LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Remicade 100 mg infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen Remicade-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia, kimeeristä IgG1 monoklonaalista vasta-ainetta, joka on tuotettu rekombinanttisolulinjassa jatkuvalla perfuusioviljelyllä. Käyttövalmiiksi liuottamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg infliksimabia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Remicade on tarkoitettu Vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoidosta Fistuloivan Crohnin taudin hoitoon potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä hoidosta tavanomaisella valmisteella. 4.2 Annostus ja antotapa Remicade on tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti aikuisille. Sen vaikutuksia lapsiin (0-17-vuotiaisiin) ei ole tutkittu. Remicade tulee antaa tulehduksellisten suolistosairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Remicadea saaneita potilaita tulee tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen haittavaikutusten varalta. Ensiapuvälineet tulee olla saatavilla. Vaikea, aktiivinen Crohnin tauti: 5 mg/kg laskimoon annettuna 2 tunnin pituisena infuusiona. Fistuloiva Crohnin tauti: Ensin 2 tunnin pituinen infuusio annoksella 5 mg/kg, jonka jälkeen annetaan 5 mg/kg:n lisäannokset 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta. Uusintahoito Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Remicadea voidaan antaa potilaalle uudelleen 14 viikon kuluessa edellisestä annoksesta. Uusintahoidon pitkäaikaista tehoa ei ole kuitenkaan osoitettu. Huomattavalla osalla potilaita Remicaden uusintahoitoon 2-4 vuoden lääkkeettömän jakson jälkeen on liittynyt viivästynyt yliherkkyysreaktio (ks. 4.4 ja 4.8: Viivästynyt yliherkkyys ). Yli 15 viikon ja alle 2 vuoden pituisen lääkkeettömän jakson jälkeen viivästyneen 2

3 yliherkkyyden mahdollisuutta uusintahoidon yhteydessä ei tiedetä. Siten 15 viikkoa pidemmän lääkkeettömän jakson jälkeen uusintahoitoa ei voida suositella. Lääkkeen käyttöön valmistaminen ja anto: ks Vasta-aiheet Remicade on kontraindikoitu potilaille, joilla on sepsis tai kliinisesti havaittava infektio ja/tai abskessi. Remicadea ei saa antaa potilaille, jotka ovat olleet yliherkkiä infliksimabille (ks. 4.8), muille hiiriproteiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infliksimabin käyttöön on liittynyt välittömiä infuusioreaktioita ja viivästynyt yliherkkyysreaktio. Näiden ilmaantumisajankohta vaihtelee. Välittömät infuusioreaktiot saattavat ilmaantua joko infuusion aikana tai kahden tunnin kuluessa infuusiosta ja niitä ilmenee todennäköisimmin ensimmäisen ja toisen infuusiokerran aikana. Nämä reaktiot saattavat liittyä Remicaden antamisessa käytettyyn infuusionopeuteen. Jos välittömiä infuusioreaktioita ilmenee, infuusionopeutta voidaan alentaa tai infuusio tilapäisesti keskeyttää, kunnes oireet laantuvat ja sitten aloittaa infuusio uudelleen hitaammalla nopeudella. Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä. Jotkut reaktiot voivat olla kohtalaisia tai voimakkaita ja saattavat vaatia oireenmukaista hoitoa ja Remicade-infuusion annon keskeyttämistä tulisi harkita. Ensiapuvälineitä ja näiden reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. parasetamolia, antihistamiineja, kortikosteroideja ja/tai adrenaliinia) tulee olla välittömästi saatavilla. Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiineja ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot. Joissain potilaissa kehittyy vasta-aineita infliksimabille (ihmisen antikimeeriset vasta-aineet HACA) ja nämä saattavat aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita. Näitä vasta-aineita ei aina voida määrittää seeruminäytteistä. Vakavien reaktioiden ilmaantuessa tulisi antaa oireenmukaista hoitoa ja keskeyttää Remicade-infuusio. Viivästynyt yliherkkyysreaktio on havaittu huomattavalla määrällä potilaita (25 %), joita on hoidettu infliksimabilla uudelleen 2-4 vuotta edellisen hoitokerran jälkeen. Viivästyneen yliherkkyysreaktion merkkejä ja oireita olivat myalgia ja/tai artralgia sekä kuume ja/tai ihottuma. Joillain potilailla ilmeni myös kutinaa, kasvojen, käsien tai huulten turvotusta, nielemishäiriöitä, nokkosihottumaa, kurkkukipua ja/tai päänsärkyä. Potilasta on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin viivästynyt haittavaikutus ilmaantuu (ks. 4.8: Viivästynyt yliherkkyys ). Jos potilas saa uusintahoitoa pitkän hoidottoman jakson jälkeen, häntä tulisi tarkkailla huolellisesti viivästyneen yliherkkyysreaktion oireiden ja merkkien varalta. Infliksimabi ei aiheuta Crohnin tautia sairastavilla potilailla yleistä immuunijärjestelmän toimintakyvyn heikkenemistä. Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) toimii kuitenkin välillisenä tulehduksen aiheuttajana ja moduloi solujen immuunivasteita. Siksi on mahdollista, että infliksimabi on vaikuttaa normaaleihin immuunivasteisiin ja se saattaa altistaa potilaan opportunisti-infektioille endogeenisen TNF-α:n suppressiolla. Potilaiden, joilla on kliinisesti ilmeneviä infektioita ja/tai abskesseja, tulee saada hoitoa näihin oireisiin ennen infliksimabi-hoitoa. TNF-α:n suppressio saattaa myös peittää infektion oireita kuten 3

4 kuumeen. Koska infliksimabin eliminaatio saattaa kestää jopa kuusi kuukautta, potilaan huolellinen tarkkailu koko tämän ajan on tärkeää. Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-α-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen sellaisilla potilailla, joilla on tähän geneettinen alttius. Mikäli potilaalle kehittyy lupuksen tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Remicade-lääkityksen seurauksena ja mikäli potilas reagoi positiivisesti kaksisäikeisen DNA:n vasta-aineille, lääkitys on keskeytettävä (ks. 4.8: Antinukleaariset vasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen DNA:n (dsdna) vasta-aineet) vuotiaiden Crohnin tautia sairastavien lasten hoitoa infliksimabilla ei ole tutkittu. Kunnes tietoa turvallisuudesta ja tehosta lapsipotilailla on saatavilla, heidän hoitoaan tulee välttää. Infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty. 4.6 Raskaus ja imetys Infliksimabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kokemusta. Johtuen TNF-α-inhibitiosta raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen. Toksisuuskehitystutkimuksissa, joita tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt todisteita sikiöön liittyvästä toksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Remicaden käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulisi käyttää asianmukaista raskaudenehkäisyä ja jatkaa sen käyttöä vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen Remicade-hoidon jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö infliksimabi rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön. Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, naisten ei tulisi imettää vähintään kuuteen kuukauteen Remicade-hoidon jälkeen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Remicadella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin mahdollisesti hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia 31 %:lla plaseboa saaneista potilaista ja 53 %:lla infliksimabia saaneista potilaista. Mahdollisesti hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1 elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan (yleinen > 1/100, < 1/10; harvinainen > 1/1000, < 1/100). Esiintymistiheyden määritys perustuu haittavaikutuksen suurempaan esiintymiseen verrattuna plaseboon kliinisistä tutkimuksista saaduissa yhdistetyissä tuloksissa, joissa oli mukana 192 plaseboa saanutta potilasta ja 771 infliksimabia saanutta potilasta (Crohnin tauti ja nivelreuma). Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan ja yleisimmät elinryhmät, joihin vaikutukset kohdistuivat, olivat 4

5 hengityselimistö ja ihoalueet. Yleisimmät syyt lääkityksen keskeyttämiseen olivat dyspnea ja urtikaria. Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa Puolustusmekanismi Sidekudossairaudet Verisairaudet Psyykkiset sairaudet Yleisiä: Keskushermosto/ääreishermosto Yleisiä: Näköön ja kuuloon liittyvät häiriöt Verenkiertoelimistö Yleisiä: Hengityselimistö Yleisiä: Ruuansulatuselimistö Yleisiä: Maksan ja sapen häiriöt Ihoalueet Yleisiä: Tuki- ja liikuntaelimistö Virtsatiet Yleisiä: Sukuelimet Koko kehoon liittyvät Yleisiä: Antokohdan oireet Virus-infektio (esim. influenssa, herpes- infektiot), kuume Abskessi, selluliitti, moniliaasi, sepsis, paranemisen heikkeneminen, bakteeri-infektio Autovasta-aineet, LE-syndrooma, komplementtitekijän poikkeavuus Anemia, leukopenia, lymfadenopatia, lymfosytoosi, lymfopenia, neutropenia Depressio, sekavuus, levottomuus, muistinmenetys, apatia, hermostuneisuus, uneliaisuus Päänsärky, huimaus Konjunktiviitti, endoftalmiitti, keratokonjunktiviitti Hypertensio, punastuminen Ekkymoosi/hematooma, hypotensio, pyörtyminen, petekkia, tromboflebiitti, bradykardia, palpitaatio, vasospasmi Ylähengitystieinfektio, alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), dyspnea, sinuiitti Epistaksis, bronkospasmi, pleuriitti, hengityselimistön allerginen reaktio Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, dyspepsia Ummetus Sappirakon tulehdus Ihottuma, kutina, urtikaria, lisääntynyt hikoilu, ihon kuivuminen Sieni-ihottuma/kynsisilsa, ekseema/ seborrea, näärännäppy, bulloosinen eruptio, furunkuloosi, periorbitaalinen turvotus, hyperkeratoosi, valoherkkyysreaktio, ruusufinni, syylä Myalgia, artralgia Virtsastieinfektio Pyelonefriitti, pyuria Vaginiitti Väsymys, rintakipu Turvotus, kuumat aallot, infuusio-oireyhtymä Pistokohdan reaktiot 5

6 Infuusiosta aiheutuvat reaktiot: Kliinisissä tutkimuksissa 17 %:lle infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 7 %:lle plaseboa saaneista potilaista ilmaantui infuusiosta aiheutunut reaktio joko infuusion aikana tai kaksi tuntia sen jälkeen. Noin 4 %:iin infuusioista liittyi epäspesifisiä oireita kuten kuumetta tai vilunväreitä, 1 %:iin liittyi kutinaa tai nokkosihottumaa, 1 %:iin liittyi sydän- tai keuhko-oireita (primaari rintakipu, hypotensio, hypertensio tai dyspnea) ja 0,1 %:iin liittyi sekä kutinaa/nokkosihottumaa että sydän- ja keuhko-oireita. 12 (0,4 %) infuusiosta aiheutunutta reaktiota johti lääkityksen keskeyttämiseen ja ne hävisivät joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa. Potilaiden infuusioreaktiot olivat todennäköisimpiä ensimmäisellä (8 %) ja vähemmän todennäköisiä seuraavilla infuusiokerroilla (toisella, 10 %; kolmannella, 6 %; ja neljännellä, 4 %; jne.). Viivästynyt yliherkkyys: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 40 potilasta sai uusintahoitona infliksimabia 2-4 vuoden tauon jälkeen, 10 potilasta sai haittavaikutuksia, jotka ilmaantuivat 3-12 päivää infuusion jälkeen. Kuudella näistä potilaista haittavaikutukset olivat vakavia. Merkkejä ja oireita olivat myalgia ja/tai artralgia sekä kuume ja/tai ihottuma. Jotkut potilaat saivat myös kutinaa, kasvojen, käsien tai huulten turvotusta, dysfagiaa, urtikariaa, kurkkukipua ja/tai päänsärkyä. HACA: Potilailla, joille kehittyi antikimeerisiä vasta-aineita (HACA), infuusiosta aiheutuvat reaktiot olivat todennäköisempiä. Nonkortikosteroidi-immunosuppressanttien antaminen vähensi infuusiosta aiheutuvien reaktioiden määrää. HACA-vasta-aineita määritettiin 47:llä potilaalla (24 %) 199:stä, jotka saivat jotain immunosuppressanttihoitoa, ja 33:lla potilaalla (37 %) 90:stä, jotka eivät saaneet mitään immunosuppressanttihoitoa. Menetelmällisistä puutteista johtuen negatiivinen HACA-määritys ei sulje pois HACA:n läsnäoloa. Potilailla, joille kehittyy korkeita HACA-tiittereitä, oli viitteitä tehon heikkenemisestä. Infektiot: Kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ilmeni infektioita, kun taas plaseboa saaneista potilaista infektioita oli 16 %:lla. Vakavia infektioita, kuten pneumoniaa, raportoitiin 4 %:lla sekä infliksimabia että plaseboa saaneista potilaista (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Lymfoproliferatiiviset häiriöt: Infliksimabi-lääkitystä saavien Crohnin tautia sairastavien ja nivelreumapotilaiden joukossa on tavattu lymfooma- ja myeloomatapauksia, mutta vain alan kirjallisuudessa näille sairauksille mainittujen oletusarvojen mukainen määrä. Ei tiedetä, voiko pitkäaikainen infliksimabin käyttö aiheuttaa näiden sairauksien kehittymisen. Antinukleaariset vasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen DNA:n (dsdna) vasta-aineet: Kliinisten tutkimusten aikana infliksimabia saaneiden, ANA-positiivisten potilaiden osuus kasvoi hoitoa edeltävästä 43 %:sta 54 %:än viimeisellä arviointikerralla. Anti-dsDNA-vasta-aineita kehittyi noin 12 %:lle infliksimabia saaneista potilaista. Lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia kliinisiä oireita ilmenee harvoin. Anti-dsDNA-tasot normalisoituivat, kun infliksimabin antaminen keskeytettiin. 4.9 Yliannostus Potilaille on voitu antaa jopa 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita. Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka 6

7 Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosupressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: LO4AA12. Farmakodynaamiset ominaisuudet: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla TNF-α:n sekä liukoisiin että transmembraanisiin muotoihin, mutta ei lymfotoksiini-α:an (TNF-β). Infliksimabi estää TNFα:aa toimimasta tehokkaasti monissa in vitro -eläinkokeissa. In vivo, infliksimabi muodostaa nopeasti pysyviä yhdisteitä ihmisen TNF-α:n kanssa. Tämä on TNF-α:n bioaktiivisuuden menetykselle rinnasteinen prosessi. Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen koolonbiopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNF-α oli vähentynyt huomattavasti. Crohnin tautia sairastavien potilaiden infliksimabi-lääkityksen ja seerumin usein koholla olevan, tulehduksesta kertovan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) huomattavan vähenemisen todettiin myös olevan yhteydessä toisiinsa. Perifeeristen valkosolujen kokonaismäärissä oli tapahtunut vähäisiä muutoksia infliksimabi-lääkitystä saaneilla potilailla, vaikka lymfosyytti-, monosyytti- ja neutrofiilimäärissä oli tapahtunut muutoksia normaalivaihtelun suuntaan. Infliksimabi-lääkitystä saaneiden potilaiden perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ei ollut havaittavissa proliferatiivisten ärsykkeiden vastaanottavuuden heikkenemistä verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet lääkettä. Infliksimabi-lääkityksen jäljiltä ei myöskään havaittu sanottavia muutoksia stimuloitujen PBMC:iden sytokiinituotannossa. Suolen limakalvolta otetulla biopsialla saadut lamina proprian mononukleaarisolut osoittivat infliksimabi-lääkityksen vähentäneen niiden solujen lukumäärää, jotka kykenevät tuottamaan TNF-α:aa ja γ-interferonia. Histologisissa lisätutkimuksissa saatiin todisteita siitä, että infliksimabi-lääkitys vähentää inflammatoristen solujen infiltraatiota suolen vahingoittuneille alueille sekä tulehduksen merkkejä näillä alueilla. Kliininen teho Infliksimabin turvallisuus ja teho arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ), satunnaistetussa, kaksoissokeassa, plasebokontrolloidussa annos-vastaavuustutkimuksessa. Näistä 108:sta potilaasta 27 sai infliksimabin suositellun annoksen 5 mg/kg. Kaikkien potilaiden vaste aikaisempiin tavanomaisiin hoitoihin oli ollut riittämätön. Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin ja 92 % potilaista jatkoi tällaista lääkitystä. Ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli se osa potilaista, joilla oli kliininen vaste määriteltynä CDAI:n vähentymisenä 70 pistettä lähtöarvosta viikon 4 arvioinnissa ja ilman, että Crohnin taudin vuoksi annettavaa lääkitystä lisättiin tai että taudin vuoksi tehtiin leikkaus. Potilaita, jotka saivat vasteen viikolla 4, seurattiin viikolle 12 saakka. Sekundaarisia päätepisteitä olivat se osa potilaista, joiden oireet lieventyivät kliinisesti viikolla 4 (CDAI < 150), sekä kliininen vaste ajan myötä. Viikolla 4 yhden tutkimusannoksen jälkeen 22/27 (81 %:lla) infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 4/25 (17 %:lla) plaseboa saaneista potilaista (p < 0,001). Lisäksi viikolla neljä 13/27 (48 %:lla) infliksimabia saaneista potilaista oireet lievenivät (CDAI < 150) verrattuna 1/25 (4 %:iin) plaseboa saaneista potilaista. Vaste havaittiin kahden viikon kuluessa, ja maksimivaste havaittiin neljännellä viikolla. Viimeisellä arviointikerralla kahdentoista viikon jälkeen 13/27 (48 %) infliksimabia saaneista potilaista respondoi yhä. 7

8 Turvallisuus ja teho arvioitiin myös satunnaistetussa, kaksoissokeassa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 94:llä fistuloivaa Crohnin tautia sairastavalla potilaalla, joilla oli vähintään 3 kuukautta olleita fisteleitä. Näistä potilaista 31 sai infliksimabia 5 mg/kg. Noin 93 % potilaista oli aiemmin saanut antibiootteja tai immunosuppressiivista hoitoa. Tavanomaisen lääkityksen ottaminen rinnakkain stabiileina annoksina sallittiin ja 83 % potilaista jatkoi ainakin yhden lääkkeen ottamista. Potilaat saivat kolme annosta joko plaseboa tai infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6. Potilaita seurattiin jopa 26 viikkoa. Ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä oli se osa potilaista, joilla ilmeni kliininen vaste määriteltynä siten, että fisteleiden, jotka vuotivat niitä varovasti painettaessa, määrä vähentyi 50 % lähtöarvosta vähintään kahdella perättäisellä käyntikerralla (4 viikon väli) ilman, että Crohnin taudin vuoksi annettavaa lääkitystä lisättiin tai että taudin vuoksi tehtiin leikkaus. Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002). Infliksimabia saaneiden potilaiden ryhmässä vaste havaittiin keskimäärin 2 viikon kuluttua. Vasteen keskimääräinen kesto oli 12 viikkoa. Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p = 0,001). 5.2 Farmakokinetiikka Kun infliksimabia annettiin neljällä annostasolla (1, 5, 10 tai 20 mg/kg) laskimonsisäisinä kertainfuusioina, tuloksena oli lineaarinen, annoksen kokoon suhteutuva seerumin maksimikonsentraation (C max ) ja AUC:n kasvu. Infuusiossa käytetyn lääkeannoksen suuruus ei vaikuttanut vakaan tilan jakautumistilavuuteen (V d ), mikä osoittaa, että infliksimabi jakautuu pääasiallisesti verisuonistosta. Farmakokinetiikan riippuvuutta ajasta ei todettu. Infliksimabin eliminaatioreittejä ei ole selvitetty. Suositeltua kerta-annosta 5 mg/kg käytettäessä infliksimabille saadut farmakokineettisten parametrien mediaanit olivat C max 118 mikrogrammaa/ml, V d 3,0 litraa ja lopullinen puoliintumisaika 9,5 vuorokautta. Useimmilla potilailla infliksimabi voitiin määrittää seerumista 8 viikkoa tämän annoksen jälkeen. Farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja eri demografisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä tai käytettäessä erilaisia lievää maksan ja munuaisten vajaatoimintaa kuvaavia indeksejä. Fistuloivan Crohnin taudin hoitamiseen käytetty kolmen infuusio-annoksen menetelmä (5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6) johti vähäiseen infliksimabin kertymiseen seerumiin. Useimmilla potilailla infliksimabi oli määritettävissä seerumissa 12 viikon ajan (vaihteluväli 4-28 viikkoa). 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Infliksimabi ei reagoi ristiin TNF-α:n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla. Siksi perinteiset prekliiniset tiedot infliksimabin turvallisuudesta ovat vähäiset. Toksisuuskehitystutkimuksissa, joita tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt merkkejä lisääntymistoiminnan heikkenemisestä, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaatti, dinatriumfosfaatti. 8

9 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia huoneenlämmössä (25 C). Koska valmiste ei sisällä säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen anto aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta. 6.4 Säilytys Säilytä 2 C 8 C. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Remicade on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena (infliksimabia 100 mg) yksittäispakatuissa, kertakäyttöön tarkoitetuissa lasisissa (lasityyppi 1) injektiopulloissa, jotka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisella puristusliittimellä ja suojattu muovikorkilla. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 1. Laske tarvittava annos ja tarvittavien Remicade-injektiopullojen määrä. Jokainen Remicade-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Laske vaadittavan käyttövalmiin Remicade-liuoksen kokonaismäärä. 2. Jokaisen Remicade-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n tai pienempi neula. Repäise injektiopullon alumiininen suojus pois ja pyyhi korkki 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan. Älä käytä injektiopulloa, mikäli siinä ei ole vakuumia. Heiluta liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee. Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista. EI SAA RAVISTAA. Käyttöön valmistamisen yhteydessä liuokseen muodostuu usein vaahtoa. Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia. Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista. Koska infliksimabi on proteiini, liuokseen saattaa muodostua joitakin pieniä läpinäkyviä hiukkasia. Mikäli samentumia, värin muuttumista tai muita vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei saa käyttää. 3. Liuota koko määrä käyttöön valmistettua Remicade-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä siten, että otat käyttöön valmistetun Remicadeliuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai pussista. Lisää käyttöön valmistetun Remicade-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -pussiin. Sekoita kevyesti. 4. Anna infuusioliuos vähintään kahden tunnin pituisena infuusiona (enintään 2 ml/min). Käytä infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi). Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen 9

10 aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi valmistamisesta ja laimentamisesta. Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. 5. Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Remicaden antamista samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, ei ole tehty. Älä infusoi Remicadea saman suonensisäisen linjan kautta muiden lääkkeiden kanssa. 6. Tarkasta silmämääräisesti parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista. Mikäli selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia havaitaan, älä käytä liuosta. 7. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Alankomaat 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/99/116/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10

11 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET 11

12 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Centocor B.V., Einsteinweg CB Leiden The Netherlands Valmistusluvan on 27. toukokuuta 1997 myöntänyt Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Sir W. Churchillaan 362, Rijswijk, Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Centocor B.V., Einsteinweg CB Leiden The Netherlands Valmistusluvan on 27. toukokuuta 1997 myöntänyt Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Sir W. Churchillaan 362, Rijswijk, Alankomaat. B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2). C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen. Kliiniset tiedot 1. Hakija jatkaa potilaiden hankkimista kliiniseen tutkimukseen ACCENT I (C0168T21) ja saattaa sen loppuun. ACCENT I -tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea Crohnin tauti, jota hoidetaan 12 kuukauden ajan, ja analyysi tehdään 30 viikon päästä sekä 54 viikon päästä. Hoitoryhmiin kuuluu ryhmä, joka saa 5 mg/kg alkuhoitona ja sen jälkeen jälleen hoitoa taudin uusimiseen, sekä kaksi ryhmää, jotka saavat alkuhoitona 5 mg/kg 0, 2 ja 6 viikon päästä sekä sen jälkeen ylläpitohoitona 5 mg/kg tai 10 mg/kg joka 8. viikko. Hyödyn pysyvyydestä tehdään arvioinnit kliinisen vasteen keston, kliinisen elpymävaiheen, limakalvojen parantumisen ja steroidihoitojen välttämisen perusteella. Tutkimusraportti 30. viikon tiedoista on saatavilla vuosittaisen turvallisuusraportin ilmestymisen aikaan vuoden 2001 kolmannella tai neljännellä neljänneksellä riippuen komission hyväksynnän päivämäärästä. Lopullinen yhdistetty raportti tulee olemaan saatavilla vuoden 2002 kolmannella tai neljännellä neljänneksellä. 12

13 2. Hakija aloittaa ja saattaa loppuun kliinisen tutkimuksen ACCENT II (C0168T26). ACCENT II tutkimus aloitetaan vuoden 1999 jälkimmäisellä puoliskolla potilailla, joilla on fistuloiva Crohnin tauti. Kuten ACCENT I tutkimuksessa, potilaita hoidetaan 12 kuukauden ajan. Hoitoryhmiin kuuluu ryhmä, joille annetaan yksi ainoa hoitojakso (viikoilla 0, 2 ja 6), sekä ryhmä, jolle annetaan 5 mg/kg ylläpitohoitona alkuhoidon jälkeen. Arvioinnit tehdään hyödyn pysyvyydestä fistulavasteen keston sekä avanteen täydellisen sulkeutumisen perusteella sekundaarisena päätepisteenä. Lopullinen yhdistetty raportti tulee olemaan saatavilla vuoden 2002 kolmannella tai neljännellä neljänneksellä. Molemmista ACCENT-tutkimuksista ja kaikista aikaisemmista ja meneillään olevista tutkimuksista Centocor suorittaa kolmen vuoden ajan turvallisuusseurantaa. 3. Hakija suorittaa potilasrekisteröinnin ottaen mukaan kaikkiaan 5000 Crohnin tautia sairastavaa potilasta Pohjois-Amerikasta ja Euroopasta. Potilasrekisteröinnistä saadaan tiedot Remicaden ja muiden hoitojen käytöstä todellisessa elämässä. Potilaat täyttävät elämänlaatua ja taloutta koskevat kyselyt joka kahdeksas viikko tarkoituksena määrittää Crohnin taudin kliiniset, taloudelliset ja inhimilliset seuraukset. Raportit kirjoitetaan kahdesti vuodessa ja ne ovat saatavilla samaan aikaan kuin seuraava kausittainen turvallisuusraportti. 4. Hakija saattaa loppuun farmakokineettisen tutkimuksen lapsipotilailla (C0168T23). Alustavien farmakokineettisten analyysien tulokset toimitetaan viimeistään samalla kuin ensimmäinen kuuden kuukauden välein toimitettava turvallisuusraportti, noin vuoden 2000 ensimmäisellä tai toisella neljänneksellä. Kun farmakokineettinen vaihe on arvioitu, hakija tutkii noin 50 lapsipotilasta, minkä tarkoituksena on osoittaa hyödyn ja turvallisuuden yhtäpitävyys aikuispotilailla aikaisemmin todettujen kanssa. Tämän tutkimuksen aikarajoja ei ole vielä päätetty. 5. Hakija jatkaa ponnistuksiaan kehittää koe ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) toteamiseksi, jolla nämä aineet voidaan todeta infliksimabista seerumissa. Hakija raportoi tämän kokeen kehityksestä kunkin kausittaisen turvallisuusraportin ilmestymisen aikaan. 6. Hakija toimittaa turvallisuutta koskevat ajantasaiset tiedot kuuden kuukauden väliajoin kahtena komission hyväksyntää seuraavana vuonna, vuosittain seuraavien kolmen vuoden ajan ja joka viides vuosi sen jälkeen. 13

14 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 14

15 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 15

16 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Remicade 100 mg infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten Infliksimabi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Liuotettaessa 10 ml: an injektionesteisiin käytettävää vettä saadaan liuos, joka sisältää 10 mg/ml infliksimabia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaatti ja dinatriumfostaatti 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo 100 mg 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen annetaan infuusiona laskimoon Lue pakkausseloste ennen valmisteen sekoittamista ja käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäänyt liuos hävitettävä. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: Centocor B.V., Leiden, Alankomaat 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 16

17 EU/1/99/116/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET Sekoitettu liuos laimennetaan edelleen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä. Tarkoitettu kertakäyttöön. 17

18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Remicade 100 mg infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten 2. ANTOTAPA Sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen annetaan infuusiona laskimoon 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Erä: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg Säilytä 2 C - 8 C. Ei saa jäätyä. Centocor B.V. Leiden, Alankomaat 18

19 B. PAKKAUSSELOSTE 19

20 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Remicadea. 3. Miten Remicadea käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5 Remicaden säilyttäminen. Remicade 100 mg infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten Vaikuttava aine on infliksimabi. Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaatti ja dinatriumfostaatti. Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Alankomaat 1. MITÄ REMICADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Remicade on saatavilla infuusiokuiva-aineena konsentraattiliuosta varten, joka on yksittäispakattuina kerta-annosinjektiopulloina. Ennen kuin Remicadea voidaan antaa Sinulle, se sekoitetaan injektionesteisiin käytettävän veden kanssa ja laimennetaan edelleen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-nesteellä. Valmis liuos tulee antaa käsivarren laskimoon kahden tunnin pituisena infuusiona. Jokainen injektiopullo (lasipullo) sisältää 100 mg infliksimabia. Remicade on lääkevalmiste, joka estää tulehdusprosessin. Vaikuttava aine, infliksimabi, on ihmisen ja hiiren monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita (proteiineja), jotka tunnistavat ja sitoutuvat muihin tietynlaisiin proteiineihin. Infliksimabi sitoutuu hyvin erityiseen proteiiniin (tuumorinekroositekijä-alfa), jonka arvellaan aiheuttavan Crohnin taudin. Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Elimistössä luonnollisesti esiintyvän proteiinin tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) määrä on lisääntynyt Crohnin taudissa. Remicade (infliksimabi) on anti-tnf-vasta-aine, joka ehkäisee TNF:n aiheuttamia haitallisia vaikutuksia. Remicadea käytetään Crohnin tautia sairastavien hoidossa seuraaviin tarkoituksiin: vaikean, aktiivisen taudin hoitoon silloin, kun tautia ei ole saatu hallintaan kortikosteroideilla ja/tai immunosuppresanteilla lääkkeillä. vuotavien enterokutaanisten fistelien (suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden) vähentämiseen, kun tautia ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä/leikkauksella. 1. ENNEN KUIN KÄYTÄT REMICADEA Älä käytä Remicadea 20

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: B. PAKKAUSSELOSTE 4 Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Apuaineet, ks. 6.1.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO [Version 7.2, 12/2008] LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Parevet vet infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Kalsiumglukonaatti (1 H 2 O) 200 mg,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)-

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa.

PAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa. PAKKAUSSELOSTE PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos parasetamoli FI Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini

PAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini PAKKAUSSELOSTE Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini. B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 45

B. PAKKAUSSELOSTE 45 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447 E_Mail:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi

PAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi PAKKAUSSELOSTE RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot