VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. KLEXANE 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. KLEXANE 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT"

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KLEXANE 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Enoksapariininatrium 100 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet - Laskimoperäisten tromboembolioiden profylaksia, erityisesti ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä tai yleiskirurgiassa. - Laskimotromboembolian profylaksia sisätautipotilailla, jotka ovat vuodepotilaina akuutin sairauden kuten sydämen vajaatoiminnan, hengitysvajauksen, vaikean infektion tai reumataudin vuoksi. - Tromboosien ehkäisy elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana. - Sekä komplisoidun että komplisoitumattoman syvän laskimotromboosin hoito. - Epästabiilin angina pectoriksen ja non-q-aaltoinfarktin hoito yhdessä ASA:n kanssa. - Akuutin ST-nousuinfarktin hoito (STEMI) mukaan lukien ne potilaat, joita hoidetaan lääkkeellisesti tai joille tehdään myöhemmin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) Annostus ja antotapa Annostus Laskimoperäisen tromboosin profylaksia leikkauspotilailla: Potilaat, joilla tromboemboliariski on kohtalainen (esim. vatsan alueen leikkaukset), suositeltu annos on 20 mg (0,2 ml) tai 40 mg (0,4 ml) ihon alle kerran päivässä. Yleiskirurgiassa ensimmäinen injektio tulee antaa 2 tuntia ennen leikkausta. Potilaat, joilla tromboemboliariski on suuri, erityisesti ortopedisen kirurgian yhteydessä, suositeltu enoksapariiniannos on 40 mg vuorokaudessa ihon alle 12 tuntia ennen toimenpidettä. Enoksapariinihoitoa annetaan keskimäärin 7-10 päivää. Joillakin potilailla hoitoaika voi olla pidempi; enoksapariinihoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on ohi. Pidennetty tromboosiprofylaksia ortopedisessä kirurgiassa; aloitetun sairaalahoidon jälkeen annettu 3 viikon jatkohoito annoksella 40 mg ihon alle kerran päivässä on osoittautunut hyödylliseksi. Suositukset annosväleiksi spinaali-/epiduraalianestesiassa ja perkutaanisessa sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteissä, ks. kohta

2 Laskimotromboembolian profylaksia sisätautipotilailla: Suositusannos on 40 mg enoksapariinia ihonalaisinjektiona kerran päivässä. Enoksapariinihoito määrätään vähintään 6 päiväksi, ja sitä jatketaan kunnes potilas on täysin jalkeilla, enimmillään 14 päivää. Komplisoidun ja komplisoitumattoman syvän laskimotromboosin hoito: Enoksapariini voidaan antaa ihon alle kerta-annoksena 1,5 mg/kg tai 1 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa. Potilaille, joilla on komplisoitu tromboembolinen sairaus, suositellaan annosta 1 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa. Enoksapariinihoidon keskimääräinen kesto on 10 vuorokautta. Oraalinen antikoagulanttihoito on syytä aloittaa silloin, kun se on ajankohtaista ja enoksapariinihoitoa tulee jatkaa siihen asti kunnes INR (Kansainvälinen normalisointisuhde) on ollut viitealueella (INR 2-3) kahden peräkkäisen vuorokauden ajan. Epästabiilin angina pectoriksen ja non-q-aaltoinfarktin hoito: Enoksapariinin suositusannos on 1 mg/kg 12 tunnin välein ihonalaisena injektiona, yhdessä suositellun ASA-annoksen kanssa (esim. heti 250 mg suussa pureskeltuna, jatkoannos 100 mg/vrk). Enoksapariinia tulee määrätä näille potilaille vähintään kahdeksi päiväksi ja hoitoa tulee jatkaa, kunnes tila on kliinisesti stabiloitunut. Hoidon kesto on yleensä 2-8 päivää. Tromboosien ehkäisy elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana: Suositeltu enoksapariiniannos on 1 mg/kg. Potilaille, joilla verenvuotoriski on suuri, annos tulee pudottaa 0,5 mg/kg-tasolle (kahden verisuonen käyttömahdollisuus) tai 0,75 mg/kg-tasolle (yhden verisuonen käyttömahdollisuus). Hemodialyysin aikana enoksapariini tulee injisoida dialyysikierron valtimolinjaan hoitoa aloitettaessa. Tämän annoksen teho on tavallisesti riittävä 4 tunnin hemodialyysissä. Jos kuitenkin fibriinirenkaita muodostuu esim. normaalia pitemmässä hemodialyysissä, voidaan antaa 0,5-1 mg/kg-lisäannos. Akuutin ST-nousuinfarktin hoito (STEMI): Suositeltu enoksapariiniannostus on 30 mg:n kerta-annos laskimoboluksena ja lisäksi 1 mg/kg ihonalaisena injektiona, jota seuraa 1 mg/kg ihonalaisena injektiona 12 tunnin välein. Kahden ensimmäisen ihonalaisen antokerran kerta-annos ei saa ylittää 100 mg:aa. Sen jälkeen hoitoa jatketaan annoksella 1 mg/kg ihon alle suositellun hoidon keston ajan. Suositeltu enoksapariinihoidon kesto on 8 vuorokautta tai potilaan kotiuttamiseen asti riippuen siitä, kumpi näistä tulee ensin. Annostelu 75-vuotiaille ja vanhemmille potilaille, ks. kohta Iäkkäät potilaat. Annettaessa yhdessä trombolyyttien (fibriinispesifinen tai ei-fibriinispesifinen) kanssa tulee enoksapariini antaa ajanjaksolla 15 minuuttia ennen fibrinolyyttisen hoidon alkamista ja 30 minuuttia sen alkamisen jälkeen. Kaikille potilaille tulee antaa 250 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) nopeasti liukenevassa muodossa niin pian kuin heillä on todettu ST-nousu-infarkti ja hoitoa jatketaan annoksella 100 mg kerran päivässä, jollei se ole vasta-aiheista. Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI): Jos viimeisin ihonalainen enoksapariiniannos on annettu 8 tunnin sisällä ennen pallolaajennusta, ei enoksapariinin lisäannoksia tarvita. Jos viimeisin ihonalainen enoksapariiniannos on annettu yli 8 tuntia ennen pallolaajennusta, tulee antaa kerta-annos enoksapariinia laskimoboluksena 0,3 mg/kg. Erityisryhmät Iäkkäät potilaat: Akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa 75-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei käytetä lainkaan 2

3 laskimobolusinjektiota. Hoito aloitetaan ihonalaisella annoksella 0,75 mg/kg joka 12. tunti. Kahden ensimmäisen ihonalaisen antokerran kerta-annos ei saa ylittää 75 mg:aa. Sen jälkeen hoitoa jatketaan 0,75 mg/kg ihonalaisella annoksella suositellun hoidon keston ajan. Muut indikaatiot: Annoksen säätämistä tarvitaan iäkkäillä potilailla vain silloin, kun potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.4, Verenvuodot iäkkäillä potilailla, 5.1, Iäkkäät potilaat sekä 4.2, Munuaisten vajaatoiminta). Pediatriset potilaat: Enoksapariinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu. Munuaisten vajaatoiminta: Ks. kohdat 4.4, Munuaisten vajaatoiminta sekä 5.2, Munuaisten vajaatoiminta. Vaikea munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen alla olevan taulukon mukaan on tarpeen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), koska näillä potilailla altistus enoksapariinille on merkittävästi lisääntynyt. Seuraavia terapeuttisten annosten säätämisiä suositellaan: Normaali annos Vaikea munuaisten vajaatoiminta 1 mg/kg ihon alle kaksi kertaa päivässä 1 mg/kg ihon alle kerran päivässä 1,5 mg/kg ihon alle kerran päivässä 1 mg/kg ihon alle kerran päivässä Akuutin STEMI-indikaation hoito, < 75-vuotiaat potilaat 30 mg kerta-annoksena laskimobolusinjektiona 30 mg kerta-annoksena laskimobolusinjektiona ja ja 1 mg/kg ihon alle, tämän jälkeen 1 mg/kg ihon alle, tämän jälkeen 1 mg/kg ihon alle 2 kertaa päivässä 1 mg/kg ihon alle kerran päivässä (Kahden ensimmäisen ihonalaisen antokerran kerta-annos ei saa ylittää 100 mg:aa.) Akuutin STEMI-indikaation hoito, iäkkäät 75-vuotiaat potilaat 0,75 mg/kg ihon alle 2 kertaa päivässä ilman boluskerta-annosta (Kahden ensimmäisen ihonalaisen antokerran kerta-annos ei saa ylittää 75 mg:aa.) Seuraavia profylaktisten annosten säätämisiä suositellaan: (Ensimmäinen ihonalainen kerta-annos ei saa ylittää 100 mg:aa.) 1 mg/kg ihon alle kerran päivässä ilman boluskerta-annosta (Ensimmäinen ihonalainen kerta-annos ei saa ylittää 100 mg:aa.) Normaali annos Vaikea munuaisten vajaatoiminta 40 mg ihon alle kerran päivässä 20 mg ihon alle kerran päivässä 20 mg ihon alle kerran päivässä 20 mg ihon alle kerran päivässä Annoksen säätämissuositukset eivät koske hemodialyysin aikana annettavaa annosta. Kohtalainen ja lievä munuaisten vajaatoiminta: Vaikka annoksen säätämistä ei suositella potilailla, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma ml/min) tai lievä (kreatiniinipuhdistuma ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tulee näitä potilaita kuitenkin tarkkailla huolellisesti. Maksan vajaatoiminta: Koska kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu tässä potilasryhmässä, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilailla. 3

4 Spinaali-/epiduraalianestesia: Potilaat, joille tehdään spinaali- tai epiduraalianestesia, ks. kohta 4.4, Spinaali-/epiduraalianestesia. Antotapa Esitäytetyt ruiskut ovat välittömästi käyttövalmiita. Sylinteriampullit annostellaan autoinjektorilla. Ihonalainen injektio Enoksapariinia annetaan ihonalaisena injektiona laskimoperäisten tromboembolioiden ehkäisyssä, syvän laskimotukoksen hoidossa, epästabiilin angina pectoriksen ja non-q-aaltoinfarktin hoidossa ja akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa. Pistostekniikka ihon alle Injektio tulee antaa mieluiten potilaan ollessa makuuasennossa. Enoksapariini annetaan syvänä ihonalaisena injektiona vatsan alueelle antero- tai posterolateraalisesti, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle. Älä poista ruiskusta ilmakuplia ennen injektiota välttääksesi lääkkeen hävikkiä käytettäessä 20 mg tai 40 mg esitäytettyjä ruiskuja. Ruiske annetaan työntämällä neula kohtisuorassa, koko pituudeltaan ihopoimuun, jota pidetään kevyesti peukalon ja etusormen välissä. Ihopoimu pidetään niin kauan koholla kunnes ruiske on annettu kokonaan. Injektiopaikkaa ei saa hieroa pistoksen jälkeen. Laskimobolusinjektio Akuutin ST-nousuinfarktin hoito aloitetaan laskimoon boluksena annettavalla kerta-annoksella, jota seuraa välittömästi ihonalainen injektio. Laskimo(bolus)-injektion tekniikka (vain akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa) Annettaessa enoksapariinia laskimoon tulee käyttää injektiopulloa. Enoksapariini annetaan laskimolinjaan. Sitä ei tule sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa. Enoksapariinin ja muiden lääkkeiden sekoittumisen estämiseksi tulee käyttöön valittu laskimolinja puhdistaa huuhtelemalla se riittävällä määrällä natriumkloridi- (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuosta ennen ja jälkeen enoksapariinin laskimonsisäisen bolusinjektion antamista. Valtimolinjan injektio Enoksapariini annetaan dialyysikierron valtimolinjaan tromboosien ehkäisemiseksi elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa. Enoksapariinia ei saa antaa lihakseen Vasta-aiheet - Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille, sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. - Yleistyneet verenvuotosairaudet lukuun ottamatta konsumptiokoagulopatiaa (DIC). - Aktiiviset vaikeat vuotohäiriöt ja tilat, joihin liittyy vakavien verenvuotojen riski, kuten äskettäinen aivoverenvuodosta johtuva halvaus. Akuutti bakterielli endokardiitti. Aktiivi gastroduodenaalihaava Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä Pienimolekyylisiä hepariineja ei tule käyttää valmistetta vaihtaen, koska ne poikkeavat toisistaan valmistustavan, molekyylipainojen, spesifisten anti-x a -aktiviteettien, yksikköjen ja annostuksen suhteen. Tämä aiheuttaa eroja farmakokinetiikassa ja biologisessa aktiviteetissa (esim. antitrombiiniaktiviteetti ja verihiutaleinteraktiot). Kunkin lääkkeen kohdalla vaaditaan käytön suhteen 4

5 erityistä tarkkaavaisuutta ja mukautumista. Spinaali-/epiduraalianestesia Potilaille, joille tehdään epiduraalinen tai spinaalinen anestesia tai spinaalipisto, hepariinin profylaktiseen käyttöön voi hyvin harvoin liittyä epiduraalinen tai spinaalinen hematooma, joka voi johtaa pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen. Nämä tapahtumat ovat harvinaisia, kun enoksapariinin annostus on korkeintaan 40 mg kerran päivässä. Tämä riski kasvaa käytettäessä epiduraalista tai spinaalista katetria anestesian yhteydessä, yhteiskäytössä hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), verihiutaleiden estäjien tai antikoagulanttien kanssa ja traumaattisen tai toistuvan punktion yhteydessä tai potilailla, joilla on takanaan spinaalinen leikkaus tai epämuodostuma. Kun suunnitellaan enoksapariinin käyttöä epiduraali- tai spinaalianestesian yhteydessä, sen farmakokineettinen profiili on otettava huomioon samanaikaiseen käyttöön liittyvän vuotoriskin minimoimiseksi (ks. kohta 5.2). Katetrin asettaminen ja poisto on turvallisinta tehdä silloin, kun enoksapariinin antikoagulaatiovaikutus on pieni. Riittävän pienen antikoagulaatiovaikutuksen saavuttamiseen tarvittavaa tarkkaa aikaa ei kuitenkaan tunneta. Katetrin asettamista tai poistamista lykätään vähintään 12 tuntia pienten enoksapariiniannosten (20 mg kerran vuorokaudessa, 30 mg kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa tai 40 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen ja vähintään 24 tuntia suurempien enoksapariiniannosten (0,75 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa) jälkeen. Anti-X a -pitoisuudet ovat silti havaittavissa näinä ajankohtina ja nämä aikavälit eivät takaa, että neuraksiaaliselta hematoomalta vältytään. Potilaille, jotka saavat enoksapariinia 0,75 mg/kg tai 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, ei anneta vuorokauden toista enoksapariiniannosta, jotta saadaan pidempi viive ennen katetrin asettamista tai poistamista. Vaikka tarkkaa suositusta ei voida antaa, seuraavaa enoksapariiniannosta ei suositella annettavan ennen kuin vähintään 4 tuntia on kulunut katetrin poistosta. Tämä perustuu hyöty-haitta-arvioon, jossa huomioidaan sekä tromboosin riski että vuotoriski, toimenpiteen luonne ja potilaasta johtuvat riskitekijät. Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, tarvitaan lisäharkintaa, koska enoksapariinin eliminaatio on hidastunut. Näille potilaille on harkittava aikavälin kaksinkertaistamista ennen katetrin poistoa, vähintään 24 tuntia pienemmällä enoksapariiniannoksella (30 mg kerran vuorokaudessa) ja vähintään 48 tuntia suuremmalla enoksapariiniannoksella (1 mg/kg/vrk). Antikoagulanttihoito epiduraali-/spinaalianestesian tai lannepiston yhteydessä vaatii tiheää seurantaa, jotta havaitaan neurologiset oireet ja merkit, kuten selkäkipu, tunto- ja liikepuutokset (alaraajojen puutuminen tai heikkous), suolen ja/tai rakon toimintahäiriöt. Hoitajia tulee kouluttaa havaitsemaan kyseiset merkit ja oireet. Potilaita on neuvottava ilmoittamaan hoitohenkilökunnalle heti, jos mitään yllämainituista merkeistä tai oireista ilmaantuu. Jos epiduraali- tai spinaalihematooman merkkejä tai oireita epäillään, kiireellinen diagnoosi ja hoito, mukaan lukien selkäytimen dekompressio, on välttämätöntä. Hepariinin aiheuttama trombosytopenia Enoksapariinia tulee käyttää äärimmäistä varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on aikaisemmin ilmennyt hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT) joko tromboosin muodostuksella tai ilman. Hepariinin indusoiman trombosytopenian riski saattaa säilyä useita vuosia. Jos epäillään aikaisemmin ilmennyttä trombosytopeniaa, in vitro -verihiutaleaggregaatiotesteillä on ollut vähäistä ennustearvoa. Päätös käyttää enoksapariinia sellaisessa tapauksessa täytyy tehdä vain kysymällä neuvoa asiantuntijalta. Perkutaaniset sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet Epästabiilin angina pectoriksen, non-q-aaltoinfarktin ja akuutin ST-nousuinfarktin hoitamiseksi tehdyn verisuonitoimenpiteen jälkeen vuotoriskin minimoimiseksi tulee enoksapariinin annostelussa noudattaa tarkasti määrättyjä annosvälejä. On tärkeää saavuttaa hemostaasi pistoskohdassa PCI:n 5

6 jälkeen. Jos sulkemiseen on käytetty apuvälinettä, voidaan vaippakatetri poistaa välittömästi. Käytettäessä manuaalista puristusta tulee vaippakatetri poistaa 6 tunnin kuluttua viimeisen laskimoon tai ihon alle annetun enoksapariini-injektion jälkeen. Jos hoitoa enoksapariinilla jatketaan, seuraava aikataulun mukainen annos tulee antaa vasta 6-8 tunnin kuluttua vaippakatetrin poistamisesta. Toimenpidekohtaa tulee tarkkailla vuodon merkkien tai hematooman varalta. Raskaana olevat naiset, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä Enoksapariinin käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta tromboembolian ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla, joilla on sydämen mekaaninen tekoläppä, ei ole riittävästi tutkimuksia. Kliinisessä tutkimuksessa raskaana oleville naisille, joilla oli mekaaninen sydämen tekoläppä, annettiin enoksapariinia (1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) tromboembolian riskin vähentämiseksi. Tutkimuksessa kahdelle naiselle kahdeksasta kehittyi hyytymiä johtaen läpän tukkeutumiseen ja äidin sekä sikiön kuolemaan. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yksittäistapauksissa läpän trombooseista raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä ja jotka olivat saaneet tromboosiprofylaksiaan enoksapariinia. Näillä potilailla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä, saattaa olla suurempi tromboembolian riski (ks. kohta 4.4, Mekaaniset sydämen tekoläpät). Laboratoriokokeet Laskimotromboembolian ehkäisemiseksi käytettävinä annoksina enoksapariini ei vaikuta vuotoaikaan eikä globaalisiin veren hyytymiskokeisiin merkitsevästi, eikä se myöskään vaikuta trombosyyttiaggregaatioon eikä fibrinogeenin sitoutumiseen trombosyytteihin. Suuremmilla annoksilla APTT (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika) ja ACT (aktivoitu hyytymisaika) voivat pidentyä. APTT:n ja ACT:n piteneminen eivät korreloi lineaarisesti enoksapariinin antitromboottisen vaikutuksen kanssa, eivätkä niin ollen ole sopivia eivätkä luotettavia enoksapariiniaktiivisuuden valvontaan. Käyttöön liittyvät varotoimet: Verenvuoto Kuten muillakin antikoagulanteilla, vuotoa saattaa ilmetä kaikissa kohde-elimissä (ks. kohta 4.8). Jos vuotoa ilmenee, sen alkuperä on selvitettävä ja aloitettava asianmukainen hoito. Enoksapariinia kuten muutakin antikoagulanttihoitoa tulee käyttää varoen tiloissa, joissa vuotomahdollisuus on lisääntynyt. Tällaisia tiloja ovat: - heikentynyt hemostaasi - aikaisempi peptinen haavauma - äskettäinen aivoinfarkti - kontrolloimaton, vaikea valtimoperäinen hypertonia - diabeettinen retinopatia - äskettäin suoritettu neurokirurginen tai silmän leikkaus - samanaikainen käyttö hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5). Mekaaniset sydämen tekoläpät Enoksapariinin käyttöä tromboosien ehkäisemisessä potilailla, joilla on mekaaniset sydämen tekoläpät, ei ole riittävästi tutkittu. Yksittäistapauksissa on raportoitu sydämen tekoläpän trombooseja potilailla, joilla oli mekaaninen tekoläppä ja jotka saivat tromboosiprofylaksiaan enoksapariinia. Muut tekijät, mukaan lukien perussairaus ja riittämättömät kliiniset tiedot rajoittavat näiden tapausten arviointia. Jotkut tapauksista koskivat raskaana olevia naisia, joilla tromboosi johti sekä äidin että sikiön kuolemaan. Raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä, saattaa olla suurempi tromboembolian riski (ks. edellä kohta Raskaana olevat naiset, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä). Verenvuodot iäkkäillä potilailla 6

7 Lisääntynyttä verenvuototaipumusta ei havaittu iäkkäillä potilailla profylaktisten annosten rajoissa. Iäkkäillä potilailla (erityisesti yli 80-vuotiailla) voi vuotokomplikaatioiden vaara lisääntyä käytettäessä hoitoannoksia. Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.2, Iäkkäät potilaat sekä 5.2, Iäkkäät potilaat). Munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, altistus enoksapariinille lisääntyy, mikä lisää verenvuodon vaaraa. Koska altistus enoksapariinille lisääntyy merkittävästi potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), suositellaan sekä terapeuttisten että profylaktisten annosten säätämistä. Vaikka annoksen säätämistä ei suositella potilailla, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma ml/min) tai lievä (kreatiniinipuhdistuma ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tulee näitä potilaita kuitenkin tarkkailla huolellisesti (ks. kohdat 4.2, Munuaisten vajaatoiminta sekä 5.2, Munuaisten vajaatoiminta). Alipainoiset potilaat Profylaktisia (ei painon mukaan sovitettuja) annoksia käytettäessä alipainoisten naisten (<45 kg) ja miesten (<57 kg) altistuminen enoksapariinille kasvoi. Tämä voi johtaa lisääntyneeseen verenvuodon vaaraan. Siksi suositellaan näiden potilaiden huolellista kliinistä seurantaa (ks. kohta 5.2, Potilaan paino). Ylipainoiset potilaat Ylipainoisten potilaiden riski saada tromboembolia on suurentunut. Profylaktisten annosten turvallisuutta ja tehoa ylipainoisten potilaiden (BMI > 30 kg/m2) hoidossa ei ole täysin määritelty eikä annoksen säätämistarpeesta ylipainoisille potilaille ole konsensusta. Näitä potilaita on seurattava tarkkaan tromboembolian merkkejä ja oireita silmällä pitäen. Verihiutalemäärän seuranta Hepariinin indusoiman vasta-ainevälitteisen trombosytopenian riski liittyy myös pienimolekyylisiin hepariineihin. Trombosytopeniaa on myös raportoitu käytettäessä enoksapariinia samanaikaisesti toisen potentiaalisesti verihiutaleita vähentävän lääkkeen, kuten keftriaksonin kanssa. Mikäli trombosytopeniaa esiintyy, se ilmenee tavallisesti 5. ja 21. päivän välillä enoksapariinihoidon aloittamisesta. Näin ollen suositellaan, että verihiutalemäärät määritetään ennen enoksapariinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana. Käytännössä jos verihiutalemäärän on todettu laskeneen merkitsevästi (30-50 % lähtöarvosta), enoksapariinihoito täytyy välittömästi keskeyttää ja potilas siirtää muuhun hoitoon. Ihonekroosi Hepariinien ja pienimolekyylisten hepariinien käytön yhteydessä on poikkeustapauksina raportoitu ihonekrooseja, jotka yleensä ilmaantuvat injektiokohtaan. Yleensä näitä on edeltänyt purppura ja erytematoottiset infiltroituneet ja kivuliaat paukamat. Tällaisissa tapauksissa enoksapariini hoito on keskeytettävä Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Suositellaan, että hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö tulisi lopettaa ennen enoksapariinihoidon alkamista, ellei niiden käyttö ole välttämätöntä. Näitä valmisteita ovat: - systeemiset salisylaatit, ASA ja tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolaakki - dekstraani 40, tiklodipiini ja klopidogreeli - systeemiset glukokortikoidit - trombolyytit ja antikoagulantit - muut verihiutaleiden estäjät mukaan lukien glykoproteiini IIb/IIIa antagonistit. Jos yhdistelmähoito on indikoitua, tulee enoksapariinia käyttää varoen kliinisen ja tarvittaessa laboratorioseurannan avulla. 7

8 4.6. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Ei ole todisteita siitä, että enoksapariini läpäisisi ihmisen istukan raskauden toisen trimesterin aikana. Ensimmäistä ja kolmatta trimesteriä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty ja koska eläinkokeet eivät ennakoi vastetta ihmisellä, tätä lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri on osoittanut sitä selvästi tarvittavan (ks. myös kohta 4.4; Raskaana olevat naiset, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä ja Mekaaniset sydämen tekoläpät). Eläinkokeet eivät ole viitanneet fetotoksisuuteen tai teratogeenisuuteen. Tiineillä rotilla 35 S-enoksapariinin siirtyminen emon istukan läpi sikiöön on ollut erittäin vähäistä. Imetys Ei tiedetä, erittyykö muuttumaton enoksapariini ihmisen rintamaitoon. Enoksapariinin oraalinen imeytyminen on epätodennäköistä. Kuitenkin varotoimena äitejä tulee neuvoa välttämään imettämistä enoksapariinihoidon aikana. 35 S-enoksapariinin ja sen merkittyjen metaboliittien pitoisuudet imettävien rottien maidossa ovat olleet hyvin alhaisia Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Enoksapariinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Haittavaikutukset Enoksapariinia on tutkittu yli potilaalla, jotka saivat enoksapariinia kliinisissä tutkimuksissa. Indikaationa oli 1776 potilaalle syvän laskimotromboosin profylaksia ortopedisen tai vatsan alueen kirurgian yhteydessä, kun potilailla on suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski. Indikaationa oli 1169 potilaalle syvän laskimotromboosin profylaksia sisätautipotilailla, jotka ovat vuodepotilaina akuutin sairauden vuoksi. Potilaista 559:llä oli kyseessä komplisoidun tai komplisoitumattoman syvän laskimotromboosin hoito, 1578 potilaalla oli epästabiilin angina pectoriksen ja non-q-aaltoinfarktin hoito ja potilaalla akuutin ST-nousuinfarktin hoito. Enoksapariinin hoitoannos vaihteli kliinisten tutkimusten aikana indikaation mukaan. Enoksapariiniannos oli 40 mg ihon alle kerran päivässä, kun indikaationa oli syvän laskimotromboosin profylaksia leikkauksen yhteydessä tai sisätautipotilailla, jotka olivat vuodepotilaina akuutin sairauden vuoksi. Komplisoidun ja komplisoitumattoman syvän laskimotromboosin hoidossa potilaita hoidettiin joko annoksella 1 mg/kg ihon alle joka 12. tunti tai 1,5 mg/kg ihon alle kerran päivässä. Kliinisissä tutkimuksissa indikaatiossa epästabiilin angina pectoriksen ja non-q-aaltoinfarktin hoito annokset olivat 1 mg/kg ihon alle joka 12. tunti ja indikaatiossa akuutin ST-nousuinfarktin hoito enoksapariinin annostus oli laskimoboluksena 30 mg, jota seurasi 1 mg/kg ihon alle joka 12. tunti. Akuutti ST-nousuinfarkti Verenvuoto oli yleisesti raportoitu haittavaikutus akuuttia ST-nousuinfarkti-indikaatiota tukevassa keskeisessä tutkimuksessa. Suurten verenvuotojen (kliinisiä tapahtumia, joihin liittynyt hemoglobiinin alenema > 5 g/dl) ilmaantuvuus oli 2,1 % enoksapariiniryhmässä ja 1,4 % hepariiniryhmässä. Kallonsisäinen vuoto (jota tarkasteltiin aina suurena verenvuotona) pysyi melko harvinaisena molemmissa ryhmissä (0,8 % enoksapariini- ja 0,7 % hepariiniryhmässä). Pienten verenvuotojen (kliinisiä tapahtumia, joihin liittynyt hemoglobiinin alenema oli 3 g/dl tai sitä suurempi, mutta 5 g/dl) ilmaantuvuus oli 2,6 % enoksapariiniryhmässä ja 1,8 % hepariiniryhmässä. Ainoa muu hoitoon mahdollisesti liittynyt haittavaikutus (vähintään 0,5 %:n ilmaantuvuus enoksapariiniryhmässä) oli trombosytopenia. Sen ilmaantuvuus oli 1,5 % enoksapariiniryhmässä ja 1,8 % hepariiniryhmässä. 8

9 Haittavaikutukset, jotka havaittiin joko kliinisten tutkimusten aikana tai on raportoitu markkinoille tulon jälkeen, on esitetty seuraavassa. Esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on merkitty tuntemattomiksi. Verenvuodot Kliinisissä tutkimuksissa verenvuodot olivat yleisimmin raportoidut reaktiot. Näihin sisältyivät suuret verenvuodot, joita on raportoitu enimmillään 4,2 %:lla potilaista (leikkauspotilaat 1). Jotkut näistä tapauksista ovat olleet fataaleja. Kuten muillakin antikoagulanteilla, verenvuoto voi tapahtua, kun niihin liittyviä riskitekijöitä on olemassa: elimissä olevat vuodolle alttiit vauriot, invasiiviset toimenpiteet tai hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Elinjärjestelmä Potilaiden hoito, joilla epästabiili angina pectoris ja non-qaaltoinfarkti Verisuonisto Profylaksia leikkauspotilailla Hyvin yleinen: verenvuoto* Profylaksia sisätautipotilailla Yleinen: verenvuoto* Potilaiden hoito, joilla syvä laskimotromboosi (komplisoitunut tai komplisoitumaton) Hyvin yleinen: verenvuoto* Yleinen: verenvuoto* Potilaiden hoito, joilla akuutti STEMI Yleinen: verenvuoto* Harvinainen: retroperitoneaalinen verenvuoto Melko harvinainen: kallonsisäinen verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto Harvinainen: retroperitoneaalinen verenvuoto *: esimerkiksi hematooma, mustelma muualla kuin injektiokohdassa, haavahematooma, verivirtsaisuus, nenäverenvuoto ja maha-suolikanavan verenvuoto. Melko harvinainen: kallonsisäinen verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto 1 Leikkauspotilailla verenvuotokomplikaatiot luokiteltiin suuriksi verenvuodoiksi: (1) jos verenvuodon aiheutti merkittävä kliininen tapahtuma, tai (2) jos niihin liittyi hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai 2 tai useamman verivalmisteyksikön siirto. Retroperitoneaalista tai kallonsisäistä verenvuotoa pidettiin aina suurena verenvuotona. 9

10 Trombosytopenia ja trombosytoosi Elinjärjestelmä Profylaksia leikkauspotilailla Profylaksia sisätautipotilailla Potilaiden hoito, joilla syvä laskimotromboosi (komplisoitunut tai komplisoitumaton) Potilaiden hoito, joilla epästabiili angina pectoris ja non-qaaltoinfarkti Potilaiden hoito, joilla akuutti STEMI Veri ja imukudos Hyvin yleinen: trombosytoosi* Yleinen: trombosytopenia Melko harvinainen: trombosytopenia *: verihiutaleiden lisääntyminen > 400 Eg/l Hyvin yleinen: trombosytoosi* Yleinen: trombosytopenia Melko harvinainen: trombosytopenia Yleinen: trombosytoosi* trombosytopenia Hyvin harvinainen: immunoallerginen trombosytopenia Muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset Haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa kaikille indikaatioille elinjärjestelmän perusteella ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Elinjärjestelmä Immuunijärjestelmä Kaikki indikaatiot Yleinen: allerginen reaktio Harvinainen: anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot (ks. myös Markkinoilletulon jälkeinen seuranta) Maksa ja sappi Erittäin yleinen: maksaentsyymien lisääntyminen (pääasiassa transaminaasit **) Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: urtikaria, kutina, eryteema Melko harvinainen: rakkulainen ihottuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: injektiokohdan hematooma, injektiokohdan kipu, muu injektiokohdan reaktio* Melko harvinainen: paikallinen ärsytys, ihonekroosi injektiokohdassa Tutkimukset Harvinainen: hyperkalemia *: esimerkiksi injektiokohdan turvotus, verenvuoto, hypersensitiivisyys, tulehdus, kyhmy, kipu tai muuten määrittelemätön reaktio **: transaminaasitasot yli kolme kertaa normaalitason ylärajasta 10

11 Markkinoilletulon jälkeinen seuranta: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä. Haittavaikutukset on kerätty spontaaneista ilmoituksista ja siksi niiden esiintymistiheydeksi on ilmoitettu tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Immuunijärjestelmä - anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot, sokki mukaan lukien Hermosto - päänsärky Verisuonisto - spinaalisia hematoomia (tai neuraksiaalisia hematoomia) on raportoitu, kun enoksapariininatriumia on käytetty spinaali-/epiduraalianestesian ja spinaalipunktion yhteydessä. Hematoomat ovat aiheuttaneet eriasteisia neurologisia oireita, kuten pitkäkestoista tai pysyvää halvaantumista (ks. kohta 4.4, Spinaali-/epiduraalianestesia). Veri ja imukudos - verenvuodon aiheuttama anemia - tromboosiin liittyvä immuno-allerginen trombosytopenia. Joissakin tapauksissa tromboosiin liittyy elimen infarkti tai raajan iskemia (ks. kohta 4.4, Verihiutaleiden seuranta). - eosinofilia Iho ja ihonalainen kudos - ihovaskuliitti, ihonekroosi tavallisesti injektiokohdassa (näitä ilmiöitä edeltää tavallisesti purppura tai erytematoottiset infiltroituneet ja kivuliaat paukamat). Hoito enoksapariinilla täytyy lopettaa. - injektiokohdan kyhmyt (inflammatorinen kyhmy, jotka eivät ole enoksapariinikertymiä). Ne häviävät muutaman päivän kuluttua, eivätkä aiheuta hoidon lopettamista. - alopesia Maksa ja sappi - maksasoluvaurio - kolestaattinen maksavaurio Luusto, lihakset ja sidekudos - osteoporoosi pitkäaikaisen käytön (yli 3 kk) jälkeen Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9. Yliannostus Oireet ja vaikeusaste Vahingossa tapahtunut intravenoosinen, elimistön ulkopuoliseen verenkiertoon tai ihon alle annettu enoksapariiniyliannostus saattaa johtaa verenvuotokomplikaatioihin. Suurtenkin oraalisten annosten 11

12 jälkeen on epätodennäköistä, että enoksapariinin imeytymistä tapahtuu. Antidootti ja hoito Antikoaguloivat vaikutukset voidaan suurelta osin neutraloida antamalla laskimoon hitaasti protamiinia. Protamiiniannos riippuu annetusta enoksapariiniannoksesta, 1 mg protamiinia neutraloi 1 mg:n enoksapariinin aiheuttaman antikoagulanttivaikutuksen, jos enoksapariinin anto tapahtuu viimeisten 8 tunnin aikana. Protamiinia voidaan antaa infuusiona 0,5 mg /1 mg enoksapariinia, jos enoksapaniinin annoksesta on kulunut yli 8 tuntia tai katsotaan uutta protamiini-annosta tarvittavan. Jos enoksapariiniannoksesta on jo kulunut 12 tuntia, protamiinin anto saattaa olla tarpeetonta. Kuitenkin suuretkaan protamiiniannokset eivät pysty koskaan täysin neutraloimaan enoksapariinin anti-x a -aktiviteettia (maksimi 60 %). 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, hepariiniryhmä, ATC-koodi: B01AB05 Enoksapariini on pienimolekyylinen hepariini, jonka keskimääräinen molekyylipaino on noin 4500 daltonia (g/mol). Lääkeaine on natriumsuola. Molekyylipainon jakautuma on: < 2000 daltonia 20 % daltonia 68 % > 8000 daltonia 18 %. Enoksapariininatrium saadaan emäksisellä depolymerisaatiolla hepariinin bentsyyliesteristä, joka on peräisin sian suolen limakalvosta. Rakenteelle on tunnusomaista 2-O-sulfo-4-enepyranosuronihapporyhmä ketjun ei-pelkistävässä päässä sekä 2-N-6-O-disulfo-D-glukosamiini ketjun pelkistävässä päässä. Noin 20 % (vaihdellen 15 % - 25 %) enoksapariinin rakenteesta sisältää 1,6 anhydrojohdannaisen polysakkaridiketjun pelkistävässä päässä. Puhdistetussa in vitro -järjestelmässä enoksapariinilla on voimakas anti-x a -aktiviteetti (keskim. 100 IU/mg) ja heikko anti-ii a tai antitrombiiniaktiviteetti (keskim. 28 IU/mg). Nämä antikoagulanttiset aktiviteetit välittyvät antitrombiini III:n (AT III) kautta ja aiheuttavat antitromboottiset vaikutukset ihmisellä. Anti-X a /IIa-aktiivisuuden lisäksi enoksapariinilla on identifioitu antitromboottisia ja antiinflammatorisia ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä, potilailla ja myös ei-kliinisissä malleissa. Näihin ominaisuuksiin kuuluvat AT III-riippuvaisten muiden hyytymistekijöiden esto, kuten tekijä VIIa, endogeenisen kudostekijätien estäjän (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) vapautumisen induktio ja myös von Willenbrand -tekijän (vwf) vapautumisen väheneminen vaskulaarisesta endoteelistä verenkiertoon. Nämä tekijät vaikuttavat osaltaan enoksapariinin antitromboottiseen kokonaisvaikutukseen. Kliininen teho ja turvallisuus Epästabiilin angina pectoriksen ja non-q-aaltoinfarktin hoito Laajassa monikeskustutkimuksessa, johon otettiin 3171 potilasta epästabiilin angina pectoriksen tai non-q-aaltoinfarktin akuuttivaiheessa, potilaat satunnaistettiin saamaan yhdessä ASA:n kanssa ( mg x 1) joko enoksapariinia 1 mg/kg 12 tunnin välein ihon alle, tai fraktioimatonta hepariinia laskimoon aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvina annoksina. Potilaita hoidettiin sairaalassa vähintään 2 päivää ja enintään 8 päivää kunnes kliininen tila stabiloitui, tehtiin revaskularisaatiotoimenpide tai potilas kotiutettiin. Potilaita seurattiin ad 30 päivää. Hepariiniin 12

13 verrattuna enoksapariini vähensi tilastollisesti merkitsevästi uusivaa angina pectorista, sydäninfarktia ja kuolemia, suhteellinen riski oli vähentynyt 16,2 % 14 päivän kohdalla ja ero säilyi koko 30 päivän seuranta-ajan. Lisäksi enoksapariiniryhmässä tehtiin vähemmän revaskularisaatioita (angioplastia PTCA ja sepelvaltimo-ohitus CABG) (suhteellisen riskin vähenemä 15,8 % päivänä 30). Akuutin ST-nousuinfarktin hoito (STEMI) Laajassa monikeskustutkimuksessa STEMI-potilasta, jotka olivat kelvollisia saamaan fibrinolyyttistä hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko enoksapariinia kerta-annos 30 mg laskimobolusinjektiona ja 1 mg/kg ihon alle, jota seurasi 1 mg/kg injektiona ihon alle joka 12. tunti tai laskimoon fraktioimatonta hepariinia annoksin, jotka sovitettiin aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APPT) perusteella 48 tunnin ajan. Kaikki potilaat saivat myös aspiriinia vähintään 30 vuorokautta. Enoksapariinin annostelua sovitettiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja vähintään 75-vuotiaille potilaille. Enoksapariinia annettiin injektiona ihon alle sairaalasta kotiuttamiseen asti tai korkeintaan 8 vuorokautta riippuen siitä, kumpi tuli ensin potilaalle, jotka saivat antitromboottista hoitoa sokkoutetulla tutkimuslääkkeellä, suoritettiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide. Siksi enoksapariinia saaneille potilaille PCI suoritettiin enoksapariinihoidon aikana (ei vaihtoa fraktioimattomaan hepariiniin) käyttäen aiemmissa tutkimuksissa käytettyä annostelua. Eli potilaalle ei annettu enoksapariinin lisäannoksia, jos viimeisestä ihonalaisesta annoksesta oli kulunut alle 8 tuntia ennen pallolaajennusta. Potilaalle annettiin laskimobolusinjektiona 0,3 mg/kg enoksapariinia, jos viimeisestä enoksapariinin annoksesta ennen pallolaajennusta oli kulunut yli 8 tuntia. Enoksapariini verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin vähensi merkitsevästi ensisijaisia päätetapahtumia, kokonaiskuolleisuutta tai sydäninfarktin uusiutumista ensimmäisten 30 vuorokauden aikana satunnaistamisesta [9,9 % enoksapariiniryhmässä verrattuna 12,0 % fraktioimattoman hepariinin ryhmään], suhteellisen riskin aleneman ollessa 17 % (p < 0,001). Enoksapariinihoidon hyödyt olivat ilmeiset useiden tehon mittareiden mukaan: 48 tunnin kuluttua uusiutuvan sydäninfarktin suhteellinen riski oli 35 % pienempi verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin (p < 0,001). Enoksapariinin hyödyllinen vaikutus ensisijaisiin päätetapahtumiin oli yhdenmukainen kaikissa alaryhmissä mukaan lukien ikä, sukupuoli, infarktin sijaintipaikka, diabetestausta, aiemmat sydäninfarktit, käytetty fibrinolyytti sekä aika tutkimuslääkkeen antamiseen. Enoksapariinihoidosta oli merkitsevästi hyötyä verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin sekä niille potilaille, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide 30 vuorokauden kuluessa satunnaistamisesta (23 % suhteellisen riskin alenema) että niille potilaille, joita hoidettiin lääkkeellisesti (15 % suhteellisen riskin alenema, p = 0,27 interaktion suhteen). Yhdistettyjä päätetapahtumia (kuolema, uusiutuva sydäninfarkti tai kallonsisäinen verenvuoto, kliinisen nettohyödyn mittari) oli 30 vuorokauden kohdalla merkitsevästi vähemmän (p < 0,0001) enoksapariiniryhmässä (10,1 %) verrattuna hepariiniryhmään (12,2 %), edustaen 17 % suhteellista riskin alenemaa enoksapariinihoidon eduksi. Enoksapariinin hyödyllinen vaikutus ensisijaisiin päätetapahtumiin, mikä havaittiin ensimmäisten 30 vuorokauden aikana, pysyi yllä myös yli 12 kuukauden seurannan ajan Farmakokinetiikka Yleispiirteet Enoksapariinin farmakokineettistä käyttäytymistä on tutkittu ensisijaisesti sen aiheuttamina muutoksina plasman anti-x a -aktiviteetissa ajallisesti ja myös anti-iia-aktiviteetissa suositelluilla kertaannoksilla ihon alle ja toistetuilla annoksilla sekä laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen. 13

14 Anti-X a :n ja anti-iia:n farmakokineettisen aktiviteetin kvantitatiivinen määrittäminen suoritettiin validoidulla amidolyyttisellä menetelmällä (spesifisine substraatteineen) käyttäen enoksapariinille kalibroitua kansainvälistä pienimolekyylisille hepariineille (LMWH) tarkoitettua standardia (NIBSC). Biologinen hyötyosuus ja imeytyminen Ihonalaisen injektion jälkeen anti-x a -aktiviteettiin perustuva enoksapariinin hyötyosuus on lähes 100 %. Injektion tilavuus ja annoksen vahvuus välillä mg/ml eivät vaikuttaneet farmakokineettisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla. Keskimääräinen anti-x a -maksimiaktiviteetti plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluttua ihonalaisesta injektiosta. Ihonalaisia kerta-annoksia 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg ja 1,5 mg/kg vastaavat keskimääräiset maksimiaktiviteettiarvot ovat 0,2, 0,4, 1,0 ja 1,3 anti-x a -IU/ml. Annostelu 30 mg enoksapariinia laskimobolusinjektiona seuraten välittömästi 1 mg/kg ihon alle joka 12. tunti (n = 16) tuotti anti-fx a -huippuaktiviteetin 1,16 IU/ml ja keskimääräisen altistuksen, joka vastasi 88 % vakaan tilan pitoisuuksista. Vakaa tila saavutettiin toisena hoitopäivänä. Enoksapariinin farmakokinetiikka on lineaarinen suositelluilla annoksilla. Potilaskohtainen ja potilaiden välinen vaihtelu on vähäistä. Terveillä vapaaehtoisilla toistetun ihonalaisen annoksen 40 mg/päivä ja 1,5 mg/kg/päivä jälkeen vakaa tila saavutetaan päivänä 2 altistuksen ollessa noin 15 % suurempi kuin kerta-annoksen jälkeen. Enoksapariinin aktiivisuus vakaassa tilassa on hyvin ennustettavissa kerta-annoksen farmakokineetikan perusteella. Toistetun ihonalaisen annoksen 1 mg/kg kaksi kertaa päivässä jälkeen vakaa tila saavutetaan päivänä 3 tai 4 keskimääräisen altistuksen ollessa noin 65 % suurempi kuin kerta-annoksella ja keskimääräiset minimi/maksimi (peak/trough) -pitoisuudet noin 1,2 ja 0,52 IU/ml. Enoksapariinin farmakokinetiikkaan perustuen tämä erovaisuus vakaassa tilassa on odotettu ja terapeuttisissa rajoissa. Plasman anti-iia-aktiivisuus ihonalaisen annoksen jälkeen on noin 10 kertaa matalampi kuin anti-x a - aktiivisuus. Keskimääräinen anti-iia-huippuaktiivisuus havaitaan noin 3-4 tunnin kuluttua ihonalaisesta injektiosta ja saavuttaa pitoisuudet 0,13 IU/ml ja 0,19 IU/ml toistettujen annosten 1 mg/kg 2 kertaa päivässä ja 1,5 mg/kg/päivä jälkeen. Jakautuminen Enoksapariinin anti-x a -aktiviteetin jakautumistilavuus on noin 5 litraa ja on lähellä veritilavuutta. Eliminaatio ja metabolia Enoksapariinilla on vähäinen puhdistuma keskimääräisen anti-x a :n puhdistuman ollessa 0,74 litraa/tunti 6 tunnin laskimoon annon (1,5 mg/kg) jälkeen. Eliminaatio on yksivaiheinen puoliintumisajan ollessa noin 4 tuntia ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen ja noin 7 tuntia toistetun annoksen jälkeen. Enoksapariini metaboloituu ensisijaisesti maksassa desulfatoitumalla ja/tai depolymeroitumalla molekyylipainoltaan pienemmiksi osiksi, joiden biologinen teho on enoksapariinia paljon vähäisempi. Aktiivisten fragmenttien osuus munuaispuhdistumassa on noin 10 % annetusta annoksesta, aktiivisten ja ei-aktiivisten fragmenttien kokonaismunuaispuhdistuma on 40 % annoksesta. Erikoispotilasryhmät Iäkkäät potilaat: Farmakokineettisen analyysin tuloksiin perustuen enoksapariinin kineettinen profiili ei poikkea iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin, silloin kun munuaisten toiminta on normaali. Kuitenkin koska munuaisten toiminta tunnetusti heikkenee iän myötä, voi enoksapariinin eliminoituminen vähentyä iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.4, Verenvuoto iäkkäillä potilailla, 4.2, Iäkkäät potilaat, ja 5.2, Munuaisten vajaatoiminta). 14

15 Munuaisten vajaatoiminta: Anti-X a :n plasmapuhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä on havaittu lineaarinen suhde vakaassa tilassa. Tämä osoittaa enoksapariinin puhdistuman vähenemistä potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt. Vakaassa tilassa anti-x a -altistus AUC:n perusteella on hieman lisääntynyt lievässä (kreatiniinipuhdistuma ml/min) ja kohtalaisessa (kreatiniinipuhdistuma ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa toistettujen ihonalaisten 40 mg/päivä annosten jälkeen. Potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), vakaan tilan AUC on merkittävästi lisääntynyt keskimäärin 65 % toistettujen ihonalaisten 40 mg/päivä annosten jälkeen (ks. kohdat 4.4, Munuaisten vajaatoiminta sekä 4.2, Munuaisten vajaatoiminta). Potilaan paino: Toistetun ihonalaisen 1,5 mg/kg/päivä annoksen jälkeen, keskimääräinen anti-x a - aktiivisuuden AUC vakaassa tilassa on hieman kohonnut ylipainoisilla terveillä vapaaehtoisilla (BMI kg/m 2 ) verrattuna ei-ylipainoisiin verrokkeihin. Imeytymisen pitoisuushuippu ei ollut muuttunut. Ihonalaisen annon jälkeen ylipainoisten painon mukainen puhdistuma on matalampi. Ihonalaisen, ei painon mukaan sovitetun, 40 mg kerta-annoksen jälkeen havaittiin, että alipainoisten naisten (< 45 kg) anti-x a -altistus oli 52 % suurempi ja alipainoisten miesten (< 57 kg) 27 % suurempi kuin normaalipainoisten vastaava altistus (ks. kohta 4.4, Alipainoiset). Hemodialyysi: Tutkimuksessa eliminaationopeus pysyy muuttumattomana, mutta AUC oli kaksinkertainen verrattuna kontrolliryhmään 0,25 tai 0,50 mg/kg laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen. Farmakokineettiset yhteisvaikutukset Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu enoksaparinin ja trombolyyttisten aineiden välillä samanaikaisessa käytössä Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Pitkäaikaistutkimuksia eläimillä ei ole tehty enoksapariinin karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi. Enoksapariini ei ollut mutageeninen in vivo rotan luuytimen kromosomaalisessa aberraatiotestissä eikä in vitro -tutkimuksissa, joita olivat Ames-testi, hiiren lymfoomasolujen mutaatiotesti ja ihmisen lymfosyyttien kromosomaalinen aberraatiotesti. Enoksapariinin ei todettu vaikuttavan koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn maksimiannoksen ollessa 20 mg/kg/vrk ihon alle annettuna. Teratologisia tutkimuksia on tehty tiineille rotille ja kaneille maksimiannoksen ollessa 30 mg/kg/vrk ihon alle annettuna. Ne eivät osoittaneet teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia enoksapariinille. Enoksapariinin antikoagulaatiovaikutusten lisäksi ei havaittu muita todisteita haittavaikutuksista 13 viikon toksisuuskokeissa (ihon alle) sekä rotilla että koirilla annoksella 15 mg/kg/vrk ja 26 viikon toksisuuskokeissa (ihon alle ja laskimoon) sekä rotilla että apinoilla annoksella 10 mg/kg/vrk. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Injektionesteisiin käytettävä vesi Yhteensopimattomuudet Enoksapariinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Anto laskimoon bolusinjektiona ks. kohta

16 6.3. Kestoaika Esitäytetyt ruiskut: 3 vuotta Sylinteriampullit: 2 vuotta 6.4. Säilytys Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Käyttövalmiit kerta-annosruiskut: 20 mg (0,2 ml) ja 40 mg (0,4 ml) enoksapariininatriumia 10 ja 50 kpl:n pakkauksina, 60 mg (0,6 ml), 80 mg (0,8 ml) ja 100 mg (1 ml) enoksapariininatriumia 10 kpl:n pakkauksina. Käyttövalmiit esitäytetyt ruiskut automaattisella turvalaitteella: 20 mg (0,2 ml) ja 40 mg (0,4 ml) enoksapariininatriumia 10 ja 50 kpl:n pakkauksina, 60 mg (0,6 ml), 80 mg (0,8 ml) ja 100 mg (1 ml) enoksapariininatriumia 10 kpl:n pakkauksina. Sylinteriampulli: 20 mg (0,2 ml) ja 40 mg (0,4 ml) enoksapariininatriumia 2, 7 ja 10 kpl:n pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Käyttövalmiit esitäytetyt ruiskut automaattisella turvalaitteella: Esitäytetyt ruiskut turvalaitteella sisältävät automaattisen neulan turvasuojuksen, joka estää vahingossa tapahtuvat neulanpistot lääkkeen käytön jälkeen. Ks. käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Oy Huopalahdentie Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. KLEXANE CUM CONSERVANS 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. KLEXANE CUM CONSERVANS 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KLEXANE CUM CONSERVANS 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Enoksapariininatrium 100 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste kerta-annosruiskussa Valmisteen kuvaus: väritön tai oljenvärinen, kirkas ja sakaton neste kerta-annosruiskussa.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste kerta-annosruiskussa Valmisteen kuvaus: väritön tai oljenvärinen, kirkas ja sakaton neste kerta-annosruiskussa. 1(7) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI innohep 20 000 anti-xa IE/KY/ml, injektioneste kerta-annosruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tintsapariininatrium 20 000 anti-xa IE/KY/ml Apuaineet,

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Heparin LEO 25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Heparin LEO 25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Heparin LEO 25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 25000

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 20 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL vet 20 mg purutabletti RIMADYL vet 50 mg purutabletti RIMADYL vet 100 mg purutabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava-aine: 20 mg purutabletti:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Konakion Novum 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Konakion Novum 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Konakion Novum 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Injektioneste sisältää fytomenadionia (synteettistä K 1 -vitamiinia) 10 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Protamiinisulfaatti LEO Pharma 1400 anti-hepariini KY/ml injektio-/infuusioneste, liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Protamiinisulfaatti LEO Pharma 1400 anti-hepariini KY/ml injektio-/infuusioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protamiinisulfaatti LEO Pharma 1400 anti-hepariini KY/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Protamiinisulfaatti 1400 anti-hepariini

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Fragmin 12 500 IU anti-xa/ml injektioneste, liuos Fragmin 25 000 IU anti-xa/ml injektioneste, liuos

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Fragmin 12 500 IU anti-xa/ml injektioneste, liuos Fragmin 25 000 IU anti-xa/ml injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fragmin 12 500 IU anti-xa/ml injektioneste, liuos Fragmin 25 000 IU anti-xa/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 12 500 IU anti-xa/ml

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina) 1(5) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Metronidatsoli 7,5 mg/g (0,75 %) Apuaineet: propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti.

Metronidatsoli 7,5 mg/g (0,75 %) Apuaineet: propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rozex 0,75 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 7,5 mg/g (0,75 %) Apuaineet: propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fragmin 2 500 IU anti-xa/ml injektioneste, liuos Fragmin 10 000 IU anti-xa/ml injektioneste, liuos Fragmin cum conservans 10 000 IU anti-xa/ml injektioneste,

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot