VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo (50 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
|
|
- Pasi Kähkönen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trombopriv 250 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 281 mikrogrammaa tirofibaanihydrokloridimonohydraattiaa, mikä vastaa 250 mikrogrammaa tirofibaania. 50 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 14,05 mg tirofibaanihydrokloridimonohydraattia, mikä vastaa 12,5 mg:aa tirofibaania. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo (50 ml) eli se on olennaisesti natriumiton. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön, väkevä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Trombopriv on tarkoitettu sydäninfarktin varhaiseen ehkäisyyn epästabiilia angina pectorista tai non- Q-aaltoinfarktia sairastaville potilaille, joiden viimeisimmästä rintakipukohtauksesta on enintään 12 tuntia ja joilla on EKG-muutoksia ja/tai sydänlihasentsyymit koholla. Trombopriv-hoidosta hyötyvät todennäköisimmin potilaat, joilla on suuri vaara saada sydäninfarkti akuuttien angina pectoris -oireiden alkua seuraavien 3 4 päivän aikana. Hoidosta hyötyvät myös potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat varhain sepelvaltimoiden pallolaajennushoitoa (angioplastia, PTCA) (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Trombopriv on tarkoitettu käytettäväksi asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa. 4.2 Annostus ja antotapa Vain sairaalakäyttöön. Valmistetta saa antaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta sepelvaltimotautikohtausten hoidosta. Trombopriv-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava ennen käyttöä. Annostus Silloin kun sydäninfarkti ilman ST-nousuja hoidetaan varhaisvaiheessa invasiivisesti eikä potilaalle suunnitella angiografiaa vähintään 4 tuntiin ja enintään 48 tuntiin diagnoosista, tirofibaani annetaan infuusiona laskimoon aloitusnopeudella 0,4 mikrog/kg/min 30 minuutin ajan. Tirofibaanihoitoa on jatkettava alkuvaiheen infuusion päätyttyä ylläpitoinfuusiona nopeudella 0,1 mikrog/kg/min. Tirofibaanin kanssa on annettava fraktioimatonta hepariinia (tavallisesti bolusannos 5000 yksikköä 1
2 [U] laskimoon samanaikaisesti tirofibaanihoitoa aloitettaessa, minkä jälkeen noin 1000 U tunnissa, joka titrataan aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan [APTT] perusteella, jonka on oltava noin kaksinkertainen normaaliarvoon verrattuna) sekä suun kautta otettavaa trombosyyttitoimintaa estävää valmistetta, esim. asetyylisalisyylihappoa (ks. kohta 5.1), elleivät nämä ole vasta-aiheisia. Tirofibaanin kliininen teho potilaille, joille tehtiin pallolaajennus, osoitettiin bolusalkuannoksella 25 mikrog/kg 3 minuutin kestoisena annettuna, minkä jälkeen sitä annettiin jatkuvana infuusiona nopeudella 0,15 mikrog/kg/min tunnin ajan, mutta enintään 48 tunnin ajan. Tirofibaanin kanssa on annettava fraktioimatonta hepariinia ja suun kautta otettavaa trombosyyttitoimintaa estävää valmistetta, esim. asetyylisalisyylihappoa (ks. kohta 5.1), ellei se ole vasta-aiheista. Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.4). Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Jos potilaalla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), Trombopriv-annos on pienennettävä puoleen (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2). Pediatriset potilaat Tirofibaanin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Seuraavassa taulukossa esitetään ohjeet annoksen säätämiseen painon perusteella. Trombopriv-konsentraatti on laimennettava samaan vahvuuteen kuin Trombopriv-liuos, kuten kohdassa Käyttöohjeet mainitaan. Potilaan paino (kg) 0,4 mikrog/kg/min latausannos useimmille potilaille 30 min latausannoksen infuusionopeus (ml/h) Ylläpitoinfuusion nopeus (ml/h) 0,4 mikrog/kg/min latausannos potilaalle, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta 30 min latausannoksen infuusionopeus (ml/h) Ylläpitoinfuusion nopeus (ml/h) 25 mikrog/kg bolus useimmille potilaille Bolus (ml) Ylläpitoinfuusion nopeus (ml/h) 2
3 25 mikrog/kg bolusannoksena Vaikea munuaisten vajaatoiminta Bolus Ylläpitoinfuusionopeus (ml) (ml/h) Trombopriv-hoidon aloitus ja kesto Jos potilaan sydäninfarkti ilman ST-nousuja (NSTE-ACS) hoidetaan varhaisvaiheessa invasiivisesti eikä potilaalle suunnitella sepelvaltimoiden varjoainekuvausta vähintään 4 tuntiin ja enintään 48 tuntiin diagnoosista, hoito on aloitettava Trombopriv 0,4 mikrog/kg/min latausannoksella heti diagnoosin jälkeen. Hoidon kestoksi suositellaan vähintään 48 tuntia. Trombopriv-valmisteen ja fraktioimattoman hepariinin antamista infuusiona voidaan jatkaa sepelvaltimoiden varjoainekuvauksen aikana ja sitä on jatkettava vähintään 12 tunnin ajan, mutta ei pidempään kuin 24 tuntia angioplastian/aterektomian jälkeen. Infuusio on lopetettava, kun potilaan kliininen tila on vakaa eikä hoitava lääkäri suunnittele sepelvaltimotoimenpiteitä. Hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 108 tuntia. Jos potilaalla diagnosoitua sydäninfarktia ilman ST-nousuja hoidetaan invasiivisesti ja potilaalle tehdään sepelvaltimoiden varjoainekuvaus 4 tunnin kuluessa diagnoosista, Trombopriv-bolushoito annoksella 25 mikrog/kg on aloitettava pallolaajennuksen alussa ja infuusiota jatketaan tunnin ajan ja enintään 48 tunnin ajan. Muu samanaikainen hoito (fraktioimaton hepariini, trombosyyttitoimintaa estävä hoito suun kautta) Hoito fraktioimattomalla hepariinilla aloitetaan laskimoon bolusannoksella 5000 U, mitä jatketaan ylläpitoinfuusiona 1000 U tunnissa. Hepariiniannos titrataan siten, että APTT säilyy noin kaksinkertaisena normaaliarvoon verrattuna. Kaikille potilaille tulisi antaa suun kautta trombosyyttitoimintaa estäviä lääkeaineita, esim. asetyylisalisyylihappoa, ennen Trombopriv-hoidon aloittamista, ellei tällainen hoito ole vasta-aiheista (ks. kohta 5.1). Tämän lääkkeen käyttöä on jatkettava vähintään Trombopriv-infuusion kestoajan. Jos potilaalle on tehtävä sepelvaltimon pallolaajennus (angioplastia, PTCA), hepariinihoito on lopetettava sepelvaltimon pallolaajennuksen jälkeen ja valtimokanyyli on poistettava, kun veren hyytyminen on palautunut normaaliksi, esim. kun aktivoitunut hyytymisaika on alle 180 sekuntia (tavallisesti 2 6 tuntia hepariinin annon lopettamisen jälkeen). 3
4 Antotapa Käyttöohjeet Trombopriv-konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa. Parenteraaliset valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia, jos se on kyseisen liuoksen ja pakkauksen yhteydessä mahdollista. Trombopriv-valmisteen saa antaa vain laskimoon. Trombopriv ja fraktioimaton hepariini voidaan antaa saman infuusioletkun kautta. Trombopriv-suositellaan antamaan kalibroidulla siirtolaitteella steriilejä välineitä käyttäen. Varmista, ettei aloitusinfuusio pitkity ja että potilaan painoon perustuva ylläpitoannoksen infuusionopeus on laskettu oikein. 4.3 Vasta-aiheet Trombopriv on vasta-aiheista potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai joille on kehittynyt trombosytopenia aiemman GP IIb/IIIa -reseptorin salpaajan käytön aikana. Koska trombosyyttiaggregaation estyminen lisää verenvuotoriskiä, Trombopriv on vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut aivohalvaus edeltävien 30 päivän aikana tai on aiemmin ollut hemorraginen aivohalvaus tiedetään aiemmin olleen kallonsisäinen sairaus (esim. kasvain, valtimo-laskimoepämuodostuma, aneurysma) aktiivista tai on äskettäistä (30 hoitoa edeltävän päivän aikana) kliinisesti olennaista verenvuotoa (esim. maha-suolikanavan verenvuotoa) pahanlaatuinen hypertensio olennainen vamma tai suuri kirurginen toimenpide edeltävien kuuden viikon aikana trombosytopenia (trombosyyttimäärä < /mm 3 ), trombosyyttien toimintahäiriöitä hyytymishäiriöitä (esim. protrombiiniaika > 1,3-kertainen normaaliin nähden tai INR [International Normalised Ratio) > 1,5-kertainen) vaikea maksan vajaatoiminta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Trombopriv-valmisteen käyttöä yksinään ilman fraktioimatonta hepariinia ei suositella. Trombopriv-valmisteen ja enoksapariinin samanaikaisesta käytöstä on vähän kokemusta (ks. kohta 5.1 ja kohta 5.2). Trombopriv-valmisteen ja enoksapariinin samanaikaiseen käyttöön liittyy suurempi ihon ja suun verenvuotojen, mutta ei TIMI-verenvuotojen**, esiintyvyys verrattuna Trombopriv-valmisteen ja fraktioimattoman hepariinin samanaikaiseen käyttöön. Trombopriv-valmisteen ja enoksapariinin samanaikaiseen antoon liittyvää suurentunutta vakavien verenvuotojen riskiä ei voi sulkea pois, etenkään jos potilaalle annetaan lisäksi fraktioimatonta hepariinia sepelvaltimon varjokuvauksen ja/tai pallolaajennuksen yhteydessä. Trombopriv-valmisteen tehoa enoksapariinin kanssa yhdistelmänä käytettynä ei ole varmistettu. Trombopriv-valmisteen tehoa ja turvallisuutta muiden pienimolekyylipainoisten hepariinien kanssa käytettynä ei ole tutkittu. Tirofibaanihydrokloridin käytöstä seuraavien sairauksien ja tilojen yhteydessä ei ole riittävästi kokemusta, mutta verenvuotoriskin epäillään suurentuvan. Tämän vuoksi tirofibaanihydrokloridia ei suositella seuraavissa tilanteissa: traumaattinen tai pitkittynyt puhallus-paineluelvytys, koepalan ottaminen elimestä tai litotripsia kahden edeltävän viikon aikana vaikea trauma tai suuri leikkaus, josta on yli 6 viikkoa, mutta alle 3 kuukautta aktiivinen peptinen haava kolmen edeltävän kuukauden aikana 4
5 huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (> 180/110 mmhg) akuutti sydänpussitulehdus aktiivinen tai sairastettu verisuonitulehdus aortan dissekoitumaepäily vuotava verkkokalvosairaus okkultti veri ulosteessa tai verivirtsaisuus trombolyyttihoito (ks. kohta 4.5) vuotovaaraa merkityksellisesti suurentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5). Tirofibaanihydrokloridihoidosta ei ole kokemusta potilailla, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy EKG:ssä näkyviä uusia patologisia Q- aaltoja, ST-nousuja tai vasemmanpuoleisia haarakatkoksia). Siksi tirofibaanihydrokloridin käyttöä tällaisille potilaille ei suositella. Trombopriv-infuusio on lopetettava heti, jos potilas tarvitsee trombolyyttistä hoitoa (mukaan lukien akuutti tukos sepelvaltimon pallolaajennuksen [PTCA:n] aikana), kiireellisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) tai aortan vastapulsaation (IABP). Pediatriset potilaat: Trombopriv-hoidosta lapsille ei ole kokemusta, joten Trombopriv-valmisteen käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella. Muut varoitukset ja varotoimet Trombopriv-hoidon uudelleenannosta ei ole riittävästi tietoa. Verenvuotojen ilmaantumista potilaalle on seurattava tarkoin Trombopriv-hoidon aikana. Jos verenvuoto vaatii hoitoa, Trombopriv-hoidon lopettamista on harkittava (ks. kohta 4.9). Jos vuoto on voimakasta tai hallitsematonta, tirofibaanihydrokloridin anto on keskeytettävä heti. Trombopriv-hoidossa on oltava erityisen varovainen seuraavissa tilanteissa ja seuraavilla potilasryhmillä: äskettäinen kliinisesti merkityksellinen vuoto (alle vuoden sisällä) verisuonen puhkaiseminen kohdassa, jossa vuoto ei ole tyrehdytettävissä painamalla (Tromboprivvalmisteen antoa edeltävien 24 tunnin sisällä) äskettäinen epiduraalitoimenpide (myös lannepisto ja selkäydinpuudutus) vaikea akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta sydänperäinen sokki lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta trombosyyttimäärä < / mm 3, anamneesissa hyytymishäiriö, trombosyyttien toimintahäiriö tai trombosytopenia hemoglobiiniarvo < 110 g/l tai hematokriittiarvo < 34 %. Tiklopidiinin, klopidogreelin, adenosiinin, dipyridamolin, sulfinpyratsonin ja prostasykliinin samanaikaisessa käytössä on oltava erityisen varovainen. Annoskohtainen teho 10 mikrog/kg tirofibaania boluksena ei osoittautunut kliinisesti merkityksellisten päätetapahtumien suhteen samanarvoiseksi (non-inferiority) absiksimabin kanssa 30 päivän seurannassa (ks. kohta 5.1). Iäkkäät potilaat, naispotilaat ja potilaat, joiden ruumiinpaino on pieni Iäkkäillä potilailla oli enemmän vuotokomplikaatioita kuin nuoremmilla ja naispotilailla enemmän kuin miespotilailla. Potilailla, joiden ruumiinpaino oli pieni, oli verenvuotoja enemmän kuin painavammilla potilailla. Siksi Trombopriv-valmistetta on annettava varoen näille potilasryhmille ja hepariinin vaikutusta on seurattava tarkoin. Munuaisten vajaatoiminta Kliinisistä tutkimuksista on saatu näyttöä, että vuotovaara suurenee, kun kreatiniinipuhdistuma pienenee ja siten myös tirofibaanin puhdistuma plasmasta pienenee. Siksi potilaita, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min), on seurattava Tromboprivhoidon aikana tarkoin vuodon havaitsemiseksi ja myös hepariinin vaikutuksen suhteen. Vaikeaa 5
6 munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Trombopriv-annostusta on pienennettävä (ks. kohta 4.2). Reisivaltimokanyyli Trombopriv-hoidon aikana verenvuodot lisääntyvät merkitsevästi, etenkin reisivaltimon alueella, jonne reisivaltimokanyylin holkki asetetaan. Kanyyli on asetettava varoen paikoilleen siten, että se puhkaisee vain reisivaltimon etuseinämän. Valtimokanyylin holkit voidaan poistaa, kun hyytyminen on normalisoitunut, esimerkiksi kun aktivoitu hyytymisaika on alle 180 sekuntia (tavallisesti 2 6 tunnin kuluttua hepariinin annon lopettamisesta). Kun valtimokanyylin holkki on poistettu, hemostaasi on varmistettava tarkoin tarkassa seurannassa. Yleiset hoitotoimet Trombopriv-hoidon aikana tulisi tehdä mahdollisimman vähän verisuonipistoja ja pistoksia lihakseen. Laskimoyhteys tulee avata vain kohtaan, jossa verenvuoto on tyrehdytettävissä painamalla. Kaikki verisuonten pistokohdat on kirjattava ja pistokohtia on tarkkailtava huolellisesti. Virtsatiekatetria, nenän kautta asetettavaa hengitysputkea ja nenä-mahaletkua tulee käyttää vasta erittäin tarkan harkinnan jälkeen. Laboratorioarvojen seuranta Trombosyyttimäärä ja hemoglobiini- ja hematokriittiarvot on määritettävä sekä ennen Tromboprivhoitoa että 2 6 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Tämän jälkeen trombosyyttimäärä, hemoglobiini ja hematokriitti on määritettävä hoidon aikana vähintään kerran päivässä (tai useammin, jos arvot pienenevät huomattavasti). Jos potilas on saanut aiemmin GP IIb/IIIa -reseptorien salpaajaa, trombosyyttimäärä on määritettävä heti (mahdollisen ristireaktion vuoksi), esimerkiksi GP IIb/IIIa -reseptorien salpaajan uudelleenantoa seuraavan tunnin kuluessa (ks. kohta 4.8). Jos trombosyyttimäärä pienenee arvoon < /mm 3, trombosyyttimäärä on määritettävä uudelleen pseudotrombosytopenian mahdollisuuden poissulkemiseksi. Jos trombosytopenia todetaan, Trombopriv-valmisteen ja hepariinin anto on keskeytettävä. Potilasta on seurattava vuodon varalta ja hoidettava tarpeen mukaan (ks. kohta 4.9). Lisäksi on määritettävä aktivoitu tromboplastiiniaika (APTT) sekä ennen hoitoa että toistuvasti hoidon aikana, jotta hepariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia voidaan seurata ja määritysten perusteella säätää hepariiniannosta (ks. kohta 4.2). Mahdollisesti henkeä uhkaava verenvuoto voi ilmetä etenkin silloin, kun hepariinin kanssa annetaan samanaikaisesti muita hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten GP IIb/IIIa -reseptorien salpaajia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo (50 ml) eli se on olennaisesti natriumiton. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla. Useiden trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö suurentaa vuotovaaraa, samoin kuin niiden yhteiskäyttö hepariinin, varfariinin ja trombolyyttien kanssa. Hemostaasin kliinisiä ja biologisia parametreja on seurattava säännöllisesti. Trombopriv-valmisteen ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen anto voimistaa trombosyyttiaggregaation estymistä enemmän kuin asetyylisalisyylihappo yksinään, mikä on mitattu adenosiinidifosfaatilla (ADP) indusoidulla trombosyyttiaggregaatiotestillä ex vivo. Tromboprivvalmisteen ja fraktioimattoman hepariinin samanaikainen anto voimistaa vuotoajan pitenemistä enemmän kuin fraktioimaton hepariini yksinään. Kun Trombopriv-valmistetta, fraktioimatonta hepariinia, asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia käytettiin samanaikaisesti, verenvuotojen esiintyvyys oli verrannollista pelkän fraktioimattoman hepariinin, asetyylisalisyylihapon ja klopirogreelin käyttöön yhdessä (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8). 6
7 Trombopriv pidensi vuotoaikaa, mutta Trombopriv-valmisteen ja tiklopidiinin käyttö yhdistelmänä ei vaikuttanut additiivisesti vuotoaikaan. Varfariinin ja Trombopriv-valmisteen ja hepariinin yhdistelmän samanaikainen käyttö suurensi vuotovaaraa. Trombopriv-valmistetta ei suositella käytettäväksi liuotushoitoon eikä liuotushoidon aikana. Tirofibaanihydrokloridia saa antaa vasta 48 tunnin kuluttua trombolyyttisen hoidon tai muun vuotovaaraa merkityksellisesti suurentavan lääkehoidon (esim. suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet, muut parenteraaliset GP IIb/IIIa -reseptorien salpaajat, dekstraaniliuokset) päättymisestä. Tirofibaanihydrokloridin käytöstä näissä tilanteissa ei ole riittävästi kokemusta, mutta vuotovaaran epäillään kuitenkin suurenevan. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Tirofibaanihydrokloridin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeista on saatu vähän raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä koskevaa tietoa. Trombopriv-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Imetys Ei tiedetä, erittyykö Trombopriv ihmisen rintamaitoon, mutta sen tiedetään erittyvän rotan maitoon. Koska haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, on päätettävä, lopetetaanko imettäminen vai lääkkeen käyttö, kun huomioidaan lääkkeen käytön tärkeys äidille. Hedelmällisyys Eri tirofibaanihydrokloridiannoksilla hoidetuilla uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei esiintynyt vaikutuksia hedelmällisyyteen ja lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3). Eläinkokeet eivät kuitenkaan ole riittäviä johtopäätösten tekemiseksi lisääntymistoksisuudesta ihmisellä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Tietoja ei ole saatavissa siitä, heikentääkö Trombopriv ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. 4.8 Haittavaikutukset Taulukossa 1 luetellaan kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen perusteella saadut tiedot haittavaikutuksista. Haittavaikutukset luetellaan esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaisesti seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Koska valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset perustuvat spontaaniraportoitiin potilasjoukossa, jonka kokoa ei tiedetä, niiden tarkkaa ilmaantuvuutta ei voida määritellä. Näiden haittojen esiintymistiheydeksi on siksi merkitty tuntematon. Taulukko 1. Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Tuntematon Akuutti ja/tai vaikeaasteinen (< /mm 3 ) trombosyyttimäärän väheneminen Vaikeat allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot Hermosto Päänsärky Kallonsisäinen 7
8 Iho ja ihonalainen kudos Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Vammat ja myrkytykset Tutkimukset Hematooma Pahoinvointi Ekkymoosit Leikkauksenjälkeinen verenvuoto Piilevä veri ulosteessa tai virtsassa Veriyskä, nenäverenvuoto Suun verenvuoto, ikenien verenvuoto Verivirtsaisuus Kuume Pistoskohdan verenvuoto Hematokriitin ja hemoglobiinin lasku, trombosyyttimäärä < /mm 3 Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuselimistön verenvuoto, verioksennus Trombosyyttimäärä < /mm 3 verenvuoto, selkärangan epiduraalinen hematooma Hemoperikardium Keuhkojen (alveolaarinen) verenvuoto Vatsakalvontakainen verenvuoto Kokemus kliinisistä tutkimuksista Verenvuoto: Trombopriv-hoidon (yhdistelmähoidossa fraktioimattoman hepariinin, asetyylisalisyylihapon ja suun kautta otettavan trombosyyttitoimintaa estävän lääkeaineen kanssa) yleisimmin ilmoitettu haittatapahtuma oli verenvuoto, joka oli tavallisesti lievää. Trombopriv-valmisteen fraktioimattoman hepariinin ja asetyylisalisyylihapon yhteiskäyttöön on liittynyt verenvuotoa maha-suolikanavasta, peräpukamista, nenästä, ikenistä ja ihon pintakerroksista sekä toimenpiteen jälkeistä verenvuotoa ja tihkuvuotoa (hematooma) verisuonten pistokohdista (esim. sydämen katetrointitutkimuksissa) merkitsevästi useammin kuin fraktioimattoman hepariinin ja asetyylisalisyylihapon yhteiskäyttöön. Kun infuusion annostus on 0,4 mikrog/kg/min, merkittäviä vuotokomplikaatioita ilmenee vain vähän eikä niiden määrä lisäänny merkitsevästi. PRISM-PLUS-tutkimuksessa merkittävien TIMI-verenvuotojen ilmaantuvuus oli 1,4 % tirofibaanin ja hepariinin yhdistelmähoidossa ja 0,8 % pelkässä hepariinihoidossa. Lievien TIMI-verenvuotojen ilmaantuvuus oli 10,5 % tirofibaanin ja hepariinin yhdistelmähoidossa ja 8,0 % pelkässä hepariinihoidossa. Verensiirron tarvitsi 4,0 % tirofibaanin ja hepariinin yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 2,8 % pelkkää hepariinia saaneista potilaista. ADVANCE-tutkimuksen tulokset viittasivat siihen, että kun annostus oli 25 mikrog/kg tirofibaania boluksena, vuototapahtumia oli vähän eikä niiden määrä näyttänyt lumelääkkeeseen verrattuna lisääntyvän merkittävästi. Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt merkittäviä TIMI-verenvuotoja eikä tarvittu verensiirtoja. Lieviä TIMI-verenvuotoja ilmeni 4 %:lla tutkittavista, jotka saivat tirofibaania 25 mikrog/kg boluksena, verrattuna 1 %:lla lumelääkettä saaneista (p = 0,19). Vaikeaa trombosytopeniaa ei ilmennyt lainkaan. Lievää trombosytopeniaa ilmeni 1 %:lla tutkittavista, jotka saivat tirofibaania 25 mikrog/kg boluksena, ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista. 8
9 Tutkimuksissa, joissa absiksimabia ja tirofibaania verrattiin yli 1200 potilaalla, verenvuotojen ilmaantuvuus oli verrannollista molemmissa hoitoryhmissä: merkittäviä TIMI-vuotoja ilmeni 0 0,5 %:lla tirofibaaniryhmässä ja 0 3,2 %:lla absiksimabiryhmässä. Trombosytopeniaa ei ilmennyt. Muuhun kuin verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset Yleisimmät hepariinin ja Trombopriv-valmisteen yhteiskäyttöön liittyneet haittavaikutukset (ilmaantuvuus yli 1 %) olivat verenvuodon lisäksi pahoinvointi (1,7 %), kuume (1,5 %) ja päänsärky (1,1 %). Verrokkiryhmässä pahoinvointia ilmeni 1,4 %:lla, kuumetta 1,1 %:lla ja päänsärkyä 1,2 %:lla potilaista. Muita kuin vuotoon liittyviä haittatapahtumia ilmeni enemmän naisille kuin miehille ja enemmän iäkkäille kuin nuoremmille. Muita kuin vuotoon liittyviä haittatapahtumia ilmeni yhtä paljon Trombopriv-valmisteen ja hepariinin hoitoryhmässä kuin pelkkää hepariinia saaneiden ryhmässä. Tutkimukset Yleisimmät Trombopriv-hoidon yhteydessä ilmenneet laboratorioparametrien muutokset ovat liittyneet verenvuotoon: hemoglobiini- ja hematokriittiarvot ovat pienentyneet, ja virtsassa ja ulosteessa todetun okkultin veren esiintyvyys on lisääntynyt. Trombopriv-hoidon aikana on ilmennyt trombosyyttimäärän äkillistä pienenemistä tai trombosytopeniaa useammin kuin lumeryhmässä. Trombosyyttimäärä pieneni 1,5 %:lla potilaista määrään alle /mm 3 ja 0,3 %:lla potilaista määrään alle /mm 3. Muutokset korjaantuivat, kun Trombopriv-hoito lopetettiin. Trombosyyttimäärän äkillistä ja vaikea-asteista pienenemistä on todettu GP IIb/IIIa -reseptorien salpaajan uudelleenannon yhteydessä potilailla, joilla ei ollut anamneesissa trombosytopeniaa. Valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä. Ne perustuvat spontaaniraportointiin, jossa tarkkoja ilmaantuvuuksia ei voida määrittää: Veri ja imukudos: Kallonsisäinen verenvuoto, vatsakalvontakainen verenvuoto, hemoperikardium, keuhkojen (alveolaarinen) verenvuoto ja epiduraalinen hematooma selkärangan alueella. Kuolemaan johtaneita verenvuotoja on raportoitu harvoin. Akuutti ja/tai vaikea-asteinen (< /mm 3 ) trombosyyttimäärän lasku, johon saattaa liittyä vilunväristyksiä, lievää kuumeilua tai verenvuotokomplikaatioita (ks. Tutkimukset edellä). Immuunijärjestelmä: Vaikeat allergiset reaktiot (esim. bronkospasmi, urtikaria) anafylaktiset reaktiot mukaan lukien. Raportoituja haittavaikutuksia on esiintynyt hoidon alussa (myös ensimmäisenä päivänä) ja tirofibaania uudelleen annettaessa. Joihinkin tapauksiin on liittynyt vaikea-asteista trombosytopeniaa (trombosyyttimäärä < /mm 3 ). 4.9 Yliannostus Kliinisissä tutkimuksissa on tapahtunut tahattomia tirofibaanihydrokloridin yliannostustapauksia, joissa tutkittava on saanut enimmillään 50 mikrog/kg kolmen minuutin boluksena tai 1,2 mikrog/kg/min aloitusinfuusiona. Myös ylläpitoinfuusiossa on annettu virheellisesti enimmillään 1,47 mikrog/kg/min. a) Yliannoksen oireet Yleisimmin raportoituja yliannoksen oireita olivat verenvuoto, tavallisesti limakalvojen verenvuoto ja paikallinen verenvuoto sydämen katetroinnin yhteydessä tehdyssä valtimopunktiokohdassa, mutta yksittäisinä tapauksina on esiintynyt myös kallonsisäistä verenvuotoa ja vatsakalvontakaista verenvuotoa (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.1). b) Toimenpiteet Tirofibaanihydrokloridiyliannos on hoidettava potilaan tilan ja hoitavan lääkärin arvion mukaisesti. Jos verenvuoto vaatii hoitoa, Trombopriv-infuusio on keskeytettävä. Verensiirtoa ja/tai trombosyyttisiirtoa on myös harkittava. Trombopriv voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä. 9
10 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia ATC-koodi: B01A C17 Tirofibaanihydrokloridi (tirofibaani) on ei-peptidinen GP IIb/IIIa -reseptorien salpaaja. Verihiutaleiden pinnalla olevia GP IIb/IIIa -reseptoreita tarvitaan verihiutaleiden aggregaatiossa. Tirofibaani estää fibrinogeenin sitoutumisen GP IIb/IIIa -reseptoriin, jolloin verihiutaleiden aggregaatio estyy. Tirofibaani estää verihiutaleiden toimintaa: se estää ex vivo adenosiinidifosfaatilla (ADP) indusoidun verihiutaleiden aggregaation ja pidentää vuotoaikaa. Verihiutaleiden toiminta palautuu lähtötasolle 8 tunnin kuluessa lääkityksen lopettamisesta. Verihiutaleiden aggregaation eston aste on verrannollinen plasman tirofibaanipitoisuuteen. Kun tirofibaania infusoitiin 0,4 mikrog/kg/min yhdessä fraktioimattoman hepariinin ja asetyylisalisylihapon kanssa, tirofibaani esti ex vivo yli 70-prosenttisesti (mediaani 89 %) adenosiinidifosfaatilla indusoidun verihiutaleiden aggregaation 93 %:lla potilaista ja pidensi infuusion aikaisen vuotoajan 2,9-kertaiseksi. Estovaikutus saavutettiin nopeasti 30 minuutin latausannosinfuusiolla, ja estovaikutus säilyi koko infuusion ajan. Kun tirofibaania annettiin 25 mikrog/kg boluksena (ja tämän jälkeen ylläpitoinfuusiona 0,15 mikrog/kg/min tunnin ajan) yhdessä fraktioimattoman hepariinin ja suun kautta otettavan trombosyyttitoimintaa estävän lääkeaineen kanssa, adenosiinidifosfaatilla indusoitu verihiutaleiden maksimaalinen aggregaatio estyi keskimäärin prosenttisesti minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta. Tulos mitattiin optisella aggregometrilla (light transmission aggregometry, LTA). PRISM-PLUS-tutkimus Kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa PRISM-PLUS-monikeskustutkimuksessa verrattiin tirofibaanin ja fraktioimattoman hepariinin (n = 773) yhdistelmähoidon tehoa pelkän fraktioimattoman hepariinin tehoon (n = 797). Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli joko epästabiili angina pectoris tai akuutti non-q-aaltoinfarkti ja näihin liittyvää pitkittynyttä, toistuvaa rintakipua tai infarktin jälkeistä rintakipua, jossa ilmeni uusia ohimeneviä tai pitkittyneitä ST-T-aaltomuutoksia tai sydänlihasentsyymiarvojen suurenemista. Potilaat saivat satunnaistetusti joko tirofibaania (0,4 mikrog/kg/min 30 minuutin latausannosinfuusiona, minkä jälkeen 0,10 mikrog/kg/min ylläpitoinfuusiona) ja hepariinia (5000 yksikköä boluksena ja sitten 1000 yksikköä/h infuusiona. Annosta säädettiin niin, että aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT) pysyi noin kaksinkertaisena lähtöarvoon verrattuna) tai pelkkää hepariinia. Kaikki potilaat saivat asetyylisalisyylihappoa, jollei se ollut vasta-aiheista. Tutkimuslääkkeen anto aloitettiin 12 tunnin kuluessa viimeisestä rintakipukohtauksesta. Hoitoa annettiin 48 tuntia, jonka jälkeen tehtiin sepelvaltimoiden varjoainekuvaus ja mahdollisesti angioplastia tai aterektomia tarpeen mukaan. Tirofibaanin antoa jatkettiin koko tämän ajan. Tirofibaania infusoitiin keskimäärin 71,3 tunnin ajan. Tutkimuksen ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli refraktorinen iskemia, sydäninfarkti tai kuolema seitsemän päivän kuluttua tirofibaanihydrokloridihoidon aloittamisesta. Seitsemän päivän kuluttua ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman suhteellinen riski (riskisuhde, relative risk) pieneni 32 % (12,9 % vs. 17,9 %) tirofibaanihydrokloridiryhmässä (p = 0,004). Tämä merkitsee noin 50 vältettyä tapahtumaa 1000 hoidettua potilasta kohti. Kolmenkymmenen päivän kohdalla yhdistetyn päätetapahtuman (kuolema, sydäninfarkti, refraktoriset iskeemiset tilat ja sairaalahoitoa uudelleen vaativat tilat) suhteellinen riski pieneni 22 % (18,5 % vs. 22,3 %, p = 0,029). Kuuden kuukauden kuluttua saman yhdistetyn päätetapahtuman suhteellinen riski pieneni 19 % (27,7 % vs. 32,1 %, p = 0,024). 10
11 Kun yhdistetty päätetapahtuma oli kuolema ja sydäninfarkti, riskin pienenemä oli tirofibaaniryhmässä seitsemän päivän kohdalla 43 % (4,9 % vs. 8,3 %, p = 0,006), 30 päivän kohdalla 30 % (8,7 % vs. 11,9 %, p = 0,027) ja kuuden kuukauden kohdalla 23 % (12,3 % vs. 15,3 %, p = 0,063). Sydäninfarktin ilmaantuvuus väheni tirofibaaniryhmässä jo hoidon varhaisvaiheessa (ensimmäisten 48 tunnin kuluessa), ja tämä vaikutus säilyi kuuden kuukauden ajan. Potilaista 30 %:lle tehtiin angioplastia tai aterektomia ensimmäisellä sairaalahoitokerralla. Näillä potilailla ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskin pienenemä oli 30 päivän kuluttua 46 % (8,8 % vs. 15,2 %) ja kuoleman ja sydäninfarktin riskin pienenemä 43 % (5,9 % vs. 10,2 %). Turvallisuustutkimuksen perusteella verrattiin tirofibaanin (0,4 mikrog/kg/min 30 minuutin latausannosinfuusiona ja tämän jälkeen 0,1 mikrog/kg/min ylläpitoinfuusiona enintään 108 tunnin ajan) ja enoksapariinin yhdistelmähoitoa (n = 315) tirofibaanin ja fraktioimattoman hepariinin samanaikaiseen yhdistelmähoitoon (n = 210). Potilailla oli joko epästabiili angina pectoris tai non-qaaltoinfarkti. Enoksapariiniryhmän potilaat saivat 1,0 mg/kg ihonalaisena injektiona 12 tunnin välein tunnin ajan. Fraktioimattoman hepariinin ryhmään satunnaistetut potilaat saivat hepariinia ensin 5000 yksikköä boluksena laskimoon ja sitten 1000 yksikköä/h ylläpitoinfuusiona tunnin ajan. TIMI-kriteerien mukaisten verenvuotojen kokonaisilmaantuvuus oli 3,5 % tirofibaanin ja enoksapariinin yhdistelmää saaneilla ja 4,8 % tirofibaanin ja fraktioimattoman hepariinin yhdistelmää saaneilla. Vaikka nämä ryhmät erosivat toisistaan merkittävästi ihon verenvuotojen suhteen (29,2 %:lla enoksapariinista fraktioimattomaan hepariiniin siirtyneillä ja 15,2 %:lla fraktioimattoman hepariinin ryhmässä), kummassakaan ryhmässä ei ollut merkittäviä TIMI-vuotoja (ks. kohta 4.4). Tirofibaanin ja enoksapariinin yhdistelmähoidon tehoa ei ole vahvistettu. PRISM-PLUS-tutkimuksen toteuttamisajankohtana sepelvaltimotautikohtauksen tavanomainen hoito erosi nykykäytännöistä trombosyyttien ADP-reseptorin (P2Y12) salpaajien peroraalisen käytön ja sepelvaltimostenttien rutiininomaisen käytön suhteen. ADVANCE-tutkimus ADVANCE-tutkimuksessa verrattiin tirofibaanin (25 mikrog/kg boluksena) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joille tehtiin elektiivinen tai kiireellinen PCI ja joilla oli suuria riskitekijöitä, mukaan lukien 70 % ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimossa ja diabetes, useaan suoneen kohdistuva toimenpiteen tarve tai sydäninfarkti ilman ST-nousuja. Kaikki potilaat saivat fraktioimatonta hepariinia, asetyylisalisylihappoa ja tienopyridiinin latausannoksen ja näiden jälkeen ylläpitohoitoa. Yhteensä 202 potilasta satunnaistettiin saamaan joko tirofibaania (25 mikrog/kg boluksena laskimoon 3 minuutin kuluessa ja tämän jälkeen 0,15 mikrog/kg/min jatkuvana laskimoinfuusiona tunnin ajan) tai lumelääkettä, jotka annettiin juuri ennen PCI-toimenpidettä. Ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan kuuluivat kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kohdesuonen kiireellinen revaskularisaatio (utvr, urgent target vessel revascularization) ja potilaan hengen pelastava verisuonitukoksen hätähoito GP IIb/IIIa -reseptorien salpaajilla (thrombotic bailout). Seuranta kesti ensimmäisestä toimenpiteestä laskettuna 180 päivää (mediaani). Merkittäviin ja lieviin verenvuotoihin liittyvät turvallisuuden päätetapahtumat määriteltiin TIMI-kriteerien mukaan. Intention-to-treat-analyysissa ensisijaisen päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus oli lumelääkeryhmässä 35 % ja tirofibaaniryhmässä 20 % (riskisuhde [hazard ratio, HR] 0,51; 95 %:n luottamusväli 0,29 0,88, p = 0,01). Yhdistetyn päätetapahtuman (kuolema, sydäninfarkti tai utvr) ilmaantuvuus pieneni tirofibaaniryhmässä merkittävästi (31 % vs. 20 %; HR 0,57; 95 %:n luottamusväli 0,99 0,33, p = 0,048) lumelääkeryhmään verrattuna. EVEREST-tutkimus Satunnaistetussa, avoimessa EVEREST-tutkimuksessa verrattiin jo sydänvalvontayksikössä annettua lääkehoitoa (0,4 mikrog/kg/min tirofibaania latausannoksena) lääkehoitoon, joka aloitettiin vasta 10 minuuttia ennen PCI-toimenpidettä (25 mikrog/kg tirofibaania boluksena tai 0,25 mg/kg absiksimabia). Kaikki potilaat saivat lisäksi asetyylisalisyylihappoa ja tienopyridiiniä. Tutkimukseen otettiin 93 potilasta, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-nousuja, ja heille tehtiin sepelvaltimoiden varjoainekuvaus ja PCI tarpeen mukaan tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat kudosperfuusio ja troponiini I:n (TnI) vapautuminen. Tässä tutkimuksessa mitattiin PCI-toimenpiteen jälkeen merkitsevästi vähemmän sydänlihaksen perfuusioastetta 0/1 (TMPG, TIMI myocardial perfusion grade): 6,2 % vs. 20 % vs. 35,5 % (p = 0,015). Sydämen kaikukuvauksessa PCI:n jälkeen saatiin puolestaan parempia MCEpisteindeksejä: 0,88 ± 0,18 vs. 0,77 ± 0,32 vs. 0,71 ± 0,30 (p < 0,05). 11
12 PCI-toimenpiteen jälkeen TnI:n lisääntynyt vapautuminen sydänlihaksesta oli merkitsevästi vähäisempää potilailla, jotka olivat saaneet tirofibaanin latausannoksen jo sydänvalvontayksikössä, kuin potilailla, jotka olivat saaneet vasta PCI-toimenpiteen yhteydessä joko 25 mikrog/kg tirofibaania boluksena tai absiksimabia: 9,4 % vs. 30 % vs. 38,7 % (p = 0,018). PCI-toimenpiteen jälkeen mitatut sydänlihaksen TnI-arvot olivat myös merkitsevästi pienemmät potilailla, jotka olivat saaneet tirofibaanin latausannoksen jo sydänvalvontayksikössä, kuin potilailla, jotka olivat saaneet vasta PCItoimenpiteen yhteydessä joko tirofibaania boluksena (3,8 ± 4,1 vs. 7,2 ± 12, p = 0,015) tai absiksimabia (3,8 ± 4,1 vs. 9 ± 13,8, p = 0,0002). PCI-toimenpiteen yhteydessä annettu tirofibaani (25 mikrog/kg boluksena) ja absiksimabi eivät eronneet toisistaan merkitsevästi siinä, kuinka monella tutkittavalla todettiin PCI-toimenpiteen jälkeen TMPG 0/1 -arvo (20 % vs. 35 %, p = ei-merkitsevä). Useissa lisätutkimuksissa on verrattu tirofibaania (25 mikrog/kg boluksena) ja absiksimabia yli 1100 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-nousuja. Näissä tutkimuksissa tirofibaani- ja absiksimabiryhmät eivät 30 päivän seurannassa eronneet toisistaan merkitsevästi, kun yhdistettynä päätetapahtumana olivat vakavat sydänhaitat (MACE, major adverse cardiac events): niitä ilmeni tirofibaaniryhmässä 5,8 6,9 %:lla ja absiksimabiryhmässä 7,1 8,8 %:lla. TARGET-tutkimuksessa tutkittavat saivat tirofibaania ensin boluksena (10 mikrog/kg) ja sitten infuusiona (0,15 mikrog/kg/min). Tirofibaania ei voitu osoittaa samanarvoiseksi (non-inferiority) absiksimabin kanssa tutkimuksessa käytetyn ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (kuolema, sydäninfarkti ja utvr 30 päivän seurannassa) suhteen. Absiksimabi oli tirofibaania merkitsevästi tehokkaampi kliinisesti merkityksellisten päätetapahtumien ilmaantuvuuden perusteella: 7,6 % tirofibaaniryhmässä ja 6,0 % absiksimabiryhmässä (p = 0,038). Ero johtui pääasiassa sydäninfarktin ilmaantuvuuden merkitsevästä lisääntymisestä (6,9 % vs. 5,4 %, p = 0,04) 30 päivän seurannassa. 5.2 Farmakokinetiikka Jakautuminen Tirofibaani ei sitoudu voimakkaasti plasman proteiineihin. Tirofibaanin sitoutuminen proteiineihin on pitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 0,01 25 mikrog/ml. Sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 35 %. Tirofibaanin jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 30 litraa. Biotransformaatio 14 C-merkityllä tirofibaanilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että virtsaan ja ulosteeseen erittynyt radioaktiivinen lääkeaine oli pääasiassa muuttumatonta tirofibaania. Plasmassa oleva radioaktiivinen lääkeaine on pääasiassa muuttumatonta tirofibaania (ad 10 h lääkkeen annosta). Nämä tiedot viittaavat siihen, että tirofibaanin metabolia on vähäistä. Eliminaatio Kun 14 C-merkittyä tirofibaania annettiin terveille tutkittaville laskimoon, 66 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja 23 % ulosteeseen. Radioaktiivisesta annoksesta erittyi kaiken kaikkiaan 91 %. Tirofibaani eliminoituu merkittävissä määrin munuaisten ja sapen kautta. Tirofibaanin puhdistuma plasmasta on noin 250 ml/min terveillä tutkittavilla. Munuaispuhdistuma on % plasmapuhdistumasta. Puoliintumisaika on noin 1,5 h. Sukupuoli Tirofibaanin puhdistuma plasmasta on samaa luokkaa mies- ja naispuolisilla sepelvaltimotautipotilailla. Iäkkäät potilaat Tirofibaanin puhdistuma plasmasta on noin 25 % pienempi iäkkäillä sepelvaltimotautipotilailla (> 65 v.) kuin nuoremmilla ( 65 v.) potilailla. Etniset ryhmät Tirofibaanin puhdistumassa plasmasta ei ole todettu eroja eri etnisillä ryhmillä. Sepelvaltimotauti 12
13 Potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai non-q-aaltoinfarkti, puhdistuma plasmasta oli noin 200 ml/min ja munuaispuhdistuma oli 39 % plasmapuhdistumasta. Puoliintumisaika on noin 2 h. Munuaisten vajaatoiminta Kliinisissä tutkimuksissa tirofibaanin puhdistuma plasmasta on osoitettu pienemmäksi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt. Plasmapuhdistuman pieneneminen on riippunut siitä, kuinka paljon kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt. Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 30 ml/min (mukaan lukien hemodialyysipotilaat), tirofibaanin puhdistuma plasmasta pieneni kliinisesti merkityksellisesti (yli 50 %) (ks. kohta 4.2). Tirofibaani eliminoituu hemodialyysissa. Maksan vajaatoiminta Tirofibaanin puhdistuman plasmasta ei ole osoitettu pienenevän kliinisesti merkitsevästi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Saatavilla ei ole vastaavia tietoja potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Muiden lääkeaineiden vaikutus PRISM-tutkimuksen alaryhmässä verrattiin tirofibaanin puhdistumaa plasmasta 762 potilaalla, joista osa sai lisäksi jotakin muuta, seuraavassa mainittua lääkeainetta ja osa sai vain tirofibaania. Näillä lääkeaineilla ei ollut huomattavaa (> 15 %) vaikutusta tirofibaanin puhdistumaan plasmasta: alpratsolaami, amlodipiini, asebutololi, asetyylisalisyylihappovalmisteet, atenololi, bromatsepaami, diatsepaami, digoksiini, diltiatseemi, dokusaattinatrium, enalapriili, fraktioimaton hepariini, furosemidi, glibenklamidi, insuliini, isosorbidi, kaliumkloridi, kaptopriili, loratsepaami, lovastatiini, metoklopramidi, metoprololi, morfiini, nifedipiini, nitraattivalmisteet, oksatsepaami, parasetamoli, propranololi, ranitidiini, simvastatiini, sukralfaatti ja tematsepaami. Trombopriv-valmisteen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa on verrattu yhteiskäytössä sekä enoksapariinin (1 mg/kg ihon alle 12 h:n välein) että fraktioimattoman hepariinin kanssa. Tromboprivvalmisteen puhdistuma oli sama molemmissa yhdistelmähoidoissa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Hedelmällisyys ja lisääntymistulokset eivät muuttuneet, kun uros- ja naarasrotille annettiin tutkimuksissa enintään 5 mg/kg/vrk tirofibaanihydrokloridia laskimoon. Tämä annostus on noin 22 kertaa suurempi kuin suurin ihmiselle suositeltu vuorokausiannos. Eläinkokeet eivät kuitenkaan ole riittäviä johtopäätösten tekemiseksi lisääntymistoksisuudesta ihmisellä. Tirofibaani läpäisee rotan ja kaniinin istukan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli (E 421) Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi ph:n säätöön. 6.2 Yhteensopimattomuudet Tirofibaani on todettu yhteensopimattomaksi diatsepaamin kanssa. Siksi Trombopriv-valmistetta ja diatsepaamia ei saa antaa saman infuusioletkun kautta laskimoon. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 13
14 Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6.4 Säilytys Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkokotelossa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 50 ml:n tyypin I injektiopullo. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Trombopriv-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava ennen käyttöä: 1. Poista steriiliä 0,9-prosenttista keittosuola-vesiliuosta tai 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta sisältävästä 250 ml:n pakkauksesta ruiskulla 50 ml nestettä. Lisää tilalle 50 ml Trombopriv-valmistetta (50 ml:n injektiopullosta, jossa on puhkaistava tulppa), jolloin pitoisuudeksi saadaan 50 mikrog/ml. Sekoita hyvin ennen käyttöä. 2. Käytä kohdassa 4.2 esitetyn annostaulukon mukaisesti. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA UAB Via pharma J. Galvydžio str. 5 / Žygio str. 96, Vilnius Liettua 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO. Aggrastat on tarkoitettu käytettäväksi asetyylisalisyylihapon (ASA) ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aggrastat 250 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 281 mikrogrammaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotTuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotHIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste kerta-annosruiskussa Valmisteen kuvaus: väritön tai oljenvärinen, kirkas ja sakaton neste kerta-annosruiskussa.
1(7) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI innohep 20 000 anti-xa IE/KY/ml, injektioneste kerta-annosruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tintsapariininatrium 20 000 anti-xa IE/KY/ml Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää Natriumkloridia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotHBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Heparin LEO 25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Heparin LEO 25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 25000
LisätiedotLiite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Oksimetatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml 1 sumutekerta (50 l) sisältää noin 25 mikrogrammaa oksimetatsoliinihydrokloridia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta sisältää 15 mg ambroksolihydrokloridia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 3 mg ambroksolihydrokloridia. 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 3. LÄÄKEMUOTO Poretabletti Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksitasoinen, viistoreunainen tabletti.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAMOL 500 mg -poretabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Yksi poretabletti sisältää 390 mg natriumia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bertolix 3 mg/ml, sumute suuonteloon, liuos. VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sumutetta sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, vastaten 2,68 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nootropil 1200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Nootropil 1200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotLiite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotNeste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
Lisätiedot1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 2 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 1 mg:aa noradrenaliinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Noradrenalin Abcur 1 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 2 mg noradrenaliinitartraattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Integrilin 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Integrilin sisältää 0,75 mg/ml eptifibatidia. Apuaineet, ks. 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Panadol 60 mg peräpuikko Panadol 125 mg peräpuikko Panadol 250 mg peräpuikko
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol 60 mg peräpuikko Panadol 125 mg peräpuikko Panadol 250 mg peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 60 mg peräpuikko sisältää parasetamolia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
Lisätiedot