Innovatiivinen kryohoitomenetelmä KÄYTTÖOHJE DERM, PRO -89 C / -128 F. Suomi

Transkriptio

1 Innovatiivinen kryohoitomenetelmä KÄYTTÖOHJE DERM, PRO C / -128 F Suomi

2 Luku Sisällysluettelo Sivu 1. Johdanto ja varoitukset 3 2. Juridiset ilmoitukset 3 3. Symbolit 3 4. Tuotteet 4 5. Kuvia tuotteista CryoIQ :n käyttö Nestejäädytys 8 8. Lääketieteelliset näkökohdat 9 9. Suositellut jäädytysajat Helppo hoito takaa menestyksen 11 Käyttöohjeen uusimman version ja muut kieliversiot voi ladata valmistajan sivustosta Kaikki mainitut tuotteet on valmistanut Euroopan yhteisössä: CryoIQ Apelrödsvägen Onsala Ruotsi Puhelin: Sähköposti: info@cryoiq.com Internet: 2 Asiakirjaversio: UGFIN2016A7.INDD

3 1. Johdanto ja varoitukset CryoIQ on tarkoitettu epätoivotun kudoksen hallittuun poistoon jäädyttämällä se nestemäisellä typellä (N 2 O (-89 C/ -128 F)) tai hiilidioksidilla (CO 2 (-78 C / -108,4 F)). Tällä laitteella hoidat potilasta suoraan. Siksi käyttöohje on ehdottomasti luettava ja ohjeita on noudatettava yksityiskohtaisesti. Jos olet epävarma, ota yhteys jälleenmyyjääsi tai ota yhteys valmistajaan Ruotsissa. Vain lääketieteen ammattilaiset tai taitavat asiantuntijat voivat käyttää tätä laitetta. Potilaalle on kerrottava mahdollisista riskeistä ennen hoidon aloittamista. 2. Juridiset ilmoitukset CryoIQ on Skafte Medlab:n rekisteröity tavaramerkki. Muut rekisteröidyt tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Ilmoitetun laitoksen numero: 0537 Huomaa vastuuvapautuslauseke tämän käyttöoppaan lopussa. 3. Symbolit Valmistaja Varoitukset Ylempi lämpötilaraja 50 C/122 F Osanumero Sarjanumero Suojattava suoralta auringonpaisteelta 0537 Ilmoitetun laitoksen numero

4 4. Tuotteet Tämä käyttöohje koskee seuraavia tuotteita ja lisävarusteita: Laitteet CryoIQ DERM - Neste CryoIQ DERM - Kärki 1 CryoIQ DERM - Kärki 3 CryoIQ DERM - Kärki 5 CryoIQ PRO - Neste CryoIQ PRO - Kärki 1 CryoIQ PRO - Kärki 3 CryoIQ PRO - Kärki 5 CryoIQ PRO - Kärki 7 Venttiilillä varustetut patruunat* Patruuna 16 g N 2 O Patruuna 25 g N 2 O Patruuna 16 g CO 2 Patruuna 16 g N 2 O, 4 kpl laatikko Patruuna 25 g N 2 O, 4 kpl laatikko PRO:n kanssa käytettävät suuttimet Pitkä kärki, L=130 mm, suihke Ø7-18 mm Dermatologiakärki, L=22 mm, suihke Ø1-6 mm Dermatologiakärki, L=22 mm, suihke Ø7-18 mm Dermatologiakärki, L=22 mm, suihke Ø9-22 mm Kosketuskärki Ø1 mm kullattu Kosketuskärki Ø3 mm kullattu Kosketuskärki Ø5 mm kullattu Kosketuskärki Ø7 mm kullattu Kulmakärki, 45, L=80 mm, suihke Ø7-18 mm PRO:n kanssa käytettävät lisävarusteet LED-valo, 16 g kaasupatruunaa varten. CryoIQ Ref CIQ-D-L CIQ-D-C1 CIQ-D-C3 CIQ-D-C5 CIQ-P-L CIQ-P-C1 CIQ-P-C3 CIQ-P-C5 CIQ-P-C7 CIQ-G-VN16 CIQ-G-VN25 CIQ-G-VC16 CIQ-G-VN16x4 CIQ-G-VN25x4 CIQ-PA-L13 CIQ-PA-D1 CIQ-PA-D2 CIQ-PA-D3 CIQ-PA-C3 CIQ-PA-C3 CIQ-PA-C5 CIQ-PA-C7 CIQ-PA-A45 CIQ-A-LED * Huomaa, että Cryoalfa :n kaasupatruunoita (CA-K-V16 & CA-K-V25) ei voi käyttää CryoIQ-laitteiden kanssa, vaikka tuotteet näyttävät samanlaisilta. 4

5 5. Mallit Vipu Runko Patruuna N 2 O 16 tai 25 g Patruuna CO 2 16 g Korkki Lasikärki Sarjanro Kosketuskärki CryoIQ DERM CIQ-D-L CIQ-D-C1 CIQ-D-C3 CIQ-D-C5 CryoIQ PRO Kosketusjäädytys Nestejäädytys Nestejäädytys Kosketusjäädytys CIQ-P-L CIQ-P-C1 CIQ-P-C3 CIQ-P-C5 CIQ-P-C7 5

6 5.1 PRO-mallin vaihtoehdot Pitkät kärjet suihkejäädytykseen Lasikärki, pituus 130 mm Hoitoala Ø7-18 mm Kulmakärki 45 suihkejäädytykseen Lasikärki, pituus 80 mm Hoitoala Ø7-18 mm LED-valo Saatavana kaikkiin malleihin, joissa käytetään 16 g patruunaa (ei Pro-malliin) L13 A45 D1 D2 D3 Suihkejäädytyskärjet Lasikärki, pituus 22 mm D1= Hoitoala Ø1-6 mm D2= Hoitoala Ø7-18 mm D3= Hoitoala Ø9-22 mm Kosketusjäädytyskärjet Kosketuspinta Ø1, 3, 5, 7 mm C1 C3 C5 C7 6 Venttiilillä varustettu patruuna 16 /25 g Patruuna on suunniteltu toimimaan CryoIQ DERM. PRO -mallien kanssa Pakattu 4 patruunan laatikoihin

7 6. CryoIQ :n käyttö 6,1 N 2 O-patruunan asennus: Irrota patruunan korkki ja irrota pieni valkoinen tulppa. Kierrä patruunaa (myötäpäivään) CryoIQ -rungon kierteisiin, kunnes tunnet vastusta. ÄLÄ KÄYTÄ VOIMAA! Patruunassa on sisäänrakennettu suodatin ja venttiili ja se voidaan irrottaa ja kiinnittää kaasun karkaamatta. Patruuna on tyhjä, kun suuttimesta ei virtaa valkoista typpikaasua vipua painettaessa. Suuttimesta tulee vain ilmaa. Vaihda tyhjä patruuna uuteen ennen seuraavaa hoitoa. 6,2 Suihkejäädytys: Poista lasikärjen korkki ja tuo laite viistosti ihomuutosta kohti. Avaa typpioksidin virtaus painamalla vipua. Pidä kärki 4 mm etäisyydellä ihosta, koska muuten suuttimesta virtaa typen sijaan vain ilmaa eikä jäätymistä tapahdu. Liikuta suutinta aina pienissä ympyröissä tai vinoittain reunalta keskelle tai keskeltä reunoille. Pienten ihomuutosten (1-2 mm) yhteydessä suutinta voidaan kallistella ihomuutosta kohti. Liike on tarpeen, jotta vältetään jääkiteiden muodostuminen ihomuutoksen päälle. Mitä lähempänä kärki on ihomuutosta, sitä suurempi ala käsitellään ja sitä suurempi jäädytysteho. 6.3 Kosketusjäädytys: Kosketuskärki alkaa kylmetä, kun vipua painetaan. Noin 20 sekunnin kuluttua kärjen lämpötila on -50 C / -58 F ja voit aloittaa hoidon. 6.4 Käyttökohteet: Kaikki lääketieteessä tavattavat tyypilliset ihomuutokset, kuten syylät, hemangiooma, keratoosi, kondylooma, pigmenttiläiskät ym. 6.5 Hoitoaika: Hoitoaika riippuu käyttäjän tarpeelliseksi katsomasta käsittelysyvyydestä. Katso lisätietoa hoito-ohjeista (sisältyvät). 6.6 Puhdistus: Lasikärki voidaan puhdistaa ja desinfioida desinfiointiaineella tai alkoholilla. Jos laite joutuu kosketuksiin veren, liman tai muun tulehtuneen alueen kanssa, se on ehdottomasti höyrysteriloitava. Irrota kaasupatruuna rungosta ja steriloi runko ja lasikärki. Käytä höyrysterilointilaitetta lämpötilassa 134 C / 273 F standardin EN13060 ja 285 mukaan. Muita sterilointimenetelmiä ei saa käyttää. ÄLÄ KOSKAAN STERILOI PATRUUNAA! Kuumailmasterilointi voi vahingoittaa lasikärkeä ja sitä on ehdottomasti vältettävä. 7

8 6.7 Säilytys: Laita laite käytön jälkeen koteloon. Varmista, että kotelon kansi ei paina vipua. Muutoin kaasua vuotaa ulos tahattomasti. Suojele kaasupatruuna kuumuudelta ja suoralta auringonvalolta. Älä koskaan altista kaasupatruunaa yli +50 C / 122 F lämpötilalle. Säilytä huoneenlämmössä 21 C / 70 F. Varmista, että kärki on aina suojattu korkilla. 6.8 Hävittäminen: Patruunat on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Tyhjä kaasupatruuna voidaan hävittää metalliromuna. 6.9 Turvaohjeet ja riskit: Käytä laitetta vain käyttöohjeessa kuvatulla tavalla siinä annettuun tarkoitukseen. Älä tee laitteeseen mitään muutoksia. Kaikki laitteen muutokset aiheuttavat takuun ja vastuun raukeamisen. Patruunoissa on korkea paine. Noudata kaikkia turvaohjeita. Älä koskaan käytä vaurioitunutta laitetta. Valmistajan tulisi tarkastaa pudonnut laite ennen kuin sitä käytetään uudelleen. Älä käytä voimaa, kun liität komponentteja. Aseta patruuna suoraan kierteisiin, kun vaihdat kaasupatruunan Takuu: Takuu rajoittuu viallisten osien vaihtoon. Takuu ei kata laitteen putoamista tai kärjen murtumista. Emme hyväksy mitään korvausvaatimuksia esim. työajan menetyksistä, hoitovirheistä ja niiden seurauksista, puuttuvasta jälkihoidosta ja sen seurauksista ja turvaohjeiden noudattamatta jättämisestä. 7. Nestejäädytys CryoIQ -laitteen erittäin keskitetty jäädytys takaa hoidon onnistumisen. Kryohoitolaitteemme on varustettu erityisellä kaasuannostelusuuttimella. Käyttäjä voi päästää ihomuutosten hoitoon riittävän N 2 O-kaasumäärän kaasua hukkaamatta. Kaasu, jonka kiehumislämpötila -89 C / -128 F, höyrystyy ihomuutoksen pinnalle. Suosittelemme jäädytä-sulata-jäädytä-menetelmää parhaiden tulosten saavuttamiseksi. Tämä prosessi aiheuttaa kudoksen tuhoutumisen solukalvon rikkoutuessa solun sisään muodostuvien jääkiteiden vuoksi. 8 Huom: Kliinisten tutkimusten mukaan suihkejäädytys N 2 O-kaasulla on useimmissa tapauksissa yhtä tehokasta kuin hoito nestemäisellä typellä (N 2 ).

9 8. Lääketieteelliset näkökohdat Ehdottomat vasta-aiheet Kryohoito on vasta-aiheista potilailla, joilla on kryoglobulinemia, diabetes, syöpä, HIV, verenkierto-ongelmia, Raynaudin oireyhtymä, kollageenisairaus ja hemofilia, immunosupressiivista hoitoa saavilla potilailla, verenohennuslääkkeitä ottavilla potilailla sekä alle 4-vuotiailla lapsilla. Katso kirjallisuudesta muita ehdottomia vasta-aiheita. Suhteelliset vasta-aiheet Epävarmuus ihomuutoksen diagnoosia tehtäessä (koepala ihokarsinoomasta). Tummassa ihossa sivuvaikutuksena syntyvä depigmentaatio voi olla kosmeettinen haitta. Vaaleassa ihossa depigmentaatio on tuskin havaittava ja iho tavallisesti palautuu altistuttuaan auringonvalolle. Potentiaalinen hyperpigmentaation riski, kun vastikään hoidettu alue altistuu runsaalle auringonvalolle. Liian pitkä jäädytys, erityisesti sormissa, varpaissa, ranteessa tai korvan takana, voi teoriassa aiheuttaa kudosvaurioita. On suositeltavaa, että sormen tai varpaan useiden ihomuutosten jäädytyshoito tehdään yksi puoli kerrallaan. Jos ihomuutos, jolle voidaan periaatteessa tehdä jäädytyshoito, on myös tulehtunut, tulehdus tulisi hoitaa ensin. Hermojen jäädyttäminen voi aiheuttaa lyhytaikaista kipua. Hermot ja verisuonet voidaan yleensä suojata nostamalla, taittamalla tai liikuttamalla ihoa ihomuutoksineen. Pään alueiden jäädytyshoito voi aiheuttaa ohimenevää päänsärkyä. Katso kirjallisuudesta muita suhteellisia vasta-aiheita. Etkö saa odotettuja tuloksia? A. Ei tuloksia - hoitoaika ei luultavasti ollut riittävän pitkä, lasikärki ei ollut 1-4 mm etäisyydellä ihosta tai sulata-jäädytä-sulata-menettelyä ei käytetty. Ihomuutoksen päälle pyramidiksi kertyvät jääkiteet vaikuttavat lopputulokseen, koska typpi osuu vain ihomuutoksen reunoille. B. Hoidon jälkeen ihoon saattaa nousta rakkula, joskus verellä täyttynyt. Älä puhkaise rakkulaa, vaan peitä se laastarilla. Erittäin harvinaisissa tapauksissa puhkaiseminen voi jättää arven tai aiheuttaa hyperpigmentaation. Jälkihoitosuosituksia Pidä hoidettu alue puhtaana. 9

10 9. Suositellut jäädytysajat Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on monia raportteja eri kryohoitotekniikoista. Hoidettavan kudoksen paksuus, sijainti ja kosteus voivat vaikuttaa lopputulokseen. Lääketieteen ammattilaisten tulisi tuntea kryohoitotekniikat käyttäessään CryoIQ -laitetta. Seuraavaan taulukkoon on koottu joitakin kirjallisuudessa mainittuja suositeltuja jäädytysaikoja. Aikavälit ovat suuria ja ajat ovat vain ohjeellisia. Ihomuutoksen tyyppi Akne 4-6 Aktiininen keratoosi 4-8 Basaliooma 8-9 Syvä angiooma 4-6 Kondylooma 5-12 Rengasihottuma 5-6 Keloidi 4-6 Lentigo 2-5 Kirjallisuudessa annettuja jäädytysaikoja Aikaväli sekunteina Ontelosyylä 3-10 Rasvasyylä 5-10 Pehmeä fibrooma 5-10 Lasten litteä syylä 3-4 Litteä syylä 5-15 Jalkapohjan syylä Tavallinen syylä Kryohoitokirjallisuutta 1. Dockery G, Treating A Child With Multiple, Mildly Pruritic Papules, Podiatry Today, 20:4, Strumia R, La Crioterapia in Dermatologia, Published by Business Enterprise SRL, Dawber R, Colver G, Jackson A, Cutaneous Cryosurgery - Principles and Clinical Practice, Martin Dunitz Publisher, 3:d Edition, Andrews M, CryoSurgery for Common Skin Conditions, American Family Physician, 69:10, , Bassukas ID, Hundeiker M, Liquid freezing A new approach for the cryosurgical treatment of superficial skin lesions 6. Rubinsky B, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering, 02: , Gage A, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg Oncol, 5-6,

11 10. Helppo hoito takaa menestyksen 1. Piirrä ympyrä hoidettavan ihomuutoksen ympärille. Mittaa ihomuutoksen koko, jotta voit seurata hoidon tehokkuutta seuraavalla käynnillä, kirjaa löydökset potilaspöytäkirjaan. 2. Syylää hoidettaessa poista ihoa verenvuodon paikallistamiseksi. Jos syylä vuotaa, pysäytä verenvuoto hemostaattisella liuoksella (koskee vain jalan syyliä). 3. Asettele potilas niin, että voit helposti käsitellä ihomuutosta. Hoidettavan ihomuutoksen tulisi olla ylöspäin. 4. Aseta laite 1-4 mm etäisyydelle ihomuutoksesta. Aktivoi laite vipua painamalla. Aseta laite kulmaan parhaan tuloksen varmistamiseksi. Kauempaa tehdyllä suihkutuksella ei ole mitään vaikutusta. 5. Jokaista 3 sekunnin jäädytystä kohti CryoIQ tunkeutuu 1 mm syvyydelle ihoon. Jäädytysaika vaihtelee hoidettavasta ihomuutoksesta riippuen. 6. Jäätyminen alkaa välittömästi. Tästä hetkestä alkaen potilas voi tuntea pistelyä tai lievää kipua, jos hoidettavalla alueella on paljon hermopäitä. Myös pieni osa tervettä ihoa voi jäätyä tämän toimenpiteen aikana. 7. Jos hoidettava alue on jalkapohjassa, suosittelemme peittämään alueen laastarilla hoidetun alueen rasituksen vähentämiseksi. 7. Jos hoidettava alue on päkiässä, suosittelemme peittämään alueen laastarilla hoidetun alueen rasituksen vähentämiseksi. 8. Seurantakäynti tulisi sopia 2-3 viikon päähän. Joskus syylän/ihomuutoksen poisto vaatii 2-3 hoitokertaa. Määrätty hoito tulisi suorittaa jokaisella hoitokerralla. 11

12 Vastuuvapautus Virheellinen käyttö, mukaan lukien suositukset ylittävä tai liian pitkäaikainen jäädytys, voivat aiheuttaa henkilövahinkoja asiakkaille/ potilaalle tai käyttäjälle. CryoIQ AB ja sen tytäryhtiöt, johtajat, toimihenkilöt, osakkaat, työntekijät, edustajat ja urakoitsijat eivät ole missään vastuussa tai korvausvastuussa, riippumatta siitä, perustuuko tällainen vastuu sopimusrikkomukseen, rikkomukseen, ankaraan vastuuseen, takuurikkomukseen, käyttötarkoitukseen sopimattomuudesta, vakavaan tai muuhun rikkomukseen, kuolemasta tai tapaturmasta, fyysisestä tai henkisestä, tai tahattomista, seurannaisista, epäsuorista, erityisistä tai rangaistusluonteisista vahingoista, jotka johtuvat CryoIQ-tuotteen käytöstä, sen rakenteesta, teknisistä tiedoista, hallussapidosta ja käytöstä ja riippumatta siitä, johtuuko kuolema, tapaturma, menetys tai vahinko CryoIQ AB:n ja sen tytäryhtiöiden, johtajien, toimihenkilöiden, osakkaiden, työntekijöiden, edustajien ja urakoitsijoiden huolimattomuudesta, rikkomuksesta tai harkintavirheestä silloinkin, kun heille on ilmoitettu tällaisten vahinkojen mahdollisuudesta. Vapautat CryoIQ AB ja sen tytäryhtiöt, johtajat, toimihenkilöt, osakkaat, työntekijät, edustajat ja urakoitsijat kaikesta vastuusta, vahingoista, menetyksistä, kustannuksista, tuomioista, sakoista ja kuluista (mukaan lukien oikeudenkäyntikulut), mukaan lukien mutta ei niihin rajoittuen, satunnaiset, välilliset, epäsuorat, erityiset tai rangaistusluonteiset vahingot, jotka perustuvat vaateisiin, vaatimuksiin, toimenpiteisiin, toimintasyihin, menettelyihin tai kanteisiin, sekä rikos- että siviilioikeudellisiin, johtuen kuolemasta, loukkaantumisesta, menetyksestä, vahingoista tai tässä mainituista vahingoista Skafte Medlab