VALMISTEYHTEENVETO. Pinex-rakeita käytetään lievän tai kohtalaisen kivun ja kuumeen oireenmukaiseen hoitoon.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Pinex-rakeita käytetään lievän tai kohtalaisen kivun ja kuumeen oireenmukaiseen hoitoon."

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pinex strawberry/vanilla 500 mg rakeet VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 500 mg parasetamolia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää sorbitolia (E 420) 801 mg/annospussi. Sisältää sakkaroosia 0,14 mg/annospussi. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Rakeet. Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Pinex-rakeita käytetään lievän tai kohtalaisen kivun ja kuumeen oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Annos määräytyy painon ja iän mukaan. Kerta-annos on mg/kg (mg painokiloa kohden), ja kokonaisvuorokausiannos on enintään mg/kg (mg painokiloa kohden). Tarkka antoväli määräytyy oireiden ja enimmäisvuorokausiannoksen perusteella. Antoväli ei saa kuitenkaan olla alle 4 tuntia. Älä käytä Pinex-rakeita pidempään kuin kolme päivää ilman lääkärin ohjeita. 500 mg:n annospussi Paino (ikä) Kerta-annos [annospussi] Enimmäisvuorokausiannos [annospussia] 26 kg - 40 kg 500 mg parasetamolia 1500 mg parasetamolia (3 annospussia) (8 12-vuotiaat) (1 annospussi) > 40 kg (yli 12-vuotiaat lapset ja aikuiset) mg parasetamolia (1 2 annospussia) 3000 mg parasetamolia (6 x 500 mg:n annospussia) Antotapa Vain suun kautta. Rakeet kaadetaan suoraan kielen päälle suuhun ja niellään ilman vettä. Älä ota Pinex-rakeita ruokailun jälkeen. 1

2 Erityispotilasryhmät Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Jos potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai Gilbertin oireyhtymä, annosta on pienennettävä tai antoväliä on pidennettävä. Munuaisten vajaatoiminta Jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min), antovälin on oltava vähintään 8 tuntia. Krooninen alkoholismi Alkoholin pitkäaikaiskäyttö saattaa alentaa parasetamolin toksisten vaikutusten ilmaantumiskynnystä. Tällä potilasryhmällä kahden annoksen välin on oltava vähintään 8 tuntia. Annosta 2 g parasetamolia vuorokaudessa ei saa ylittää. Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Lapset ja nuoret, joiden paino on alhainen 500 mg:n parasetamoliannospussit 500 mg:n parasetamoliannospussit eivät sovi alle 8-vuotiaille eivätkä alle 26 kg:n painoisille lapsille. Tälle potilasryhmälle on saatavana muita lääkemuotoja ja annosvahvuuksia. Kaikki käyttöaiheet: Aikuiset, iäkkäät ja yli 12-vuotiaat lapset: Tavanomainen annos on mg 4 6 tunnin välein, enintään 3 g vuorokaudessa. Annosten välisen ajan on oltava vähintään 4 tuntia. Munuaisten vajaatoiminta Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä: Glomerulussuodosnopeus Annos ml/min 500 mg 6 tunnin välein < 10 ml/min 500 mg 8 tunnin välein Tehokas vuorokausiannos on otettava seuraavissa tilanteissa huomioon, mutta annosta 60 mg/kg/vrk (3 g/vrk) ei saa ylittää: Alle 50 kg:n painoiset aikuiset Hepatosellulaarinen vajaatoiminta (lievä tai keskivaikea) Krooninen alkoholismi Elimistön kuivumistila Krooninen aliravitsemus Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai Gilbertin oireyhtymä, jolloin annosta on pienennettävä tai antoväliä on pidennettävä. Annospusseja ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Vanhemmille (4 12-vuotiaille) lapsille voidaan antaa mg 4 6 tunnin välein, enintään 4 annosta 24 tunnin aikana. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys parasetamolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. vaikea munuaisten vajaatoiminta 2

3 akuutti hepatiitti samanaikainen lääkehoito muilla maksan toimintaan vaikuttavilla lääkevalmisteilla alkoholin väärinkäyttö. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yliannostusvaaran välttämiseksi on varmistettava, ettei muu samanaikainen lääkitys sisällä parasetamolia. Parasetamolia on annettava erityisen varovaisesti seuraavissa tilanteissa: maksan vajaatoiminta (Child Pugh < 9) krooninen alkoholin väärinkäyttö vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodosnopeus < 10 ml/min [ks. kohta 4.2]) Gilbertin oireyhtymä (perinnöllinen ei-hemolyyttinen keltaisuus) glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos hemolyyttinen anemia. Jos potilaan kuume on korkea tai hänellä on merkkejä liitännäisinfektiosta tai oireet jatkuvat pidempään kuin 3 vuorokautta, potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen. Parasetamolia sisältäviä lääkevalmisteita saa yleensä käyttää vain muutaman päivän ajan ilman lääkärin tai hammaslääkärin antamaa ohjetta eikä tällöin saa käyttää suuria annoksia. Jos analgeettisia aineita käytetään pitkään (> 3 kk) joka toinen päivä tai tätä useammin, potilaalle voi kehittyä päänsärky tai päänsärky voi voimistua. Analgeettisten aineiden liikakäytöstä johtuvaa päänsärkyä (MOH, lääkkeiden liikakäytöstä johtuva päänsärky) ei saa hoitaa kyseisen lääkevalmisteen annosta suurentamalla. Tällaisissa tapauksissa analgeettisten aineiden käyttö on lopetettava lääkärin valvonnassa. Kipulääkkeiden jatkuva käyttö yhdessä useiden analgeettisten aineiden kanssa saattaa yleensä aiheuttaa pysyvän munuaisvaurion ja munuaisten vajaatoiminnan (analgeettinefropatian) vaaran. Pitkäaikaista tai usein tapahtuvaa käyttöä ei suositella. Potilaita on kehotettava välttämään muiden parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä samanaikaisesti. Useiden vuorokausiannosten ottaminen yhdellä kertaa saattaa aiheuttaa vaikean maksavaurion. Tällöin ei esiinny tajunnanmenetystä. Potilaan on kuitenkin hakeuduttava heti lääkärinhoitoon. Pitkäaikainen käyttö ilman lääkärin valvontaa saattaa olla haitallista. Jos lapselle annetaan parasetamolia vuorokausiannoksena 60 mg/kg, toisen kuumetta alentavan lääkevalmisteen samanaikainen anto ei ole perusteltua, ellei hoito osoittaudu tehottomaksi. Suurten kipulääkeannosten virheellisen pitkäaikaiskäytön äkillisestä lopettamisesta saattaa seurata päänsärkyä, väsymystä, lihassärkyä, hermostuneisuutta ja autonomisia oireita. Nämä lääkkeen käytön lopettamisesta aiheutuvat oireet häviävät muutamassa päivässä. Kipulääkkeiden käyttöä on tänä aikana vältettävä eikä niiden käyttöä saa aloittaa uudelleen ilman lääkärin antamia ohjeita. 3

4 Parasetamolin käytössä yhdistelmänä CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkkeiden kanssa tai maksaentsyymejä indusoivien aineiden, kuten rifampisiinin, simetidiinin, epilepsialääkkeiden, esim. glutetimidin, fenobarbitaalin ja karbamatsepiinin, kanssa on oltava varovainen. Parasetamolin käytössä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus 30 ml/min (ks. kohta 4.2)) tai maksan vajaatoimintaa (lievää tai keskivaikeaa) sairastaville on oltava varovainen. Parasetamolihoidon aikana ei saa käyttää alkoholia. Yliannoksen vaara on suurempi potilailla, joilla on muu kuin kirroottinen alkoholin aiheuttama maksasairaus. Potilaan hoidossa on oltava varovainen kroonisen alkoholismin yhteydessä. Alkoholia väärinkäyttävien potilaiden annosta on pienennettävä (ks. kohta 4.2). Vuorokausiannos ei saa tällöin ylittää 2 grammaa. Yliannostustapauksissa on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, vaikka potilas tuntisikin olonsa hyväksi. Yliannostustapauksissa on olemassa korjaantumattomien maksavaurioiden riski (ks. kohta 4.9). Asetyylisalisyylihapolle herkkiä astmaa sairastavia potilaita kehotetaan noudattamaan varovaisuutta, koska parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu lieviä bronkospasmitapauksia (ristireaktio). Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä. Suositeltua suurempien annosten käytöstä saattaa aiheutua hyvin vakava maksavaurio. Hoitona on annettava vastalääkettä mahdollisimman pian (ks. kohta 4.9). Parasetamolin käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on elimistön kuivumistila tai krooninen aliravitsemustila. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Probenesidin käyttö estää parasetamolin sitoutumista glukuronihappoon, mikä pienentää parasetamolin puhdistumaa lähes kaksinkertaisesti. Jos potilas käyttää samanaikaisesti probenesidiä, parasetamoliannosta on pienennettävä. Parasetamoli metaboloituu laaja-alaisesti maksassa ja siksi sillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, joilla on sama metaboliareitti tai jotka estävät tai indusoivat kyseisiä reittejä. Krooninen alkoholin käyttö ja/tai maksan entsyymejä indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, isoniatsidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) ja joidenkin epilepsialääkkeiden (karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja primidonin), käyttö voi lisätä parasetamolin maksatoksisuutta, koska toksisia metaboliitteja muodostuu enemmän ja nopeammin. Parasetamolin ja tsidovudiinin (AZT) samanaikainen käyttö lisää alttiutta neutropenian kehittymiseen. Tätä lääkevalmistetta tulisi siksi käyttää samanaikaisesti tsidovudiinin kanssa vain lääkärin antaman ohjeen mukaan. Mahalaukun tyhjentymistä nopeuttavien lääkevalmisteiden, kuten metoklopramidin, samanaikainen käyttö nopeuttaa imeytymistä ja parasetamolin vaikutuksen alkamista. Mahalaukun tyhjentymistä hidastavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö hidastaa imeytymistä ja viivästyttää parasetamolin vaikutuksen alkamista. 4

5 Kolestyramiini vähentää parasetamolin imeytymistä eikä sitä siksi saa ottaa tuntiin parasetamolin ottamisen jälkeen. Parasetamolin toistuva käyttö yli viikon ajan voimistaa veren hyytymistä estävien lääkkeiden, etenkin varfariinin, tehoa. Veren hyytymistä estäviä lääkkeitä käyttävät potilaat voivat siksi käyttää parasetamolia pitkäkestoisesti vain lääkärin seurannassa. Parasetamolin satunnainen käyttö ei vaikuta merkityksellisesti vuotoalttiuteen. Vaikutukset laboratoriokokeiden tuloksiin Parasetamoli saattaa vaikuttaa fosfovolframihapolla tehtävän seerumin virtsahappokokeen ja glukoosioksidaasi-peroksidaasimenetelmällä tehtävän verensokerikokeen tuloksiin. Probenesidi pienentää lähes kaksinkertaisesti parasetamolin puhdistumaa estämällä sen konjugaation glukuronihapon avulla. Kun parasetamolia käytetään samanaikaisesti probenesidin kanssa, parasetamolin annoksen pienentämistä tulisi harkita. Asetyylisalisyylihappo ja kloramfenikoli suurentavat parasetamolipitoisuutta plasmassa. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Epidemiologiset tiedot suun kautta otettavan parasetamolin käytöstä terapeuttisina annoksina eivät viittaa siihen, että parasetamolilla olisi haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. Prospektiiviset tiedot parasetamolin yliannostustapauksista raskauden aikana eivät viittaa epämuodostumien vaaran suurenemiseen. Reproduktiivisten tutkimusten mukaan suun kautta otettu parasetamoli ei aiheuta epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia. Tämän perusteella parasetamolia voidaan käyttää normaaleissa käyttöolosuhteissa koko raskausaikana, kun käytön riskit ja hyödyt on arvioitu. Parasetamolia ei tulisi käyttää raskauden aikana pitkiä aikoja, suuria annoksia tai yhtä aikaa muiden lääkkeiden kanssa, koska turvallisuutta näissä tapauksissa ei ole osoitettu. Imetys Pieniä määriä suun kautta otetusta parasetamolista erittyy äidinmaitoon. Haitallisia vaikutuksia imetettäviin lapsiin ei ole raportoitu. Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää terapeuttisina annoksina imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parasetamolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Hoitoannoksilla käytettynä haittavaikutuksia esiintyy vain vähän. Hyvin yleiset ( 1/10) Yleiset ( 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset ( /1 000, < 1/100) Harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). 5

6 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Veri ja imukudos Harvinaiset: anemia, ei-hemolyyttinen, ja luuydinlama; luuydinlama, trombosytopenia, verihiutalehäiriöt, kantasolujen häiriöt. Hyvin harvinaiset: Leukopenia, neutropenia ja hemolyyttinen anemia. Immuunijärjestelmä Harvinaiset: Yliherkkyys (ei angioedeema) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin harvinaiset: Hypoglykemia Psyykkiset häiriöt Harvinaiset: Määrittelemätön masennus, sekavuus, hallusinaatiot Hermosto Määrittelemätön vapina, määrittelemätön päänsärky Silmät Harvinaiset: Näköhäiriöt Sydän: Verisuonisto: Harvinaiset: Turvotus Ruoansulatuselimistö Harvinaiset: Akuutti tai krooninen haimatulehdus. Määrittelemätön verenvuoto, määrittelemätön vatsakipu, määrittelemätön ripuli, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi Harvinaiset: Epänormaali maksan toiminta, maksan vajaatoiminta, maksanekroosi, keltaisuus Hyvin harvinaiset: Maksatoksisuus Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: kutina, ihottuma, hikoilu, purppura, angioedeema, urtikaria. Hyvin harvinaiset (< 1/10 000) Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt ihottumainen pustuloosi, toistuvasti samaan kohtaan ilmaantuva lääkeaineihottuma Munuaiset ja virtsatiet Harvinaiset: Nefropatiat ja munuaistiehythäiriöt Hyvin harvinaiset: Steriili pyuria (sameavirtsaisuus) ja munuaisiin liittyvät sivuvaikutukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset: Huimaus (ei heitehuimaus), pahoinvointi, kuume, väsymys, määrittelemättömät yhteisvaikutukset Hyvin harvinaiset: Yliherkkyysreaktiot (jotka vaativat lääkkeen käytön lopettamista) Vammat ja myrkytykset Harvinaiset: Yliannostus ja myrkytys 6

7 Parasetamolia on käytetty laajasti ja haittavaikutusraportit ovat harvinaisia, ja ne ovat liittyneet yleensä yliannostukseen. Nefrotoksiset vaikutukset ovat melko harvinaisia eikä niitä ole raportoitu terapeuttisten annosten käytön yhteydessä, pitkäaikaiskäyttöä lukuun ottamatta. Joissakin tapauksissa on raportoitu myös seuraavia: nestekertymä kurkunpäässä, anafylaktinen sokki, anemia, maksamuutokset ja hepatiitti, munuaismuutokset (vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anureesi), vaikutukset maha-suolikanavaan ja heitehuimaus. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FIMEA. 4.9 Yliannostus Yliannostukseen liittyy myrkytyksen vaara, etenkin iäkkäillä potilailla, pienillä lapsilla, maksasairautta sairastavilla potilailla sekä kroonisen alkoholismin tai kroonisen aliravitsemuksen yhteydessä. Näissä tapauksissa yliannostus saattaa olla hengenvaarallinen. Oireet ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana ja niitä ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakipu. Yliannostus (7,5 g tai suurempi parasetamolin kerta-annos aikuiselle tai 140 mg/kg (mg painokiloa kohden) kerta-annoksena lapselle) aiheuttaa maksasolujen nekroosin. Tämä voi johtaa täydelliseen ja korjautumattomaan nekroosiin ja aiheuttaa hepatosellulaarisen vajaatoiminnan, metabolista asidoosia ja enkefalopatiaa, jotka voivat aiheuttaa kooman ja johtaa kuolemaan. Samanaikaisesti havaitaan maksan transaminaasi- (ASAT, ALAT), laktaattidehydrogenaasi- ja bilirubiinipitoisuuden suurenemista sekä protrombiiniarvojen kohoamista. Vaikutukset saattavat ilmetä tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen. Ensiaputoimenpiteet: Potilas siirretään välittömästi sairaalaan. Potilaalta otetaan verikoe plasman parasetamolipitoisuuden määrittämiseksi hoidon alkuvaiheessa. Mahahuuhtelu. Annetaan laskimoon (tai suun kautta, jos mahdollista) vastalääkettä, N-asetyylikysteiiniä (NAC), mahdollisimman pian ja ennen kuin 10 tuntia on kulunut yliannoksen ottamisesta. NAC voi tehota myös 10 tunnin jälkeen, mutta tällaisissa tapauksissa hoitoa annetaan pidempään. Annetaan oireenmukaista hoitoa. Maksan toimintakokeet on tehtävä hoidon alussa ja ne on toistettava 24 tunnin välein. Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot palautuvat normaalille tasolle yhden tai kahden viikon kuluessa ja maksantoiminta palautuu täysin ennalleen. Hyvin harvinaisissa tapauksissa maksansiirto voi kuitenkin tulla kyseeseen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka 7

8 Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut analgeetit ja antipyreetit, anilidit, ATC-koodi: N02BE01 Analgeettista vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty. Parasetamoli saattaa vaikuttaa pääasiallisesti keskushermoston prostaglandiinisynteesiä estämällä ja vähäisemmässä määrin perifeerisesti estämällä kipuärsykkeiden syntymisen. Myös perifeerinen vaikutus saattaa liittyä prostaglandiinisynteesin estoon tai kipureseptoreja mekaaniselle tai kemialliselle stimulaatiolle herkistävien muiden aineiden synteesin tai toiminnan estymiseen. Parasetamoli alentaa kuumetta todennäköisesti vaikuttamalla keskushermostossa hypotalamuksen lämmönsäätelykeskukseen ja laajentaa siten verisuonia perifeerisesti, jolloin verenvirtaus ihossa, hikoilu ja lämmön poistuminen elimistöstä lisääntyvät. Keskushermostoon kohdistuviin vaikutuksiin liittyy todennäköisesti prostaglandiinisynteesin estyminen hypotalamuksessa. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Suun kautta otetun parasetamolin imeytyminen on täydellistä ja nopeaa. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta. Jakautuminen Parasetamoli jakautuu nopeasti kaikkiin kudoksiin. Pitoisuudet ovat samankaltaisia veressä, syljessä ja plasmassa. Sitoutuminen proteiineihin on vähäistä. Aika huippupitoisuuteen 0,5 2 tuntia, plasman huippupitoisuus 5 20 mikrogrammaa/ml (annoksiin 50 mg saakka), aika suurimpaan vaikutukseen 1 3 tuntia, vaikutuksen kesto 3 4 tuntia. Biotransformaatio Parasetamoli metaboloituu ensisijaisesti maksassa. Tärkeimmät aineenvaihduntareitit ovat konjugoituminen glukuronideiksi ja sulfaateiksi. Jälkimmäinen reitti saturoituu nopeasti käytettäessä terapeuttista annosta suurempia annoksia. Pienempi osa metaboloituu sytokromi P450:n katalysoimana, jolloin muodostuu reaktiivinen välituotemetaboliitti (N-asetyyli-p-bentsokinoni-imiini). Se detoksifioituu tavallisesti nopeasti glutationin vaikutuksesta ja eliminoituu virtsaan kysteiini- ja merkaptuurihappokonjugaatteina. Vaikeassa myrkytyksessä tämän toksisen metaboliitin määrä lisääntyy. Eliminaatio Eliminaatio tapahtuu pääosin virtsan kautta. 90 % otetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta 24 tunnin kuluessa, pääosin glukuronidi- (60 80 %) ja sulfaattikonjugaatteina (20 30 %). Alle 5 % eliminoituu muuttumattomana. Eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia. Fysiopatologiset variaatiot Munuaisten vajaatoiminta: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min) parasetamolin ja sen metaboliittien eliminaatio hidastuu. Iäkkäät potilaat: Konjugaatiokyky ei muutu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Eläinkokeissa, joissa tutkittiin parasetamolin akuuttia, subkroonista ja kroonista toksisuutta rotilla ja hiirillä, havaittiin mahalaukun ja suoliston vaurioita, verenkuvan muutoksia, maksan ja munuaisten peruskudoksen vaurioitumista ja jopa nekrooseja. Nämä muutokset aiheutuvat yhtäältä parasetamolin vaikutusmekanismista ja toisaalta parasetamolin metaboliasta. 8

9 Laajat tutkimukset eivät viitanneet siihen, että parasetamolilla olisi olennaista geenitoksista riskiä terapeuttisilla eli ei-toksisilla annoksilla. Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa ei havaittu, että parasetamolilla olisi olennaisia kasvaimia aiheuttavia vaikutuksia käytettäessä ei-maksatoksisia annoksia. Parasetamoli läpäisee istukan. Eläinkokeet eivät viitanneet reproduktiotoksisuuteen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sorbitoli Talkki Emäksinen butyloitu metakrylaattipolymeeri Magnesiumoksidi, kevyt Hypromelloosi Karmelloosinatrium Steariinihappo Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti (Ph.Eur.) Titaanidioksidi (E 171) Sukraloosi Simetikoni 2-isopropyyli-N,2,3-trimetyylibutanamidi Mansikka-aromi (sisältää maltodekstriiniä, arabikumia (E 414), luontaisia ja luontaisenkaltaisia aromiaineita, propyleeniglykolia (E 1520), triasetiinia (E 1518), maltolia (E 636)) Vanilja-aromi (sisältää maltodekstriiniä, luontaisia ja luontaisenkaltaisia aromiaineita, propyleeniglykolia (E 1520), sakkaroosia) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 30 kuukautta 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiiniset annospussit. 10, 20 annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle 9

10 Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur Islanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suussa hajoava tabletti. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, mustaherukantuoksuinen tabletti, jossa on kovera uurre keskellä.

VALMISTEYHTEENVETO. Suussa hajoava tabletti. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, mustaherukantuoksuinen tabletti, jossa on kovera uurre keskellä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAMOL F 500 mg, suussa hajoava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 500 mg parasetamolia (päällystettyinä parasetamolikiteinä).

Lisätiedot

Yli kuusivuotiaat lapset voivat imeskellä tabletit ne hajoavat hyvin nopeasti suussa joutuessaan kosketuksiin syljen kanssa.

Yli kuusivuotiaat lapset voivat imeskellä tabletit ne hajoavat hyvin nopeasti suussa joutuessaan kosketuksiin syljen kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAMOL F 250 mg, dispergoituva tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi dispergoituva tabletti sisältää 250 mg parasetamolia (päällystettyinä parasetamolikiteinä).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen kivun ja/tai kuumeen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen kivun ja/tai kuumeen oireenmukainen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pamol 24 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraalisuspensiota sisältää 24 mg parasetamolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 3. LÄÄKEMUOTO Poretabletti Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksitasoinen, viistoreunainen tabletti.

VALMISTEYHTEENVETO. 3. LÄÄKEMUOTO Poretabletti Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksitasoinen, viistoreunainen tabletti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAMOL 500 mg -poretabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Yksi poretabletti sisältää 390 mg natriumia

Lisätiedot

Annosteluväli riippuu oireista ja enimmäisvuorokausiannoksesta. Älä kuitenkaan koskaan ota tabletteja useammin kuin 6 tunnin välein.

Annosteluväli riippuu oireista ja enimmäisvuorokausiannoksesta. Älä kuitenkaan koskaan ota tabletteja useammin kuin 6 tunnin välein. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia ja 65 mg kofeiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol-ratiopharm 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia Täydellinen apuaineluettelo, kohta.

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai lähes valkoinen, muodoltaan pyöreä ja pinnaltaan litteä tabletti.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai lähes valkoinen, muodoltaan pyöreä ja pinnaltaan litteä tabletti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pinex 250 mg tabletti, suussa hajoava Pinex 500 mg tabletti, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 250 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi tabletti sisältää noin 503 mg natriumia ja 131 mg sorbitolia (E420).

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi tabletti sisältää noin 503 mg natriumia ja 131 mg sorbitolia (E420). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol Accord 500 mg poretabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Apuaineet: Yksi tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai keskivaikean kivun ja/tai kuumeen oireenmukaiseen hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai keskivaikean kivun ja/tai kuumeen oireenmukaiseen hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Para-Tabs 250 mg tabletti, suussa hajoava Para-Tabs 500 mg tabletti, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 250 mg tabletti: Yksi suussa hajoava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PARAMAX Junior 250 mg tabletit PARAMAX Rap 500 mg tabletit PARAMAX Forte 1000 mg tabletit

VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PARAMAX Junior 250 mg tabletit PARAMAX Rap 500 mg tabletit PARAMAX Forte 1000 mg tabletit VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PARAMAX Junior 250 mg tabletit PARAMAX Rap 500 mg tabletit PARAMAX Forte 1000 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 PARAMAX Junior 250 mg tabletti

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Maksan ja munuaisten toiminnan häiriöt.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Maksan ja munuaisten toiminnan häiriöt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Para-Suppo 50 mg peräpuikko Para-Suppo 100 mg peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 peräpuikko sisältää parasetamolia 50 mg tai 100 mg. Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Muita parasetamolia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti.

VALMISTEYHTEENVETO. Muita parasetamolia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Comp tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 500 mg ja kofeiinia 65 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kuume- ja särkytilat, influenssa, päänsärky, lihassärky, hammassärky, kuukautiskivut ja nivelrikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Kuume- ja särkytilat, influenssa, päänsärky, lihassärky, hammassärky, kuukautiskivut ja nivelrikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Para-Tabs 1 g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää parasetamolia 1 g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, ilman merkintää kummallakaan puolella.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, ilman merkintää kummallakaan puolella. 1.3.1 Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol Accord 1000 mg poretabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen poretabletti sisältää 1000 mg parasetamolia. Apuaineet: sisältää

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Paraceon 125 mg peräpuikot Paraceon 250 mg peräpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Paraceon 125 mg peräpuikot Paraceon 250 mg peräpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paraceon 125 mg peräpuikot Paraceon 250 mg peräpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine on parasetamoli (asetaminofeeni). Yksi Paraceon 125

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia. Yksi 50 ml:n infuusiopullo sisältää 500 mg parasetamolia.

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus. Tabletti on valkoinen, litteä, jakourallinen ja siinä on koodi CDC, 11mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus. Tabletti on valkoinen, litteä, jakourallinen ja siinä on koodi CDC, 11mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Antabus 200 mg poretabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Disulfiraami 200mg 3. LÄÄKEMUOTO Poretabletti Valmisteen kuvaus. Tabletti on valkoinen, litteä,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. myös kohta 4.4.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. myös kohta 4.4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktacort emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg ja hydrokortisonia 10 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 g hammastahnaa sisältää natriumfluoridia vastaten 5 mg fluoria (5 000 ppm).

VALMISTEYHTEENVETO. 1 g hammastahnaa sisältää natriumfluoridia vastaten 5 mg fluoria (5 000 ppm). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duraphat 5 mg/g hammastahna 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g hammastahnaa sisältää natriumfluoridia vastaten 5 mg fluoria (5 000 ppm). Apuaineet: 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot