luun mineraalitiheyden merkittävää pienenemistä luun aineenvaihdunnan sopeutuessa matalampaan estrogeenitasoon. Luun mineraalitiheyden pieneneminen on erityisen haitallista nuoruusiässä ja varhaisaikuisuudessa, koska ne ovat ratkaisevaa aikaa luuston kasvun kannalta. Luun määrän pieneneminen on sitä suurempaa, mitä pidempään medroksiprogesteroniasetaatin käyttö kestää, eikä luun määrä ehkä täysin korjaannu. Ei tiedetä, pienentääkö naiselle nuoruusiässä annettu medroksiprogesteroniasetaatti-injektiohoito luuston huipputiheyttä ja suurentaako se siten osteoporoottisen murtuman riskiä myöhemmällä iällä. Hoidon aikainen luun mineraalitiheyden pieneneminen näyttää korjaantuvan huomattavasti sekä aikuisilta että nuorilta naisilta sen jälkeen, kun medroksiprogesteroniasetaatti-injektiohoito lopetetaan ja munasarjojen estrogeenituotanto lisääntyy (ks. kohta 5.1). Medroksiprogesteroniasetaatti-injektiohoidon vaikutuksia luunmurtumien ilmaantumiseen arvioitiin retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, jossa oli mukana brittinaista, jotka käyttivät medroksiprogesteroniasetaattia raskaudenehkäisyyn. Murtumien ilmaantuvuutta verrattiin medroksiprogesteroniasetaatin depotinjektioiden (DMPA) käyttäjien ja muiden ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä. Minkä tahansa murtuman riski (RR) seurantajakson (keskimäärin 5,5 vuoden) aikana oli 1,41 (95 % CI: 1,35 1,47). Tutkimustuloksia oli ajanjaksolta ennen ensimmäistä ehkäisyhoitojaksoa ja sen jälkeen (N = ); tutkimuksessa verrattiin seurantajaksoa ja 6 kuukauden ajanjaksoa ennen ensimmäistä ilmoitettua ehkäisyhoitojaksoa. Verrattaessa DMPA:n käyttäjiä ei-käyttäjiin minkä tahansa murtuman riski ennen hoitoa (RR 1,28, 95 % CI: 1,07 1,53) oli samankaltainen kuin hoidon jälkeen (RR 1,37, 95 % CI: 1,29 1,45). Tämän tutkimuksen kokonaistulokset viittaavat siihen, että DMPA:n käyttäjien osalta murtumien suurempi ilmaantuvuus johtui pääasiassa muista tekijöistä kuin altistumisesta DMPA:lle. Injisoitavaa medroksiprogesteroniasetaattia saa käyttää pitkäaikaiseen (esim. yli 2 v.) raskaudenehkäisyyn vain, jos muut raskaudenehkäisymenetelmät ovat riittämättömiä. Jos nainen tarvitsee pitkäaikaista medroksiprogesteroniasetaatti-injektiohoitoa, häneltä on mitattava luun mineraalitiheys. Nuoren naisen mittaustulosten tulkinnassa on otettava huomioon potilaan ikä ja luustoikä. 3
4 Medroksiprogesteroniasetaatti-injektiohoidon riskejä ja hyötyjä analysoitaessa on otettava huomioon myös muut raskaudenehkäisymenetelmät, jos naisella on osteoporoottisia riskitekijöitä, kuten: pitkäaikainen alkoholinkäyttö ja/tai tupakointitottumus luun määrää mahdollisesti vähentävien lääkkeiden (esim. antikonvulsiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien) pitkäaikainen käyttö alhainen painoindeksi tai syömishäiriö, kuten anorexia nervosa tai bulimia luun aineenvaihduntasairaus suvussa runsaasti osteoporoosia. Kaikille potilaille suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia. Yleistä Ennen kuin Depo-Provera -injektionestettä käytetään raskaudenehkäisyyn, on suljettava pois syövän mahdollisuus tutkimalla potilaan rinnat ja lantion alueen elimet sekä tekemällä irtosolututkimus. Injisoitavan medroksiprogesteroniasetaatin käyttäjien pitkäaikaisseurannassa on todettu, että rintasyövän kokonaisriski suurenee vain vähän tai ei lainkaan, munasarja- tai kohdunkaulasyövän kokonaisriski ei suurene lainkaan ja että endometriumkarsinooman riskiä pienentävä suojavaikutus kestää pitkään. Injisoitava medroksiprogesteroniasetaatti aiheuttaa suurimmalle osalle naisista kuukautiskierron häiriöitä (esim. epäsäännöllinen tai odottamaton kuukautisvuoto / tiputteluvuoto, joskus harvoin voimakas, jatkuva vuoto). Hoidon jatkuessa epäsäännöllinen vuoto vähenee ja amenorrea lisääntyy. Vuoden käytön jälkeen kuukautiset ovat loppuneet yli 50 prosentilla naisista. Kun valmistetta käytetään raskaudenehkäisyyn, hedelmällisyys palautuu keskimäärin 10 kuukauden (vaihteluväli 4 31 kk) kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta. Hedelmällisyyden palautumisnopeus ei riipu hoidon kestosta. Medroksiprogesteroniasetaattihoitoon liittyy painonnousua. Jos potilaalla ilmenee keltaisuutta, on harkittava hoidon lopettamista. Potilaalle on kerrottava, että raskauden ehkäisyyn käytettävä injektio ei suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta. Rintasyöpä Useissa epidemiologisissa tutkimuksissa todettiin, että rintasyövän kokonaisriski ei ollut suurentunut progestogeenien depotinjektioiden käyttäjien keskuudessa verrattuna ei-käyttäjiin. Suhteellinen riski (esim. 2,0 yhdessä tutkimuksessa) oli kuitenkin suurentunut naisilla, jotka käyttivät parasta aikaa progestogeenien depotinjektioita tai jotka olivat käyttäneet niitä muutama vuosi sitten. Näistä tiedoista ei voida päätellä, johtuuko rintasyöpädiagnoosien lisääntynyt määrä käyttäjien keskuudessa lisääntyneestä seurannasta, progestogeeni-injektioiden biologisista vaikutuksista vai useista eri syistä. Syövän hoito Depo-Provera saattaa aiheuttaa, etenkin suurina annoksina syövän hoidossa, Cushingin oireyhtymää muistuttavia oireita, eli kuukasvoisuutta, nesteretentiota, glukoosi-intoleranssia ja verenpaineen kohoamista. Medroksiprogesteroniasetaattihoito voi joiltakin potilailta heikentää lisämunuaisen toimintaa ja laskea veren kortikotropiini- ja hydrokortisonitasoja. Suuriannoksisen parenteraalisen medroksiprogesteroniasetaatin vaikutuksia luuntiheyteen ei ole tutkittu (esim. syövän hoidossa). Katso edellä oleva varoitusteksti Luun mineraalitiheyden pieneneminen. 4
5 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Aminoglutetimidin samanaikainen käyttö saattaa pienentää seerumin medroksiprogesteroniasetaattipitoisuuksia huomattavasti ja siten heikentää hoidon tehoa. Medroksiprogesteroniasetaatti metaboloituu in vitro pääasiassa hydroksyloitumalla CYP3A4- entsyymin välityksellä. Spesifisiä lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutustutkimuksia, joissa arvioitaisiin CYP3A4:n induktorien tai estäjien kliinisiä vaikutuksia medroksiprogesteroniasetaattiin, ei ole tehty, ja siksi CYP3A4:n induktorien tai estäjien kliinisiä vaikutuksia ei tunneta. Monet maksan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivat aineet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja rifampisiini, sekä tupakointi saattavat nopeuttaa medroksiprogesteroniasetaatin eliminaatiota ja heikentää sen vaikutusta. Tutkimuksissa on todettu, että medroksiprogeteroniasetaatti estää P450:n entsyymin CYP2C9 toimintaa. Tämä saattaa hidastaa varfariinin poistumista elimistöstä. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Depo-Provera -injektionestettä ei saa käyttää raskausaikana. Suunnittelematon raskaus jo 1 2 kuukauden kuluttua medroksiprogesteroniasetaatti-injektiosta suurentaa pienen syntymäpainon riskiä ja siten vastasyntyneen kuolemanriskiä. Tästä aiheutuva riski on kuitenkin pieni, koska hedelmöityminen medroksiprogesteroniasetaattihoidon aikana on varsin harvinaista. Jos medroksiprogesteroniasetaattia käytetään raskausaikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti koituvasta vaarasta. Imetys Medroksiprogesteroniasetaatti kulkeutuu pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta lapseen hoitoannoksilla. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Depo-Provera ei odotettavasti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Alla olevassa taulukossa listattujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui yli 4200 naista ja jotka käyttivät medroksiprogesteroniasetaatin depotinjektioita (DMPA) raskauden ehkäisyyn enintään 7 vuoden ajan. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (>10 %:lla potilaista) olivat painon vaihtelu, päänsärky, hermostuneisuus, vatsakipu, amenorrea ja luun mineraalitiheyden väheneminen. Onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaille, jotka käyttivät medroksiprogesteroniasetaattia onkologiseen käyttöaiheeseen, ilmaantui lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena (0,1 1 %:lle potilaista) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja keuhkoedeema sekä harvinaisena haittavaikutuksena (alle 0,1 %:lle potilaista) sydäninfarkti ja aivoinfarkti. Haittavaikutukset, joita on havaittu ja raportoitu onkologisissa ja raskauden ehkäisyyn liittyvissä käyttöaiheissa, on lueteltu taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10), Yleinen ( 1/100, < 1/10), Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä 5
6 arviointiin). Haittavaikutustaulukko: Raskauden ehkäisy Umpieritys Elinjärjestelmä Infektiot Veri- ja imukudos Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Emätintulehdus Painon vaihtelu Lääkeyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, anafylaktoidinen reaktio Lisääntynyt ruokahalu Hermostuneisuus Masennus, Unettomuus anorgasmia Hermosto Päänsärky Heitehuimaus Kouristelu, uneliaisuus Verisuonisto Kuumat aallot, syvä laskimotromboosi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Sukupuolielimet ja rinnat Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Vatsakipu Amenorrea Pahoinvointi, vatsan pingotus Hiustenlähtö, akne, ihottuma Selkäkipu, lihasspasmit Rintojen kipu, dysmenorrea, emätinerite Väsymys, voimattomuus, nesteretentio Keuhkoembolia Maksasairaus Hirsutismi, nokkosihottuma, kutina Toiminnallinen vuotohäiriö (kuukautisvuodon epäsäännöllisyys, lisääntyminen, väheneminen, tiputtelu), galaktorrea, lantion alueen kipu, rintojen koon muutokset Rintakipu Harvinainen Anemia Angioedeema # Pitkittynyt anovulaatio Embolia ja tromboosi Keltaisuus Hankittu lipodystrofia # Nivelkipu, osteoporoosi mukaan lukien osteoporoottiset murtumat Kohdunkaulan eroosio, kohdunkaulan eritteiden muutokset Reaktio injektiokohdassa #, injektiokohdan kipu/arkuus #, kuume, injektiokohdan pysyvä atrofia/ sisäänvetäymä/ pienten kuoppien esiintyminen #, kyhmy/muhkura injektiokohdassa # Hyvin harvinainen Tuntematon 6
7 Tutkimukset Luun mineraalitiheyden väheneminen # kauppaan tuonnin jälkeen havaittu haittavaikutus Haittavaikutustaulukko: Onkologiset käyttöaiheet Umpieritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Hermosto Silmät Sydän Heikentynyt glukoositoleranssi Elinjärjestelmä Immuunijärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon Angioedeema # Lääkeyliherkkyys Anafylaktinen reaktio, anafylaktoidinen reaktio Kortikoidityyppiset Pitkittynyt anovulaatio vaikutukset (esim. Cushingin oireyhtymää muistuttavat vaikutukset) Painon vaihtelu, lisääntynyt ruokahalu Sukupuolivietin heikkeneminen Päänsärky, heitehuimaus, vapina Diabeteksen paheneminen, hyperkalsemia Masennus, unettomuus, euforia Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia Hermostuneisuus Uneliaisuus, aivoinfarkti Sydäninfarkti, sydämentykytys Verisuonisto Tromboflebiitti Syvä laskimotromboosi, embolia ja tromboosi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet Pahoinvointi, vatsan pingotus, ummetus, oksentelu Keuhkoembolia Vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen Keltaisuus Sekavuus Keskittymiskyvyn puute, adrenergistyyppiset vaikutukset Verkkokalvon embolia ja tromboosi, diabeettinen kaihi, näkökyvyn heikkeneminen Maksasairaus Liikahikoilu Akne, hirsutismi Ihottuma Hiustenlähtö, nokkosihottuma, kutina, hankittu lipodystrofia # Selkäkipu Lihasspasmit Glukosuria 7
8 Sukupuolielimet ja rinnat Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset Väsymys, voimattomuus, nesteretentio, reaktio injektiokohdassa # # kauppaan tuonnin jälkeen havaittu haittavaikutus Rintojen kipu, toiminnallinen vuotohäiriö (kuukautisvuodon epäsäännöllisyys, lisääntyminen, väheneminen, tiputtelu) Rintakipu, injektiokohdan kipu/arkuus # Kuume, huonovointisuus Heikentynyt glukoositoleranssi, verenpaineen nousu Valkosolumäärän suureneminen, verihiutalemäärän suureneminen Amenorrea, dysmenorrea, emätinerite, galaktorrea, lantion alueen kipu, rintojen koon muutokset, kohdunkaulan eroosio, kohdunkaulan eritteiden muutokset Injektiokohdan pysyvä atrofia/ sisäänvetäymä/ pienten kuoppien esiintyminen #, kyhmy/muhkura injektiokohdassa # Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Yliannostusta hoidetaan oireiden mukaisesti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestageenit, ATC-koodi: G03AC06 Medroksiprogesteroniasetaatti (17-alfa-hydroksi-6-alfametyyli-progesteroniasetaatti) on progestiini, progesteronin johdos. Sillä on lihakseen annosteltuna pitkäkestoinen progestageeninen vaikutus. Medroksiprogesteroniasetaatilta puuttuu androgeeninen ja estrogeeninen aktiivisuus. Depo-Provera estää hedelmällisessä iässä olevien naisten aivolisäkkeen gonadotropiinieritystä, mikä puolestaan estää follikkelien kypsymisen, aiheuttaa pitkäaikaisen anovulaation ja kohdunkaulan liman paksuuntumisen. Tällöin siemennesteen pääsy kohtuun estyy. Medroksiprogesteroniasetaatti saa aikaan myös progestatiivisia muutoksia kohdun limakalvolla. 8
9 Depo-Provera -injektionesteen teho syöpälääkkeenä saattaa perustua vaikutukseen, joka sillä on hypofyysi/gonadi-akseliin, estrogeenireseptoreihin ja kudostasolla steroidien metaboliaan. Kliinisesti adrenokortikaalisten toimintojen estymistä ei ole havaittu annoksilla, joita käytetään ovulaation estoon. Kuitenkin hyvin suurilla annoksilla, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon (vähintään 500 mg/vrk), ilmenee kortikoidityyppistä aktiivisuutta. Luun mineraalitiheyden muutokset aikuisilla naisilla Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisille naisille annettiin injisoitavaa medroksiprogesteroniasetaattia (150 mg lihakseen) enintään 5 vuotta raskaudenehkäisyyn. Tulosten mukaan luun mineraalitiheys selkärangassa ja lonkassa pieneni 5 6 % verrattuna verrokkiryhmään, jossa luun mineraalitiheys ei muuttunut merkittävästi. Luun mineraalitiheys pieneni eniten kahtena ensimmäisenä hoitovuotena; niitä seuranneina vuosina pienenemistä tapahtui vähemmän. Lannerangan mineraalitiheyden pienenemä oli ensimmäisen vuoden jälkeen keskimäärin -2,86 %, toisen vuoden jälkeen -4,11 %, kolmannen vuoden jälkeen -4,89 %, neljännen vuoden jälkeen -4,93 % ja viidennen vuoden jälkeen -5,38 %. Lonkan ja reisiluun yläosan mineraalitiheys pieneni keskimäärin samanasteisesti. Kun medroksiprogesteroniasetaatti-injektiohoito (150 mg lihakseen) lopetettiin, luun mineraalitiheys korjaantui progressiivisesti lähtötason suuntaan kahden seuraavan vuoden aikana. Kaksi vuotta hoidon lopettamisen jälkeen luun mineraalitiheyden vaje selkärangassa ja lonkassa oli pienentynyt noin 2,1 prosenttiin. Pitkäkestoisemmassa hoidossa luun mineraalitiheyden korjaantuminen hidastui (ks. kohta 4.4). Luun mineraalitiheyden muutokset vuotiailla naisilla Avoimessa ei-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin injisoitavan medroksiprogesteroniasetaatin käyttöä (150 mg lihakseen 3 kuukauden välein enintään 240 viikon [4,6 vuoden] ajan) raskaudenehkäisyyn vuotiaille naisille. Tutkimustulokset osoittivat, että luun mineraalitiheys pieneni merkittävästi lähtötilanteeseen verrattuna. Niiltä koehenkilöiltä, jotka saivat vähintään 4 injektiota 60 viikon jakson aikana, luun mineraalitiheyden pienenemä lannerangassa oli keskimäärin -2,1 % 240 viikon jälkeen; keskimääräinen pienenemä lonkassa oli -6,4 % ja reisiluun yläosassa -5,4 %. Hoidon jälkeisessä seurannassa havaittiin keskimääräisiin muutoksiin perustuen, että luun mineraalitiheys lannerangassa korjaantui lähtötasolle noin vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta ja lonkassa noin 3 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta. Sitä vastoin medroksiprogesteroniasetaattia käyttämättömillä henkilöillä luun mineraalitiheyden kasvu 240 viikon kohdalla oli lannerangassa keskimäärin 6,4 %, lonkassa keskimäärin 1,7 % ja reisiluun yläosassa keskimäärin 1,9 % (ks. kohta 4.4). 5.2 Farmakokinetiikka Lihakseen annettu medroksiprogesteroniasetaatti vapautuu hitaasti verenkiertoon ja tuottaa pienen, mutta pitkäkestoisen pitoisuuden plasmassa. Huippupitoisuus saavutetaan 4 20 päivässä lihaksensisäisestä annostelusta. Medroksiprogesteronipitoisuuksia voidaan mitata plasmasta vielä 7 9 kuukauden kuluttua lihaksensisäisestä injektiosta. Noin % medroksiprogesteroniasetaatista on sitoutuneena proteiineihin. Jakautumistilavuus on 20 3 litraa. Medroksiprogesteroniasetaatti läpäisee veri-aivoesteen ja kulkeutuu myös äidinmaitoon (ks. kohta 4.6). Medroksiprogesteroniasetaatin metaboliaa mittaavan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ihmisen sytokromi P450 3A4 osallistuu ensisijaisesti medroksiprogesteroniasetaatin kokonaismetaboliaan maksan mikrosomeissa. Eliminaation puoliintumisaika lihaksensisäisen injektion jälkeen on 6 viikkoa. Medroksiprogesteroniasetaatti kulkeutuu pääasiassa ulosteisiin sapen mukana. Noin 44 % lääkeaineesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan. 9
10 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Medroksiprogesteroniasetaatin pitkäaikaisen lihaksensisäisen annon on osoitettu aiheuttaneen maitorauhasen kasvaimia beaglekoirilla. Näyttöä suun kautta annetun medroksiprogesteroniasetaatin karsinogeenisesta vaikutuksesta rottiin ja hiiriin ei ole. Medroksiprogesteroniasetaatti ei ole osoittautunut mutageeniseksi in vitro eikä in vivo geneettisissä toksisuustutkimuksissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Makrogoli ,5 mg Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,35 mg Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,15 mg Natriumkloridi 8,6 mg Polysorbaatti 80 2,4 mg Kloorivetyhappo q.s Natriumhydroksidi q.s Injektionesteisiin käytettävä vesi ad 1 ml 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika 5 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä huoneenlämmössä ( C). 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 1 ml injektiopullo (tyypin I lasia, butyylikumitulppa). 1 ml injektioruisku (tyypin I lasia; mäntä ja kärjen suojus butyylikumia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ravistele injektiopulloa voimakkaasti ennen käyttöä tasa-aineisen suspension aikaansaamiseksi. Käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja Helsinki 10
11 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Depo-Provera 150 mg/ml injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Depo-Provera 150 mg/ml injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 150 mg medroksiprogesteroniasetaattia. Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Farlutal 100 mg tabletit Farlutal 500 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Farlutal 100 mg tabletit Farlutal 500 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 500 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotYksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnesiamaito 82,5 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää magnesiumhydroksidipastaa vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Perlutex Vet. 5 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Perlutex Vet. 5 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Medroksiprogesteroniasetaatti 5 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedotesimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Farlutal 100 mg tabletit Farlutal 500 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Farlutal 100 mg tabletit Farlutal 500 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 500 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotUutta lääkkeistä: Ulipristaali
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Uutta lääkkeistä: Ulipristaali Annikka Kalliokoski Esmya, 5 mg tabletti, PregLem France SAS. Ulipristaaliasetaattia voidaan käyttää kohdun myoomien
LisätiedotLuonnonvalkoinen, sukkulamainen emätinpuikko, joka on kooltaan noin 10 mm x 30 mm.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cyclogest 400 mg emätinpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 400 mg progesteronia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Emätinpuikko
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sayanaject 104 mg injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sayanaject 104 mg injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sayanaject kerta-annospakkaus sisältää 104 mg medroksiprogesteroniasetaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ColonSoft jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra valmista oraaliliuosta sisältää Natriumkloridia 1,46 mg Vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: kellertävän valkoinen, läpikuultava, homogeeninen voide.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Proctosedyl rektaalivoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: hydrokortisoni 5 mg sinkokaiinihydrokloridi
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotTuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, torpedonmallinen emätinpuikko
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,5 mg -emätinpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää estriolia 0,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3.
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
LisätiedotLiite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103. Halkaisija n. 13,5 mm, korkeus n. 4,1 mm, paino 735 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Litalgin -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metamitsolinatrium 500 mg ja pitofenonihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lugesteron 100 mg -kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia. Apuaineet,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra nenätippoja sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia. Apuaineet, joiden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO
Lisätiedot