Esipuhe kolmanteen, uudistettuun laitokseen 11 Esipuhe ensimmäiseen laitokseen 14 Lukijalle 17 Keskeiset käsitteet 18

Transkriptio

1 Sisällys Esipuhe kolmanteen, uudistettuun laitokseen 11 Esipuhe ensimmäiseen laitokseen 14 Lukijalle 17 Keskeiset käsitteet 18 1 TIETOSUOJA OSANA TERVEYDENHUOLTOPALVELUJEN LAATUA Tietosuojan asema ja tarkoitus terveydenhuollossa Tietosuoja palvelujen laadun näkökulmasta 25 Tavoitteena tuloksekas, tehokas ja luottamuksellinen palvelu 25 Potilasrekisteritietojen käsittely osana palvelutapahtumaa 25 Potilasrekisteritietojen merkitys palvelutapahtuman jälkeen 26 Asennemuutos potilasrekisteritietojen käsittelyssä 27 Henkilötietojen käsittely osana palvelun laatujärjestelmää 29 Vastuun kantajat 30 2 POTILASREKISTERITIETOJEN KÄSITTELYÄ OHJAAVAT SÄÄNNÖKSET TERVEYDENHUOLLOSSA Normihierarkia Ihmisoikeussopimukset Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta Suomen perustuslaki Henkilötietolaki Henkilörekisteri (potilasrekisteri) Rekisterinpitäjä Arkaluonteisten tietojen käsittelykielto ja poikkeukset siitä Potilasrekisteritietojen käsittelyn tarkoitus (potilasrekisterin käyttötarkoitus) ja käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate Toimialakohtaiset käytännesäännöt Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta Laki potilaan asemasta ja oikeuksista Potilasasiakirjojen laatiminen ja säilyttäminen 57 Potilasasiakirjojen laatimisen tietosuojaperiaatteet 58 Potilasasiakirjojen rakenne 58 Potilasasiakirjojen tehtävät 59 Potilasasiakirjojen tarpeellisuusja virheettömyysvaatimus 59 Potilasasiakirjamerkintöjen tekoon oikeutetut 60 Potilasasiakirjamerkintöjen tekemisajankohta 60 Potilasasiakirjojen keskeiset tiedot 61 Vajaavaltaista koskevat merkinnät 62 Hoitotahtoa koskevat merkinnät 62 Potilasasiakirjojen säilyttäminen ja hävittäminen 63 Lokitietojen säilyttäminen Laki sähköisestä lääkemääräyksestä ja laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 64 5

2 3 POTILASREKISTERIIN SISÄLTYVIEN TIETOJEN SALASSAPITO JA SUOJAAMINEN Julkisuuslain mukainen asiakirjasalaisuus ja vaitiolovelvollisuus Asiakirjasalaisuutta ja vaitiolovelvollisuutta koskevat erityissäännökset terveydenhuollossa Yhteenveto salassapitovelvoitteista Henkilötietolain edellyttämät suojaustoimenpiteet Julkisuuslain edellyttämä hyvä tiedonhallintatapa Tietojen suojaaminen käytännössä 74 4 SALASSA PIDETTÄVIEN POTILASREKISTERITIETOJEN LUOVUTTAMINEN Potilasrekisteritietojen luovutusperusteesta varmistuminen Potilaan suostumukseen perustuva potilasrekisteritietojen luovuttaminen Suostumuksen määritelmä Suostumuksen muoto 81 Pääsääntö 81 Tietojen luovuttaminen jatkohoidosta vastaavalle lääkärille 81 Tietojen luovuttaminen lähettäneelle lääkärille ja potilaan hoidosta vastaavaksi nimetylle lääkärille Suostumus vajaavaltaista koskevien potilasrekisteritietojen luovuttamiseen Suostumuksen merkitys eräissä erityistilanteissa 83 Suostumus tietojen luovuttamiseen suojaamattomassa verkossa 83 Tietojen luovutus ilman potilaan tunnistetietoja 84 Vainajan elinaikanaan antama suostumus tietojen luovuttamiseen Suostumuslomake ja merkinnät Suostumuksen peruuttaminen ja muu rajaaminen Keskitetty potilasrekisterijärjestelmä ja tietojen luovuttaminen potilaan suostumuksella yksityisellä lääkäriasemalla (käytännesäännöt) Lakiin perustuva potilastietojen luovuttaminen viranomaisten henkilörekistereistä 88 Viranomaisten välinen tietojen luovuttaminen 89 Tiedonantovelvollisuuden toteuttaminen 90 Korvaus- tai muun vaatimuksen toteuttaminen 90 Tietojen luovuttaminen virka-aputehtävän suorittamiseksi 90 Tietojen luovuttaminen viranomaisen tai ministeriön luvan perusteella Tietojenkäsittelypalvelujen ja terveydenhuoltopalvelujen hankkiminen ulkopuolisilta Tietojenkäsittelypalvelujen hankkiminen Terveydenhuoltopalvelujen hankkiminen Erikoissairaanhoidon laboratorio- ja röntgenpalvelujen sekä eräiden muiden palvelujen hankkiminen Yhteenveto Lakiin perustuva potilasrekisteritietojen luovuttaminen eräissä tilanteissa Potilasrekisteritietojen luovuttaminen valvoville viranomaisille Potilasrekisteritietojen luovuttaminen potilaan lähiomaiselle, lailliselle edustajalle tai muulle läheiselle hoitotilanteessa 97 Täysi-ikäinen 98 Alaikäinen 98 Tajuttomuuden tai muun siihen verrattavan syyn vuoksi hoidettavana oleva potilas Kuolleen potilaan potilasrekisteritietojen luovuttaminen 99 Elämänaikaiset potilasasiakirjat 99 Kuolemansyyn selvittämistä koskevat asiakirjat Työterveyshuollon erityispiirteitä 101 Työterveyshuollon potilasrekisterit 104 Toimintayksikön oman henkilökunnan työterveyshuolto 104 Ammattitauti-ilmoitus 105 Työterveyshuoltopalvelujen laskutus 105 Työnantajalle menevät 6

3 tiedot 106 Työkykytutkimus 107 Tietojen luovuttaminen työterveyshuollosta Kelalle ja vakuutusyhtiöille 109 Työterveyshuollon oikeus käsitellä työnantajan luovuttamaa työntekijän lääkärintodistusta Potilasrekisteritietojen luovuttaminen kuntalaskutuksen yhteydessä Tietojen luovuttaminen potilasmaksujen perinnässä Sosiaalihuollon viranomaisen oikeus saada salassa pidettäviä tietoja Poliisin oikeus saada salassa pidettäviä tietoja ja todistaminen oikeudenkäynnissä 112 Poliisin yleinen tiedonsaantioikeus 112 Todistaminen oikeudenkäynnissä 113 Esitutkinta 115 Salassa pidettävän asiakirjan takavarikko 116 Lupa-asiat Ilmoitusoikeus ja -velvollisuus 117 Törkeän rikoksen estäminen 117 Lastensuojeluilmoitus 117 Ilmoitus edunvalvojan määräämiseksi 119 Terveydentilaa koskevat ilmoitukset ajokorttilupa-asioissa 119 Ilmoitukset terveydenhuollon valtakunnallisiin henkilörekistereihin 120 Tartuntatauti-ilmoitus 121 Ilmoitukset syntymästä ja kuolemasta 122 Ilmoitukset tietosuoja-valtuutetulle Pakkotila ja hätävarjelu Eräiden tietojen erityiset luovutusrajoitukset potilaan pyynnöstä (turvakielto) Potilasrekisteritietojen siirto ulkomaille Henkilötietojen siirto ulkomaille ja ilmoitusvelvollisuus tietosuojavaltuutetulle henkilötietolain mukaan 125 Henkilötietojen siirto EU:n jäsenvaltioon tai ETAan kuuluvaan maahan 126 Henkilötietojen siirto EU:n tai ETAn ulkopuolelle 126 Ilmoitusvelvollisuus tietosuojavaltuutetulle Yhteenveto POTILASREKISTERITIETOJEN KÄSITTELYN AVOIMUUS JA REKISTERÖIDYN OIKEUDET ITSEÄÄN KOSKEVIEN POTILASREKISTERITIETOJEN KÄSITTELYSSÄ Rekisteriselosteen laatimis- ja saatavillapitovelvoite Rekisteriselosteen tietosisältö Rekisteriselosteen laatimisen ja saatavillapidon tavoitteet Rekisteriselosteet käytännössä Potilaan henkilötietolaissa säädetty henkilörekisteritietojen tarkastusoikeus ja sen suhde julkisuuslain mukaisiin tiedonsaantioikeuksiin Henkilötietolaissa säädetty rekisteröidyn henkilörekisteritietojen tarkastusoikeus 136 Jokaisen oikeus tarkastaa itseään koskevat henkilörekisteriin talletetut tiedot 136 Vajaavaltaisen oma oikeus tarkastaa tiedot 136 Huoltajan ja muun laillisen edustajan oikeus tarkastaa tiedot Julkisuuslain mukaiset tiedonsaantioikeudet 141 Jokaisen oikeus saada tieto itseään koskevasta asiakirjasta 141 Asianosaisen oikeus tiedonsaantiin 141 Vajaavaltaisen oma oikeus tiedonsaantiin 142 Huoltajan ja muun laillisen edustajan oikeus tiedonsaantiin Henkilötietolain mukaisen tarkastusoikeuden ja julkisuuslain mukaisten tiedonsaantioikeuksien toteuttaminen käytännössä 145 Tarkastuspyyntö ja tarkastusoikeuden toteuttaminen 145 Valokuvan tai röntgenkuvan antaminen tarkastusoikeuden nojalla 148 Rekisteröidyn oikeus saada tietoonsa vakuutusyhtiön asiantuntijalääkäreiden nimet 148 Tiedonsaantipyyntö ja tiedonsaannin toteuttaminen 149 7

4 5.2.4 Tiedonsaantioikeuksiin liittyvät maksut 150 Henkilötietolakiin perustuvan tarkastusoikeuden maksuttomuus 150 Julkisuuslakiin perustuvan tiedonsaannin maksut Tiedonsaantioikeuksien epääminen 151 Henkilötietolain mukainen tarkastusoikeuden epääminen 151 Julkisuuslain mukainen tiedonsaannin epääminen Muutoksenhaku 154 Henkilötietolain tarkastusoikeutta koskeva muutoksenhaku 154 Julkisuuslain tiedonsaantioikeuksia koskeva muutoksenhaku Tiedon korjaaminen Virhe kumotun henkilörekisterilain mukaan Virhe oikeuskirjallisuuden mukaan Korjattavat tiedot 158 Tarpeettomat tiedot 158 Virheelliset ja puutteelliset tiedot sekä potilasrekisteritietojen täydentäminen 159 Vanhentuneet tiedot Tiedon korjaaminen käytännössä 161 Rekisterinpitäjän oma-aloitteinen tiedon korjaaminen ja rekisteröidyn tiedon korjaamispyyntö 161 Tiedon korjaamisen toteuttaminen ja korjaamistapa Tiedon korjaamisen epääminen Muutoksenhaku Rekisterinpitäjän aktiivinen informointivelvollisuus Kerrottavat tiedot Informointi käytännössä Informointivelvoitteen voimaantulo RIKOSOIKEUDELLINEN VASTUU JA VAHINGONKORVAUSVASTUU Rikosoikeudellinen vastuu Henkilörekisteririkos Henkilörekisteririkkomus Henkilörekisteririkoksen ja henkilörekisteririkkomuksen vertailua Yksityisen salassapitovelvollisuuden rikkominen Virkasalaisuuden rikkominen ja tuottamuksellinen virkasalaisuuden rikkominen Tietojen antamisen laiminlyönti Tietomurto Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelyrikkomus Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain rikkominen Vahingonkorvausvastuu Tuottamuksesta riippumaton eli ankara vahingonkorvausvastuu Vahingonkorvausvastuun laajuus TERVEYDENHUOLLON VERKOTTUMINEN JA TELETERVEYDENHUOLTO POTILAAN TIETOSUOJAN NÄKÖKULMASTA Kansallinen terveyshanke terveydenhuollon verkottuminen Aluetietojärjestelmät Valtakunnallinen sähköinen potilastiedon arkisto (earkisto) Kelan valtakunnallinen keskitetty Reseptikeskus ja sähköinen lääkemääräys (eresepti) Teleterveydenhuolto Lääketieteellinen näkökulma 185 8

5 7.2.2 Tietotekninen näkökulma ja tietoturva Juridinen näkökulma Potilasrekisteritietojen käytön, seurannan ja valvonnan toteuttaminen Potilastietojärjestelmän suojaamisen ja käytönvalvonnan velvoitteet ja vastuut 191 Potilastietojärjestelmän riittävien suojaustoimenpiteiden kriteerit 192 Suojauksen riittävyyden suhteellisuuspunninta 192 Potilastietojen käsittely-ympäristön muutos riittävien suojaamistoimenpiteiden ja käytönvalvonnan kannalta Käytönvalvonnan toteuttamisen eri vaiheet 196 Käyttöoikeus- ja tunnistamisjärjestelmän perustaminen, ylläpito ja suojaus 196 Käyttöoikeuksien käytön kirjaaminen ja lokitus 198 Käytönvalvonnan toteuttaminen 200 Seuraamukset väärinkäytöksestä Apteekin tietosuojan toteuttamisen erityispiirteitä Apteekin kanta-asiakasjärjestelmä Apteekin lääkemääräysrekisteri Sähköinen lääkemääräys ja Kelan Reseptikeskus 206 Potilaan informointi sähköisestä lääkemääräyksestä 206 Henkilökunnan ohjaus ja valvonta 207 Reseptikeskuksen tietojen käyttö ja potilaan tai asiakkaan oikeus saada lokitiedot 207 Potilas- tai asiakastietojen tarkastusoikeus 210 Sähköisen lääkemääräyksen korjaaminen ja mitätöiminen 210 Sähköisten lääkemääräysten ja niitä koskevien tietojen säilyttäminen 211 Kansalaisen omien tietojen katseluyhteys 211 Rangaistussäännökset Yhteenveto 212 Henkilötietolaki ja rikoslaki sekä vahingonkorvausvastuu toiminnan ohjaajina 213 Luottamuksellisuus terveydenhuoltopalvelujen onnistumisen kulmakivi 213 Potilaan informointi ja kansalaisen omien tietojen katseluyhteys (ekatselu) askel kohti asiakaslähtöisempää palvelua 214 Potilasasiakirjamerkinnät oikeusturvan takaajina 214 Onko tulevaisuus uhka vai mahdollisuus? 215 LIITTEET 221 Liite 1 Rekisterinpitäjän käytännön toimenpiteitä henkilötietojen käsittelyssä 223 Liite 2 Potilaan tietoihin kohdistuvat oikeudet 224 Liite 3 Liite 4 Erityisen merkittäviä henkilötietojen käsittelyä ohjaavia henkilötietolain säännöksiä terveydenhuollossa 225 Merkittävimmät oikeusnormit henkilötietojen käsittelyssä terveydenhuollossa 226 Liite 5 Malli: tietosuoja- ja tietoturvasitoumus 227 Liite 6 a Malli: tietojen tarkastamista koskevan vaatimuksen esittäminen 229 Liite 6 b Malli: asianosaisen tiedonsaantioikeutta koskeva pyyntö (JulkL 11 ) 230 Liite 7 a Malli: todistus tarkastusoikeuden epäämisestä 231 Liite 7 b Malli: asianosaisen tiedonsaantioikeutta koskevan pyynnön epääminen (JulkL 11 ) 232 Liite 8 Malli: tiedon korjaamista koskevan vaatimuksen esittäminen 233 Liite 9 Malli: todistus tiedon korjaamista koskevan vaatimuksen epäämisestä 234 9

6 Liite 10 Malli: informointilomakemalli rekisterinpitäjille julkisessa terveydenhuollossa (muutetaan omaan toimintaan sopivaksi) 235 Liite11 Erityiset tietosuojaohjeet ja mallit yksityisessä terveydenhuollossa (muutetaan omaan toimintaan sopiviksi) 240 Lääkäriaseman potilasrekisterijärjestelmän palvelukaavio 241 I Lääkäriasema XX / hammaslääkäriasema YY, jolla työskentelee lääkäriasemaan työsuhteessa olevia työntekijöitä ja lääkäri asemaan vuokrasuhteessa olevia itsenäisiä ammatinharjoittajia 242 Malli A: Liite lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n (jäljempänä lääkäriasema) ja lääkäriasemalla itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivan lääkäri Matti Meikäläisen (jäljempänä ammatinharjoittaja) välillä tehtyyn vuokra- ja palvelusopimukseen 244 Malli B1: lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n perustieto lomake 247 Malli B2: lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n perustietolomake 248 Malli C1: informointilomake rekisterinpitäjille keskitetystä potilasrekisterijärjestelmästä lääkäriasema XX:llä / hammaslääkäriasema YY:llä yksityisessä terveydenhuollossa 249 Malli C2: informointilomake lääkäriasemalla XX / hammaslääkäri asemalla YY itsenäiselle ammatinharjoittajalle yksityisessä terveydenhuollossa (ammattiharjoittaja kohtainen potilasrekisteri) 255 II Lääkäriasema XX / hammaslääkäriasema YY, jolla työskentelee ainoastaan lääkäriasemaan työsuhteessa olevia lääkäreitä 260 Malli B3: lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n perustietolomake 261 Malli C3: informointilomake lääkäriasemalle XX / hammaslääkäriasemalle YY, jolla työskentelee ainoastaan työsuhteisiatyöntekijöitä yksityisessä terveydenhuollossa 262 III Itsenäinen ammatinharjoittaja, joka työskentelee omissa tiloissaan (ei ole vuokrasuhteessa lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n kanssa) 267 Malli B4: itsenäisen ammatinharjoittajan perustietolomake 268 Liite 12 Potilasrekisterinpito hammaslääkäriasemilla 269 Liite 13 Euroopan neuvoston ihmisoikeustuomioistuimen Suomea koskeva ratkaisu I v. Suomi (40412/98, EIT ) 274 Säädösliitteen sisältö 277 Lisätietoa aiheesta 279 Hyödyllisiä verkkosivuja 285 Oikeuskäytäntö 286 Lyhenteitä 288 Hakemisto