Käyttöopas. Eversense Continuous Glucose Monitoring järjestelmän käyttöopas. Sensori. Älylähetin. Mobiilisovellus

Transkriptio

1 Sensori Älylähetin Mobiilisovellus Käyttöopas Eversense Continuous Glucose Monitoring järjestelmän käyttöopas

2

3 Continuous Glucose Monitoring järjestelmä Eversense-tavaramerkki Eversense, Eversense Continuous Glucose Monitoring, Eversense CGM, Eversense Sensor, Eversense Smart Transmitter, Eversense App ja Eversense-logo ovat Senseonics, Inc.:n tavaramerkkejä. Muut tuotemerkit ja niihin kuuluvat tuotteet ovat vastaavien omistajiensa tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.

4 Sisältö Sanasto 5 1. Johdanto 7 Asiakaspalvelu ja tuki 7 Eversense CGM järjestelmän osat 8 Järjestelmävaatimukset 12 Loppukäyttäjän lisenssisopimus ja tietosuojakäytäntö 12 Jailbroken-laitteet 12 Käyttöaiheet 13 Vasta-aiheet 13 Pakkauksen sisältö 14 Tämän oppaan käyttö Hyödyt ja riskit 15 Varoituksia 16 Riskit ja sivuvaikutukset 16 Tärkeät huomautukset Käytön aloittaminen 20 Älylähettimen akun lataus 21 Vaihe 1. Sovelluksen lataaminen ja asennus 23 Vaihe 2. Sovelluksen käyttöönotto tilin luominen, laiteparinmuodostus ja asetukset Sensorin asettaminen ja yhdistäminen Älylähettimen käyttö 33 Päivittäinen käyttö 34 Älylähettimen kiinnittäminen asetetun sensorin päälle 35 Älylähettimen virran kytkeminen ja katkaiseminen 38 Älylähettimen kunnossapito ja huoltaminen 39 Akun varauksen ilmaisin 39 LED-tilailmaisimet Järjestelmän kalibroiminen 41 Kalibrointivaiheet 43 Kalibrointiohjeet Mobiilisovelluksen käyttäminen 50 Mobiiililaitteen asetusten tarkistaminen 50 Oma glukoosi näyttöön tutustuminen 51 Trendinuolet 54 Trendikaavio 55 Valikkovaihtoehdot 56

5 8. Omien asetusten määrittäminen 58 Glukoosin tavoitetasojen asettaminen 60 Glukoosin varoitustasojen asettaminen 62 Ennakoivien varoitusten asettaminen 64 Muutosnopeuden varoitusten asettaminen 66 Päivittäisten kalibrointiaikojen asettaminen 68 Järjestelmän tietojen asettaminen 69 Ateria-aikataulun asettaminen 70 Äänten asettaminen 71 Tilapäisen profiilin asettaminen 73 Kirjautuminen ulos Varoitusten kuvaukset 77 Varoitukset ja ilmoitukset 77 Varoitushistoria 78 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet Tapahtumaloki 94 Glukoosi 95 Ateriat 96 Insuliini 97 Terveys 98 Liikunta Raportit 100 Viikoittainen tilayhteenveto 101 Glukoosin ympyräkaavio 102 Glukoositilastot Jaa omat tiedot 103 Eversense Data Management Software (DMS) ohjelma 103 Synkronointi 104 Omat raportit Tuotetiedot ja yleiset tiedot mobiilisovelluksessa Eversense-järjestelmän tietojen katseleminen Apple Watch laitteessa 108 Vilkaisunäkymä Tietoja sensorista 111 Asetuksen vaiheet 112 Poiston vaiheet 113

6 16. Matkustus Vianetsintä 115 Älylähetin 115 Älylähettimen akku ja sen lataaminen 117 Yhdistäminen älylähettimeen 118 Kalibrointi 122 Varoitukset ja ilmoitukset 124 Glukoosilukemat 125 Trendinuolet 126 Sovellus 127 Sensori 128 Tapahtumat 130 Synkronointi 130 Oikotiet Laitteen suorituskyky 131 Kliininen suorituskykytutkimus 131 Koko järjestelmän suorituskyky verrattuna YSI-viitearvoihin 132 Clarke Error Grid Analysis (Clarken virheruudukkoanalyysi) 133 Consensus (Parkes) Error Grid Analysis (Parkesin yhtäpitävyysvirheruudukkoanalyysi) 137 Kalibroinnin suorituskyky 139 Sensorin käyttöikä 140 Älylähettimen pitoaika 140 Turvallisuus Tekniset tiedot 141 Sensori 141 Älylähetin 142 Virtalähde ja laturi 143 USB-kaapeli* akun latausta ja tietojen siirtämistä varten 143 Sähkö- ja turvallisuustandardit 144 Eversense App mobiilisovelluksen symbolit 147 Pakkauksessa ja laitteissa olevat symbolit 149 Eversense älylähettimen rajoitettu takuu 151 Oikeudelliset huomautukset 154 Applen oikeudellinen huomautus 154 Googlen oikeudellinen huomautus 154 Tietoja Bluetooth -toiminnosta 154 Bluetooth -tavaramerkki 154 FCC-tiedot 155 Hakemisto 156

7 Sanasto Älylähetin Kestokäyttöinen laite, jota käytetään asetetun sensorin päällä ulkoisesti. Toimii sensorin virtalähteenä ja lähettää glukoositiedot mobiililaitteeseen Eversense App sovelluksessa katselua varten. Bluetooth Lyhyen kantaman langaton tiedonsiirtotekniikka, joka käyttää radiotaajuuksia (RF) mobiililaitteiden ja muiden langattomien elektroniikkalaitteiden yhdistämiseen keskenään. CGM Continuous Glucose Monitoring, jatkuva glukoosin seuranta. Tarkoittaa kudosnesteen glukoositasojen jatkuvaa seurantaa muutaman minuutin välein. Ei saa häiritä -tila (Eversense App sovelluksessa DND, Do Not Disturb) Kun tämä tila on käytössä, älylähetin ei anna värinäilmoituksia varoituksista/ hälytyksistä, jotka eivät ole kriittisiä. Eversense App sovelluksen Ei saa häiritä -ominaisuus vaikuttaa ainoastaan älylähettimeen, se ei mykistä tai piilota älypuhelimen ilmoituksia. Monissa mobiililaitteissa on erillinen Ei saa häiritä -tila. Katso lisätietoja laitteen valmistajan toimittamista käyttöohjeista. EULA End User License Agreement, loppukäyttäjän lisenssisopimus Eversense App Mobiililaitteeseen asennettava ohjelma, jota käytetään älylähettimestä lähetettyjen CGMglukoositietojen näyttämiseen. Eversense DMS Eversense App mobiilisovelluksen kanssa yhteensopiva verkkopohjainen sovellus, joka mahdollistaa glukoositietojen tallentamisen ja katselun. HI-lukema Tarkoittaa sensorin glukoosilukemaa, joka on > 22,2 mmol/l. Hyperglykemia Tila, jossa veren glukoositaso on liian korkea. Hypoglykemia Tila, jossa veren glukoositaso on liian matala. Jailbroken-laite Mobiililaite (iphone tai ipod), jota on muunneltu alkuperäisen valmistajan asettamien rajoitusten poistamiseksi. Kalibrointi Tarkoittaa sormenpäästä otetusta näytteestä saadun verensokerilukeman syöttämistä Eversense App sovellukseen järjestelmän tarkkuuden varmistamiseksi. Eversense-järjestelmässä on kaksi kalibrointivaihetta: alustusvaihe, jonka aikana on tehtävä neljä sormenpäätestiä, ja päivittäinen kalibrointivaihe, jonka aikana on tehtävä yksi sormenpäätesti kaksi kertaa päivässä. Eversense CGM -käyttöopas 5

8 Kudosneste Kehon solujen ympärillä oleva neste. Eversense CGM järjestelmä mittaa glukoositason kudosnestenäytteestä ja vertaa sitä sormenpäästä otetun verinäytteen glukoositasoon. Lämpenemisvaihe Aika, jonka sensori vaatii sopeutuakseen kehon lämpöön asetuksen jälkeen ennen kuin kalibroinnit voidaan aloittaa. LED Valodiodi LO-lukema Tarkoittaa sensorin glukoosilukemaa, joka on < 2,2 mmol/l. mg/dl Milligrammaa desilitrassa; mittayksikkö, joka osoittaa tietyn aineen pitoisuuden tietyssä määrässä nestettä. Eräissä maissa, kuten Yhdysvalloissa, glukoositestien tulokset ilmoitetaan mg/dlyksikköinä, jotka osoittavat glukoosin määrän veressä verensokerimittarin käytön yhteydessä ja glukoosin määrän kudosnesteessä eräiden CGM-järjestelmien, kuten Eversense CGM järjestelmän, tapauksessa. mmol/l Millimoolia litrassa; mittayksikkö, joka osoittaa tietyn aineen pitoisuuden tietyssä määrässä nestettä. Monissa maissa glukoositestien tulokset ilmoitetaan mmol/l-yksikköinä, jotka osoittavat glukoosin määrän veressä verensokerimittarin käytön yhteydessä ja glukoosin määrän kudosnesteessä eräiden CGMjärjestelmien, kuten Eversense CGM järjestelmän, tapauksessa. Mobiililaite Mobiilikäyttöjärjestelmällä toimiva kannettava laite, jossa Eversense App mobiilisovellus toimii ja joka on yhteydessä älylähettimeen. MRI Magneettiresonanssikuvaus Muutosnopeus-/trendinuolet Glukoositasojen muuttumissuuntaa ja nopeutta osoittavat ilmaisimet. Sähkömagneettinen häiriö Sähkö- tai magneettilaitteiden tuottama vahva energiakenttä. Sensori Ihon alle asetettu laite, joka mittaa jatkuvasti kudosnesteen glukoositasoja. Subkutaaninen Tarkoittaa ihon alla olevaa. Torkkuasetus Käytetään sen määrittämiseen, kuinka usein hälytys toistetaan. TT Tietokonetomografia UKK Usein kysytyt kysymykset Varoitus Varoitus ilmoittaa tilanteesta, joka vaatii huomiotasi ja asianmukaisia toimia. Vasta-aihe Tila tai olosuhde, jonka vallitessa henkilö ei saa käyttää tätä laitetta. Verensokerimittari Kaupallisesti saatavissa oleva laite, jolla mitataan veren glukoositaso verinäytteestä, joka on otettu näytekärjellä sormenpäästä. Yhdistetty sensori Sensori, joka on yhdistetty älylähettimeen. 6 Eversense CGM -käyttöopas

9 1. Johdanto 1 Tässä luvussa neuvotaan tämän oppaan käyttö ja kuvataan Eversense CGM järjestelmän osat ja käyttötarkoitus. Järjestelmä edustaa diabeteksen hallinnan kehittyneintä teknologiaa. Eversense CGM järjestelmä on tarkoitettu glukoositasojen jatkuvaan mittaukseen 90 päivän ajan sensorin asetuksesta. Järjestelmän keräämät glukoositiedot lähetetään automaattisesti mobiililaitteeseesi. Ota yhteyttä lääkäriisi sensorin asettamista ja poistamista varten. Asiakaspalvelu ja tuki Tutustu tähän käyttöoppaaseen yhdessä lääkärisi tai hoitajasi kanssa. Jos sinulla on Eversense-tuotteita tai vianetsintää koskevia kysymyksiä, voit soittaa asiakastuen numeroon tai etsiä paikallisen jälleenmyyjän osoitteesta Eversense CGM -käyttöopas 7

10 Eversense CGM järjestelmän osat Järjestelmä käsittää 1) pienen sensorin, jonka lääkäri asettaa ihon alle, 2) irrotettavan älylähettimen, jota käytetään sensorin päällä, sekä 3) mobiilisovelluksen glukoosilukemien näyttämistä varten. Eversense-sensori Sensori asetetaan ihon alle (olkavarteen). Se mittaa kudosnesteen glukoosipitoisuutta jatkuvasti korkeintaan 90 päivän ajan. Älylähetin laskee glukoositasot ja lähettää tiedot mobiilisovellukseen. Eversense-älylähetin Irrotettavaa älylähetintä käytetään ulkoisesti sensorin päällä. Se toimii sensorin virtalähteenä ja lähettää glukoositiedot langattomasti (Bluetoothyhteyden välityksellä) mobiililaitteessa olevaan sovellukseen. Älylähetin antaa myös värinähälytyksiä valitsemiesi glukoosiasetusten perusteella. Se toimii ladattavalla akulla ja on kestokäyttöinen (käyttöikä korkeintaan yksi vuosi). Sensori Älylähetin 8 Eversense CGM -käyttöopas

11 Eversense App Eversense App on mobiililaitteessa (kuten älypuhelimessa tai tabletissa) suoritettava sovellus, joka näyttää glukoositietoja monin eri tavoin. Se antaa myös varoituksia valitsemiesi glukoosiasetusten perusteella. Eversense App sovelluksen näyttöjen asettelu vaihtelee mobiililaitteen mallin ja/tai käyttöjärjestelmän mukaan. Tähän käyttöoppaaseen on sisällytetty joitain esimerkkejä näistä eroista. Varmista, että mobiililaitteessa on uusin käyttöjärjestelmäversio. 1 ios Android TÄRKEÄÄ: Eversense CGM järjestelmän käyttäminen edellyttää, että tiedät, kuinka mobiilisovelluksia ladataan mobiililaitteeseen ja kuinka niitä käytetään. Tiedot lähetetään Eversense älylähettimestä langattomasti Bluetooth-yhteyden välityksellä. Lue huolellisesti tämän käyttöoppaan ohjeet, jotka koskevat Eversensemobiilisovelluksen lataamista ja asentamista sekä laiteparin muodostamista mobiililaitteen ja älylähettimen välillä. Jos käyttöoppaan tiedoissa on jotain, jota et ymmärrä, ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään. Järjestelmän mukana toimitetaan myös kertakäyttöisiä kiinnityslaastareita päivittäistä käyttöä varten. Saat ne lääkäriltäsi sensorin asetuksen jälkeen. Kiinnityslaastarin toisella puolella on tarttuva akryylipinta, joka kiinnittyy älylähettimen taustapuoleen, ja toisella puolella tarttuva silikonipinta, joka kiinnittyy ihoon. Eversense CGM -käyttöopas 9

12 Eversense-järjestelmän yleiskatsaus CGM-järjestelmän kalibrointiin ja hoitopäätösten perustaksi vaaditaan erillinen verensokerin seurantajärjestelmä (Senseonics ei toimita tätä järjestelmää). CGM-järjestelmän eri osat varmistavat jatkuvan glukoosin seurannan korkeintaan 90 päivän ajan, mikäli niitä käytetään oikein. Noudata seuraavia ohjeita glukoosilukemien ja muiden tietojen jatkuvan saamisen varmistamiseksi. Käytä älylähetintä aina paitsi sen lataamisen aikana. Älylähetin on vedenpitävä yhden metrin (3,2 jalkaa) syvyyteen saakka 30 minuutin ajan. Jos älylähetin upotetaan tätä syvemmälle tai sitä pidetään upotettuna tätä pidempään, älylähetin vaurioituu ja sen takuu raukeaa. Varmista, että älylähettimen akun varaus on aina riittävä. Suorita päivittäin kaksi kalibrointia verensokerimittarilla, kun järjestelmä kehottaa tekemään niin. Kiinnitä huomiota älylähettimen ja mobiililaitteen antamiin varoituksiin ja ilmoituksiin. Vaihda älylähettimen kiinnityslaastari joka päivä. Voit irrottaa älylähettimen olkavarrestasi milloin tahansa, paitsi kalibroinnin aikana. Muista, että mitään tietoja ei kerätä, kun älylähetin ei ole yhteydessä sensoriin. Kun asetat älylähettimen takaisin sensorin asetuskohdan päälle, kuluu 10 minuuttia, kunnes sensorin tiedonsiirto käynnistyy uudelleen ja glukoosilukemia alkaa taas näkyä mobiilisovelluksessa. Jos älylähetin ja mobiililaite eivät ole lähetysetäisyydellä toisistaan, älylähetin tallentaa kerätyt tiedot ja lähettää ne mobiilisovellukseen sitten, kun älylähetin ja mobiililaite ovat jälleen lähetysetäisyydellä. Voit käyttää sensoria ja älylähetintä turvallisesti kulkiessasi metallinpaljastimien läpi lentoasemilla. Lennon aikana älylähetin toimii minkä tahansa Bluetooth-laitteen tavoin. Noudata aina lentoyhtiön antamia turvallisuusohjeita. 10 Eversense CGM -käyttöopas

13 Eversense CGM järjestelmässä on muun muassa seuraavat ominaisuudet: Langaton tiedonsiirto sensorin, älylähettimen ja mobiilisovelluksen välillä. Sensorin pitkäaikainen käyttö (jopa 90 päivää) olkavarressa. Varoitukset, jotka ilmoittavat, kun esiasetetut matalan tai korkean glukoosin varoitustasot (hypoglykemia tai hyperglykemia) saavutetaan. Ennakoivat varoitukset, jotka varoittavat sinua ennen kuin esiasetetut matalan tai korkean glukoosin varoitustasot saavutetaan. Glukoosilukemien näyttäminen mobiililaitteessa (kuten älypuhelimessa). Älylähettimen värinähälytykset myös silloin, kun mobiililaite ei ole lähettimen läheisyydessä. Antaa lukemia välillä 2,2 22,2 mmol/l viiden minuutin välein. Trendinuolet, jotka osoittavat, ovatko glukoosiarvot nousemassa vai laskemassa ja kuinka nopeasti. Kaaviot ja tilastot, jotka esittävät glukoositulokset helposti ymmärrettävässä muodossa. Irrotettava ja ladattava älylähetin. Tapahtumien (kuten aterioihin, liikuntaan ja insuliiniin liittyvien tapahtumien) syöttömahdollisuus. Glukoositietojen tallennus mobiilisovellukseen ja älylähettimeen. 1 Eversense CGM -käyttöopas 11

14 Järjestelmävaatimukset Eversense CGM järjestelmä. Yhteensopiva älypuhelin, jossa on Android-käyttöjärjestelmä (versio 4.4 tai uudempi), tai Apple iphone tai ipod tai ipad (ios-versio 8.0 tai uudempi), jossa on Bluetooth Smart (tai Bluetooth Low Energy). Eversense App toimii myös Apple Watch laitteen kanssa. Yhteensopivien laitteiden luettelo on osoitteessa Eversense CGM sovellus, jonka voit ladata mobiililaitteeseen Apple App Store- tai Google Play sovelluskaupasta. Loppukäyttäjän lisenssisopimus ja tietosuojakäytäntö Eversense App sovelluksen uusin loppukäyttäjän lisenssisopimus ja Eversense App sovelluksen tietosuojakäytäntö säätelevät Eversense App sovelluksen käyttöä. Nämä asiakirjat päivitetään ajoittain ja julkaistaan osoitteessa www. eversensediabetes.com. Jailbroken-laitteet ÄLÄ käytä Eversense App sovellusta jailbroken-iphone- tai ipod-laitteissa. Jailbroken-laitteet eivät takaa hyväksyttävää turvallisuus- ja tarkkuustasoa, ja Senseonics ei hyväksy niiden käyttöä. 12 Eversense CGM -käyttöopas

15 Käyttöaiheet Eversense CGM järjestelmän käyttöaiheena on aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) diabetespotilaiden kudosnesteen glukoositasojen jatkuva mittaus sensorin käyttöiän ajan. Järjestelmä on tarkoitettu seuraaviin tarkoituksiin: avuksi diabeteksen hallintaan antamaan reaaliaikaiset glukoosilukemat antamaan glukoositason trenditiedot antamaan varoituksia matalan verensokerin (hypoglykemia) ja korkean verensokerin (hyperglykemia) havaitsemista ja ennakointia varten Järjestelmästä saatuja historiatietoja voidaan käyttää apuna hoidon säätämisessä. Näiden säätöjen tulee perustua ajan mittaan havaittuun glukoositasojen käyttäytymiseen ja trendeihin. Järjestelmä on tarkoitettu täydentämään normaaleista kotikäyttöisistä verensokeriseurantalaitteista saatavia tietoja, ei korvaamaan niitä. 1 Vasta-aiheet Sensori ja älylähetin eivät ole yhteensopivia magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kanssa. Potilaiden ei pidä mennä magneettikuvaukseen, kun sensori on asetettuna tai älylähetin kiinnitettynä. Mikäli magneettikuvaus on välttämätön, sensori on poistettava ennen sitä. Järjestelmän käyttö on vasta-aiheista henkilöillä, joille deksametasonin tai deksametasoniasetaatin käyttö voi olla vasta-aiheista. Terapeuttiset valmisteet, kuten suonensisäisesti ja huuhteluun käytettävät mannitoliliuokset, saattavat lisätä veren mannitolipitoisuuksia ja aiheuttaa virheellisesti kohonneita lukemia sensorin glukoosituloksissa. Eversense CGM -käyttöopas 13

16 Pakkauksen sisältö Eversense älylähettimen pakkaus sisältää seuraavat osat: Eversense-älylähetin Latausalusta Virtalähde (USB-kaapeli ja vaihtovirtasovitin) Pakkauksessa on myös käyttöopas ja pikaopas (ei kuvassa). Tämän oppaan käyttö Tässä oppaassa neuvotaan CGM-järjestelmän käyttäminen. Lue opas kokonaan ennen järjestelmän käyttöä. Mahdolliset varoitukset tai tärkeät huomautukset esitetään erityisissä ruuduissa niiden korostamiseksi. Käyttäjälle tarkoitettujen vinkkien edessä on -symboli. 14 Eversense CGM -käyttöopas

17 2. Hyödyt ja riskit Tässä osiossa kuvataan Eversense CGM järjestelmän käyttöön liittyvät hyödyt, odotukset ja riskit. 2 Jatkuva glukoosin seuranta auttaa diabeteksen hallinnassa ja glukoositason säätelyssä ja voi siten parantaa elämänlaatuasi. Parhaat tulokset saavutetaan, kun tunnet täysin järjestelmän käyttöön liittyvät riskit ja hyödyt, asetustoimenpiteen, seurantavaatimukset ja itsehoitovastuut. Sensoria ei pidä asettaa, jos et pysty käyttämään CGM järjestelmää oikein. CGM-järjestelmä mittaa glukoosipitoisuuden kehon solujen ympärillä olevassa kudosnesteessä. Fysiologiset erot kudosnesteen ja sormenpäästä saadun veren välillä voivat aiheuttaa eroja mittausten välillä. Nämä erot ovat erityisen selviä tilanteissa, joissa verensokeri muuttuu nopeasti (kuten ruokailun, insuliinin annostelun tai liikunnan jälkeen). Kudosnesteen glukoositasot muuttuvat useiden minuuttien viiveellä veren verensokeriin verrattuna. Sensorissa on silikonirengas, joka sisältää pienen määrän anti-inflammatorista lääkettä (deksametasoniasetaattia). Ei ole määritetty, soveltuvatko injektoitavaan deksametasoniasetaattiin tavanomaisesti liitetyt riskit sensorin sisällä olevaan deksametasoniasetaatin eluutiorenkaaseen. Kun asetettu sensori joutuu kosketuksiin ruumiinnesteiden kanssa, eluutiorenkaasta vapautuu pieni määrä deksametasoniasetaattia, joka vähentää kehon tulehdusvastetta asetetulle sensorille. Renkaan sisältämä deksametasoniasetaatti voi myös aiheuttaa muita haittatapahtumia, joita ei ole havaittu injektoitavan deksametasoniasetaatin yhteydessä. Saat lääkäriltäsi tiedot deksametasoniasetaattiin mahdollisesti liittyvistä haittavaikutuksista. Laitteen valtuuttamattomat muutokset, tietojen väärä käyttö, jailbreak-ohjelmien asentaminen järjestelmään ja muut valtuuttamattomat toimet voivat aiheuttaa CGM-järjestelmän toimintahäiriön ja vaarantaa terveytesi. Laitteen valtuuttamattomat muutokset ovat kiellettyjä ja johtavat takuun raukeamiseen. Eversense CGM -käyttöopas 15

18 Riskit ja sivuvaikutukset Järjestelmä ei voi antaa käyttäjälle glukoosivaroituksia ja ilmoituksia äänimerkkeinä, kun mobiililaitteen äänet on mykistetty. Jos järjestelmä ei pysty näyttämään glukoosiarvoa, se ei voi myöskään antaa glukoosivaroituksia. Jos et pysty tuntemaan älylähettimen värinää, et ehkä huomaa hälytyksiä. Järjestelmän laskema glukoositaso voi poiketa hieman verensokerimittarilla mitatusta tasosta. Tämän seurauksena varoitus voi aktivoitua eri aikana kuin silloin, kun järjestelmän arvot vastaavat verensokerimittarin arvoja. Jos et suorita verensokerimittauksia säännöllisesti, et ehkä saa järjestelmän varoitusta, jolloin et ehkä havaitse liian korkeaa tai liian matalaa glukoositasoa. Saatat tarvita lääkärin hoitoa, jos et havaitse liian korkeaa tai liian matalaa glukoositasoa ajoissa. Et ehkä havaitse liian korkeaa tai liian matalaa glukoositasoa, jos et testaa verensokeria verensokerimittarilla aina, kun koet matalan tai korkean verensokerin oireita TAI kun kokemasi oireet eivät vastaa sensorin glukoosilukemia. Hoitopäätösten tekeminen ilman tarkistusta verensokerimittarilla voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeriin, sillä veren verensokeriarvot voivat poiketa hieman kudosnesteestä mitatuista sensorin glukoosiarvoista. Sensori asetetaan tekemällä pieni viilto ihoon ja asettamalla sensori ihon alle. Tämä toimenpide voi aiheuttaa tulehduksen, kipua tai ihon ärtymistä. Myös kiinnityslaastari voi aiheuttaa ihoreaktion tai ihon ärtymistä. Varoituksia Testaa glukoositaso verensokerimittarilla aina, kun koet matalan tai korkean verensokerin oireita TAI kokemasi oireet eivät vastaa sensorin glukoosilukemia. Glukoositaso on aina varmistettava verensokerimittarilla ennen hoitopäätöksen tekemistä. ÄLÄ käytä älylähetintä, jos siinä on halkeamia tai muita vaurioita, sillä seurauksena voisi olla sähköisku tai toimintahäiriö. Lähellä olevat sähkömagneettisia häiriöitä (EMI) aiheuttavat laitteet voivat häiritä tietojen lähetystä älylähettimestä mobiililaitteeseen. Siirry kauemmas sähkömagneettisten häiriöiden lähteestä ja tarkista, että mobiililaitteen ja älylähettimen välillä on yhteys. 16 Eversense CGM -käyttöopas

19 Varoituksia (jatkuu) Suuret annokset aspiriinia (yli 2000 mg), joita käytetään esimerkiksi kroonisten tulehdussairauksien (kuten nivelreuman) hoidossa, saattavat virheellisesti aiheuttaa matalia sensorin glukoosilukemia. Asennusviillon paranemiseen saakka sensorin asennuskohta on aina peitettävä steriilillä siteellä ennen kuin älylähettimen kiinnityslaastari kiinnitetään sensorin päälle. Muussa tapauksessa seurauksena voi olla asennuskohdan infektoituminen. Tutustu tähän käyttöoppaaseen yhdessä lääkärisi tai hoitajasi kanssa. Jos sinulla on Eversense-tuotteita tai vianetsintää koskevia kysymyksiä, voit soittaa asiakastuen numeroon tai etsiä paikallisen jälleenmyyjän osoitteesta Kalibroi järjestelmä aina käyttämällä verinäytettä, joka on otettu sormenpäästä. ÄLÄ KÄYTÄ vaihtoehtoista pistopaikkaa (kuten kyynärvartta tai kämmentä) verensokerin mittaamiseen järjestelmän kalibrointia varten. Infuusiosettiä EI SAA asettaa 10,16 cm:n (4 in) säteelle sensorin asetuskohdasta. Jos insuliinin antopaikka on 10,16 cm:n (4 in) säteellä sensorin asetuskohdasta, se voi vaikuttaa sensorin glukoosilukemiin ja johtaa virheellisiin glukoosiarvoihin. Noudata aina lääkärisi antamia hoito-ohjeita sensorin asettamisen ja poistamisen jälkeen. Ota yhteyttä lääkäriin, jos seuraavia tapahtumia ilmenee: Viiltokohdan (tai kohtien) kipu, punoitus tai turvotus yli viiden päivän kuluttua sensorin asettamisesta tai poistamisesta. 2 Eversense CGM -käyttöopas 17

20 Tärkeät huomautukset ÄLÄ anna älylähetintä toisen henkilön käyttöön äläkä käytä toisen henkilön älylähetintä. Jokainen älylähetin voidaan yhdistää vain yhteen sensoriin kerrallaan. Seuraavat lääketieteelliset hoitomenetelmät tai toimenpiteet voivat vaurioittaa sensoria pysyvästi, erityisesti jos niitä käytetään laitteen välittömässä läheisyydessä: Litotripsia Litotripsia ei ole suositeltavaa henkilöille, joilla on asetettu sensori, sillä sen vaikutuksia sensoriin ei tunneta. Diatermia Diatermiaa ei saa käyttää henkilöille, joilla on asennettu sensori. Diatermiassa käytetty energia voi siirtyä sensorin läpi ja aiheuttaa kudosvaurioita sensorin asennusalueelle. Sähkökirurgia Sähkökirurgisten laitteiden käyttö asennetun sensorin läheisyydessä voi vaurioittaa sensoria. Sähkökirurgisia laitteita EI SAA käyttää sensorin läheisyydessä. Älylähetintä EI SAA pitää iholla röntgenkuvauksen tai tietokonetomografiakuvauksen (TT) aikana. Tulosten vääristymisen välttämiseksi älylähetin tulee ottaa pois ennen röntgen- tai TT-kuvausta. Kerro aina lääkärille, että sinulla on älylähetin. Sensori ja älylähetin tulee yhdistää toisiinsa sensorin asetuspäivänä. Jos sensoria ja älylähetintä ei yhdistetä heti, glukoosilukemien saaminen voi viivästyä. Steroidien käyttö Ei ole määritetty, soveltuvatko injektoitavaan deksametasoniasetaattiin tavanomaisesti liitetyt riskit deksametasoniasetaatin eluutiorenkaaseen, joka on hyvin paikallisesti käytettävä, valvottu laite. Deksametasoniasetaatin eluutiorengas voi aiheuttaa haittatapahtumia, joita ei ole kuvattu tai havaittu aikaisemmin. Jos sensori tai älylähetin tuntuu lämpimältä, irrota älylähetin välittömästi ja ota yhteys lääkäriin lisäohjeiden saamiseksi. Sensorin lämpeneminen voi viitata infektioon tai sensorin toimintahäiriöön. Irrota älylähetin käsivarrestasi ennen älylähettimen akun lataamista. Jos älylähetintä ei irroteta latauksen ajaksi, seurauksena voi olla sähköisku. 18 Eversense CGM -käyttöopas

21 Tärkeät huomautukset (jatkuu) ÄLÄ yritä käyttää Eversense App sovellusta, kun ohjaat moottoriajoneuvoa. Sensorin asetuskohtaa ja sen ympäristöä ei saa hieroa voimakkaasti. Sensorin asetuskohdan hierominen voi aiheuttaa epämiellyttäviä tuntemuksia tai ihon ärtymistä. Käytä älylähettimen akun lataamiseen vain mukana toimitettua vaihtovirtasovitinta ja USB-kaapelia. Muun virtalähteen käyttäminen voi vaurioittaa älylähetintä, jolloin glukoosilukemia ei ehkä saada oikein ja seurauksena voi olla takuun mitätöityminen. Ota yhteyttä lääkäriisi ennen laitteen käyttöä, jos olet huolissasi mahdollisesta silikonien aiheuttamasta allergisesta reaktiosta. Hävitä kiinnityslaastari 24 tunnin käytön jälkeen. Eversense CGM järjestelmää ei ole testattu seuraavilla käyttäjäryhmillä: raskaana olevat tai imettävät naiset, alle 18-vuotiaat, vakavasti sairaat tai sairaalahoidossa olevat potilaat, immunosuppressiohoitoa, kemoterapiaa tai antikoagulanttihoitoa saavat potilaat, henkilöt, joilla on muu aktiivinen implantoitu laite, kuten implantoitu defibrillaattori (passiiviset implantit, kuten stentit, ovat sallittuja), henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita tai jotka käyttävät systeemisiä glukokortikoideja (pois lukien paikalliset, optiset tai nasaaliset, mutta mukaan lukien inhaloitavat glukokortikoidit). Apple Watch on Eversense CGM-tietojen toissijainen näyttö, eikä sitä tule käyttää ensisijaisen Eversense CGM-näytön tilalla. 2 Eversense CGM -käyttöopas 19

22 3. Käytön aloittaminen Tässä luvussa kuvataan alkutoimenpiteet, jotka vaaditaan ennen kuin uutta Eversense CGM järjestelmää voidaan alkaa käyttää päivittäin. Voit suorittaa nämä toimenpiteet jo ennen kuin lääkäri asettaa sensorin. Käytön aloittamiseen tarvitaan seuraavat välineet: Mobiililaite Eversense App sovelluksen lataamista varten. Langaton internet-yhteys. Eversense-älylähetinpakkaus, joka sisältää älylähettimen ja sen virtalähteen. Huom.: Jos et ole vielä saanut älylähetinpakkausta, siirry suoraan Eversense App mobiilisovelluksen lataus- ja asennusohjeisiin tässä luvussa. Voit suorittaa seuraavat alkutoimenpiteet jo ennen sensorin asettamista, jotta voit tutustua järjestelmään. Huom.: Älylähetin on asetettu unitilaan kuljetuksen ajaksi. Kun lataat älylähettimen akun ensimmäisen kerran, sen tila muuttuu aktiiviseksi. Kaksi helppoa alkutoimenpidettä: 1. Lataa Eversense App sovellus mobiililaitteeseen. 2. Ota sovellus käyttöön luo tili, suorita laiteparinmuodostus ja määritä asetukset. Älylähettimen akku on ladattava täyteen ennen laiteparinmuodostusta sovelluksen kanssa. 20 Eversense CGM -käyttöopas

23 Älylähettimen akun lataus Älylähettimen akku on tärkeää ladata päivittäin sen varmistamiseksi, että tiedot kerätään sensorista ja lähetetään mobiilisovellukseen. Älylähetin ei kerää tietoja sensorista eikä lähetä niitä mobiilisovellukseen akun lataamisen aikana. Voit ladata älylähettimen akun myös liittämällä USB-kaapelin tietokoneen USB-porttiin vaihtovirtasovittimen sijasta. Älylähettimen akun lataaminen täyteen tietokoneesta voi kestää pitempään. 3 Tärkeä huomautus: Käytä älylähettimen akun lataamiseen vain sen mukana toimitettua vaihtovirtasovitinta ja USB-kaapelia. Muun virtalähteen käyttäminen voi vaurioittaa älylähetintä, jolloin glukoosilukemia ei ehkä saada oikein ja seurauksena voi olla takuun mitätöityminen. 1. Kytke USB-kaapelin tavallinen liitin virtasovittimen USB-porttiin. 2. Kytke USB-kaapelin mikroliitin latausalustan USB-porttiin. Eversense CGM -käyttöopas 21

24 3. Kohdista älylähettimen alapuolella olevat neljä kullanväristä nastaa latausalustan neljään kullanväriseen nastaan. Liu uta älylähetin paikalleen latausalustaan. Kun älylähetin on paikallaan, paina sitä alaspäin niin, että se napsahtaa kiinni. 4. Kytke virtasovitin pistorasiaan. LED-merkkivalo (syttyy vihreänä tai oranssina) 22 Eversense CGM -käyttöopas

25 Vaihe 1. Sovelluksen lataaminen ja asennus Mobiilisovellus on suunniteltu toimimaan älylähettimen kanssa sensorin glukoositietojen automaattista vastaanottoa ja näyttämistä varten Valitse mobiililaite, jossa haluat nähdä glukoosilukemasi. Tämä laite on tavallisesti älypuhelin. 2. Lataa ilmainen Eversense App sovellus Apple App Store- tai Google Play sovelluskaupasta. Sovelluksen asennuksen aikana näkyviin tulevat viestit ovat erilaisia ios- ja Androidkäyttöjärjestelmissä. 3. Napauta asennusnäytössä Asenna sovellus ja noudata asennusohjeita. Tarkista 1 2 minuutin kuluttua, näkyykö Eversense App kuvake (kuva vasemmalla) mobiililaitteen näytöllä. Eversense App kuvake Huom.: Varmista, että mobiililaitteessa on uusin käyttöjärjestelmäversio. TÄRKEÄÄ: Varmista ennen jatkamista, että mobiililaitteessa on langaton internet-yhteys ja että Bluetooth-yhteys on käytössä. Eversense CGM -käyttöopas 23

26 Vaihe 2. Sovelluksen käyttöönotto tilin luominen, laiteparinmuodostus ja asetukset Kun sovellus on ladattu, voit liittää sovelluksen älylähettimeen muodostamalla älylähettimestä ja mobiililaitteesta laiteparin. 1. Käynnistä sovellus napauttamalla Eversense App kuvaketta mobiililaitteen näytöllä. LOPPUASIAKKAAN LISENSSISOPIMUS tulee näkyviin. Lue sopimus ja hyväksy sen ehdot napauttamalla Hyväksy. 2. Kun hyväksyt sopimuksen, järjestelmä kehottaa sinua luomaan ja rekisteröimään tilin sähköpostiosoitteellasi ja salasanalla. Sinun on rekisteröitävä tili ennen kuin voit kirjautua sisään. Napauta Luo tili. Huom.: Jos unohdat salasanasi, voit asettaa sen uudelleen sovelluksen kautta. Jos unohdat tiliisi liitetyn sähköpostiosoitteen, ota yhteyttä asiakastukeen. 24 Eversense CGM -käyttöopas

27 3. Anna tilin tiedot ja napauta Rekisteröi. Viimeistele rekisteröinti tarkistamalla antamasi sähköpostiosoite ja napauttamalla sähköpostiviestissä olevaa linkkiä. Napauta Valmis siirtyäksesi takaisin Eversense KIRJAUDU SISÄÄN näyttöön Anna sähköpostiosoitteesi ja salasanasi ja napauta KIRJAUDU. Näkyviin tulee vahvistusnäyttö. Napauta OK. Huom.: Salasanassa erotellaan pienet ja isot kirjaimet. Eversense CGM -käyttöopas 25

28 5. Kun olet viimeistellyt rekisteröinnin ja kirjautunut sisään, näkyviin tulee TERVETULOA-näyttö. 6. Valitse toinen seuraavista vaihtoehdoista sen mukaan, onko sinulla älylähetin vai ei: (siirry vaiheeseen 7) (siirry vaiheeseen 12) 7. Kun älylähetin on kytketty päälle ja MUODOSTA YHTEYS LÄHETTIMEEN näyttö tulee näkyviin mobiililaitteessa, aseta älylähetin havaittavaan tilaan, jotta mobiililaite voi havaita älylähettimen: Paina älylähettimen virtapainiketta kolme kertaa. Varmista, että älylähetin ei ole kytkettynä virtalähteeseen. LED-merkkivalo vilkkuu vihreänä ja oranssina merkiksi siitä, että älylähetin on havaittavassa tilassa. 26 Eversense CGM -käyttöopas

29 Virtapainike Huom.: Jos LED-valo ei syty, kun painat älylähettimen virtapainiketta, kytke lähettimeen virta pitämällä virtapainiketta painettuna noin viiden sekunnin ajan. 8. Älylähettimen tunnuksen kohdalla MUODOSTA YHTEYS LÄHETTIMEEN näytössä näkyy Ei yhdistetty. (Älylähettimen tunnus vastaa älylähettimen takana olevaa sarjanumeroa.) Aloita laiteparinmuodostus napauttamalla Ei yhdistetty tekstiä. 9. Näkyviin tulee BLUETOOTH-PARIN- MUODOSTUSPYYNTÖ ponnahdusnäyttö. Viimeistele laiteparinmuodotus napauttamalla Muodosta pari. Huom.: Älylähetin voidaan yhdistää laitepariksi vain yhden mobiililaitteen kanssa kerrallaan. 3 Eversense CGM -käyttöopas 27

30 10. Älylähettimen tunnuksen viereen tulee näkyviin teksti Yhdistetty, kun laiteparinmuodostus on suoritettu. Älylähetin antaa säännöllisin väliajoin värinähälytyksiä, kunnes se yhdistetään asetettuun sensoriin (katso Sensorin asettaminen ja yhdistäminen). Napauta Seuraava. 11. Näkyviin tulee PÄIVITTÄINEN KALIBROINTI näyttö, jossa voit asettaa aamun ja illan muistutusajat kaksi kertaa päivässä tehtävää kalibrointia varten. Saat automaattisesti ilmoituksen, kun sinun täytyy syöttää kalibrointitulos järjestelmään. Napauta Aamu, muuta muistutusaikaa ja toista sama toimenpide Ilta-asetuksen kohdalla. Napauta Seuraava, kun olet valmis. 28 Eversense CGM -käyttöopas

31 12. Näkyviin tulee MITTAYKSIKKÖ-näyttö, jossa näkyy alueellasi käytössä oleva vakiomittayksikkö. Glukoosilukemasi näytetään aina tällä mittayksiköllä. 13. Seuraavaksi näkyviin tulee OMA GLUKOOSI näyttö. Näytöllä ei näy glukoositietoja tässä vaiheessa. 3 Huom.: ÄLÄ vaihda mittayksikköä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa. Kun olet vahvistanut mittayksikön, napauta Lopeta. Huom.: Kun sensori on yhdistetty älylähettimeen, punainen veripisarakuvake ja X-merkki katoavat näkyvistä ja näkyviin tulee musta veripisara signaalipalkkien kanssa. Kun lääkärisi on asettanut sensorin ja 24 tunnin lämpenemisvaihe on kulunut, voit aloittaa kalibroinnin. Jos sinulle ei vielä ole asetettu sensoria, voit käydä läpi tämän käyttöoppaan tutustuaksesi mobiilisovellukseen ja sen toimintoihin. Eversense CGM -käyttöopas 29

32 4. Sensorin asettaminen ja yhdistäminen Tässä luvussa neuvotaan sensorin ja älylähettimen yhdistäminen toisiinsa sen jälkeen, kun lääkäri on asettanut sensorin. Vain lääkäri saa asettaa sensorin. Katso lisätietoja kohdasta Tietoja sensorista. Jos älylähetin on toimitettu suoraan sinulle, muista tuoda lähetin ja mobiililaite lääkärin vastaanotolle, kun sensori asetetaan. Kun lääkäri on asettanut sensorin, älylähetin ja sensori on yhdistettävä toisiinsa lämpenemisvaiheen käynnistämiseksi. Älylähetin voidaan yhdistää vain yhteen sensoriin kerrallaan. 1. Varmista, että älylähettimen virta on kytketty (katso kohtaa Älylähettimen käyttö) ja että mobiililaitteessa on internet-yhteys. Aseta älylähetin suoraan asetetun sensorin päälle, kunnes mobiilisovelluksen Asetusopas-kohdassa näkyy, että yhteys on muodostettu. Pääset Asetusopas-sivulle valitsemalla Valikko > Asetusopas. 2. Siirry Asetusopas-sivulta päävalikkonäyttöön, kun olet vahvistanut, että signaali on olemassa. Huom.: Lähettimen suunta vaikuttaa sensorin ja lähettimen välisen yhteyden laatuun. Jos älylähetin on suoraan sensorin päällä, mutta asetusopas näyttää, että yhteyttä ei ole, kokeile kääntää älylähetintä hiukan vasemmalle tai oikealle siten, että virtapainike ja LEDmerkkivalo ovat samansuuntaiset sensorin kanssa. LED-merkkivalo (vihreä tai oranssi valo) Virtapainike 30 Eversense CGM -käyttöopas

33 3. Yhdistä älylähetin ja sensori toisiinsa napauttamalla Yhdistä sensori -painiketta Uusi sensori havaittu ponnahdusnäytössä tai napauttamalla Valikko > Asetukset > Järjestelmä > Yhdistetty sensori ja napauttamalla sitten Yhdistä havaittu sensori.. 4. Yhdistämisprosessi alkaa. Jokaisen vaiheen kohdalle tulee näkyviin valintamerkki, kun vaihe on suoritettu loppuun. Prosessi voi kestää enimmillään 10 minuuttia. ÄLÄ poista älylähetintä asetuskohdasta ennen kuin kolmas valintamerkki tulee näkyviin. 4 Huom.: Voi kestää enimmillään 5 minuuttia ennen kuin Uusi sensori havaittu -ilmoitus tulee näyttöön. Jos älylähetin poistetaan sensorin asetuspaikan päältä, järjestelmä näyttää tätä koskevan ilmoituksen. Tärkeä huomautus: Sensori ja älylähetin tulee yhdistää toisiinsa sensorin asetuspäivänä. Jos sensoria ja älylähetintä ei yhdistetä heti, glukoosilukemien saaminen voi viivästyä. Eversense CGM -käyttöopas 31

34 Huom.: Sensori vaatii 24 tunnin lämpenemisvaiheen kehon lämpöön sopeutumista varten ennen kuin älylähetin alkaa kerätä glukoosiarvoja. Älylähetintä ei tarvitse pitää iholla lämpenemisvaiheen aikana. Jos asetat älylähettimen sensorin päälle tämän jakson aikana, mobiilisovelluksessa tulee näkyviin viesti, jossa ilmoitetaan, että lämpenemisvaihe on käynnissä. Kun lämpenemisvaihe on päättynyt, kytke älylähetin päälle ja kiinnitä se sensorin päälle Eversense-kiinnityslaastarilla. Järjestelmä kehottaa sinua suorittamaan kalibroinnin sovelluksen kautta. TÄRKEÄÄ: Jos älylähettimen virta ei ole kytkettynä, laiteparinmuodostusta Eversense App mobiilisovelluksen kanssa ei ole tehty ja älylähetin ei ole yhdistettynä sensoriin, järjestelmä ei anna kalibrointikehotetta. 32 Eversense CGM -käyttöopas

35 5. Älylähettimen käyttö Tässä osiossa kuvataan älylähettimen ominaisuudet ja neuvotaan, kuinka voit varmistaa glukoositasojen jatkuvan ja keskeytymättömän seurannan. Älylähetin antaa glukoositason jatkuvan seurannan tietoja ollessaan yhteydessä sensoriin ja mobilisovellukseen. Eversense-älylähettimessä on seuraavat ominaisuudet: Toimii sensorin virtalähteenä. Laskee ja tallentaa korkeintaan 90 päivän glukoositiedot. Antaa värinävaroituksia, kun asettamasi glukoosin varoitustasot saavutetaan. Lähettää glukoositiedot mobiilisovellukseen Bluetooth-yhteyden välityksellä. Lähettimen akku voidaan ladata latausalustan avulla. USB-liitin mahdollistaa tietojen lataamisen yhteensopiviin ulkoisiin sovelluksiin. Kaksivärinen LED-merkkivalo osoittaa älylähettimen eri tilat. Tiedonsiirtoyhteys mobiililaitteen kanssa. Virta voidaan Kytkeä ja Katkaista painikkeella. LED-merkkivalo (vihreä tai oranssi valo) Virtapainike Yläpuoli Tausta Latauksen kosketinnastat 5 Eversense CGM -käyttöopas 33

36 Päivittäinen käyttö Muista älylähetintä käyttäessäsi seuraavat seikat, jotta saat glukoosilukemia ja tietoja jatkuvasti. Käytä älylähetintä aina paitsi sen akun lataamisen aikana. Älylähetin on vedenpitävä yhden metrin (3,2 jalkaa) syvyyteen saakka 30 minuutin ajan. Jos älylähetin upotetaan tätä syvemmälle tai sitä pidetään upotettuna tätä pidempään, älylähetin vaurioituu ja sen takuu raukeaa. Varmista, että älylähettimen akun varaus on aina riittävä. Suorita päivittäin kaksi kalibrointia verensokerimittarilla, kun järjestelmä kehottaa tekemään niin. Kiinnitä huomiota älylähettimen ja mobiililaitteen antamiin varoituksiin ja ilmoituksiin. Vaihda älylähettimen kiinnityslaastari päivittäin. Voit irrottaa älylähettimen olkavarrestasi milloin tahansa, paitsi kalibroinnin aikana. Muista, että mitään tietoja ei kerätä, kun älylähetin ei ole yhteydessä sensoriin. Kun asetat älylähettimen takaisin sensorin asetuskohdan päälle, kuluu noin 10 minuuttia, kunnes sensorin tiedonsiirto käynnistyy uudelleen ja glukoosilukemia alkaa taas näkyä mobiilisovelluksessa. Jos älylähetin ja mobiililaite eivät ole lähetysetäisyydellä toisistaan, älylähetin tallentaa kerätyt tiedot ja lähettää ne mobiilisovellukseen sitten, kun älylähetin ja mobiililaite ovat jälleen lähetysetäisyydellä. Voit käyttää sensoria ja älylähetintä turvallisesti kulkiessasi metallinpaljastimien läpi lentoasemilla. Lennon aikana älylähetin toimii minkä tahansa Bluetooth-laitteen tavoin. Noudata aina lentoyhtiön antamia turvallisuusohjeita. Varoitus: ÄLÄ käytä älylähetintä, jos siinä on halkeamia tai muita vaurioita, sillä seurauksena voisi olla sähköisku tai toimintahäiriö. Tärkeä huomautus: Irrota aina älylähetin käsivarrestasi ennen älylähettimen akun lataamista. 34 Eversense CGM -käyttöopas

37 Älylähettimen kiinnittäminen asetetun sensorin päälle Älylähetin on kiinnitettävä suoraan ihoon sensorin päälle kertakäyttöisellä kiinnityslaastarilla. Kiinnityslaastari on tarkoitettu vaihdettavaksi päivittäin. Laastarin toisella puolella on tarttuva akryylipinta, joka kiinnittyy älylähettimen taustapuoleen, ja toisella puolella tarttuva silikonipinta, joka kiinnittyy ihoon. Sekä ihon että älylähettimen pintojen on oltava puhtaat ja kuivat, jotta laastarin tarrapinnat kiinnittyvät niihin. Huom.: Saat kiinnityslaastareita lääkäriltäsi. 5 Tärkeä huomautus: Ota yhteyttä lääkäriisi ennen laastarien käyttöä, jos olet huolissasi mahdollisesta silikonien aiheuttamasta allergisesta reaktiosta. Hävitä laastari 24 tunnin käytön jälkeen. 1. Irrota kiinnityslaastarin taustapaperi, johon on merkitty Eversense-älylähettimen ääriviivat. Yritä olla koskematta laastarin keskellä olevaan tarraosaan. 2. Kohdista älylähetin laastarin tarrapuolen keskiosaan ja kiinnitä se lujasti painamalla. Älylähetin tulee asettaa siten, että sen kyljet ovat laastarin siivekkeitä päin (kuten kuvassa esitetään). Eversense CGM -käyttöopas 35

38 3. Irrota suurempi taustakalvo ja aseta älylähetin suoraan sensorin päälle. Optimaalisen signaalinvoimakkuuden varmistamiseksi älylähetin tulee sijoittaa suoraan sensorin päälle. Signaalinvoimakkuutta voidaan parantaa myös kääntämällä älylähetintä sensorin päällä siten, että se on samansuuntainen sensorin kanssa. 36 Eversense CGM -käyttöopas 4. Tarkista yhteys älylähettimen ja sensorin välillä. Napauta Valikko > Asetusopas. Kun kiinnität älylähettimen, varmista Asetusopas-kohdasta, että sensorin ja älylähettimen välillä on yhteys.

39 5. Paina kiinnityslaastari tiukasti kiinni ihon pintaan sensorin päälle. Älylähetin pitäisi asetella siten, että laastarin siivekkeet ovat vaakasuuntaisesti käsivarteen nähden. 6. Poista jäljelle jäänyt läpinäkyvä suojakalvo vetämällä kielekkeestä. Tasoita laastarin kiinnityspinta sileäksi ihoa vasten. Varmista, että laastari on tasaisesti ihon pintaa vasten. 5 Eversense CGM -käyttöopas 37

40 Älylähettimen virran kytkeminen ja katkaiseminen Älylähettimessä on virtapainike virran kytkemistä ja katkaisua varten. Virtapainikkeen kaksi LED-merkkivaloa osoittavat lisäksi jäljellä olevan akun varauksen. 1. Kytke älylähettimeen virta pitämällä virtapainiketta painettuna noin viiden sekunnin ajan. Älylähetin antaa yhden värinähälytyksen. Vapauta virtapainike. LED-merkkivalo välkähtää kerran sen merkiksi, että virta on kytketty. Voit milloin tahansa tarkistaa, onko älylähettimeen kytketty virta, painamalla virtapainiketta kerran. Jos LED-merkkivalo syttyy, älylähettimen virta on kytketty. Jos LED-merkkivalo ei syty, älylähettimen virta on katkaistu. 2. Katkaise älylähettimen virta pitämällä virtapainiketta painettuna noin viiden sekunnin ajan. Älylähetin antaa yhden värinähälytyksen. Vapauta virtapainike. Oranssi valo välkähtää kerran sen merkiksi, että virta on katkaistu. LED-merkkivalo Virtapainike 38 Eversense CGM -käyttöopas

41 Älylähettimen kunnossapito ja huoltaminen Pidä älylähetin ja latausalusta puhtaina (poista näkyvä lika) ja suojaa ne, kun et käytä niitä. Pyyhi älylähettimen pinnat liinalla käyttökertojen välillä, jotta se pysyy puhtaana. Lataa älylähettimen akku, kun sen varaus on alhainen. Käytä älylähettimen akun lataamiseen vain järjestelmän mukana toimitettua virtalähdettä. Muun kuin Senseonicsin toimittaman virtalähteen käyttö voi mitätöidä älylähettimen takuun. ÄLÄ käytä virtalähdettä, jos se on vaurioitunut jollain tavalla. 5 Puhdista älylähetin pyyhkimällä liinalla, joka on kostutettu veteen. Hävitä liina paikallisten määräysten mukaisella tavalla. Hävitä älylähetin ja muut järjestelmän osat paikallisten määräysten mukaisella tavalla. Akun varauksen ilmaisin Älylähettimen akun varaus voidaan tarkistaa mobiilisovelluksesta tai suoraan älylähettimestä. Mobiilisovelluksen käyttäminen: Napauta Valikko > Tietoja > Oma lähetin. Vieritä alas Akun taso riville, jolla näkyy jäljellä oleva akun varaus. tai Katso OMA GLUKOOSI -näytön oikeassa yläkulmassa näkyvää akkukuvaketta. Punainen akkukuvake osoittaa, että älylähettimen akku on tyhjä. Älylähetintä käytettäessä: Paina virtapainiketta ja vapauta se heti älylähettimen virran ollessa kytkettynä. LED-merkkivalo välkähtää kerran vihreänä, jos akun varaus on vähintään 10 %. Täyden latauksen varmistamiseksi suosittelemme, että älylähetintä ladataan aina 15 minuuttia pistorasiaa käyttäen. Seuraavalla sivulla annetaan lisätietoja LED-merkkivaloista. Eversense CGM -käyttöopas 39

42 LED-tilailmaisimet Älylähetin voi ilmoittaa useista eri tiloista LED-merkkivalon värin mukaan. Älylähettimen käytön aikana: LED-merkkivalon tila Tila Toiminto Vihreä ja oranssi valo syttyvät vuorotellen, kun virtapainiketta painetaan kolme kertaa viidessä sekunnissa Ei välähdä, kun virtapainiketta painetaan Välähtää vihreänä (kerran), kun virtapainiketta painetaan Välähtää oranssina (kerran), kun virtapainiketta painetaan LED-merkkivalo palaa oranssina minuutin ajan Älylähettimen latauksen aikana: LED-merkkivalon tila Akun tila Toiminto Yhtäjaksoisesti palava tai vilkkuva oranssi valo, kun laite on liitetty USB-kaapeliin Jatkuva vihreä valo, kun laite on liitetty USB-kaapeliin Havaittava tila Älylähettimen virta on katkaistu Akun varaustaso on %. Alhainen akun varaustaso, alle 10 % varauksesta jäljellä Varoitus on aktivoitunut Akun varaus 0 % - 65 % Akun varaus 65 % % Suorita laiteparinmuodostus älylähettimen ja mobiililaitteen välillä Kytke virta pitämällä virtapainiketta painettuna viiden sekunnin ajan Välittömiä toimia ei vaadita Lataa akku pian Katso varoituksen syy mobiilisovelluksesta Lataa 15 minuuttia ennen virtalähteestä irrottamista. Lataa 15 minuuttia ennen virtalähteestä irrottamista. 40 Eversense CGM -käyttöopas

43 6. Järjestelmän kalibroiminen Tässä luvussa kuvataan Eversense CGM järjestelmän kalibrointitoimenpiteet ja aikataulu. Järjestelmän parhaan mahdollisen suorituskyvyn varmistamiseen vaaditaan säännöllinen kalibrointi, jossa käytetään sormenpäästä otetusta näytteestä verensokerimittarilla mitattuja verensokerilukemia. ÄLÄ KÄYTÄ vaihtoehtoista pistopaikkaa, kuten kyynärvartta, verensokeriarvojen mittaamiseen järjestelmän kalibrointia varten. Kalibrointiin voidaan käyttää mitä tahansa kaupallisesti saatavaa verensokerimittaria. Kun sensori on asetettu ja yhdistetty älylähettimeen, käynnistyy järjestelmän 24 tunnin lämpenemisvaihe. Tämän vaiheen aikana ei tarvitse suorittaa kalibrointeja. 6 Kalibrointivaiheita on kaksi: Alustusvaihe 24 tunnin kuluttua sensorin asettamisesta sinun on otettava neljä kalibrointiverensokerimittausta sormenpäästä 2 12 tunnin välein. Päivittäinen kalibrointivaihe Tämän jälkeen sinun on otettava joka päivä kaksi kalibrointiverensokerimittausta sormenpäästä tunnin välein. Eversense CGM -käyttöopas 41

44 Säännöllinen kalibrointi on ratkaisevan tärkeää Eversense CGM järjestelmän parhaan mahdollisen suorituskyvyn varmistamiseksi. Seuraavat vinkit saattavat auttaa parantamaan kalibrointimittausten tuloksia: Vinkit hyvän kalibrointituloksen varmistamiseksi Suorita kalibrointi vain silloin, kun glukoositaso EI ole muuttumassa nopeasti (esim. ennen aterioita ja ennen insuliinin annostelua). Suorita kalibrointi, kun tiedät, että et poista älylähetintä seuraavien 15 minuutin aikana. Pese kätesi lämpimällä vedellä ja saippualla ja kuivaa ne hyvin ennen verensokerin mittaamista verensokerimittarilla. Verensokeria mitattaessa erittäin tärkeää, että kädet ovat puhtaat ja kuivat. Noudata aina verensokerimittarin valmistajan ohjeita, jotta saat varmasti oikeat verensokerilukemat kalibrointia varten. Varmista, että testiliuskapurkin koodi vastaa verensokerimittarin koodia (jos koodaus vaaditaan). Kalibrointia EI voi suorittaa loppuun ja tuloksia EI hyväksytä seuraavissa tapauksissa: Verensokerimittarin lukema on matalampi kuin 2,2 mmol/l. Verensokerimittarin lukema on korkeampi kuin 22,2 mmol/l. Verensokerimittarin lukema otettiin yli 10 minuuttia ennen tuloksen syöttämistä Eversense App mobiilisovellukseen. Sensorin glukoosilukema poikkeaa huomattavasti verensokerimittarin lukemasta. Älylähetintä ladattiin 15 minuutin ajan ennen kalibrointiarvon syöttämistä. 42 Eversense CGM -käyttöopas

45 Kalibrointivaiheet A. Alustusvaihe (24 tunnin lämpenemisvaiheen jälkeen) Tässä vaiheessa vaaditaan neljä verensokerimittausta sormenpäästä. Kaikki neljä kalibrointia on tehtävä 2 12 tunnin välein ja 36 tunnin kuluessa. 1. kalibrointi = 24 tunnin kuluttua sensorin asettamisesta. 2. kalibrointi = 2 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä onnistuneesta kalibroinnista. 3. kalibrointi = 2 12 tunnin kuluttua toisesta onnistuneesta kalibroinnista. 4. kalibrointi = 2 12 tunnin kuluttua kolmannesta onnistuneesta kalibroinnista. Glukoosilukemia alkaa näkyä mobiilisovelluksessa muutaman minuutin kuluttua siitä, kun toinen kalibrointi päättyy onnistuneesti. 6 TÄRKEÄÄ: Jos älylähettimen virta ei ole kytkettynä ja laiteparinmuodostusta Eversense App mobiilisovelluksen kanssa ei ole tehty, järjestelmä ei anna kalibrointikehotetta. Siirtyminen takaisin alustusvaiheeseen Seuraavat olosuhteet aiheuttavat siirtymisen takaisin alustusvaiheeseen. Jotain kalibrointeja ei ole suoritettu 12 tunnin jakson aikana alustusvaiheessa. Kaikkia neljää kalibrointia ei ole suoritettu 36 tunnin aikana alustusvaiheessa. Kahta kalibrointia ei ole suoritettu 24 tunnin jakson aikana päivittäisessä kalibrointivaiheessa (katso kohtaa B. Päivittäinen kalibrointivaihe). Useat peräkkäiset verensokerimittarilla tehdyt mittaukset poikkeavat huomattavasti sensorin glukoosiarvoista. Älylähettimen akku on tyhjä yli 16 tunnin ajan. Sensorin tarkistus varoitus aktivoituu. Kuuden tunnin kuluttua siitä, kun Sensorin keskeytys varoitus annetaan. Eversense CGM -käyttöopas 43

46 B. Päivittäinen kalibrointivaihe Päivittäisessä kalibrointivaiheessa vaaditaan kaksi verensokerimittausta, jotka tehdään suunniteltuina aamun ja illan kalibrointiaikoina. Ensimmäinen kalibrointivaihe alkaa alustusvaiheen onnistuneen päättämisen jälkeen. J ärjestelmä ilmoittaa automaattisesti, kun kaksi kertaa päivässä tehtävä kalibrointi on suoritettava. Päivittäisten kalibrointiaikojen välissä on oltava tunnin tauko. Järjestelmä sallii kalibroinnin suorittamisen korkeintaan kaksi tuntia ennen suunniteltua kalibrointiaikaa. Jos kalibrointia ei suoriteta suunniteltuun kalibrointiaikaan mennessä, järjestelmä muistuttaa kalibroinnista tunnin välein. Seuraava mahdollinen kalibrointiaika näkyy KALIBROI-näytössä. Huom.: Jos päivittäistä kalibrointia ei suoriteta ajallaan, CGM-järjestelmän lukemia ei enää tulee näkyviin 16 tunnin kuluttua viimeisestä hyväksytystä kalibrointituloksesta. Jos kalibroinnin tulosta ei syötetä 24 tunnin kuluessa viimeisestä hyväksytystä kalibroinnista, järjestelmä siirtyy takaisin alustusvaiheeseen. 44 Eversense CGM -käyttöopas

47 Kalibrointiohjeet Varoitus: Kalibroi järjestelmä aina käyttämällä verensokerimittausta, joka on otettu sormenpäästä. ÄLÄ KÄYTÄ vaihtoehtoista pistopaikkaa (kuten kyynärvartta tai kämmentä) verensokerin mittaamiseen järjestelmän kalibrointia varten. Huom.: Päivittäisten kalibrointien tapauksessa CGM-järjestelmä muistuttaa kalibroinnista suunniteltujen kalibrointiaikojen mukaan. Voit muuttaa suunnitellut kalibrointiajat paremmin omaan aikatauluusi sopiviksi. Napauta Valikko > Asetukset > Päivittäinen kalibrointi. Voit suorittaa kalibroinnin korkeintaan kaksi tuntia ennen suunniteltua kalibrointiaikaa. Jos kalibrointia ei suoriteta suunniteltuun kalibrointiaikaan mennessä, järjestelmä muistuttaa kalibroinnista tunnin välein. Voit syöttää enemmän kalibrointilukemia, kunhan jokaisen kalibroinnin välillä on vähintään tunti. Napauta Valikko > Kalibroi. Jos valittu aika ei ole kalibrointiajan puitteissa, näkyviin tulee KALIBROI-näyttö, joka osoittaa, että vielä ei ole kalibroinnin aika. 6 Eversense CGM -käyttöopas 45

48 1. Kun on kalibroinnin aika, mobiilisovellus näyttää KALIBROI NYT -näytön. Napauta Kalibroi. KALIBROI-näyttö tulee näkyviin. Napauta Ei nyt, jos haluat jättää kalibroinnin myöhempään ajankohtaan. 2. Mittaa verensokeri verensokerimittarilla sormenpäästä. 46 Eversense CGM -käyttöopas

49 3. Napauta Aika ja syötä kellonaika, jolloin verensokeri mitattiin otettiin sormenpäästä. Napauta Valmis. 4. Napauta Glukoosi ja syötä sormenpäästä otetun verensokerin arvo. Napauta Valmis. 6 Eversense CGM -käyttöopas 47

50 5. Antamasi verensokerilukema ja kellonaika tulevat näkyviin KALIBROI-näyttöön. Jos arvot eivät ole oikeat, toista vaiheet 3 ja 4. Kun arvot ovat oikeat, napauta Lähetä. 6. VAHVISTA KALIBROINTI näyttö tulee näkyviin. Varmista, että syöttämäsi sormenpäästä otetun verensokerimittauksen tulos on oikea. Napauta Peruuta, jos haluat siirtyä takaisin ja syöttää oikean kellonajan tai verensokeriarvon tuloksen. Kun arvot ovat oikeat, napauta Lähetä. 48 Eversense CGM -käyttöopas

51 7. KALIBROINTI HYVÄKSYTTY näyttö tulee näkyviin. Napauta OK. 8. Näkyviin tulee OMA GLUKOOSI näyttö, jossa näkyy punainen veripisarakuvake verensokerimittarilla tehdyn kalibroinnin merkkinä. 6 Huom.: Kalibrointitulosta EI hyväksytä joissain olosuhteissa. Katso lisätietoja kohdasta Järjestelmän kalibroiminen. TÄRKEÄÄ: Älylähetin tulee asettaa sensorin päälle vähintään viisi minuuttia kalibrointiarvon syöttöä ja ottaa pois sensorin päältä aikaisintaan 15 minuutin kalibrointiarvon syötöstä, kun kalibrointi on käynnissä. Näytön yläreunassa oleva tilapalkki osoittaa, kun kalibrointi on valmis. Eversense CGM -käyttöopas 49

52 7. Mobiilisovelluksen käyttäminen Tässä osiossa kuvataan Eversense App mobiilisovellus, mukaan lukien päänäyttö, trendikaavio, trendinuolet ja valikkonäyttö. Mobiilisovellus on yhteydessä älylähettimeen glukoositietojen, trendien, kaavioiden ja varoitusten vastaanottamista ja näyttämistä varten. Sovellus myös tallentaa käyttäjän glukoosihistorian 90 päivän ajalta. Huom.: Kun kirjaudut ulos Eversense App sovelluksesta, älylähetin keskeyttää glukoositietojen lähettämisen sovellukseen, kunnes kirjaudut jälleen sisään. Seuraavat tiedot ovat helposti saatavilla OMA GLUKOOSI -näytössä: Reaaliaikaiset sensorin glukoosimittaukset. Glukoositasojen muuttumissuunta ja nopeus. Glukoositasojen graafiset trendit. Varoitukset (hypoglykemia tai hyperglykemia). Tapahtumat, kuten ateriat, liikunta ja lääkitykset. Huom.: Eversense App verkkosovelluksen lataamiseen ja päivittämiseen tarvitaan langaton internet-yhteys. Mobiiililaitteen asetusten tarkistaminen Tarvitset mobiililaitteen (kuten älypuhelimen) Eversense CGM järjestelmän käyttöä varten. Glukoositietojen näyttämiseksi oikein sovelluksessa on erittäin tärkeää, että mobiiililaitteen asetukset on määritetty oikein. Määritä seuraavat asetukset ja varmista seuraavat seikat noudattaen mobiililaitteen valmistajan antamia ohjeita: Kellonaika ja päivämäärä. Kieli. Bluetooth-yhteys päällä (käytössä). Mobiililaitteen ei pidä olla värinätilassa. Ilmoitukset päällä. Ei saa häiritä -tilan on oltava poissa käytöstä. Akun varaus riittävä. Jos mobiililaite on asetettu Ei saa häiritä -tilaan, et kuule Eversense Maantieteellinen alue. App sovelluksen ilmoitusääniä. 50 Eversense CGM -käyttöopas

53 Oma glukoosi näyttöön tutustuminen OMA GLUKOOSI näyttö on mobiilisovelluksen päänäyttö. Tässä näytössä näkyviä tietoja ovat muun muassa sensorin glukoosilukemat, glukoositason muuttumissuunnan ja nopeuden osoittava nuoli, trendikaavio, tapahtumat, kalibroinnit, varoitukset ja ilmoitukset. Valikkokuvake Tilapäisen profiilin kuvake Älylähettimen tunnus Nykyinen glukoosilukema Tilapalkki Älylähettimen akun varaus Älylähettimen yhteys sensoriin Trendinuoli Mittayksikkö Päivämäärä ja kellonaika 7 Kalibrointimerkki Usean tapahtuman merkki Tapahtumamerkki Korkean glukoosin varoitustaso (ylempi punainen katkoviiva) Glukoosin ylätavoitetaso (ylempi vihreä katkoviiva) Glukoosin alatavoitetaso (alempi vihreä katkoviiva) Matalan glukoosin varoitustaso (alempi punainen katkoviiva) Eversense CGM -käyttöopas 51

54 Huom.: Jos sensoria ei ole yhdistetty älylähettimeen, älylähettimen ja sensorin välisen yhteyden kuvake näkyy punaisena veripisarana, jonka kohdalla on punainen X-merkki. Saat näkyviin pikakuvan sovelluksen aloitusnäytöstä ios-laitteeseen, jos lisäät Eversense App widgetin widgettisivulle. Lisätietoja widgettien hallinnasta annetaan ios-laitteen käyttöoppaassa. Voit katsella OMA GLUKOOSI näyttöä vaakasuunnassa, jolloin saat näkyviin pikapainikkeet viimeisten 7, 14, 30 tai 90 päivän tietojen katselemista varten ja voit lähettää vastaavan näkymän sähköpostilla yhdellä napautuksella. Tilapalkki Älylähettimen tunnus Nykyinen glukoosilukema Päivämäärä ja kellonaika Älylähettimen akun varaus Älylähettimen yhteys sensoriin Trendinuoli Mittayksikkö Korkean/matalan glukoosin varoitustaso Korkean/matalan glukoosin tavoitetaso Antaa tärkeitä tietoja senhetkisestä glukoositasosta ja järjestelmän tilasta. Tämä on käytössä olevan älylähettimen tunnus. Voit muuttaa lähettimen nimeä napauttamalla Asetukset > Järjestelmä. Näyttää reaaliaikaisen glukoositason. Lukema päivittyy viiden minuutin välein. Senhetkinen päivämäärä ja kellonaika. Saat muita päivämääriä ja kellonaikoja näkyviin vierittämällä vasemmalle tai oikealle. Näyttää älylähettimen akun jäljellä olevan varauksen. Näyttää älylähettimen ja sensorin välisen yhteyden signaalinvoimakkuuden. Näyttää glukoositasojen muuttumissuunnan. Tämä on mittayksikkö, jota käytetään kaikkien glukoositietojen näyttämiseen. Korkean ja matalan glukoosin varoituksille määritetyt tasot. Glukoosin ylä- ja alatavoitteille määritetyt tasot (tavoitealue). 52 Eversense CGM -käyttöopas

55 Usean tapahtuman merkki Tapahtumamerkki Kalibrointimerkki Glukoosin trendikaavio Valikko Näyttää, että useita tapahtumia on tapahtunut samanaikaisesti. Näyttää manuaalisesti syötetyt tapahtumat (kuten liikuntasuoritukset). Katso lisätietoja osiosta Tapahtumaloki. Näyttää verensokerin kalibrointisyötteen. Näyttää glukoositasot ajan mittaan. Voit vierittää trendejä eteen- ja taaksepäin, ja näyttöä lähentämällä tai loitontamalla saat näkyviin tiedot suppeimmillaan kolmen tunnin tai laajimmillaan kolmen päivän ajalta. Mahdollistaa helpon siirtymisen Eversense App mobiilisovelluksen eri osioihin: Oma glukoosi Raportit Asetukset Kalibroi Jaa omat tiedot Tietoja Varoitushistoria Asetusopas Tapahtumaloki Yhdistä 7 Eversense CGM -käyttöopas 53

56 Trendinuolet Näytöllä voi näkyä viisi erilaista trendinuolta, jotka osoittavat glukoositasojen senhetkisen muuttumissuunnan ja nopeuden. Glukoositaso laskee tai nousee vähitellen 0,00 0,06 mmol/l:n minuuttinopeudella. Glukoositaso nousee kohtuullisen nopeasti eli 0,06 0,11 mmol/l:n minuuttinopeudella. Glukoositaso laskee kohtuullisen nopeasti eli 0,06 0,11 mmol/l:n minuuttinopeudella. Glukoositaso nousee erittäin nopeasti eli yli 0,11 mmol/l:n minuuttinopeudella. Glukoositaso laskee erittäin nopeasti eli yli 0,11 mmol/l:n minuuttinopeudella. Mobiilisovellus käyttää glukoositrendien laskemiseen jatkuvan glukoosin seurannan tietoja viimeisten 20 minuutin ajalta. Jos sensorin arvoja ei ole riittävästi laskentaa varten, nuoli näkyy harmaana. 54 Eversense CGM -käyttöopas

57 Trendikaavio Trendikaavion avulla voit tarkastella glukoosiarvojesi historiatietoja sekä trendejä. Kaaviossa näkyvät myös mobiilisovellukseen manuaalisesti syöttämiesi tapahtumien (kuten kalibrointien ja liikuntasuoritusten) merkit. Voit käyttää trendikaaviota useilla eri tavoilla: Voit tarkistaa nopeasti, kuinka glukoositasosi vertautuvat glukoositavoitteisiin ja asettamiisi varoitustasoihin. Punaiset katkoviivat osoittavat korkean ja matalan glukoosin varoitustasot ja vihreät katkoviivat osoittavat glukoosin ylä- ja alatavoitetasot (glukoosin tavoitealueen). Kaavion varjostetut alueet ovat värikoodattuja syöttämiesi glukoosiasetusten mukaan: Glukoosiarvot, jotka ovat glukoosin varoitustasojen ala- tai yläpuolella, näkyvät punaisina. Glukoosiarvot, jotka ovat glukoosin tavoitetasojen puitteissa, näkyvät vihreinä. Glukoosiarvot, jotka ovat glukoosin tavoitetasojen ja varoitustasojen välillä, näkyvät keltaisina. Painamalla ja pitämällä painettuna mitä tahansa viivakaavion pistettä saat näkyviin glukoosilukeman kyseisessä aikapisteessä. Napauttamalla merkkiä mobiilisovelluksen näytöllä saat näkyviin lisätietoja vastaavasta tapahtumasta tai varoituksesta. Lähentämällä tai loitontamalla näyttöä saat näkyviin eri päivämäärä-/aikavälejä trendikaaviossa. Näyttöä tällä tavoin lähentämällä tai loitontamalla voit näyttää suppeimmillaan kolmen tunnin ja laajimmillaan kolmen päivän tiedot. Jos haluat nähdä eri päivän kaaviotiedot, napauta näytöllä näkyvää päivämäärää ja kirjoita haluamasi päivämäärä. Voit katsella trendikaaviota pysty- tai vaakasuunnassa. Vaakatilassa näytöllä näkyvät pikapainikkeet viimeisten 7, 14, 30 tai 90 päivän tietojen katselemista varten. Huom.: Kaikki glukoositietosi tallennetaan mobiilisovellukseen, kunhan mobiililaitteessasi on riittävästi tallennustilaa. 7 Eversense CGM -käyttöopas 55

58 Valikkovaihtoehdot Valikkokuvake ( ) näkyy kaikkien mobiilisovelluksen näyttöjen vasemmassa yläkulmassa ja mahdollistaa helpon siirtymisen muihin mobiilisovelluksen toimintoihin. Valittavissa ovat seuraavat valikkovaihtoehdot: Valikkovaihtoehdot Kuvaus Oma glukoosi Kalibroi Varoitushistoria Tapahtumaloki Raportit Mobiilisovelluksen päänäyttö, jossa näkyvät senhetkinen jatkuvan glukoosin seurannan lukema, glukoositason muuttumissuunta ja nopeus, trendikaavio, tapahtumat ja varoitukset. Mahdollistaa kalibrointien syöttämisen. KALIBROINTI-näyttö tulee automaattisesti näkyviin suunniteltuina kalibrointiaikoina, mutta voit halutessasi syöttää enemmän kalibrointiarvoja käyttämällä tätä valikkovaihtoehtoa. Mahdollistaa aikaisempien varoitusten ja ilmoitusten katselemisen. Katso lisätietoja kohdasta Varoitusten kuvaukset. Voit syöttää tapahtumatietoja, jotka koskevat verensokerimittauksia, aterioita, insuliinia, terveydentilaa ja liikuntaa. Katso lisätietoja kohdasta Tapahtumaloki. Voit tarkastella erilaisia raportteja, jotka koskevat jatkuvan glukoosin seurannan tietoja. Katso lisätietoja kohdasta Glukoosiraportit ja niiden jakaminen. Jaa omat tiedot Asetusopas Voit ladata ja viedä jatkuvan glukoosin seurannan tiedot.csv-tiedostona. Voit tarkistaa yhteyden älylähettimen ja sensorin välillä. Varmista yhteyden tila tästä näytöstä aina, kun liität älylähettimen. 56 Eversense CGM -käyttöopas

59 Valikkovaihtoehdot Kuvaus Yhdistä Asetukset Tietoja Voit tarkistaa yhteyden älylähettimen ja mobiililaitteen välillä. Tietojen lähettämiseksi mobiilisovellukseen vaaditaan Bluetooth-yhteys. Voit räätälöidä glukoosin tavoite- ja varoitustasojen, ääniasetusten ja kalibroinnin muistutusaikojen kaltaisia asetuksia. Katso lisätietoja kohdasta Omien asetusten määrittäminen. Saat näkyviin CGM-järjestelmää koskevia tietoja, kuten sensorin ja älylähettimen tunnusnumerot. 7 Eversense CGM -käyttöopas 57

60 8. Omien asetusten määrittäminen Tässä luvussa neuvotaan, kuinka voit räätälöidä omat asetuksesi Eversense CGM järjestelmässä. Voit määrittää omia asetuksia seuraavissa mobilisovelluksen osioissa: Glukoosi glukoositasot ja niiden muuttumisnopeudet, jotka laukaisevat varoituksen. Päivittäinen kalibrointi aamun ja illan kalibrointimuistutukset. Järjestelmä näyttää järjestelmän yksilölliset tiedot ja mahdollistaa niiden syöttämisen. Ateria-ajat voit syöttää eri aterioiden kellonajat, jolloin voit nähdä glukoosiraporteista, kuinka ateriat vaikuttavat glukoosilukemiisi. Ääniasetukset voit muuttaa glukoosivaroitusten ääniä, määrittää torkkutoiminnon aikavälin ja ottaa käyttöön Ei saa häiritä -tilan Eversense App sovelluksessa. Tilapäinen profiili voit asettaa tilapäisen glukoosiprofiilin. Kirjaudu ulos voit kirjautua ulos Eversense-tilistäsi. Glukoositasot Eversense CGM järjestelmä on suunniteltu ilmoittamaan älylähettimen ja mobiililaitteen varoituksilla, kun glukoositaso saavuttaa asetetun varoitustason. Voit määrittää glukoosin varoitus- ja tavoitetasojen ja glukoosin muuttumisnopeuksien asetukset lääkäriltäsi saatujen tietojen pohjalta. 58 Eversense CGM -käyttöopas

61 Varoitus: Ennen hoitopäätöksien tekemistä varmista varmista sensorin glukoositulos mittaamalla verensokeri sormenpäästä. Korkean ja matalan glukoosin varoitukset on tarkoitettu vain avuksi diabeteksen hallinnassa. Niitä ei tule käyttää ainoina välineinä hypoglykemian tai hyperglykemian havaitsemisessa. Varoitusten ohella tulee aina hyödyntää myös muita glykemiatilan ilmaisimia, kuten glukoositasoa, trendikaaviota, viivakaaviota jne. TÄRKEÄÄ: Korkean ja matalan glukoosin varoitukset poikkeavat glukoosin ylä- ja alatavoitetasoista. Korkean ja matalan glukoosin varoitukset ilmoittavat sinulle mobiililaitteen ja älylähettimen välityksellä, kun glukoositasosi alittaa tai ylittää tietyn matalan tai korkean arvon. Glukoositavoitteita käytetään raporteissa ja viivakaavioissa sen osoittamiseen, kuinka hyvin glukoositasosi pysyvät asettamiesi tavoitteiden rajoissa. Et saa varoitusta, kun glukoositasosi saavuttaa glukoosin tavoitetason. 8 Eversense CGM -käyttöopas 59

62 Glukoosin tavoitetasojen asettaminen Glukoositavoitteet tarkoittavat sen alueen ylä- ja alarajoja, jonka puitteissa haluat pitää glukoositasosi päivän aikana. Näitä asetuksia käytetään mobiilisovelluksessa sen määrittämiseen, ovatko glukoosiarvosi tavoitealueen rajoissa. Oletusasetus Sallittu asetusalue Päällä/pois-asetus Huomautukset Matala: 4,4 mmol/l Korkea: 7,8 mmol/l Voit muuttaa tätä tavoitealuetta siten, että tavoitetasot vastaavat sinun ja lääkärisi käsityksiä oikeista tasoista. Matala: 3,6 6,7 mmol/l Korkea: 6,7 19,3 mmol/l Aina päällä (ei voida poistaa käytöstä) Käytetään mobiilisovelluksen kaavioissa näyttämään, kuinka kauan glukoositaso on pysynyt tavoitealueella. 60 Eversense CGM -käyttöopas

63 1. Napauta Valikko > Asetukset > Glukoosi, jotta GLUKOOSIASETUKSET näyttö tulee näkyviin. 2. Napauta Glukoosin tavoitetasot kohdassa Ylätavoite ja valitse haluamasi glukoosin ylätavoitetaso. Napauta Valmis, kun olet valmis. Valitse Alatavoite samalla tavalla. 8 ios Android Eversense CGM -käyttöopas 61

64 Glukoosin varoitustasojen asettaminen Eversense CGM järjestelmä varoittaa sinua, kun glukoositasosi ei ole asettamiesi varoitusasetusten puitteissa. Kun glukoositasosi saavuttaa matalan tai korkean glukoosin varoitustason, älylähetin värisee, mobiililaitteesta kuuluu varoitusääni ja näytölle tulee näkyviin varoitusviesti. Tee välittömästi verensokerinmittaus sormenpäästä ennen hoitopäätöksen tekemistä. Oletusasetus Sallittu asetusalue Päällä/pois-asetus Huomautukset Matala: 3,9 mmol/l Korkea: 11,1 mmol/l Voit muuttaa näitä varoitustasoja siten, että ne vastaavat sinun ja lääkärisi käsityksiä oikeista tasoista. Matalan glukoosin varoitustasoa ei voida asettaa glukoosin alatavoitetasoa korkeammaksi ja korkean glukoosin varoitustasoa ei voida asettaa glukoosin ylätavoitetasoa alhaisemmaksi. Matala: 3,3 6,4 mmol/l Korkea: 6,9 19,4 mmol/l Aina päällä (ei voida poistaa käytöstä) Varoitukset ovat mobiililaitteen äänimerkkejä ja näytöllä näkyviä varoituksia sekä älylähettimen värinävaroituksia. 62 Eversense CGM -käyttöopas

65 1. Napauta Valikko > Asetukset > Glukoosi, jotta GLUKOOSIASETUKSET näyttö tulee näkyviin. 2. Napauta Glukoosin varoitustasot kohdassa Korkea varoitus ja valitse haluamasi korkean glukoosin varoitustaso. Napauta Valmis, kun olet valmis. Valitse Matala varoitus samalla tavalla. 8 Eversense CGM -käyttöopas 63

66 Ennakoivien varoitusten asettaminen Ennakoivat varoitukset ilmoittavat sinulle etukäteen, että saman trendin jatkuessa glukoositasosi todennäköisesti nousee liian korkeaksi tai laskee liian matalaksi. Ennakoivat varoitukset hyödyntävät siten matalan ja korkean glukoosin hälytystasoja ennakkovaroituksen antamiseen. Kun glukoositasosi saavuttaa ennakkovaroitustason, älylähetin värisee, mobiilisovellus antaa varoitusäänen ja näytölle tulee näkyviin varoitusviesti. Tee välittömästi verensokerinmittaus sormenpäästä ennen hoitopäätöksen tekemistä. Oletusasetus Sallittu asetusalue Päällä/pois-asetus Huomautukset Pois käytöstä 10, 20 tai 30 minuuttia ennen tason saavuttamista Voit laittaa tämän toiminnon päälle. Ennakoivia varoituksia ei anneta, jos toiminto ei ole päällä. Oletusasetus on 20 minuuttia. Varoitukset ovat mobiililaitteen äänimerkkejä ja näytöllä näkyviä varoituksia sekä älylähettimen värinävaroituksia. 64 Eversense CGM -käyttöopas

67 1. Toiminnon laittamiseksi päälle napauta Valikko > Asetukset > Glukoosi, jotta GLUKOOSIASETUKSET näyttö tulee näkyviin. 2. Liu uta Ennakoivat varoitukset kohdassa Pois painike oikealle Päällä-asentoon. 3. Napauta Minuutit-kohtaa ja valitse varoituksen ennakkoaika. Napauta Valmis, kun olet valmis. 8 Eversense CGM -käyttöopas 65

68 Muutosnopeuden varoitusten asettaminen Muutosnopeuden varoitukset ilmoittavat sinulle siitä, että glukoositasosi nousee tai laskee valitsemaasi nopeuden varoitusasetusta nopeammin. Oletusasetus Sallittu asetusalue Päällä/pois-asetus Huomautukset Pois käytöstä 0,08 0,28 mmol/l minuutissa. Voit laittaa tämän toiminnon päälle. Muutosnopeuden varoituksia ei anneta, jos toiminto ei ole päällä. Varoitukset ovat mobiililaitteen äänimerkkejä ja näytöllä näkyviä varoituksia sekä lähettimen värinävaroituksia. 66 Eversense CGM -käyttöopas

69 1. Toiminnon laittamiseksi päälle napauta Valikko > Asetukset > Glukoosi, jotta GLUKOOSIASETUKSET näyttö tulee näkyviin. 2. Liu uta Nopeusvaroitukset kohdassa Pois painike oikealle Päällä-asentoon. 3. Napauta Muutosnopeus-kohtaa ja valitse haluamasi nopeus. Napauta Valmis, kun olet valmis. 8 Eversense CGM -käyttöopas 67

70 Päivittäisten kalibrointiaikojen asettaminen Voit asettaa aamun ja illan kalibrointiajat muistutukseksi kalibrointitarpeesta. Voit suorittaa kalibroinnin korkeintaan kaksi tuntia ennen suunniteltua kalibrointiaikaa. Aamun ja illan kalibrointiaikojen välissä on oltava tunnin väli. 1. Napauta Valikko > Asetukset > Päivittäinen kalibrointi. 2. Napauta Aamu-kohtaa aamun kalibrointiajan asettamiseksi. Napauta Valmis, kun olet valmis. 3. Napauta Ilta-kohtaa illan kalibrointiajan asettamiseksi. Napauta Valmis, kun olet valmis. 4. Kun olet asettanut molemmat ajat, napauta Tallenna. ios Android 68 Eversense CGM -käyttöopas

71 Järjestelmän tietojen asettaminen JÄRJESTELMÄ-näytössä voit tarkastella ja muokata muita Eversense CGM järjestelmän asetuksia. 1. Napauta Valikko > Asetukset > Järjestelmä, jotta JÄRJESTELMÄT näyttö tulee näkyviin. 2. Voit valita JÄRJESTELMÄT-näytössä seuraavat asetukset napauttamalla niitä: Glukoosiyksiköt. Glukoosilukemien mittayksikkö. Sinun on asennettava mobiilisovellus uudelleen, jos haluat muuttaa tätä asetusta. Nimi. Käytössäsi olevan älylähettimen sarjanumero. Voit myös napauttaa näytössä näkyvää sarjanumeroa ja antaa älylähettimelle haluamasi nimen. Yhdistetty sensori. Älylähettimeen sillä hetkellä liitettynä olevan sensorin sarjanumero. Napauttamalla tätä asetusta voit yhdistää sensorin tai yhdistää sen uudelleen. 8 Eversense CGM -käyttöopas 69

72 Ateria-aikataulun asettaminen ATERIA-AJAT-näytössä näkyvät aikavälit aamiais-, lounas, välipala-, päivällis- ja uniaikojen asettamista varten. Kunkin ATERIA-AJAT-näytössä asetetun aikavälin korkeat, matalat ja keskimääräiset jatkuvan glukoosin seurannan arvot näkyvät Raportit-kaavionäkymässä. 1. Napauta Valikko > Asetukset > Ateria-ajat, jotta ATERIA- AJAT näyttö tulee näkyviin. 2. Napauta jokaista luettelossa näkyvää ateria-aikaa ja napauta Alku- ja Loppu-painikkeita aterian alku- ja loppuajan asettamiseksi. 70 Eversense CGM -käyttöopas

73 Äänten asettaminen ÄÄNIASETUKSET-näytössä näkyvät matalan glukoosin ja korkean glukoosin varoitusääniasetukset. Tässä näytössä voit myös määrittää torkkuasetuksen luettelossa näkyville varoituksille. 1. Napauta Valikko > Asetukset > Ääniasetukset, jotta ÄÄNIASETUKSET näyttö tulee näkyviin. 2. Napauta jokaista varoitusta ja valitse sille varoitusääni. Siirry takaisin ÄÄNIASETUKSET-näyttöön napauttamalla Takaisin. 8 TÄRKEÄÄ: Varmista, että mobiililaitteesi äänet ovat käytössä. Jos olet mykistänyt mobiililaitteesi äänet, et kuule sovelluksen ilmoitus- ja varoitusääniä. Eversense CGM -käyttöopas 71

74 Määrittämällä varoitukselle torkkuasetuksen voit määrittää, kuinka tihein välein varoitusääni toistuu matalan glukoosin tai korkean glukoosin varoituksen aktivoitumisen jälkeen. 3. Napauta jokaista varoitusta, jolle haluat määrittää torkkuasetuksen, ja valitse varoituksen toistumistiheys. Napauta Valmis, kun olet valmis. ÄÄNIASETUKSET-näytössä on lisäksi mahdollista ottaa käyttöön ja poistaa käytöstä Ei saa häiritä tila. Ei saa häiritä. Asettaa älylähettimen Ei saa häiritä tilaan. POIS älylähetin ja mobiilisovellus antavat KAIKKI varoitukset ja ilmoitukset riippumatta siitä, ovatko ne kriittisiä vai ei. PÄÄLLÄ älylähetin antaa värinähälytyksen VAIN kriittisistä varoituksista. Mobiilisovelluksessa annetaan edelleen kaikki varoitukset. Huom.: Jos otat käyttöön Ei saa häiritä tilan mobiilisovelluksessa, Eversense App mobiilisovellus ei anna mitään ilmoituksia. Varoitusten luettelo on kohdassa Varoitusten kuvaukset. 72 Eversense CGM -käyttöopas

75 Tilapäisen profiilin asettaminen Normaalista rutiinistasi poikkeavien toimien tai olosuhteiden aikana haluat ehkä tilapäisesti käyttää glukoosiasetuksia, jotka poikkeavat syöttämistäsi vakioglukoosiasetuksista. TILAPÄINEN PROFIILI -näytöllä voit muuttaa glukoosin tavoite- ja varoitusasetuksia haluamasi ajanjakson ajaksi. Kun tilapäisen profiilin kestoaika päättyy, kohdassa Asetukset > Glukoosi syöttämäsi vakioglukoosiasetukset palautuvat automaattisesti. 1. Napauta Valikko > Asetukset > Tilapäinen profiili, jotta TILAPÄINEN PROFIILI näyttö tulee näkyviin. 2. Valitse kesto. Voit asettaa tilapäisen profiilin korkeintaan 36 tunnin ajaksi 30 minuutin tarkkuudella. 8 Eversense CGM -käyttöopas 73

76 3. Aseta haluamasi ylä- ja alatavoitteet ja korkean ja matalan glukoosin varoitustasot. Napauta ALOITUS. Tilapäisen profiilin valintoja ei voi enää muuttaa profiilin kestoajan alettua. Kun tilapäinen profiili on käytössä, tilapäisen profiilin kuvake näkyy OMA GLUKOOSI näytöllä. Tilapäisen profiilin kuvake 74 Eversense CGM -käyttöopas

77 Kun tilapäisen profiilin kestoaika päättyy, sovellus näyttää sitä koskevan ilmoituksen ja tilapäisen profiilin kuvake katoaa OMA GLUKOOSI näytöltä. Jos haluat lopettaa tilapäisen profiilin käytön ennen asetetun kestoajan päättymistä, valitse Asetukset > Tilapäinen profiili ja napauta LOPETA. 8 Eversense CGM -käyttöopas 75

78 Kirjautuminen ulos Voit kirjautua ulos Eversense-tilistäsi napauttamalla Asetukset > Kirjaudu ulos. TÄRKEÄÄ: Jos kirjaudut ulos, sovelluksessa ei näytetä glukoositietoja ennen kuin kirjaudut takaisin sisään sähköpostiosoitteella ja salasanalla, jotka syötit, kun otit tilisi käyttöön ensimmäisen kerran. 76 Eversense CGM -käyttöopas

79 9. Varoitusten kuvaukset Tässä luvussa kuvataan erilaiset varoitukset ja ilmoitusviestit, joita saatat nähdä Eversense App sovelluksen näytöissä, sekä niiden mahdollisesti edellyttämät toimenpiteet. CGM-järjestelmä antaa sekä älylähettimen että mobiililaitteen välityksellä varoituksia ja ilmoituksia, jotka liittyvät glukoosilukemiin ja järjestelmän tilaan. Älylähetin ilmoittaa varoitustason saavuttamisesta värinähälytyksillä. Mobiilisovellus antaa varoitusäänen ja näyttää viestejä OMA GLUKOOSI näytössä. Alla olevassa taulukossa esitetään älylähettimen värinähälytyksen muoto sekä mobiilisovelluksessa näkyvät ilmaisimet. Varoitukset ja ilmoitukset Varoitukset tapauksissa, joissa glukoosiarvoja ei voida näyttää Vaatii asianmukaisia toimia välittömästi. Mataliin lukemiin liittyvät varoitukset Matalan glukoosin varoitus ja viitealuetta matalampi glukoosi Vaatii asianmukaisia toimia välittömästi. Korkeisiin lukemiin liittyvät varoitukset Korkean glukoosin varoitus ja viitealuetta korkeampi glukoosi. Vaatii asianmukaisia toimia välittömästi. Ei-kriittisiin ongelmiin liittyvät varoitukset Vaatii toimenpiteitä, mutta ei ole välttämättä kriittinen. Esimerkkejä annetaan seuraavassa osiossa. Ilmoitukset Vaatii toimenpiteitä, mutta ei ole kriittinen. Esimerkkejä annetaan seuraavassa osiossa. Älylähetin värinähälytyksen muoto Kolme pitkää värinähälytystä Kolme lyhyttä värinähälytystä kolme kertaa Yksi pitkä ja kaksi lyhyttä värinähälytystä Sovelluksen varoitusilmaisimet VIESTI NÄKYY KELTAISENA VIESTI NÄKYY KELTAISENA VIESTI NÄKYY KELTAISENA Yksi lyhyt värinähälytys VIESTI NÄKYY KELTAISENA Yksi lyhyt värinähälytys VIESTI NÄKYY SINISENÄ 9 Eversense CGM -käyttöopas 77

80 Varoitushistoria VAROITUSHISTORIA-näytössä luetellaan järjestelmän antamat varoitukset ja ilmoitukset. Viestien vakavuustason osoittamiseen käytetään seuraavia kuvakkeita. Varoitukset Ilmoitukset Enemmän kuin yksi varoitus samalta jaksolta Akun varoitukset 1. Napauta Valikko > Varoitushistoria. VAROITUSHISTORIAnäytössä luetellaan KAIKKI samana päivänä annetut varoitukset ja ilmoitukset. Saat kustakin viestistä lisätietoja napauttamalla sitä. 2. Voit valita tarkasteltaviksi vain tietyn tyypin viestit (varoitukset, ilmoitukset jne.) napauttamalla vastaavia varoituskuvakkeita. Napauta KAIKKI ja valitse sitten vain ne varoitustyypit, jotka haluat näkyviin, napauttamalla näytön yläreunan kuvakkeita. Napauta Valikko, kun olet valmis. Huom.: Kun järjestelmä antaa vähintään kaksi varoitusta, joita ei ole kuitattu, mobiilisovellus näyttää vaihtoehdon Hylkää kaikki. Näin voi käydä, jos mobiililaite on ollut poissa älylähettimen lähetysetäisyydeltä ja synkronoituu sitten uudelleen. Voit tarkastella varoituksia erikseen Varoitushistorianäytössä. 78 Eversense CGM -käyttöopas Esimerkki näytöstä, jossa näkyvät KAIKKI ilmoitukset Esimerkki näytöstä, jossa näkyvät vain varoitukset

81 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet Seuraavassa taulukossa luetellaan varoitukset ja ilmoitukset, joita saatat saada Eversense App sovelluksessa. Huom.: Voit myös napauttaa tietokuvaketta viestin kohdalla, jolloin saat näkyviin viestiä koskevia lisätietoja. TÄRKEÄÄ: Tähtimerkillä (*) merkittyjen varoitusten värinähälytyksiä ei voi poistaa käytöstä sovelluksen Ei saa häiritä -tilan avulla. Varoitukset Näytön viesti 9 Kuvaus Toiminnot Matala glukoosi* Tulee näkyviin ääniasetuksissa määritetyin välein, kun sensorin glukoosilukema on yhtä matala tai matalampi kuin asetettu matalan glukoosin varoitustaso. Varoituksen oletusarvoinen toistoväli on 15 minuuttia. Seuraa glukoosiarvoja, oireita ja glukoositason trendejä tarkasti. Varmista glukoosiarvo verensokerimittauksella ennen hoitopäätöksen tekemistä. Korkea glukoosi* Tulee näkyviin ääniasetuksissa määritetyin välein, kun sensorin glukoosilukema on yhtä korkea tai korkeampi kuin asetettu korkean glukoosin varoitustaso. Varoituksen oletusarvoinen toistoväli on 30 minuuttia. Seuraa glukoosiarvoja, oireita ja glukoositason trendejä tarkasti. Varmista glukoosiarvo verensokerinmittauksella ennen hoitopäätöksen tekemistä. Eversense CGM -käyttöopas 79

82 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Kuvaus Näytön viesti Toiminnot Viitealuetta matalampi glukoosi* Tulee näkyviin, kun glukoosiarvosi on matalampi kuin 2,2 mmol/l. Glukoosilukemaa ei voi näyttää (vain LO-teksti näkyy OMA GLUKOOSI näytössä). Varmista glukoosiarvo verensokerinmittauksella ennen hoitopäätöksen tekemistä. Glukoosilukemat tulevat jälleen näkyviin näytölle, kun glukoosiarvosi nousee arvoon 2,2 mmol/l tai korkeammaksi. Viitealuetta korkeampi glukoosi* Tulee näkyviin, kun glukoosiarvosi on korkeampi kuin 22,2 mmol/l. Glukoosilukemaa ei voi näyttää (vain HI-teksti näkyy OMA GLUKOOSI näytössä). Mittaa glukoositaso manuaalisesti verensokerimittarilla. Varmista aina glukoosiarvo vernsokerinmittauksella ennen hoitopäätöksen tekemistä. Glukoosilukemat tulevat jälleen näkyviin näytölle, kun glukoosiarvosi laskee arvoon 22,2 mmol/l tai matalammaksi. 80 Eversense CGM -käyttöopas

83 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti Kuvaus Kalibrointi myöhässä Tulee näkyviin, kun järjestelmää ei ole kalibroitu määräajassa. Glukoosilukemia ei voida näyttää ennen kalibroinnin suorittamista. Kalibrointi vanhentunut Tulee näkyviin, kun kalibrointia ei ole suoritettu 24 tuntiin. Järjestelmä palaa alustusvaiheeseen. Glukoosilukemia ei voi näyttää ennen kalibroinnin suorittamista. 9 Toiminnot Suorita kalibrointi verensokerimittauksella sormenpäästä, jotta glukoosiarvot tulevat taas näkyviin. Alustusvaiheessa on suoritettava neljä kalibrointia verensokerimittauksella sormenpäästä 2 12 tunnin välein. Glukoosilukemat tulevat jälleen näkyviin toisen onnistuneen kalibroinnin jälkeen. Eversense CGM -käyttöopas 81

84 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Kuvaus Toiminnot Näytön viesti Akku tyhjä* Tulee näkyviin, kun älylähettimen akku on tyhjä ja täytyy ladata. Glukoosilukemia ei voi näyttää ennen älylähettimen akun lataamista. Lataa älylähettimen akku välittömästi. Irrota älylähetin käsivarrestasi ennen sen liittämistä virtalähteeseen. Sensorin vaihto (7 päivää) Tulee näkyviin, kun on jäljellä seitsemän päivää siihen, kun sensori lopettaa glukoosiarvojen keräämisen. Ota yhteys lääkäriisi sensorin irrottamista ja uuden sensorin asettamista varten. 82 Eversense CGM -käyttöopas

85 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti Kuvaus Sensorin vaihto* Tulee näkyviin, kun sensori on vaihdettava. Glukoosilukemia ei voida näyttää ennen sensorin vaihtamista. Voimakas ympäristön valaistus Tulee näkyviin 20 minuutin välein, kun liian kirkas ympäristön valaistus häiritsee älylähettimen yhteyttä sensoriin. Glukoosilukemia ei voida näyttää ennen ympäristön valaistuksen vähentämistä. 9 Toiminnot Ota yhteys lääkäriisi sensorin vaihtamiseksi. Vähennä ympäristön valaistusta yhdellä tai useammalla seuraavista tavoista: Siirry paikkaan, jossa ympäristön valaistus on himmeämpi. Aseta jotain tummaa varjostamaan älylähetintä. Pidä älylähetintä vaatteiden alla. Eversense CGM -käyttöopas 83

86 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti Kuvaus Toiminnot Korkea älylähettimen lämpötila* Tulee näkyviin 20 minuutin välein, kun älylähettimen lämpötila on liian korkea. Glukoosilukemia ei voida näyttää ennen kuin älylähettimen lämpötila palautuu normaaliin käyttölämpötilaan. Alenna älylähettimen lämpötilaa siirtämällä se viileämpään ympäristöön. Kun lähettimen lämpötila on alle 42 C (108 F), se jatkaa glukoosiarvojen näyttämistä. Voit irrottaa älylähettimen väliaikaisesti sen jäähdyttämiseksi. Kun älylähettimen lämpötila on laskenut, aseta se takaisin sensorin päälle. Värinämoottori Tulee näkyviin 20 minuutin välein, kun älylähettimen värinämoottori ei voi enää antaa värinähälytyksiä, Järjestelmä näyttää glukoosilukemia vielä 72 tunnin ajan sen jälkeen, kun tämä varoitusviesti tulee näkyviin. 72 tunnin kuluttua näkyviin tulee Lähettimen virhe varoitus, joka toistuu 20 minuutin välein, kunnes vaihdat älylähettimen. Ota yhteys asiakastukeen älylähettimen vaihtamiseksi välittömästi. 84 Eversense CGM -käyttöopas

87 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti Kuvaus Alhainen sensorin lämpötila* Tulee näkyviin 20 minuutin välein, kun sensorin lämpötila on liian alhainen. Glukoosilukemia ei voida näyttää ennen kuin sensorin lämpötila palautuu normaaliin käyttölämpötilaan. Korkea sensorin lämpötila* Tulee näkyviin 20 minuutin välein, kun sensorin lämpötila on liian korkea. Glukoosilukemia ei voida näyttää ennen kuin sensorin lämpötila palautuu normaaliin käyttölämpötilaan. 9 Toiminnot Siirry lämpimämpään ympäristöön, jotta sensorin lämpötila kohoaa. Pidä älylähettimen virta kytkettynä, sillä se alkaa taas vastaanottaa glukoosiarvoja, kun sensorin lämpötila nousee C:n ( F) lämpötilaan. Siirry viileämpään ympäristöön, jotta sensorin lämpötila laskee. Irrota älylähetin lyhytaikaisesti, kunnes sensorin lämpötila jäähtyy C:n ( F) lämpötilaan. Laita sitten älylähetin takaisin, jos haluat saada uudelleen glukoosiarvoja sensorista. Eversense CGM -käyttöopas 85

88 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti Kuvaus Toiminnot Älylähettimen virhe* Tulee näkyviin, kun järjestelmän sisäiset tarkistukset havaitsevat älylähettimen virheen. Glukoosilukemia ei voida näyttää ennen virheen korjaamista. Jos glukoosilukema ei ole tullut näkyviin 10 minuutin kuluessa, kytke älylähetin pistorasiaan ja irrota se pistorasiasta. Odota 10 minuuttia. Jos glukoosilukema ei edelleenkään tule näkyviin, palauta älylähetin alkutilaan noudattamalla Vianetsintä-luvussa annettuja ohjeita. Jos palauttaminen alkutilaan ei onnistu, ota yhteys asiakastukeen. Sensorin tarkistus Tulee näkyviin, kun järjestelmän sisäisissä tarkistuksissa havaitaan sensorin epävakaa tila, joka edellyttää palaamista kalibroinnin alustusvaiheeseen. Alustusvaiheessa on suoritettava neljä kalibrointia verensokerimittauksella sormenpäästä 2 12 tunnin välein. Glukoosilukemat tulevat jälleen näkyviin toisen onnistuneen kalibroinnin jälkeen. 86 Eversense CGM -käyttöopas

89 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti Kuvaus Ennustettu matala glukoosi Tulee näkyviin 60 minuutin välein, kun glukoosiarvosi ovat laskemassa ja saavuttavat matalan glukoosin varoitustason asetuksissa määrittämäsi ajan kuluttua. Ennustettu korkea glukoosi Tulee näkyviin 60 minuutin välein, kun glukoosiarvosi ovat nousemassa ja saavuttavat korkean glukoosin varoitustason asetuksissa määrittämäsi ajan kuluttua. 9 Toiminnot Seuraa glukoosiarvoja, oireita ja glukoositason trendejä tarkasti. Varmista glukoosiarvo verensokerimittauksella ennen hoitopäätöksen tekemistä. Seuraa glukoosiarvoja, oireita ja glukoositason trendejä tarkasti. Varmista glukoosiarvo verensokerimittauksella ennen hoitopäätöksen tekemistä. Eversense CGM -käyttöopas 87

90 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti Kuvaus Laskemisnopeus Tulee näkyviin 60 minuutin välein, kun glukoosiarvosi laskevat asetuksissa määrittämälläsi nopeudella tai nopeammin. Nousemisnopeus Tulee näkyviin 60 minuutin välein, kun glukoosiarvosi nousevat asetuksissa määrittämälläsi nopeudella tai nopeammin. Toiminnot Seuraa glukoosiarvoja, oireita ja glukoositason trendejä tarkasti. Varmista glukoosiarvo verensokerimittauksella ennen hoitopäätöksen tekemistä. Seuraa glukoosiarvoja, oireita ja glukoositason trendejä tarkasti. Varmista glukoosiarvo verensokerimittauksella ennen hoitopäätöksen tekemistä. 88 Eversense CGM -käyttöopas

91 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti Kuvaus Lataa älylähetin Tulee näkyviin, kun älylähettimen akun varaus on hyvin alhainen ja sinun on ladattava akku pian. Sensorin keskeytys Tulee näkyviin, kun järjestelmän sisäisissä tarkistuksissa havaitaan, että alustusvaihe on käynnistettävä uudelleen lisäkalibrointeja varten. Glukoosiarvot tulevat näkyviin alustusvaiheen aikana muutaman minuutin kuluttua toisesta onnistuneesta kalibroinnista. 9 Toiminnot Lataa älylähettimen akku mahdollisimman pian. Järjestelmän uudelleenalustus käynnistyy kuuden tunnin kuluttua. Eversense CGM -käyttöopas 89

92 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti Kuvaus Kalibrointia tarkistetaan Tulee näkyviin, kun kalibrointiarvo poikkeaa huomattavasti sensorin glukoosiarvosta. Yhteensopimaton laiteohjelmiston versio Tulee näkyviin, kun älylähettimesi laiteohjelmisto ei ole yhteensopiva mobiililaitteesi Eversense App mobiilisovelluksen version kanssa. Toiminnot Suorita uusi kalibrointi, kun järjestelmä kehottaa tekemään niin. Ota yhteys asiakastukeen. 90 Eversense CGM -käyttöopas

93 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Varoitukset Näytön viesti 9 Kuvaus Päivitä Eversense App Tulee näkyviin, kun Eversense App mobiilisovelluksen uudempi versio on ladattavissa. Yhteensopimaton laite/käyttöjärjestelmä Tulee näkyviin, kun sovelluksen kanssa käytetään yhteensopimatonta laitetta/käyttöjärjestelmää. Toiminnot Asenna päivitys napauttamalla Kyllä. Yhteensopivien laitteiden/käyttöjärjestelmien luettelo on osoitteessa Eversense CGM -käyttöopas 91

94 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Ilmoitukset Näytön viesti Kuvaus Kalibroi nyt Tulee näkyviin, kun sinun tulee suorittaa kalibrointi. Uusi sensori havaittu Tulee näkyviin, kun älylähetin havaitsee uuden sensorin. Asetettu sensori ja älylähetin on yhdistettävä toisiinsa tiedonsiirron aloittamiseksi. Toiminnot Tee verensokerimittaus sormenpäästä ja syötä lukema kalibrointiarvona. ÄLÄ KÄYTÄ vaihtoehtoista pistopaikkaa (kuten kyynärvartta tai kämmentä) verensokerin mittaamiseen. Napauta Yhdistä sensori yhdistämisprosessin päättämiseksi ja 24 tunnin lämpenemisvaiheen käynnistämiseksi. Älylähetintä ei tarvitse asettaa sensorin päälle ennen lämpenemisvaiheen päättymistä. 92 Eversense CGM -käyttöopas

95 Varoitusten kuvaukset ja vaaditut toimenpiteet (jatkuu) Ilmoitukset Näytön viesti Kuvaus Sensorin vaihto Tulee näkyviin muistutuksena sensorin vaihtotarpeesta 30, 14, seitsemän, kolme ja kaksi päivää ennen ja viimeisenä päivänä ennen sensorin 90 päivän käyttöjakson umpeutumista. 9 Toiminnot Ota yhteys lääkäriisi sensorin poistamista ja vaihtamista varten. Eversense CGM -käyttöopas 93

96 10. Tapahtumaloki Tässä luvussa neuvotaan, kuinka voit katsella tapahtumalokia ja lisätä tapahtumia lokiin ja seurata siten glukoositasojesi käyttäytymistä tarkemmin. Glukoositasojen jatkuvan seurannan ohella Eversense CGM järjestelmä mahdollistaa erilaisten tapahtumien tallentamisen lokiin ja seuraamisen. Voit syöttää manuaalisesti tapahtumia, jotka näkyvät trendikaaviossa ja glukoosiraporteissa, ja havaita siten helpommin, kuinka glukoositasosi käyttäytyvät. Tapahtumien tyypit: Tapahtumien katseleminen Voit katsella aikaisemmin syöttämiäsi tapahtumia TAPAHTUMALOKI-näytössä. 1. Napauta Valikko > Tapahtumaloki. TAPAHTUMALOKInäyttö tulee näkyviin. Glukoosi Ateriat Insuliini Terveys Liikunta Huom.: Voit myös siirtyä LISÄÄ TAPAHTUMA näyttöön suoraan OMA GLUKOOSI näytöstä napauttamalla kerran mitä tahansa kohtaa kaavioalueen ulkopuolella. 2. Kaikki syöttämäsi tapahtumat näkyvät luettelossa. Voit myös valita näkyviin vain tietyt tapahtumatyypit napauttamalla haluamiasi tyyppejä. Napauta KAIKKI ja valitse sitten vain ne tapahtumatyypit, jotka haluat näkyviin, napauttamalla näytön yläreunan kuvakkeita. 94 Eversense CGM -käyttöopas

97 Tapahtumien lisääminen lokiin Glukoosi Voit syöttää ja seurata verensokerimittausten (muiden kuin kalibrointien) tuloksia. 1. Napauta Valikko > Tapahtumaloki. 2. Lisää tapahtuma valitsemalla tapahtumakuvake + > Glukoosi. 3. Napauta Aika ja syötä päivämäärä ja kellonaika. Napauta Valmis. 4. Napauta Glukoosi ja syötä verensokeriarvo. Napauta Valmis. Huom.: Voit syöttää verensokeriarvon väliltä 1,1 33,3 mmol/l. Laskenta- ja näyttötarkoituksia varten järjestelmä muuntaa arvoa 1,1 mmol/l pienemmän syötetyn arvon arvoksi 1,1 ja arvoa 33,3 mmol/l suuremman syötetyn arvon arvoksi 33, Napauta Tallenna. 6. Vahvista glukoositapahtuma napauttamalla Lähetä Vahvista glukoosi ponnahdusruudussa, jolloin palaat takaisin TAPAHTUMALOKI-näyttöön, tai napauta Peruuta, jos haluat poistua tallentamatta muutoksia tai muokata tietoja ennen niiden tallentamista. Huom.: Glukoositapahtumat eivät korvaa kalibrointimittauksia. Sinun on syötettävä kalibrointilukemat joka tapauksessa. ios Android Eversense CGM -käyttöopas 95

98 Ateriat Syötä aterian tyyppi, päivämäärä ja kellonaika sekä hiilihydraattien määrä. 1. Napauta Valikko > Tapahtumaloki. 2. Lisää tapahtuma valitsemalla tapahtumakuvake + > Ateriat. 3. Napauta Aika ja syötä päivämäärä ja kellonaika. Napauta Valmis. 4. Napauta Tyyppi ja syötä aterian tyyppi. Napauta Valmis. 5. Napauta Hiilihydraatit ja syötä hiilihydraattien määrä. Napauta Valmis. 6. Napauta Huomautukset ja lisää mahdolliset huomautukset. Napauta Valmis. 7. Napauta Tallenna tallentaaksesi syötetyt tiedot ja siirtyäksesi takaisin TAPAHTUMALOKI-näyttöön. Napauta Peruuta, jos haluat poistua näytöstä muutoksia tallentamatta. 96 Eversense CGM -käyttöopas

99 Insuliini Voit syöttää insuliiniyksiköt, niiden antamisajan sekä insuliinin tyypin. 1. Napauta Valikko > Tapahtumaloki. 2. Lisää tapahtuma valitsemalla tapahtumakuvake + > Insuliini. 3. Napauta Aika ja syötä päivämäärä ja kellonaika. Napauta Valmis. 4. Napauta Yksiköt ja syötä yksiköiden määrä. Napauta Valmis. Huom.: Suurin mahdollinen insuliiniyksiköiden määrä, jonka voit syöttää, on 200 U Napauta Tyyppi ja syötä insuliinin tyyppi. Napauta Valmis. 6. Napauta Huomautukset ja lisää mahdolliset huomautukset. Napauta Valmis. 7. Napauta Tallenna tallentaaksesi syötetyt tiedot ja siirtyäksesi takaisin TAPAHTUMALOKI-näyttöön. Napauta Peruuta, jos haluat poistua näytöstä muutoksia tallentamatta. Eversense CGM -käyttöopas 97

100 Terveys Voit syöttää terveydentilan tyypin, vakavuuden, päivämäärän ja kellonajan. 1. Napauta Valikko > Tapahtumaloki. 2. Lisää tapahtuma valitsemalla tapahtumakuvake + > Terveys. 3. Napauta Aika ja syötä päivämäärä ja kellonaika. Napauta Valmis. 4. Napauta Vakavuus ja valitse Alhainen, Keskitasoinen tai Korkea. Napauta Valmis. 5. Napauta Tila ja syötä terveydentila. Napauta Valmis. 6. Napauta Huomautukset ja lisää mahdolliset huomautukset. Napauta Valmis. 7. Napauta Tallenna tallentaaksesi syötetyt tiedot ja siirtyäksesi takaisin TAPAHTUMALOKI-näyttöön. Napauta Peruuta, jos haluat poistua näytöstä muutoksia tallentamatta. 98 Eversense CGM -käyttöopas

101 Liikunta Voit syöttää liikunnan tyypin, keston ja intensiteetin. 1. Napauta Valikko > Tapahtumaloki. 2. Lisää tapahtuma valitsemalla tapahtumakuvake + > Liikunta. 3. Napauta Aika ja syötä päivämäärä ja kellonaika. Napauta Valmis. 4. Napauta Intensiteetti ja valitse Alhainen, Keskitasoinen tai Korkea. Napauta Valmis Napauta Kesto ja syötä kesto. Napauta Valmis. 6. Napauta Huomautukset ja lisää mahdolliset huomautukset. Napauta Valmis. 7. Napauta Tallenna tallentaaksesi syötetyt tiedot ja siirtyäksesi takaisin TAPAHTUMALOKI-näyttöön. Napauta Peruuta, jos haluat poistua näytöstä muutoksia tallentamatta. Eversense CGM -käyttöopas 99

102 11. Raportit Tässä luvussa kuvataan eri glukoosiraportit, joita voit käyttää glukoosiprofiilisi yhteenvetona. Voit valita tietyt päivämäärät tai etukäteen määritetyt päivämäärävälit raporttien näyttämistä varten. Raporttien tyypit viikoittainen tilayhteenveto glukoosin ympyräkaavio glukoositilastot Huom.: Varmista, että mobiililaitteen päivämäärä ja kellonaika ovat oikeat. Kaavioiden ja raporttien oikeellisuuden edellytyksenä on, että päivämäärä ja kellonaika ovat oikeat. Saat glukoosiraportit näkyviin napauttamalla Valikko > Raportit. Voit siirtyä kolmen eri raportin välillä pyyhkäisemällä. Voit myös lähettää jokaisen raportin pdf-tiedostona napauttamalla sähköpostikuvaketta näytön oikeassa yläkulmassa. 100 Eversense CGM -käyttöopas

103 Viikoittainen tilayhteenveto Tässä raportissa näkyy yhteenveto glukoosilukemistasi seitsemän viimeisen päivän ajalta 24 tunnin viivakaavion muodossa, jotta voit havaita helpommin, kuinka glukoositasosi käyttäytyvät päivän aikana. Sininen viiva osoittaa glukoosilukemien keskiarvon tietyllä tuntivälillä viimeisten seitsemän päivän aikana. Punaiset palkit osoittavat korkeimman ja matalimman lukeman samalla tuntivälillä. Punaiset vaakasuuntaiset katkoviivat edustavat asetettuja korkean ja matalan glukoosin varoitustasoja. Vihreät vaakasuuntaiset katkoviivat edustavat asetettuja ylä- ja alatavoitetasoja. Tämä raportti näyttää myös yhteenvetotilastot (lukemien keskiarvon ja keskihajonnan), glukoositasojen pysymisen tavoitteiden rajoissa (glukoosin tavoitealueen puitteissa, yläpuolella ja alapuolella olevien lukemien prosenttiosuuden) sekä korkeiden ja matalien glukoosilukemien osuuden (ylä- ja alatavoitetasojen puitteissa olevien lukemien prosenttiosuuden). Nämä tiedot näytetään ateria-aikavälien mukaan. 11 Huom.: Saat ateria-aikavälit näkyviin ja voit muuttaa niitä noudattamalla ohjeita, jotka annetaan kohdassa Ateria-aikataulun asettaminen. Eversense CGM -käyttöopas 101

104 Glukoosin ympyräkaavio Tässä raportissa esitetään graafisessa muodossa, mitkä prosenttiosuudet tietyn aikavälin glukoosilukemistasi ovat glukoosin tavoitetasojen puitteissa, yläpuolella ja alapuolella. Voit valita tietojen näyttämisen 1, 7, 14, 30 tai 90 viimeisen päivän osalta. Glukoositilastot Tässä raportissa näkyvät keskimääräiset, matalimmat ja korkeimmat glukoosilukemat sekä lukemien keskihajonta eri ateria-aikaväleillä. Voit valita tietojen näyttämisen 1, 7, 14, 30 tai 90 viimeisen päivän osalta. ios Android 102 Eversense CGM -käyttöopas

105 12. Jaa omat tiedot Eversense Data Management Software (DMS) ohjelma Eversense DMS ohjelma on verkkopohjainen sovellus, jonka avulla potilaat, heidän omaishoitajansa tai terveydenhuollon ammattilaiset voivat katsella ja analysoida Eversense älylähettimestä tai Eversense CGM järjestelmän mobiilisovelluksesta saatuja glukoositietoja. Ohjelma on maksuton Eversense CGM järjestelmän käyttäjille. Saat tietoja Eversense DMS ohjelmasta osoitteesta Kun luot ja rekisteröit tilisi Eversense-mobiilisovelluksen asennuksen aikana, sinulle luodaan automaattisesti Eversense DMS tili. TÄRKEÄÄ: EVERSENSE DATA MANAGEMENT SYSTEM OHJELMA EI TARJOA LÄÄKETIETEELLISIÄ NEUVOJA. VAIN HOITOTIIMISI VOI TEHDÄ MUUTOKSIA HOITOSUUNNITELMAASI. 12 Eversense CGM -käyttöopas 103

106 Synkronointi Mikäli mobiililaitteessa on internet-yhteys, automaattinen synkronointi on käytössä ja olet kirjautunut sisään sovellukseen, glukoosilukemasi synkronoidaan Eversense DMS tilillesi noin kahden tunnin välein. Voit poistaa automaattisen synkronoinnin käytöstä. Jos haluat poistaa automaattisen synkronoinnin käytöstä, napauta Synkronointi-painiketta JAA OMAT TIEDOT näytössä. Napauta Automaattinen synkronointi painike pois päältä. Voit synkronoida tietosi manuaalisesti napauttamalla ALOITA SYNKR. painiketta. Tietosi synkronoidaan niin monen päivän osalta kuin olet asettanut oletukseksi. Voit valita Oletussynkronointipäivät-asetukseksi 1, 3, 7, 14 tai 30 päivää. 104 Eversense CGM -käyttöopas

107 Omat raportit Voit myös viedä glukoosilukemasi CSV-tiedostona. Napauta Valikko > Jaa oma tiedot > Omat raportit Valitse, kuinka monen päivän glukoosilukemat haluat viedä, ja napauta sitten Valmis. Napauta Vie. Lähetä lukemat CSV-tiedostona sähköpostilla napauttamalla sähköpostikuvaketta näytön oikeassa yläkulmassa. 12 Eversense CGM -käyttöopas 105

108 13. Tuotetiedot ja yleiset tiedot mobiilisovelluksessa Tässä luvussa kuvataan päävalikon Tietoja-osiosta näkyviin saatavat tiedot. Voit saada näkyviin älylähettimen, sensorin ja Eversense-mobiilisovelluksen tuotetiedot. 1. Napauta Valikko > Tietoja ja napauta sitten Oma lähetin, Oma sensori tai Tuotetiedot. OMA LÄHETIN näytössä näkyy lähettimen tietoja, kuten sarjanumero, kalibrointitiedot ja akun varaus. OMA SENSORI -näytössä näkyy sensorin sarjanumero sekä sen asettamista koskevat tiedot. 106 Eversense CGM -käyttöopas

109 TUOTETIEDOT-näytössä näet mobiilisovelluksen ohjelmistoversion ja Eversense CGM järjestelmän valmistajan Senseonics, Inc.:n tiedot. Tietoja-valikosta voit myös lähettää palautetta tai avata loppukäyttäjän lisenssisopimuksen tai tietosuojakäytännön. Napauta Ota yhteyttä, jos haluat lähettää sähköpostilla palautetta Senseonics, Inc.:lle. Saat näkyviin loppukäyttäjän lisenssisopimuksen tai tietosuojakäytännön napauttamalla vastaavaa vaihtoehtoa. TÄRKEÄÄ: Palautesähköpostia ei seurata kellon ympäri joka viikonpäivä. ÄLÄ käytä tätä sähköpostiosoitetta terveyteen liittyvien tai muiden kiireellisten asioiden ilmoittamiseen. Voit etsiä paikallisen jälleenmyyjän tiedot verkkosivustostamme napauttamalla Ohje. Eversense CGM -käyttöopas

110 14. Eversense-järjestelmän tietojen katseleminen Apple Watch laitteessa Voit katsella Eversense CGM järjestelmän tietojen yhteenvetoa Apple Watch laitteessa. Kun olet ladannut ja asentanut Eversense App mobiilisovelluksen mobiililaitteeseen, voit lisätä sovelluksen Apple Watch laitteeseen noudattamalla Apple Watch laitteen ohjeita. Apple Watch on Eversense CGM-tietojen toissijainen näyttö, eikä sitä tule käyttää ensisijaisen Eversense CGM-näytön tilalla. Mahdolliset ongelmat mobiililaitteissa, langattomassa verkossa, tiedonsiirtoyhteydessä, Eversense-tiedonhallintajärjestelmässä (DMS), CGM-käyttäjän älylähettimessä, joka on mobiililaitteen kantaman ulkopuolella, tai älylähettimen lataaminen saattavat aiheuttaa tiedonsiirron viivästymisen tai näytettävien tietojen puuttumisen. Kun koet matalan tai korkean glukoositason oireita TAI kokemasi oireet eivät vastaa sensorin glukoosilukemia, testaa glukoositaso verenglukoosimittarilla ennen hoitopäätöksen tekemistä. 108 Eversense CGM -käyttöopas

111 Vilkaisunäkymä Eversense Apple Watch Vilkaisut-toiminto ei ole käytettävissä, jos Apple Watchin käyttöjärjestelmä on watchos 3.0 tai uudempi. Jos Apple Watch laitteesi käyttöjärjestelmä tukee vilkaisunäkymää ja olet jo laittanut Näytä vilkaisuissa asetuksen päälle Eversense App sovellukselle mobiililaitteen Apple Watch asetuksissa, saat Eversense App vilkaisunäkymän näkyviin Apple Watch laitteessa yksinkertaisesti pyyhkäisemmällä ylöspäin KOTI-näytössä. Näyttöön tulevat näkyviin tilapalkin tiedot, senhetkinen glukoositasosi, trendinuoli ja älylähettimen akun varaustaso. Saat näkyviin enemmän sovelluksen toimintoja napauttamalla Eversensekuvaketta Apple Watchin KOTInäytössä, jolloin sovellus avautuu. Voit myös siirtyä OMA GLUKOOSI näyttöön, jos laitat päälle Eversense-ilmoitukset Apple Watch asetuksissa. Kun saat ilmoituksen, saat OMA GLUKOOSI näytön näkyviin viestiä napauttamalla. 14 Eversense CGM -käyttöopas 109

112 Oma glukoosi näytössä näkyvät senhetkinen glukoositasosi, trendinuoli ja kolmen viimeisen tunnin jatkuvan glukoosin seurannan tietojen trendikaavio. Pyyhkäise vasemmalle siirtyäksesi seuraavaan näyttöön, jossa näkyy ympyräkaavio kokonaisajasta, jonka glukoositasosi on ollut tavoitealueen rajoissa tai tavoitealueen rajojen ulkopuolella viimeisten 24 tunnin aikana. Pyyhkäise vasemmalle siirtyäksesi seuraavaan näyttöön, jossa näkyvät senhetkinen glukoositasosi, trendinuoli, seuraava suunniteltu kalibrointiaika ja järjestelmän senhetkinen kalibrointivaihe. Saat samat tiedot näkyviin prosentteina pyyhkäisemällä ylöspäin. 110 Eversense CGM -käyttöopas

113 15. Tietoja sensorista Tässä luvussa annetaan tietoja Eversense-sensorista ja siitä, kuinka lääkärisi asettaa sen. Eversense Sensor on minikokoinen fluorometri, joka mittaa kudosnesteen glukoosipitoisuuden fluoresoivan valon avulla. Sensori implantoidaan olkavarteen kokonaan ihon alle. Sensori jätetään paikalleen korkeintaan 90 päivän ajaksi, ja se suorittaa jatkuvan glukoosin seurannan mittauksia tänä aikana. Sensori on peitetty bioyhteensopivalla materiaalilla, ja siinä käytetään ainutlaatuista fuoresoivaa, glukoosia ilmaisevaa polymeeria. Sensoriin integroitu valodiodi aktivoi polymeerin, jolloin polymeeri ilmaisee glukoosipitoisuuden muutokset valotehon muutoksena. Tämän jälkeen mittaustulos välitetään älylähettimeen. Mittaukset tapahtuvat täysin automaattisesti eivätkä vaadi käyttäjän toimia. Sensori on kooltaan noin 3,5 mm x 18,3 mm ja siinä on silikonirengas, joka sisältää pienen määrän anti-inflammatorista steroidilääkettä, deksametasoniasetaattia. Deksametasoniasetaatti vähentää kehon tulehdusvastetta hyvin samalla tavalla kuin tavanomaisissa lääkintälaitteissa, kuten sydämentahdistimissa. Eversense-sensori 15 Eversense CGM -käyttöopas 111

114 Asetuksen vaiheet Lääkärisi selostaa sinulle asetustoimenpiteen yksinkertaiset ja nopeat vaiheet ja suorittaa asetuksen. Olet hereillä noin viisi minuuttia kestävän asetustoimenpiteen aikana. Asetuskohta: On tärkeää valita asetuskohta, jossa sensorin ja älylähettimen pitäminen on mukavaa koko 90 päivän jakson ajan. Sensori on suositeltavaa asettaa olkavarren takapuolelle. Näin minimoidaan riski, että sensori ja älylähetin kolhiutuvat esimerkiksi ovenkarmeihin tai seiniin. Mahdollisuuksien mukaan tulee välttää kohtia, joissa iho on löysää tai joissa on arpia, tatuointeja, luomia tai verisuonia, joita voitaisiin viiltää vahingossa toimenpiteen aikana. Vaihe 1: Viiltokohdan valmistelu asetuskohta puhdistetaan, desinfioidaan ja puudutetaan lidokaiinilla. Vaihe 2: Viilto asetuskohtaan tehdään pieni (alle yhden senttimetrin) viilto. Vaihe 3: Sensorin asetus ihon alle tehdään subkutaaninen tasku, johon sensori asetetaan. Vaihe 4: Asetuskohdan sulkeminen viiltokohta suljetaan tarrasiteellä. Ompeleita ei yleensä tarvita. Vaihe 5: Sensorin ja älylähettimen yhdistäminen toisiinsa yhdistä sensori ja älylähetin toisiinsa 24 tunnin lämpenemisvaiheen käynnistämiseksi. Huom.: Yhdistä asetuksen jälkeen älylähetin ja sensori toisiinsa ja anna sitten viiltokohdan parantua 24 tuntia ennen lähettimen asettamista uudelleen sensorin päälle. Sensorin täytyy sopeutua kehon lämpöön asetuskohdassa 24 tunnin ajan. Tätä jaksoa kutsutaan lämpenemisvaiheeksi. Aseta ja kiinnitä älylähetin sensorin päälle 24 tunnin kuluttua sensorin asetuksesta ja varmista yhteyden muodostuminen. (Katso kohtaa Älylähettimen kiinnittäminen asetetun sensorin päälle.) Tämän jälkeen voit suorittaa alustusvaiheen kalibroinnin neljä verensokerimittausta, jotta järjestelmä alkaa antaa glukoosilukemia. 112 Eversense CGM -käyttöopas

115 Poiston vaiheet Sensorin poistotoimenpide on yksinkertainen ja nopea, ja lääkärisi selostaa sinulle sen vaiheet yksityiskohtaisesti samoin kuin asetuksen yhteydessä. Toimenpiteen kesto on (noin) viisi minuuttia ja olet hereillä sen aikana. Vaihe 1: Viiltokohdan valmistelu sensorin sijaintipaikka puhdistetaan, desinfioidaan ja puudutetaan lidokaiinilla. Vaihe 2: Viilto sensorin sijaintipaikkaan tehdään pieni (alle yhden senttimetrin) viilto. Vaihe 3: Sensorin poisto sensori otetaan pois ja hävitetään. Vaihe 4: Viiltokohdan sulkeminen sensorin poiston jälkeen viilto suljetaan haavansulkuteipillä (myös ompeleita voidaan käyttää lääkärin harkinnan mukaan). 15 Eversense CGM -käyttöopas 113

116 16. Matkustus Tässä luvussa kerrotaan turvallisuusseikat, jotka tulee huomioida matkustettaessa Eversense älylähettimen ja sensorin kanssa. Kun matkustat, voit viedä älylähettimen ja sensorin turvallisesti lentoaseman turvatarkastuksen läpi poistamatta niitä. Voit ilmoittaa turvallisuushenkilöstölle, että sinulla on implantoitu lääkintälaite. Älylähettimesi synkronoituu automaattisesti älypuhelimen kellonaikaan ja päivämäärään, jos siirryt toiselle aikavyöhykkeelle. Eversense CGM järjestelmän käyttö on turvallista yhdysvaltalaisten lentoyhtiöiden lennoilla. Eversense-älylähetin on kannettava lääkinnällinen elektroniikkalaite (M-PED), jonka häiriöpäästötasot ovat FAA:n määräysten mukaiset kaikissa tiloissa lennon aikana. (Viite FAA Advisory Circular nro 21-16G, päivätty ) Järjestelmän käyttämiseksi laita mobiililaitteen Bluetooth-toiminto päälle, kun olet asettanut mobiililaitteen lentotilaan. Yhdysvaltojen ulkopuolella noudata paikallisia turvallisuusmääräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden käyttöä lennolla. TÄRKEÄÄ: Jos matkustat eri aikavyöhykkeillä, varmista, että kalibroinnin muistutusaikojen asetukset soveltuvat käyttöön aikavyöhykkeellä, jolla olet. 114 Eversense CGM -käyttöopas

117 17. Vianetsintä Tämä luku sisältää Eversense CGM järjestelmän vianetsintää koskevat tiedot ja usein kysyttyjen kysymysten (UKK:t) luettelon. Älylähetin K: Kuinka älylähettimen virta katkaistaan? V: Pidä älylähettimen virtapainiketta painettuna noin viiden sekunnin ajan. Vapauta painike, kun älylähetin alkaa väristä. K: Kuinka älylähettimen virta kytketään? V: Pidä älylähettimen virtapainiketta painettuna noin viiden sekunnin ajan. Vapauta painike, kun älylähetin alkaa väristä. K: Kuinka älylähetin asetetaan oikein sensorin päälle? V: Voit varmistaa oikean asettelun kahdella eri tavalla: 1. Kun käytät kiinnityslaastaria älylähettimen kiinnittämiseen, varmista, että virtapainikesymboli ja LED-merkkivalo ovat samansuuntaiset käsivartesi kanssa. 2. Varmista sensorin ja lähettimen välinen yhteys mobiilisovelluksen ASETUSOPAS-näytöstä. Napauta Asetusopas. Aseta älylähetin sensorin päälle siten, että yhteyden muodostuminen vahvistetaan näytössä. K: Älylähetin ei värise. Miksi? V: Jos älylähetin ei värise, kokeile seuraavia toimenpiteitä: Tarkista, että älylähetin on liitetty mobiililaitteeseen. Varmista, että Ei saa häiritä tila on poissa käytöstä, napauttamalla Valikko > Asetukset > Ääniasetukset. Varmista, että älylähettimen akun varaus on riittävä ja lataa akku tarvittaessa. Jos älylähetin ei edelleenkään värise, ota yhteys asiakastukeen tai paikalliseen jälleenmyyjään perusteellisempaa vianetsintää varten. 17 Eversense CGM -käyttöopas 115

118 K: Voiko samaa kiinnityslaastaria käyttää monta kertaa saman päivän aikana? V: Kiinnityslaastarit on tarkoitettu käyttöön 24 tunnin ajaksi. K: Kuinka saadaan selville älylähettimen sarjanumero ja mallinimi? V: Löydät sarjanumeron ja mallinimen älylähettimen takaa. Kun olet muodostanut älylähettimestä ja mobiililaitteesta laiteparin, saat sarjanumeron ja mallinimen näkyviin myös napauttamalla Valikko > Tietoja > Oma lähetin. K: Kuinka älylähettimen nimeä voidaan muuttaa? V: Napauta Valikko > Asetukset > Järjestelmä > Lähettimen nimi. Kirjoita haluamasi nimi. Älylähettimen päivitetty nimi tulee näkyviin yhteystilanäyttöön. K: Miksi älylähettimessä näkyy jatkuvasti palava oranssi LED-merkkivalo? V: Suorita älylähettimen vianetsintä noudattamalla seuraavia ohjeita: 1. Varmista, että älylähettimestä ja mobiililaitteesta on muodostettu laitepari. 2. Varmista, että älylähettimen akku on ladattu. 3. Tarkista mahdolliset varoitukset tai ilmoitukset mobiilisovelluksesta. 4. Irrota älylähetin käsivarrestasi ja odota muutama minuutti. Näkyviin tulee Sensoria ei havaittu viesti ja älylähetin värisee tiheämmin välein etsiessään sensoria. Jos älylähetin ei värise tai mobiilisovellukseen ei tule näkyviin Sensoria ei havaittu viestiä, ota Yhdysvalloissa yhteys asiakastukeen. Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään. Aseta älylähetin takaisin sensorin päälle ja katso, sammuuko oranssi LED-merkkivalo ja näkyykö mobiilisovelluksessa ilmoituksia. Jos LED-merkkivalo palaa edelleen, ota yhteys asiakastukeen. 116 Eversense CGM -käyttöopas

119 Älylähettimen akku ja sen lataaminen K: Kuinka pitkään älylähettimen täyteen ladattu akku kestää? V: Älylähettimen täyteen ladattu akku kestää noin tuntia. K: Kuinka pitkään älylähettimen akun lataaminen kestää? V: Älylähettimen akun lataaminen täyteen pistorasiasta kestää 15 minuuttia. Lataaminen voi kestää pitempään, mikäli lataus tehdään tietokoneen USBportista tai akku on tyhjä. K: Mitä tapahtuu, jos älylähettimen akku tyhjenee kokonaan? V: Glukoosilukemia ei tule näkyviin. Lataa älylähettimen akku heti, jos se pääsee tyhjenemään kokonaan. K: Älylähettimeni kytkeytyi pois päältä itsestään. Miksi? V: Järjestelmä on virransäästötilassa. Kun älylähetin ja sensori on yhdistetty, älylähetin kytkeytyy itsestään pois päältä akkuvirran säästämiseksi, jos se otetaan pois asetuskohdan päältä 15 minuutin ajaksi tai järjestelmä näyttää Sensoria ei havaittu varoituksen yli 15 minuutin ajan. Kytke älylähettimeen virta pitämällä painiketta painettuna yli viiden sekunnin ajan. K: Kuinka älylähettimen akun varaustilan voi tarkistaa? V: Akun varaustila voidaan tarkistaa kolmella eri tavalla: 1. Napauta Valikko > Tietoja > Oma lähetin. Vieritä alaspäin Akun taso riville, jolla näkyy jäljellä oleva akun varaus. 2. Katso OMA GLUKOOSI -näytön oikeassa yläkulmassa näkyvää akkukuvaketta. Punainen akkukuvake osoittaa, että älylähettimen akku on tyhjä. 3. Kytke älylähettimeen virta. Paina älylähettimen virtapainiketta ja vapauta se. Älylähettimen oranssi LED-merkkivalo osoittaa, että akun varaus on alhainen. Vihreä LED-merkkivalo osoittaa, että akun varaus on vähintään 10 %. K: Tietoja > Oma lähetin sivulla akun varaustasona näkyy 65 %, mutta se laskee yhtäkkiä 35 %:iin. Mistä tämä johtuu? V: Akun varaustason muuttumisnopeus vaihtelee paljon käyttötavan mukaan. Sama akkumalli ei tyhjene yhtä nopeasti kahdessa eri laitteessa. Tästä syystä tämän näytön akun varauksen ilmaisimet näyttävät varauksen suurin välein: 100 %, 65 %, 35 %, 10 % ja 0 %. Tekemämme testit osoittavat, että Alhainen akun varaus varoitus tulee johdonmukaisesti näkyviin hetkellä, jolloin älylähettimessä on yhä noin kaksi tuntia käyttöaikaa jäljellä (ilmaisin osoittaa tällöin akun varaustasoksi 10 %). Akku on tärkeää ladata silloin, kun Alhainen akun varaus varoitus tulee näkyviin. Eversense CGM -käyttöopas

120 Yhdistäminen älylähettimeen K: Kuinka mobiililaitteesta ja älylähettimestä muodostetaan laitepari ensimmäisen kerran? V: Muodosta mobiililaitteesta ja älylähettimestä laitepari noudattamalla alla annettuja ohjeita. Katso yksityiskohtaisemmat tiedot tämän käyttöoppaan vastaavasta luvusta. 1. Käynnistä Eversense App. 2. Aseta älylähetin havaittavaan tilaan painamalla virtapainiketta kolme kertaa. 3. Kun älylähettimen merkkivalo vilkkuu vihreänä ja oranssina, napauta älylähettimen tunnusta YHDISTÄ-näytössä. Mobiilisovellus aloittaa etsintäprosessin. Älylähettimen tunnus vastaa älylähettimen takana olevaa sarjanumeroa. 4. Kun mobiilisovellus löytää älylähettimen, näkyviin tulee BLUETOOTH- PARINMUODOSTUSPYYNTÖ -ponnahdusnäyttö. 5. Vahvista laiteparinmuodostus napauttamalla Muodosta pari. 6. Älylähettimen tunnuksen viereen tulee sovelluksessa näkyviin Yhdistetty, kun laiteparinmuodostus on valmis. K: Miksi älylähettimen ja mobiililaitteen välillä ei ole yhteyttä? V: Yhteyden puuttumiseen voi olla useita eri syitä. Varmista, että mobiililaitteen Bluetooth-toiminto on käytössä ja että älylähettimen nimi tai sarjanumero näkyy laiteluettelossa. Ongelma voi olla vain tilapäinen. Napauta Valikko > Yhdistä. Jos älylähettimen nimen kohdalla näkyy Ei yhteyttä, muodosta yhteys manuaalisesti napauttamalla älylähettimen nimeä. Älylähettimesi ja mobiililaitteesi saattavat olla langattoman yhteyden kantaman ulkopuolella. Siirrä mobiililaitteesi lähemmäksi älylähetintä. Älylähettimen virta saattaa olla katkaistu, sen akku saattaa olla tyhjä tai se saattaa olla parhaillaan latauksessa. Sinun on ehkä kytkettävä älylähettimen Bluetooth (BLE) toiminto uudelleen päälle noudattamalla seuraavia ohjeita. 1. Katkaise älylähettimen virta pidä virtapainiketta painettuna viiden sekunnin ajan ja odota, että lähetin värähtää virran katkaisun merkiksi. 2. Odota kaksi sekuntia ja kytke BLE-toiminto uudelleen päälle painamalla virtapainiketta kolme kertaa. (Huom.: Kun kytket BLE-toiminnon uudelleen päälle, älä poista tai unohda laiteparia mobiililaitteen Bluetooth-asetuksissa.) 118 Eversense CGM -käyttöopas

121 3. Aseta älylähetin havaittavaan tilaan painamalla virtapainiketta uudelleen kolme kertaa ja suorita laiteparinmuodostus mobiililaitteen kanssa. Tarkista napauttamalla Valikko > Yhdistä, onko älylähetin yhdistetty. Jos yhteyttä ei ole, valitse älylähetin luettelosta napauttamalla. Jos ongelma ei korjaudu näillä toimenpiteillä, siirry mobiililaitteen Bluetooth-asetuksiin ja poista laitepari tai unohda älylähetin ja paina sitten älylähettimen virtapainiketta kolme kertaa laiteparin muodostamiseksi uudelleen. Jos ongelma ei poistu, voit joutua asettamaan älylähettimen alkutilaan. K: Kuinka älylähetin asetetaan alkutilaan? V: Noudata alla annettuja ohjeita. 1. Aseta älylähetin latausalustaan ja liitä USB-kaapeli. Kytke kaapeli pistorasiaan. (Voit myös kytkeä kaapelin USB-liitinpään suoraan tietokoneen USB-porttiin). 2. Pidä älylähettimen virtapainiketta painettuna (noin 14 sekunnin ajan) USB:n ollessa liitettynä. Vapauta virtapainike. 3. LED-merkkivalo alkaa vilkkua noin kahden sekunnin kuluttua, mikä tarkoittaa, että älylähetin suorittaa itsetestausta. Vilkkuvassa LEDmerkkivalossa näkyy useita värejä. Kun itsetestaus on valmis, älylähetin värisee ja vihreä tai oranssi LED-merkkivalo jää palamaan. 4. Jos älylähetin ei suorita itsetestausta loppuun asti, toista vaiheet Jos vaiheen 3 suorittaminen on onnistunut, älylähetin on käyttövalmis. 6. Irrota USB-kaapeli älylähettimestä ja jatka laiteparin muodostukseen. Kun laitepari on muodostettu, järjestelmä siirtyy alustusvaiheeseen. Jos palauttaminen alkutilaan ei onnistu, ota yhteys asiakastukeen. K: Voivatko muut henkilöt muodostaa yhteyden älylähettimeen? V: Eversense CGM järjestelmä käyttää suojattua Bluetooth-yhteyttä, joten muut henkilöt eivät voi muodostaa yhteyttä lähettimeen. 17 Eversense CGM -käyttöopas 119

122 K: Mitä tapahtuu, jos älylähettimen yhteys mobiililaitteeseen tai mobiilisovelluksen katkeaa? V: Älylähetin värisee ja Lähettimeen ei ole yhteyttä ilmoitus tulee näkyviin 30 minuutin välein, kunnes mobiilisovellus käynnistetään tai yhteys älylähettimeen muodostetaan uudelleen. Kun yhteys on muodostettu uudelleen, lähettimen keräämät tiedot synkronoidaan mobiilisovelluksen kanssa. K: Miksi mobiililaitetta ei voi yhdistää älylähettimeen (Lähetintä ei ole yhdistetty näkyy sovelluksen tilapalkissa)? V: Älylähettimen yhdistäminen mobiililaitteeseen voi epäonnistua seuraavista syistä: Älylähettimen akkua ladataan parhaillaan. Älylähettimen virta on katkaistu. Älylähettimen akku on täysin tyhjä. Mobiililaitteen Bluetooth-toiminto ei ole päällä. Älylähettimen ja mobiililaitteen välille ei ole muodostettu laiteparia tai laitepari on poistettu. Sinun on muodostettava laitepari uudelleen. Katso lisätietoja kohdasta Vianetsintä. K: Miksi YHDISTÄ-näytössä näkyy Etsitään? V: Mobiilisovellus näyttää Etsitään-tekstin seuraavissa tapauksissa: Älylähettimen akkua ladataan parhaillaan. Älylähettimen virta on katkaistu. Älylähettimen akku on täysin tyhjä. Mobiililaitteen Bluetooth-toiminto ei ole päällä. Älylähettimen ja mobiililaitteen välille ei ole muodostettu laiteparia tai laitepari on poistettu. Sinun on muodostettava laitepari uudelleen. K: Mikä on havaittava tila (laiteparinmuodostustila)? V: Havaittava tila on älylähettimen tila, jossa mobiililaite voi havaita lähettimen laiteparin muodostamista varten. Katso lisätietoja kohdasta Käytön aloittaminen. 120 Eversense CGM -käyttöopas

123 K: Miksi YHDISTÄ-näytön luettelossa näkyy muita älylähettimiä? V: Mobiilisovellus saattaa havaita muita lähistöllä olevia Bluetooth-laitteita. Se kuitenkin muodostaa yhteyden vain siihen älylähettimeen, josta on muodostettu laitepari mobiililaitteen kanssa. ÄLÄ yritä muodostaa mobiililaitteesta laiteparia muiden kuin oman älylähettimesi kanssa. K: Miksi älylähetin ei näy YHDISTÄ-näytön luettelossa? V: Älylähetin ei näy YHDISTÄ-näytön luettelossa seuraavista syistä: Älylähettimen akkua ladataan parhaillaan USBkaapelin kautta. Älylähettimen virta on katkaistu. Älylähettimen akku on täysin tyhjä. Mobiililaitteen Bluetooth-toiminto ei ole päällä. Älylähettimen ja mobiililaitteen välille ei ole muodostettu laiteparia tai laitepari on poistettu. Sinun on muodostettava laitepari uudelleen. K: Sain juuri uuden älylähettimen. Kuinka vanha lähetin erotetaan sensorista ja uusi liitetään siihen? V: Napauta päävalikossa Yhdistä. Napauta vanhan älylähettimen nimeä ja pidä sitä painettuna. Napauta OK, jotta mobiilisovellus lopettaa automaattisen yhteyden muodostamisen vanhaan älylähettimeen. Noudata tässä käyttöoppaassa annettuja ohjeita laiteparin muodostamiseksi uuden älylähettimen ja mobiilisovelluksen välille ja älylähettimen yhdistämiseksi sensoriin. 17 Eversense CGM -käyttöopas 121

124 Kalibrointi K: Vaikuttaako useamman kuin kahden kalibroinnin tekeminen päivässä järjestelmän tarkkuuteen? V: Useampien kuin kahden vaaditun kalibroinnin tekeminen päivässä ei vaikuta haitallisesti järjestelmän tarkkuuteen. K: Milloin on tehtävä verensokerimittaus sormenpäästä? V: Verensokerimittaus tulee tehdä seuraavissa tapauksissa: Kun on kalibroinnin aika. Kun järjestelmä ei voi antaa sensorin glukoosilukemia. Aina, kun matalan tai korkean glukoosin hälytysraja saavutetaan. Aina, kun sinulla on matalan tai korkean verensokerin oireita. Aina, kun kokemasi oireet eivät vastaa sensorin glukoosilukemia. Ennen kuin teet hoitopäätöksiä, kuten insuulinin annostelua tai hiilihydraattien nauttimista koskevien päätöksiä. K: Miksi kalibrointi ei onnistu? V: Saattaa olla, että kalibrointi ei onnistu jonkin seuraavista syistä vuoksi: Sensorin glukoositietoja ei ole kerätty riittävästi. Tietojen kerääminen saattaa kestää viisi minuuttia. Sensorin glukoosiarvot ovat muuttumassa nopeasti, kuten ruokailun tai insuulinen annostelun jälkeen. Verensokerimittarin lukema on matalampi kuin 2,2 mmol/l. Verensokerimittarin lukema on korkeampi kuin 22,2 mmol/l. Verensokerimittarin lukema otettiin yli 10 minuuttia ennen tuloksen syöttämistä Eversense App mobiilisovellukseen. Sensorin glukoosilukema poikkeaa huomattavasti syötetystä verensokerimittarin lukemasta. Ei ole kalibroinnin aika. K: Kuinka suunniteltuja päivittäisiä aamun ja illan kalibrointiaikoja voidaan muuttaa? V: Napauta Valikko > Asetukset > Päivittäinen kalibrointi. Valitse muutettava aamun tai illan aika. Aamun ja illan aikojen välillä on oltava eroa vähintään 10 tuntia ja korkeintaan 14 tuntia. 122 Eversense CGM -käyttöopas

125 K: Miksi kalibrointi hylättiin? V: Järjestelmä hylkää kalibroinnin seuraavista syistä: Syötetty verensokerimittarin lukema on matalampi kuin 2,2 mmol/l. Syötetty verensokerimittarin lukema on korkeampi kuin 22,2 mmol/l. Syötetty verensokerimittarin lukema poikkeaa huomattavasti viimeisestä sensorin glukoosilukemasta. Jos kalibrointi hylätään, sinun on suoritettava se uudelleen. Sinun on ehkä odotettava 60 minuuttia ennen kuin voit kalibroida uudelleen. K: Voidaanko kalibrointi tehdä ennen suunniteltua aikaa? V: Voit suorittaa kalibroinnin korkeintaan kaksi tuntia ennen suunniteltua aikaa. Jos kalibrointia ei suoriteta suunniteltuun aikaan mennessä, järjestelmä muistuttaa kalibroinnista tunnin välein. Saat seuraavan kalibrointiajan näkyviin napauttamalla Valikko > Kalibroi. Seuraava suunniteltu kalibrointiaika tulee näkyviin. K: Mikä kellonaika KALIBROI näyttöön tulee syöttää kalibroinnin yhteydessä? V: Syötä kellonaika, jolloin testasit verensokerin mittarilla. Sinun on syötettävä verensokerilukema 10 minuutin kuluessa testin suorittamisesta. K: Mistä löytyvät kalibrointivaiheita, kalibrointien määrää ja viimeisen kalibroinnin päivämäärää ja kellonaikaa koskevat tiedot? V: Saat kalibrointitiedot näkyviin napauttamalla Valikko > Tietoja > Oma lähetin. K: Mitä eri kalibrointivaiheita järjestelmässä on? V: Eversense CGM järjestelmässä on kaksi eri kalibrointivaihetta: alustusvaihe ja päivittäinen kalibrointivaihe. Alustusvaihe alkaa 24 tunnin kuluttua sensorin asettamisesta ja vaatii kalibrointia varten neljä verensokerimittausta sormenpäästä. Päivittäinen kalibrointivaihe seuraa alustusvaiheen jälkeen ja vaatii kaksi päivittäistä kalibrointia (aamulla ja illalla) sensorin koko käyttöiän ajan. 17 Eversense CGM -käyttöopas 123

126 Varoitukset ja ilmoitukset K: Voidaanko älylähettimen värinävaroitusten muotoa muuttaa? V: Älylähettimen värinävaroitusten muoto on kiinteä, ja sitä ei voi muuttaa. Niiden toistoväliä voidaan muuttaa joidenkin varoitusten tapauksessa valitsemalla Asetukset > Ääniasetukset. K: Voidaanko mobiilisovelluksen äänten voimakkuutta suurentaa mobiililaitteessa? V: Voit suurentaa mobiilisovelluksen äänten voimakkuutta liittämällä mobiililaitteen ulkoiseen kaiuttimeen. K: Kuinka glukoosivaroitukset hiljennetään? V: Glukoosivaroitus voidaan hiljentää kuittaamalla varoitus mobiililaitteessa ja ryhtymällä asianmukaisiin toimiin tarvittaessa. K: Voiko järjestelmän antamien varoitusten määrää muuttaa? V: Jos järjestelmä antaa mielestäsi liian paljon varoituksia, keskustele lääkärisi kanssa sopivista varoitusasetuksista. Jos sinun on muutettava glukoosin varoitusasetuksia, napauta Valikko > Asetukset > Glukoosi. K: Mitä eroa on ilmoituksella, varoituksella ja hälytyksellä? V: Ilmoitus on ei-kriittinen, alhaisen prioriteetin viesti (esimerkiksi kalibrointimuistutus). Varoitus on tärkeä viesti, joka vaatii käyttäjän huomion ja saattaa edellyttää asianmukaisia toimia. K: Mitä ovat muutosnopeuden varoitukset? V: Muutosnopeuden varoitukset varoittavat sinua siitä, että glukoositasosi laskee tai nousee Asetukset > Glukoosi kohdassa syöttämääsi asetusta nopeammin. Tee välittömästi verensokerimittaus sormenpäästä glukoosiarvosi varmistamiseksi. K: Mitä ilmoituksille tapahtuu, jos mobiilisovelluksen yhteys älylähettimeen katkeaa? V: Jos mobiilisovelluksen yhteys älylähettimeen katkeaa, mutta pidät älylähetintä koko ajan sensorin päällä, järjestelmän tämän jakson aikana antamat varoitukset lähetetään mobiilisovellukseen, kun yhteys muodostetaan uudelleen ja sovellus synkronoidaan älylähettimen kanssa. 124 Eversense CGM -käyttöopas

127 K: Miksi ilmoitukset eivät tule näkyviin mobiilisovelluksen toimiessa taustalla? V: Katso mobiililaitteen käyttöoppaasta ohjeet taustalla toimivien sovellusten ilmoitusten näyttämiseksi. K: Kuinka ilmoitukset lajitellaan VAROITUSHISTORIA-näytössä? V: VAROITUSHISTORIA-näytön yläreunassa on lajittelusuodatin. Voit lajitella varoituksia niiden vakavuustason (keltainen tai sininen) ja tyypin mukaan. Napauta haluamasi lajittelusuodattimen kuvaketta. K: Mitä ovat ennakoivat varoitukset? V: Ennakoivat varoitukset ilmoittavat sinulle etukäteen, että glukoositasosi todennäköisesti nousee liian korkeaksi tai laskee liian matalaksi saman trendin jatkuessa. Ennakoivat varoitukset hyödyntävät korkean ja matalan glukoosin varoitustasoja ennakoivan varoituksen antamishetken määrittämiseen. Voit asettaa varoituksen annettavaksi 10, 20 tai 30 minuuttia ennen kuin glukoositasosi saavuttaa varoitustason CGMjärjestelmän arvion mukaan. Älylähetin värisee ja mobiilisovellus antaa hälytysäänen ja näyttää OMA GLUKOOSI näytössä viestin, josta ilmenee, milloin glukoositasosi saavuttaa ennustetun korkean tai matalan glukoosin varoitustason. Tee välittömästi verensokerimittaus sormenpäästä glukoosiarvosi varmistamiseksi. Glukoosilukemat Q. Miksi sensorin lukema eroaa verensokerimittarin lukemasta? V: Eversense CGM järjestelmä mittaa glukoosipitoisuuden kehon solujen ympärillä olevassa kudosnesteessä. Fysiologiset erot kudosnesteen ja sormenpäästä saadun veren välillä voivat aiheuttaa eroja glukoosimittausten välillä. Nämä erot ovat erityisen selviä tilanteissa, joissa verensokeritaso muuttuu nopeasti (kuten ruokailun, insuliinin annostelun tai liikunnan jälkeen). Kudosnesteen glukoositasot muuttuvat keskimäärin useiden minuuttien viiveellä verensokeritasoihin verrattuna. K: Mobiilisovelluksessa näkyy sensorin glukoosilukemien tilalla V: Et ehkä saa sensorin glukoosilukemia, kun älylähettimen ja sensorin tai älylähettimen ja mobiililaitteen välillä ei ole yhteyttä. Et ehkä saa lukemia myöskään silloin, kun jokin alla olevista varoituksista on aktivoitunut: Sensoria ei löytynyt. Viitealuetta korkeampi tai viitealuetta matalampi sensorin glukoosilukema. Alhainen sensorin lämpötila. Eversense CGM -käyttöopas

128 Voimakas ympäristön valaistus. Sensorin tarkistus. Korkea älylähettimen lämpötila. Korkea sensorin lämpötila. Akku tyhjä. Kalibrointi myöhässä. Uusi sensori havaittu Sensorin vaihto. Kalibrointi vanhentunut. Älylähettimen virhe. Sensorin keskeytys -varoitus. Poista varoitus noudattamalla ilmoitusviestissä annettuja ohjeita. Trendinuolet K: Trendinuolet ja glukoosihälytykset eivät täsmää. V: Trendinuolet osoittavat glukoositasojen muuttumisnopeuden ja suunnan. Saatat esimerkiksi nähdä ylös- tai alaspäin osoittavan trendinuolen, joka osoittaa glukoositason hidasta tai nopeaa muuttumista. Glukoosivaroitukset taas ilmoittavat, että glukoositaso on saavuttanut asetetun varoitustason, muuttumisnopeudesta tai suunnasta riippumatta. K: Trendinuoli näkyy harmaana eikä sinisenä. V: CGM-järjestelmä käyttää glukoositrendien laskentaan ja nuolen näyttämiseen jatkuvan glukoosin seurannan tietoja viimeisten 20 minuutin ajalta. Jos sensorin arvoja ei ole riittävästi laskentaa varten, nuoli näkyy harmaana. 126 Eversense CGM -käyttöopas

129 Sovellus K: Mitä tapahtuu, jos mobiilisovellus asennetaan uudelleen? V: Jos mobiilisovellus asennetaan uudelleen, se lataa historiatiedot vain kolmen viimeisen päivän ajalta. K: Miten voi tietää, mikä mobiilisovelluksen versio mobiililaitteeseen on asennettu? V: Saat mobiilisovelluksen version näkyviin napauttamalla Valikko > Tietoja > Tuotetiedot. K: Kuinka mobiilisovellus päivitetään? V: Saat mobiilisovelluksen päivittämistä koskevat ohjeet osoitteesta K: Mitkä laitteet ovat yhteensopivia Eversense App sovelluksen kanssa? V: Yhteensopivien laitteiden luettelo on osoitteessa K: Voiko saman älylähettimen käyttöä jatkaa, jos mobiililaite vaihdetaan uuteen? V: Sinun on asennettava mobiilisovellus uuteen mobiililaitteeseen ja muodostettava siitä laitepari älylähettimen kanssa. Uuden mobiililaitteen mobiilisovellukseen synkronoidaan historiatiedot viimeisten kolmen päivän ajalta. K: Mikä on Ei saa häiritä tila? V: Kun Ei saa häiritä -tila on otettu käyttöön Eversense App sovelluksen asetuksissa, älylähetin ei anna värinäilmoituksia varoituksista, jotka eivät ole kriittisiä. Älylähetin kuitenkin antaa värinähälytyksen kriittisistä varoituksista. Mobiilisovelluksessa annetaan edelleen kaikki varoitukset ja ilmoitukset. Huomaa, että älypuhelimen Ei saa häiritä toiminto ohittaa sovelluksen Ei saa häiritä asetuksen. Toisin sanoen, jos Ei saa häiritä tila on otettu käyttöön älypuhelimessa, et saa älylähettimen tai mobiilisovelluksen varoituksia sovelluksen asetuksesta riippumatta. K: Miksi tilapalkissa näkyy synkronoidaan? V: Synkronoidaan viesti näkyy tilapalkissa, kun mobiilisovellus on muodostamassa yhteyttä älylähettimeen. 17 Eversense CGM -käyttöopas 127

130 Sensori K: Voidaanko sensori asettaa muuhun paikkaan kehossa kuin olkavarteen? V: Eversense CGM järjestelmä on testattu kliinisissä tutkimuksissa vain olkavarsiasetuksen osalta. K: Milloin sensori pitää vaihtaa? V: Sensorin käyttöaika on korkeintaan 90 päivää. Saat säännöllisiä ilmoituksia (30, 14, 7, 3, 2 päivää ja 1 päivä ennen sensorin käyttöajan umpeutumista), jotka muistuttavat sinua sensorin vaihtotarpeesta. Ota yhteys lääkäriisi sensorin vaihtoa varten. K: Voidaanko sensorin käyttöä jatkaa 90 päivän jälkeen? V: Sensori ei enää anna glukoosilukemia 90 päivän käytön jälkeen ja on vaihdettava. K: Mistä sensorin sarjanumero löytyy? V: Saat sensorin sarjanumeron näkyviin napauttamalla Valikko > Tietoja > Oma sensori. K: Miksi näkyviin tulee ilmoitus Uusi sensori havaittu? V: Tämä viesti tulee näkyviin, kun älylähetin havaitsee uuden sensorin, jotta voit yhdistää älylähettimen ja sensorin toisiinsa. Älylähettimen voi yhdistää vain yhteen sensoriin kerrallaan. Jos näet Uusi sensori havaittu viestin, kun sensori on jo yhdistetty älylähettimeen, napauta Ei nyt. Jos et ole tästä varma, ota yhteys asiakastukeen lisätietojen saamiseksi. K: Yhdistin juuri sensorin ja älylähettimen toisiinsa ensimmäisen kerran, mutta sensorin asennuspäivä ja/tai aika ei tule näkyviin, kun napautan Tietoja > Oma sensori. V: Yhdistämisprosessi voi kestää enimmillään 10 minuuttia. Varmista, että älylähetin on sensorin päällä. Varmista, että YHDISTETTY SENSORI näytössä näkyy valintamerkki Yhdistäminen valmis kohdassa. Siirry OMA GLUKOOSI näyttöön ja odota noin kaksi minuuttia. Palaa OMA SENSORI näyttöön. Jos oikea Tämänhetkinen vaihe ei edelleenkään näy, noudata seuraavia ohjeita: 128 Eversense CGM -käyttöopas

131 1. Irrota älylähetin asetuskohdasta. Liitä älylähettimeen latauskaapeli ja virtalähde. Kytke virtalähde seinäpistorasiaan, irrota se sitten ja irrota latauskaapeli virtalähteestä. 2. Laita älylähetin takaisin sensorin päälle. Siirry Tietoja > Oma sensori kohtaan ja varmista oikea asetuspäivä ja aika. Jos ongelma jatkuu, ota yhteys asiakastukeen. K: Yhdistin juuri sensorin ja älylähettimen toisiinsa, mutta oikea tämänhetkinen vaihe ei näy Tietoja > Oma älylähetin kohdassa. V: Yhdistämisprosessi voi kestää enimmillään 10 minuuttia. Varmista, että älylähetin on sensorin päällä. Varmista, että YHDISTETTY SENSORI näytössä näkyy valintamerkki Yhdistäminen valmis kohdassa. Siirry OMA GLUKOOSI näyttöön ja odota noin kaksi minuuttia. Palaa OMA SENSORI näyttöön. Jos oikea asetuspäivä aika eivät edelleenkään näy, noudata seuraavia ohjeita: 1. Irrota älylähetin asetuskohdasta. 2. Liitä älylähettimeen latauskaapeli ja virtalähde. 3. Kytke virtalähde seinäpistorasiaan, irrota se sitten ja irrota latauskaapeli virtalähteestä. 4. Laita älylähetin takaisin sensorin päälle. 5. Siirry kohtaan Tietoja > Oma lähetin ja varmista, että Tämänhetkinen vaihe kohdan vaihe on oikea. Jos ongelma jatkuu yhä, ota yhteys asiakastukeen. K: Miksi CGM-järjestelmä siirtyy takaisin alustusvaiheeseen? V: Järjestelmä siirtyy takaisin alustusvaiheeseen seuraavista syistä: Kalibrointijakso on umpeutunut ilman, että olet syöttänyt verensokeriarvoa. Vähintään kolme verensokerilukemaa poikkeaa merkittävästi sensorin glukoosilukemista. Älylähettimen akkua ei ole ladattu 16 tunnin kuluessa Akku tyhjä hälytyksen saamisesta. Jos muutat manuaalisesti mobiililaitteesi kellonaikaa, älylähetin synkronoituu mobiililaitteen kanssa ja on alustettava uudelleen. 17 Eversense CGM -käyttöopas 129

132 Tapahtumat K: Kuinka tapahtumat lajitellaan TAPAHTUMALOKI-näytössä? V: TAPAHTUMALOKI-näytön yläreunassa on lajittelusuodatin. Voit sisällyttää tapahtumia luetteloon tai sulkea niitä pois luettelosta napauttamalla haluamasi lajittelusuodattimen kuvaketta. Oletusasetuksena näytetään KAIKKI tapahtumat. Synkronointi K: Miksi näytön yläreunassa näkyy joskus sinivalkoinen edistymispalkki? V: Synkronoinnin edistymispalkki tulee näkyviin eri syistä. Älylähetin oli sensorin kantaman ulkopuolella ja synkronoituu nyt uudelleen. Suljit Eversense App sovelluksen kokonaan ja käynnistit sen uudelleen. Mobiililaitteen akku tyhjeni ja ladattiin uudelleen. Tietoja lähetetään parhaillaan Eversense DMS tiliisi. Oikotiet K: Voinko valita tietyn päivämäärän näytettäväksi OMA GLUKOOSI näytössä muulla tavalla kuin vierittämällä taaksepäin? V: Kyllä. Napauta Tänään-palkkia kaavion yläpuolella. Näkyviin tulee ponnahdusnäyttö, josta voit valita haluamasi päivämäärän näytettäväksi kaaviossa. K: Jos katselen mennyttä päivämäärää/ajankohtaa OMA GLUKOOSI näytössä, onko käytettävissä oikotie, joka mahdollistaa paluun nykyiseen päivämäärään ja aikaan? V: Kyllä. Voit palata nykyiseen päivämäärään ja aikaan OMA GLUKOOSI näytössä napauttamalla glukoosiarvoa tai trendinuolta. K: Onko VAROITUSHISTORIA-näyttöön käytettävissä oikotietä? V: Jos älylähettimesi on yhdistetty mobiilisovellukseen, saat VAROITUSHISTORIA-näytön näkyviin napauttamalla tilapalkkia näytön yläreunassa. K: Onko YHDISTÄ-näyttöön käytettävissä oikotietä? V: Jos älylähettimesi ei ole yhdistettynä mobiilisovellukseen, saat YHDISTÄ-näytön näkyviin napauttamalla tilapalkkia näytön yläreunassa. K: Onko käytettävissä oikotie, joka mahdollistaa siirtymisen tapahtumaan, kuten ateriaan? V: Napauta kaaviota OMA GLUKOOSI näytössä, jolloin näkyviin tulee TAPAHTUMALOKI-näyttö. 130 Eversense CGM -käyttöopas

133 18. Laitteen suorituskyky Tässä kappaleessa esitellään laitteen suorituskykyominaisuudet. Kliininen suorituskykytutkimus Eversense CGM -järjestelmän suorituskyky arvioitiin hajautetussa, ei-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimushenkilöinä oli aikuisia (yli 17-vuotiaita) diabetespotilaita seitsemästä keskuksesta kolmesta eri maasta. Jokaisella potilaalla oli kaksi erillistä sensoria asetettuna, yksi kummassakin olkavarressa. Yhtä sensoria käytettiin glukoositietojen näyttämiseen potilaan mobiililaitteessa, ja toista käytettiin glukoositietojen keräämiseen, mutta nämä tiedot eivät olleet potilaan nähtävissä. 44 potilasta seurattiin 90 päivän ajan sensorin asettamisen jälkeen. Tarkkuusarvioita tehtiin tutkimuksen eri vaiheissa, ja potilaita pyydettiin ilmoittamaan kaikista tutkimuksen aikana ilmenevistä haittatapahtumista. 90 päivän aikana mitattu keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) oli 11,4% glukoosiarvojen ollessa yli 4,2 mmol/l. 18 Eversense CGM -käyttöopas 131

134 Koko järjestelmän suorituskyky verrattuna YSI-viitearvoihin Tutkimus osoitti, että 83,8 % koko CGM-järjestelmän lukemista oli ± 20 %:n sisällä YSI-arvoista, 93,9 % oli ± 30 %:n sisällä YSI-arvoista ja 97,5 % oli ± 40 %:n sisällä YSI-arvoista. Alla oleva kaavio näyttää prosentuaalisen jakautumisen glukoosialueen mukaan. CGM-järjestelmän lukemien ja YSI-mittausarvojen ero glukoositason mukaan YSIglukoosialue (mmol/l) Vertailtujen CGM-YSIlukemien määrä Prosenttiosuus 20 %:n sisällä YSI-arvosta Prosenttiosuus 30 %:n sisällä YSI-arvosta Prosenttiosuus 40 %:n sisällä YSI-arvosta 3,9* ,6 % 93,4 % 96,7 % 3,9-10, ,6 % 92,2 % 96,7 % > 10, ,4 % 97,3 % 99,1 % Kokonaisarvo ,8 % 93,9 % 97,5 % *Absoluuttinen ero YSI-lukemasta on mitattu mmol/l-yksiköissä, jos YSI-lukema on 3,9 mmol/l. Huolimatta siitä, että laitteen mittausvirheitä on saattanut esiintyä joko YSI-järjestelmän tai sensorin lukemissa ja että solunulkoisilla arvoilla (sensori) tiedetään olevan veriarvoihin (YSI) verrattuna viiveitä vasteissa muuttuviin veren glukoositasoihin, tutkimuksessa osoitettiin, että 80 % tai enemmän poikkeamista oli 20 %:n / 1,1 mmol/l:n sisällä (20 % yli 3,9 mmol/l:n YSI-arvoissa ja 1,1 mmol/l:n sisällä 3,9 mmol/l:n YSI-arvoissa). Yhtäpitävyystaso nousi yli 92 prosenttiin 30 %:n / 1,7 mmol/l:n sisällä olevien poikkeamien osalta ja yli 96 prosenttiin 40 %:n / 2,2 mmol/l:n sisällä olevien poikkeamien osalta. 132 Eversense CGM -käyttöopas

135 Clarke Error Grid Analysis (Clarken virheruudukkoanalyysi) Clarke Error Grid Analysis (EGA) on yksi standardeista, jolla määritetään CGM-järjestelmien tarkkuutta. Clarke EGA -analyysilla tarkkuutta mitataan vertaamalla potilaan CGM-järjestelmästä saatuja glukoosiarvoja laboratoriossa saatuihin viitearvoihin. Clarke EGA -analyysi laskee tarkkuuden tarkastelemalla tietopisteiden määrää ja prosenttiosuutta, jotka osuvat 5 kliinisen riskin alueeseen. Tiedot esitetään sekä kuva- että kaaviomuodossa. Alue A (ei riskiä) sisältää CGM-arvot, jotka olivat ±20 %:n sisällä viitearvoista. Alueen A arvojen katsotaan olevan CGM-järjestelmien hyväksyttävällä tarkkuusalueella. Alue B (ei riskiä) sisältää CGM-arvot, jotka olivat ±20 %:n ulkopuolella viitearvoista. Alueen B arvojen ei katsota olevan hyväksyttävän tarkkuusalueen sisällä, mutta niiden poikkeaminen viitearvoista ei johda siihen, että potilas tekisi virheellisen hoitopäätöksen. Alue C (alhainen riski) sisältää CGM-arvot, jotka poikkeavat viitearvoista sen verran, että potilas saattaa tehdä tarpeettoman hoitopäätöksen CGM-tietojen perusteella. Alue D (keskitason riski) sisältää CGM-arvot, jotka vertailujärjestelmä tunnisti oikein hypoglykeemisiksi tai hyperglykeemisiksi, mutta CGM-järjestelmä ei. Jos CGM-arvoa ei tunnisteta oikein hypo- tai hyperglykeemiseksi, seurauksena on mahdollisesti vaaratilanne. Alue E (korkea riski) sisältää CGM-arvot, jotka tunnistettiin virheellisesti hypoglykeemisiksi, kun viitejärjestelmä tunnisti ne oikein hyperglykeemisiksi (ja päinvastoin). Jos CGM-arvo tunnistetaan virheellisesti hypoglykeemiseksi, kun se tosiasiassa on hyperglykeeminen (tai päinvastoin), seurauksena on mahdollisesti vaaratilanne. 18 Eversense CGM -käyttöopas 133

136 Clarke Error Grid -analyysin hajontakaava Clarke Error Grid -analyysin prosenttiosuudet laskettiin glukoosialueen mukaan ja tutkimuksen tietyissä käytön keston kohdissa. 22,2 19,4 16,7 Eversense CGM (mmol/l) 13,9 11,1 8,3 5,6 2, ,8 5,6 8,3 11,1 13,9 16,7 19,4 22,2 YSI (mmol/l) 134 Eversense CGM -käyttöopas

137 Clarke Error Grid -analyysin tarkkuus glukoositason mukaan YSI-glukoosialue (mmol/l) Vertailtujen CGM- YSI-lukemien määrä Clarke-tulos A B C D E 3, ,2 % 2,4 % 0,0 % 20,4 % 0,0 % 3,9-10, ,6 % 19,4 % 0,0 % 0,0 % 0,0 % > 10, ,4 % 9,4 % 0,1 % 0,1 % 0,0 % Kokonaisarvo ,6 % 15,4 % 0,1 % 0,9 % 0,0 % Kokonaisuudessaan 83,6 % CGM-lukemista oli alueella A. Tämä osoittaa, että CGM-lukemista suurin osa oli yhtäpitäviä viitearvojen kanssa. 18 Eversense CGM -käyttöopas 135

138 Clarke Error Grid -analyysin tarkkuus käytön keston mukaan Prosenttiarvot on annettu yhden yksikön tarkkuudella. Käyttöaika Vertailtujen CGM- YSI-lukemien määrä Clarke-tulos A B C D E Päivät ,9 % 16,0 % 0,1 % 1,1 % 0,0 % Päivät ,5 % 15,6 % 0,1 % 0,9 % 0,0 % Päivät ,6 % 15,4 % 0,1 % 0,9 % 0,0 % Kokonaisuudessaan 83,6 % CGM-lukemista oli alueella A. Tämä osoittaa, että CGM-lukemista suurin osa oli yhtäpitäviä viitearvojen kanssa. Alueen A prosenttiarvoissa ei myöskään ollut todellisia eroja käytön kestoajan lisääntyessä. 136 Eversense CGM -käyttöopas

139 Consensus (Parkes) Error Grid Analysis (Parkesin yhtäpitävyysvirheruudukkoanalyysi) Consensus Error Grid Analysis (CEG) on toinen CGM-järjestelmien tarkkuuden määrittämiseen käytetty standardi. CEG vastaa Clarke EGA -analyysia siinä, että se jakaa CGM-järjestelmäarvojen ja viitearvojen väliset poikkeamat (virheet) viiteen kliinisen riskin alueeseen. CEG poikkeaa kuitenkin Clarke EGA-analyysista siinä, että riskialueet ovat yhtäjaksoisia (A E), kun taas Clarke EGA -analyysissa ne eivät ole yhtäjaksoisia (esim. A on D:n vieressä). CEG-prosenttiarvot laskettiin CGM-lukemien kokonaismäärälle. 27,8 Testilaitteen glukoosi (mmol/l) 22,2 16,7 11,1 5, ,6 11,1 16,7 22,2 27,8 Viiteglukoosi (mmol/l) 18 Eversense CGM -käyttöopas 137

140 Consensus Error Grid -analyysin tarkkuus glukoositason mukaan Alue Esiintymistiheys Prosenttiosuus A ,4 % B ,2 % C 39 0,4 % D 0 0,0 % E 0 0,0 % Kokonaismäärä ,0 % Kokonaisuudessaan 85,4 % CGM-lukemista oli alueella A. Tämä osoittaa, että CGM-lukemista suurin osa oli yhtäpitäviä viitearvojen kanssa. 138 Eversense CGM -käyttöopas

141 Kalibroinnin suorituskyky Kalibroinnin suorituskyvyllä selvitetään, vaikuttaako tarkkuuteen se, kuinka paljon aikaa on kulunut järjestelmän viimeisestä kalibroinnista verensokeriarvolla. CGM-järjestelmän suorituskyky viimeisen kalibrointiajan mukaan Aikaa kalibroinnista Vertailtujen CGM-YSIlukemien määrä Prosenttiosuus 20 %:n sisällä Prosenttiosuus 30 %:n sisällä Prosenttiosuus 40 %:n sisällä 0 4 tuntia ,1 % 93,1 % 97,0 % 4-8 tuntia ,0 % 94,5 % 97,7 % 8-12 tuntia ,6 % 95,6 % 98,6 % Kokonaismäärä ,6 % 93,8 % 97,4 % Kaiken kaikkiaan tarkkuudessa ei ole todellista eroa sen perusteella, kuinka kauan viimeisen verensokerikalibroinnin jälkeen CGM-lukemat kirjattiin. 18 Eversense CGM -käyttöopas 139

142 Sensorin käyttöikä Sensorin käyttöiällä mitattiin, kuinka monta päivää aiotusta 90 päivän kestoajasta potilaat pystyivät jatkamaan sensorin käyttöä CGM-lukemien kirjaamista varten. Kaiken kaikkiaan analyysissa arvioitiin, että 87,5 % sensoreista pysyi toiminnassa koko 90 päivän ajan. Älylähettimen pitoaika Älylähettimen pitoajan osalta mitattiin, kuinka monta tuntia vuorokaudessa tutkimushenkilöt pitivät älylähetintä kiinni käsivarressaan. Kaiken kaikkiaan tutkimushenkilöt pitivät älylähettimiä keskimäärin 22,3 tuntia vuorokaudessa mediaanin ollessa 23,5 tuntia. Turvallisuus Haittatapahtumien määrä kirjattiin tutkimusajan 90 ensimmäiseltä päivältä. CGM-järjestelmää siedettiin tutkimuksessa erittäin hyvin. Järjestelmän käyttöön tai asetukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei raportoitu yhtään. Yhteensä haittatapahtumia raportoitiin 37 kappaletta 26 potilaalla, ja ne olivat kaikki lieviä. Niistä 12 liittyi sensorin asetukseen. Mikään haittatapahtumista ei vaatinut sairaalahoitoa hypoglykemian, hyperglykemian tai ketoasidoosin vuoksi. 140 Eversense CGM -käyttöopas

143 19. Tekniset tiedot Sensori Ominaisuus Mitat Materiaalit Glukoosialue Sensorin käyttöikä Kalibrointi Kalibrointialue Sterilointi Kuvaus Pituus: 18,3 mm Läpimitta: 3,5 mm Homopolymeeri polymetyylimetakrylaatti (PMMA), hydroksietyylimetakrylaatti (HEMA) -pohjainen hydrogeeli, platina, silikoni, deksametasoniasetaatti, epoksi ,2 22,2 mmol/l Korkeintaan 90 päivää Kaupallisesti saatava itsemonitoroiva verensokerimittari 2,2 22,2 mmol/l Steriili, steriloitu etyleenioksidilla 19 Eversense CGM -käyttöopas 141

144 Älylähetin Ominaisuus Mitat Materiaalit Paino Virtalähde Käyttöolosuhteet Käyttöikä Säilytysolosuhteet Kosteussuojaus Sähköiskusuojaus Latausaika vaihtovirtasovitinta käytettäessä Tiedonsiirtoetäisyys Matkustamon ilmanpaine Suhteellinen ilmankosteus (ei kondensoituva) Kuvaus Pituus: 37,6 mm Leveys: 48,0 mm Paksuus: 8,8 mm Runko: polykarbonaatti 11,3 g Ladattavat litiumpolymeeriakut (ei voida vaihtaa) 5 40 C ( F) 12 kuukautta 0 35 C (32 95 F) IP67: upotettuna korkeintaan yhden metrin syvyiseen veteen 30 minuutin ajan Tyypin BF liityntäosa 15 minuuttia täyteen lataukseen 7,6 metriä (25 jalkaa) mobiililaitteen ja älylähettimen välillä hpa % Eversense CGM -käyttöopas

145 Virtalähde ja laturi Ominaisuus Luokka Tulo Tasavirtalähtö Kosteussuojaus (latausalusta) Kuvaus II Vaihtovirtatulo, V AC, 50/60 Hx, 0,3 0,15 A 5 V DC, 1 A (5,0 wattia) IP22 USB-kaapeli* akun latausta ja tietojen siirtämistä varten Ominaisuus Tulo/lähtö Tyyppi Pituus Kuvaus 5 V DC, 1 A USB-A USB mikro-b 36 tuumaa (91 cm) *Jos USB-kaapelia käytetään väärin, se voi aiheuttaa kuristumisvaaran. USB-kaapeli voidaan liittää virtalähteeseen/ laturiin, ja se mahdollistaa akun latauksen vaihtovirtapistorasiasta. Järjestelmä irrotetaan sähköverkosta irrottamalla laturi/ virtalähde pistorasiasta. Jos käytät alylähettimen akun lataamiseen tietokoneen USB-porttia, varmista, että tietokone täyttää turvallisuusstandardin IEC (tai vastaavan) vaatimukset. 19 Eversense CGM -käyttöopas 143

146 Sähkö- ja turvallisuustandardit Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettinen häiriönsieto Lähetin on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa taulukossa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai lähettimen käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Lähettimen sähkömagneettisen häiriönsiedon tiedot Häiriönsietotesti Häiriönsietotesti Lähettimen yhteensopivuustaso Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC Verkkotaajuuden (110 VAC / 60 Hz, 230 VAC / 50 Hz) magneettikenttä IEC ± 8 kv kontakti ± 15 kv ilma ± 8 kv kontakti ± 15 kv ilma 30 A/m 30 A/m Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohjeistus Lattioiden tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattian pinnoitteena käytetään synteettistä materiaalia, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. Verkkotaajuuden magneettikentän on vastattava tyypillistä yritystai sairaalaympäristön tasoa Eversense CGM -käyttöopas

147 Sähkö- ja turvallisuustandardit (jatkuu) Eversense CGM järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla olevassa taulukossa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Järjestelmän käyttäjien tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Järjestelmän sähkömagneettisen häiriönsiedon tiedot Häiriönsietotesti IEC testitaso Johtuva radiotaajuus IEC (vain älypuhelin [vastaanottava laite]) Säteilevä radiotaajuus IEC Vrms (150 khz 80 MHz) 10 V/m / MHz (AM-modulaatio) Lähettimen yhteensopivuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohjeistus 3 Vrms Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden lähellä: 3 Vrms Huomautus 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta. Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat absorptio ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä. a. Kiinteiden lähettimien, kuten matkapuhelimien tai langattomien puhelimien ja maaradioliikenteen tukiasemien, amatööriradioiden, AM- ja FMradiolähetysten sekä TV-lähetysten kenttävoimakkuuksia ei voida arvioida tarkasti teoreettisin menetelmin. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi tulee harkita sähkömagneettisen ympäristön mittausta. Jos mitattu kenttävoimakkuus Eversense CGM järjestelmän käyttöpaikassa ylittää sovellettavan radiotaajuussäteilyn yhteensopivuustason, Eversense CGM järjestelmää on tarkkailtava sen normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimenpiteet, kuten Eversense CGM järjestelmän asennon tai paikan vaihtaminen, voivat olla tarpeen. b. Taajuusalueella 150 khz 80 MHz sähkömagneettisten kenttävoimakkuuksien on oltava alle 10 V/m. 19 Eversense CGM -käyttöopas 145

148 Sähkö- ja turvallisuustandardit (jatkuu) Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettiset häiriöpäästöt Eversense CGM mobiilijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa taulukossa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä. Päästötesti Yhteensopivuus Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohjeistus Radiotaajuiset häiriöpäästöt CISPR 11 Radiotaajuiset häiriöpäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 Luokka B Eversense CGM järjestelmä käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisiä toimintoja varten. Tämän vuoksi sen radiotaajuiset häiriöpäästöt ovat hyvin alhaiset eivätkä todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähistöllä olevissa elektroniikkalaitteissa. Järjestelmä soveltuu käytettäväksi kaikenlaisissa rakennuksissa, myös asuinrakennuksissa ja muissa rakennuksissa, jotka on suoraan kytketty julkiseen, asuinrakennuksiin sähköä syöttävään pienjänniteverkkoon. 19 Suositellut erotusetäisyydet muiden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja älypuhelimen (vastaanottavan laitteen) välillä Noudata älypuhelimen (tai muun vastaanottavan laitteen) valmistajan antamia erotusetäisyyksiä koskevia ohjeita. Asiakas tai älypuhelimen (tai muun vastaanottavan laitteen) käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä kannettavien ja siirrettävien radiotaajuuksia käyttävien viestintälaitteiden (lähettimien) ja älypuhelimen välisen vähimmäisetäisyyden, joka on 30 cm (noin 12 tuumaa). Muun muassa seuraavat ovat kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuuksia käyttäviä laitteita: vauvamonitorit, langattomat Bluetooth-kuulokkeet, langattomat reitittimet, mikroaaltouunit, sisäisellä Wi-Fi-sovittimella varustetut kannettavat tietokoneet, GSMmatkapuhelimet, RFID-lukijat ja turvatarkastuksissa käytettävät käsikäyttöiset metallinpaljastimet. 146 Eversense CGM -käyttöopas

149 Eversense App mobiilisovelluksen symbolit Symboli Selitys Glukoosin varoitus Näkyy, kun glukoositaso on korkean glukoosin varoitusrajan yläpuolella tai matalan glukoosin varoitusrajan alapuolella. Tämä kuvake näkyy VAROITUSHISTORIA-näytössä. Nopean laskun varoitus Näkyy, kun glukoositaso on laskemassa asetettua muutosnopeutta nopeammin. Nopean nousun varoitus Näkyy, kun glukoositaso on nousemassa asetettua muutosnopeutta nopeammin. Tyhjän akun varoitus Näkyy, kun älylähettimen akku on tyhjä. Alhaisen akun varauksen varoitus Näkyy, kun älylähettimen akun varaustaso on alle 10 %. Älylähettimen/sensorin varoitus Tämä kuvake näkyy vain VAROITUSHISTORIA-näytössä. Älylähettimen/sensorin ilmoitukset Näkyy älylähettimeen tai sensoriin liittyvien ilmoitusten tapauksessa. 19 Eversense CGM -käyttöopas 147

150 Eversense App mobiilisovelluksen symbolit (jatkuu) Symboli Selitys Kalibrointivaroitus Näkyy kalibrointiin liittyvien varoitusten tapauksessa. Kalibrointi-ilmoitus Näkyy kalibrointiin liittyvien ilmoitusten tapauksessa. Kalibrointivirhe Näkyy, kun älylähetin hylkää käyttäjän syöttämän kalibrointiarvon. Yhteysvirhe Näkyy, kun älylähettimen yhteys älypuhelimeen on katkennut tai sensoria ei ole yhdistetty älylähettimeen. Useita varoituksia (enemmän kuin yksi varoitus tai tapahtuma) Näkyy, kun lyhyellä aikavälillä esiintyy vähintään kaksi varoitusta tai tapahtumaa. Tilapäinen profiili Näkyy, kun tilapäinen profiili on käytössä Eversense CGM -käyttöopas

151 Pakkauksessa ja laitteissa olevat symbolit Symboli Selitys Symboli Selitys Lue mukana toimitetut asiakirjat. Tärkeä huomautus, lue mukana toimitetut asiakirjat Merkintä vahvistaa, että laite vastaa Euroopan neuvoston direktiiviä 90/385/ETY. Osanumero Viimeinen käyttöpäivämäärä Sarjanumero Valmistaja Tyypin BF liityntäosa Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Ionisoimaton sähkömagneettinen säteily Valmistuspäivämäärä Ei sisällä luonnonkumilateksia Säilytyslämpötilarajat Eränumero # 2AHYA-3401 Kaikille sertifioinnin piiriin kuuluville tuotteille on annettu FCC ID tunnus. Universal Serial Bus (USB) Ei-steriili 19 Eversense CGM -käyttöopas 149

152 Pakkauksessa ja laitteissa olevat symbolit (jatkuu) Symboli Selitys Magneettikuvaukset (MRI) ovat vasta-aiheisia tälle laitteelle. Euroopan unionin sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annettu direktiivi 2012/19/EU Vain kertakäyttöön Ei saa steriloida uudelleen. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. Steriloitu etyleenioksidilla Noudata käyttöohjeita Eversense CGM -käyttöopas

153 Eversense älylähettimen rajoitettu takuu 1. Rajoitetun takuun laajuus ja kesto. Senseonics, Incorporated (jäljempänä Senseonics ) myöntää Eversense älylähettimen (jäljempänä älylähetin ) alkuperäiselle loppukäyttäjälle (jäljempänä käyttäjä ) takuun normaalin käytön aikana ilmenevien materiaalija valmistusvikojen varalta vuoden (365 päivän) ajaksi siitä päivämäärästä, jolloin käyttäjä saa älylähettimen lääkäriltään ( Rajoitetun takuun voimassaoloaika ). Takuu antaa käyttäjälle tiettyjä lakisääteisiä oikeuksia. Käyttäjällä voi olla myös muita oikeuksia oikeudenkäyttöalueen mukaan. Rajoitetun takuun myöntämisen ehtona on, että käyttäjä ilmoittaa ilmenneistä materiaali- ja valmistusvioista välittömästi kirjallisesti Senseonicsille ja että Senseonics toteaa takuuvaatimuksen alkuperäiseen materiaali- tai valmistusvikaan perustuvaksi. Jos Senseonics toimittaa käyttäjälle vaihtoälylähettimen tämän rajoitetun takuun ehtojen puitteissa, alkuperäisen älylähettimen jäljellä oleva takuuaika siirtyy vaihtoälylähettimelle. Tällöin vaihtoälylähettimen takuuaika päättyy yhden vuoden kuluttua siitä päivämäärästä, jolloin käyttäjä sai alkuperäisen älylähettimen lääkäriltään, ja alkuperäisen älylähettimen takuu mitätöityy. 2. Rajoitetun takuun rajoitukset. Rajoitettu takuu koskee vain Senseonicsin valmistamaa älylähetintä, ja sen ehtona on, että käyttäjä käyttää kyseistä tuotetta oikein. Rajoitettu takuu ei kata a) kosmeettisia vaurioita, naarmuja tai muita pintojen ja paljaiden osien normaalista käytöstä aiheutuvia vaurioita; b) onnettomuudesta, laiminlyönnistä, huolimattomuudesta, epätavallisesti fyysisestä, sähköisestä tai sähkömekaanisesta rasituksesta tai jonkin tuotteen osan muuntelusta aiheutuvia vaurioita; c) laitteita, joista tunnusnumero on poistettu, sitä on muutettu tai se on tehty lukukelvottomaksi; d) sellaisten tuotteiden, lisävarusteiden tai oheislaitteiden käytöstä aiheutuneita vaurioita, joita Senseonics ei ole toimittanut tai hyväksynyt kirjallisesti; e) kulutusosia (akkuja) f) osiin purettuja laitteita ja g) virheellisestä käytöstä, testauksesta, huollosta, asennuksesta tai säädöstä aiheutuneita vaurioita. Älylähetin on vedenpitävä käyttöoppaassa ilmoitettuun rajaan saakka. Tämä rajoitettu takuu ei korvaa veden aiheuttamia vaurioita, jos älylähettimen kotelo on haljennut tai vaurioitunut muuten. Tämä rajoitettu takaa ei kata oheispalveluita, laitteita tai ohjelmistoja, joita voidaan käyttää älylähettimen kanssa. 19 Eversense CGM -käyttöopas 151

154 3. Senseonicsin velvoitteet rajoitetun takuun puitteissa. Ainoa mahdollinen korvaus käyttäjälle ja Senseonicsin ainoa velvoite tämän rajoitetun takuun puitteissa on oman harkintansa mukaan korjata tai vaihtaa viallinen älylähetin veloituksetta, mikäli ongelma ilmenee ja kelvollinen takuuvaatimus tehdään Senseonicsille rajoitetun takuun voimassaoloajan puitteissa. Käyttäjän on palautettava viallinen älylähetin valtuutetulle Senseonicsin asiakaspalveluosastolle asianmukaisessa kuljetuspakkauksessa, joka suojaa älylähetintä lisävaurioilta. Käyttäjän on toimitettava tuotteen mukana nimensä ja osoitteensa, älylähettimen hänelle luovuttaneen lääkärin nimi ja osoite sekä älylähettimen luovutuspäivä ja tunnusnumero. Palautettavan älylähettimen lähetysosoitetta koskevat tiedot löytyvät osoitteesta Jos Senseonics toteaa älylähettimen vastaanotettuaan, että rajoitettu takuu on voimassa ja että vika kuuluu takuun piiriin, Senseonics vaihtaa älylähettimen uuteen ensi tilassa. Jos Senseonics toteaa, että älylähettimen vika ei kuulu rajoitetun takuun piiriin, käyttäjä voi ostaa uuden älylähettimen alkuperäisen tilalle tai halutessaan saada alkuperäisen älylähettimen takaisin maksamalla lähetyskulut. Korjattuun tai vaihdettuun älylähettimeen sovelletaan alkuperäisen älylähettimen jäljellä olevaa takuuaikaa tai kolmenkymmenen [30] päivän takuuaikaa vaihdosta tai korjauksesta alkaen sen mukaan, kumpi aika on pitempi Senseonicsin velvoitteiden rajoitukset rajoitetun takuun puitteissa. EDELLÄ KUVATTU RAJOITETTU TAKUU ON YKSINOMAINEN JA KORVAA KAIKKI MUUT NIMENOMAISET TAI HILJAISET, TOSIASIALLISET TAI LAKISÄÄTEISET TAI MUUT TAKUUT. SENSEONICS SULKEE NIMENOMAISESTI POIS KAIKKI MUUT TÄLLAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN KÄYTTÖÖN SOVELTUVUUTTA, OIKEUKSIEN LOUKKAAMATTOMUUTTA, HYVÄKSYTTÄVÄÄ LAATUA, HÄIRIÖTTÖMYYTTÄ TAI TIETOSISÄLLÖN OIKEELLISUUTTA KOSKEVAT TAI TIETYSTÄ TOIMINTAMALLISTA, LAISTA, MENETTELYTAVASTA TAI KAUPPATAVASTA AIHEUTUVAT TAKUUT JA EHDOT. SENSEONICS EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA, VÄLILLISISTÄ TAI EPÄSUORISTA VAHINGOISTA, JOTKA OVAT SEURAUSTA ÄLYLÄHETTIMIEN TAI SENSEONICS EVERSENSE JÄRJESTELMÄN MYYNNISTÄ, KÄYTÖSTÄ, VÄÄRINKÄYTÖSTÄ TAI KÄYTTÖKELVOTTOMUUDESTA RIIPPUMATTA VAHINKOJEN AIHEUTUMISTAVASTA TAI OLETETUSTA KORVAUSVASTUUSTA, PAITSI NIILTÄ OSIN, JOILTA SOVELLETTAVA LAKI KIELTÄÄ TÄLLAISEN VASTUUN RAJOITUKSEN. TÄMÄ RAJOITUS PÄTEE MYÖS SILLOIN, KUN SENSEONICSILLE TAI SEN EDUSTAJALLE 152 Eversense CGM -käyttöopas

155 ON ILMOITETTU TÄLLAISISTA VAHINGOISTA JA HUOLIMATTA TÄMÄN RAJOITETUN TAKUUN OLENNAISEN TARKOITUKSEN TÄYTTYMÄTTÖMYYDESTÄ. RAJOITETTUA TAKUUTA EI VOI LAAJENTAA KENELLEKÄÄN MUULLE KUIN TUOTTEEN ALKUPERÄISELLE LOPPUKÄYTTÄJÄLLE, JA TAKUU MUODOSTAA AINOAN MAHDOLLISEN KORVAUKSEN KÄYTTÄJÄLLE. JOS JOKIN TÄMÄN RAJOITETUN TAKUUN OSA ON LAINVASTAINEN TAI TÄYTÄNTÖPAKOTON MINKÄ TAHANSA SOVELLETTAVAN LAIN MUKAAN SITEN, ETTÄ SENSEONICS EI VOI SOVELLETTAVAN LAIN MUKAAN SULKEA POIS JOTAIN HILJAISTA TAKUUTA TAI RAJOITTAA VELVOITTEITAAN, KYSEISEN TAKUUN LAAJUUS JA KESTO SEKÄ SENSEONICSIN VASTUUN LAAJUUS OVAT NIIN PIENET KUIN SOVELLETTAVA LAKI SALLII. Järjestelmän osa Eversense-älylähetinpakkaus Latauskaapeli Lataussovitin Latausalusta Eversense-kiinnityslaastarit, valkoiset, 30 kpl:n pakkaus Eversense-kiinnityslaastarit, läpinäkyvät, 10 kpl:n pakkaus Eversense-pikaopas Eversense CGM -käyttöopas Eversense-tietojenhallintaohjelmistosovellus Eversense-mobiilisovellus ios-järjestelmiin Eversense-mobiilisovellus Android-järjestelmiin Osanumero FG FG FG (PSM03E-050Q) FG FG FG LBL LBL FG FG FG Eversense CGM -käyttöopas 153

156 Oikeudelliset huomautukset Applen oikeudellinen huomautus Made for ipod touch, Made for iphone ja Made for ipad tarkoittavat, että elektroninen lisävaruste on suunniteltu nimenomaan ipod touch-, iphone- ja ipad-laitteisiin yhdistämistä varten ja että kehittäjä on vahvistanut lisävarusteen Applen suorituskykystandardien mukaiseksi. Apple ei ole vastuussa tämän laitteen toiminnasta tai sen yhteensopivuudesta turvallisuusstandardien ja määräysten kanssa. Huomaa, että tämän lisävarusteen käyttäminen ipod touch-, iphone- tai ipad-laitteen kanssa voi vaikuttaa langattoman yhteyden suorituskykyyn. Apple, ipad, iphone, ipod ja ipod touch ovat Apple Inc.:n Yhdysvalloissa ja muissa maissa rekisteröityjä tavaramerkkejä. Googlen oikeudellinen huomautus Android -nimi, Android-logo ja Google Play ovat Google Inc.:n tavaramerkkejä. Tietoja Bluetooth -toiminnosta Bluetooth on langaton tiedonsiirtotekniikka, joka käyttää radiotaajuuksia (RF). Älypuhelinten kaltaiset mobiililaitteet sekä monet muut laitteet käyttävät Bluetooth -tekniikkaa. Älylähetin muodostaa yhteyden mobiililaitteeseen ja lähettää tulokset mobiilisovellukseen käyttämällä Bluetooth Smart tekniikkaa. Bluetooth -tavaramerkki Bluetooth -sanamerkki ja -logot ovat Bluetooth SIG, Inc:n omaisuutta, ja Senseonics, Inc. käyttää niitä lisenssillä Eversense CGM -käyttöopas

157 FCC-tiedot Älylähetin on FCC-sääntöjen osan 15 mukainen. Sen toimintaa koskevat seuraavat kaksi ehtoa: (1) Laite ei saa aiheuttaa haitallisia päästöjä. (2) Laitteen on siedettävä vastaanotetut häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa epätoivottua toimintaa. Muutokset, joita Senseonics, Inc. ei ole hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää laitteistoa. Näiden ohjeiden avulla voidaan varmistaa, että älylähetin ei vaikuta haitallisesti sen läheisyydessä olevien elektroniikkalaitteiden toimintaan. Ohjeita noudattamalla myöskään muiden elektroniikkalaitteiden ei pitäisi vaikuttaa älylähettimen toimintaan. Jos älylähettimen läheisyydessä käytetään mobiililaitteesi lisäksi muita langattomia elektroniikkalaitteita, kuten matkapuhelimia, mikroaaltouuneja tai langattoman verkon tukiasemia, ne voivat estää tietojen lähettämisen älylähettimestä mobiilisovellukseen tai hidastaa sitä. Näiden laitteiden siirtäminen kauemmaksi tai kytkeminen pois päältä saattaa mahdollistaa tiedonsiirron jälleen. Älylähetin on testattu ja sen on todettu soveltuvan kotikäyttöön. Ohjeiden mukaan käytettynä sen ei pitäisi useimmissa tapauksissa aiheuttaa häiriöitä kodin muihin elektroniikkalaitteisiin. Älylähetin kuitenkin säteilee radiotaajuista energiaa. Jos älylähetintä ei käytetä oikein, se voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä televisio- tai radiovastaanottoon tai muihin radiotaajuisia signaaleita vastaanottaviin tai lähettäviin elektroniikkalaitteisiin. Jos havaitset älylähettimen häiriöitä, kokeile siirtymistä kauemmaksi häiriölähteestä. Voit yrittää ratkaista ongelman myös siirtämällä toisen elektroniikkalaitteen toiseen paikkaan tai suuntaamalla sen antennin uudelleen. Jos häiriöt eivät poistu, ota yhteys häiriöitä aiheuttavan elektroniikkalaitteen valmistajan asiakaspalveluun. Eversense CGM -käyttöopas 155

158 Hakemisto Akku, lataaminen 21 Akun varaus, ilmaisin 39 Asetukset, mobiilisovellus 24, 57, 58, 69 Asetusopas, signaalin voimakkuus 36, 56 Älylähetin, asettaminen alkutilaan 86, 119 Älylähetin, kunnossapito 39 Älylähetin, käyttäminen 33, 34 Älylähetin, liittäminen 35 Älylähetin, tietoja 8, 14 Älylähetin, virran kytkeminen/katkaiseminen 38 Älylähettimen asettaminen alkutilaan 86, 119 Älylähettimen painike 27, 33, 38 Bluetooth 57, 154 Bluetooth, käynnistäminen uudelleen 118 Ei saa häiritä -tila 72 Eversense DMS 103 FCC-tiedot 155 Havaittava tila 26, 118, 120 Ilmoitukset 77, 92, 93 Jaa omat tiedot 103 Järjestelmän osat 8, 14 Kalibrointi, alustusvaihe 41, 43 Kalibrointi, muistutukset 28, 68 Kalibrointi, päivittäinen vaihe 41, 44 Kalibrointi, toimenpide 41, 45, 56 Kiinnityslaastari 35, 37 Langaton 11, 20, 23, 50, 154 Latausalusta 14 LED-merkkivalo 22, 33, 38, 40 Mittayksikkö 29 Mobiililaite 23, 50 Mobiililaite, Apple Watch 108 Mobiilisovellus, kirjautuminen ulos 76 Mobiilisovellus, käynnistäminen 24 Mobiilisovellus, käyttäminen 50 Mobiilisovellus, lataaminen 23 Mobiilisovellus, tietoja 9, 57 Mobiilisovellus, tuotetiedot 106, 107 Mobiilisovellus, vilkaisunäkymä 109 OMA GLUKOOSI näyttö 29, 50, 51, 56 Parinmuodostus, älylähetin ja mobiililaite 24, 27, 118 Raportit 56, 100 RF, radiotaajuusviestintä 154 Ruokailuaikataulu 70 Sensori, asettaminen ja poistaminen 30, 112, 113 Sensori, tietoja 8, 111 Symbolit, pakkaus ja laite 149, 150 Symbolit, varoitukset, ilmoitukset 147, 148 Tapahtumat 56, 94 Tavoitetasot 60 Tilapäinen profiili 73 Trendikaavio 55 Trendinuolet 54 USB, kaapeli 21 USB, portti 21 Uudelleenkäynnistys, Bluetooth 118 Valikko 56 Varoitukset 56, 62, 64, 66, 71, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91 Vianetsintä, usein esitetyt kysymykset 115 Virtasovitin 22 Yhdistäminen, älylähetin ja sensori Eversense CGM -käyttöopas

159 Huomautukset

160

161

162 Valmistaja: Senseonics, Inc Seneca Meadows Parkway Germantown, MD USA 844.SENSE4U ( ) eversensediabetes.com Jälleenmyyjä: Pharmanova Oy Linnankoskenkatu Porvoo Finland Emergo Europe Prinsessegracht AP, Haag Alankomaat 0086 Valtuutettu 2016 Senseonics, Inc Osanro: LBL _Rev B 05/2017