Varoitusten lisääminen, uudet vasta-aiheet ja käyttöaiheen päivitys
|
|
|
- Pauliina Kouki
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Cypretyl (ratiopharm GmbH) Diane Nova (Bayer Oy) Feminil (Sandoz A/S) Vreya (Stragen Nordic A/S) (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrog): Varoitusten lisääminen, uudet vasta-aiheet ja käyttöaiheen päivitys Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Euroopan lääkeviraston EMA:n (European Medicines Agency) ja Fimean kanssa sovitun mukaisesti myyntiluvan haltijat tiedottavat arvioinnista, joka koski 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävien lääkkeiden tunnettua tromboemboliariskiä ja hyötyjä. EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) arvioi näihin valmisteisiin liittyvää laskimo- ja valtimotukoksen riskiä aiheesta nousseiden kysymysten takia. Yhteenveto PRAC:n suosituksiin kuuluvat seuraavat: o Valmisteet on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon saattaa liittyä seborrea) ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. o Valmisteita tulee käyttää aknen hoitoon vain siinä tapauksessa, että paikallinen hoito tai systeemiset antibiootit eivät tuota riittävää hoitotulosta. o Koska valmisteet toimivat myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, niitä ei pidä käyttää yhdessä muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa. o Jotta tietoisuutta valmisteiden käyttöön liittyvästä tromboemboliariskistä ja riskitekijöistä (esim. ikääntyminen, tupakointi, liikkumattomuus) voidaan lisätä, tähän riskiin liittyviä varoituksia ja varotoimia on tiukennettu. Lisätietoja turvallisuudesta ja suosituksia PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden tromboemboliariskiin ja hyötyihin liittyvät tiedot. Arviossa otettiin huomioon myös julkaistu kirjallisuus. PRAC tuli siihen johtopäätökseen, että laskimo- ja valtimotukosriski on suurentunut 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden käyttäjillä. Laskimotromboembolian lisääntynyt riski on suurimmillaan valmisteen ensimmäisenä käyttövuonna tai kun sen käyttö aloitetaan uudelleen tai valmisteen käyttöön vaihdetaan vähintään yhden kuukauden tauon jälkeen.
2 Epidemiologisten tutkimusten mukaan laskimotukoksen esiintyvyys on 1,5 2 kertaa suurempi 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävän valmisteen käyttäjillä kuin levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä ja riski saattaa olla samankaltainen kuin desogestreeliä/gestodeenia/drospirenonia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Terveydenhuollon ammattilaisten ja 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävien naisten on tärkeää tietää laskimotukosriskistä, jotta laskimotukos osataan diagnosoida oikea-aikaisesti ja näin ehkäistä komplikaatioita ja niistä johtuvia kuolemantapauksia. Tämän vuoksi lääkäreille ja potilaille tullaan jakamaan tietoa tästä asiasta. Valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita ollaan päivittämässä. Liitteenä olevassa tekstissä on lisätietoa valmisteyhteenvetoon suunnitelluista parhaillaan viranomaishyväksynnässä olevista uudistuksista. Raportointipyyntö Myyntiluvan haltijat pyytävät raportoimaan kansallisten käytäntöjen mukaisesti Fimealle kaikista valmisteiden käyttöön mahdollisesti liittyvistä haittavaikutuksista, myös mahdollisista sydän- tai tromboembolisista tapahtumista. Valmisteisiin liittyvistä haittavaikutuksista voi ilmoittaa myös valmisteen myyntiluvan haltijalle: ratiopharm GmbH (Cypretyl) Puh.: Faksi: Sähköposti: safety.finland@ratiopharm.fi www-sivusto: Lisätietoja: safety.finland@ratiopharm.fi, Puh: (arkisin klo 08-16) Bayer Oy (Diane Nova) Puh.: Faksi: Sähköposti: drugsafety.finland@bayer.com www-sivusto: ( "Lääketurva ja haittavaikutuksista ilmoittaminen") Lisätietoja: Medical Information, medinfo@bayer.fi, puh: (arkisin klo 9 15) Sandoz A/S (Feminil) Puh.: Sähköposti: info.suomi@sandoz.com Lisätietoja: Sandoz lääkeneuvonta, (arkisin klo )
3 Stragen Nordic A/S (Vreya) Puh.: Faksi: Sähköposti: www-sivusto: / Liite: Valmisteyhteenvedon päivitettävät kohdat
4 VALMISTEYHTEENVETO 25
5 Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:] Keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon saattaa liittyä seborrea) ja/tai hirsutismin hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. <Kauppanimi>-valmistetta tulee käyttää aknen hoitoon vain siinä tapauksessa, että paikallinen hoito tai systeemiset antibiootit eivät tuota riittävää hoitotulosta. Koska <kauppanimi> toimii myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, sitä ei pidä käyttää yhdessä muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa (ks. kohta 4.3). Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Alla oleva sanamuoto lisätään tarvittaviin kohtiin] Käytön kesto Oireiden lieventyminen kestää vähintään kolme kuukautta. Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti arvioida hoidon jatkamisen tarve. Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Seuraavat vasta-aiheet lisätään tähän kohtaan] samanaikainen käyttö muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän kanssa (ks. kohta 4.1) tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu valtimotromboosi (esim. sydäninfarkti) tai tromboosin ennakko-oire (esim. angina pectoris ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu aivoverisuonitapahtuma laskimo- tai valtimotromboosin huomattava riskitekijä tai useat riskitekijät (ks. kohta 4.4), kuten: o diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita o vaikea hypertensio o vaikea dyslipoproteinemia perinnöllinen tai hankittu laskimo- tai valtimotromboosialttius, kuten aktivoituneen proteiini C:n (APC) resistenssi, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokystinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla oleva sanamuoto lisätään tarvittaviin kohtiin] <Kauppanimi> sisältää syproteroniasetaattia (progestogeeni) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni) ja tabletti otetaan 21 päivänä kuukaudessa. Se on koostumukseltaan samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytabletti. 26
6 Käytön kesto Oireiden lieventyminen kestää vähintään kolme kuukautta. Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti arvioida hoidon jatkamisen tarve (ks. kohta 4.2). Minkä tahansa alla mainitun tilan/riskitekijän ilmetessä on <kauppanimi>-valmisteen käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava ennen kuin hän päättää <kauppanimi>-valmisteen käytön aloittamisesta. Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, käyttäjän on otettava yhteys lääkäriin. Lääkärin tulee tällöin päättää, onko <kauppanimi>-valmisteen käyttö keskeytettävä. Verenkiertohäiriöt <Kauppanimi>-valmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä ei-käyttäjiin verrattuna. Laskimotromboembolian lisääntynyt riski on suurin <kauppanimi>-valmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana, kun käyttö aloitetaan ensimmäistä kertaa tai uudelleen tai vaihdon yhteydessä vähintään kuukauden tablettitauon jälkeen. Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus on 1 2 %. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus on 1,5 2 kertaa suurempi <kauppanimi>-valmisteen käyttäjillä verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiin ja se saattaa olla samankaltainen kuin desogestreelia/gestodeenia/drospirenonia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. <Kauppanimi>-valmisteen käyttäjäryhmä sisältää todennäköisesti potilaita, joilla saattaa olla luonnostaan kohonnut kardiovaskulaarinen riski, kuten esimerkiksi munasarjojen monirakkulataudin (PCOS) yhteydessä. Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö ja valtimotromboembolian (sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa. Muiden verisuonten, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimo- ja valtimotrombooseja on raportoitu erittäin harvoin hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttäjillä. Laskimo- tai valtimotromboosin tai aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: jalan toispuolinen epätavallinen kipu ja/tai turvotus; äkillinen voimakas rintakipu, riippumatta siitä, säteileekö se vasempaan käsivarteen vai ei; äkillinen hengästyminen; äkillisesti alkanut yskä; poikkeuksellinen, voimakas, pitkittyny päänsärky; äkillinen osittainen tai täydellinen näönmenetys; kaksoiskuvat; puheen puuroutuminen tai afasia; kiertohuimaus; pyörtyminen, johon voi liittyä fokaalinen kohtaus; vartalon toisen puolen tai jonkin ruumiinosan äkillinen heikkous tai erittäin huomattava tunnottomuus; motoriset häiriöt; akuutti vatsa. Laskimon tromboembolisten tapahtumien riskiä suurentavat seuraavat tekijät: - ikä (riski suurenee iän myötä) - tupakointi (runsaan tupakoinnin ja iän myötä riski kasvaa entisestään, etenkin yli 35- vuotiailla naisilla. Yli 35-vuotiaiden naisia tulisi vakavasti kehottaa lopettamaan tupakointi, jos he haluavat käyttää <kauppanimi>-valmistetta.) - positiivinen sukuanamneesi (esim. laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, nainen on syytä ohjata erikoislääkärin konsultaatioon, ennen kuin minkään hormonaalisen ehkäisymenetelmän käytöstä päätetään. 27
7 - pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, mikä tahansa alaraajaleikkaus tai suuri trauma. Näissä tilanteissa valmisteen käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut. Antitromboottista lääkitystä tulee harkita, jos <kauppanimi>-valmisteen käyttöä ei ole keskeytetty etukäteen. - lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m 2 ). Valtimon tromboembolisten tapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien riskiä lisäävät seuraavat tekijät: - ikä (riski suurenee iän myötä) - tupakointi (runsaan tupakoinnin ja iän myötä riski kasvaa entisestään, etenkin yli 35- vuotiailla naisilla. Yli 35-vuotiaiden naisia tulisi vakavasti kehottaa lopettamaan tupakointi, jos he haluavat käyttää <kauppanimi>-valmistetta.) - dyslipoproteinemia - lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m 2 ) - korkea verenpaine - migreeni - sydämen läppävika - eteisvärinä - positiivinen sukuanamneesi (esim. valtimotromboosi sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, nainen on syytä ohjata erikoislääkärin konsultaatioon, ennen kuin minkään hormonaalisen ehkäisymenetelmän käytöstä päätetään. Muita haitallisiin verisuonitapahtumiin yhdistettyjä tiloja ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia. Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys ). Jos migreenikohtaukset tihenevät tai voimistuvat (mahdollinen aivoverisuonitapahtuman ennakkooire) <kauppanimi>-valmisteen käytön aikana, <kauppanimi>-valmisteen käyttö voi olla syytä lopettaa heti. <Kauppanimi>-valmistetta käyttäviä naisia tulee selkeästi neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin, jos he havaitsevat tromboosiin viittaavia oireita. <Kauppanimi>-valmisteen käyttö tulee keskeyttää tromboosilöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä. Asianmukainen ehkäisymenetelmä tulee ottaa käyttöön antikoagulanttihoidon (kumariini) teratogeenisyyden vuoksi. Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava sanamuoto lisätään kyseiseen kohtaan] Tromboembolian riski on suurentunut kaikilla <kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.4). [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukkoon] Verisuonisto Harvinainen ( 1/10 000, <1/1000): tromboembolia [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukon alapuolelle] <Kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joista enemmän kohdassa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: 28
8 laskimotromboemboliset tapahtumat valtimotromboemboliset tapahtumat 29
Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset 39 VALMISTEYHTEENVETO 40 Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:] Keskivaikean
NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset
CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,035 mg etinyyliestradiolia ja 2 mg syproteroniasetaattia.
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
LIITE III VIITEJÄSENVALTION MUUTETTU VALMISTEYHTEENVETO
LIITE III VIITEJÄSENVALTION MUUTETTU VALMISTEYHTEENVETO Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli Laurina ja sen rinnakkaisnimiä käsittelevän 7(5) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission
Liite III. Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset Huomautus: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Nexplanon. 30.3.2016, versio 5.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Nexplanon 30.3.2016, versio 5.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Implanon ja Implanon NXT/Nexplanon ovat pitkävaikutteisia
Pioglitatsonin käyttöön liittyvää rakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan riskiä koskeva koulutusmateriaali
Pioglitatsoni-koulutusmateriaali Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Pioglitatsonin käyttöön liittyvää rakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan riskiä koskeva koulutusmateriaali Euroopan lääkevirasto (EMA)
VALMISTEYHTEENVETO. Viidestä kerroksesta koostuva ohut, matriksityyppinen depotlaastari.
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta tarvittaviin
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti:
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog sisältää 38 mg laktoosimonohydraattia ja 20 mg sakkaroosia
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet: Gestinyl 20 mikrog/75
19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio
VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 5,7 mm.
VALMISTEYHTEENVETO Diza 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diza 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi päällystetty tabletti sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Gestodilat 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty Gestodilat 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi päällystetty
LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA
PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
1 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 80 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 160 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VALMISTEYHTEENVETO. Beigen värinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, tasainen molemmilta puolilta.
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
Laskimotukos on kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien. Laskimotukos on yhdistelmäehkäisytablettien HARVINAINEN HAITTA
MARJA-LEENA NURMINEN LT, dosentti Ylilääkäri, Fimea Laskimotukos on yhdistelmäehkäisytablettien HARVINAINEN HAITTA Laskimotukos voi liittyä harvinaisena haittana kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mirelle 60 mikrog / 15 mikrog, kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirelle 60 mikrog / 15 mikrog, kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen vaaleankeltainen kalvopäällysteinen tabletti (vaikuttavia
VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cilest tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia Täydellinen apuaineluettelo,
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Femoden päällystetyt tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia
VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 41 mg ja sakkaroosi 10 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
PAKKAUSSELOSTE. Vagifem 10 mikrog emätinpuikot. Estradioli
PAKKAUSSELOSTE Vagifem 10 mikrog emätinpuikot Estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Tri-Femoden päällystetyt tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tri-Femoden päällystetyt tabletit VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaaleankeltaiset tabletit (6 kpl): Gestodeeni 50 mikrogrammaa ja etinyyliestradioli
VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Harmonetin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harmonet tabletti, päällystetty. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Yksi vaikuttavia aineita sisältävä tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zelle 0,02 mg / 3 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi vaikuttavia aineita sisältävä tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Apuaineet:
Yksi valkoinen tabletti sisältää 0,075 mg gestodeenia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Juliperla 75 mikrog/20 mikrog tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi valkoinen tabletti sisältää 0,075 mg gestodeenia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia. Apuaineet, joiden
VALMISTEYHTEENVETO. Seasonique 150 mikrog/30 mikrog+ 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa desogestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benifema 150 mikrog/30 mikrog tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa desogestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
Yksi tabletti sisältää 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Midiana 0,03 mg / 3 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Apuaineet, joiden
VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gracial, tabletti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gracial, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT jokainen sininen tabletti sisältää 25 mikrog desogestreelia ja 40 mikrog etinyyliestradiolia. jokainen
VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Minuletin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Minulet tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 30 mikrog etinyyliestradiolia (21
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,035 mg etinyyliestradiolia ja 2 mg syproteroniasetaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vreya 0,035 mg/2 mg tabletti, päällystetty etinyyliestradioli/syproteroniasetaatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi päällystetty tabletti sisältää
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cleonita 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavaa tablettia):
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen
INFLECTRA SEULONTAKORTTI
Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diane Nova tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, ristikkäisuurteinen tabletti, jonka toisella puolella on kuusikulmiossa tunnus AR (halkaisija 7 mm).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Primolut Nor 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 10 mg noretisteroniasetaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
17 December 2015 EMA/PRAC/835776/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 30.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Laurina 28, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Laurina 28, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT jokainen keltainen tabletti sisältää 0,050 mg desogestreelia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
Cozaar. Merck Sharp & Dohme BV. 26.2.2013, Versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Cozaar Merck Sharp & Dohme BV 26.2.2013, Versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkeaa verenpainetta, josta
Liite IV. Tieteelliset johtopäätökset
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset 1 Tieteelliset johtopäätökset Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä tyypin 2 diabeteksen
VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 41 mg ja sakkaroosi 10 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cypretyl 2 mg/35 mikrog tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi päällystetty tabletti sisältää vaikuttavina aineina syproteroniasetaattia
EVRA on ohut matriksityyppinen depotlaastari, jossa on kolme kerrosta. Taustakerros on beigen värinen ja sen ulkopinnalle on painettu teksti EVRA.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVRA depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 cm 2 :n depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia (NGMN) ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE). Depotlaastarista
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,035 mg etinyyliestradiolia ja 2 mg syproteroniasetaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vreya 0,035 mg/2 mg tabletti, päällystetty etinyyliestradioli/syproteroniasetaatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi päällystetty tabletti sisältää
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa
Trombofilian tutkiminen leikkauspotilaalla. 8.5.2006 el Hannele Rintala
Trombofilian tutkiminen leikkauspotilaalla 8.5.2006 el Hannele Rintala Laskimotukoksen epidemiologia Ilmaantuvuus 1/1000 hv Miehillä yleisempiä Yleisyys lisääntyy 40 v jälkeen 10 v lisäys iässä kaksinkertaistaa
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Keltaiset (vaikuttavaa ainetta sisältävät) tabletit: Yksi tabletti sisältää 0,03 mg etinyyliestradiolia
VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
Propyyliheksedriini. Eventin. Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany. Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen
Liite I 3 Aine: Propyyliheksedriini Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen ottamista kauppanimi Saksa Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4 Aine Fenbutratsaatti
Anoro (umeklidiniumbromidi ja vilanteroli) 16.06.2014, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Anoro (umeklidiniumbromidi vilanteroli) 16.06.2014, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Anoron riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto.
VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mini-Pill 0,35 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mini-Pill 0,35 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,35 mg noretisteronia. Apuaineet: Yksi tabletti sisältää myös 65,25
Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.
Potilaan opas VALDOXAN Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Tässä oppaassa kerrotaan suosituksista maksan haittavaikutusten
19.5.2015, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti
Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
Aripiprazole ratiopharm. Terveydenhuollon ammattilaisten tiedote Laatimispäivämäärä 03/2016
Aripiprazole ratiopharm Terveydenhuollon ammattilaisten tiedote Laatimispäivämäärä 03/2016 Sisällysluettelo 1. Mikä on tämän esitteen tarkoitus? s. 4 2. Mitä minun tulisi tietää Aripiprazole ratiopharm
Raskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala
Raskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen 3.5.2017 Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala Miksi tärkeä asia? Vuonna 2015 Suomessa tehtiin 9441 raskaudenkeskeytystä, mikä on pienin määrä vuonna 1970
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä
PÄIHDEHAASTATTELU osio 2 - Päihdekartoitus
Potilas: Pvm: Haastattelija:_ Johdanto1b. Kysyisin sinulta nyt joitakin kysymyksiä päihteiden käyttöön liittyen. Kysyn sinulta alkoholista, huumausaineista, reseptittömästä lääkeaineiden käytöstä sekä
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille,
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LINATERA (drospirenoni + etinyyliestradioli) 05/2014, Versio 3.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
1/6 LINATERA (drospirenoni + etinyyliestradioli) 05/2014, Versio 3.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Raskauden ehkäisy
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog sisältää 38 mg laktoosimonohydraattia ja 20 mg sakkaroosia
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet: Gestinyl 20 mikrog/75
Diane Nova (syproteroniasetaatti + etinyyliestradioli) 05/2014, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
1/8 Diane Nova (syproteroniasetaatti + etinyyliestradioli) 05/2014, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä 2.1.1
VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
Nuuskan myyminen Suomessa on laitonta
TOSITIETOA Nuuska Nuuskan myyminen Suomessa on laitonta Haitallisuutensa vuoksi nuuskan myyminen elinkeinotoiminnassa on Suomessa ja Ruotsia lukuun ottamatta koko Euroopan unionissa laitonta. 18 vuotta
Tärkeää tietoa EBETREX-valmisteen esitäytetyistä ruiskuista potilaille ja hoitajille
Mikä on EBETREX? Tärkeää tietoa EBETREX-valmisteen esitäytetyistä ruiskuista potilaille ja hoitajille Miten ja milloin käytän esitäytettyä EBETREX-ruiskua? EBETREX otetaan vain kerran viikossa injektiona
Rinnakkaislääketutkimus 2011 Rinnakkaislääketeollisuus Ry
Rinnakkaislääketutkimus 0 Rinnakkaislääketeollisuus Ry Research Insight Finland Oy RIF-07 Syyskuu 0 Elina Iivarinen Jorma Hakanen Slide Master Tutkimuksen tausta ja tavoitteet Rinnakkaislääketeollisuus
Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
Vastasairastuneen tyypin 1 diabeetikon hoidon seurantavihko
Tämä vihko on tarkoitettu tuoreen tyypin 1 diabeetikon hoidon seurannan avuksi. Seurantavihko tukee omaa oppimistasi sairauden alkuvaiheessa. Tämän avulla sinä ja hoitajasi pystytte tarkkailemaan ohjattujen
LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,
Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden