VALMISTEYHTEENVETO. Diurex mite: Lähes valkoinen, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 7 mm.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Diurex mite: Lähes valkoinen, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 7 mm."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diurex mite tabletti Diurex tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Diurex mite tabletti sisältää 2,84 mg amiloridihydroklorididihydraattia, joka vastaa 2,50 mg amiloridihydrokloridia ja 25,00 mg hydroklooritiatsidia. Yksi Diurex tabletti sisältää 5,68 mg amiloridihydrokloridihydraattia, joka vastaa 5,00 mg amilorihydrokloridia ja 50,00 hydroklooritiatsidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi Diurex mite tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 35,50 mg. Yksi Diurex tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 71 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti Diurex mite: Lähes valkoinen, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 7 mm. Diurex: Lähes valkoinen, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, halkaisija 9 mm, koodi ORN KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Sydämen vajaatoiminta essentiaali hypertensio maksakirroosiin liittyvä nesteretentiotaipumus. Diurex mite- ja Diurex-tabletteja voidaan käyttää verenpainetaudissa, sydänperäisissä turvotuksissa, maksakirroosissa, johon liittyy askites ja turvotusta yksin tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa. Diurex mite- ja Diurex-tabletit on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla epäillään esiintyvän tai joilla on odotettavissa kaliumin katoa elimistössä. Diurex mite- ja Diurex-tabletit vähentävät liiallisen kaliumhukan kehittymisen mahdollisuutta potilailla voimakkaan diureesin yhteydessä pitkäaikaisen hoidon aikana ja on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi sellaisissa tiloissa, joissa kaliumtasapainon säilyttäminen on erityisen tärkeää. 4.2 Annostus ja antotapa Sydämen vajaatoiminta ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät turvotukset: Hoito voidaan aloittaa antamalla Diurex miteä yksi tabletti tai kaksi tablettia vuorokaudessa. Jos tarvittava annos vastaa kahta Diurex mite tablettia, voidaan siirtyä käyttämään Diurex-tabletteja. Annostusta voidaan tarvittaessa lisätä, mutta se ei saa ylittää neljää Diurex mite -tablettia tai kahta 1

