LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia vähintään 102 µg Adjuvantit: 3 % alumiinihydroksidigeeliä Al 3+ :na 1 mg Puhdistettua Quillaja saponaria -uutetta 10 µg Apuaine: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Opalisoiva neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Kissa 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin kissan leukemiaa vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen perusrokotuksesta. Ensimmäisen rokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden. Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen immuniteetin on osoitettu kestävän 3 vuotta Vasta-aiheet Ei ole 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet 2

3 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suositellaan loishäätöä vähintään 10 vrk ennen rokotusta. Vain FeLV-negatiivisia kissoja tulisi rokottaa. Sen vuoksi suositellaan tehtäväksi FeLV-testi ennen rokottamista. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm) ensimmäisen injektion jälkeen. Tämä paikallisreaktio voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se häviää spontaanisti viimeistään 3-4 viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee huomattavasti. Rokotuksen jälkeen saatetaan todeta yleisiä ohimeneviä oireita kuten lämmönnousua (joka yleensä kestää 1-4 vrk), apatiaa tai ruoansulatushäiriöitä. Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua tai konjunktiviittia. Nämä häviävät ilman hoitoa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisen sokin ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana Ei saa käyttää tiineille kissoille. Käyttöä ei suositella imetyksen aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti FELIGEN CRP:n tai FELIGEN RCP:n kanssa. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa Ihonalaiseen käyttöön. Ravista pulloa varovaisesti ja anna ihon alle yksi 1 ml:n annos eläinlääkevalmistetta seuraavan rokotusohjelman mukaan. Perusrokotus: - ensimmäinen rokotus 8 viikon iästä alkaen - toinen rokotus 3 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Maternaaliset vasta-aineet voivat vaikuttaa negatiivisesti rokotuksen immuunivasteeseen. Jos kissalla odotetaan esiintyvän maternaalisia vasta-aineita, kolmas injektio voi olla tarpeen 15 viikon iästä alkaen. Uusintarokotus: 3

4 Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen seuraavat rokotteet voidaan antaa kolmen vuoden välein 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä eläinlääkevalmisteen yliannosta (2 annosta), lukuun ottamatta paikallisreaktioita, jotka voivat kestää pitempään (korkeintaan 5-6 viikkoa) Varoaika Ei oleellinen. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: kissojen immunologinen lääke, inaktivoitu virusrokote kissoille ATCvet-koodi: QI06AA01 Rokote kissan leukemiaa vastaan. Rokote sisältää puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia, joka koostuu geneettisesti rekombinoidusta E. coli -kannasta. Antigeenisuspension adjuvantteina ovat alumiinihydroksidigeeli ja puhdistettu Quillaja saponaria -uute. Leukemiakomponentin osalta suoja pysyvää viremiaa vastaan on havaittu 73 prosentissa kissoista 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen saamisesta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi Vedetön dinatriumfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Alumiinihydroksidigeeli Quillaja saponaria Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta FELIGEN CRP- tai FELIGEN RCP -rokotteita. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 4

5 Tyypin I lasinen injektiopullo, joka sisältää yhden annoksen (1 ml) rokotetta. Pullo on sinetöity läpimitaltaan 13 mm olevalla butyylielastomeeritulpalla ja alumiinisulkimella. Muovi- tai pahvipakkaus jossa on 10 injektiopulloa. Muovi- tai pahvipakkaus jossa on 50 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID Carros Ranska 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/217/ ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/11/ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 5

6 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET 6

7 A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID Carros Ranska B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Nobivac LeuFel:n määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) synkronoidaan ja toimitetaan samoin välein kuin LEUCOGEN. 7

8 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8

9 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9

10 SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAKKAUS, JOSSA ON 10 TAI 50 PULLOA 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Vähimmäismäärä puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia 102 µg 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. PAKKAUSKOKO 10 x 1 ml 50 x 1 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 6. KÄYTTÖAIHEET 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ihon alle 8. VAROAIKA (VAROAJAT) 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP{kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti. 10

11 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä Ei saa jäätyä Säilytä valolta suojassa 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: lue pakkausseloste. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille. Reseptivalmiste. 14. MERKINTÄ EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID Carros Ranska 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/17/217/001 EU/2/17/217/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 11

12 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETTI 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 102 µg FeLV 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml 4. ANTOREITIT s.c. 5. VAROAIKA (VAROAJAT) 6. ERÄNUMERO Lot {numero} 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 12

13 B. PAKKAUSSELOSTE 13

14 PAKKAUSSELOSTE Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID Carros Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Vähimmäismäärä puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia 102 µg Adjuvantit: 3% alumiinihydroksidigeeliä Al 3+ :na 1 mg Puhdistettua Quillaja saponaria -uutetta 10 µg Apuaine: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml Opalisoiva liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin kissan leukemiaa vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen perusrokotuksesta. Perusrokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden. Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen immuniteetin on osoitettu kestävän 3 vuotta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole 14

15 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm) ensimmäisen injektion jälkeen. Se voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se häviää spontaanisti viimeistään 3-4 viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee huomattavasti. Rokotuksen jälkeen saatetaan todeta yleisiä ohimeneviä oireita kuten lämmönnousua (joka kestää 1-4 vrk), apatiaa tai ruoansulatushäiriöitä. Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua tai sidekalvontulehdusta. Nämä häviävät ilman hoitoa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisen sokin ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihonalaiseen käyttöön (ihon alle). Ruiskuta ihon alle yksi 1 ml:nannos eläinlääkevalmistetta seuraavan rokotusohjelman mukaan. Perusrokotus: - ensimmäinen rokotus 8 viikon iästä alkaen - toinen rokotus 3 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Emon vasta-aineet voivat vaikuttaa negatiivisesti rokotuksen immuunivasteeseen. Jos kissalla odotetaan esiintyvän emosta peräisin olevia vasta-aineita, kolmas injektio voi olla tarpeen 15 viikon iästä alkaen. Uusintarokotus: Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen seuraavat rokotteet voidaan antaa kolmen vuoden välein. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravista pulloa varovaisesti ennen käyttöä. 10. VAROAIKA (VAROAJAT) Ei oleellinen. 15

16 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suositellaan loishäätöä vähintään 10 vrk ennen rokotusta. Vain FeLV-negatiivisia kissoja tulisi rokottaa. Sen vuoksi suositellaan tehtäväksi FeLV-testi ennen rokottamista. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys Tiineys ja imetys Ei saa käyttää tiineille kissoille. Käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti FELIGEN CRP:n tai FELIGEN RCP:n kanssa. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä eläinlääkevalmisteen yliannosta (2 annosta), lukuun ottamatta paikallisreaktioita, jotka voivat kestää pidempään (korkeintaan 5 6 viikkoa). Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta FELIGEN CRP- tai FELIGEN RCP -rokotteita. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 16

17 Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: 15. MUUT TIEDOT Tyypin I lasinen injektiopullo, joka sisältää yhden annoksen (1 ml) rokotetta. Pullo on sinetöity läpimitaltaan 13 mm olevalla butyylielastomeeritulpalla ja alumiinisulkimella. Muovi- tai pahvipakkaus, jossa on 10 injektiopulloa. Muovi- tai pahvipakkaus, jossa on 50 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Leukemiakomponentin osalta pysyvä suoja viremiaa vastaan on havaittu 73 prosentissa kissoista 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen saamisesta. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Česká republika Danmark Deutschland Magyarország Malta Nederland Norge 17

18 Eesti Ελλάδα España MSD Animal Health, S.L. C/Josefa Valcárcel n Madrid, Spain France INTERVET SA Rue Olivier de Serres, Angers Technopole Beaucouze cedex, France Hrvatska Ireland Österreich Република България Polska Portugal MSD Animal Health, Lda Edificio Vasco da Gama, n 19, Quinta da Fonte, Porto Salvo, Paço de Arcos, Portugal România Slovenija 18

19 Island Italia Κύπρος Slovenská republika Suomi/Finland Sverige Luxembourg/Luxemburg 19