Iclusig (ponatinib) 15 mg ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
|
- Krista Leppänen
- 5 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Iclusig (ponatinib) 15 mg ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit Tärkeää tietoa valmisteen turvallisuudesta terveydenhuollon ammattilaisille Tämä esite sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka on huomioitava hoidettaessa potilaita Iclusig-valmisteella (ponatinibi). Lue esitteen tiedot sekä valmisteyhteenveto. Tämä esite käsittelee vain tiettyjä haittavaikutuksia eikä siten korvaa kattavaa valmisteyhteenvetoa. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
2 1. Mikä on tämän esitteen tarkoitus? Sivu 3 1. Mikä on tämän esitteen tarkoitus? 2. Mitä Iclusig on? Sivu 4 3. Mitä on huomioitava ennen Iclusig-valmisteen määräämistä? Sivu 5 4. Mikä on aloitusannos, ja millaisia annosmuutoksia ja seurantaa hoito vaatii? Sivu 6 5. Onko Iclusig-valmistetta saavilla potilailla myelosuppressioriski, ja miten sitä hoidetaan?? Sivu 7 6. Onko Iclusig-valmistetta saavilla potilailla verisuonitukosriski, ja miten sitä hoidetaan? Sivu 8 7. Onko Iclusig-valmistetta saavilla potilailla sydämen vajaatoiminnan riski, ja miten sitä hoidetaan? Sivu 12 Tämä esite tarjoaa tärkeää turvallisuustietoa ja neuvoja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat Iclusig -valmistetta (ponatinibia) saavia potilaita. Tämä esite auttaa: tunnistamaan ponatinibihoitoon sopivat potilaat ja ymmärtämään, miten ponatinibia käytetään hoidon alussa tai myöhemmin sen aikana ymmärtämään seurantaa ja annosmuutoksia vaativat yksilölliset lääketieteelliset riskit, joita ovat: haimatulehdus amylaasi- ja lipaasiarvojen suureneminen myelosuppressio (trombosytopenia, neutropenia, anemia) maksan toimintakokeiden muutokset verenvuoto sydämen vajaatoiminta / vasemman kammion toimintahäiriö verisuonitukokset hypertensio selittämään yksilölliset lääketieteelliset riskit potilaille Tämä esite ei korvaa valmisteyhteenvetoa, joka sisältää täydelliset tiedot valmisteesta. 8. Onko Iclusig-valmistetta saavilla potilailla haimaan kohdistuvien haittavaikutusten riski, ja miten sitä hoidetaan? Sivu Onko Iclusig-valmistetta saavilla potilailla maksan toimintahäiriön riski, ja miten sitä hoidetaan? Sivu Onko Iclusig-valmistetta saavilla potilailla verenvuotoriski, ja miten sitä hoidetaan? Sivu Miten haittavaikutuksista ilmoitetaan? Sivu Mistä saa lisätietoa? Sivu 17 3
3 2. Mitä Iclusig on? 3. Mitä on huomioitava ennen Iclusig -valmisteen määräämistä? Ponatinibi on voimakas kaikkien BCR-ABL-kinaasien estäjä, jonka rakenteelliset elementit, mm. hiili-hiilikolmoissidos, mahdollistavat natiiviin BCR-ABL:ään ja ABL-kinaasin mutanttimuotoihin sitoutumisen korkealla affiniteetilla. Käyttöaiheet Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on: kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio. Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio. Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Ennen Iclusig-valmisteen määräämistä on huomioitava potilaan anamneesi ja yksilölliset riskitekijät. Seuraavat seikkojen aiempi esiintyminen on huomioitava anamneesista: myelosuppressio (trombosytopenia, neutropenia, anemia) verisuonitukos hypertensio, iskemia, diabetes mellitus tai hyperlipidemia sydäninfarkti, revaskularisaatio tai aivohalvaus sydämen vajaatoiminta / vasemman kammion toimintahäiriö haimatulehdus, amylaasi- ja lipaasiarvojen suureneminen tai alkoholin väärinkäyttö maksan toiminnan muutokset verenvuoto Tässä esitteessä annetaan suosituksia edellä mainittujen yksilöllisten riskitekijöiden hallintaan. Iclusig-valmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti, aiempi revaskularisaatio tai aivohalvaus, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty ylitä siihen liittyvää riskiä. Näillä potilailla on ennen ponatinibihoidon aloittamista harkittava myös muita hoitovaihtoehtoja. Potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava, otettava myös anamneesi ja tehtävä kliininen tutkimus ennen ponatinibihoidon aloitusta, ja kardiovaskulaariset riskitekijät on hoidettava aktiivisesti. Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana. Valmisteyhteenvedossa on täydellinen lista riskitekijöistä, jotka on huomioitava ennen hoidon aloitusta. 4 5
4 4. Mikä on aloitusannos, ja millaisia annosmuutoksia ja seurantaa hoito vaatii? 5. Onko Iclusig -valmistetta saavilla potilailla myelosuppressioriski, ja miten sitä hoidetaan? Aloitusannos Ponatinibihoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Suositeltava aloitusannos on 45 mg ponatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa. Hoitovastetta on seurattava normaalien kliinisten ohjeiden mukaan. Annoksen muutokset Annoksen muuttaminen on suositeltavaa, jotta useiden tässä esitteessä käsiteltyjen haittavaikutusten riski pienenisi. Verisuonitukosten riski on todennäköisesti annoksesta riippuvaa. Saatavilla ei ole riittävästi tietoa, jotta annoksen pienentämiseen voisi antaa varsinaisia suosituksia (ellei haittatapahtumaa ilmene), jos potilaalla on kroonisen vaiheen (CP) KML ja on saavutettu huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR) (ks. kohta 6). Jos annoksen pienentämistä harkitaan, yksilöllisessä hyödyn ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR ABL-transkriptien määrä. Jos annosta pienennetään, vastetta on syytä seurata tarkasti. Leukemiaan liittymättömään neutropeniaan ja trombosytopeniaan (ks. kohta 5) sekä haimatulehdukseen ja lipaasi-/amylaasiarvojen suurenemiseen (ks. kohta 8) on olemassa tiettyjä annosmuutossuosituksia. Jos vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä. Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig -hoito voidaan aloittaa uudelleen ja vuorokausiannoksen suurentamista takaisin ennen haittavaikutusta käytetylle tasolle voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista. Hoidon keskeyttäminen vasteen puuttumisen vuoksi Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa. Myelosuppressiota raportoitiin yleisesti kaikissa potilasryhmissä ( 1/100, < 1/10). Asteen 3 tai 4 trombosytopenia, neutropenia ja anemia (Yhdysvaltain National Cancer Institute -syöpäinstituutin Common Terminology Criteria -kriteerit) olivat yleisempiä potilailla, joilla oli akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) ja blastivaiheen KML (BP-KML/Ph+ ALL) kuin potilailla, joilla oli kroonisen vaiheen KML (CP-KML). Myelosuppressiota raportoitiin sekä potilailla, joilla oli normaalit lähtötilanteen laboratorioarvot, että potilailla, joiden laboratorioarvot olivat ennestään poikkeavat. Myelosuppressio oli yleensä korjautuvaa ja se voitiin yleensä hoitaa keskeyttämällä Iclusig-hoito tilapäisesti tai alentamalla annosta. Seuranta Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan. Annoksen muutokset Annoksen muutokset leukemiaan liittymättömän neutropenian (ANC* < 1,0 x 10 9 /l) ja trombosytopenian (verihiutaleet < 50 x 10 9 /l) yhteydessä esitetään yhteenvetona taulukossa 1. Taulukko 1: ANC* < 1,0 x 10 9 /l tai verihiutaleet < 50 x 10 9 /l Annoksen muutokset leukemiaan liittymättömän neutropenian ja trombosytopenian yhteydessä Ensimmäinen kerta: Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka alkuperäisen 45 mg:n annoksen antamista, kun ANC jälleen 1,5 x 10 9 /l ja verihiutaleet 75 x 10 9 /l Toinen kerta: Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 30 mg:n annoksella, kun ANC jälleen 1,5 x 10 9 /l ja verihiutaleet 75 x 10 9 /l Kolmas kerta: Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 15 mg:n annoksella, kun ANC jälleen 1,5 x 10 9 /l ja verihiutaleet 75 x 10 9 /l 6 7 *ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä
5 6. Onko Iclusig -valmistetta saavilla potilailla verisuonitukosriski, ja miten sitä hoidetaan? Potilailla on todettu vakavia verisuonitukoksia, kuten kardiovaskulaarisia ja aivo- sekä ääreisverisuonten tapahtumia ja laskimotrombooseja. Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu laskimo- ja valtimotrombooseja ja tukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus ja kiireellisen revaskularisaation tarve. Näitä tapahtumia on ilmennyt sekä potilailla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, että potilailla, joilla ei ollut tällaisia riskitekijöitä. Tapahtumia on esiintynyt myös 50-vuotiailla ja sitä nuoremmilla. Haittatapahtumat, joihin liittyi verisuonitukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia. Valtimotukokset: Ponatinibia kliinisessä avaintutkimuksessa saaneista potilaista 6,7 prosentilla ilmeni haittavaikutuksena vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia, 5,6 prosentilla vakavia aivovaltimoiden tukoksia ja 5,1 prosentilla vakavia ääreisvaltimoiden tukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset). Iclusig-hoitoa saaneista potilaista 9,6 prosentilla ilmeni haittavaikutuksena kardiovaskulaarisia valtimotukoksia, 7,3 prosentilla aivovaltimoiden tukoksia ja 6,9 prosentilla ääreisvaltimoiden tukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset). Laskimotukokset: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) ilmeni 4,5 prosentilla kliinisen avaintutkimuksen potilaista. Laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 5,0 prosentilla potilaista. Kaikkiaan valtimo- ja laskimotukoksia ilmeni haittavaikutuksena faasin 2 tutkimuksessa 23 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista, ja vakavia haittavaikutuksia oli 18 prosentilla potilaista. Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia. Ponatinibia ei pidä käyttää, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti, aiempi revaskularisaatio tai aivohalvaus, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty ylitä siihen liittyvää riskiä. Näillä potilailla on ennen ponatinibihoidon aloittamista harkittava myös muita hoitovaihtoehtoja. Ennen ponatinibihoidon aloitusta on arvioitava potilaan kardiovaskulaarinen status (mukaan lukien anamneesi ja kliininen tutkimus), ja kardiovaskulaariset riskitekijät on hoidettava aktiivisesti. Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen hoito ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana. Hypertensio saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä. Verenpainetta on seurattava ja hoidettava jokaisella klinikkakäynnillä hoidon aikana, ja verenpaine on hoidettava normaaliksi. Hoito on keskeytettävä, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono. Iclusig -hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta. Nopeat kliiniset toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jos korkeaan verenpaineeseen liittyy sekavuutta, päänsärkyä, rintakipua tai hengenahdistusta. Jos potilaalla epäillään valtimo- tai laskimotukostapahtumaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä. Tapahtuman korjauduttua Iclusig-hoidon uudelleen aloittamisesta on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella. 8 9
6 Annoshuomioita Annoksen vähentämisen odotetaan vähentävän verisuonitukostapahtumien riskiä, mutta suurilla annoksilla saattaa olla viivästevaikutus ( carry-over effect ), jonka vuoksi voi kestää useita kuukausia ennen kuin annoksen vähentäminen vähentää riskiä. Annoksen vähentäminen CP-KML-potilailla Turvallisuus Faasin 2 tutkimuksessa 87 CP-KML-potilaalla saavutettiin MCyR annoksen ollessa 45 mg, ja 45 CP-KML-potilaalla MCyR saavutettiin, kun annosta oli vähennetty 30 mg:aan, yleensä haittatapahtumien vuoksi. Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta. Useimmat tapahtumista ilmenivät käytettäessä sitä annosta, jolla potilas saavutti MCyR:n, harvemmat annoksen vähentämisen jälkeen. Taulukko 2: Ensimmäiset verisuonitukoshaittatapahtumat CP-KML-potilailla, joilla MCyR saavutettiin annoksen ollessa 45 mg tai 30 mg (tiedot haettu 7. huhtikuuta 2014) Viimeisin annos ensimmäisen verisuonitukostapahtuman alkaessa Teho Hoitovaste (MCyR ja MMR) on säilynyt tähän mennessä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden annosta vähennettiin. Useimmilla potilailla, joiden annos vähennettiin lopulta 15 mg:aan, se vähennettiin ensin joksikin aikaa 30 mg:aan. Osalla potilaista annosta ei yksilöllisen hyöty- ja riskiarvion perusteella vähennetty lainkaan. Hoitovasteen säilymisestä tarvitaan lisätietoa, jotta voitaisiin antaa muodollinen suositus annoksen muutoksesta riskien minimoimiseksi, ellei potilaalle tule haittatapahtumia. Taulukko 3: Hoitovasteen säilyminen CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n tai MMR:n annoksen ollessa 45 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta 2014) MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87) MMR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 63) Potilaiden määrä MCyR säilynyt Potilaiden määrä MMR säilynyt Ei annoksen vähennystä (78 %) (61 %) Annos vähennetty vain 30 mg:aan (96 %) (85 %) 90 vrk vähennys 30 mg:aan (95 %) (91 %) 180 vrk vähennys 30 mg:aan (89 %) 5 4 (80 %) 360 vrk vähennys 30 mg:aan 5 4 (80 %) 2 1 (50 %) 45 mg 30 mg 15 mg Mikä tahansa annoksen vähennys 15 mg:aan (100 %) (94 %) MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87) MCyR saavutettu annoksen ollessa 30 mg (N = 45) vrk vähennys 15 mg:aan (100 %) (96 %) 180 vrk vähennys 15 mg:aan (100 %) 6 6 (100 %) 360 vrk vähennys 15 mg:aan 6 6 (100 %) 3 3 (100 %) 10 11
7 7. Onko Iclusig -valmistetta saavilla potilailla sydämen vajaatoiminnan riski, ja miten sitä hoidetaan? 8. Onko Iclusig -valmistetta saavilla potilailla haimaan kohdistuvien haittavaikutusten riski, ja miten sitä hoidetaan? Kliinisessä avaintutkimuksessa hoidetuilla potilailla sydämen vajaatoiminta oli yleistä ( 1/100, < 1/10) ja vasemman kammion toimintahäiriö melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Iclusig-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä, mukaan lukien aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia. Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan oireiden ja löydösten varalta ja hoidettava kliinisen tarpeen mukaan tarvittaessa myös keskeyttämällä Iclusig-hoito. Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta. Kliinisessä avaintutkimuksessa ponatinibia saaneilla potilailla on raportoitu yleisesti haimatulehdusta ( 1/100, < 1/10). Potilailla voi ilmetä haimatulehdusta ja seerumin lipaasi-/amylaasiarvojen suurenemista. Haimatulehdus on yleisempää ensimmäisten kahden käyttökuukauden aikana. Yksi haimatulehduksen riskitekijöistä on hypertriglyseridemia. Valmistetta on käytettävä varovasti potilailla, joilla on ollut haimatulehdusta tai alkoholin väärinkäyttöä. Jos potilaalla on vaikea tai hyvin vaikea hypertriglyseridemia, sen asianmukainen hoito on tarpeen haimatulehdusriskin minimoimiseksi. Seuranta Tarkista seerumin lipaasi 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sitten määräajoin. Annostelun keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen (ks. jäljempänä). Jos suurentuneisiin lipaasiarvoihin liittyy vatsavaivoja, ponatinibihoito tauotetaan ja potilas arvioidaan haimatulehduksen merkkien varalta. Annoksen muutokset Suositellut annoksen muutokset haimatulehduksen ja lipaasi-/amylaasiarvojen suurenemisen yhteydessä esitetään taulukossa
8 9. Onko Iclusig -valmistetta saavilla potilailla maksan vajaatoiminnan riski, ja miten sitä hoidetaan? Taulukko 4: Annoksen muutokset haimatulehduksen ja lipaasi-/amylaasiarvojen suurenemisen yhteydessä Oireeton asteen 2 haimatulehdus ja/tai lipaasi-/amylaasiarvojen suureneminen Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen suureneminen (> 2,0 x IULN*) Jatka ponatinibihoitoa samalla annoksella Ilmeneminen 45 mg:n annoksella: Keskeytä ponatinibihoito ja jatka 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 30 mg:n annoksella: Keskeytä ponatinibihoito ja jatka 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 15 mg:n annoksella: Harkitse ponatinibihoidon keskeyttämistä Ponatinibin käyttäminen voi johtaa suurentuneisiin ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja AFOS-arvoihin. Maksan vajaatoimintaa on raportoitu kliinisessä avaintutkimuksessa ponatinibia saaneilla potilailla seuraavasti: Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden ja aspartaattiaminotransferaasin suureneminen oli hyvin yleistä ( 1/10). Veren bilirubiinin, veren alkalisen fosfataasin ja gammaglutamyylitransferaasin pitoisuuksien suureneminen oli yleistä ( 1/100, < 1/10). Maksatoksisuus ja keltaisuus olivat melko harvinaisia ( 1/1000, < 1/100). Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloitusta ja määräajoin kliinisen tarpeen mukaisesti. Ilmeneminen 45 mg:n annoksella: Keskeytä ponatinibihoito ja jatka 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen < 2 Asteen 3 haimatulehdus Uusiutuminen 30 mg:n annoksella: Keskeytä ponatinibihoito ja jatka 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen < 2 Uusiutuminen 15 mg:n annoksella: Harkitse ponatinibihoidon keskeyttämistä Asteen 4 haimatulehdus Keskeytä ponatinibihoito *IULN = laitoksen viitearvon yläraja 14 15
9 10. Onko Iclusig -valmistetta saavilla potilailla verenvuotoriski, ja miten sitä hoidetaan? Ponatinibihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla on hyvin usein raportoitu verihiutalemäärän pienenemistä. Ponatinibihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt vakavia verenvuototapahtumia ja verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan. 11. Miten haittavaikutuksista ilmoitetaan? Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA Haittavaikutukset on välittömästi raportoitava myös ARIADille soittamalla numeroon Vakavia verenvuototapahtumia oli eniten AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL potilailla. Yleisimmin raportoidut vakavat verenvuototapahtumat olivat aivoverenvuoto ja maha-suolikanavan verenvuoto. Useimmat verenvuototapahtumat ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia. 12. Mistä saa lisätietoa? Jos potilaalle tulee vakava tai vaikea verenvuoto, Iclusig-hoito on keskeytettävä ja tilanne arvioitava. Lisätiedot, ks. valmisteyhteenveto. Valmisteyhteenveto on saatavilla osoitteesta Voit myös ottaa yhteyttä ARIADin edustajaan tai soittaa ARIADille numeroon Tästä numerosta voi myös tilata tämän esitteen lisäkopioita. Ponatinibin käytössä samanaikaisesti veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla saattaa olla verenvuototapahtumien riski. Muodollisia tutkimuksia ponatinibin käytöstä hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei ole tehty
10 PRESCRIBING INFORMATION Iclusig (ponatinib) ICLUSIG (ponatinibi) Iclusig 15 mg ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Käyttöaiheet: Aikuispotilaille, joilla on kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio. Aikuispotilaille, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio. Annostus ja antotapa: Hoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Hematologista tukea, kuten verihiutaleiden siirtoa ja hematopoieettisia kasvutekijöitä, voidaan käyttää kliinisesti aiheellisissa tapauksissa hoidon aikana. Ennen ponatinibihoidon aloitusta on otettava anamneesitiedot, tehtävä kliininen tutkimus ja kardiovaskulaarisen statuksen arviointi, ja kardiovaskulaariset riskitekijät on hoidettava aktiivisesti. Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana. Keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden kuluessa. Tabletit on nieltävä kokonaisina ruoan kanssa tai erikseen. Potilaita on varoitettava nielemästä pullossa olevaa kuivausainepurkkia. Annostus: Suositeltava aloitusannos on 45 mg ponatinibia kerran vuorokaudessa. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta. Jos vaikeaa toksisuutta ilmenee, hoito on keskeytettävä. Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig-hoito voidaan aloittaa uudelleen. Annoksen muuttaminen, erityisryhmät ja erityisohjeet: ks. valmisteyhteenveto. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Iclusigiin liittyy vaikeaa trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa. Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan. Iclusig-valmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty ylitä siihen liittyvää riskiä. Verisuonitukostapahtumien riski riippuu todennäköisesti annoksen suuruudesta. Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana. Potilasta on seurattava tromboembolian ja verisuonitukoksen merkkien varalta, ja verisuonitukoksen sattuessa Iclusig-hoito on heti keskeytettävä. Hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella. Verenpaineen nousua on seurattava joka klinikkakäynnillä ja verenpaine on hoidettava normaaliksi. Iclusig-hoito on keskeytettävä, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono. Nopeat kliiniset toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jos korkeaan verenpaineeseen liittyy sekavuutta, päänsärkyä, rintakipua tai hengenahdistusta. Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan oireiden ja löydösten varalta ja hoidettava kliinisen tarpeen mukaan. Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta. Iclusigiin liittyy haimatulehdusta. Seerumin lipaasia on seurattava 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan ja sitten määräajoin. Valmistetta on käytettävä varovasti potilailla, joilla on ollut haimatulehdusta tai alkoholin väärinkäyttöä tai joilla on maksan vajaatoiminta. Iclusigin käyttöön voi liittyä ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja AFOS-arvojen nousua. Maksan toimintakokeet on tehtävä määräajoin. Jos potilaalle tulee vakava tai vaikea verenvuoto, Iclusig-hoito on keskeytettävä ja tilanne arvioitava. Ponatinibin käytössä samanaikaisesti veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla saattaa olla verenvuototapahtumien riski. Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti. Iclusig sisältää laktoosimonohydraattia. Tarkemmat varoitukset/varotoimet, ks. valmisteyhteenveto. Yhteisvaikutukset: Varovaisuutta on noudatettava, jos Iclusigia ja kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n estäjiä käytetään samanaikaisesti tai jos Iclusigia ja CYP3A:ta voimakkaasti indusoivia aineita käytetään samanaikaisesti. Mahan ph-arvoa kohottavat lääkkeet voivat vähentää ponatinibin liukoisuutta ja sen biologista hyötyosuutta. Ponatinibi voi mahdollisesti kohottaa samaan aikaan annettujen P-gp:n tai BRCP:n substraattien pitoisuuksia plasmassa ja korostaa niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia. Fertiliteetti, raskaus ja imetys: Iclusig-hoitoa saavia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta. Iclusig-hoitoa saavia miehiä on kehotettava välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana. Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Iclusigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Imetys tulee keskeyttää Iclusig-hoidon ajaksi. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Iclusigilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Varovaisuutta suositellaan ajettaessa tai käytettäessä koneita. Haittavaikutukset: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 1 %, olivat keuhkokuume, haimatulehdus, vatsakipu, kuume, sydäninfarkti, eteisvärinä, anemia, kuumeinen neutropenia, sydämen vajaatoiminta, verihiutalemäärän pieneneminen, sydäninfarkti, ripuli, lipaasipitoisuuden suureneminen, neutrofiilimäärän pieneneminen, pansytopenia ja perikardiaalinen effuusio. Yleisesti ottaen yleisimmät haittavaikutukset ( 20 %) olivat alentunut verihiutalearvo, ihottuma, kuiva iho ja vatsakipu. Tromboemboliaan ja verisuonitukoksiin liittyvät haittavaikutukset lähemmin ks. valmisteyhteenveto. Yliannostus: Iclusig-yliannoksen yhteydessä potilasta tulee tarkkailla ja antaa asianmukaista tukihoitoa. Pakkaukset ja hinnat: 15 mg: 30 tablettia; 60 tablettia, 8 431,67 euroa. 45 mg: 30 tablettia, 8 431,67 euroa. Reseptilääke. Korvattavuus: ei. Lisätiedot: Pharmaca Fennica, ARIAD Pharma Ltd. ARIAD Pharma Ltd, Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Iso-Britannia. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Tämä teksti perustuu valmisteyhteenvetoon Haittatapahtumat on välittömästi raportoitava myös ARIADille soittamalla numeroon
11 Mistä saa lisätietoa Lisätiedot, ks. valmisteyhteenveto osoitteesta ARIAD Pharma Ltd., Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom, March 2015, EU/ICLG/15/xxxx
Iclusig (ponatinibi) 15 mg, 30 mg ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit*
Iclusig (ponatinibi) 15 mg, 30 mg ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit* Tärkeää tietoa valmisteen turvallisuudesta terveydenhuollon ammattilaisille Tämä esite sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLiite IV. Tieteelliset johtopäätökset
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset 59 Tieteelliset johtopäätökset Taustatietoa Ponatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka tehtävänä on estää natiivin BCR-ABL:n ja kaikkien mutanttivarianttien, myös
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia
LisätiedotHIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää
LisätiedotHBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen
LisätiedotPioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotOhjeita terveydenhuollon ammattilaisille munuaistoiminnan hallintaan ja annoksen säätämiseen aikuisten tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon aikana
Ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille munuaistoiminnan hallintaan ja annoksen säätämiseen aikuisten fumaraattihoidon aikana HIV-positiivisilla potilailla on suurentunut heikentyneen munuaistoiminnan
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotMuutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotPotilasesite. Jinarc (tolvaptaani)
Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotOlmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan
LisätiedotLääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
LisätiedotPotilasesite. Jinarc (tolvaptaani)
Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
LisätiedotTiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin
P.O. Oy Bristol-Myers Box 15200, Gustavslundsvägen Squibb (Finland) Ab 12 SE-167 Metsänneidonkuja 15 Bromma, 8, Sweden 02130 Espoo Phone Puh. (09) (46) 251 8 704 21 230, 71 00, Faksi Fax (09) (46) 251
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotPENTHROX (metoksifluraani) Ohjeita lääkkeen antamiseen
PENTHROX (metoksifluraani) TÄRKEÄÄ TIETOA RISKIEN MINIMOINNISTA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE LUE HUOLELLISESTI ENNEN METOKSIFLURAANIN ANTAMISTA ÄLÄ HÄVITÄ Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, Alla
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LisätiedotTÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ
TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ 30. huhtikuuta 2008 Arvoisa lääkäri, Viread (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, tenofoviiri DF) Koska Vireadin käyttö on hyväksytty HIV:in hoidon lisäksi
LisätiedotLÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA
PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen
Lisätiedotesimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotLiite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti
LisätiedotBenepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää
LisätiedotViekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotTärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Vanhemmille/huoltajille Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkäri pyytää lasta jäämään vastaanotolle vähintään kuuden
LisätiedotOlysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotNaproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotINFLECTRA SEULONTAKORTTI
Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotTarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista
Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista Seuraava tarkistuslista on tarkoitettu auttamaan metyylifenidaattia sisältävän lääkkeen määräämisessä vähintään 6-vuotiaille lapsille
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotKEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.
KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman
LisätiedotCaprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA
Caprelsa Vandetanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLiite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotTasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi
Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tärkeää tietoa TASIGNA-hoidosta Mitä TASIGNA ON? TASIGNA on reseptilääke, jota käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotLaskimonsisäisiin rautavalmisteisiin liittyvien vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä koskevat vahvistetut suositukset
Lokakuuta 2013 Laskimonsisäisiin rautavalmisteisiin liittyvien vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä koskevat vahvistetut suositukset Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, laskimonsisäisten rautavalmisteiden
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta
LisätiedotMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
LisätiedotOpas terveydenhuollon ammattilaisille
Opas terveydenhuollon ammattilaisille HEMLIBRA (emisitsumabi) Injektio ihon alle Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
Lisätiedotkalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.
1 kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista. 2 3 Sisältö Miten Uptravi otetaan?............................................ 4 Miten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotEmtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit , Versio 1.3
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 30.5.2016, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Emtricitabine
LisätiedotTärkeää tietoa GILENYA -hoidosta
Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta Ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta tarvittaviin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos
LisätiedotMikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?
Tietoa potilaalle HER2-positiivisen rintasyövän KANJINTI*-hoidosta *KANJINTI on trastutsumabi-biosimilaari. Ensimmäinen trastutsumabilääke, jonka kauppanimi on Herceptin, on ollut saatavilla jo useita
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kipupois 200 mg tabletit ibuprofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä
LisätiedotTÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotOpas laboratoriohenkilökunnalle
Opas laboratoriohenkilökunnalle HEMLIBRA (emisitsumabi) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
LisätiedotValdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotOPDIVO (nivolumabi) Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas. Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Käyttöaiheet Melanooma 1
OPDIVO (nivolumabi) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Käyttöaiheet Melanooma 1 OPDIVO (nivolumabi) monoterapiana on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman
LisätiedotFimea kehittää, arvioi ja informoi
Fimea kehittää, arvioi ja informoi SELKOTIIVISTELMÄ JULKAISUSARJA 4/2012 Eteisvärinän hoito Verenohennuslääke dabigatraanin ja varfariinin vertailu Eteisvärinä on sydämen rytmihäiriö, joka voi aiheuttaa
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotJulkisen yhteenvedon osiot
Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon
LisätiedotTietoa eteisvärinästä
Tietoa eteisvärinästä Mikä eteisvärinä eli flimmeri on? Eteisvärinä on tavallisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, joka yleistyy 60 ikävuoden jälkeen. Yli 75-vuotiaista noin 10 % sairastaa eteisvärinää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLiite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotTÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA
TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA Tärkeitä Truvada -valmisteen turvallisuustietoja lääkkeen määrääjille altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa Truvada (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
25 February 2016 EMA/PRAC/137782/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 8.-11.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
25 January 2018 EMA/PRAC/35606/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 8.-11.
Lisätiedot