VALMISTEYHTEENVETO. Viazet on otettava joko 2 tuntia ennen sappihappoja sitovien aineiden ottamista tai 4 tuntia sen jälkeen.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Viazet on otettava joko 2 tuntia ennen sappihappoja sitovien aineiden ottamista tai 4 tuntia sen jälkeen."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viazet 40 mg/10 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinisinkkinä) ja 10 mg etsetimibia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Merkitsemätön itsesulkeutuva Coni-Snap-tyyppinen, koko 0, kova liivatekapseli, jossa punainen kansi ja keltainen pohjaosa, kapseli sisältää kaksi tablettia. Kapselin pituus on noin 21,7 mm (± 0,5 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Viazet on tarkoitettu ruokavaliohoidon lisäksi primaarisen hyperkolesterolemian hoitoon aikuispotilaille, joiden hyperkolesterolemia on saatu hallintaan käyttäen vaikuttavia aineita erillisinä lääkevalmisteina, korvaamaan yhdistelmäkapselilla samat annokset erillisiä lääkevalmisteita. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Viazet on tarkoitettu aikuispotilaille, joiden hyperkolesterolemia on hallinnassa käytettäessä erikseen annosteltuja yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkevalmisteita samalla annoksella kuin yhdistelmäkapseli. Potilaan on oltava asianmukaisella veren lipidejä vähentävällä ruokavaliolla, ja hänen on jatkettava tätä ruokavaliota Viazet-hoidon aikana. Suositeltu vuorokausiannos on yksi kapseli määrättyä vahvuutta; joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Viazet ei sovellu hoidon aloittamiseen. Hoito tulisi aloittaa ja annosta tarvittaessa säätää vain antamalla yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkevalmistetta, ja vasta sitten, kun sopivat annokset on määritelty on mahdollista siirtyä kiinteään annosyhdistelmään sopivalla vahvuudella. Viazet on otettava joko 2 tuntia ennen sappihappoja sitovien aineiden ottamista tai 4 tuntia sen jälkeen. Pediatriset potilaat Viazetin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä osoitettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei kuitenkaan voida antaa suosituksia. Iäkkäät potilaat Suositeltu aloitusannos >70-vuotiailla on 5 mg rosuvastatiinia (katso kohta 4.4). Yhdistelmä ei sovellu hoidon aloittamiseen. Hoito tulisi aloittaa ja annosta tarvittaessa säätää vain antamalla yhtä vaikuttavaa

2 ainetta sisältävää lääkevalmistetta, ja vasta sitten, kun sopivat annokset on määritelty, on mahdollista siirtyä kiinteään annosyhdistelmään sopivalla vahvuudella. Annos potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta, on 5 mg rosuvastatiinia (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min). Kiinteä annosyhdistelmä ei sovellu hoidon aloittamiseen. Hoito tulee aloittaa ja annos määrittää yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävällä lääkevalmisteella. Viazet 40 mg/10 mg kovat kapselit on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Rosuvastatiinin käyttö on kontraindisoitu kaikilla annoksilla potilailla, jotka kärsivät vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (katso kohdat 4.3 ja 5.2). Annos potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (pistemäärä Child-Pughasteikolla 5 6). Viazet-hoitoa ei suositella potilailla, joilla on kohtalainen (Child-Pugh-pisteet 7 9) tai vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pisteet >9) (katso kohdat 4.4 ja 5.2.). Viazet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aktiivinen maksasairaus (kirroosi) (katso kohta 4.3). Rotu Suurentunutta systeemistä rosuvastatiinialtistusta on havaittu aasialaista syntyperää olevilla potilailla (katso kohdat 4.4 ja 5.2). Suositeltu aloitusannos aasialaista syntyperää oleville on 5 mg rosuvastatiinia. Kiinteä annosyhdistelmä ei sovellu hoidon aloittamiseen. Hoito tulee aloittaa ja annos määrittää yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävällä lääkevalmisteella. Viazet 40 mg/10 mg kovat kapselit on vasta-aiheinen näillä potilailla (katso kohdat 4.3 ja 5.2). Geneettinen polymorfismi Tietyt geneettiset polymorfismit voivat suurentaa rosuvastatiinialtistusta (katso kohta 5.2). Potilaille, joilla tiedetään olevan tällainen polymorfismi, suositellaan pienempää Viazet-vuorikausiannosta. Annos potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä Suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä, on 5 mg rosuvastatiinia (katso kohta 4.4). Kiinteä annosyhdistelmä ei sovellu hoidon aloittamiseen. Hoito tulee aloittaa ja annos määrittää yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävällä lääkevalmisteella. Viazet 40 mg/10 mg kovat kapselit on vasta-aiheinen osalla näistä potilaista (katso kohta 4.3). Samanaikainen hoito Rosuvastatiini on erilaisten kuljettajaproteiinien (esim. OATP1B1 ja BCRP) substraatti. Myopatian (mukaan lukien rabdomyolyysin) riski kasvaa, kun Viazetin kanssa samanaikaisesti annetaan lääkkeitä, jotka vaikuttavat näiden kuljettajaproteiinien toimintaan ja jotka siten voivat lisätä plasman rosuvastatiinipitoisuuksia (esim. siklosporiini ja tietyt proteaasin estäjät mukaan lukien ritonaviirin yhdistelmät atatsanaviirin, lopinaviirin ja/tai tipranaviirin kanssa; katso kohdat 4.4 ja 4.5). Aina, kun mahdollista, tulee harkita vaihtoehtoista lääkitystä, ja tarvittaessa Viazet-hoidon tilapäistä keskeyttämistä. Tilanteissa, joissa näiden lääkkeiden samanaikaista antoa Viazetin kanssa ei voida välttää, samanaikaisen hoidon hyötyjä ja riskejä sekä rosuvastatiiniannoksen muuttamista on harkittava huolellisesti (katso kohta 4.5). Antotapa Suun kautta. Viazet otetaan joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta, joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa. 4.3 Vasta-aiheet Viazet on vasta-aiheinen:

3 potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttaville aineille (rosuvastatiini, etsetimibi) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tuntemattomasta syystä pysyvästi korkeat seruumin transaminaasiarvot ja potilaille, joilla jokin seerumin transaminaasiarvo ylittää kolme kertaa viitearvojen ylärajan. raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä. potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min). potilaille, joilla on myopatia. potilaille, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia. potilaille, joilla on myopatialle/rabdomyolyysille altistavia tekijöitä. Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi: hypotyreoosi perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa aiempi lihastoksisuus toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä alkoholin väärinkäyttö tilanteet, joissa rosuvastatiinin pitoisuudet plasmassa voivat suurentua aasialaiset potilaat samanaikainen fibraattien käyttö. (Katso kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2.) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luustolihasvaikutukset Vaikutuksia luustolihaksiin, esim. myalgiaa (lihaskipua), myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysia, on raportoitu rosuvastatiinilla hoidetuilla potilailla kaikilla annoksilla ja erityisesti >20 mg:n annoksilla. Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien käytön yhteydessä, rosuvastatiiniin liittyvää rabdomyolyysiä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen useimmin 40 mg:n annoksesta. Etsetimibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myopatia-ja rabdomyolyysitapauksia. Rabdomyolyysistä on kuitenkin raportoitu erittäin harvoin etsetimibi-monoterapian yhteydessä ja erittäin harvoin, kun etsetimibia on käytetty muiden sellaisten valmisteiden lisänä, joiden tiedetään lisäävän rabdomyolyysiriskiä. Jos myopatiaa epäillään lihasoireiden vuoksi tai jos se vahvistetaan mittaamalla kreatiinikinaasiarvo, potilaan on välittömästi keskeytettävä seuraavien lääkkeiden käyttö: etsetimibi, mikä tahansa statiini, sekä kaikki valmisteet, joiden tiedetään lisäävän rabdomyolyysiriskiä. Kaikkia hoidon aloittavia potilaita tulee pyytää kertomaan viipymättä kaikista selittämättömistä lihaskivuista, -arkuudesta tai -heikkoudesta (katso kohta 4.8). Maksavaikutukset Kontrolloidussa yhdistelmähoitokokeessa potilailla, jotka saivat etsetimibia yhdessä statiinin kanssa, on havaittu transaminaasiarvojen kohoamista ( kolme kertaa viitearvojen ylärajan). On suositeltavaa, että maksan toimintaa mittaavat laboratoriokokeet otetaan 3 kuukauden kuluttua rosuvastatiinihoidon aloittamisesta. Rosuvastatiinin käyttö on keskeytettävä tai annosta vähennettävä, jos seerumin transaminaasitaso on yli kolme kertaa suurempi kuin viitearvojen yläraja. Vakavia maksaan liittyviä haittatapahtumia (pääasiassa maksan transaminaasiarvojen nousua) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen useimmin 40 mg:n annoksesta. Potilailla, joilla on hypotyreoosin tai nefroottisen oireyhtymän aiheuttama sekundaarinen hyperkolesterolemia, pohjalla oleva sairaus on hoidettava ennen Viazet-hoidon aloittamista. Suurentuneen etsetimibialtistuksen tuntemattomien vaikutusten vuoksi Viazetia ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 5.2). Munuaisvaikutukset Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa. Se on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi ja useimmissa tapauksissa se on ollut ohimenevää tai ajoittaista. Proteinurian ei ole osoitettu ennustavan akuuttia tai progressiivista munuaissairautta (katso kohta 4.8). Vakavia munuaisiin liittyviä haittatapahtumia on raportoitu

4 markkinoille tulon jälkeen useimmin 40 mg:n annoksesta. Munuaisten toiminta on arvioitava (vähintään 3 kuukauden välein) 40 mg:n annosta saavien potilaiden rutiiniseurannassa. Kreatiinikinaasin määritys Kreatiinikinaasiarvoja (CK) ei tule määrittää rasittavan liikunnan jälkeen tai mahdollisten muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vuoksi, jotka saattavat vaikuttaa tuloksiin. Jos CK-perusarvot ovat lähtötasolla huomattavasti koholla (>viisi kertaa viitearvojen yläraja), varmistuskoe on otettava 5 7 päivän kuluessa. Hoitoa ei tule aloittaa, jos uusi koe vahvistaa, että CK on > viisi kertaa viitearvojen ylärajan. Fusidiinihappo Viazetia ei saa käyttää samanaikaisesti systeemisten fusidiinihappovalmisteiden kanssa eikä 7 päivään fusidiinihappohoidon päätyttyä. Jos systeemisen fusidiinihappohoidon katsotaan olevan potilaalle välttämätöntä, statiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi. Rabdomyolyysitapauksia (osa kuolemaan johtaneita) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet fusidiinihappoa yhdessä statiinien kanssa (ks. kohta 4.5). Potilasta pitää ohjeistaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli lihasheikkoutta, -kipua tai -arkuutta ilmenee. Statiinihoito voidaan aloittaa uudelleen seitsemän päivää fusidiinihapon viimeisen annoksen jälkeen. Poikkeustapauksissa, jos pidempi fusidiinihapon käyttö on tarpeen esimerkiksi vakavien tulehdusten hoitamiseksi, Viazetin ja fusidiinihapon samanaikaista käyttöä tulisi harkita vain tapauskohtaisesti ja tarkassa lääketieteellisessä seurannassa. Ennen hoitoa Kuten muitakin HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Viazetia potilaille, joilla on todettu myopatialle/rabdomyolyysille mahdollisesti altistavia tekijöitä. Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi: munuaisten vajaatoiminta hypotyreoosi perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa aiempi lihastoksisuus toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä alkoholin väärinkäyttö ikä >70 vuotta tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (katso kohta 5.2) samanaikainen fibraattien käyttö. Harkittaessa hoitoa tällaisille potilaille sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin ja kliininen seuranta on suositeltavaa. Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-arvot ovat lähtötasolla huomattavasti koholla (> viisi kertaa viitearvojen yläraja). Hoidon aikana Potilaita on pyydettävä viipymättä kertomaan selittämättömistä lihaskivuista, -heikkouksista tai - kouristuksista, erityisesti jos niihin liittyy pahoinvointia tai lämmönnousua. Näiden potilaiden CK-arvot on määritettävä. Hoito on keskeytettävä, jos CK-arvot ovat selvästi koholla (> 5 kertaa viitearvojen yläraja) tai jos lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka CK-arvot olisivatkin 5 kertaa viitearvojen yläraja). Oireettomilla potilailla CK-arvoja ei tarvitse rutiininomaisesti seurata. Immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta (IMNM) on ilmoitettu erittäin harvoin statiinihoidon, rosuvastatiini mukaan lukien, aikana tai sen jälkeen. IMNM:lle ominaisia kliinisiä merkkejä ovat proksimaalinen lihasheikkous ja kohonneet seerumin kreatiinikinaasiarvot, jotka jatkuvat statiinihoidon keskeyttämisestä huolimatta. Kliinisissä tutkimuksissa pienissä potilasryhmissä ei havaittu todisteita lisääntyneistä luustolihasvaikutuksista käytettäessä rosuvastatiinia yhdistettynä muuhun lääkehoitoon. Myosiitin ja myopatian esiintyvyyden on kuitenkin havaittu lisääntyvän potilailla, jotka saivat muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä samanaikaisesti fibriinihappojohdannaisten (mukaan lukien gemfibrotsiili), siklosporiinin, nikotiinihapon, atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasin estäjien ja

5 makrolidiantibioottien kanssa. Gemfibrotsiili lisää myopatiariskiä, kun sitä käytetään samanaikaisesti joidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa. Näin ollen Viazetin ja gemfibrotsiilin yhdistelmää ei suositella. Viazetin ja fibraatin tai niasiinin yhdistelmähoidon lipiditasojen muutoksiin tuomat hyödyt tulee tarkoin arvioida suhteessa yhdistelmähoidon mahdollisiin riskeihin. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen samanaikaisen fibraatin käytön kanssa (katso kohdat 4.5 ja 4.8). Rosuvastatiinia ei suositella käytettäväksi yhdessä fusidiinihapon kanssa. Rabdomyolyysiä (mukaan lukien joitakin kuolemantapauksia) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet tätä yhdistelmähoitoa (ks. kohta 4.5). Viazetia ei tule käyttää potilailla, joilla on akuuttiin, vakavaan myopatiaan viittaavia oireita tai rabdomyolyysistä johtuvan munuaisvaurion kehittymiseen altistavia tekijöitä (esim. sepsis, hypotensio, laaja kirurginen toimenpide, trauma, vaikea metabolinen, endokriininen tai elektrolyyttihäiriö tai hallitsemattomia kouristuskohtauksia). Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla (katso kohdat 4.2 ja 5.2). Proteaasin estäjät Systeemisen rosuvastatiinialtistuksen suurenemista on havaittu potilailla, jotka saavat samanaikaisesti rosuvastatiinia eri proteaasin estäjien kanssa yhdistettynä ritonaviiriin. Käytettäessä Viazetia HIV-potilaille, jotka saavat proteaasin estäjiä, on huolellisesti verrattava lipidipitoisuuksien laskusta saatavaa hyötyä sekä mahdollista rosuvastatiinipitoisuuksien suurenemista plasmassa rosuvastatiininihoitoa aloitettaessa ja annosta titrattaessa. Samanaikaista hoitoa tiettyjen proteaasin estäjien kanssa ei suositella, ellei Viazet-annosta muuteta (katso kohdat 4.2 ja 4.5). Interstitiaalinen keuhkosairaus Poikkeuksellisia tapauksia interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu ilmenneen joidenkin statiinien käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa (katso kohta 4.8). Oireita saattavat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleiskunnon heikkeneminen (väsymys, painon lasku ja kuume). Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, statiinihoito tulee lopettaa. Diabetes mellitus On merkkejä siitä, että statiinit luokkavaikutuksenaan nostaisivat verensokeria ja joillekin riskiryhmään kuuluville potilaille aiheuttaisivat hyperglykemian, johon tarvitaan tavanomaista diabeteksen hoitoa. Suotuisat verisuonivaikutukset kuitenkin ylittävät diabetesriskin, eikä tämän vuoksi ole syytä lopettaa statiinihoitoa. Riskipotilaita (paastoverensokeri 5,6 6,9 mmol/l, painoindeksi >30kg/m2, kohonnut triglyseridipitoisuus, kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin kansallisten hoitosuositusten mukaan. JUPITER-tutkimuksessa diabeteksen kokonaisesiintyvyys oli 2,8 % rosuvastatiinia saaneilla ja 2,3 % lumelääkettä saaneilla potilailla, pääasiassa niillä potilailla, joiden paastoverensokeri oli 5,6 6,9 mmol/l. Fibraatit Etsetimibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä fibraattien kanssa ei ole vahvistettu. Jos sappikivitautia (kolelitiaasia) epäillään Viazetia ja fenofibraattia saavalla potilaalla, sapporakkotutkimukset ovat tarpeen, ja tämä hoito on keskeytettävä (katso kohdat 4.5 ja 4.8). Antikoagulantit Jos Viazetia annetaan yhdessä varfariinin, toisen kumariiniantikoagulantin tai fluindionin kanssa, INRarvoja (International Normalised Ratio) on asianmukaisesti seurattava (katso kohta 4.5). Siklosporiini: Katso kohdat 4.3 ja 4.5. Lapsipotilaat Viazetin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä osoitettu; näin ollen sen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä.

6 Maksasairaus ja alkoholi Viazetia tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät paljon alkoholia ja/tai joilla on ollut maksasairaus. 4.5 Yhteisvaikutuksen muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Vasta-aiheet Siklosporiini: Rosuvastatiinin ja siklosporiinin samanaikaisen käytön yhteydessä rosuvastatiinin pitoisuuspinta-ala (AUC) suureni keskimäärin seitsenkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin (katso kohta 4.3). Samanaikainen käyttö ei vaikuttanut plasman siklosporiinipitoisuuksiin. Viazetin ja siklosporiinin yhdistelmäkäyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3). Kahdeksan munuaissiirteen saanutta potilasta, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 50 ml/min ja jotka saivat stabiilia siklosporiiniannosta, osallistui tutkimukseen jossa he saivat 10 mg kerta-annoksen etsetimibiä. Potilaiden kokonaisetsetimibin AUC-arvo oli keskimäärin 3,4-kertainen (2,3 7,9-kertainen) verrattuna terveeseen verrokkiryhmään, joka sai pelkästään etsetimibia toisessa tutkimuksessa (n=17). Toisessa tutkimuksessa munuaissiirtopotilaalla, jolla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joka sai siklosporiinia sekä useita muita lääkkeitä, havaittiin 12-kertaisesti suurempi kokonaisetsetimibialtistus kuin verrokeilla, jotka saivat pelkästään etsetimibia. Kaksivaiheisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa kahdellatoista terveellä tutkimushenkilöllä päivittäinen 20 mg:n etsetimibiannos 8 päivän ajan yhdistettynä 100 mg:n kerta-annokseen siklosporiinia päivänä 7 suurensi siklosporiinin AUC-arvoa keskimäärin 15 % (vaihtelu 10 % laskusta 51 % nousuun) verrattuna yksinään annettuun100 mg:n kerta-annokseen siklosporiinia. Kontrolloitua tutkimusta etsetimibin vaikutuksista siklosporiinialtistukseen munuaissiirtopotilailla ei ole suoritettu. Gemfibrotsiili ja muut lipidejä alentavat valmisteet: 40 mg:n rosuvastatiiniannos on vasta-aiheinen samanaikaisen fibraatin käytön kanssa (katso kohdat 4.3 ja 4.4). Yhdistelmät, joita ei suositella Proteaasin estäjät: Vaikka yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkasti, proteeasin estäjien käyttö samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa voi voimakkasti suurentaa rosuvastatiinialtistusta (katso kohdan 4.5 taulukko). Esimerkiksi eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa annettiin samanaikaisesti 10 mg rosuvastatiinia ja kahta proteaasin estäjää sisältävää yhdistelmävalmistetta (300 mg atatsanaviiria / 100 mg ritonaviiria) terveille vapaaehtoisille. Tämä johti rosuvastatiinin AUC-arvon kolminkertaistumiseen ja Cmax-arvon seitsenkertaistumiseen. Rosuvastatiinin ja joidenkin proteaasin estäjien yhdistelmäkäyttöä voidaan harkita, kunhan rosuvastatiiniannosta muutetaan odotettavissa olevan rosuvastatiinialtistuksen suureneman perusteella (katso kohdat 4.2, 4.4 ja kohdan 4.5 taulukko). Yhdistelmä ei sovellu hoidon aloittamiseen. Hoito tulisi aloittaa ja annosta tarvittaessa säätää antamalla vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkevalmistetta, ja vasta sitten, kun sopivat rosuvastatiinin tai molempien yksittäisten komponenttien annokset on määritelty, on mahdollista siirtyä kiinteään annosyhdistelmään sopivalla vahvuudella. Kuljettajaproteiinien estäjät: Rosuvastatiini on tiettyjen kuljettajaproteiinien substraatti, mukaan lukien maksan soluunoton OATP1B1-kuljettaja ja BCRP-effluksikuljettaja. Kun Viazetia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien estäjiä, seurauksena voivat olla suurentuneet plasmanrosuvastatiinipitoisuudet ja se voi myös lisätä myopatian riskiä (katso kohdat 4.2, 4.4 ja kohdan 4.5 taulukko). Gemfibrotsiili ja muut lipidejä alentavat valmisteet: Rosuvastatiinin ja gemfibrotsiilin samanaikainen käyttö johti kaksinkertaiseen nousuun rosuvastatiinin Cmax-ja AUC-arvoissa (katso kohta 4.4). Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella oleellista farmakokineettistä yhteisvaikutusta fenofibraatin kanssa ei ole odotettavissa, sen sijaan farmakodynaamisti yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Gemfibrotsiili, fenofibraatti sekä muut fibraatit ja lipidejä laskevat annokset ( 1 g/päivä) niasiinia (nikotiinihappoa) lisäsivät myopatiariskiä, kun niitä annettiin samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa, todennäköisesti siksi, että ne voivat aiheuttaa myopatiaa myös yksistään annettuina. Fenofibraattia ja etsetimibia saavien potilaiden kohdalla lääkärien on oltava tietoisia mahdollisesta

7 sappikivi-ja sappirakkosairauden riskistä (katso kohdat 4.4 ja 4.8). Jos sappikivitautia (kolelitiaasia) epäillään etsetimibia ja fenofibraattia saavalla potilaalla, sapporakkotutkimukset ovat tarpeen, ja tämä hoito on keskeytettävä (katso kohta 4.8). Samanaikaisesti annettu fenofibraatti suurensi etsetimibin kokonaispitoisuuden noin 1,5-kertaiseksi ja gemfibrotsiili 1,7-kertaiseksi. Etsetimibin yhdistelmäkäyttöä muiden fibraattien kanssa ei ole tutkittu. Fibraatit saattavat lisätä kolesterolin erittymistä sappeen ja sappikivien muodostumista. Eläinkokeissa etsetimibi joskus lisäsi kolesterolia sappirakon sapessa, mutta ei kaikilla lajeilla (katso kohta 5.3). Ezetimibin terapeuttiseen käyttöön liittyvää sappikivien muodostumisen vaaraa ei voida sulkea pois. Fusidiinihappo: Myopatian vaara mukaan lukien rabdomyolyysi saattaa kasvaa statiinien ja systeemisen fusidiinihapon samanaikaisessa käytössä. Tämän vuorovaikutuksen mekanismi (farmakodynaaminen tai farmakokineettinen tai molempia) on vielä tuntematon. Rabdomyolyysistä (myös kuolemantapauksista) on ilmoitettu potilailla, jotka saavat näiden aineiden yhdistelmää. Jos systeeminen fusidiinihappohoito on välttämätöntä, tulee rosuvastatiinihoito keskeyttää fusidiinihappohoidon ajaksi. Katso myös kohta 4.4. Muut yhteisvaikutukset Antasidi: Rosuvastatiinin samanaikainen käyttö alumiini-ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidisuspension kanssa laski plasman rosuvastatiinipitoisuuksia keskimäärin 50 %. Tämä vaikutus väheni, kun antasidia annettiin 2 tuntia rosuvastatiinin jälkeen. Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu. Antasidin samanaikainen käyttö vähensi etsetimibin imeytymisnopeuttaä, mutta sillä ei ollut vaikutusta etsetimibin hyötyosuuteen. Imeytymisnopeuden vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä. Erytromysiini: Rosuvastatiinin ja erytromysiinin samanaikainen käyttö vähensi rosuvastatiinin AUC0-t arvoa 20 % ja Cmax-arvoa 30 %. Tämä saattaa johtua erytromysiinin suolistoon kohdistamasta prokineettisesta vaikutuksesta. Sytokromi-P450-entsyymit: In vitro-ja in vivo -tutkimustulokset osoittavat, että rosuvastatiini ei inhiboi eikä indusoi sytokromi-p450-isoentsyymejä. Lisäksi rosuvastatiini on substraattina heikko näille isoentsyymeille. Näin ollen ei ole odotettavissa, että sytokromi-p450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi. Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu rosuvastatiinin ja joko flukonatsolin (CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjä) tai ketokonatsolin (CYP2A6:n ja CYP3A4:n estäjä) välillä. Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että etsetimibi ei indusoi lääkeaineita metaboloivia sytokromip450-entsyymejä. Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu etsetimibin ja sellaisten lääkkeiden välillä, joiden tiedetään metaboloituvan sytokromien P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ja 3A4 tai N-asetyylitransferaasin välityksellä. K-vitamiiniantagonistit: Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kohdalla, rosuvastatiinihoidon aloitus tai annoksen suurentaminen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti K-vitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia tai muuta kumariiniantikoagulanttia), saattaa johtaa INR-arvojen (International Normalised Ratio) nousuun. Rosuvastatiinihoidon keskeytys tai annoksen pienentäminen saattaa laskea INR-arvoja. Tällaisissa tilanteissa INR-arvojen seuranta on suotavaa. Samanaikaisella etsetimibin käytöllä (10 mg kerran vuorokaudessa) ei ollut vaikutusta varfariinin ja protrombiinin hyötyosuuksiin tutkimuksessa, joka tehtiin kahdelletoista aikuiselle miehelle. Markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin ilmoitettu INR-arvojen nousua potilailla, joiden varfariini-tai fluindionihoitoon oli lisätty etsetimibi. Jos Viazetia annetaan yhdessä varfariinin, muun kumariiniantikoagulantin tai fluindionin kanssa, INR-arvoja on asianmukaisesti seurattava (katso kohta 4.4). Oraaliset ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito: Rosuvastatiinin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö suurensi etinyyliestradiolin AUC-arvoa 26 % ja norgestreelin AUC-arvoa 34 %. Nämä tulee ottaa huomioon suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen

8 annosta määritettäessä. Farmakokineettistä tietoa rosuvastatiinia ja hormonikorvaushoitoa samanaikaisesti saaneista potilaista ei ole, ja näin ollen vastaavaa vaikutusta ei voida sulkea pois. Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti, ja se oli hyvin siedetty. Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa etsetimibilla ei ollut farmakokineettisia vaikutuksia suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli). Kolestyramiini: Samanaikainen kolestyramiinin käyttö laski etsetimibin kokonaispitoisuuden (etsetimibi + etsetimibiglukuronidi) AUC:n keskiarvoa noin 55 %. Tämä yhteisvaikutus saattaa heikentää LDL-kolesterolin laskua tehostavaa vaikutusta, jota etsetimibin lisääminen kolestyramiinihoitoon saa aikaan (katso kohta 4.2). Statiinit: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun etsetimibiä annettiin yhdessä atorvastatiinin, simvastatiinin, pravastatiinin, lovastatiinin, fluvastatiinin tai rosuvastatiinin kanssa. Muut lääkevalmisteet: Spesifisten yhteisvaikutustutkimusten tietojen perusteella kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia rosuvastatiinin jan digoksiinin välillä ei ole odotettavissa. Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa etsetimibillä ei ollut farmakokineettista vaikutusta dapsoniin, dekstrometorfaaniin, digoksiiniin, glipitsidiin, tolbutamidiin eikä midatsolaamiin yhdistelmähoidon aikana. Samanaikaisesti etsetimibin kanssa annetulla simetidiinilla ei ollut vaikutusta etsetimibin hyötyosuuteen. Rosuvastatiiniannoksen muuttamista edellyttävät yhteisvaikutukset (katso myös alla oleva taulukko): Kun rosuvastatiinin kanssa samanaikaisesti on käytettävä muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään suurentavan rosuvastatiinialtisutsta, annoksia on muutettava. Aloitusannos on 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa, jos altistuksen (AUC) odotetaan suurenevan noin kaksinkertaiseksi tai enemmän. Rosuvastatiinin suurin vuorokausiannos on määriteltävä siten, että odotettu rosuvastatiinialtistus ei ylitä altistusta, jonka tuottaa 40 mg rosuvastatiinia vuorokaudessa otettuna ilman yhteisvaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, esimerkiksi 20 mg rosuvastatiinia gemfibrotsilin kanssa (1,9-kertainen lisäys) ja 10 mg rosuvastatiinia atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa (3,1-kertainen lisäys). Samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden vaikutus rosuvastatiinialtistukseen (AUC; alenevassa järjestyksessä) julkaistuista kliinisistä tutkimuksista Samanaikaisesti käytetty lääke ja lääkeannos Rosuvastatiini Muutos rosuvastatiinin AUC:ssa* Siklosporiini 75 mg 2 x /vrk - 10 mg 1 x /vrk, 10 vrk 7,1-kertainen 200 mg 2 x /vrk, 6 kuukautta Atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 10 mg, kerta-annos 3,1-kertainen 100 mg 1 x /vrk, 8 vrk Lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 20 mg 1 x /vrk, 7 vrk 2,1-kertainen 100 mg 2 x /vrk, 17 vrk Klopidogreeli latausannos mg, kerta-annos 2-kertainen mg, 24 tunnin kuluttua 75 mg Gemfibrotsiili 600 mg 2 x /vrk, 80 mg, kerta-annos 1,9-kertainen 7 vrk Eltrombopagi 75 mg 1 x /vrk, 10 mg, kerta-annos 1,6-kertainen 10 vrk Darunaviiri 600 mg/ritonaviiri 10 mg 1 x /vrk, 7 vrk 1,5-kertainen 100 mg 2 x /vrk, 7 vrk Tipranaviiri 500 mg/ritonaviiri 10 mg, kerta-annos 1,4-kertainen 200 mg 2 x /vrk, 11 vrk Dronedaroni 400 mg 2 x /vrk Ei tiedossa 1,4-kertainen Itrakonatsoli 200 mg 1 x /vrk, 5 10 mg, kerta-annos 1,4-kertainen **

9 vrk Fosamprenaviiri mg, kerta-annos mg/ritonaviiri 100 mg 2 x /vrk, 8 vrk Aleglitatsaari 0,3 mg, 7 vrk 40 mg, 7 vrk Silymariini 140 mg 3 x /vrk, 5 10 mg, kerta-annos vrk Fenofibraatti 67 mg 3 x /vrk, 7 10 mg, 7 vrk vrk Rifampisiini 450 mg 1 x /vrk, 7 20 mg, kerta-annos vrk Ketokonatsoli 200 mg 2 x /vrk, 7 80 mg, kerta-annos vrk Flukonatsoli 200 mg 1 x /vrk, mg, kerta-annos vrk Erytromysiini 500 mg 4 x /vrk, 7 80 mg, kerta-annos 28% vrk Baikaliini 50 mg 3 x /vrk, 14 vrk 20 mg, kerta-annos 47% *x-kertainen muutos kuvaa yhteiskäytön ja pelkän rosuvastatiinin yksinkertaista suhdetta. Muutos-% kuvaa prosentuaalista muutosta suhteessa pelkkään rosuvastatiiniin. Suureneminen on osoitettu merkillä, ei muutosta ja pieneneminen. **Useita interaktiotutkimuksia on tehty eri suuruisilla rosuvastatiiniannoksilla, taulukossa on kuvattu merkittävimmät suhteet. Hoito tulisi aloittaa ja annosta tarvittaessa säätää vain antamalla yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkevalmistetta, ja vasta sitten, kun sopivat annokset on määritelty, on mahdollista siirtyä kiinteään annosyhdistelmään sopivalla vahvuudella. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Viazet on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on syytä käyttää asianmukaista ehkäisyä. Raskaus Rosuvastatiini: HMG-CoA-reduktaasin inhibition tuoma riski kehittyvälle sikiölle on suurempi kuin raskaudenaikaisen hoidon hyöty, koska kolesteroli ja sen biosynteesiin liittyvät muut aineenvaihduntatuotteet ovat välttämättömiä sikiön kehitykselle. Eläinkokeista saatu näyttö lisääntymistoksisuudesta on niukkaa (katso kohta 5.3). Jos Viazetia käyttävä nainen tulee raskaaksi, sen käyttö on lopetettava heti. Etsetimibi: Kliinistä tietoa etsetimibin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla. Etsetimibin käytöstä monoterapiana tehdyistä eläinkokeista ei ole saatu näyttöä suorista tai epäsuorista haittavaikutuksista raskauteen, akion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (katso kohta 5.3). Imetys Rosuvastatiini: Rotilla rosuvastatiini erittyy maitoon. Ihmisen osalta rosuvastatiinin erittymisestä maitoon ei ole tietoa (katso kohta 4.3). Etsetimibi: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että etsetimibi erittyi imettävien rottien maitoon. Ei ole tiedossa, erittyykö etsetimibi myös ihmisen rintamaitoon.

10 Hedelmällisyys Kliinistä tietoa etsetimibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla. Etsetimibilla ei ole havaittu vaikutuksia uros-eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3). 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Viazetilla ei ole lainkaan vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tutkimuksia rosuvastatiinin ja/tai etsetimibin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole suoritettu. Ajoneuvoa ajaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin huomiotava, että heitehuimausta saattaa ilmetä hoidon aikana. 4.8 Haittavaikutukset Yhteenveto turvallisuusprofiilista Rosuvastatiinin käytön yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa alle 4 % rosuvastatiinilla hoidetuista potilaista vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka kestivät enintään 112 viikkoa, etsetimibiä 10 mg vuorokaudessa annettiin yksinään 2396 potilaalle, yhdessä statiinin kanssa potilaalle ja yhdessä fenofibraatin kanssa 185 potilaalle. Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutusten kokonaismäärä oli samansuuruinen etsetimibi-ja plasebohoidon yhteydessä. Haittavaikutuksista johtunut keskeyttämisprosentti oli myös samansuuruinen etsetimibi-ja plasebohoidon aikana. Saatavilla olevan tiedon mukaan 1200 potilasta sai rosuvastatiinia ja etsetimibia yhdistelmänä kliinisissä tutkimuksissa. Kuten julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu, rosuvastatiini-etsetimibiyhdistelmähoitoon liittyvät yleisimmät haittatapahtumat hyperkolesterolemiasta kärsivillä potilailla ovat kohonneet maksan transaminaasiarvot, ruoansulatuselimistöön liittyvät ongelmat ja lihaskivut. Nämä ovat vaikuttavien aineiden tunnettuja haittavaikutuksia. Haittavaikutuksiin liittyvää farmakodynaamista yhteisvaikutusta rosuvastatiinin ja etsetimibin välillä ei kuitenkaan voida sulkea pois (katso kohta 5.2). Haittavaikutustaulukko Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: Yleinen ( 1/100 <1/10); Melko harvinainen ( 1/1000 <1/100); Harvinainen ( 1/ <1/1000); Hyvin harvinainen (<1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). MedDRA- Yleinen järjestelmän elinluokitus Veri ja imukudoshäiriö t Immuunijärjest elmän häiriöt Umpierityshäiri diabetes mellitus 1, 2 öt Melko harvinainen Harvinainen trombosytopenia 2 yliherkkyysr eaktiot ml. angioedeema 2 Hyvin harvinainen Tuntematon trombosytopenia 5 yliherkkyys (ml. ihottuma, nokkosihottuma, anafylaksia ja angioedeema) 5 Aineenvaihdunt a- ja ravitsemushäiri öt Vähentynyt ruokahalu 3

11 Psyykkiset häiriöt Hermostolliset häiriöt Verisuoniston häiriöt Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan häiriöt Ruoansulatuseli mistön häiriöt Maksan ja sapen häiriöt Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt Luuston, lihaston ja sidekudoksen häiriöt Munuaisten ja virtsateiden häiriöt Sukupuolielimi en ja rintarauhasen häiriöt masennus 2,5 päänäsrky 2,4, heitehuimaus 2 parestesia 4 polyneuropatia perifeerinen 2, neuropatia 2 muistinmenety unihäiriöt (ml. s 2 unettomuus ja painajaiset) 2 ummetus 2, pahoinvointi 2, vatsakipu 2,3 ripuli 3 ; ilmavaivat 3 kuumat aallot 3 ; hypertensio 3 heitehuimaus 5 ; parestesia 5 yskä 3 yskä 2, hengenahdistus 2,5 ruoansulatush äiriö (dyspepsia) 3 ; ruokatorven refluksitauti 3 ; pahoinvointi 3 Suun kuivuminen 4 ; gastriitti 4 kutina 2,4, ihottuma 2,4, nokkosihottu ma 2,4 lihassärky 2,4 nivelkipu 3 ; lihaskouristuk s et 3 ; niskakipu 3 selkäkipu 4 ; lihasheikkoou s 4 ; raajakipu 4 pankreatiitti 2 ripuli 2 kohonneet maksan transaminaas iarvot 2 myopatia (ml. lihastulehdus) 2, rabdomyolyysi 2 pankreatiitti 5 ; ummetus 5 keltaisuus 2, hepatiitti 5, hepatiitti 2 sappikivitauti (kolelitiaasi) 5, sappirakkotulehd us (kolekystiitti) 5 Stevens-Johnson i n oireyhtymä 2 erythema multiforme 5 nivelkipu 2 immuunivälittein e n nekrotisoiva myopatia 2, jännesairaus, jonka komplikaationa joskus jänteen repeämä 2, nivelkipu 5, lihassärky 5 ; myopatia/rabdo m yolyysi 5 (katso kohta 4.4) hematuria 2 gynekomastia 2

12 Yleisoireet ja antokohdassa todettavat haitat Tutkimukset voimattomuus 2 väsymys 3 ALAT ja/tai ASAT kohonnut 4 rintakipu, kipu 3 voimattomuus 4 ; perifeerinen turvotus 4 ALAT ja/tai ASAT kohonnut 3 ; veren CK-arvo kohonnut 3 ; gammaglutam y ylitransferaasi kohonnut 3 ; poikkeava maksan toimintakoe 3 edeema 2 voimattomuus 5 1 Esiintyvyys riippuu riskitekijöistä (paastoverensokeri 5,6 mmol/l, painoindeksi > 30kg/m 2, kohonnut triglyseridipitoisuus, kohonnut verenpaine) rosuvastatiinille. 2 Haittavaikutusprofiili rosuvastatiinille kliinisistä tutkimuksista ja laajoista markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista peräisin olevan tiedon perusteella. 3 Etsetimibi monoterapiana. Haittavaikutuksia havaittiin pelkkää etsetimibiä saaneilla potilailla (N=2396) ja niitä ilmaantui enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (N=1159). 4 Etsetimibi yhdessä statiinin kanssa. Haittavaikutuksia havaittiin etsetimibiä yhdessä statiinin kanssa saaneilla potilailla (N=11308) ja niitä ilmaantui enemmän kuin pelkkää statiinia saaneilla potilailla (N=9361). 5 Etsetimibin haittavaikutuksia, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Koska haittavaikutuskokemukset on saatu oma-aloitteisista ilmoituksista, niiden todellista esiintyvyyttä ei tiedetä eikä voida arvioida. Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien käytön yhteydessä, haittavaikutuksen esiintyminen riippuu usein annoksen suuruudesta. Munuaisvaikutukset: Rosuvastatiinia saaneilla potilailla on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut yleensä tubulusperäiseksi. Annoksilla 10 ja 20 mg proteiinin määrä virtsassa muuttui <1 %:lla potilaista jossakin vaiheessa hoidon aikana liuskatestin arvosta nolla tai juuri havaittava arvoon ++ tai yli, ja 40 mg:n annoksella noin 3 %:lla. Vastaava muutos arvoon + oli vähäisenä todettavissa 20 mg:n annoksella. Proteiinin määrä virtsassa pienenee ja katoaa useimmissa tapauksissa itsestään hoitoa jatkettaessa. Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista saatujen tietojen tarkastelu ei ole osoittanut syy-yhteyttä proteinurian ja akuutin tai progressiivisen munuaissairauden välillä. Hematuriaa on havaittu rosuvastatiinilla hoidetuilla potilailla, ja kliiniset tutkimustiedot osoittavat, että sen esiintymistiheys on pieni. Luustolihasvaikutukset: Vaikutuksia luustolihaksiin, esim. myalgiaa (lihaskipua), myopatiaa (mukaan lukien myosiitti) ja harvinaista rabdomyolyysia, johon saattaa liittyä akuutti munuaisvaurio, on raportoitu rosuvastatiinilla hoidetuilla potilailla kaikilla annoksilla ja erityisesti >20 mg:n annoksilla. Rosuvastatiinia käyttävillä potilailla on todettu annoksesta riippuvaa CK-arvon nousua; useimmiten kyse oli lievistä, oireettomista ja ohimenevistä tapauksista. Jos CK-arvo on noussut (> viisi kertaa viitealueen yläraja), hoito on syytä keskeyttää (katso kohta 4.4). Maksavaikutukset: Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien käytön yhteydessä ovat seerumin transaminaasiarvot suurentuneet pienellä määrällä rosuvastatiinia käyttäneistä potilaista annoksesta riippuvasti; suurin osa tapauksista on ollut lieviä, oireettomia ja ohimeneviä.

13 Joidenkin statiinien käytön yhteydessä on raportoitu ilmenneen seuraavia haittavaikutuksia: Seksuaalinen toimintahäiriö Poikkeuksellisissa tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (katso kohta 4.4) Rabdomyolyysia sekä vakavia munuais-ja maksahaittavaikutuksia (pääasiassa maksan transaminaasiarvojen nousua) on raportoitu useimmin 40 mg:n annoksesta. Laboratorioarvot Kontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa kliinisesti merkittävää seerumin transaminaasiarvojen nousua (ALAT ja/tai ASAT kolme kertaa viitearvojen yläraja, peräkkäisissä mittauksissa) esiintyi samassa määrin etsetimibin (0,5 %) ja lumelääkkeen (0,3 %) yhteydessä. Yhdistelmähoitotutkimuksissa näitä esiintyi 1,3 %:lla etsetimibin ja statiinin yhdistelmää ja 0,4 %:lla pelkkää statiinia saaneista potilaista. Nämä muutokset olivat yleensä oireettomia, eikä niihin liittynyt kolestaasia, ja arvot palautuivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen tai hoitoa jatkettaessa (katso kohta 4.4). Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin kreatiinikinaasiarvoja (CK), jotka olivat > 10 kertaa viitearvojen yläraja, neljällä potilaalla 1674 potilaasta (0,2 %), jotka saivat pelkkää etsetimibiä; yhdellä potilaalla 786 potilaasta (0,1 %), jotka saivat lumelääkettä; yhdellä potilaalla 917 potilaasta (0,1 %), jotka saivat etsetimibiä ja statiinia yhdessä; sekä neljällä 929 potilaasta (0,4 %), jotka saivat pelkkää statiinia. Etsetimibiin ei liittynyt enempää myopatiaa tai rabdomyolyysia kuin asianmukaisiin vertailuhoitoihin (lumelääke tai pelkkä statiini) (katso kohta 4.4). Lapsipotilaat Viazetin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä osoitettu (katso kohta 5.1). Rosuvastatiini: Kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 kertaa viitearvojen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita havaittiin useammin 52 viikkoa kestäneessä lasten ja nuorten kliinisessä tutkimuksessa verrattuna aikuisiin. Muissa suhteissa rosuvastatiinin turvallisuusprofiili oli samankaltainen lapsissa ja nuorissa kuin aikuisissa. Etsetimibi: Tutkimuksessa, johon osallistui nuoria (10 17-vuotiaita) potilaita, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (n = 248), ALAT-ja/tai ASAT-arvojen nousua ( kolme kertaa viitearvojen ylärajan, peräkkäisissä mittauksissa) esiintyi 3 %:lla (4 potilaalla) etsetimibia/simvastatiinia saaneista potilaista ja 2 %:lla (2 potilaalla) simvastatiinimonoterapiaryhmässä. CK-arvon osalta nousua ( 10 kertaa viitearvojen ylärajan) oli vastaavasti 2 % (2 potilaalla) ja 0 %:lla. Myopatiatapauksia ei raportoitu. Tämä tutkimus ei soveltunut lääkkeiden harvinaisten haittavaikutusten arviointiin. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Julkaistua kirjallista tietoa rosuvastatiinin yliannostuksesta ei ole. Rosuvastatiinin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.

14 Etsetimibi oli yleisesti ottaen hyvin siedettyä, kun sitä annettiin kliinisissä tutkimuksissa 15 terveelle henkilölle 50 mg/vrk enintään 14 päivän ajan tai 18 potilaalle, jotka sairastivat primaarista hyperkolesterolemiaa, 40 mg/vrk enintään 56 päivän ajan. Eläinkokeissa ei havaittu toksisia vaikutuksia, kun etsetimibia annettiin suun kautta kerta-annoksina rotille ja hiirille 5000 mg/kg ja koirille 3000 mg/kg. Etsetimibin yliannostustapauksia on raportoitu muutamia: useimpiin niistä ei ole liittynyt haittavaikutuksia. Raportoidut haittavaikutukset eivät olleet vakavia. Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa. Maksan toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoja tulee seurata. Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: lipidejä muuntavat lääkeaineet; HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja muiden lipidejä muuntavien lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet; ATC-koodi: C10BA06 Rosuvastatiini Vaikutusmekanismi Rosuvastatiini estää selektiivisesti ja kilpailevasti HMG-CoA-reduktaasia. Tämä entsyymi katalysoi 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n muuttumisen kolesterolin prekursoriksi mevalonaatiksi ja määrää reaktionopeuden. Rosuvastatiinin ensisijainen vaikutuspaikka on maksa, joka on kolesterolipitoisuuden pienentämiseen pyrittäessä keskeinen kohde-elin. Rosuvastatiini lisää maksasolujen pinnalla olevien LDL-reseptorien määrää, mikä lisää LDL:n soluunottoa ja kataboliaa ja estää VLDL:n muodostumista maksassa. Näin VLDL-ja LDL-partikkeleiden kokonaismäärä pienenee. Farmakodynamiikka Rosuvastatiini pienentää kohonneita LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-ja triglyseridipitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta. Se pienentää myös ApoB:n, muun kuin HDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja VLDL-triglyseridien pitoisuuksia ja suurentaa ApoA-I:n pitoisuutta (katso taulukko 1). Rosuvastatiini pienentää myös seuraavia suhdelukuja: LDL-/HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/hdl, muu kuin HDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli sekä ApoB-/ApoA-I. Annosvaste primaaria hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (tyyppi IIa ja IIb) (korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon) Annos N LDL-kol. Kokonais HDL-kol. Triglyseri Muu kuin ApoB ApoA-I kol. di HDL-kol. Lumelääke mg mg mg mg Hoitovaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja 90 % maksimivasteesta saavutetaan kahdessa viikossa. Maksimivaste saavutetaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy. Etsetimibi Ezetimibi kuuluu uuteen lipidejä vähentävien lääkeaineiden luokkaan. Se estää selektiivisesti kolesterolin ja vastaavien kasvisterolien imeytymistä suolistossa. Ezetimibi on tehokas suun kautta annettuna, ja sen vaikutusmekanismi poikkeaa muiden kolesterolia alentavien lääkeaineryhmien (esim. statiinien, sappihappoja sitovien aineiden [resiinien], fibraattijohdosten ja kasvistanolien) vaikutusmekanismeista. Etsetimibin vaikutuskohde molekyylitasolla on sterolien kuljettaja, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1) -proteiini, joka vastaa kolesterolin ja fytosterolien imeytymisestä suolistossa.

15 Etsetimibi asettuu ohutsuolen sukareunukseen, missä se estää kolesterolin imeytymistä, ja vähentää siten suolistossa olevan kolesterolin siirtymistä maksaan; statiinit vähentävät kolesterolin synteesiä maksassa ja yhdessä nämä erilliset mekanismit täydentävät toistensa kolesterolia alentavaa vaikutusta. Kaksi viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 18 hyperkolesterolemiapotilasta, etsetimibi vähensi kolesterolin imeytymistä suolistossa 54 % lumelääkkeeseen verrattuna. Etsetimibin kolesterolin imeytymistä estävän vaikutuksen selektiivisyyttä on tutkittu prekliinisissä tutkimuksissa. Etsetimibi esti [ 14 C]-kolesterolin imeytymistä, mutta sillä ei ollut vaikutusta triglyseridien, rasvahappojen, sappihappojen, progesteronin, etinyyliestradiolin tai rasvaliukoisten A-ja D-vitamiinien imeytymiseen. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kardiovaskulaarinen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat suoraan verrannollisia kokonaiskolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuuteen ja kääntäen verrannollisia HDL-kolesterolipitoisuuteen. Etsetimibin ei ole toistaiseksi osoitettu vaikuttavan suotuisasti kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmä Kliininen teho Kuusi viikkoa kestäneessä kliinisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioitiin etsetimibin (10 mg) turvallisuutta ja tehoa lisättynä vakaaseen rosuvastatiinihoitoon verrattuna rosuvastatiinin annoksen suurentamiseen 5 mg:sta 10 mg:aan tai 10 mg:sta 20 mg:aan (n=440). Yhdistetyt tiedot osoittivat, että etsetimibi lisättynä vakaaseen 5 tai 10 mg:n rosuvastatiiniannokseen vähensi LDL-kolesterolia 21 %:lla. Rosuvastatiiniannoksen kaksinkertaistaminen 10 tai 20 mg:aan vähensi LDL-kolesterolia 5,7 %:lla (ryhmien välinen ero oli 15,2%, p < 0,001). Etsetimibi ja rosuvastatiini 5 mg vähensi LDL-kolesterolia enemmän kuin rosuvastatiini 10 mg (ero 12,3 %, p < 0,001). Etsetimibi ja rosuvastatiini 10 mg vähensi LDL-kolesterolia enemmän kuin rosuvastatiini 20 mg (ero 17,5 %, p < 0,001). Kuusi viikkoa kestäneen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tehoa ja turvallisuutta, kun 40 mg rosuvastatiinia annetaan joko pelkästään tai yhdistelmänä etsetimibin 10 mg kanssa potilaille, joilla on suuri sepelvaltimotaudin vaara (n=469). ATP III LDL -kolesterolitavoitteen (<100 mg/dl) saavutti merkittävästi useampi potilas rosuvastatiini/etsetimibiryhmässä kuin rosuvastatiiniryhmässä (94,0 % vs 79,1 %, p < 0,001). Rosuvastatiini 40 mg oli tehokas aterogeenisen lipidiprofiilin parantamisessa tässä suuren riskin populaatiossa. Satunnaistetussa, avoimessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin LDL-kolesterolin määrän vähenemistä seuraavissa hoitoryhmissä: rosuvastatiini 10 mg ja etsetimibi 10 mg; rosuvastatiini 20 mg ja etsetimibi 10 mg; simvastatiini 40 ja etsetimibi 10 mg; simvastatiini 80 ja etsetimibi 10 mg. Rosuvastatiini/etsetimibi 10/10 mg vähensi LDL-kolesterolia lähtötasoon verrattuna 59,7 %, mikä oli merkitsevästi enemmän kuin simvastatiini/etsetimibi 40/10 mg (55,2 %; p < 0,05). Rosuvastatiini/etsetimibi 20/10 mg vähensi LDL-kolesterolia 63,5 %, ja simvastatiini/etsetimibi 80/10 mg 57,4 % (p < 0,001). Lapsipotilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Viazet-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa hyperkolesterolemian hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa). 5.2 Farmakokinetiikka Rosuvastatiini-ja etsetimibiyhdistelmähoito 10 mg rosuvastatiinin ja 10 mg etsetimibin samanaikainen käyttö johti rosuvastatiinin AUC-arvon 1,2kertaiseen suurenemiseen hyperkolesterolemiapotilailla. Haittavaikutuksiin liittyvää farmakodynaamista yhteisvaikutusta rosuvastatiinin ja etsetimibin välillä ei voida sulkea pois. Rosuvastatiini Imeytyminen: Rosuvastatiinin maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua

16 suun kautta otetusta annoksesta. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 20 %. Jakautuminen: Rosuvastatiini kertyy pääasiassa maksaan, joka vastaa ensisijaisesti kolesterolisynteesistä ja LDL-kolesterolipuhdistumasta. Rosuvastatiinin jakautumistilavuus on noin 134 litraa. Noin 90 % rosuvastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin. Biotransformaatio: Rosuvastatiini metaboloituu vain vähän (noin 10 %). Ihmisen maksasoluilla tehdyissä in vitro -metaboliatutkimuksissa rosuvastatiini osoittautui heikoksi substraatiksi sytokromi P450 -pohjaiselle metabolialle. CYP2C9-isoentsyymin osuus oli suurin, ja 2C19:n, 3A4:n ja 2D6:n osuudet olivat pienempiä. Pääasialliset tunnistetut aineenvaihduntatuotteet ovat N-desmetyyli-ja laktonimetaboliitit. N-desmetyylimetaboliitin aktiivisuus on noin 50 % pienempi kuin rosuvastatiinin, ja laktonimuotoa pidetään kliinisesti vaikuttamattomana. Yli 90 % elimistössä kiertävän HMG-CoA-reduktaasin inhibitioaktiivisuudesta on peräisin rosuvastatiinista. Eliminaatio: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta (josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä) poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteen mukana, ja loppu erittyy virtsaan. Noin 5 % erittyy muuttumattomana virtsaan. Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia. Eliminaation puoliintumisaika ei pitene annoksen suurentuessa. Plasmapuhdistuman geometrinen keskiarvo on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7 %). Kuten muutkin HMG-CoA-reduktaasin estäjät myös rosuvastatiini kulkeutuu maksaan OATP-Cmembraanitransportterin välityksellä. Tämä kuljetusproteiini vaikuttaa suuresti rosuvastatiinin maksaperäiseen eliminaatioon. Lineaarisuus: Rosuvastatiinialtistus elimistössä suurenee annoksen mukaisesti. Rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit eivät muutu useiden vuorokausien käytön jälkeen. Erityisryhmät Ikä ja sukupuoli: Ikä ja sukuopuoli eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan aikuisilla. Rosuvastatiinin farmakokinetiikka heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla oli samankaltainen kuin aikuisilla vapaaehtoisilla (katso kohta "Lapsipotilaat" alta). Rotu: Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että aasialaisilta (japanilaisilta, kiinalaisilta, filippiiniläisiltä, vietnamilaisilta ja korealaisilta) mitatut AUC-ja Cmax-arvot ovat noin kaksinkertaiset verrattuna valkoihoisiin; aasialais-intialaisilla potilailla on osoitettu, että AUC-ja Cmax-arvot kohoavat noin 1,3-kertaisiksi. Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella valkoihoisten ja mustaihoisten välillä ei farmakokinetiikassa ole kliinisesti merkittäviä eroja. Munuaisten vajaatoiminta: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N- desmetyylimetaboliitin pitoisuuteen plasmassa. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (Cr Cl < 30 ml/min) plasman rosuvastatiinipitoisuus kolminkertaistui ja N-desmetyylimetaboliitin pitoisuus yhdeksänkertaistui verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Vakaan tilan rosuvastatiinipitoisuus plasmassa oli hemodialyysipotilailla 50 % suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla. Maksan vajaatoiminta: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt maksan toiminta, ei rosuvastatiinialtistuksessa todettu muutosta potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat 7 tai alle. Kahden potilaan, joiden Child-Pugh-pisteet olivat 8 ja 9, plasman rosuvastatiinialtistus kuitenkin suureni. Näiden potilaiden elimistö altistui rosuvastatiinille vähintään kaksinkertaisesti verrattuna niihin, joiden ChildPugh-pisteet olivat alhaisemmat. Ei ole kokemuksia käytöstä tapauksissa, joissa potilaan Child-Pugh-pisteet ovat yli 9. Geneettinen polymorfismi: OATP1B1-ja BCRP-kuljettajaproteiinit vaikuttavat rosuvastatiinin ja muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien jakautumiseen. Potilailla, joilla on SLCO1B1-(OATP1B1-) ja/tai ABCG2-(BCRP-) polymorfismi, on suurentuneen rosuvastatiinialtistuksen riski. Yksittäisistä

17 polymorfismeista SLCO1B1 c.521cc-ja ABCG2 c.421aa-polymorfismit liittyvät suurempaan rosuvastatiinialtistukseen (AUC) verrattuna SLCO1B1 c.521tt-tai ABCG2 c.421cc-genotyyppeihin. Tämä nimenomainen genotyypitys ei ole rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, mutta potilaille, joilla tiedetään olevan tämäntyyppisiä polymorfismeja, suositellaan pienempää Viazet-annosta. Lapsipotilaat: Rosuvastatiinin farmakokineettisiä parametreja heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien vuotiaiden lapsipotilaiden elimistössä ei ole täysin selvitetty. Pieni 18 lapsipotilaalle tehty farmakokineettinen tutkimus rosuvastatiinilla (annettiin tabletteina) osoitti, että lapsipotilaisiin kohdistuva altistus näyttää olevan verrattavissa aikuispotilaiden altistukseen. Lisäksi tulokset osoittivat, että suurta hajontaa annos-pitoisuusvasteessa ei ole odotettavissa. Etsetimibi Imeytyminen: Etsetimibi imeytyy nopeasti suun kautta annettaessa ja konjugoituu merkittävässä määrin farmakologisesti aktiiviseksi fenoliglukuronidiksi (etsetimibiglukuronidiksi). Etsetimibiglukuronidin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1 2 tunnissa ja etsetimibin maksimipitoisuus 4 12 tunnissa. Etsetimibin absoluuttista hyötyosuutta ei voida määrittää, sillä valmiste on lähes täysin liukenematon vesipitoisiin injektionesteisiin. Samanaikaisella ruokailulla (rasvapitoinen tai rasvaton ateria) ei ollut vaikutusta etsetimibin hyötyosuuteen. Etsetimibi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Jakautuminen: Etsetimibi sitoutuu 99,7-prosenttisesti ja etsetimibiglukuronidi prosenttisesti plasman proteiineihin. Biotransformaatio: Etsetimibi metaboloituu pääasiassa ohutsuolessa ja maksassa glukuronidikonjugaation (II vaiheen reaktio) kautta ja erittyy sen jälkeen sappeen. Kaikilla tutkituilla lajeilla on todettu vain hyvin vähäistä oksidatiivista metaboliaa (I vaiheen reaktio). Etsetimibi ja etsetimibiglukuronidi ovat tärkeimmät plasmassa havaitut lääkeaineesta peräisin olevat yhdisteet; etsetimibin osuus on noin %ja etsetimibiglukuronidin osuus % koko lääkeainepitoisuudesta plasmassa. Sekä etsetimibi että etsetimibiglukuronidi eliminoituvat plasmasta hitaasti, ja enterohepaattinen kierto on merkittävä. Etsetimibin ja etsetimibiglukuronidin puoliintumisaika on noin 22 tuntia. Eliminaatio: Koehenkilöille suun kautta annetun 14C-etsetimibiannoksen (20 mg) jälkeen etsetimibin kokonaispitoisuus vastasi noin 93 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta. Ulosteeseen erittyi noin 78 % ja virtsaan noin 11 % of radioaktiivisesti merkitystä annoksesta 10 päivän keräysjakson aikana. 48 tunnin kuluttua plasmassa ei ollut havaittavaa radioaktiivisuutta. Erityisryhmät Ikä ja sukupuoli: Etsetimibin kokonaispitoisuus plasmassa on iäkkäillä ( 65-vuotiaat) noin kaksi kertaa suurempi kuin nuorilla ( vuotiaat). LDL-kolesteroliarvon pieneneminen ja turvallisuusprofiili ovat vertailukelpoiset etsetimibia saaneilla iäkkäillä ja nuorilla koehenkilöillä. Näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Etsetimibin kokonaispitoisuus plasmassa on naisilla jonkin verran korkeampi (noin 20 %) kuin miehillä. LDL-kolesteroliarvon lasku ja turvallisuusprofiili ovat vertailukelpoiset etsetimibia saaneilla miehillä ja naisilla. Näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella. Munuaisten vajaatoiminta: Kun etsetimibia annettiin 10 mg:n kerta-annoksena vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (n=8; kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 30 ml/min/1,73m 2 ), etsetimibin kokonaispitoisuuden AUC-keskiarvo oli noin 1,5-kertainen verrattuna terveisiin koehenkilöihin (n=9). Tätä tulosta ei pidetä kliinisesti merkittävänä. Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa. Lisäksi yhdellä tämän tutkimuksen potilaalla (munuaissiirtopotilas, joka sai useita lääkkeitä, mm. siklosporiinia) etsetimibin kokonaispitoisuus nousi 12-kertaiseksi. Maksan vajaatoiminta: Etsetimibin 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen etsetimibin kokonaispitoisuuden AUC:n keskiarvo oli lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistemäärä 5 tai 6) sairastavilla

18 potilailla 1,7-kertainen verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistemäärä 7 9) sairastaville potilaille tehdyssä 14 päivän moniannostutkimuksessa (10 mg/vrk) etsetimibin kokonaispitoisuuden AUC:n keskiarvo oli ensimmäisenä ja neljäntenätoista tutkimuspäivänä noin nelinkertainen verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa. Suurentuneen etsetimibialtistuksen tuntemattomien vaikutusten vuoksi Viazetia ei suositella potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9) (katso kohta 4.4). Lapsipotilaat: Etsetimibi imeytyy ja metaboloituu lasten ja nuorten ( vuotiaat) elimistössä samalla tavoin kuin aikuisilla. Etsetimibin kokonaispitoisuuden perusteella nuorten ja aikuisten välillä ei ole farmakokineettisiä eroja. Alle 10-vuotiaiden lasten ikäryhmästä ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa. Kliiniset kokemukset lasten ja nuorten hoidosta kattavat HoFH-, HeFH-ja sitosterolemiapotilaat. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Etsetimibin ja statiinien yhdistelmähoidosta tehdyissä tutkimuksissa havaitut toksiset vaikutukset olivat pääasiassa statiineille tyypillisiä toksisia vaikutuksia. Jotkin näistä vaikutuksista olivat voimakkaampia kuin pelkän statiinilääkityksen aikana. Tämän katsotaan johtuvan yhdistelmähoitoon liittyvistä farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista. Kliinisissä tutkimuksissa ei esiintynyt tällaisia yhteisvaikutuksia. Myopatioita esiintyi rotilla vain annostasoilla, jotka olivat moninkertaisia ihmisen terapeuttiseen annokseen verrattuna (noin 20 kertaa statiinien AUC-arvo ja kertaa aktiivisten metaboliittien AUC-arvo). In vivo-ja in vitro -analyysisarjoissa joko etsetimibilla yksinään tai yhdessä statiinien kanssa annosteltuna ei havaittu genotoksisia vaikutuksia. Etsetimibin pitkäaikaisten karsinogeenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia. Etsetimibin ja statiinien yhdistelmähoidossa ei ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia rotilla. Tiineillä kaniinineilla todettiin vähäisessä määrin luuston epämuodostumia (yhteensulautuneita rinta-ja häntänikamia, häntänikamien vähenemistä). Rosuvastatiini: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä. Erityisiä kokeita vaikutuksista herg:iin ei ole arvioitu. Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin eläinkokeissa kliinisillä annoksilla, mutta ei kliinisissä tutkimuksissa: pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa maksan histopatologisia muutoksia hiirillä ja rotilla, todennäköisesti rosuvastatiinin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen. Vähäisemmässä määrin todettiin myös vaikutuksia sappirakkoon koirilla, mutta ei apinoilla. Lisäksi apinoilla ja koirilla havaittiin kiveksiin kohdistunutta toksisuutta suuremmilla annoksilla. Rotilla ilmeni selvää lisääntymistoksisuutta, joka ilmeni pesuekokojen pienenemisenä, poikasten painon ja henkiinjäämisen muutoksina, kun emo sai toksisia annoksia. Elimistön altistuminen oli tällöin moninkertainen terapeuttiseen altistustasoon verrattuna. Etsetimibi: Etsetimibin pitkäaikaistoksisuutta selvittelevissä eläinkokeissa ei havaittu toksisia vaikutuksia missään kohde-elimissä. Koirilla, jotka saivat etsetimibia ( 0,03 mg/kg/vrk) neljän viikon ajan, sappirakon sapen kolesterolipitoisuus nousi 2,5 3,5-kertaiseksi. Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, jossa koirat saivat etsetimibia enintään 300 mg/kg/vrk, ei kuitenkaan havaittu tavallista runsaampaa sappikivien muodostumista tai muita hepatobiliaarisia vaikutuksia. Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta. Ezetimibin terapeuttiseen käyttöön liittyvää sappikivien muodostumisen riskiä ei voida sulkea pois. Etsetimibi ei vaikuttanut uros-eikä naarasrottien fertiliteettiin, sen ei havaittu aiheuttavat teratogeenisuutta rotilla ja kaniineilla, eikä se vaikuttanut prenataaliseen tai postnataaliseen kehitykseen. Etsetimibi läpäisi tiineiden rottien ja kaniinien istukan, kun sitä annettiin toistuvina annoksina 1000 mg/kg/vrk. Etsetimibin ja lovastatiinin yhteiskäyttö aiheutti alkioiden kuolemaan johtaneita vaikutuksia.

19 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kapselin ydin: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteinen selluloosa (E460) ja vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E572) Povidoni (E1201) Kroskarmelloosinatrium (E468) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Mannitoli (E421) Natriumlauryylisulfaatti (E514) Matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kapselikuori: Kansi: Punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), liivate Pohjaosa: Liivate, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Pakkauskoot: 10, 28, 30, 56, 60, 84 ja 90 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa (OPA/Al/PVC/Al). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út Unkari 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20 Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rosuvastatin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin STADA 40 mg kalvopäällysteinen tabletti

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rosuvastatin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin STADA 40 mg kalvopäällysteinen tabletti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Rosuvastatin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä 312, 313 tai 315.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä 312, 313 tai 315. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inegy 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä ja 20, 40 tai 80 mg simvastatiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä 312, 313 tai 315.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä 312, 313 tai 315. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inegy 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä ja 20, 40 tai 80 mg simvastatiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot. VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Julkisen yhteenvedon osiot. VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Rosuvastatin Stada 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Stada 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Stada 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Stada 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija/hakija Kauppanimi Vahvuus

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Simvastatin Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Simvastatin Krka 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Simvastatin Krka 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 5mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 5mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Rosuvastatin Orion 5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Orion 10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Orion 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, joka on noin 2,60 mm paksu, ja jossa toisella puolella tunnus 414.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, joka on noin 2,60 mm paksu, ja jossa toisella puolella tunnus 414. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ezetrol 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg tai 80 mg simvastatiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg tai 80 mg simvastatiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lipcut 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Livazo 1mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Livazo 1mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Livazo 1mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1mg:aa pitavastatiinia vastaavan määrän

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Pravastatin Orion 40 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Pravastatin Orion 40 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pravastatin Orion 40 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg pravastatiininatriumia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio. Yksi millilitra sisältää 4 mg simvastatiinia (20 mg/5 ml) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio. Yksi millilitra sisältää 4 mg simvastatiinia (20 mg/5 ml) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 4 mg simvastatiinia (20 mg/5 ml) Apuaineet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

ROSUVASTATIN RATIOPHARM Päivämäärä: 5/2016, Versio: 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

ROSUVASTATIN RATIOPHARM Päivämäärä: 5/2016, Versio: 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ROSUVASTATIN RATIOPHARM Päivämäärä: 5/2016, Versio: 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Familiaalinen hyperkolesterolemia

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lopid 300 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lopid 300 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lopid 300 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 300 mg gemfibrotsiilia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, joka on noin 2,60 mm paksu, ja jossa toisella puolella tunnus 414.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, joka on noin 2,60 mm paksu, ja jossa toisella puolella tunnus 414. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ezetrol 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, joka on noin 2,60 mm paksu, ja jossa toisella puolella tunnus 414.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, joka on noin 2,60 mm paksu, ja jossa toisella puolella tunnus 414. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ezetrol 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Annostus Suositeltu annos on yksi emätinpuikko emättimeen nukkumaan mentäessä kolmen vuorokauden ajan (ks. kohta 6.6).

Annostus Suositeltu annos on yksi emätinpuikko emättimeen nukkumaan mentäessä kolmen vuorokauden ajan (ks. kohta 6.6). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dalacin mg emätinpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klindamysiinifosfaatti vastaten mg klindamysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emätinpuikko.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33 mg laktoosimonohydraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liporion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Liporion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Liporion 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Liporion 80 mg kalvopäällysteiset tabletit VALMISTEYHTEENVETO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akuutti epäspesifinen ja krooninen ripuli. Ileostomiapotilailla ulosteiden määrän vähentäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Akuutti epäspesifinen ja krooninen ripuli. Ileostomiapotilailla ulosteiden määrän vähentäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imodium 2 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 2 mg loperamidihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Atorvastatin Krka 80 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumina).

VALMISTEYHTEENVETO. Atorvastatin Krka 80 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumina). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Atorvastatin Krka 80 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Atorvastatin Krka 80 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rosuvastatin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin STADA 40 mg kalvopäällysteinen tabletti

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rosuvastatin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin STADA 40 mg kalvopäällysteinen tabletti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Rosuvastatin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SKYLUTAMIDE 0 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Crestor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Crestor 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Crestor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Crestor 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Crestor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Crestor 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Crestor 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Crestor 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti

PAKKAUSSELOSTE. Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti PAKKAUSSELOSTE Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lopid 300 mg kapseli, kova. Lopid 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lopid 300 mg kapseli, kova. Lopid 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lopid 300 mg kapseli, kova Lopid 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 300 mg gemfibrotsiilia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Rosuvastatin ratiopharm 5 mg kalvopäällysteinen tabletti: pyöreä, kaksoiskupera, keltainen tabletti, halkaisija 5,5 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Rosuvastatin ratiopharm 5 mg kalvopäällysteinen tabletti: pyöreä, kaksoiskupera, keltainen tabletti, halkaisija 5,5 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rosuvastatin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina) ja 80 mg

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina) ja 80 mg VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valarox 10 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valarox 20 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valarox 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Valarox 20 mg/160

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattamista on jatkettava myös Orlistat Stada-hoidon lopettamisen jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattamista on jatkettava myös Orlistat Stada-hoidon lopettamisen jälkeen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orlistat Stada 60 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli, kova sisältää 60 mg orlistaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä 311, 312, 313 tai 315.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä 311, 312, 313 tai 315. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä ja 10, 20,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nootropil 1200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Nootropil 1200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia.

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiini kalsiumina).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiini kalsiumina). VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rosuvastatin Accord 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Rosuvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Geastatin 10 mg tabletit Geastatin 20 mg tabletit Geastatin 30 mg tabletit Geastatin 40 mg tabletit

VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Geastatin 10 mg tabletit Geastatin 20 mg tabletit Geastatin 30 mg tabletit Geastatin 40 mg tabletit VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Geastatin 10 mg tabletit Geastatin 20 mg tabletit Geastatin 30 mg tabletit Geastatin 40 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pravastatin 10 mg tabletit;

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos oireet eivät häviä 7 päivän kuluessa, taustalla saattaa olla sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos oireet eivät häviä 7 päivän kuluessa, taustalla saattaa olla sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canesten Soft 500 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 500 mg klotrimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rosuvastatin Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lisätiedot

HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun

HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot