Yksi Metformin Actavis tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiiniemästä.
|
|
- Kalle Rantanen
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metformin Actavis 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Metformin Actavis tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiiniemästä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle T. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tyypin 2 diabeteksen (diabetes mellitus) hoito, etenkin ylipainoisilla potilailla, joilla ei saavuteta riittävää verensokerin hallintaa pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Aikuisilla Metformin Actavis tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmähoitona muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa. Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorilla Metformin Actavis tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä insuliiniin kanssa. Ylipainoisilla, tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla on havaittu diabeteksesta johtuvien komplikaatioiden vähenemistä, kun metformiinia on käytetty ensisijaislääkkeenä ruokavaliohoidon epäonnistuttua (ks. kohta 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset Monoterapia ja yhdistelmähoito muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa Tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia 2 tai 3 kertaa vuorokaudessa aterian yhteydessä tai sen jälkeen vuorokauden kuluttua annosta on säädettävä verensokerimääritysten mukaan. Annoksen asteittainen suurentaminen voi parantaa gastrointestinaalista siedettävyyttä. Suositeltu enimmäisannos on 3 g metformiinihydrokloridia vuorokaudessa; jaettuna kolmeen osaannokseen. Jos suunnitellaan siirtymistä toisesta suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä metformiiniin, on toinen lääkitys ensin lopetettava, ja metformiinihoito aloitetaan sen jälkeen edellä esitetyllä annoksella.
2 Yhdistelmähoito insuliinin kanssa: Metformiinia ja insuliinia voidaan käyttää samanaikaisesti paremman verensokeritasapainon saavuttamiseksi. Tällöin metformiinihydrokloridia annetaan tavallisen aloitusannoksen verran, eli yksi 500 mg:n tai yksi 850 mg:n tabletti 2-3 kertaa päivässä, ja insuliiniannostusta säädetään verensokerimääriysten mukaan. Iäkkäät potilaat: Koska iäkkäillä potilailla saattaa ilmetä munuaistoiminnan heikkenemistä, metformiiniannos on määritettävä munuaisten toiminnan perusteella. Säännöllinen munuaisten toiminnan seuranta on välttämätöntä (ks. kohta 4.4). Pediatriset potilaat Monoterapia ja yhdistelmähoito insuliinin kanssa Metformin Actavis tabletteja voidaan käyttää yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille. Tavallinen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai sen jälkeen vuorokauden kuluttua annosta on säädettävä verensokerimääritysten mukaan. Annoksen asteittainen suurentaminen voi parantaa gastrointestinaalista siedettävyyttä. Suurin suositeltu metformiinihydrokloridiannos on 2 g vuorokaudessa; jaettuna 2-3 osa-annokseen. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettisen kooman uhka. Munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min). Akuutit sairaustilat, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten kuivuminen, vakava infektio tai sokki. Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kudosten hapenpuutetta, kuten sydämen tai hengityselimistön vajaatoiminta, äskettäin sairastettu sydäninfarkti tai sokki. Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Maitohappoasidoosi Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava (korkea kuolleisuus, ellei hoitoa saada nopeasti) aineenvaihdunnallinen häiriö, joka voi aiheutua metformiinin kertymisestä elimistöön. Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu pääosin sellaisilla diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta. Maitohappoasidoosin kehittymistä voidaan, ja sitä pitääkin, pyrkiä vähentämään huomioimalla muut riskitekijät, kuten huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkään jatkunut paasto, alkoholin liikakäyttö, maksan vajaatoiminta ja mikä tahansa tila, johon liittyy hypoksiaa. Diagnoosi: Maitohappoasidoosin riski on aina huomioitava, jos metformiinia käyttävällä potilaalla ilmenee epämääräisiä oireita, kuten lihaskramppeja sekä ruoansulatushäiriöitä (kuten vatsakipu) ja vaikea-asteista voimattomuutta lihaskramppien yhteydessä. Maitohappoasidoosille tunnusomaisia oireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja alilämpöisyys (hypotermia) sekä näitä seuraava tajuttomuus. Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat alentunut veren pharvo, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, lisääntynyt anioninvaje sekä kohonnut laktaatti- /pyruvaattisuhde. Jos metabolista asidoosia epäillään, on metformiinihoito keskeytettävä ja potilas viipymättä siirrettävä sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9). Lääkärien on varoitettava potilaita maitohappoasidoosin riskistä ja kerrottava sen oireista.
3 Munuaisten toiminta Koska metformiini erittyy munuaisten kautta, on kreatiniinipuhdistuma määritettävä (voidaan arvioida seerumin kreatiniinipitoisuuden perusteella; Cockcroft-Gaultin kaavan avulla) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisin välein hoidon aikana: - vähintään kerran vuodessa, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali - vähintään 2-4 kertaa vuodessa iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on normaaliarvojen alarajalla. Munuaisten toiminnan heikentyminen iäkkäillä potilailla on yleistä ja oireetonta. Iäkkäitä potilaita hoidettaessa on siksi syytä erityiseen varovaisuuteen sellaisissa tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä entisestään (esim. aloitettaessa verenpainelääkitys, nesteenpoistolääkitys tai NSAID-lääkitys). Jodia sisältävien varjoaineiden käyttö Laskimonsisäisesti annettavien, jodia sisältävien varjoaineiden käyttö röntgenkuvausten yhteydessä voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa. Tämä voi aiheuttaa metformiinin akkumuloitumista, mikä puolestaan voi altistaa suuremmalle maitohappoasidoosin riskille.,metformiinin käyttö on keskeytettävä ennen tällaista tutkimusta tai viimeistään tutkimusajankohtana. Lääkitystä voidaan jatkaa aikaisintaan 48 tuntia tutkimuksen jälkeen, ja vasta kun munuaisten toiminta on uudelleenarvioitu ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5). Leikkaukset Metformiinihoito on keskeytettävä 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, kun leikkaus tullaan suorittamaan yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa. Metformiinilääkitystä voi jatkaa aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksen tai peroraaliseen ravitsemukseen siirtymisen jälkeen, ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi. Pediatriset potilaat Ennen metformiinihoidon aloittamista, on varmistuttava, että kyseessä on tyypin 2 diabetes. Vuoden kestäneissä, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti kasvuun tai murrosikään, mutta pitkäaikaistiedot tästä aiheesta puuttuvat. Tämän vuoksi suositellaan, että metformiinihoidon mahdollisia vaikutuksia kasvuun ja murrosikään seurataan huolellisesti hoidettaessa lapsia ja etenkin esipuberteetti-ikäisiä lapsia vuotiaat lapset Lapsilla ja nuorilla suoritettuihin kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain 15 lasta ja nuorta, jotka olivat iältään vuotiaita. Vaikka metformiinin teho ja turvallisuus vuotiailla lapsilla ei eronnut verrattaessa vanhempiin lapsiin, on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta, kun lääkettä määrätään vuotiaille lapsille. Muut varotoimet - Kaikkien potilaiden on noudatettava ruokavaliota, jossa hiilihydraatteja nautitaan säännöllisesti pitkin päivää. Ylipainoisten potilaiden on jatkettava vähäkalorista ruokavaliotaan. - Tavanomaiset diabeteksen seurantaan kuuluvat laboratoriokokeet on suoritettava säännöllisesti. - Yksin käytettynä metformiini ei koskaan aiheuta hypoglykemiaa, mutta varovaisuuteen on syytä, kun metformiinia käytetään yhdessä insuliinin tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (esim. sulfonyyliureoiden tai meglitinidien) kanssa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Seuraavien aineiden samanaikaista käyttöä metformiinin kanssa ei suositella Alkoholi Maitohappoasidoosin riski on tavallista suurempi akuutin alkoholimyrkytyksen yhteydessä, ja etenkin - jos potilas on paastonnut tai aliravittu - maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
4 Alkoholin sekä alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä. Jodia sisältävät varjoaineet (ks. kohta 4.4) Laskimonsisäisesti annettavien jodivarjoaineiden käyttö voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sitä kautta metformiinin kertymiseen ja maitohappoasidoosiriskin suurenemiseen. Metformiinin käyttö on keskeytettävä ennen varjoainekuvausta tai viimeistään tutkimusajankohtana. Lääkityksen voi aloittaa uudestaan aikaisintaan 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta, ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on uudelleenarvioitu ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.4). Seuraavia yhdistelmiä käytettäessä suositellaan varovaituutta - Glukokortikoideilla (systeemiset ja paikalliset) ja sympatomimeeteillä on luontainen hyperglykeeminen vaikutus. Tavallista tiheämpi verensokeripitoisuuden seurantaan voi olla tarvetta, etenkin hoidon alussa. Metformiiniannosta on tarvittaessa säädettävä tällaisten lääkehoitojen aikana sekä tällaisten hoitojen päättyessä. - Diureetit, ja etenkin loop-diureetit saattavat heikentää munuaisten toimintaa ja sitä kautta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Raskaudenaikaiseen hoitamattomaan diabetekseen (raskausdiabetes tai kroonisen diabetes) liittyy suurentunut synnynnäisten epämuodostumien ja perinataalikuolleisuuden riski. Raskaudenaikaista metformiinin käyttöä koskevan rajallisen tiedon perusteella metformiini ei näyttäisi lisäävän synnynnäisten epämuodostumien riskiä. Eläinkokeiden perusteella metformiinilla ei olisi haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Metformiinin käyttöä ei kuitenkaan suositella raskauden suunnittelun eikä raskauden aikana, vaan synnynnäisten epämuodostumien riskin vähentämiseksi suositellaan veren sokeripitoisuuden pitämistä mahdollisimman normaalina insuliinin avulla. Imetys Metformiini erittyy äidinmaitoon. Imetettävillä vastasyntyneillä/lapsilla ei ole todettu haittavaikutuksia. Koska tietoa on kuitenkin vain rajallisesti, ei imetystä suositella metformiinihoidon aikana. Metformiinilääkitystä harkittaessa on mietittävä imetyksen lopettamista, ja päätöksenteossa huomioitava niin imetyksestä saatavat hyödyt kuin lääkityksestä mahdollisesti lapselle aiheutuvat riskitkin. Hedelmällisyys Metformiini ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin 600 mg painokiloa kohden päivässä, mikä on noin 3-kertainen määrä verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäispäiväannokseen perustuen kehon pinta-alavertailuihin. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Metformiinimonoterapia ei aiheuta hypoglykemiaa, eikä näin ollen vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, jos he käyttävät metformiinia yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini tai meglitinidit). 4.8 Haittavaikutukset
5 Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä metformiinihoidon yhteydessä. Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: - hyvin yleiset ( 1/10) - yleiset (1/100, <1/10) - melko harvinaiset (1/1 000, <1/100) - harvinaiset (1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinaiset (<1/10 000) - yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin harvinaiset: Maitohappoasidoosi (ks. kohta 4.4). Pitkäaikaisen metformiinin käytön yhteydessä B 12 -vitamiinin imeytymisen heikkeneminen ja sen pitoisuuden aleneminen seerumissa. Tämä etiologia on huomioitava, jos potilaalla todetaan megaloblastinen anemia. Hermosto: Yleiset: Makuhäiriöt. Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleiset: Gastrointestinaaliset häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja huonontunut ruokahalu. Näitä haittavaikutuksia ilmenee eniten hoidon alkuvaiheessa, ja oireet menevät useimmiten ohi itsestään. Tällaisten haittavaikutusten välttämiseksi metformiini olisi otettava kahtena tai kolmena päivittäisenä osa-annoksena aina ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Annoksen hidas ja asteittainen suurentaminen voi myös parantaa gastrointestinaalista siedettävyyttä. Maksa ja sappi: Hyvin harvinaiset: Yksittäisiä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa sekä yksittäisiä hepatiittitapauksia on raportoitu. Nämä tilanteet ovat korjaantuneet metformiinihoidon lopettamisen jälkeen. Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin harvinaiset: Ihoreaktiot, kuten eryteema, kutina ja urtikaria. Pediatriset potilaat Julkaistuissa tutkimustuloksissa, valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa ja kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana rajoitettu määrä vuoden ajan metformiinilääkitystä saavia vuotiaita lapsia ja nuoria, raportoidut haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samanlaisia kuin aikuisilla. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
6 4.9 Yliannostus Hypoglykemiaa ei ole todettu 85 mg:n metformiiniannoksilla, mutta maitohappoasidoosia on ilmennyt näillä annoksilla. Suuret metformiiniyliannokset tai muut samanaikaiset riskitekijät saattavat johtaa maitohappoasidoosiin. Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii sairaalahoitoa. Hemodialyysi on tehokkain tapa poistaa elimistöstä laktaattia ja metformiinia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; Biguanidit, ATC-koodi: A10BA02 Vaikutusmekanismi Metformiini on biguanideihin kuuluva antidiabeettinen aine, joka alentaa plasman glukoosipitoisuutta sekä aterioiden välillä että niiden jälkeen. Metformiini ei stimuloi insuliinin eritystä, eikä näin ollen aiheuta hypoglykemiaa. Metformiini vaikuttaa kolmella eri tavalla: (1) alentamalla maksan glukoosituotantoa estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä. (2) lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa ja parantamalla glukoosin perifeeristä soluunottoa ja hkäyttöä. (3) hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa. Farmakodynaamiset vaikutukset Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin. Metformiini lisää kaikentyyppisten tunnettujen glukoosinkuljettajaproteiinien (GLUT) kapasiteettia. Metformiinilla on suotuisa vaikutus ihmisten rasva-aineenvaihduntaan riippumatta sen vaikutuksista glykemiaan. Keskipitkä- ja pitkäkestoisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin on todettu pienentävän kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia. Kliininen teho ja turvallisuus: Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) on osoittanut huolellisen verensokerin hallinnan pitkäaikaishyödyt aikuisilla tyypin 2 diabetespotilailla. Ylipainoisilla potilailla (joilla ruokavaliohoito yksinään ei ollut riittävä) suoritetun metformiinitutkimuksen tulokset osoittivat: - diabetekseen liittyvien komplikaatioiden absoluuttisen riskin merkitsevän vähenemisen metformiinilääkitystä saaneiden ryhmässä (29,8 tapausta / 1000 potilasvuotta) verrattuna pelkästään ruokavaliohoitoa saaneiden ryhmään (43,3 tapausta / 1000 potilasvuotta), p=0,0023; sekä verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliureaa tai insuliinia monoterapiana saaneiden ryhmään (40,1 tapausta / 1000 potilasvuotta), p=0, diabetekseen liittyvän absoluuttisen kuolleisuusriskin merkitsevän vähenemisen metformiinilääkitystä saaneiden ryhmässä (7,5 tapausta / 1000 potilasvuotta) verrattuna pelkästään ruokavaliohoitoa saaneiden ryhmään (12,7 tapausta / 1000 potilasvuotta), p= 0, absoluuttisen kokonaiskuolleisuusriskin merkitsevän vähenemisen metformiinia saaneiden ryhmässä (13,5 tapausta / 1000 potilasvuotta) verrattuna pelkkää ruokavaliohoitoa saaneiden ryhmään (20,6 tapausta / 1000 potilasvuotta) (p= 0,011); sekä verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliureaa tai insuliinia monoterapiana saaneiden ryhmään (18,9 tapausta / 1000 potilasvuotta) (p= 0,021). - absoluuttisen sydäninfarktiriskin merkitsevän vähenemisen metformiinihoitoa saaneiden ryhmässä (11 tapausta / 1000 potilasvuotta) verrattuna pelkkää ruokavaliohoitoa saaneiden ryhmään (18 tapausta / 1000 potilasvuotta) (p=0,01).
7 Metformiinin kliinistä hyötyä ei ole osoitettu, kun sitä on käytetty toissijaisena lääkkeenä yhdistettynä sulfonyyliureaan. Tyypin 1 diabeteksessa metformiinin ja insuliinin yhdistelmää on käytetty joidenkin potilaiden hoidossa, mutta yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole vahvistettu. Pediatriset potilaat Vuoden kestäneissä, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui rajallinen määrä vuotiata lapsia ja nuoria, todettiin samanlainen vaste veren glukooispitoisuudessa kuin aikuisilla. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen: Huippupitoisuus seerumissa (T max ) saavutetaan 2,5 tunnissa suun kautta otetun metformiiniannoksen jälkeen. Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä yhden 500 mg:n tai 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletin absoluuttinen hyötyosuus on noin %. Suun kautta otetun annoksen jälkeen ulosteisiin erittyi imeytymättömänä noin % annoksesta. Suun kautta otetun metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä. Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikka näyttäisi olevan epälineaarinen. Suositeltuja metformiiniannoksia ja annostusohjeita noudatettaessa vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat normaalisti alle 1 mikrog/ml. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin huippupitoisuus plasmassa (C max ) ei ylittänyt 4 mikrogrammaa/ml edes enimmäisannoksilla. Ruokailu vähentää ja hidastaa metformiinin imeytymistä jonkin verran. 850 mg:n annoksen jälkeen todettiin 40 % pienempi plasman huippupitoisuus, 25 % pienempi AUC (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala) sekä 35 minuutin viivästymä plasman huippupitoisuuden ajankohdassa verrattuna ilman ruokaa otettuun annokseen. Näiden muutosten kliininen merkitys on tuntematon. Jakaantuminen: Metformiini ei juurikaan sitoudu plasman proteiineihin. Metformiini jakaantuu punasoluihin. Huippupitoisuus veressä jää pienemmäksi kuin huippupitoisuus plasmassa; ja nämä molemmat huippupitoisuudet saavutetaan jokseenkin samaan aikaan. Veren punasolut edustavat todennäköisimmin toissijaista jakaantumistilaa. Keskimääräinen jakaantumistilavuus (Vd) vaihtelee välillä litraa. Biotransformaatio: Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan. Ihmisillä ei ole havaittu mitään metformiinimetaboliitteja. Eliminaatio: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että metformiini eliminoituisi glomerulaarisen suodattumisen ja tubulaarisen erittymisen kautta. Suun kautta otetun annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, vähenee metformiinin munuaispuhdistuma suhteessa kreatiniinipuhdistuman alenemiseen. Tämä johtaa eliminaation puoliintumisajan pitenemiseen ja suurentuneisiin metformiinipitoisuuksiin plasmassa. Pediatriset potilaat: Kerta-annostutkimus: Suun kautta otetun 500 mg:n kerta-annoksen jälkeen farmakokinetiikan on havaittu olevan samanlainen kuin terveillä aikuisilla. Moniannostutkimus: Tutkimustulokset on saatu yhdestä tutkimuksesta. Lapsille annetulla toistuvalla annoksella 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan huippupitoisuus plasmassa (C max ) oli noin 33 % pienempi ja systeeminen altistus (AUC 0-t ) noin 40 % pienempi kuin diabetesta sairastavilla aikuisilla,
8 jotka olivat saaneet 500 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Koska annos titrataan yksilöllisesti veren glukoosipitoisuuden perusteella, näiden tulosten kliininen merkitys on varsin rajallinen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: Povidoni Steariinihappo, Kolloidinen vedetön piidioksidi Kalvopäällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Läpinäkyvät tai läpinäkymättömät PVC/Al-läpipainopakkaukset 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 400 kalvopäällysteistä tablettia HDPE:stä tai polypropyleenistä valmistetut tablettipurkit, joissa kiinni painettava HDPE/LDPE-kansi 20, 30, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400, 500 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
9 220 Hafnarfjordur Islanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metformin Actavis 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Metformin Actavis 850 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti
LisätiedotYksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780 mg metformiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oramet-hexal 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oramet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oramet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Oramet 500 mg: Yksi Oramet 500 mg kalvopäällysteinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Metformiinihydrokloridi 500 mg vastaten 390 mg metformiinia
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metformin Actavis 500 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metformiinihydrokloridi 500 mg vastaten 390 mg metformiinia Täydellinen
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Metformin Vitabalans 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Vitabalans 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metformin Vitabalans 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Vitabalans 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 500 mg: yksi kalvopäällysteinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 780 mg metformiinia metformiinihydrokloridina (1000 mg).
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 780 mg metformiinia metformiinihydrokloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 500 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metformin Pfizer 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Metformin Pfizer 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Metformin Pfizer 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLUCOPHAGE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotYksi tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLUCOPHAGE 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia. Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 500 mg depottabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen kapselinmuotoinen tabletti, koko noin 19 x 8,8 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metforem 500 mg depottabletti Metforem 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg tai 750 mg metformiinihydrokloridia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 750 mg: Valkoinen, mattapintainen, ovaali, kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin toisella puolella on tunnus L12.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DIFORMIN DIFORMIN DIFORMIN RETARD 500 mg -depottabletti, kalvopäällysteinen RETARD 750 mg -depottabletti, kalvopäällysteinen RETARD 1 g -depottabletti, kalvopäällysteinen
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Metformin Vitabalans 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Vitabalans 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metformin Vitabalans 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Vitabalans 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 500 mg: yksi kalvopäällysteinen
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra
LisätiedotYksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780 mg metformiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oramet-hexal 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 780 mg metformiinia metformiinihydrokloridina (1000 mg).
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 780 mg metformiinia metformiinihydrokloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotClomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 1 g metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metforem 1 g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1 g metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR 90 ml/min)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metformin Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Mylan 850 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metformin Actavis 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Metformin Actavis 850 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 500 mg depottabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen kapselinmuotoinen tabletti, koko noin 19 x 8,8 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metforem 500 mg depottabletti Metforem 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg tai 750 mg metformiinihydrokloridia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotYksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oramet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Oramet 500 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 750 mg: Valkoinen, mattapintainen, ovaali, kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin toisella puolella on tunnus L12.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diformin retard 500 mg -depottabletti, kalvopäällysteinen Diformin retard 750 mg -depottabletti, kalvopäällysteinen Diformin retard 1 g -depottabletti, kalvopäällysteinen
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotEuroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
LisätiedotPioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
LisätiedotTuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotJardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nootropil 1200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Nootropil 1200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia.
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotJokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOVIDUO 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.
LisätiedotKoiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti
LisätiedotYksi tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLUCOPHAGE 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia (joka vastaa 4,2 mg levosetiritsiiniä).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levocetirizin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotYksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780 mg metformiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oramet-hexal 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotValmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotYksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu Flynise-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flynise 5 mg kalvopäällysteiset tabletit VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks.
Lisätiedot