VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Livazo 1mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Livazo 1mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT"

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Livazo 1mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1mg:aa pitavastatiinia vastaavan määrän pitavastatiinikalsiumia. Apuaineena 63,085mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on korkokuva KC yhdellä ja 1 vastakkaisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Livazo on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja kombinoitunut (sekamuotoinen) dyslipidemia, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä menetelmillä aikaansaatu vaste on ollut riittämätön. 4.2 Annostus ja antotapa Vain suun kautta, ja tabletit on nieltävä kokonaisina. Livazo voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. On suotavaa, että potilas ottaa tabletin samaan aikaan joka päivä. Lipidien aineenvaihdunnan vuorokausirytmin takia statiinihoito on yleensä tehokkaampi kun lääke otetaan illalla. Potilaiden tulee noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen hoitoa. On myös tärkeää, että potilaat jatkavat ruokavalion noudattamista hoidon aikana. Aikuiset: Tavallinen aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa. Annosta tulee säätää vähintään 4 viikon välein. Annosten tulee olla yksilöllisiä LDL-kolesterolipitoisuuden, hoitotavoitteen ja potilaan vasteen mukaisesti. Useimpien potilaiden tarvitsema annos on 2 mg (ks. kohta 5.1). Suurin vuorokausiannos on 4 mg. Iäkkäät: Annosta ei tarvitse säätää (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). Pediatrinen käyttö: Pitavastatiinia ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla, koska käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty. Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavissa. 1

2 Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Annosta ei tarvitse säätää lievässä munuaisten vajaatoiminnassa, mutta pitavastatiinia tulee käyttää varoen. Tiedot 4 mg:n annoksesta ovat rajoitettuja munuaisten vajaatoiminnan kaikissa vaikeusasteissa. Sen vuoksi 4 mg:n annosta tulee käyttää VAIN, jos potilasta tarkkaillaan huolellisesti käytön aikana ja käyttöä on edeltänyt annoksen asteittainen titraus. Vaikeaa munuaisten vajaatoiminta sairastavilla potilailla ei suositella 4 mg:n annosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella 4 mg:n annosta. Suurin suositeltu vuorokausiannos on 2 mg, ja sitä käytettäessä potilasta on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). 4.3 Vasta-aiheet Livazo on vasta-aiheinen: potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pitavastatiinille tai jollekin apuaineelle tai muille statiineille potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, aktiivinen maksasairaus tai selittämätön, jatkuva seerumin transaminaasitasojen suureneminen (yli 3 kertaa suurempi kuin viitealueen yläraja [ULN]) potilailla, jotka sairastavat myopatiaa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia raskauden ja imetyksen aikana sekä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä asianmukaista ehkäisyä. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lihaksiin kohdistuvat vaikutukset Kuten muillakin HMG-CoA-reduktaasin estäjillä (statiineilla), myalgian, myopatian ja harvinaisissa tapauksissa rabdomyolyysin kehittyminen on mahdollista. Potilaita tulee kehottaa raportoimaan kaikki lihasoireet. Kreatiinikinaasi (CK) on mitattava kaikilla potilailla, jotka ilmoittavat lihaskivusta, -arkuudesta tai -heikkoudesta, erityisesti silloin, kun siihen liittyy huonovointisuutta tai kuumetta. Kreatiinikinaasia ei pidä mitata rasittavan liikunnan jälkeen tai silloin, kun tiedossa on jokin muu mahdollinen syy kreatiinikinaasin nousuun, joka saattaa vaikeuttaa tuloksen tulkintaa. Jos kreatiinikinaasipitoisuuden nousua (> 5 x ULN) havaitaan, se tulee varmistaa uudella mittauksella 5 7 vuorokauden kuluttua. Ennen hoitoa Muiden statiinien tapaan Livazoa tulee määrätä varoen potilailla, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä. Kreatiinikinaasin taso on mitattava viitteellisen lähtöarvon määrittämiseksi seuraavissa tapauksissa: munuaisten vajaatoiminta kilpirauhasen vajaatoiminta aikaisemmat itsellä tai suvussa esiintyneet periytyvät lihassairaudet aikaisempi fibraatin tai muun statiinin aiheuttama lihastoksisuus aikaisempi maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttö iäkkäät (yli 70-vuotiaat) potilaat, joilla on muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä. Näissä tapauksissa suositellaan kliinistä tarkkailua, ja hoidon riskiä on verrattava siitä saatavaan mahdolliseen hyötyyn. Livazo-hoitoa ei saa aloittaa, jos kreatiinikinaasi on > 5 x ULN. 2

3 Hoidon aikana Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lihaskivuista, -heikkoudesta tai -kouristuksista välittömästi. Kreatiinikinaasitasoa on seurattava ja hoito lopetettava, jos kreatiinikinaasitaso on koholla (> 5 x ULN). Jos lihasoireet ovat vakavia, hoidon lopettamista tulee harkita siinäkin tapauksessa, että kreatiinikinaasi on 5 x ULN. Jos oireet häviävät ja kreatiinikinaasi palautuu normaalille tasolle, Livazo-hoidon uudelleen aloittamista voidaan harkita 1 mg:n annoksella. Potilasta tulee tällöin tarkkailla huolellisesti. Maksaan kohdistuvat vaikutukset Muiden statiinien tavoin Livazoa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut maksasairaus tai jotka käyttävät säännöllisesti runsaasti alkoholia. Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen Livazo-hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Livazo-hoito on lopetettava potilailla, joilla seerumin transaminaasitasot (ALAT and ASAT) ovat jatkuvasti yli 3 kertaa suurempia kuin normaaliarvon yläraja (3 x ULN). Munuaisiin kohdistuvat vaikutukset Livazoa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta. Annosten korotusten yhteydessä potilaita on tarkkailtava huolellisesti. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ei suositella 4 mg:n annosta (ks. kohta 4.2). Diabetes Mellitus On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että statiinit lääkeryhmänä nostavat verensokeriarvoja ja saattavat joillakin potilailla, joilla on suuri riski tulevaisuudessa sairastua diabetekseen, aikaansaada sellaisia hyperglykemian tasoja, jolloin muodollinen diabeteshoito on asianmukaista. Tämä on kuitenkin pienempi riski kuin statiinien aikaansaama verisuoniriskin pieneneminen, eikä se siksi saa olla statiinihoidon lopettamisen syy. Hyperglykemiariskin omaavia potilaita (paastoverensokeri 5,6 6,9 mmol/l, painoindeksi >30 kg/m 2, kohonneet triglyseridiarvot, hypertensio), tulee tarkkailla sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten ohjeiden mukaisesti. Interstitiaalinen keuhkosairaus Joidenkin statiinien käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaishoidossa, on raportoitu ilmenneen yksittäisiä tapauksia interstitiaalista keuhkosairautta (ks. kohta 4.8). Sen oireita voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleisen terveystilan huononeminen (uupumus, painon lasku ja kuume). Jos potilaalle epäillään kehittyneen interstitiaalinen keuhkosairaus, statiinihoito on lopetettava. Muut vaikutukset Livazon annostelun väliaikaista keskeyttämistä suositellaan erytromysiini-, muun makrolidiantibiootti- ja fusidiinihappohoidon ajaksi (ks. kohta 4.5). Livazoa on käytettävä varoen potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan myopatiaa (esim. fibraatteja tai niasiinia, ks. kohta 4.5). Tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Pitavastatiini kulkeutuu aktiivisesti ihmisen hepatosyytteihin useiden maksan kuljettajaproteiinien avulla (orgaanisia anioneja kuljettavat polypeptidit, OATP, mukaan lukien), mikä saattaa vaikuttaa seuraaviin yhteisvaikutuksiin. Siklosporiini: Kun Livazoa annosteltiin toistuvasti (vakaa tila oli saavutettu), siklosporiinin kertaannos suurensi pitavastatiinin AUC:n 4,6-kertaiseksi. Toistuvasti annetun siklosporiinin vaikutusta pitavastatiinin pitoisuuksiin vakaassa tilassa ei tunneta. Livazo on vasta-aiheinen siklosporiinihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.3). 3

4 Erytromysiini: Erytromysiinin samanaikainen annostelu Livazon kanssa johti pitavastatiinin AUC:n 2,8-kertaiseen suurenemiseen. Livazon väliaikaista keskeyttämistä suositellaan erytromysiinin ja muiden makrolidiantibioottien käytön ajaksi. Gemfibrotsiili ja muut fibraatit: Fibraattien käyttöön yksinään liittyy toisinaan myopatiaa. Fibraattien samanaikaiseen annosteluun statiinien kanssa on liittynyt myopatian ja rabdomyolyysin lisääntymistä. Livazoa tulee käyttää varoen samanaikaisesti fibraattien kanssa (ks. kohta 4.4). Farmakokineettisissä tutkimuksissa Livazon samanaikainen annostelu gemfibrotsiilin kanssa aiheutti pitavastatiinin AUC:n 1,4-kertaisen suurenemisen, fenofibraatti suurensi pistavastatiinin AUC:n 1,2- kertaisesti. Niasiini: Livazon ja niasiinin yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Niasiinin käyttöön yksinään (monoterapiana) on liittynyt myopatiaa ja rabdomyolyysia. Livazoa tulee sen vuoksi annostella varoen, kun sitä käytetään samanaikaisesti niasiinin kanssa. Fusidihappo: Vaikeita lihasongelmia, esim. rabdomyolyysia, on raportoitu kun fusidiinihappoa ja statiineja on käytetty samanaikaisesti. Livazon väliaikaista keskeyttämistä suositellaan fusidiinihappohoidon ajaksi (ks. kohta 4.4). Rifampisiini: Annostelu samanaikaisesti Livazon kanssa johti pitavastatiinin AUC:n 1,3-kertaiseen nousuun koska maksaan kertyminen väheni. Proteaasin estäjät: Samanaikainen annostelu Livazon kanssa saattaa aiheuttaa pitavastatiinin AUC:n vähäisiä muutoksia. Etsetimibi ja sen glukuronidimetaboliitti estävät kolesterolin imeytymistä ruoansulatuskanavasta ja sapesta. Livazon samanaikainen annostelu ei vaikuttanut etsetimibin tai glukuronidimetaboliitin pitoisuuksiin plasmassa, eikä etsetimibi vaikuttanut pitavastatiinin pitoisuuksiin plasmassa. CYP3A4-estäjät: Yhteisvaikutustutkimuksissa itrakonatsolilla ja greippimehulla (tunnetuilla CYP3A4-estäjillä) ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta pitavastatiinin pitoisuuksiin plasmassa. Digoksiinilla, tunnetulla P-gp-substraatilla, ei ollut yhteisvaikutuksia Livazon kanssa. Samanaikainen annostelu ei johtanut merkittäviin muutoksiin pitavastatiinin tai digoksiinin pitoisuuksissa. Varfariini: Livazon 4 mg:n vuorokausiannoksen samanaikainen annostelu ei vaikuttanut varfariinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan (INR ja PT) terveillä vapaaehtoisilla. Protrombiiniaika tai INR tulee kuitenkin tarkistaa varfariinia saavilla potilailla kun hoitoon lisätään pitavastatiini, muiden statiinien tapaan. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus Livazo on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3). Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee huolehtia asianmukaisesta ehkäisystä Livazo-hoidon aikana. Koska kolesteroli ja muut kolesterolin biosynteesituotteet ovat elintärkeitä sikiön kehitykselle, HMG-CoA-reduktaasin estymisen mahdollinen riski on suurempi kuin hoidosta saatava hyöty raskauden aikana. Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta, mutta eivät teratogeenista potentiaalia (ks. kohta 5.3). Jos potilas suunnittelee raskaaksi tulemista, hoito on lopetettava vähintään kuukausi ennen hedelmöitystä. Jos potilas tulee raskaaksi Livazon käytön aikana, hoito on lopetettava välittömästi. Imetys Livazo on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3). Pitavastatiini erittyy maitoon rotalla. Ei tiedetä, erittyykö se ihmisen rintamaitoon. 4

5 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole havaittu haittavaikutuksia, jotka viittaisivat Livazoa käyttävien potilaiden ajokyvyn ja vaarallisten koneiden käyttökyvyn heikentymiseen. On kuitenkin huomioitava, että Livazo-hoidon aikana on raportoitu huimausta ja uneliaisuutta. 4.8 Haittavaikutukset Turvallisuusprofiilin yhteenveto Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, suositeltuja annoksia käytettäessä, alle 4 % Livazo-hoitoa saaneista potilaista lopetti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten vuoksi. Yleisimmin raportoitu pitavastatiiniin liittyvä haittavaikutus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli lihaskipu. Haittavaikutusten yhteenveto Haittavaikutukset ja niiden yleisyys maailmanlaajuisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja jatkotutkimuksissa suositeltuja annoksia käytettäessä on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan mukaan. Yleisyys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon. Veri ja imukudos Melko harvinainen: Anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen: Ruokahaluttomuus Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: Unettomuus Hermosto Yleinen: Päänsärky Melko harvinainen: Heitehuimaus, makuhäiriöt, uneliaisuus Silmät Harvinainen: Näöntarkkuuden heikentyminen Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen: Tinnitus Ruoansulatuselimistö Yleinen: Ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), pahoinvointi Melko harvinainen: Vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu Harvinainen: Kielikipu, akuutti haimatulehdus Maksa ja sappi Melko harvinainen: Transaminaasiarvojen (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) suureneminen Harvinainen: Kolestaattinen keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: Kutina, ihottuma Harvinainen: Nokkosihottuma, eryteema 5

6 Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: Lihaskipu (myalgia), nivelkipu Melko harvinainen: Lihaskouristukset Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: Tiheävirtsaisuus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Astenia, huonovointisuus, uupumus, perifeerinen edeema Livazoa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaasta veren kreatiinikinaasi kohosi yli 3 kertaa viitealueen ylärajaa (ULN) suuremmaksi 49 potilaalla (1,8 %). Viitealueen ylärajaa 10 kertaa suuremmat kreatiinikinaasiarvot, joihin liittyi samanaikaisia lihasoireita, olivat harvinaisia. Niitä esiintyi vain yhdellä potilaalla 4 mg:n Livazo-annoksia kliinisessä tutkimusohjelmassa saaneista potilaasta (0,04 %). Käyttökokemus myyntiluvan saamisen jälkeen Markkinoille tulon jälkeen Japanissa tehtiin kaksivuotinen prospektiivinen seurantatutkimus, johon osallistui lähes potilaasta. Ylivoimaisesti suurimmalle osalle näistä potilaasta annettiin 1 mg:n tai 2 mg:n pitavastatiiniannoksia (ei 4 mg:n). Potilaista 10,4 % ilmoitti haittavaikutuksista, joiden syy-yhteyttä pitavastatiiniin ei voitu poissulkea, ja 7,4 % potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten takia. Myalgiaa raportoi 1,08 % potilaista. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä. Haittavaikutusten esiintyvyys 2 vuoden aikana oli suurempi potilailla, joilla oli aiemmin todettu lääkeallergioita (20,4 %) tai maksa- tai munuaissairaus (13,5 %). Seuraavassa on lueteltu sellaiset haittavaikutukset, joita havaittiin suositelluilla annoksilla toteutetussa markkinoille tulon jälkeisessä prospektiivisessa seurantatutkimuksessa, mutta ei maailmanlaajuisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Maksa ja sappi Harvinainen: Maksan toiminnan häiriöt Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen: Myopatia, rabdomyolyysi Markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa ilmoitettiin kaksi rabdomyolyysitapausta, jotka vaativat sairaalahoitoa (0,01 % potilaista). Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on saatu spontaaneja ilmoituksia lihasvaikutuksista Livazoa saavilla potilailla kaikilla suositetuilla annoksilla, mukaan lukien ilmoituksia myalgiasta ja myopatiasta. Raportteja on myös saatu rabdomyolyysista, johon voi liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien kuolemaan johtaneesta rabdomyolyysista. Spontaaniraportteja on myös saatu seuraavista tapahtumista (esiintyvyystiheys perustuu markkinoilletulon jälkeisiin tutkimuksiin): Hermosto Melko harvinainen: Hypestesia Ruoansulatuselimistö Harvinainen: Vatsavaivat 6

7 Statiinien luokkavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu liittyneen joihinkin statiineihin: Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset Muistinmenetys Seksuaalisen toiminnan häiriö Masennus Interstitiaalinen keuhkosairaus yksittäistapauksissa, erityisesti pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.4) Diabetes mellitus: esiintyvyystiheys riippuu siitä, onko potilaalla riskitekijöitä vai ei (paastoverensokeri 5,6 mmol/l, painoindeksi >30 kg/m 2, kohonneet triglyseridiarvot, aikaisempi hypertensio). 4.9 Yliannostus Mitään erityistä hoitoa yliannostustapauksiin ei ole. Potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan. Maksan toimintaa ja kreatiinikinaasin tasoja on tarkkailtava. Hemodialyysista ei todennäköisesti ole hyötyä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: HMG-CoA-reduktaasin estäjät C10A A08 Vaikutusmekanismi Pitavastatiini estää kompetitiivisesti HMG-CoA-reduktaasia, nopeutta rajoittavaa entsyymiä kolesterolin biosynteesissä, ja estää kolesterolin synteesiä maksassa. Tämän seurauksena LDLreseptorien ekspressio maksassa lisääntyy, mikä edistää verenkierrossa olevan LDL:n ottoa verestä ja alentaa kokonaiskolesterolin (TC) ja LDL-kolesterolin (LDL-C) pitoisuuksia veressä. Pitkäaikainen maksan kolesterolisynteesin estyminen vähentää VLDL:n erittymistä vereen ja laskee täten plasman triglyseriditasoja (TG). Farmakodynaaminen vaikutus Livazo pienentää suurentuneita LDL-C-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia sekä suurentaa HDL-kolesterolin (HDL-C) pitoisuutta. Se pienentää Apo-B:n ja suurentaa vaihtelevasti Apo-A1:n pitoisuuksia (ks. taulukko 1). Se myös pienentää muun kuin HDL-kolesterolin (non-hdl- C) pitoisuutta sekä suurentunutta TC/HDL-C-suhdetta ja Apo-B/Apo-A1-suhdetta. Taulukko 1: Annosvaste primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (Vakioitu keskimäär. prosentuaalinen muutos lähtötasolta 12 viikon kuluessa) Annos N LDL-C TC* HDL-C TG Apo-B Apo-A1 Lume 51-4,0-1,3 2,5-2,1 0,3 3,2 1mg 52-33,3-22,8 9,4-14,8-24,1 8,5 2mg 49-38,2-26,1 9,0-17,4-30,4 5,6 4mg 50-46,5-32,5 8,3-21,2-36,1 4,7 *vakioimaton 7

8 Kliininen teho Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta, mukaan lukien potilasta, joita hoidettiin terapeuttisilla annoksilla (LDL-C:n keskimääräinen lähtöarvo noin 4,8 mmol/l), Livazo säännönmukaisesti pienensi LDL-C-, TC-, non-hdl-c-, TG- ja Apo-Bpitoisuuksia sekä suurensi HDL-C- ja Apo-A1-pitoisuuksia. TC/HDL-C- ja Apo-B/Apo-A1-suhteet pienenivät. LDL-C pieneni % 2 mg:n annosta käytettäessä ja % 4 mg:n annosta käytettäessä. Suurin osa 2 mg:n annoksia saaneista potilaista saavutti European Atherosclerosis Societyn (EAS) LDL-C-hoitotavoitteen (< 3 mmol/l). 942 vähintään 65-vuotiasta potilasta, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia (LDL-C:n keskimääräinen lähtöarvo noin 4,2 mmol/l), osallistui kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen. 434 potilaalle annettiin Livazoa 1 mg, 2 mg tai 4 mg, ja heidän LDL-Carvonsa pienenivät 31 %, 39,0 % ja 44,3 %. Noin 90 % potilaista saavutti EAS:n hoitotavoitteen LDL-C-arvot laskivat. Yli 80 prosentilla potilaista oli muita samanaikaisia lääkityksiä, mutta haittavaikutusten esiintyvyys oli samankaltainen kaikissa hoitoryhmissä, ja alle 5 % potilaista keskeytti tutkimuksen haittavaikutusten takia. Turvallisuutta ja tehoa koskevat tulokset olivat samankaltaisia eri ikäryhmien potilailla (65 69, ja 75 vuotta). Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 761 potilasta (507 potilasta sai 4 mg Livazoa), joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia sekä vähintään 2 kardiovaskulaarista riskitekijää (LDL-C:n keskimääräinen lähtöarvo noin 4,1 mmol/l) tai sekamuotoinen dyslipidemia ja tyypin 2 diabetes (LDL-C:n keskimääräinen lähtöarvo noin 3,6 mmol/l), noin 80 % potilaista saavutti EAS:n LDL-kolesterolin tavoitearvon (joko 3 tai 2,5 mmol/l riskistä riippuen). LDL-C pieneni 44 % ja 41 % näissä potilasryhmissä. Korkeintaan 60 viikkoa kestäneissä pitkäaikaisissa primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa koskevissa tutkimuksissa EAS:n hoitotavoitteessa on pysytty. LDL-C:n pieneneminen on ollut pitkäaikainen ja vakaa, ja HDL-C:n suureneminen on jatkunut. Yhteen tutkimukseen osallistui potilasta, joilla 12 viikon statiinihoidon jälkeen LDL-C-pitoisuus oli vähentynyt 42,3 %, joista 69 % oli saavuttanut EAS:n tavoitteen ja joiden HDL-C-pitoisuus oli suurentunut 5,6 %. Jatkettuaan pitavastatiinihoitoa 4 mg:n annoksella heidän arvonsa olivat 52 viikon kohdalla seuraavat: LDL-C-pitoisuus vähentynyt 42,9 %, EAS:n tavoitteen saavuttanut 74 %, HDL- C-pitoisuus suurentunut 14,3 %. Japanissa suoritetun kaksivuotisen seurantatutkimuksen jatko-vaiheessa (LIVES-01, ks. kohta 4.8) pitavastatiinihoitoa jatkettiin 3 vuodella 6 582:lla hyperkolesterolemiaa sairastavalla potilaalla, jotka olivat saaneet 1, 2 tai 4 mg pitavastatiinia 2 vuoden ajan (hoidon yhteiskesto 5 vuotta). Tämän viisivuotisen tutkimuksen aikana LDL-kolesteroliarvojen vähentymä (-30,5 %) säilyi 3. kuukaudelta aina tutkimuksen loppuun asti, kun taas HDL-kolesteroliarvot olivat suurentuneet 1,7 %:lla 3 kuukauden kohdalla ja 5,7 %:lla 5 vuoden kohdalla. HDL-kolesteroliarvot suurenivat enemmän potilailla, joiden HDL-C:n lähtöarvo oli pieni (<40 mg/dl; <1.03 mmol/l); seerumin HDL-Cpitoisuuden suurentumista esimerkiksi 11,9 %:lla 3 kuukauden kohdalla ja 28,9 %:lla 5 vuoden jälkeen havaittiin. Ateroskleroosi JAPAN-ACS-tutkimuksessa verrattiin 8 12 kuukautta kestävien pitavastatiini 4 mg- ja atorvastatiini 20 mg hoitojen vaikutusta sepelvaltimoplakin määrään 251 potilaalla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän vuoksi suonensisäisen kaikukuvauksen avulla. Tutkimus osoitti plakkimäärän vähenevän noin 17 %:lla kummallakin hoidolla (-16,9 ± 13,9 % pitavastatiinilla ja -18,1 ± 14,2 % atorvastatiinilla). Pitavastatiinin ja atorvastatiinin molemminpuolinen vertailukelpoisuus osoitettiin. Kummassakin hoidossa plakkimäärän vähenemiseen liittyi verisuonten laajenemisen väheneminen (113,0 105,4 mm 3 ; pitavastatiini- ja atorvastatiiniryhmät yhdistettynä). Lumekontrolloitujen tutkimusten löydöksistä poiketen tässä tutkimuksessa ei havaittu LDL-kolesterolin vähentymisen korreloivan plakkimäärän vähenemiseen. 8

9 Kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen kohdistuvia hyötyjä ei ole vielä arvioitu. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen: Pitavastatiini imeytyy nopeasti mahasuolikanavan yläosasta, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yhden tunnin kuluessa suun kautta annostelusta. Ruoka ei vaikuta imeytymiseen. Muuttumaton lääke kulkee enterohepaattisen kierron kautta ja imeytyy hyvin jejunumista ja ileumista. Pitavastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 51 %. Jakaantuminen: Pitavastatiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, pääasiallisesti albumiiniin ja alfa-1-glykoproteiiniin, on yli 99-prosenttista. Keskimääräinen jakaantumistilavuus on noin 133 litraa. Pitavastatiini kulkeutuu aktiivisesti hepatosyytteihin (joissa vaikutus ja metabolia tapahtuvat) useiden maksan kuljettajaproteiinien, mm. OATP1B1:n ja OATP1B3:n, avulla. Plasman AUC on vaihteleva, suurimpien ja pienimpien pitoisuuksien välisen eron ollessa noin 4-kertainen. Tehtyjen tutkimusten perusteella SLCO1B1:n (OATP1B1:ä koodittava geeni) polymorfismi voi olla tärkeä syy AUC:n vaihtelevuuteen. Pitavastatiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti. Metabolia: Lääke on plasmassa pääasiallisesti muuttumatomana pitavastatiinina. Päämetaboliitti on inaktiivinen laktoni, joka muodostuu esteri-tyyppisen pitavastatiinin glukuronidikonjugaatin kautta UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT1A3 ja 2B7) avulla. In vitro tutkimukset, joissa käytettiin kolmeatoista ihmisen sytokromi P450:n (CYP) isoformia, osoittavat, että pitavastatiinin CYP:ien avulla tapahtuva metabolia on minimaalista; CYP2C9 (ja vähemmässä määrin CYP2C8) vastaa pitavastatiinin metaboloitumisesta vähäisiksi metaboliiteiksi. Erittyminen: Muuttumaton pitavastatiini erittyy maksasta sappeen nopeasti, mutta se läpikäy enterohepaattisen kierron, mikä vaikuttaa sen vaikutuksen kestoon. Alle 5 % pitavastatiinista erittyy virtsaan. Eliminaatiovaiheen puoliintumisaika vaihtelee 5,7 tunnista (kerta-annos) 8,9 tuntiin (vakaa tila), ja näennäinen geometrinen keskimääräinen puhdistuma suun kautta annettuna on 43,4 l/h kertaannoksen jälkeen. Ruoan vaikutus: Pitavastatiinin maksimipitoisuus plasmassa pieneni 43 %, kun se otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, mutta sen AUC pysyi muuttumattomana. Erityisryhmät Ikääntyneet: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin terveitä nuoria ja ikääntyneitä ( 65-vuotiaita) vapaaehtoisia, pitavastatiinin AUC oli 1,3 kertaa korkeampi ikääntyneillä koepotilailla. Kliinisissä tutkimuksissa tällä ei ollut mitään vaikutusta Livazon turvallisuuteen tai tehoon iäkkäillä potilailla. Sukupuoli: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin terveitä mies- ja naispuolisia vapaaehtoisia, pitavastatiinin AUC oli 1,6 kertaa suurempi naisilla. Kliinisissä tutkimuksissa tällä ei ollut mitään vaikutusta Livazon turvallisuuteen tai tehoon naisilla. Rotu: Pitavastatiinin farmakokineettisessä profiilissa japanilaisten ja kaukasialaisten terveiden vapaaehtoisten välillä ei ollut mitään eroa, kun otettiin huomioon ikä ja kehon paino. Pediatrinen: Lapsia ja nuoria koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole. Munuaisten vajaatoiminta: AUC-arvot olivat 1,8 kertaa korkeampia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja 1,7 kertaa korkeampia hemodialyysipotilailla (ks. Kohta 4.2). Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavilla AUC oli 1,6-kertainen verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, kun taas kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child- Pugh-luokka B) sairastavilla AUC oli 3,9 kertaa korkeampi. Annoksen pienentäminen on suositeltavaa lievää ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 4.2). Livazo on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. 9

10 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Munuaistoksisuuden merkkejä havaittiin apinoilla altistuksilla, jotka olivat suurempia kuin aikuisilla ihmisillä, joille annettiin 4 mg:n maksimivuorokausiannoksia. Lisäksi virtsaan erittyminen on apinoilla paljon tärkeämpi eliminaatioreitti kuin muilla eläinlajeilla. Maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että kyseessä voi olla apinalle spesifinen metaboliitti. Apinoilla havaituilla munuaisvaikutuksilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä ihmisille, mutta munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuutta ei tästä huolimatta voida täysin poissulkea. Pitavastatiinilla ei ollut vaikutusta fertiliteettiin tai lisääntymiskykyyn, eikä teratogeenisesta potentiaalista ollut merkkejä. Emotoksisuutta havaittiin kuitenkin suurilla annoksilla. Rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin emokuolleisuutta synnytyksen aikana tai lähellä synnytystä, johon liittyi sikiökuolleisuutta tai vastasyntyneiden kuolleisuutta, käytettäessä annoksia 1 mg/kg/vuorokausi (noin 4 kertaa suurempi kuin suurin annos ihmisellä AUC-arvon perusteella). Tutkimuksia ei ole tehty nuorilla eläimillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi (E464) Magnesiumalumiinimetasilikaatti Magnesiumstearaatti Kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Trietyylisitraatti (E1505) Kolloidinen vedetön piidioksidi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 4 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 10

11 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Valkoiset PVdC-päällysteiset PVC/AL-läpipainoliuskat 7:n, 28:n, 30:n, 90:n tai 100:n tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd., Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB, Iso-Britannia. 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) Mtnr: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin HEXAL 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 69,2 mg laktoosimonohydraatti.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azomyr 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 61 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleansininen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti.

Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleansininen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dasselta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Apuaine: - laktoosi: 16,15 mg/tabletti Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glukosamiinisulfaattikaliumkloridia määrän, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nootropil 1200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Nootropil 1200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoavia tabletteja tulee käsitellä varoen ja vain kuivin käsin.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoavia tabletteja tulee käsitellä varoen ja vain kuivin käsin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaineet: Aspartaami

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: ketokonatsoli 400 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SKYLUTAMIDE 0 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clarityn 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Viazet on otettava joko 2 tuntia ennen sappihappoja sitovien aineiden ottamista tai 4 tuntia sen jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Viazet on otettava joko 2 tuntia ennen sappihappoja sitovien aineiden ottamista tai 4 tuntia sen jälkeen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viazet 40 mg/10 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinisinkkinä) ja 10 mg etsetimibia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä 312, 313 tai 315.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä 312, 313 tai 315. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inegy 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä ja 20, 40 tai 80 mg simvastatiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia (joka vastaa 4,2 mg levosetiritsiiniä).

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia (joka vastaa 4,2 mg levosetiritsiiniä). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levocetirizin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu Flynise-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu Flynise-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flynise 5 mg kalvopäällysteiset tabletit VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Otezla tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaine,

Lisätiedot

Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti.

Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOLAN -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Apuaineet, ks. 6.1 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Potilaita, joilla on vaikea allergia tai astma, tulee seurata näiden sairauksien pahenemisen varalta.

VALMISTEYHTEENVETO. Potilaita, joilla on vaikea allergia tai astma, tulee seurata näiden sairauksien pahenemisen varalta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dipentum 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää olsalatsiininatriumia 250 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLOMIFEN 50 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta. Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron Bluefish 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 mg:n tabletti:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azomyr 5 mg tabletti, kylmäkuivattu 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Azomyr kylmäkuivattu tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 61

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 15,63 mg betahistiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 15,63 mg betahistiinia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia,

Lisätiedot