2 Diurex-tablettia vuorokaudessa. Optimaalinen annostus määräytyy diureettisen vasteen ja seerumin kaliumtason perusteella. Kun diureesi on saatu käyntiin, pitäisi annostusta pyrkiä pienentämään ylläpitohoidossa. Ylläpitohoito voi olla myös jaksoittaista. Hypertensio: ½ -1 Diurex mite -tablettia kerran vuorokaudessa. Jos tarvittava annos vastaa kahta Diurex mite tablettia, voidaan siirtyä käyttämään Diurex-tabletteja. Joissakin tapauksissa verenpainetaudin hoidossa voidaan käyttää yllä olevaa suurempaakin annosta, mutta ei suurempaa kuin sydämen vajaatoiminnassa on suositeltu. Verenpaineen aleneminen riippuu munuaisten toiminnasta, verenpaineen lähtötasosta ja ravinnon suolasta, eikä vaste yleensä parane hydroklooritiatsidin annoksen noustessa yli 50 mg:n vrk:ssa, kun alin tehokas annos on 12,5 mg vrk:ssa. Maksakirroosi, johon liittyy askites: Hoito olisi aloitettava annoksella yksi tai kaksi Diurex mite -tablettia vuorokaudessa. Jos tarvittava annos vastaa kahta Diurex mite tablettia, voidaan siirtyä käyttämään Diurex-tabletteja. Tarvittaessa voidaan annosta asteittain suurentaa, kunnes tehokas diureesi on saavutettu. Vuorokausiannos ei saa ylittää neljää Diurex mite tablettia tai kahta Diurex-tablettia. Ylläpitoannokset voivat olla pienempiä kuin ne, jotka vaaditaan diureesin aloittamiseen; tämän takia olisi pyrittävä pienentämään vuorokausiannosta, kun potilaan paino on saatu vakiintumaan. Kirroosipotilailla painon asteittainen lasku on erityisen toivottavaa, jotta voitaisiin vähentää diureettihoitoon mahdollisesti liittyvien haittavaikutusten esiintymistä. Pediatriset potilaat Diurex miteä tai Diurexia ei suositeta pediatriseen käyttöön lasten amiloridihoidosta kertyneen vähäisen kokemuksen vuoksi. 4.3 Vasta-aiheet Hyperkalemia (S-K >5,5 mmol/l) munuaisten toiminnanvajaus (kreatiniini yli 150 mmol/l): anuria, akuutti munuaisten vajaatoiminta, vaikea etenevä munuaissairaus ja diabeettinen nefropatia yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sulfonyyliurea- tai sulfonamidiyliherkkyys muu kaliumia säästävä lääkitys tai korvaava kaliumlääkitys 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Elektrolyytti-/nestetasapainon häiriöt Hyper- ja hypokalemiaa ja muita elektrolyytti- ja happo-emästasapainon häiriöitä esiintyy erityisesti vanhuksilla, diabeetikoilla, munuaissairautta potevilla ja maksakirroosipotilailla. Näiden potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuuksia on syytä seurata huolella Diurex mite/diurex-hoidon aikana. Varovaisuutta on hyperkalemiariskin vuoksi noudatettava myös hoidettaessa Diurex mite- ja Diurex-tableteilla potilaita, jotka käyttävät muuta kaliumia säästävää lääkitystä, kaliumia sisältäviä mineraalisuoloja tai ACE:n estäjiä. Hyperkalemian ilmaantuessa Diurex mite/diurex-hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.3). Erityisen tärkeää on määrittää elektrolyytit seerumista ja virtsasta tapauksissa, joissa potilas oksentelee runsaasti tai saa parenteraalista nestehoitoa. Neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöistä varoittavia oireita ovat mm. suun kuivuminen, janon tunne, heikkouden tunne, horros, uneliaisuus, rauhattomuus, epileptiset kohtaukset, sekavuus, lihaskivut- ja krampit, lihasheikkous, alhainen verenpaine, oliguria, takykardia sekä ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu. Hydroklooritiatsidia samoin kuin muita voimakkaita diureetteja käytettäessä saattaa potilaalle kehittyä

3 hypokalemia, erityisesti runsaan diureesin, pitkäaikaishoidon tai vaikean kirroosin yhteydessä. Hypokalemia saattaa herkistää sydäntä digitaliksen toksisille vaikutuksille tai voimistaa digitaliksen sydämeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (esim. alentaa kammioiden ärsytyskynnystä). Diureettien aiheuttama hyponatremia on yleensä lievä ja oireeton. Joillakin potilaista hyponatremia voi olla vaikea ja aiheuttaa oireita, jolloin tulisi aloittaa oireenmukainen hoito. Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsassa ja täten aiheuttaa ajoittaista lievää seerumin kalsiumtason nousua potilailla, joilla ei tiedetä olevan kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä. Tiatsidihoito on syytä keskeyttää ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeita. Munuaisten vajaatoiminta Tiatsididiureetit ovat tehottomia kreatiniinipuhdistuman laskiessa alle 30 ml/min. Munuaisten toimintaa tulisi seurata tarkasti Diurex mite/diurex-hoidon aikana. Seerumin kalium-, kreatiniini- ja virtsahappoarvojen seuranta on suositeltavaa, jos Diurex mite/diurex-hoitoa annetaan potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta. Atsotemia Hydroklooritiatsidi saattaa laukaista tai pahentaa atsotemiaa. Potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, saattaa kehittyä lääkkeen kumuloitumisesta johtuvia vaikutuksia. Jos munuaissairauden hoidon aikana ilmenee lisääntyvää atsotemiaa ja oliguriaa, diureettihoito on lopetettava. Maksasairaus Tiatsideja on käytettävä varoen potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä maksasairaus, sillä vähäisetkin neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat laukaista maksakooman. Vaikutukset aineenvaihduntaan ja umpieritykseen Joillakin potilailla tiatsidihoito saattaa edistää hyperurikemian ja/tai kihdin ilmaantumista. Tiatsidihoito saattaa heikentää glukoosinsietokykyä. Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Hyperkalemiariskin pienentämiseksi munuaisten toiminta tulisi tarkistaa ennen Diurex mite/diurex-hoidon aloittamista diabetespotilailla ja potilailla, joilla epäillään diabetesta. Diurex mite/diurex hoito tulisi keskeyttää vähintään 3 päivää ennen glukoositoleranssi testiä. Tiatsididiureettihoidon yhteydessä voi esiintyä veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuden nousua. Kaliumia säästävä hoito on aloitettava varovasti vaikeasti sairailla potilailla, joilla on respiratorisen tai metabolisen asidoosin vaara, kuten potilailla, joilla on sydän- tai keuhkosairaus tai tasapainottamaton diabetes. Happoemästasapainon muutokset muuttavat solunulkoisen ja -sisäisen kaliumin välistä tasapainoa, ja asidoosin kehittymiseen saattaa liittyä seerumin kaliumpitoisuuden nopea lisääntyminen. Yliherkkyysreaktiot SLE:n pahenemisen tai aktivoitumisen mahdollisuus on olemassa tiatsideja käytettäessä. Diurex-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia (Diurex mite-tabletti: 35,50 mg, Diurex-tabletti: 71 mg). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Diurex mite- ja Diurex-tableteissa amiloridi estää hydroklooritiatsidin aiheuttamaa kaliumin erittymistä virtsaan. Amiloridilla ja hydroklooritiatsidilla on keskenään ja muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa additiivinen vaikutus. Diurex mite- ja Diurex-tabletit voivat heikentää

4 verenpainetta kohottavien lääkkeiden vaikutusta. Amiloridin yhteiskäyttö muitten kaliumia säästävien diureettien, ACE:n estäjien, AT II-reseptorin salpaajien, siklosporiinin, takrolimuusin, kaliumia sisältävien mineraalisuolojen ja muun kaliumlisän kanssa lisää hyperkalemian riskiä. Beetasalpaajat voivat voimistaa hyperkalemiaa. Mineralokortikoidit, kortikotropiini ja amfoterisiini-b estävät Diurex mite- ja Diurex-tablettien natriureettista ja kaliumia säästävää vaikutusta. Seerumin kaliumtason muutokset voivat muuntaa rytmihäiriölääkkeiden vaikutusta. Diureettien käyttö pitäisi keskeyttää 2 3 vuorokautta ennen ACE:n estäjien käytön aloittamista ensimmäisen annoksen aiheuttaman hypotension välttämiseksi. Hyponatremian riski saattaa lisääntyä, kun Diurex mite- ja Diurex-tabletteja käytetään yhdessä karbamatsepiinin tai trimetopriimin kanssa. Diureettien käyttö lisää digoksiini- ja litiumintoksikaation riskiä. Litiumia ei yleensä pitäisi antaa diureetteja saaville potilaille, sillä diureetit vähentävät litiumin munuaispuhdistumaa aiheuttaen suuren litiummyrkytyksen vaaran. Tiatsidien käyttö voi voimistaa lihasrelaksanttien ja keskushermostoa lamaavien lääkkeiden vaikutusta. Tiatsidit voivat heikentää sokeritautilääkkeiden vaikutusta. Siklosporiinin käyttö lisää tiatsidien aiheuttaman kihdin riskiä. Tiatsidien on epäilty lisäävän allopurinolin, aminoglykosidien ja solunsalpaajien vakavien haittavaikutusten vaaraa. Kinidiinin takaisinimeytyminen voi lisääntyä ja metenamiinin antimikrobinen teho heikentyä virtsan emäksistymisen seurauksena. Tulehduskipulääkkeet heikentävät Diurex mite- ja Diurex-tablettien terapeuttista vaikutusta ja lisäävät munuaisten vajaatoiminnan ja hyperkalemian riskiä. Osalla potilaista, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (esim. iäkkäät tai potilaat, jolla on nestevajaus mukaan lukien diureettihoitoa saavat potilaat) ja jotka saavat hoitoa tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi- 2-estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai ACE:n estäjien samanaikainen antaminen saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään. Tällaiset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia. Tulehduskipulääkkeiden ja kaliumia säästävien lääkkeiden, kuten amiloridihydrokloridin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa etenkin iäkkäillä potilailla. Seerumin kaliumpitoisuuksia tulisi seurata, mikäli Diurex mite- ja Diurex-tabletteja käytetään samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. Kolestyramiini ja kolestipoli vähentävät ja antikolinergit voivat lisätä tiatsidien imeytymistä. Tiatsidien ja kalsiumsuolojen yhteiskäyttö on aiheuttanut maitoalkalioireyhtymää. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus On olemassa vain vähän kokemusta hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden, etenkin sen ensimmäisen kolmanneksen aikana. Eläinkokeita ei ole tehty riittävästi. Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan. Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentaa feto-plasentaalista verenkiertoa ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai trombosytopeniaa. Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää turvotusten tai kohonneen verenpaineen

5 hoitoon raskauden aikana tai raskausmyrkytyksen hoitoon, silla se voi aiheuttaa plasmatilavuuden pienenemistä ja istukan verenkierron heikkenemistä ilman että se vaikuttaisi suotuisasti hoidettavan sairauden kulkuun. Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon raskauden aikana paitsi niissä harvoissa tilanteissa, joissa muut hoidot eivät ole mahdollisia. Amiloridin raskaudenaikaisesta käytöstä on vain niukalti kokemusta. Diurex mite- ja Diurex-tablettien käyttöä on syytä välttää raskauden aikana. Imetys Hydroklooritiatsidi erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Suuret tiatsidiannokset voivat aiheuttaa voimakasta virtsaneritystä ja siten estää maidon tuotantoa. Diurex mite- ja Diurex-tablettien käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa. Jos Diurex mite- ja Diurex-tabletteja käytetään imetysaikana, niin annosten tulee olla mahdollisimman pieniä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Hyvässä hoitotasapainossa Diurex mite/diurex-hoidon ei ole syytä olettaa vaikuttavan koneiden tai auton hallintaan. Niiden potilaiden, joilla esiintyy huimausta, uneliaisuutta tai heikentynyttä huomiokykyä, on syytä välttää autoilua ja koneiden käyttöä. 4.8 Haittavaikutukset Useimmat Diurex mite- ja Diurex-tablettien haittavaikutukset liittyvät diureesiin, tiatsididiureettien käyttöön tai hoidettavaan sairauteen. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole viitettä siitä, että hydroklooritiatsidin ja amiloridin yhteiskäytössä haittavaikutuksia esiintyisi enemmän kuin käytettäessä jompaakumpaa lääkettä yksittäin. Amiloridin ja tiatsidin yhdistelmävalmisteella esiintyy hypomagnesemiaa ja hypokalemiaa ja siihen liittyvää glukoositoleranssin heikkenemistä harvemmin kuin käytettäessä jompaakumpaa lääkettä yksittäin. Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100), harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset haitat Hermosto Silmät Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia Anafylaktinen reaktio Hyperglykemia diabeetikoilla (heikentynyt glukoositoleranssi), hyperurikemia, hyperkalemia Päänsärky, huimaus, pyörrytys Kuivuminen, hypokalemia, symptomaattinen hyponatremia, kihdin puhkeaminen Unihäiriöt, hermostuneisuus, masentuneisuus, sekavuus Parestesiat, makuhäiriöt (paha maku suussa) Sydän Arytmiat Takykardia, angina Metabolinen asidoosi Enkefalopatia (hepaattinen), pyörtyminen, sulkutila Näköhäiriöt (tilapäinen näön sumeneminen, keltaisena näkeminen)

6 pectoris Verisuonisto Ortostaattinen hyporensio Vaskuliitti Hengityselimet, Nenän tukkoisuus, hikka Hengenahdistus rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet Pahoinvointi, ripuli, vatsakivut, ruokahaluttomuus Eksanteema Jalkasäryt Polyuria, tihentynyt virtsaamistarve Dyspepsia, oksentelu, ummetus, täyttävä olo, ilmavaivat Lihaskouristukset, nivelsäryt, rinta-ja selkäkivut Munuaisten vajaatoiminnan paheneminen, oliguria, virtsainkontinenssi Impotenssi Pankreatiittti, ruuansulatuskanavan verenvuoto Ikterus, maksan vajaatoiminta Fotosensitiivisyys, alopesia, kutina, punoitus, hikoilu Munuaisten akuutti vajaatoiminta, anuria Sukupuolielimet ja rinnat Yleisoireet ja Voimattomuus, Jano antopaikassa uupuneisuus todettavat haitat Tutkimukset Maksaentsyymien nousu SLE:n aktivoituminen Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Hydroklooritiatsidin ja amiloridin ihmiselle aiheuttamasta myrkytyksestä ei ole kokemusta. Toksisen annoksen määrää ei tunneta. Antidoottia ei ole. Yliannostelun oireita ovat usein pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Voimattomuus, hyporefleksia sekä hypotensio ovat dehydraation ja elektrolyyttihäiriöiden merkkejä ja niitä ilmenee vasta diureettisen vaikutuksen alettua. Hyperkalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokloremia ym. elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, lihasheikkoutta, kouristuksia, alentaa tajunnantasoa ja lisätä kardiotoksisten aineiden (esim. digitalis) myrkyllisyyttä. Hoidon perusta on vitaalifunktioiden monitorointi, elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen, hypovolemian korjaaminen, riittävästä hapetuksesta huolehtiminen ja mahdollisten rytmihäiriöiden hoito. Jos lääkehiili on annettu ajoissa, mahahuuhtelu ei välttämättä ole tarpeen. Dialyysin merkityksestä ei ole tietoa.

7 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hydroklooritiatsidi ja kaliumia säästävät diureetit. ATC-koodi: C03EA01. Diurex mite- ja Diurex-tabletit ovat yhdistelmädiureetteja, joissa yhdistyvät hydroklooritiatsidin natriureettinen vaikutus ja amiloridin hypokalemialta ja hypomagnesemialta suojaava vaikutus. Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureetteihin. Se estää distaalisen munuaistubuluksen alku-osassa natriumin ja kloridin yhteiskuljetusta alkuvirtsasta. Natriumin takaisinimeytymisestä se voi enimmillään estää noin 10 %. Hydroklooritiatsidin todennäköisin vaikutusmekanismi on Na + :n ja Cl - :n kuljetusmolekyylin suora salpaus. Hydroklooritiatsidi edistää kaliumin, bikarbonaatin, magnesiumin ja fosfaatin erittymistä ja vähentää kalsiumin ja virtsahapon erittymistä. Hydroklooritiatsidi vähentää munuaissuodoksen määrää ja pienentää solunulkoisen nesteen tilavuutta. Se laajentaa jonkin verran verisuonia, heikentää niiden supistumisvastetta ja vähentää näin verenkierron ääreisvastusta. Hydroklooritiatsidi ei alenna normaalia verenpainetta. Amiloridi on kaliumia säästävä diureetti, jonka vaikutus ei riipu aldosteronista. Se estää natriumin takaisinimeytymistä distaalisen munuaistubuluksen loppuosassa ja pienentyneen varauspotentiaalin seurauksena diureettien aiheuttamaa kaliumin erittymistä. Natriumin takaisinimeytymisestä amiloridi yksinään voi estää 2 3 %. Se estää myös magnesiumin ja vetyionien erittymistä virtsaan. Amiloridilla on additiivinen diureettinen vaikutus hydroklooritiatsidin kanssa. Kalsiumin erittyminen virtsaan vähentyy. 5.2 Farmakokinetiikka Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin biologinen hyötyosuus on keskimäärin 71 % annoksesta ja ruokailusta riippumatta. Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu. Sen maksimi-pitoisuus saavutetaan 2 4 h:n kuluttua annostelusta. Sen jakaantumistilavuus on 0,83 3,0 l/kg ja albumiiniin sitoutumisaste 58 %. Se noudattaa toisen asteen kinetiikkaa, puoliintumisajat ovat 2,5 tuntia (alkuvaiheen, alfa) ja 8 12 tuntia (terminaalinen, beeta). Hydroklooritiatsidi eritetään aktiivisesti alkuvirtsaan, sen munuaispuhdistuma on 4,9 ml/kg/min. Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan ja pääsee pieninä pitoisuuksina myös maitoon. Hydroklooritiatsidin diureettinen vaikutus kestää 6 12 tuntia. Suun kautta otetun amiloridin hyötyosuus on 50 % annoksesta riippumatta, ruokailu vähentää imeytymistä. Amiloridi ei metaboloidu. Sen maksimipitoisuus saavutetaan 3 4 tunnin kuluttua annostelusta. Amiloridin jakaantumistilavuus on 5 l/kg, plasman valkuaisiin siitä sitoutuu noin 40 %. Amiloridi eritetään aktiivisesti virtsaan, sen puhdistuma on 9,7 ml/kg/min. Amiloridin puoliintumisaika on 6 12 tuntia. Amiloridin vaikutus alkaa kahden tunnin kuluttua annostelusta, on huipussaan 4 6 tunnissa ja kestää tuntia. Hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavalla vaikutuksella ei ole pitoisuuden ja vaikutuksen välistä riippuvuutta, vaikka yksilöittäisen herkkyyden perusteella annostusta voi ihannevaikutuksen saamiseksi joutua muuttamaan. Vanhuksilla jakaantumistilavuus pienenee elimistön vesitilan pienentyessä. Amiloridin ja hydroklooritiatsidin puoliintumisajat pitenevät munuaisten vajaatoiminnassa, eikä Diurex mite- ja Diurex-tabletit sovellu käytettäväksi, kun kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/min. Kun amiloridi ja hydroklooritiatsidi annostellaan Diurex mite- ja Diurex-tabletteina, niiden hyötyosuus on noin 85 % siitä hyötyosuudesta, joka saavutetaan yhtaikaa annostelluilla erillisillä amiloridihydrokloridi- ja hydroklooritiatsiditableteilla. Erillisten tablettien ja 5 mg amiloridihydro-kloridia ja 50 mg hydroklooritiatsidia sisältävien yhdistelmätablettien välillä ei ole todettu tilastollisesti merkitsevää eroa salureettisessa ja diureettisessa vaikutuksessa.

8 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Hydroklooritiatsidin LD 50 on hiirellä 590 mg/kg iv. ja hiirellä ja rotalla >10 g/kg po. Koiralle on annettu 1 g/kg ilman haittoja. Hydroklooritiatsidi ei ole osoittautunut mutageeniseksi eikä karsinogeeniseksi. Amiloridi ei ole mikrobiologisissa ja eläinkokeissa osoittautunut mutageeniseksi eikä karsinogeeniseksi. Hiirillä ja kaniineilla tehdyissä kokeissa se ei ole vaikuttanut teratogeenisesti eikä heikentänyt hedelmällisyyttä. Rotilla suuriannoksinen amiloridihoito on heikentänyt poikasten kasvua ja hengissä selviytymistä. Amiloridin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän (1:10) toksisuus ei eroa merkitsevästi amiloridin toksisuudesta (Orionin havainto). 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Tärkkelys, esigelatinoitu Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Guargalaktomannaani Magnesiumstearaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot HPDE-tölkki, HDPE-kierrekorkki; 30 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Orion Oyj Orionintie Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9395

9 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. joulukuuta 1986 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. elokuuta TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Verenpainetaudin hoito Sydämen vajaatoiminnan hoito Maksakirroosiin liittyvän turvotuksen ja askiteksen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Verenpainetaudin hoito Sydämen vajaatoiminnan hoito Maksakirroosiin liittyvän turvotuksen ja askiteksen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miloride mite tabletti Miloride tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Miloride mite -tabletti sisältää: 2,5 mg amiloridihydrokloridia ja 25 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Tabletti Vaaleanoranssi, pyöreä, kaksoiskupera tabletti toispuolisella jakouralla, halkaisija 7 mm.

Tabletti Vaaleanoranssi, pyöreä, kaksoiskupera tabletti toispuolisella jakouralla, halkaisija 7 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diuramin mite tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Amiloridihydrokloridi 2,5 mg ja hydroklooritiatsidi 25 mg Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Verenpainetaudin hoito. Sydämen vajaatoiminnan hoito. Maksan vajaatoimintaan liittyvien turvotusten hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Verenpainetaudin hoito. Sydämen vajaatoiminnan hoito. Maksan vajaatoimintaan liittyvien turvotusten hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AMITRID -tabletti ja AMITRID MITE -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Amitrid-tabletti sisältää 5,68 mg amiloridihydroklorididihydraattia (vastaa

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Spastisuus ja klonukset, jotka liittyvät spinaalisiin ja serebraalisiin sairauksiin tai vammoihin.

VALMISTEYHTEENVETO. Spastisuus ja klonukset, jotka liittyvät spinaalisiin ja serebraalisiin sairauksiin tai vammoihin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baklofen Mylan 10 mg tabletti Baklofen Mylan 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Baklofeeni 10 mg tai 25 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra nenätippoja sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resonium jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumpolystyreenisulfonaatti 99,934 g/100 g jauhetta Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (alle 10 mg/annnos).

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (alle 10 mg/annnos). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Buventol Easyhaler 100 mikrog/annos inhalaatiojauhe Buventol Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 mikrog/annos

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1000 ml infuusionestettä sisältää 75 g natriumvetykarbonaattia (natriumbikarbonaattia).

VALMISTEYHTEENVETO. 1000 ml infuusionestettä sisältää 75 g natriumvetykarbonaattia (natriumbikarbonaattia). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 75 g natriumvetykarbonaattia (natriumbikarbonaattia).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Florinef 0,1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Florinef 0,1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Florinef 0,1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,1 mg fludrokortisoniasetaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml = noin 28 tippaa. Yksi tippa sisältää noin 2 mikrog ja 5 tippaa noin 10 mikrog D-vitamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml = noin 28 tippaa. Yksi tippa sisältää noin 2 mikrog ja 5 tippaa noin 10 mikrog D-vitamiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Devitol 2240 IU/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää ergokalsiferolia eli D 2 -vitamiinia 56 mikrog (2240 IU/ml). Apuaine,

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Enterotabletti. Keltainen, pyöreä, kupera, 6 mm läpimittainen suolistoliukoinen, kalvopäällysteinen tabletti.

VALMISTEYHTEENVETO. Enterotabletti. Keltainen, pyöreä, kupera, 6 mm läpimittainen suolistoliukoinen, kalvopäällysteinen tabletti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toilax 5 mg enterotabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg bisakodyyliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Furosoral vet 10 mg tabletit kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Furosoral vet 10 mg tabletit kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Furosoral vet 10 mg tabletit kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Furosemidi 10 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot