CGM-sensorin asetus- ja poisto-ohjeet Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

Transkriptio

1 CGM-sensorin asetus- ja poisto-ohjeet Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

2

3 Sisällysluettelo Innehållsförteckning Suomi CGM-sensorin asetus- ja poisto-ohjeet...5 Svenska Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn...45 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions 3

4 4 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions

5 CGM-sensorin asetus- ja poisto-ohjeet TÄRKEÄÄ: Sensorin asetus ja poistaminen on sallittua vain terveydenhuoltopalvelun tarjoajille, jotka ovat suorittaneet Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poistokoulutuksen ja jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet. Jos sinulla on Eversense XL-tuotteita tai vianetsintää koskevia kysymyksiä, voit soittaa asiakastuen numeroon tai etsiä paikallisen jälleenmyyjän osoitteesta Kaikista asetus- tai poistoalueella ilmenevistä infektio-oireista (kuten lämpötilan noususta, tulehtumisesta, punoituksesta, kivusta, arkuudesta, lämmöstä, turvotuksesta tai märkimisestä) on ilmoitettava. Mikäli edellä mainittuja oireita ilmenee, ohjeista potilaita ottamaan välittömästi yhteyttä terveydenhuoltopalvelun tarjoajaan. Säilytä sensoripakkaus kylmässä, merkittyjen lämpötilarajojen sisällä.

6

7 1. Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmän yleiskuvaus Senseonics tarjoaa kehittyneintä teknologiaa potilaittesi diabeteksen hallintaan. Eversense XL CGM -järjestelmän avulla diabeetikot voivat mitata glukoositasoja jatkuvasti sensorin käyttöiän ajan. Eversense XL CGM järjestelmässä on muun muassa seuraavat ominaisuudet: Langaton tiedonsiirto sensorin, älylähettimen ja mobiilisovelluksen välillä. Sensorin pitkäaikainen käyttö (sensorin käyttöiän ajan) olkavarressa. Varoitukset, jotka ilmoittavat, kun esiasetetut matalan tai korkean glukoosin varoitustasot (hypoglykemia tai hyperglykemia) saavutetaan. Ennakoivat varoitukset, jotka varoittavat potilasta ennen kuin esiasetetut matalan tai korkean glukoosin varoitustasot saavutetaan. Glukoosilukemien näyttäminen mobiililaitteessa (kuten älypuhelimessa). Älylähettimen värinähälytykset myös silloin, kun mobiililaite ei ole lähettimen läheisyydessä. Glukoosilukemat välillä 2,2 22,2 mmol/l ( mg/dl) viiden minuutin välein. Trendinuolet, jotka osoittavat, ovatko glukoosiarvot nousemassa vai laskemassa ja kuinka nopeasti. Kaaviot ja tilastot, jotka esittävät glukoositulokset helposti ymmärrettävässä muodossa. Irrotettava ja ladattava älylähetin. Tapahtumien (kuten aterioihin, liikuntaan ja insuliiniin liittyvien tapahtumien) syöttömahdollisuus. Glukoositietojen tallennus mobiilisovellukseen ja älylähettimeen. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 7

8 Eversense XL CGM järjestelmän osat Järjestelmä sisältää: 1) pienen sensorin, jonka terveydenhuoltopalvelun tarjoaja asettaa ihon alle, 2) sensorin päällä käytettävän, irrotettavan älylähettimen ja 3) mobiilisovelluksen, joka näyttää glukoosilukemat. Eversense XL-sensori Sensori asetetaan ihon alle (olkavarteen), ja se mittaa kudosnesteen glukoosipitoisuutta. Älylähetin laskee glukoositasot ja lähettää tiedot mobiilisovellukseen. Eversense XL -sensori kestää jopa 180 päivän ajan. Sensorissa on silikonirengas, joka sisältää pienen määrän anti-inflammatorista steroidilääkettä, deksametasoniasetaattia. Deksametasoniasetaatti vähentää kehon tulehdusvastetta hyvin samalla tavalla kuin tavanomaisissa lääkintälaitteissa, kuten sydämentahdistimissa. Sensorin ihonalaista asetusta varten toimitetaan erityisiä asetustyökaluja. Muut toimenpiteessä tarvittavat tarvikkeet, jotka eivät sisälly Eversense XL-asetustyökalupakkaukseen, on mainittu luvussa 4. Eversense XL älylähetin Irrotettavaa älylähetintä käytetään ulkoisesti sensorin päällä. Se toimii sensorin virtalähteenä ja lähettää glukoositiedot langattomasti (Bluetooth-yhteyden välityksellä) mobiililaitteessa olevaan sovellukseen. Älylähetin antaa myös värinähälytyksiä ennalta määritettyjen glukoositasoasetusten perusteella. Se toimii ladattavalla akulla ja on kestokäyttöinen (käyttöikä korkeintaan yksi vuosi). Eversense XL-asetustyökalupakkaukseen kuuluu myös kiinnityslaastareita, jotka annetaan potilaalle päivittäistä vaihtoa varten. Eversense XL App Eversense XL App on mobiililaitteessa (kuten älypuhelimessa) suoritettava sovellus, joka näyttää glukoositietoja monin eri tavoin. Lisäksi se antaa varoituksia ennalta määritettyjen glukoositasoasetusten perusteella. Sensori Älylähetin Eversense XL App Huom.: ei todellinen koko 8 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

9 2. Hyödyt ja riskit Jatkuva glukoosin seuranta auttaa diabeteksen hallinnassa ja glukoositason säätelyssä ja voi siten parantaa potilaan elämänlaatua. Parhaat tulokset saavutetaan, kun tunnet täysin järjestelmän käyttöön liittyvät riskit ja hyödyt, asetustoimenpiteen, seurantavaatimukset ja itsehoitovastuut. Sensoria ei pidä asettaa, jos et pysty käyttämään CGM järjestelmää oikein. CGM-järjestelmä mittaa glukoosipitoisuuden kehon solujen ympärillä olevasta kudosnesteessä. Fysiologiset erot kudosnesteen ja sormenpäästä saadun veren välillä voivat aiheuttaa eroja glukoosimittausten välillä. Nämä erot ovat erityisen selviä tilanteissa, joissa verensokeri muuttuu nopeasti (kuten ruokailun, insuliinin annostelun tai liikunnan jälkeen). Kudosnesteen glukoositasot muuttuvat useiden minuuttien viiveellä verensokeriin verrattuna. Sensorissa on silikonirengas, joka sisältää pienen määrän anti-inflammatorista lääkettä (deksametasoniasetaattia). Ei ole määritetty, soveltuvatko injektoitavaan deksametasoniasetaattiin tavanomaisesti liitetyt riskit sensorin sisällä olevaan deksametasoniasetaatin eluutiorenkaaseen. Kun asetettu sensori joutuu kosketuksiin ruumiinnesteiden kanssa, eluutiorenkaasta vapautuu pieni määrä deksametasoniasetaattia, joka vähentää kehon tulehdusvastetta asetetulle sensorille. Renkaan sisältämä deksametasoniasetaatti voi myös aiheuttaa muita haittatapahtumia, joita ei ole havaittu injektoitavan deksametasoniasetaatin yhteydessä. Käyttöaiheet Eversense XL CGM järjestelmän käyttöaiheena on aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) diabetespotilaiden kudosnesteen glukoositasojen jatkuva mittaus sensorin käyttöiän ajan. Järjestelmä on tarkoitettu seuraaviin tarkoituksiin: avuksi diabeteksen hallintaan antamaan reaaliaikaiset glukoosilukemat antamaan glukoositason trenditiedot antamaan varoituksia matalan verensokerin (hypoglykemia) ja korkean verensokerin (hyperglykemia) havaitsemista ja ennakointia varten Järjestelmästä saatuja historiatietoja voidaan käyttää apuna hoidon säätämisessä. Näiden säätöjen tulee perustua ajan mittaan havaittuun glukoositasojen käyttäytymiseen ja trendeihin. Järjestelmä on tarkoitettu täydentämään normaaleista kotikäyttöisistä verensokeriseurantalaitteista saatavia tietoja, ei korvaamaan niitä. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 9

10 Vasta-aiheet Järjestelmän käyttö on vasta-aiheista henkilöillä, joille deksametasonin tai deksametasoniasetaatin käyttö voi olla vasta-aiheista. Sensori ja älylähetin eivät sovi käytettäväksi magneettikuvauksissa (MRI). Potilaiden ei pidä mennä magneettikuvaukseen, kun sensori on asetettuna tai älylähetin kiinnitettynä. Mikäli magneettikuvaus on välttämätön, sensori on poistettava ennen sitä. Laskimonsisäisesti tai huuhteluliuoksen tai peritoneaalidialyysiliuoksen osana annettu mannitoli tai sorbitoli voi nostaa veren mannitoli- tai sorbitolipitoisuutta ja aiheuttaa virheellisesti koholla olevia lukemia sensorin glukoosituloksissa. Sorbitolia käytetään joissakin keinotekoisissa makeutusaineissa, eivätkä tavanomaisesta ravinnosta saadut pitoisuudet vaikuta glukoosituloksiin. Riskit ja sivuvaikutukset Käyttäjä ei kuule varoitus- ja ilmoitusääniä, jos käyttäjän mobiililaitteen äänet on mykistetty. Jos järjestelmä ei pysty näyttämään glukoosiarvoa, se ei voi myöskään antaa glukoosivaroituksia. Jos potilas ei pysty tuntemaan älylähettimen värinää, hän ei ehkä huomaa varoituksia. Järjestelmän laskema glukoositaso voi poiketa hieman verensokerimittarilla mitatusta tasosta. Tämän seurauksena varoitukset voivat aktivoitua eri aikoina kuin silloin, kun järjestelmän arvot vastaavat verensokerimittarin arvoja. Jos potilas ei suorita verensokerin mittauksia säännöllisesti, hän ei ehkä saa järjestelmän varoitusta, jolloin hän ei ehkä havaitse liian korkeaa tai liian matalaa glukoositasoa. Lääkärin hoito voi olla tarpeen, jos potilas ei havaitse liian korkeaa tai liian matalaa glukoositasoa ajoissa. Potilas ei ehkä havaitse liian korkeaa tai liian matalaa glukoositasoa, jos hän ei testaa glukoositasoa verensokerimittarilla aina, kun hän kokee matalan tai korkean verensokerin oireita TAI kun hänen kokemansa oireet eivät vastaa sensorin glukoosilukemia. Jos potilas ei testaa glukoositasoaan verensokerimittarilla aina ennen hoitopäätöksen tekemistä, hän voi vahingossa aiheuttaa verensokerin nousemisen liian korkeaksi tai laskemisen liian matalaksi, sillä todelliset verensokeriarvot voivat poiketa hieman järjestelmän näyttämistä arvoista. Sensori asetetaan tekemällä pieni viilto ihoon ja asettamalla sensori ihon alle. Tämä toimenpide voi aiheuttaa tulehduksen, kipua tai ihon ärtymistä. Myös kiinnityslaastari voi aiheuttaa ihoreaktion tai ihon ärtymistä. 10 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

11 Varoituksia Eversense CGM -järjestelmää ei ole testattu käyttämällä muita asetuskohtia kuin olkavartta. Potilaan on aina varmistettava verensokeri verensokerimittarilla ennen hoitopäätöksen tekemistä. Sensorin glukoosiarvon käyttäminen hoitopäätöksen tekemiseen voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon. Mikäli potilaalla ilmenee matalan tai korkean verensokerin oireita tai potilaan oireet eivät vastaa sensorin glukoosilukemia, potilaan on testattava verensokeritasot verensokerimittarilla. Sähköiskuvaaran vuoksi potilas ei saa käyttää älylähetintä, jos se on vaurioitunut tai murtunut. Potilas ei saa olla sähkömagneettisia häiriöitä aiheuttavien laitteiden lähellä, kun älylähetin on käytössä. Tetrasykliini voi laskea sensorin glukoosilukemia virheellisesti. Potilaiden on testattava glukoosiarvonsa aina verenglukoosimittarilla, jos ottavat tetrasykliinejä. Asetusviillon paranemiseen saakka sensorin asetuskohta on aina peitettävä steriilillä siteellä ennen kuin älylähettimen kiinnityslaastari kiinnitetään sensorin päälle. Muussa tapauksessa seurauksena voi olla asennuskohdan infektoituminen. Kalibroi järjestelmä käyttämällä verensokeria, joka on otettu sormenpäästä. Älä käytä vaihtoehtoista pistopaikkaa (kuten kyynärvartta tai kämmentä) järjestelmän kalibrointia varten. Insuliinipumpun infuusiosarjaa ei saa asettaa 10,16 cm:n (4 in) säteelle sensorin asetuskohdasta. Jos insuliinin antopaikka on 10,16 cm:n (4 in) säteellä sensorin asetuskohdasta, se voi vaikuttaa sensorin glukoosilukemiin ja johtaa virheellisiin glukoosiarvoihin. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 11

12 Tärkeät huomautukset Sensori ja sensoripidike ovat steriilejä, mikäli steriilipakkaus on avaamaton ja ehjä. Sensoria ei saa käyttää, mikäli steriilipakkaus on avattu tai vahingoittunut. Sensoria ei saa asettaa, jos se on pudotettu yli 30 cm:n korkeudelta. Käytä sensorin asettamiseen ainoastaan asetustyökalusarjan sisältämiä asetustyökaluja. Muut asetustyökalut voivat vahingoittaa sensoria. Ohjeista potilaita ilmoittamaan lentokenttien turvallisuushenkilöstölle laitteen olemassaolosta, kun he menevät turvatarkastuksen läpi. Älylähetin on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Potilaiden ei pidä vaihtaa älylähettimiään muiden kanssa. Jokainen älylähetin voidaan yhdistää vain yhteen sensoriin kerrallaan. Seuraavat lääketieteelliset hoitomenetelmät tai toimenpiteet voivat vaurioittaa sensoria pysyvästi, erityisesti jos niitä käytetään laitteen välittömässä läheisyydessä: Litotripsia Litotripsia ei ole suositeltavaa henkilöille, joilla on asetettu sensori, sillä sen vaikutuksia sensoriin ei tunneta. Diatermia Diatermiaa ei saa käyttää henkilöille, joilla on asetettu sensori. Diatermiassa käytetty energia voi siirtyä sensorin läpi ja aiheuttaa kudosvaurioita sensorin asetusalueelle. Sähkökirurgia Sähkökirurgisten laitteiden käyttö asetetun sensorin läheisyydessä voi vaurioittaa sensoria. Sähkökirurgisia laitteita EI SAA käyttää sensorin läheisyydessä. Potilas ei saa käyttää älylähetintä röntgenkuvauksen tai tietokonetomografiakuvauksen (TT) aikana. Potilaan on irrotettava älylähetin ennen röntgen- tai TT-kuvausta, jotta tulokset eivät vääristyisi. Potilaan on ilmoitettava älylähettimestä hoitohenkilökunnalle ennen näiden kuvausten suorittamista. Sensori ja älylähetin tulee yhdistää toisiinsa sensorin asetuspäivänä. Jos sensoria ja älylähetintä ei yhdistetä heti, glukoosilukemien saaminen voi viivästyä. Steroidien käyttö Ei ole määritetty, soveltuvatko injektoitavaan deksametasoniasetaattiin tavanomaisesti liitetyt riskit deksametasoniasetaatin eluutiorenkaaseen, joka on hyvin paikallisesti käytettävä, valvottu laite. Deksametasoniasetaatin eluutiorengas voi aiheuttaa haittatapahtumia, joita ei ole kuvattu tai havaittu aikaisemmin. Jos sensori, asetuskohta tai älylähetin tuntuu lämpimältä, potilaan on irrotettava älylähetin välittömästi ja otettava yhteyttä terveydenhuoltopalvelun tarjoajaan ohjeiden saamiseksi. Sensorin lämpeneminen voi viitata infektioon tai sensorin toimintahäiriöön. Potilaan on irrotettava älylähetin käsivarrestaan ennen älylähettimen akun lataamista. Jos älylähetintä ei irroteta latauksen ajaksi, seurauksena voi olla sähköisku. 12 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

13 Tärkeät huomautukset (jatkuu) Potilas ei saa yrittää käyttää Eversense XL App sovellusta, kun hän ohjaa moottoriajoneuvoa. Sensorin asetuskohtaa ja sen ympäristöä ei saa hieroa voimakkaasti. Sensorin asetukohdan hierominen voi aiheuttaa epämiellyttäviä tuntemuksia tai ihon ärtymistä. Potilaan on käytettävä älylähettimen akun lataamiseen vain sen mukana toimitettua vaihtovirtasovitinta ja USB-kaapelia. Muun virtalähteen käyttäminen voi vaurioittaa älylähetintä, jolloin glukoosilukemia ei ehkä saada oikein ja seurauksena voi olla takuun mitätöityminen. Jos potilas epäilee, että silikoni voi aiheuttaa hänelle allergisen reaktion, hänen on otettava yhteyttä terveydenhuoltopalvelun tarjoajaan. Kiinnityslaastari on hävitettävä 24 tunnin käytön jälkeen. Eversense NOW -etäseurantasovellus ei korvaa lääkärin tai muun terveydenhoidon ammattilaisen osoittamaa seurantamenetelmää. Eversense XL CGM järjestelmää ei ole testattu seuraavilla käyttäjäryhmillä: raskaana olevat tai imettävät naiset, alle 18-vuotiaat, vakavasti sairaat tai sairaalahoidossa olevat potilaat, immunosuppressiohoitoa, kemoterapiaa tai antikoagulanttihoitoa saavat potilaat, henkilöt, joilla on muu aktiivinen implantoitu laite, kuten implantoitu defibrillaattori (passiiviset implantit, kuten stentit, ovat sallittuja), henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita tai jotka käyttävät systeemisiä glukokortikoideja (pois lukien paikalliset, optiset tai nasaaliset, mutta mukaan lukien inhaloitavat glukokortikoidit). Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 13

14 3. Eversense XL CGM -järjestelmän käyttäjät ja asetusta edeltävät toimenpiteet Käyttäjien valinta ACE:n/AACE:n ohjeiden* mukaisesti CGM-järjestelmää voivat mahdollisesti käyttää seuraavat potilaat: Potilaat, jotka käyttävät insuliinia tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja jotka ovat motivoituneita optimoimaan verensokerin hallinnan käyttämällä uutta glukoosinseurantatekniikkaa. Potilaat, jotka pystyvät seuraamaan laitteen merkintöjä ja käyttämään verensokerimittarin tuloksia hoitopäätösten tekemiseen. Potilaat, jotka eivät tunnista hypoglykemiaa tai joilla on usein toistuva hypoglykemia. Potilaat, joiden hemoglobiinin A1c-arvo (HbA1c-arvo) ylittää tavoitearvon tai joiden glykemiatila vaihtelee liiallisesti edellyttää HbA1c-arvon laskemista hypoglykemiaa lisäämättä. Eversense XL CGM järjestelmän käyttäjien vaatimukset Yhteensopiva Android- tai ios-laite, jota käyttäjä osaa käyttää, sekä WiFi-yhteys. Älä suunnittele meneväsi magneettikuvaukseen, kun sensori on asetettuna. Valmis syöttämään kalibroinnin verensokerilukeman sovellukseen kahdesti päivässä. Käyttäjän kanssa on keskusteltava sensorin oikeasta asetuskohdasta ja älylähettimen käytöstä. Ei tunnettuja vasta-aiheita deksametasoniasetaatin käytölle. Ei käytä jatkuvasti suuria aspiriiniannoksia (yli 2 g/päivässä) tai suonensisäistä mannitolia. Ei ole raskaana tai alle 18-vuotias. * Blevins T, Bode B, Garg S, Grunberger G, Hirsch I, Jovanovic L, et al. Statement by the American Association of Clinical Endocrinologists Consensus Panel on Continuous Glucose Monitoring. Endocrine Practice, 2010; 16(5): A. 14 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

15 Asetusta edeltävät toimenpiteet potilaalle Potilaan tulee ladata Eversense XL App -sovellus yhteensopivaan mobiililaitteeseen (vaatimukset on kerrottu käyttöoppaassa) ja tutustua sen toimintoihin. Potilaan kanssa on keskusteltava siitä, miten tärkeää on asettaa oikea mittayksikkö Eversense XL App -sovellukseen. Potilaan tulee katsoa video ja ladata pikaopas (QRG) ja/tai käyttöopas osoitteessa Älylähettimen ja yhteensopivan mobiililaitteen yhdistäminen Älylähettimen akkua tulee ladata 15 minuutin ajan. Älylähettimen ja mobiililaitteen välillä tulee suorittaa laiteparinmuodostus. Järjestelmän asetukset tulee määrittää terveydenhuoltopalvelun tarjoajan suositusten mukaan. Ohjeista potilasta tuomaan älylähetin ja mobiililaite lääkärin vastaanotolle, jos älylähetin on toimitettu potilaan kotiin. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 15

16 4. Eversense XL CGM -järjestelmäpakkaus Eversense XL CGM -järjestelmäpakkaus sisältää kolme erillistä pakkausta: 1) sensoripakkauksen, 2) asetustyökalupakkauksen ja 3) älylähetinpakkauksen. TÄRKEÄÄ: Sensori- ja asetustyökalupakkaukset sisältävät osia, jotka on pakattu steriilisti. Kumpikin pakkaus on tarkoitettu ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön. Sensoria, tylppää dissektoria ja asetinta EI SAA käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen. Pakkaukseen kuulumattomat tarvikkeet: Muut toimenpiteessä tarvittavat instrumentit, työkalut ja laitteet eivät sisälly pakkaukseen, vaan sairaalan on huolehdittava niistä. 1. Eversense XL Sensor -pakkaus (sensori pidikkeessä) Sensori toimitetaan steriilinä suojaavan pidikkeen sisässä, joka takaa turvallisen käsittelyn. Ennen käyttöä sensori on siirrettävä asettimeen. Sensori on kooltaan noin 3,5 mm x 18,3 mm, ja se asetetaan ihon alle asettimen avulla. Sensorissa on silikonirengas, joka sisältää tulehdusta estävää steroidilääkettä (deksametasoniasetaattia). Joutuessaan kosketuksiin ruumiin nesteiden kanssa deksametasoniasetaatti eluoituu renkaasta sensorin lähellä olevalle alueelle. Deksametasoniasetaatti minimoi inflammatorisia vasteita, hyvin samantapaisesti kuin jotkin jo saatavilla olevista lääkinnällisistä laitteista (kuten sydämentahdistimen johtimet). TÄRKEÄÄ: Säilytä sensoripakkaus kylmässä, merkittyjen lämpötilarajojen sisällä. Sensori Sensoripidike 16 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

17 2. Eversense XL-asetustyökalupakkaus (pistoaukkomalli, tylppä dissektori, asetin, alusta, kiinnityslaput ja asetus- ja poisto-ohjeet) Pistoaukkomallia käytetään pistoaukkoalueen merkitsemiseen ihon pintaan kohdistamalla merkintämalli älylähettimen merkittyihin ulkoreunoihin, kun lähetin on asetettuna sopivaan paikkaan. Tylppää dissektoria käytetään ihonalaisen taskun luomiseen sensorin asetusta varten. Tässä työkalussa on kaksi syvyysrajoitinta, jotka auttavat estämään, että tasku tehtäisiin liian syvälle ihoon. Syvyysrajoittimissa on ohjainmerkit, jotka auttavat anturin asettamista varten tehtävän ihonalaisen taskun pituuden määrittämisessä. Asetinta käytetään sensorin asettamiseen tylpällä dissektorilla tehdyn ihonalaisen taskun sisään. Sen kanyylissa on kaksi ohjainmerkkiä, jotka auttavat oikeassa sijoittamisessa. Kiinnityslaastarissa (pakkaus sisältää 180 laastaria) on tarttuva liimapinta, joka kiinnitetään älylähettimen taustaan, ja tarttuva silikonipinta, joka kiinnitetään ihoon. Laastari vaihdetaan päivittäin. 3. Eversense XL-älylähettimen pakkaus (älylähetin, virtalähde, käyttöopas ja pikaopas) Älylähetin on uudelleenkäytettävä ja ladattava laite, joka kiinnitetään ulkoisesti sensorin päälle. Älylähetin antaa sensorille langattomasti virtaa. Käytä älylähettimen lataamiseen ainoastaan tämän pakkauksen sisältämää Virtalähdettä. Käyttöopas ja Pikaopas antavat potilaalle tietoja Eversense XL CGM -järjestelmästä. Syvyysrajoittimet Ohjainmerkit Ohjainmerkit Pistokohdan merkintämalli Tylppä dissektori Asetin Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 17

18 5. Tuotteen käsittely Sensoripakkaus, tylppä dissektori ja asetin on steriloitu pakkausmerkinnöissä ilmoitetulla menetelmällä. Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen sen avaamista ja sisällön käyttämistä. Sisältöä EI SAA käyttää, jos pakkaus on rikki tai revennyt tai jos epäillään steriilipakkauksen viallisen tiivisteen vuoksi aiheutunutta kontaminaatiota. Sensoria tai muita osia EI SAA steriloida uudelleen millään sterilointimenetelmällä. Tuotetta EI SAA käyttää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä (Use By) on ylittynyt. Käsittely ja säilytys Käsittele sensoria ja kaikkia muita osia varovaisesti ja käyttämällä asianmukaista aseptista tekniikkaa. Steriilipakkauksia EI SAA avata ennen kuin olet valmis aloittamaan käytön. Pidä terävät instrumentit poissa pakkauksen osien luota. Sensoria tai mitään pakkauksen osaa EI SAA käyttää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle yli 30 cm:n korkeudelta. Säilytä sensoripakkaus kylmässä, merkittyjen lämpötilarajojen sisällä. Hävitä tuotteen pakkaus sairaalan, hallinnollisten ja/tai paikallisten viranomaisten käytäntöjen mukaisesti. 18 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

19 6. Suositellut tarvikkeet Pakkaukseen kuulumattomat tarvikkeet: Muut toimenpiteessä tarvittavat instrumentit, työkalut ja laitteet eivät sisälly asetustyökalusarjaan, vaan sairaalan on huolehdittava niistä. Katso alla oleva suositeltujen tarvikkeiden luettelo. Sensorin asetuksessa ja poistossa tarvittavat suositellut materiaalit (tai vastaavat): Klooriheksidiini TAI Betadine-liuos 2 3 steriiliä sideharsoa 1 kertakäyttöinen steriili leikkausveitsi (esim. kertakäyttöinen steriili leikkausveitsi nro 15) 1 steriili ruisku ja neula (lidokaiini-injektioon) Steri-Strip-haavansulkuteippi ja/tai käytettävissä olevat ompeleet (terveydenhuoltopalvelun tarjoajan valinnan mukaan) 1 steriilit sakset (esim. kertakäyttöiset) haavansulkuteipin leikkaamiseen 1 steriili liina 1 steriili leikkausliina, jossa noin 22 tuuman x 25 tuuman kokoinen aukko 2 Tegaderm + Pad -kalvosidosta 1 Lidokaiini HCL ilman adrenaliinia (1 2 ml) 1 Kirurginen merkintäkynä 3 steriilit lateksittomat leikkauskäsineet, terveydenhuoltopalvelun tarjoajalle sopiva koko 1 steriilillä suolaliuoksella täytetty 10 ml:n ruisku (vain asetukseen) 1 steriili pieni puristin (vain poistoon) Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 19

20 7. Asettaminen Varmista ennen sensorin asettamista, että potilas: Ei suunnittele menevänsä magneettikuvaukseen, kun sensori on asetettuna. Ei ole allerginen antiseptisille aineille ja puudutusaineille, joita asetuksen aikana käytetään. Huom.: Alla olevassa toimenpiteessä oletetaan, että terveydenhuoltopalvelun tarjoaja on oikeakätinen ja potilas on kasvot terveydenhuoltopalvelun tarjoajaa kohti (asetus vasempaan käteen) tai kasvot poispäin terveydenhuoltopalvelun tarjoajasta (asetus oikeaan käteen). Ohjeissa annetut mitat ovat summittaisia, ja niiden tarkoituksena on toimia viitteellisenä apuna asetuksessa. A. Asetusalueen valmisteleminen 1. Kun potilas on paikoillaan toimenpidepöydällä, valitse sensorin asetuspaikka asettamalla älylähetin potilaan olkavarteen. Asetuskohtana käytettävää käsivartta on suositeltavaa vaihtaa peräkkäisinä asetuskertoina. Suositeltava asetuspaikka on olkalisäkkeen ja lateraalisen epikondyylin välissä suurin piirtein keskikohdassa. Asetuspaikan valinnassa huomioitavia seikkoja: Sen on oltava niin miellyttävä, että käyttäjä voi käyttää laitetta aina. Aseta lähetin haluttuun paikkaan ja varmista, että paikka tuntuu potilaasta mukavalta. Paikka ei saa olla liian sivussa, jolloin potilas ei voi helposti kiinnittää kiinnityslappua. Vältä alueita, joissa iho on löysää, kuten käsivarren takana. Vältä alueita, joissa on arpikudosta, tatuointeja, luomia tai näkyviä tai huomattavia verisuonia, jotka saattavat puhjeta 2. Kun älylähettimen paikka on valittu, merkitse kulmat ihoon. Olkalisäke Suositeltava asetusalue Epikondyyli 20 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

21 3. Käytä ei-steriiliä pistoaukkomallia, kohdista malli merkkiviivojen sisään ja merkitse pistokohta ihoon pistoaukkomallin aukosta. 4. Aseta potilas pitkälleen ja mielellään kyljelleen siten, että kyynärpää on koukistettuna enintään 90 astetta ja kämmen lepää rinnan tai vatsan päällä. B. Sensori- ja asetustyökalupakkauksen avaaminen 1. Poista sensoripidike sensoripussista ja aseta pidike steriilille alustalle. Poista steriili sisäalusta ja työkalut asetustyökalupakkauksesta ja aseta ne steriilille alustalle. Huomaa, että sensorin asetuspakkauksen sisäalusta on steriili ja voidaan asettaa steriilille toimenpidealustalle. 2. Kastele kanyyli täyttämällä muotoiltu syvennys steriilillä suolaliuoksella (0,9-prosenttisella steriilillä suolaliuoksella) siten, että se peittää kanyylin kokonaan (noin 10 ml). Tärkeät huomautukset Sensori ja sensoripidike ovat steriilejä, mikäli steriilipakkaus on avaamaton ja ehjä. Sensoria ei saa käyttää, mikäli steriilipakkaus on avattu tai vahingoittunut. Sensoria EI SAA asettaa, mikäli se on pudonnut yli 30 cm:n korkeudelta. Käytä sensorin asettamiseen ainoastaan asetustyökalusarjan sisältämiä asetustyökaluja. Muut asetustyökalut voivat vahingoittaa sensoria. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 21

22 C. Sensorin valmisteleminen 1. Poista suojus sensoripidikkeen päästä painamalla uurrettua osaa ja vetämällä suojuksesta. Hävitä suojus. 2. Kohdista asettimen kanyyli ja sensoripidike toisiinsa. Varmista, että sininen liukukappale on edelleen vedettynä taakse. Kohdista sensoripidikkeen aukko liukukappaleen näkyvissä olevaan aukkoon ja sensorin sivussa oleva kolmio asettimen kolmioon. Kohdistetut aukot 22 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

23 3. Liu uta sensoripidike asettimen kanyylin päälle siten, että kumpikin kolmio koskettaa kärkeä. 4. Avaa sinisen liukukappaleen lukitus painamalla sitä alas ja siirrä sitä eteenpäin, kunnes se pysähtyy. Tämä kiinnittää sensorin kanyylin sisään. Kanyyli näkyy nyt sensoripidikkeen aukosta. Liukukappaletta EI SAA VETÄÄ TAKAISIN tässä vaiheessa. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 23

24 5. Irrota sensoripidike asettimesta painamalla sitä alas uurretusta osasta. Hävitä sensoripidike. Sensorin kärjen tulee näkyä asettimen päässä. 6. Aseta asetin takaisin alkuperäiselle paikalleen alustassa. Asetin napsahtaa paikoilleen asetuspakkauksen sisäalustaan, ja sensorin ja kanyylin kärki asettuu muotoillussa syvennyksessä olevaan suolaliuokseen. Upota kärki syvennykseen muutamaksi minuutiksi (noin 5 minuutiksi), jotta se kastuu kunnolla. 24 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

25 D. Asetusalueen puhdistaminen ja puuduttaminen 1. Aseta potilas pitkälleen ja mielellään kyljelleen siten, että kyynärpää on koukistettuna enintään 90 astetta ja kämmen lepää rinnan tai vatsan päällä. 2. Puhdista ja desinfioi käsivarren asetusalue. Desinfioi merkitty alue klooriheksidiinillä. Peitä käsivarsi steriilillä leikkausliinalla niin, että aukko on viiltokohdan ympärillä. 3. Puuduta asetusalue asianmukaisesti. Paikallispuudutetta (noin 2 ml lidokaiinia) tulee injektoida pitkin suunniteltua pistoa (pitkin AB-viivaa) ja kohtisuorassa suunniteltuun pistoon (pitkin CD-viivaa), joka on suunniteltu reitti tylpälle dissektorille. (Kuva 1.) D C B A Kuva 1 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 25

26 E. Pistoaukon ja ihonalaisen taskun tekeminen 1. Kun asetusalue on puudutettu asianmukaisesti, tee asetuskohtaan noin 5 mm:n viilto siten, että voit luoda sopivan kokoisen ihonalaisen taskun noin 3 5 mm ihon pinnan alle. Aloita pistoaukko pisteestä B (kuva 1) ja siirry eteenpäin pisteeseen A, kunnes pisto on noin 5 mm. 2. Ota tylppä dissektori tarjottimelta ja vie se sisään noin 45 asteen kulmassa kohtien A ja B (kuvat 1 ja 2) välistä keskiviivaa pitkin siten, että tylpän dissektorin tylppä kärki ja kapeneva osio ovat ihon alla ja kunnes syvyysrajoittimet koskettavat ihoa. Dissektori Dissector AB Shoulder Olkapää Kyynärpää Elbow Kuva 2 26 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

27 3. Kun syvyysrajoittimien kärjet ovat iholla ja tylppä dissektori ihonalaistilassa, pienennä ihon läpi viennin kulmaa noin 5 10 asteeseen (kuva 3) ja varmista, etteivät sormesi ole metallisauvan tai työkalun muoviosien alla, sillä tästä aiheutuisi jyrkempi kulma. AB AB Dissektori Olkapää Kyynärpää Kuva 3 4. Liikuta tylppää dissektoria kohti olkapäätä pitämällä sen metalli- ja muoviosia lähellä ihoa, jotta taskun kulma suhteessa ihoon säilyy mahdollisimman pienenä (kuva 3). Jatka työkalun eteenpäin viemistä, kunnes kohtien A ja B välinen viilto on syvyysrajoittimien valkoisten ohjainmerkkien sisällä (noin mm) (kuva 4). Vedä tylppä dissektori kokonaan pois ja aseta se sivuun. Huom.: Ihon nipistäminen voi auttaa pienen taskun luomisessa. Tylpän dissektorin kiertämisestä (+/ 45 astetta) pitkin sen akselia on myös apua. Taskua EI SAA tehdä yli 3 5 mm:n syvyyteen ihon alle. Jos sensori asetetaan liian syvälle, viestintä älylähettimen kanssa ja sensorin poistaminen myöhemmin voi vaikeutua. On tärkeää varmistaa, että ihonalainen tasku on samansuuntaisesti olkaluun akselin kanssa. Kun asetat sensorin, sen tulee olla taskussa vaakasuorassa, jolloin viestintä sensorin ja älylähettimen välillä helpottuu. Olkapää D C B A Terveydenhuoltopalvelun tarjoaja Kuva 4 Kyynärpää Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 27

28 F. Sensorin asettaminen ja haavan ompeleminen 1. Aseta asettimen kärki noin 45 asteen sisäänvientikulmassa pistoaukkoon siten, että kanyylin kärki on pistoaukon alapuolella. 2. Kuten vaiheissa E3 ja E4, laske sisäänvientikulma noin 5 10 asteeseen ja etene kohti olkapäätä seuraamalla tylpällä dissektorilla tehtyä taskua. 3. Vie asetinta eteenpäin, kunnes pistolinja on kanyylin ensimmäisen ja toisen merkkiviivan välissä. Tarvittaessa käytä tylppää dissektoria uudelleen tai suurenna pistoaukkoa, jos sisäänvienti vaatii liiallista voimaa. Asetinta EI SAA työntää väkisin pistokohtaan. 4. Avaa peukaloliu uttimen lukitus työntämällä sen taustaa ja sijoita sensori taskuun vetämällä peukaloliu utinta taakse. Liukukappale lukittuu paikoilleen, kun se on saavuttanut päätepisteen. Liukukappaletta EI SAA viedä uudelleen eteen. 5. Poista asetin pistoaukosta. Palpoi asetusaluetta kevyesti ja varmista, että sensori on paikoillaan. 6. Sulje ja sido pistoaukko asianmukaisella tavalla käyttämällä haavansulkuteippiä (kuten Steri-Strip ) tai ompeleita ja sidosta ja varmistamalla, että pistoaukon kaksi sivua on kiinni toisissaan ilman kiristystä. 28 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

29 G. Asettimen ja tylpän dissektorin hävittäminen Hävitä käytetty asetin ja tylppä dissektori sairaalan, hallinnollisten ja/tai paikallisten viranomaisten käytäntöjen mukaisesti. H. Eversense XL CGM -järjestelmän kytkeminen 1. Varmista, että potilaan mobiililaite on yhdistetty Eversense XL App -sovellukseen ja että sen Internet-yhteys toimii. 2. Yhdistä sensori älylähettimeen. a. Aseta älylähetin suoraan siteen päälle. b. Varmista signaalin olemassaolo Eversense XL App -sovelluksen Asetusopas-näytöstä. c. Siirry pois Asetusopas-näytöstä, kun olet vahvistanut, että signaali on olemassa. Huom.: Voi kestää enimmillään 5 minuuttia ennen kuin Uusi sensori havaittu -ilmoitus tulee näyttöön. ÄLÄ poista älylähetintä asetuskohdan päältä, ennen kuin yhdistämisprosessi on valmis. Voit asettaa älylähettimen asetuskohdan siteen päälle Eversense-kiinnityslaastareilla. Katso lisätiedot Eversense XL CGM -järjestelmän käyttöoppaan luvusta Sensorin asettaminen ja yhdistäminen. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 29

30 8. Asetuksen jälkeiset CGM-järjestelmän alkutoimenpiteet Potilaat saattavat tarvita apua Eversense XL CGM -järjestelmän käytön aloittamiseen. Katso älylähetinpakkaukseen sisältyvästä käyttöoppaasta ja pikaoppaasta lisätietoa älylähettimen ja mobiililaitteen alkuvalmisteluista. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat seuraavat: Älylähettimen akun lataaminen. Eversense XL App sovelluksen lataaminen mobiililaitteeseen. Potilaan glukoosiasetusten yksilöinti. Älylähettimen ja sovelluksen välinen laiteparinmuodostus (yhdistäminen). Älylähettimen yhdistäminen sensoriin sen asetuksen jälkeen. Huom.: Voit suorittaa kaikki muut toimenpiteet, paitsi älylähettimen yhdistämisen sensoriin, ennen sensorin asettamista. Potilaan ei tarvitse kiinnittää älylähetintä sensorin päälle ensimmäisten 24 tunnin aikana sensorin asetuksen jälkeen. Sensori sopeutuu ensin kehon lämpöön 24 tunnin ajan, ennen kuin älylähetin alkaa laskea glukoosiarvoja. Jos älylähetin kiinnitetään sensorin päälle ensimmäisten 24 tunnin aikana sensorin asetuksen jälkeen, potilas saa viestin, jossa ilmoitetaan järjestelmän lämpenemisvaiheen tila ja jossa näkyy 24 tunnin lähtölaskenta. Jos älylähetintä ei kiinnitetä sensorin päälle ja se kytketään pois päältä värinän välttämiseksi, potilaan on muistettava kytkeä älylähetin uudestaan päälle 24 tunnin kuluttua. Kun älylähetin asetetaan sensorin päälle, ensimmäinen kalibrointikehote tulee näyttöön noin 15 minuutin kuluttua. Glukoosilukemat tulevat näytölle, kun toinen kalibrointi on suoritettu onnistuneesti. Tutustu Eversense XL-käyttöoppaaseen, jotta voit auttaa potilaitasi ymmärtämään uutta Eversense XL CGM -järjestelmää ja määrittämään yksilölliset glukoosiasetukset. 30 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

31 9. Sensorin poistaminen A. Sensorin paikantaminen 1. Käytä apuna alkuperäistä pistokohtaa ja etsi sensorin oikea pistopaikka palpoimalla. Sensorin kummankin pään voi merkitä viitteeksi, jos niiden palpointi on mahdollista. Huom.: Jos sensoria ei pysty paikantamaan palpoimalla, älylähetintä voidaan käyttää apuna. Jos haluat käyttää älylähetintä sensorin paikantamiseen, avaa sovelluksen Sijoitusopas-sivu. Liikuta älylähetintä sensorin asetusalueella, kunnes näytössä ilmoitettu signaali on voimakkain. Merkitse älylähettimen reunat tähän kohtaan ja määritä pistoaukon oikea kohta pistoaukkomallin avulla. 2. Merkitse pistokohta ihoon. Jos alkuperäinen viilto on 3 5 mm:n sisällä sensorin distaalikärjestä, poistamisen voi tehdä samasta kohdasta. B. Poistoalueen valmisteleminen 1. Aseta potilas pitkälleen ja mielellään kyljelleen siten, että kyynärpää on koukistettuna enintään 90 astetta ja kämmen lepää rinnan tai vatsan päällä. 2. Puhdista ja desinfioi käsivarren asetusalue. Valmistele poistokohta ja ympäröivä alue käyttämällä aseptista tekniikkaa. 3. Puuduta käsivarren poistoalue potilaan tarpeiden mukaisesti, kuten kappaleen 7 kohdassa D3. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 31

32 C. Pistoaukon ja taskun avaaminen 1. Vakauta sensori työntämällä ihoa sen proksimaalipään odotetun kohdan yli. 2. Tee noin 5 6 mm:n pistoaukko ihon läpi kohdassa A1 määritettyyn paikkaan. D. Sensorin poistaminen 1. Dissektoi varovasti ihonalaista kudosta, kunnes sensorin distaaliseen päähän voi tarttua pienellä puristimella. Kudoksen levittäminen pistoaukon läpi käyttämällä pientä puristinta sekä samansuuntaisesti että kohtisuorassa pistoaukkoon nähden saattaa olla tarpeen, jotta sensori saadaan näkyviin ja siihen voidaan tarttua pienellä puristimella. 2. Vakauta ja helpota sensorin distaalipäähän tarttumista käyttämällä lievää painetta sensorin proksimaalipäähän. Käytä pientä puristinta sensorin distaalipäähän tarttumiseen ja ota se pois taskusta. Sensorin kiertäminen pienen puristimen avulla voi auttaa sensorin vapauttamisessa, jos se on jäänyt kiinni kudokseen. 3. Jos sensori on koteloitunut, lisädissektointi voi olla tarpeen, jotta sensoriin voi tarttua ja se saadaan pois. E. Sulje ja sido pistoaukko asianmukaisella tavalla 1. Sulje ja sido pistoaukko asianmukaisella tavalla käyttämällä haavansulkuteippiä (kuten Steri-Strip ) tai ompeleita ja varmistamalla, että pistoaukon kaksi sivua ovat kiinni toisissaan. F. Sensorin hävittäminen 1. Hävitä sensori paikallisten määräysten mukaisesti. 32 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

33 10. Mahdolliset komplikaatiot Eversense XL Sensorin asetus ja poisto ovat pieniä toimenpiteitä, jotka edellyttävät aseptista tekniikkaa infektiovaaran minimoimiseksi. Tutustu kaikkiin koulutusta koskeviin tietoihin tässä oppaassa. A. Asetuksen aikana 1. Tylpän dissektorin sisäänvienti pistoaukosta ei onnistu a. Pistoaukko voi olla liian pieni. Suurenna pistoaukkoa 2 3 mm ja vie tylppä dissektori uudelleen ihon alle. b. Tutustu tässä oppaassa annettuihin vinkkeihin oikeanlaisesta asetustekniikasta. Ihon nipistäminen voi auttaa pienen taskun luomisessa sisäänvientiä varten. Tylpän dissektorin kiertämisestä (+/ 45 astetta) pitkin sen akselia voi myös olla apua. Taskua EI SAA tehdä yli 3-5 mm:n syvyyteen ihon pinnan alle. 2. Asettimen vieminen eteenpäin ihonalaiseen taskuun ei onnistu a. Varmista, että asetin on pistoaukon alapuolella, kun viet sitä ihonalaiseen taskuun. b. Pistoaukon koko voi olla liian pieni. Suurenna pistoaukkoa 2 3 mm leikkausveitsellä ja vie asetin uudelleen ihon alle. 3. Ihonalaista taskua ei löydy asettimella, kun sensoria viedään ihon alle Vie tylppä dissektori uudelleen sisään pistoaukkoon, jotta voit varmistaa, että ihonalainen tasku on riittävä. 4. Potilas tuntee kipua toimenpiteen aikana Lisää puudutusainetta tarpeen mukaan. 5. Runsasta verenvuotoa pistoaukon tekemisen jälkeen Paina, kunnes verenvuoto lakkaa. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 33

34 B. Poiston aikana 1. Sensorin palpointi/paikallistaminen ei onnistu Etsi sensori käyttämällä apuna sovelluksen sijoitusopasta ja älylähetintä. Kun sensorin paikka on määritetty sijoitusoppaan avulla, merkitse älylähettimen paikka ihoon ja käytä pistokohdan merkitsemiseen pistoaukkomallia. Joissain tapauksissa pistoaukon oikean kohdan selvittämiseen voidaan tarvita ultraääntä. 2. Runsasta verenvuotoa sensorin poiston jälkeen Paina ja sulje pistoaukko tarvittaessa ompeleilla Steri-Strips TM -teipin sijaan. 3. Potilas tuntee kipua toimenpiteen aikana Lisää puudutusainetta tarpeen mukaan. 4. Kudoksen koteloituminen estää sensoria liikkumasta Dissektoi koteloitunut kudos levittämällä kudosta pienen puristimen ja/tai muiden tarpeenmukaisten instrumenttien avulla. Kierrä sensoria varovaisesti poiston aikana, jotta se irtoaa koteloituneesta kudoksesta. 34 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

35 11. Laitteen suorituskyky Tässä kappaleessa esitellään laitteen suorituskykyominaisuudet. Kliinisen tutkimuksen tehokkuus ja yleiskatsaus Eversense CGM -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu useissa toteutettavuustutkimuksissa ja keskeisissä tutkimuksissa. Euroopassa ja Yhdysvalloissa suoritettiin kolme keskeistä tutkimusta: PRECISE, PRECISE II ja PRECISION. Nämä tutkimukset arvioivat Eversense CGM -järjestelmän suorituskykyä koskien turvallisuutta ja tehokkuutta. Tarkkuusarvioita tehtiin tutkimusten eri vaiheissa, ja tutkimushenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan kaikista tutkimusten aikana ilmenevistä haittatapahtumista. PRECISE II ja PRECISION analysoitiin uudella päivitetyllä 602-algoritmiohjelmistolla. PRECISE-tutkimus Eversense CGM -järjestelmän suorituskyky arvioitiin hajautetussa, ei-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimushenkilöinä oli aikuisia (18-vuotiaita ja vanhempia) diabetespotilaita seitsemästä keskuksesta kolmesta eri maasta. Jokaisella tutkimushenkilöllä oli kaksi erillistä sensoria asetettuna, yksi kummassakin olkavarressa. Toista sensoria käytettiin glukoositietojen näyttämiseen tutkimushenkilön mobiililaitteessa, ja toista käytettiin glukoositietojen keräämiseen, mutta nämä tiedot eivät olleet tutkimushenkilön nähtävissä. Kahtakymmentäkolmea (23) tutkimushenkilöä seurattiin 180 päivän ajan sensorin asettamisen jälkeen. 180 päivän aikana mitattu keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) oli 11,1 % glukoosiarvojen ollessa yli 4,2 mmol/l ja 11,6 %, kun glukoosiarvot olivat 2,2 22,2 mmol/l. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 35

36 Clarke Error Grid Analysis (Clarken virheruudukkoanalyysi) Clarke Error Grid Analysis (EGA) on yksi standardeista, jolla määritetään CGM-järjestelmien tarkkuutta. Clarke EGA -analyysilla tarkkuutta mitataan vertaamalla potilaan CGM-järjestelmästä saatuja glukoosiarvoja laboratoriossa saatuihin viitearvoihin. Clarke EGA -analyysi laskee tarkkuuden tarkastelemalla tietopisteiden määrää ja prosenttiosuutta, jotka osuvat 5 kliinisen riskin alueeseen. Tiedot esitetään sekä kuva- että kaaviomuodossa. Alue A (ei riskiä) sisältää CGM-arvot, jotka olivat ±20 %:n sisällä viitearvoista. Alueen A arvojen katsotaan olevan CGM-järjestelmien hyväksyttävällä tarkkuusalueella. Alue B (ei riskiä) sisältää CGM-arvot, jotka olivat ±20 %:n ulkopuolella viitearvoista. Alueen B arvojen ei katsota olevan hyväksyttävän tarkkuusalueen sisällä, mutta niiden poikkeaminen viitearvoista ei johda siihen, että potilas tekisi virheellisen hoitopäätöksen. Alue C (alhainen riski) sisältää CGM-arvot, jotka poikkeavat viitearvoista sen verran, että potilas saattaa tehdä tarpeettoman hoitopäätöksen CGM-tietojen perusteella. Alue D (keskisuuri riski) sisältää CGM-arvot, jotka viitejärjestelmä tunnisti oikein hypo- tai hyperglykeemisiksi, mutta joita CGM-järjestelmä ei tunnistanut. Jos CGM-arvoa ei tunnisteta oikein hypo- tai hyperglykeemiseksi, seurauksena on mahdollisesti vaaratilanne. Alue E (korkea riski) sisältää CGM-arvot, jotka tunnistettiin virheellisesti hypoglykeemisiksi, kun viitejärjestelmä tunnisti ne oikein hyperglykeemisiksi (ja päinvastoin). Jos CGM-arvo tunnistetaan virheellisesti hypoglykeemiseksi, kun se tosiasiassa on hyperglykeeminen (tai päinvastoin), seurauksena on mahdollisesti vaaratilanne. 36 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

37 Clarke Error Grid -analyysin hajontakaava Clarke Error Grid -analyysin prosenttiosuudet laskettiin glukoosialueen mukaan ja tutkimuksen tietyissä käytön keston kohdissa. 22,2 Clarke Error Grid -käyrä 19,4 CGM-arvo (mmol/l) 16,7 13,9 11,1 8,3 5,6 2, ,8 5,6 8,3 11,1 13,9 16,7 19,4 22,2 Viiteglukoosi (YSI) (mmol/l) Kokonaisuudessaan 99,2 % CGM-lukemista oli alueilla A ja B. Tämä osoittaa, että CGM-lukemista suurin osa oli yhtäpitäviä viitearvojen kanssa. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 37

38 Kalibroinnin suorituskyky Kalibroinnin suorituskyvyllä selvitetään, vaikuttaako tarkkuuteen se, kuinka paljon aikaa on kulunut järjestelmän viimeisestä kalibroinnista veren glukoosiarvolla. CGM-järjestelmän suorituskyky viimeisen kalibrointiajan mukaan Aikaa kalibroinnista Vertailtujen CGM-YSIlukemien määrä Prosenttiosuus 20 %:n sisällä Prosenttiosuus 30 %:n sisällä Prosenttiosuus 40 %:n sisällä 0 4 tuntia ,5 % 93,7 % 97,2 % 4-8 tuntia ,1 % 94,9 % 97,9 % 8-12 tuntia ,2 % 95,1 % 98,0 % Kokonaismäärä ,6 % 94,3 % 97,5 % Kaiken kaikkiaan tarkkuudessa ei ole todellista eroa sen perusteella, kuinka kauan viimeisen verensokerikalibroinnin jälkeen CGM-lukemat kirjattiin. 38 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

39 PRECISE II- ja PRECISION-tutkimukset Eversense CGM -järjestelmän suorituskykyä arvioitiin lisää kahdessa Yhdysvalloissa suoritetussa hajautetussa, ei-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Sataakahtakymmentäviittä (125) osallistujaa seurattiin 90 päivän ajan sensorin asettamisen jälkeen. Näissä kahdessa tutkimuksessa käytettiin uutta päivitettyä glukoosialgoritmia. Molemmat tutkimukset osoittivat, että 87 % ja 85 % CGM-lukemista olivat yhtenäisesti 15 %*:n sisällä YSI-viitearvoista. PRECISE II -tutkimuksen jälkeen 602-algoritmiohjelmiston avulla suoritettu analyysi antoi MARD-tulokseksi 8,5 %. Toteutettavuustutkimukset Kanadassa ja Euroopassa suoritettiin kaksi toteutettavuustutkimusta sensorin käyttöiän arvioimiseksi. Eversense-sensori asetettiin näissä tutkimuksissa 70 tutkimushenkilöön 6 kuukauden ajaksi. Näissä tutkimuksissa käytetty Eversense-sensori oli sama kuin PRECISE II- ja PRECISION-tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa sensorin käyttöiän osoitettiin olevan 97 % päivänä 90 ja % päivänä 180. Älylähettimen pitoaika Älylähettimen pitoaika laskettiin. PRECISE-tutkimuksen tutkimushenkilöt pitivät älylähettimiä kaiken kaikkiaan keskimäärin 22,4 tuntia vuorokaudessa mediaanin ollessa 23,5 tuntia. PRECISE II- ja PRECISION-tutkimusten pitoajan mediaani oli 23,4 tuntia. Turvallisuus Rekisteröityjen 81 tutkimushenkilön 180 vuorokauden PRECISE-tutkimuksen aikana CGM-järjestelmään kuuluvan sensorin vaihtelevaa käyttöaikaa siedettiin erittäin hyvin. Tutkimuksessa sensoria käytettiin päivää, jolloin järjestelmän käyttöön tai sen asetukseen/poistoon ei raportoitu liittyvän vakavia haittatapahtumia. PRECISE II -tutkimuksessa raportoitiin yksi vakava haittavaikutus, joka liittyi asetukseen/poistoon. PRECISION-tutkimuksessa ei raportoitu järjestelmän käyttöön tai sen asetukseen/poistoon liittyviä vakavia haittatapahtumia. Asetuskohdassa on havaittu harvoissa tapauksissa lievää ärsytystä ja punoitusta. * Alle lukeman 4.4 mmol/l arvoissa käytettiin absoluuttista arvoa 0.83 mmol/l. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 39

40 12. Tekniset tiedot Sensori Pituus Halkaisija Materiaalit Kuvaus 18,3 mm 3,5 mm Säilytyslämpötila 36 F (2 C) - 46 F (8 C) Sterilointi Homopolymeeri polymetyylimetakrylaatti (PMMA), hydroksietyylimetakrylaatti (HEMA) -pohjainen hydrogeeli, platina, silikoni, deksametasoniasetaatti, epoksi Steriili, steriloitu etyleenioksidilla Asetin Materiaalit Sensoripidike Materiaalit Kuvaus Akryylinitriilibutadieenistyreeni (ABS) ja polytetrafluorietyleeni (PTFE); syanoakrylaatti-liima ja ruostumaton teräs Säilytyslämpötila 50 F (10 C) - 86 F (30 C) Sterilointi Steriili, steriloitu etyleenioksidilla Kuvaus Akryylinitriilibutadieenistyreeni (ABS) ja polytetrafluorietyleeni (PTFE) Tylppä dissektori Materiaalit Kuvaus Akryylinitriilibutadieenistyreeni (ABS), ruostumaton teräs Säilytyslämpötila 50 F (10 C) - 86 F (30 C) Sterilointi Steriili, steriloitu etyleenioksidilla 40 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

41 Virtalähde ja laturi Luokka Tulo Tasavirtalähtö Kosteussuojaus Kuvaus II Vaihtovirtatulo, V AC, 50/60 Hx, 0,3 0,15 A 5 V DC, 1 A (5,0 wattia) IP22 USB-kaapeli* akun latausta ja tietojen siirtämistä varten Tulo/lähtö Tyyppi Pituus Kuvaus 5 V DC, 1 A USB-A USB mikro-b 36 tuumaa (91 cm) * Jos USB-kaapelia käytetään väärin, se voi aiheuttaa kuristumisvaaran. USB-kaapeli voidaan liittää virtalähteeseen/laturiin, ja se mahdollistaa akun latauksen vaihtovirtapistorasiasta. Järjestelmä irrotetaan sähköverkosta irrottamalla laturi/virtalähde pistorasiasta. Jos lataat älylähettimen akkua henkilökohtaisen tietokoneesi USB-portin kautta, varmista, että tietokone on turvallisuusstandardin IEC (tai vastaavan) mukainen. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 41

42 Symbolit pakkauksessa ja laitteessa Symboli Selitys Symboli Selitys Lue mukana toimitetut asiakirjat Merkintä vahvistaa, että laite vastaa Euroopan neuvoston direktiiviä 90/385/ETY. Tärkeä huomautus, lue mukana toimitetut asiakirjat. Osanumero Viimeinen käyttöpäivämäärä Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Sarjanumero Tyypin BF liityntäosa Ionisoimaton sähkömagneettinen säteily Valmistuspäivämäärä Ei sisällä luonnonkumilateksia Säilytyslämpötilarajat Universal Serial Bus (USB) Eränumero : Kaikille sertifioinnin piiriin kuuluville tuotteille on annettu FCC ID tunnus. 42 Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet

43 Symboli Selitys Magneettikuvaukset (MRI) ovat vasta-aiheisia tälle laitteelle. Euroopan unionin sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annettu direktiivi 2012/19/EU Vain kertakäyttöön Ei saa steriloida uudelleen. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. Steriloitu etyleenioksidilla Ei-steriili Eversense XL, Eversense XL Continuous Glucose Monitoring, Eversense XL CGM, Eversense XL Sensor, Eversense XL Smart Transmitter, Eversense XL App ja Eversense XL-logo ovat Senseonics, Inc.:n tavaramerkkejä. Muut tuotemerkit ja niihin kuuluvat tuotteet ovat vastaavien omistajiensa tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Eversense XL CGM -sensorin asetus- ja poisto-ohjeet 43

44

45 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn VIKTIGT: Endast vårdgivare som har slutfört träningskursen för införing och avlägsning av Eversense XL CGM på lämpligt sätt, och som läst och förstått Eversense XL CGM-sensorns införings- och avlägsningsinstruktioner får utföra införings- och avlägsningsproceduren på patienter. Kontakta om du ännu inte har genomfört utbildningen eller upplever eventuella svårigheter eller problem vid insättningen eller borttagningen. Alla infektionssymtom (t.ex. ökad temperatur, inflammation, rodnad, smärta, ömhet, värme, svullnad eller varbildning) vid införings- eller avlägsningsområdet ska rapporteras. Om något av ovanstående inträffar, var vänlig rådge patienten om att omedelbart kontakta sin vårdgivare. Förvara sensorförpackningen i kylskåp vid angiven temperatur.

46

47 1. Översikt över Eversense XL system för kontinuerlig glukosövervakning (Continuous Glucose Monitoring) Du har nu den senaste teknologin från Senseonics för att hjälpa dina patienter hantera sin diabetes. Eversense XL CGM-systemet är avsett för att människor med diabetes regelbundet ska kunna kan mäta sin blodsockernivå under sensorns användbara livslängd. Några av Eversense XL CGM-systemets funktioner: Trådlös kommunikation mellan sensor, smartsändare och app. Långtidsanvändning av sensorn på överarmen under sensorns hela livslängd. Varningar när förinställda varningsnivåer för lågt eller högt glukosvärde (hypoglykemi eller hyperglykemi) nås. Förutsägande signalering som varnar innan patienten når förinställda varningsnivåer för lågt eller högt glukosvärde. Användning av mobilenhet (t.ex. smarttelefon) för att visa glukosavläsningar. Varningar i form av vibrationer från smartsändaren även när mobilenheten inte är i närheten. Tillhandahåller avläsningar inom 2,2 22,2 mmol/l ( mg/dl) var femte minut. Trendpilar som visar om glukosvärden ökar eller minskar och hur snabbt. Diagram och statistik som visar glukosresultat i lättavlästa format. Avtagbar och laddningsbar smartsändare. Möjlighet att mata in händelser (som måltider, motion och insulin). Lagrar glukosdata i appen och på smartsändaren. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 47

48 Eversense XL CGM-systemets delar Systemet innehåller: 1) en liten sensor som förts in subkutant av en vårdgivare, 2) en avtagsbar smartsändare som bärs över sensorn 3) en mobilapp som visar glukosavläsningar. Eversense XL Sensor Sensorn sätts in under huden (på överarmen) och mäter glukos i den interstitiella vätskan. Glukosnivåerna beräknas sedan av smartsändaren och skickas till appen. Eversense XL-sensorn räcker i upp till 180 dagar. Sensorn har en silikonring som innehåller en liten mängd dexametasonacetat, ett antiinflammatoriskt steroidläkemedel. Dexametasonacetat minskar inflammatoriska svar, på liknande sätt som i annan vanlig medicinsk utrustning, t.ex. pacemaker-enheter. Specifikt utformade applikatorer finns medlevererade för subkutan insättning av sensorn. Övrig utrustning som krävs vid proceduren, men som inte ingår i applikatorförpackningen Eversense XL Insertion Tools Pack, anges i avsnitt 4. Sensor Eversense XL Smartsändare Den löstagbara smartsändaren bärs utanpå sensorn och driver sensorn. Den skickar glukosdata trådlöst (via Bluetooth) till appen i mobilenheten. Smartsändaren ger också varningar genom att vibrera, med utgångspunkt från de förinställda glukosnivåerna. Den har ett laddningsbart batteri och kan återanvändas i upp till ett år. Dubbelhäftande plåster finns med i Eversense XL Insertion Tools Pack som patienten kan byta ut dagligen. Eversense XL App Eversense XL-appen är ett program som körs på en mobilenhet (t.ex. en smarttelefon) och visar glukosdata på olika sätt. Appen ger också varningar utifrån de förinställda glukosnivåerna. Smartsändare Eversense XL-appen Anmärkning: Inte verklig storlek 48 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

49 2. Nytta och risker Kontinuerlig glukosmätning kan vara ett sätt att göra det lättare för patienten att uppnå god glukoskontroll. De bästa resultaten får du när du är fullt informerad om riskerna och nyttan, insättningsproceduren, krav på uppföljning och egenvårdsansvar. Du bör inte låta sätta in sensorn om du inte kan använda CGM-systemet korrekt. CGM-systemet mäter glukos i den interstitiella vätskan (ISF) mellan kroppens celler. Fysiologiska skillnader mellan ISF och blod från ett fingerstick kan resultera i skillnader i glukosmätningar. Dessa skillnader är särskilt märkbara vid snabba förändringar i blodglukos (t.ex. efter att ha ätit, vid dosering av insulin eller motion). Glukosnivåer i ISF är fördröjda med flera minuter i förhållande till glukosnivåerna i blod. Sensorn har en silikonring som innehåller en liten mängd antiinflammatoriskt läkemedel (dexametasonacetat). Det har inte fastställts huruvida riskerna förknippade med injicerbart dexametasonacetat gäller elueringsringen med dexametasonacetat inuti sensorn. Elueringsringen avger en liten mängd dexametasonacetat när sensorn kommer i kontakt med kroppsvätskor, vilket minskar kroppens inflammatoriska svar på den insatta sensorn. Dexametasonacetat i ringen kan även ge upphov till andra biverkningar som inte tidigare setts i den injicerbara formen. Indikationer Eversense XL CGM-systemet är indicerat för kontinuerlig mätning av glukosnivåerna i interstitiell vätska hos vuxna (från 18 år) med diabetes under sensorns användbara livslängd. Systemet är avsett att: Assistera hanteringen av diabetes. Ge glukosavläsningar i realtid. Ge glukostrendinformation. Tillhandahålla varningar för att upptäcka och förutsäga episoder med låga blodglukosnivåer (hypoglykemi) och höga blodglukosnivåer (hyperglykemi). Historiska data från systemet kan tolkas och underlätta justeringar i behandlingen. Dessa justeringar bör baseras på mönster och trender som uppmäts under en längre tid. Systemet är avsett att användas som en extra enhet för att komplettera, inte ersätta, information från standardenheter för glukosmätning för användning i hemmet. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 49

50 Kontraindikationer Systemet är kontraindicerat för patienter för vilka dexametason eller dexametasonacetat kan vara kontraindicerat. Sensorn och smartsändaren är inte kompatibla med MRT-undersökningar (magnetisk resonanstomografi). Patienten får inte genomgå en MRT-undersökning medan sensorn är insatt eller när smartsändaren bärs. Vid behov av MRI-undersökning måste sensorn tas bort innan proceduren påbörjas. Mannitol eller sorbitol, som distribueras intravenöst, eller som en komponent i en spolningslösning eller peritoneal dialyslösning, kan öka mannitol- eller sorbitolhalten i blodet och ge felaktiga avläsningar av sensorns glukosresultat. Sorbitol används i vissa artificiella lösningsmedel och koncentrationsnivåerna från normal kost påverkar inte sensorns glukosresultat. Risker och biverkningar Glukosvarningar och meddelanden ger ingen ljudsignal om ljudet på användarens mobilenhet är avstängt. Om systemet inte kan visa ett glukosvärde kan det inte heller tillhandahålla glukosvarningar. Om patienten inte kan känna vibrationen från smartsändaren kanske han/hon inte märker varningarna. Systemets beräknade glukos kan skilja sig något från blodsockermätarens värde. Det kan göra att en varning aktiveras vid en annan tid än det skulle om systemets värden alltid matchade blodsockermätarens värden. Om patienten inte gör frekventa blodglukosmätningar och missar en varning kanske han/hon inte märker höga eller låga glukosnivåer. Patienten kan behöva läkarvård om han/hon har höga eller låga glukosnivåer utan att märka det. Om patienten inte testar sitt glukosvärde med en blodsockermätare när han/hon upplever symtom på hög eller låg blodglukosnivå ELLER vid symtom som inte överensstämmer med sensorns glukosavläsningar, kan han/hon missa en hög eller låg glukosepisod. Om patienten inte alltid testar sitt glukosvärde med en blodsockermätare innan han/hon fattar ett behandlingsbeslut, kan det oavsiktligt orsaka ett högt eller lågt blodglukosvärde eftersom de faktiska glukosvärdena kan skilja sig en aning från systemets visade värden. Sensorn sätts in genom att läkaren gör ett litet snitt och placerar den under huden. Denna process kan ge upphov till infektion, smärta eller hudirritation. Dessutom kan det dubbelhäftande plåstret ge upphov till reaktion eller hudirritation. 50 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

51 Varningar Eversense CGM-systemet har inte testats i andra insättningsområden än överarmen. Patienten bör alltid testa sitt glukosvärde med en blodsockermätare innan beslut om behandling tas. Om ett behandlingsbeslut tas utifrån sensorns glukosvärde kan det resultera i alltför hög eller låg blodglukosnivå. Om det vid något tillfälle förekommer symtom på låg eller hög blodglukosnivå ELLER om patientens symtom inte överensstämmer med sensorns glukosavläsningar, bör patienten testa glukosnivån med en blodsockermätare. Patienten bör inte använda en smartsändare som är skadad eller har en spricka eftersom det kan leda till en elektrisk stöt. Patienten bör undvika att vara i närheten av elektromagnetisk interferens (EMI) när smartsändaren bärs. Tetracyklin kan ge falska lägre sensorglukosavläsningar. Patienter som tar tetracyklin ska alltid testa sina glukosvärden med blodglukosmätaren. Innan insättningsstället har läkt måste det täckas med ett sterilt förband. Därefter kan smartsändarens dubbelhäftande plåster placeras över sensorn. Om du inte gör det kan det leda till infektion på insättningsstället. Systemet kan endast kalibreras med ett blodprov från ett fingerstick. Inget annat ställe (som underarm eller handflata) får användas vid kalibrering av systemet. Infusionsset för insulinpumpar måste sättas in med ett avstånd på minst 10,16 cm (4 tum) från sensorstället. Om infusionsstället för insulin är placerat inom 10,16 cm (4 tum) från sensorstället kan det störa glukosavläsningarna från sensorn och ge upphov till felaktiga glukosavläsningar. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 51

52 Var försiktig Sensorn och sensorhållaren är steriliserade i den oöppnade och oskadade sterila förpackningen. Sensorn får inte användas om den sterila förpackningen har öppnats eller skadats. Sensorn får inte sättas in om den har ramlat ner från en höjd på över 30 cm. Använd endast specifikt avsedda applikatorer som ingår i applikatorförpackningen vid insättning av sensorn. Andra insättningsapplikatorer kan skada sensorn. Tala om för patienten att vid flygresor måste han/hon informera personalen vid säkerhetskontrollen om att han/hon använder enheten. Smartsändaren är endast avsedd att användas för en patient. Patienter får inte byta smartsändare med andra. En smartsändare kan bara länkas till en sensor åt gången. Följande medicinska behandlingar eller ingrepp kan orsaka permanent skada på sensorn, i synnerhet om de utförs nära enheten: Litotripsi Litotripsi rekommenderas inte för patienter med en insatt sensor eftersom effekterna inte är kända. Diatermi Diatermi får INTE användas på patienter som har en insatt sensor. Energi från diatermin kan överföras genom sensorn och orsaka vävnadsskador på insättningsstället. Elektrokauterisation Användning av elektrokauterisation nära den insatta sensorn kan skada enheten. Använd inte elektrokauterisation nära sensorn. Patienten får inte bära smartsändaren vid medicinsk röntgen- eller datortomografi (CT)-undersökningar. För att undvika att smartsändaren påverkar resultaten ska patienten ta av den före medicinsk röntgen- eller CT-undersökning. Patienten måste informera vårdgivaren om sin sändare före sådana undersökningar. Sensorn och smartsändaren ska länkas på dagen för insättning. Om sensorn inte länkas med smartsändaren kan det leda till försenad mottagning av glukosavläsningar. Steroidanvändning Det har inte fastställts huruvida riskerna som vanligtvis förknippas med injicerbart dexametasonacetat gäller användning av denna elueringsring med dexametasonacetat, en mycket lokal anordning med reglerad frisättning. Ringen med dexametasonacetat skulle kunna ge upphov till andra biverkningar som inte finns registrerade eller har setts tidigare. Om sensorn, införingsplatsen eller smartsändaren känns varm ska patienten omedelbart avlägsna smartsändaren och kontakta en vårdgivare för råd. En varm sensor skulle kunna tyda på en infektion eller ett sensorfel. Patienten måste ta bort smartsändaren från armen innan batteriet laddas. Om du inte tar av dig smartsändaren medan den laddas kan du få en elektrisk stöt. 52 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

53 Var försiktig (fortsättning) Patienten får inte använda Eversense XL-appen under bilkörning. Patienten får inte ha massagebehandling nära stället med den insatta sensorn. Massagebehandling nära sensorstället kan orsaka obehag eller hudirritation. Patienten får bara använda AC-nätadaptern och USB-kabeln som levereras med smartsändaren för att ladda smartsändarens batteri. Om en annan laddningsenhet används kan det skada smartsändaren så att korrekta glukosavläsningar inte kan tas emot, och det kan leda till att garantin upphävs. Patienter med frågor om allergiska reaktioner mot silikoner bör kontakta sin vårdgivare. Det dubbelhäftande plåstret bör kastas efter 24 timmars användning. Fjärrövervakningsappen Eversense NOW ersätter inte det övervakningsprogram som din vårdgivare har föreskrivit. Eversense XL CGM-systemet har inte testats på följande grupper människor: gravida eller ammande kvinnor, barn under 18 år, allvarligt sjuka patienter eller patienter inlagda på sjukhus, personer som får immunsuppressiv behandling, kemoterapi eller antikoagulantiaterapi, de som har ett ytterligare aktivt implantat, t.ex. en implanterbar defibrillator (passiva implantat är tillåtna, som hjärtstentar), de med kända allergier mot eller som använder systemiska glukokortikoider (exklusive topiska, optiska eller nasala, men inklusive inhalerade). Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 53

54 3. Eversense XL CGM-systemet kandidater och aktiviteter före insättning Kandidaturval Enligt gällande ACE/AACE-riktlinjer* är potentiella kandidater för CGM de patienter som: tar insulin för att behandla sin typ 1- eller typ 2-diabetes och är motiverade att optimera sin blodsockerhantering med hjälp av ny glukosmätningsteknik kan följa enhetens märkning och använda sina resultat från blodsockermätaren för att fatta behandlingsbeslut har hypoglykemisk omedvetenhet/frekvent hypoglykemi har ett hemoglobin A1c (HbA1c) över målet, eller med högre glykemisk variabilitet vilket kräver sänkning av HbA1c utan ökad hypoglykemi. Kandidater till Eversense XL CGM-systemet Måste ha en kompatibel Android- eller IOS-enhet, känna till hur den fungerar och ha WiFi-anslutning. Har inga planer på att genomgå en MRT så länge sensorn är på plats. Villig att göra en kalibrering av blodglukosvärdet (BG) i appen två gånger per dag. Diskutera lämplig placering av sensorns insättning och användningstid för smartsändaren. Ingen känd kontraindikation mot dexametasonacetat. Använder inte höga och regelbundna doser med acetylsalicylsyra (över 2 g/dag) eller mannitol IV. Är inte gravid eller under 18 år. * Blevins T, Bode B, Garg S, Grunberger G, Hirsch I, Jovanovic L, med flera. Redogörelse av American Association of Clinical Endocrinologists konsensuspanel om kontinuerlig glukosmätning. Endokrina praxis, 2010; 16(5): A. 54 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

55 Patientens utbildningsaktiviteter före insättning Hämta Eversense XL-appen för kompatibel mobilenhet (krav anges i bruksanvisningen) och bekanta sig med funktionerna. Diskutera vikten av att ställa in rätt måttenhet i Eversense XL-appen. Besök websidan titta på animeringsvideon, hämta snabbguide och/eller bruksanvisningen för mer information. Parkoppla smartsändaren med kompatibel mobilenhet Ladda smartsändaren i ca 15 minuter. Parkoppla smartsändaren med mobilenheten. Ange systeminställningar enligt rekommendationer från vårdgivaren. Instruera patienten att ta med sig smartsändaren och mobilenheten till mottagningen om den har levererats till patientens hemadress. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 55

56 4. Eversense XL CGM-systemet Eversense XL CGM-systemet innehåller tre förpackningar: 1) sensorn, 2) insättningsapplikatorerna och 3) smartsändaren. VIKTIGT: Sensorn och procedurinstrumenten innehåller delar som ligger i sterila förpackningar. Båda förpackningarna är avsedda att användas av endast en patient. Sensorn, troakaren eller applikatorn får inte återanvändas, ombearbetas eller återsteriliseras. Artiklar som inte ingår: Övriga procedurinstrument, och annan utrustning ingår inte och måste tillhandahållas av vårdinrättningen. 1. Förpackning med Eversense XL-sensor (Sensor i sin hållare) Sensorn levereras steril inuti en hållare för säker hantering. Du måste flytta sensorn till insättningsapplikatorn före användning. Sensorn är ungefär 3,5 mm x 18,3 mm och sätts in subkutant med hjälp av applikatorn. Sensorn har en silikonring som innehåller ett antiinflammatoriskt steroidläkemedel (dexametasonacetat). Om den utsätts för kroppsvätskor elueras dexametasonacetatet från ringen i områden kring sensorn. Dexametasonacetat minskar inflammatoriska svar, på liknande sätt som i annan vanlig medicinsk utrustning, t.ex. pacemakertrådar. VIKTIGT: Förvara sensorförpackningen i kylskåp vid angiven temperatur. Sensor Sensorhållare 56 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

57 2. Förpackning med Eversense XL-applikatorer (insättningsmall, trubbig troakar, applikator, bricka, häftplåster och anvisningar för insättning/borttagning) Insättningsmallen används för att hitta och markera insättningsstället på huden genom att lägga mallen i linje med de markerade ytterkanterna på smartsändaren som placerats i ett bekvämt läge. Den trubbiga troakaren används för att skapa subkutana fickor för införande av sensorn. Verktyget har två insättningsskydd som förhindrar att fickan går för djupt in i huden. Insättningsskydden har hjälpmarkeringar som hjälper till att bestämma längden på den subkutana fickan. Applikatorn används till att sätta in sensorn i den subkutana fickan som gjordes med troakaren. Den har två markeringar på spetsen som underlättar korrekt placering. Det Dubbelhäftande plåstret (180 plåster) har en självhäftande sida som fästs på baksidan av smartsändaren och en självhäftande sida av silikon som fästs på huden. Plåstret ska bytas dagligen. 3. Förpackning med Eversense XL-smartsändare (Smartsändare, laddningsenhet, bruksanvisning, snabbreferensguide) Smartsändaren är en återanvändbar och omladdningsbar enhet som bärs över sensorn. Smartsändaren driver sensorn trådlöst. Använd endast laddningsenheten som levereras med satsen när smartsändaren behöver laddas. Bruksanvisningen och snabbrguiden är avsedda för patienten som kan läsa mer om Eversense XL CGM-systemet. Insättningsskydd Insättningsmall Trubbig troakar Hjälpmarkeringar Applikator Hjälpmarkeringar Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 57

58 5. Produkthantering Sensorförpackningen, den trubbiga troakaren och insättningsapplikatorn har steriliserats enligt märkningen på respektive förpackning. Kontrollera den sterila förpackningen innan du öppnar den och använder innehållet. Använd inte innehållet om förpackningen är öppnad eller skadad, eller om det finns risk för kontaminering på grund av en defekt på förpackningens försegling. Använd inte någon som helst metod för att återsterilisera sensorn eller delarna. Använd inte produkten om märkningens utgångsdatum har passerat. Hantering och förvaring Hantera sensorn och övriga delar varsamt. Använd lämplig aseptisk teknik. Öppna inte någon av de sterila förpackningarna förrän de ska användas. Håll vassa instrument borta från delarna i setet. Använd inte sensorn eller några av satsdelarna om den har ramlat ned på en hård yta från en höjd på över 30 cm. Förvara sensorförpackningen i kylskåp vid angiven temperatur. Kasta produktförpackningen enligt vårdinrättningens och/eller lokala myndigheters gällande regler. 58 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

59 6. Föreslagen utrustning Artiklar som inte ingår: Övriga procedurinstrument, applikatorer och annan utrustning ingår inte i instrumentförpackningen och måste tillhandahållas av vårdinrättningen. Se listan över föreslagen utrustning här nedan. Föreslaget material (eller motsvarande) för insättning/borttagning av sensor: Klorhexidin eller betadinlösning 2-3 sterila kompresser 1 steril skalpell av engångstyp (t.ex. steril skalpell nr 15 för engångsbruk) 1 steril spruta och nål (för lidokaininjecering) Steri-strip självhäftande hudförslutning och/eller tillgängliga suturer (vårdgivarens val) 1 steril sax (t.ex. engångstyp) för att klippa steri-strips 1 steril handduk 1 steril hålduk med öppning, cirka 22 tum x 25 tum (56 cm x 64 cm) 2 Tegaderm + pad + förbandsmaterial 1 lidokain HCL utan adrenalin (1-2 ml) 1 kirurgisk hudmarkör 3 sterila latexfria kirurghandskar, vårdgivarens val av storlek 1 10 ml steril spruta med koksalt (endast vid insättning) 1 steril liten klämma (endast för borttagning) Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 59

60 7. Insättningsprocedur Kontrollera följande med patienten före insättning av sensorn: Planerar inte att genomgå en MRT så länge sensorn är på plats. Att det inte föreligger någon typ av allergi mot antiseptiska medel och lokalbedövning som används under insättningen. Anmärkning: Nedanstående procedur förutsätter en högerhänt vårdgivare med patienten vänd mot sig (vänster arminsättning) eller tittandes bort från (höger arminsättning) vårdgivaren. Måttangivelserna är ungefärliga för att ge en uppfattning om insättningen. A. Förbered insättningsstället 1. Med patienten placerad på britsen sätter du smartsändaren på patientens arm för att bestämma sensorns insättningsställe. Vi rekommenderar att du byter arm för efterföljande insättningsställe. Föreslaget insättningsställe är ungefär halvvägs mellan akromion och laterala epikondylen. Akromion Några saker att tänka på vid valet av insättningsställe: Det måste vara bekvämt för användaren att bära den dygnet runt alla dagar i veckan. Placera smartsändaren på det tänkta stället och fråga patienten om det känns bekvämt. Inte alltför lateralt patienten måste kunna sätta fast et dubbelhäftande plåstret. Undvik område med slapp hud, såsom baksidan av armen. Undvik områden med ärr, tatueringar, Nevus och synliga blodkärl som kan snittas. Föreslaget insättningsställe Epikondylen 60 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

61 2. När smartsändarens position har bestämts markerar du hörnen på huden. 3. Använd den icke-sterila insättningsmallen och justera mallen innanför linjerna och markera insättningsstället på huden med hjälp av skåran i mallen. 4. Placera patienten i liggande position, t.ex. sidoläge, och armbågen böjd 90 grader med handflatan vilande på bröst eller mage. B. Öppna sensorförpackningen och applikatorförpackningen 1. Ta bort sensorhållaren från sensorfickan och placera den i det sterila området. Ta bort den sterila inre brickan med applikatorer från applikatorförpackningen och placera i det sterila området. Observera att den inre brickan i sensorförpackningen är steril och kan placeras i det sterila området. 2. Fukta applikatorspetsen genom att fylla den förformade fördjupningen med tillräcklig mängd steril koksaltlösning (0,9 % steril koksaltlösning för injektion) så att det helt täcker applikatorspetsen (ca 10 ml). Var försiktig Sensorn och sensorhållaren är sterila i den oöppnade och oskadade sterila innerförpackningen. Sensorn får inte användas om den sterila förpackningen har öppnats eller skadats. Sätt INTE in sensorn om den har ramlat ner från en höjd på över 30 cm. Använd endast specifikt avsedd applikator som ingår i instrumentförpackningen vid insättning av sensorn. Andra insättningsapplikatorer kan skada sensorn. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 61

62 C. Förbered sensorn 1. Ta bort locket från sensorhållarens ände genom att trycka den tandade delen och dra loss locket. Kasta locket. 2. Placera applikatorspetsen i linje med sensorhållaren. Se till att det blå tumreglaget är kvar i tillbakadragen position. Placera sensorhållarens skåra i linje med tumreglagets skåra och triangeln på sensorhållarens sida med triangeln på applikatorn. Skåror i linje 62 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

63 3. För sensorhållaren över applikatorspetsen så att de båda trianglarna snuddar vid spetsen. 4. Tryck ned det blå tumreglaget så att det låses upp och skjut det hela vägen framåt tills det tar stopp. Det här säkrar sensorn inuti spetsen. Spetsen är nu synlig genom skåran i sensorhållaren. DRA INTE TILLBAKA tumreglaget i det här skedet. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 63

64 5. Tryck ned den tandade delen på sensorhållaren för att ta bort den från applikatorn. Kasta sensorhållaren. Du bör se spetsen på sensorn vid änden av applikatorn. 6. Sätt tillbaka applikatorn i sin ursprungliga position på brickan. Applikatorn knäpps på plats på instrumentförpackningens inre bricka och spetsen med sensorn placeras i koksaltlösningen i brickans förformade fördjupning. Se till att spetsen blir helt blötlagd genom att lägga ner spetsen i fördjupningen under några minuter (ungefär 5 minuter). 64 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

65 D. Tvätta och bedöva insättningsstället 1. Om det inte redan är gjort placeras patienten i liggande position, t.ex. sidoläge, och armbågen böjd i 90 graders vinkel med handflatan vilande på bröst eller mage. 2. Tvätta och desinficera insättningsstället. Tvätta med antiseptisk klorhexidin på den markerade platsen. Täck armen med den sterila hålduken så att öppningen är placerad kring insättningsstället. 3. Bedöva insättningsstället. Lokalbedövning (cirka 2 ml lidokain) ska injiceras längs det planerade snittet (längs AB) och vinkelrätt mot det planerade snittet (längs CD), som är det planerade spåret för det trubbiga troakaret. (Figur 1). D C B A Bild 1 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 65

66 E. Insättning och subkutan ficka 1. När insättningsstället är tillräckligt bedövat ska du göra ett ca 5 mm långt snitt vid insättningsstället, så att en tillräckligt stor subkutan ficka kan öppnas ca 3 5 mm under huden. Början insättningen vid punkt B (bild 1) och gå mot punkt A, tills att insättningen är ungefär 5 mm. 2. Ta bort den trubbiga troakaren från brickan och för in den trubbiga troakaren i ca 45 graders vinkel mellan A och B (bild 1 och 2) så att spetsen och den avfasade delen på den trubbiga troakaren hamnar under huden, och tills insättningsskydden ligger an mot huden. Dissector Troakar AB Shoulder Skuldra Armbåge Elbow Bild 2 66 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

67 3. När spetsen på insättningsskydden ligger an mot huden och den trubbiga troakaren vid det subkutana området, minskas vinkeln för ingång i huden till ca 5 10 grader (bild 3). Säkerställ att fingrarna inte ligger under metallstaven eller verktygets plastdelar, eftersom det kan ge en större vinkling. AB Troakar Skuldra Armbåge Bild 3 4. Flytta den trubbiga troakaren mot skuldran, med bibehållen hudkontakt med applikatorns metall- och plastdelar för att säkerställa lägsta möjliga vinkel av fickan i huden (bild 3). Fortsätt att föra verktyget framåt tills snittet mellan A och B är inom de vita hjälpmarkeringarna på insättningsskydden (ca mm) (bild 4). Dra tillbaka den trubbiga troakaren helt och lägg den åt sidan. Anmärkning: Man kan nypa i huden och på så vis forma ett litet utrymme som underlättar insättningen. Att vrida den trubbiga troakaren (+/- 45 grader) längs verktygets axel kan också vara till hjälp. Se till att fickan inte ligger djupare än 3-5 mm under hudytan. En alltför djupt placerad sensor kan leda till kommunikationsproblem med smartsändaren och vara svår att ta ut. Det är viktigt att säkerställa att den subkutana fickan ligger parallellt med och längs samma axel som överarmsbenet. När du placerar sensorn måste den ligga plant i fickan, vilket underlättar kommunikationen mellan sensor och smartsändare. Skuldra D C B A Vårdgivare Bild 4 Armbåge Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 67

68 F. Sensorplacering och sårtillslutning 1. Använd en vinkel på ungefär 45 grader vid ingång i huden. Placera spetsen på applikatorn i insättningsöppningen så att spetsen ligger under snittet. 2. Liksom i steg E3 och E4 minskar du ingångsvinkeln till ungefär 5-10 grader och lägger snittet mot skuldran längs fickan som gjordes med den trubbiga troakaren. 3. För applikatorn framåt tills insättningslinjen ligger mellan den första och den andra markerade linjen på spetsen. Återanvänd den trubbiga troakaren om så behövs, eller bredda snittet i stället för att använda överdriven kraft. Tvinga inte in applikatorn i insättningsstället. 4. Tryck ner den bakre delen av tumreglaget för att låsa upp det och dra tumreglaget bakåt för att placera sensorn i fickan. Reglaget låses på plats när den har nått sin slutposition. För INTE fram tumreglaget igen. 5. Ta bort applikatorn från snittet och palpera insättningsstället lätt för att kontrollera att sensorn är på plats. 6. Stäng och lägg om snittet på lämpligt sätt med hjälp av självhäftande hudförslutning (t.ex. Steri-Strip ) eller sutur och förband. Var noga med att de båda sidorna i snittet ligger ihop utan att vara sträckt. 68 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

69 G. Kasta applikator och trubbig troakar Kasta använd applikator och trubbig troakar enligt vårdinrättningens och/eller lokala myndigheters gällande regler. H. Ansluta Eversense XL CGM-systemet 1. Kontrollera att patientens mobilenhet är kopplad till Eversense XL-appen och har internetanslutning. 2. Länka sensorn till smartsändaren. a. Placera smartsändaren direkt över förbandet. b. Använd Placeringsguiden i Eversense XL-appen för att bekräfta att det finns signal. c. Navigera bort från Placeringsguiden när du ser att det finns signal. Anmärkning: Det kan ta upp till fem minuter innan meddelandet om Ny sensor upptäckt visas. Ta inte bort smartsändaren från insättningsplatsen tills länkningen är slutförd. Du kan använda Eversense-dubbelhäftande plåstret för att placera smartsändaren över förbandet på insättningsstället. Mer information finns under Sätta in och länka sensorn i bruksanvisningen för Eversense XL CGM-systemet. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 69

70 8. Förberedande steg för patienter som använder CGM Dina patienter kanske behöver hjälp med att komma igång med användningen av Eversense XL CGM-systemet. Läs bruksanvisningen och snabbguiden som ingår i förpackningen med smartsändaren för information om hur smartsändaren och mobilenheten förbereds för användning. Där kan du läsa om följande: Ladda smartsändaren. Ladda ner Eversense XL-appen till mobilenheten. Anpassa patientens glukosinställningar. Parkoppling (anslutning) mellan smartsändaren och appen. Länka smartsändaren med sensorn när sensorn har satts in. Anmärkning: Alla steg utom länkningssteget kan genomföras innan sensorn sätts in. Patienten behöver inte fästa smartsändaren över sensorn under det första dygnet efter insättningen. Det tar 24 timmar innan sensorn stabiliseras i kroppen och smartsändaren kan beräkna glukosvärden. Om smartsändaren är fastsatt över sensorn inom det första dygnet efter insättningen får patienten ett meddelande om att systemets uppvärmningsfas pågår och en nedräkning från 24 timmar visas. Om smartsändaren inte är fastsatt över sensorn och den är avstängd för att undvika vibration, måste patienten komma ihåg att starta den under den 24:e timmen. Det tar omkring 15 minuter efter att smartsändaren har placerats över sensorn innan den första uppmaningen om kalibrering visas. Glukosavläsningar visas på skärmen efter att den andra kalibreringen har genomförts. Läs igenom bruksanvisningen om Eversense XL så att du kan förklara för patienten hur det nya Eversense XL CGM-systemet fungerar och fastställa vilka anpassade glukosinställningar du behöver göra. 70 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

71 9. Borttagning av sensor A. Hitta sensorn 1. Använd den ursprungliga insättningspunkten som guide, palpera och hitta sensorn för att fastställa lämpligt insättningsställe. Markera om möjligt båda ändarna på sensorn som referens vid palpering. Anmärkning: Om sensorn inte hittas genom palpering kan du använda smartsändaren för att ta reda på var den sitter. Det gör du genom att öppna placeringsguiden i mobilappen. Flytta smartsändaren runt sensorns insättningsområde tills det att skärmen visar den högsta signalstyrkan. Markera kanterna på smartsändarens placering och använd insättningsmallen för att fastställa den exakta positionen. 2. Markera insättningspunkten på huden. Om det ursprungliga snittet är inom 3 5 mm från sensorspetsen kan borttagningen göras från samma plats. B. Förbered borttagningsområdet 1. Placera patienten i liggande position, t.ex. sidoläge, och armbågen böjd 90 grader med handflatan vilande på bröst eller mage. 2. Tvätta och desinficera insättningsstället. Använd aseptisk teknik när du förbereder insättningsstället och området omkring. 3. Bedöva insättningsstället som lämpligt för patienten motsvarande steg D3 i avsnitt 7. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 71

72 C. Lägga snittet och ficköppning 1. Tryck lätt på huden över den proximala änden av sensorn för att stabilisera den. 2. Lägg ett snitt på ungefär 5-6 mm genom huden på den fastställda platsen i A1. D. Ta bort sensorn 1. Dissekera den subkutana vävnaden noggrant tills sensoränden intill snittet kan greppas med en liten klämma. Spridning av vävnaden genom snittet med hjälp av den lilla peangen både parallellt och vinkelrätt mot snittet kan krävas för att möjliggöra visualisering och gripning av sensorn med den lilla klämman. 2. Använd ett lätt tryck på den proximala änden av sensorn genom huden för att stabilisera och underlätta greppet om den distala änden av sensorn. Använd en liten klämma till att greppa den distala änden av sensorn och ta bort den från fickan. Vridning av sensorn med den lilla klämman kan vara till hjälp för att enklare frigöra sensorn från eventuella omgivande vävnader. 3. Om sensorn är omsluten av vävnad kanske ytterligare dissekering krävs för att kunna greppa och ta bort den. E. Stäng och lägg om snittet på lämpligt sätt 1. Stäng och lägg om snittsåret på lämpligt sätt med hjälp av självhäftande hudförslutning (t.ex. Steri-Strip ) eller sutur. Var noga med att de båda sidorna i snittet ligger ihop. F. Kasta sensorn 1. Kasta sensorn enligt gällande lokala regler. 72 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

73 10. Potentiella komplikationer Insättningen och borttagningen av Eversense XL-sensorn är ett litet ingrepp som kräver aseptisk teknik för att minska risken för infektion. Läs igenom det här dokumentet för fullständig utbildning. A. Under insättningsprocessen 1. Kan inte föra in den trubbiga troakaren genom snittet a. Snittet kan vara för litet Öka snittet med 2-3 mm och för in den trubbiga troakaren igen. b. Se tips om korrekt insättningsteknik i det här dokumentet Genom att nypa i huden går det att forma en liten ficka som underlättar insättningen. Att vrida den trubbiga troakaren (+/- 45 grader) längs verktygets axel kan också vara till hjälp. Se till att fickan inte ligger djupare än 3-5 mm under hudytan. 2. Kan inte föra fram applikatorn in i den subkutana fickan a. Kontrollera att applikatorn är under snittet när den ska föras fram till den subkutana fickan b. Snittet kan vara för litet Öka snittet med 2-3 mm med skalpellen och för in applikatorn igen. 3. Kan inte hitta den subkutana fickan med applikatorn när sensorn ska sättas in För in den trubbiga troakaren på nytt i snittet för att säkerställa att den subkutana fickan är adekvat. 4. Patienten upplever smärta under proceduren Ge ytterligare lokalbedövning efter behov. 5. Ymnig blödning när snittet är lagt Använd tryckförband tills att blödningen avtar. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 73

74 B. Under borttagningsprocessen 1. Kan inte palpera eller hitta sensorn Använd placeringsguiden i appen och smartsändaren för att hitta sensorn. När sensorns har lokaliserats med hjälp av placeringsguiden markerar du smartsändarens position på huden och använder insättningsmallen för att markera snittplatsen. I vissa fall krävs att ultraljud görs för att kunna hitta den exakta platsen. 2. Ymnig blödning när sensorn har tagits bort Lägg tryckförband och använd suturer för att stänga snittet med Steri-Strips TM. 3. Patienten upplever smärta under proceduren Ge ytterligare lokalbedövning efter behov. 4. Inkapsling av vävnad förhindrar sensorn från att röra sig Dissekera inkapslingen genom att hålla isär vävnaden med hjälp av den lilla klämman eller annat önskat instrument efter behov. Vrid sensorn försiktigt när den tas bort för att frigöra den från eventuella vävnader. 74 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

75 11. Enhetsprestanda I det här avsnittet visas en lista med prestandaegenskaper för enheten. Klinisk utvärdering och översikt Eversense CGM-systemets säkerhet och effektivitet har utvärderats i flera potentiella genomförbarhets- och pivotala studier. Tre viktiga pivotala studier genomfördes i Europa och USA: PRECISE, PRECISE II, och PRECISION. Dessa studier utvärderade Eversense CGM-systemets prestanda när det gäller säkerhet och effektivitet. Noggrannhetsbedömningar gjordes vid olika tidpunkter under studiernas gång och försökspersonerna ombads rapportera eventuella biverkningsrelaterade händelser under studierna. PRECISE II och PRECISION analyserades med den nya uppdaterade algoritmprogramvaran 602. PRECISE-studie Eversense CGM-systemets prestanda utvärderades i en icke-slumpmässig klinisk studie på flera olika platser. Vuxna (18 år och äldre) försökspersoner med diabetes skrevs in på 7 olika platser i 3 olika länder. Varje deltagare fick 2 separata sensorer införda, en i vardera överarm. En sensor användes för att visa glukosdata på försökspersonens mobilenhet och den andra sensorn användes för att samla in glukosdata men visades inte för försökspersonen. Tjugotre (23) patienter följdes i 180 dagar efter införandet av sensorn. Den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mätt under de 180 dagarna var 11,1 % för glukosvärden över 4,2 mmol/l och 11,6 % för glukosvärden mellan 2,2 och 22,2 mmol/l. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 75

76 Clarke EGA EGA är en av standardena för att kvantifiera noggrannheten hos CGM-systemen. Clarke EGA mäter noggrannheten genom att jämföra patienters glukosvärden från CGM-systemen jämfört med referensvärden tagna i ett laboratorium. Clarke EGA beräknar noggrannheten genom att jämföra nummer och procent för datapunkter som hamnade i 5 områden med klinisk risk. Data presenteras både i format som graf och diagram. Zon A (ingen risk) innehåller CGM-värden som hamnade inom ±20 % av referensvärdena. Värden i Zon A anses vara inom acceptabelt noggrannhetsområde för CGM-systemen. Zon B (ingen risk) innehåller CGM-värden som hamnade utanför ±20 % av referensvärdena. Värden i Zon B anses inte vara inom acceptabelt noggrannhetsområde, men skillnaden från referensvärdena vilseleder inte patienten till att ta ett felaktigt beslut om behandling. Zon C (låg risk) innehåller CGM-värden som avvek tillräckligt från referensvärdena för att en patient ska ta onödiga beslut om behandling baserat på CGM-informationen. Zon D (medelstor risk) innehåller CGM-värden som korrekt identifierades som hypoglykemiska eller hyperglykemiska av referenssystemet, men inte av CGM-systemet. Att inte identifiera ett CGM-värde som hypoglykemiskt eller hyperglykemiskt är en potentiellt farlig situation. Zon E (hög risk) innehåller CGM-värden som felaktigt identifierades som hypoglykemiska när referenssystemet korrekt identifierade dem som hyperglykemiska (och tvärtom). Felaktig identifiering av ett CGM-värde som hypoglykemiskt när det verkligen är hyperglykemiskt (eller tvärtom) är en potentiellt farlig situation. 76 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

77 Clarke EGA-punktdiagram Procent för Clarke EGA (Error Grid Analysis) beräknades för glukosområdet och vid vissa punkter för användningstid under studien. 22,2 Clarke EGA-diagram 19,4 CGM-värde (mmol/l) 16,7 13,9 11,1 8,3 5,6 2, ,8 5,6 8,3 11,1 13,9 16,7 19,4 22,2 Referensglukosvärde (YSI) (mmol/l) Sammantaget föll 99,2 % av CGM-avläsningarna inom zonerna A och B. Detta indikerar att CGM-avläsningarna var i nära överensstämmelse med referensvärden för de allra flesta avläsningarna. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 77

78 Kalibreringsprestanda Kalibreringsprestanda analyserar om noggrannheten påverkas av hur lång tid som har gått sedan den senaste systemkalibreringen med ett blodglukosvärde. CGM-systemprestanda efter tid sedan senaste kalibrering Tid från kalibrering Antal kopplade CGM-YSI-avläsningar Procent inom 20 % Procent inom 30 % Procent inom 40 % 0 4 timmar ,5 % 93,7 % 97,2 % 4-8 timmar ,1 % 94,9 % 97,9 % 8-12 timmar ,2 % 95,1 % 98,0 % Totalt ,6 % 94,3 % 97,5 % Totalt sett finns det ingen faktisk skillnad i noggrannhet baserat på hur långt efter den senaste blodglukoskalibreringen som CGM-avläsningen registrerades. 78 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

79 PRECISE II / PRECISION-studier Eversense CGM-systemets prestanda utvärderades vidare i två icke-slumpmässiga kliniska studier genomförda på flera platser i USA. Hundratjugofem (125) deltagare följdes under 90 dagar efter införandet av sensorn. En ny uppdaterad glukosalgoritmprogramvara användes i dessa två studier. Båda studierna visade konsekvent 87 % och 85 % överensstämmelse med CGM-avläsningar inom 15 %* av YSIreferensvärdena. Post hoc-analysen av PRECISE II-studien med algoritmprogramvara 602 visade en MARD på 8,5 %. Genomförbarhetsstudier Två genomförbarhetsstudier i Kanada och Europa genomfördes för att bedöma sensorns livslängd. I dessa studier infördes Eversense-sensorn i 70 patienter under 6 månader. Eversense-sensorn som användes i dessa studier var densamma som i PRECISE II och PRECISION. I dessa studier bevisades sensorns livslängd vara 97 % vid dag 90 och % vid dag 180. Smartsändarens slitagetid Smartsändarens slitagetid beräknades. Sammantaget använde försökspersonerna smartsändaren i genomsnitt 22,4 timmar per dag med en median på 23,5 timmar. Medianslitagetiden för PRECISE II och PRECISION-studierna var 23,4 timmar. Säkerhet Under den 180 dagar långa PRECISE-studien tolererades sensorn för varierad livsstil som del av CGM-systemet extremt väl av de 81 inskrivna försökspersonerna. Under de mer än sensoranvändningsdagarna i studien rapporterades inga allvarliga biverkningar kopplade till användningen av systemet eller till införings-/avlägsningsproceduren. I PRECISE II-studien rapporterades en allvarlig biverkningsrelaterad händelse i samband med införings-/avlägsningsproceduren. I PRECISION rapporterades inga allvarliga biverkningsrelaterade händelser kopplade till användningen av systemet eller till införings-/avlägsningsproceduren. Lätt irritation och rodnad vid införingsstället observerades i en låg förekomstfrekvens. * För värden under 0,83 mmol/l användes absolutvärdet 4,4 mmol/l. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 79

80 12. Tekniska specifikationer Sensor Längd Diameter Material Beskrivning 18,3 mm 3,5 mm Homopolymer polymetylmetakrylat (PMMA), hydroxietylmetakrylat (HEMA) baserad hydrogel, platina, silikon, dexametasonacetat, epoxi Förvaringstemperatur Mellan 36 F (2 C) och 46 F (8 C) Sterilisering Steriliserad med etylenoxid Applikator Material Sensorhållare Material Beskrivning Akrylonitril-butadien-styren (ABS) och polytetrafluoretylen (PTFE); cyanoakrylatlim och rostfritt stål Förvaringstemperatur Mellan 50 F (10 C) och 86 F (30 C) Sterilisering Steriliserad med etylenoxid Beskrivning Akrylonitril-butadien-styren (ABS) och polytetrafluoretylen (PTFE) Trubbig troakar Material Beskrivning Akrylonitril-butadien-styren (ABS), rostfritt stål Förvaringstemperatur Mellan 50 F (10 C) och 86 F (30 C) Sterilisering Steriliserad med etylenoxid 80 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

81 Laddningsenhet Klass Inmatning Uteffekt Fuktighetsskydd Beskrivning II Nätström, VAC, 50/60 Hx, 0,3-0,15 A 5 V DC, 1 A (5,0 watt) IP22 USB-kabel* för laddning och hämtning In-/uteffekt Typ Längd Beskrivning 5 V DC, 1 A USB-A toill USB mikro-b 36 tum (91 cm) * Vid missbruk kan USB-kabeln utgöra strypningsrisk. USB-kabeln kan anslutas till laddningsenheten och laddas via ett vägguttag. Isolera systemet genom att koppla ur laddningsenheten från vägguttaget. Om du laddar smartsändaren via en USB-port på datorn behöver du se till att datorn uppfyller kraven för säkerhet enligt IEC (eller motsvarande). Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 81

82 Symboler på förpackning och enhet Symbol Förklaring Symbol Förklaring Läs medföljande dokument 0086 Märkningen garanterar att enheten uppfyller Europeiska rådets direktiv 90/385/EEG Obs! Läs medföljande dokument Artikelnummer Använd före Tillverkare Auktoriserad representant i EU Serienummer Typ BF använd del Icke-joniserande elektromagnetisk strålning Tillverkningsdatum Tillverkad utan naturgummilatex Temperaturgränser för förvaring USB (Universal Serial Bus) Lotnummer : FCC ID tillämpas på alla enheter för certifiering 82 Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn

83 Symbol Förklaring MRT (Magnetisk resonanstomografi)-undersökningar är kontraindicerat för den här enheten. EU:s WEEE-direktiv 2012/19/EU Endast för engångsbruk Får ej återsteriliseras Använd inte om förpackningen är skadad Steriliserad med etylenoxid Icke-steril Eversense XL, Eversense XL Continuous Glucose Monitoring, Eversense XL CGM, Eversense XL Sensor, Eversense XL Smartsändare, Eversense XL App och Eversense XL-logotypen är varumärken som tillhör Senseonics, Incorporated. Andra märken och deras produkter är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör deras respektive ägare. Anvisningar för insättning och borttagning av CGM-sensorn 83

84

85 Suomi Svenska Järjestelmän osa Osanumero Systemkomponent Artikelnummer Eversense XL-älylähetinpakkaus FG (mmol/l) Eversense XL Smartsändare FG (mmol/l) Latauskaapeli FG Laddningskabel FG Lataussovitin FG (PSM03E-050Q) Laddningsadapter FG (PSM03E-050Q) Latausalusta FG Laddningsdocka FG Eversense-kiinnityslaastarit, valkoiset, 30 kpl:n pakkaus FG Eversense dubbelhäftande plåster, vita, 30-pack FG Eversense-kiinnityslaastarit, läpinäkyvät, 30 kpl:n pakkaus FG Eversense dubbelhäftande plåster, genomskinliga, 30-pack FG Eversense XL-pikaopas LBL (mmol/l) Eversense XL snabbguide LBL (mmol/l) Eversense XL CGM -käyttöopas LBL (mmol/l) Eversense XL CGM-bruksanvisning LBL (mmol/l) Eversense-tietojenhallintaohjelmistosovellus Eversense XL-mobiilisovellus ios-järjestelmiin Eversense XL-mobiilisovellus Android-järjestelmiin Eversense XL Sensor -pakkaus Eversense XL-asetustyökalusarja FG FG FG FG FG Eversense Data Management Software-applikation Eversense XL Mobile-applikation för ios Eversense XL Mobile-applikation för Android Eversense XL-sensor Eversense XL-applikatorförpackning FG FG FG FG FG Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions 85

86 Jälleenmyyjä: Distribueras av: Pharmanova Oy Linnankoskenkatu Porvoo Finland Manufactured by Senseonics, Inc Seneca Meadows Parkway Germantown, MD USA Phone: 844.SENSE4U ( ) Emergo Europe Prinsessegracht AP, The Hague The Netherlands 0086 Authorized 2016 Senseonics, Inc LBL Rev A 11/2018