VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Atenolol Sandoz 25 mg tabletit Atenolol Sandoz 50 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atenolol Sandoz 25 mg tabletit Atenolol Sandoz 50 mg tabletit VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 25 mg atenololia. 1 tabletti sisältää 50 mg atenololia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO (Jakourallinen) tabletti. 25 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 25 ja toisella puolella jakouurre. Läpimitta: 7 mm. 50 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 50 ja toisella puolella jakouurre. Läpimitta: 8 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Verenpainetauti. Krooninen stabiili angina pectoris. Sydäninfarktin jälkeinen sekundääripreventio. Supraventrikulaariset rytmihäiriöt: - paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian hoito ja estohoito - eteisvärinän ja eteislepatuksen hoito, jos hoito sydänglykosideilla niiden maksimiannoksilla ei tuota toivottua tulosta, jos sydänglykosidien käyttö on vasta-aiheista tai niiden aiheuttama haitta saattaa olla suurempi kuin hyöty. Kammioperäiset rytmihäiriöt: - kammioperäisten lisälyöntien hoito ja estohoito, jos lisälyönnit johtuvat lisääntyneestä sympaattisesta aktivaatiosta - kammiotakykardian ja kammiovärinän estohoito, varsinkin jos kammion toimintahäiriö johtuu lisääntyneestä sympaattisesta aktivaatiosta. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus määritellään yksilöllisesti. On suositettavaa aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella, niin että sydämen vajaatoiminta, bradykardia ja keuhkoputkioireet havaitaan välittömästi. Tämä on erityisen tärkeää, kun hoidetaan iäkkäitä potilaita. Annosmuutokset tehdään vähitellen (esim. kerran viikossa) valvotuissa olosuhteissa tai kliinisen vasteen perusteella. Verenpainetauti: Aloitusannokseksi suositellaan 25 mg:aa. Tavallinen ylläpitoannos on yksi tabletti ( mg) vuorokaudessa. Maksimivaikutus saavutetaan 1 2 viikon kuluttua. Jos verenpainetta halutaan laskea edelleen, atenololihoitoon voidaan liittää jokin muu verenpainetta alentava lääke, kuten diureetti.

2 Angina pectoris: mg vuorokaudessa kliinisen vasteen mukaan. Tavoitteena on, että leposyke olisi 55 60/min. Vuorokausiannoksen nostamisella yli 100 mg:n ei yleensä saavuteta parempaa tehoa. 100 mg vuorokausiannos voidaan jakaa haluttaessa kahteen osaan. Arytmiat: Kun rytmihäiriöt on saatu hallintaan laskimoon annettavalla atenololihoidolla (jos aiheellista), suun kautta annettava ylläpitoannos on mg atenololia vuorokaudessa. Sydäninfarktin jälkeinen sekundääripreventio: 10 minuutin kuluttua atenololin i.v. annostelun lopettamisesta annetaan 50 mg, ja sen jälkeen toinen 50 mg annos 12 tunnin kuluttua. Ylläpitoannos on 100 mg vuorokaudessa 1 2 annoksena 6 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen asti. Lapset: Atenololin käytöstä lapsia hoidettaessa ei ole kokemuksia. Siksi atenololin käyttöä ei suositella lapsille. Iäkkäät potilaat: Iäkkäille potilaille hoito tulisi aloittaa alhaisella annoksella ja titrata annostus vasteen mukaan. Munuaisten vajaatoiminta: Glomerulusten suodatusnopeus (ml/min/1,73 m 2 ) Suositeltava atenololiannos (mg/vrk) > 35 Annosta ei tarvitse muuttaa mg (tai mg joka toinen päivä) < mg joka toinen päivä Hemodialyysihoidossa oleville potilaille annetaan 50 mg atenololitabletti jokaisen dialyysin jälkeen. Annostelun tulisi tapahtua sairaalassa, koska äkillistä valtimopaineen laskua voi ilmetä. Maksan vajaatoiminta: ei vaadi annoksen muuttamista. 4.3 Vasta-aiheet kardiogeeninen sokki huonossa hoitotasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta sairaus sinus -oireyhtymä II tai III asteen eteiskammiokatkos hoitamaton feokromosytooma metabolinen asidoosi bradykardia ( sydämen syke < 45 50/min ) hypotensio vaikea perifeerinen valtimoverenkiertohäiriö yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Iskeeminen sydänsairaus: Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti varsinkaan, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus. Annosta pienennetään vähitellen 1 2 viikon aikana. Samalla aloitetaan tarvittaessa korvaava hoito, jotta angina pectoriksen oireet eivät pahenisi. Verenpaineen nousu ja arytmiat ovat myös mahdollisia. Lisäksi on olemassa sydäninfarktin ja äkkikuoleman riski.

3 Hoitamaton kongestiivinen sydänsairaus: Vaikka atenololin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sydämen vajaatoiminnan merkit on hoidettu. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden sydämen tilavuus on tavanomaista pienempi. 1.asteen AV-katkos: Atenololi pidentää johtumisaikaa. Siksi atenololia on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen ensimmäisen asteen katkos. Bradykardia: Atenololi voi aiheuttaa bradykardiaa. Atenololiannosta on pienennettävä, jos leposyke on alle 50 55/min ja potilaalla on bradykardian oireita. Prinzmetalin angina: Atenololi voi lisätä angina pectoris -kohtausten määrää ja kestoa potilailla, joilla on alfareseptorivälitteisestä sepelvaltimoiden supistumisesta johtuva Prinzmetalin angina. Näissä tapauksissa atenololia on käytettävä erittäin varoen. Ääreisverenkierron häiriöt: Jos potilaalla on ääreisverenkierron häiriöitä (Raynaudin oireyhtymä tai katkokävelyä), atenololia on käytettävä erittäin varoen, sillä kyseiset tilat voivat vaikeutua. Vaikeat ääreisverenkierron häiriöt ovat atenololin käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3). Hengitystiesairaudet: Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden yhteydessä hengitysteiden ahtautuminen voi pahentua. Atenololin käytössä on noudatettava suurta varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla. Jos vastus hengitysteissä kasvaa, atenololihoito on lopetettava ja potilaalle on tarvittaessa annettava keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (esim. salbutamolia). Kirurgiset toimenpiteet: Jos beetasalpaajahoito päätetään tauottaa ennen leikkausta, lääkehoito pitäisi lopettaa vähintään 24 tunnin ajaksi. Beetasalpaajahoidon jatkaminen vähentää arytmioiden esiintymistä induktion ja intuboinnin aikana, joskin hypotensioriski voi suurentua. Jos hoitoa jatketaan, tiettyjen anestesia-aineiden käytössä on noudatettava varovaisuutta. Vagaalisten reaktioiden ehkäisemiseksi voidaan antaa atropiinia laskimoon. Munuaisten vajaatoiminta: Koska atenololi erittyy munuaisten kautta, annosta tulee alentaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min/1,73 m 2. Psoriaasi: Jos potilailla tiedetään olevan psoriaasi, atenololia tulisi käyttää vain huolellisen harkinnan perusteella. Yliherkkyysreaktiot: Atenololi saattaa voimistaa sekä yliherkkyysreaktioita allergeeneihin että anafylaktisten reaktioiden ja sokin vakavuutta. Beetasalpaajat voivat estää hypotensioon tai sokkiin liittyviä kompensoivia kardiovaskulaarisia reaktioita. Atenololi voi heikentää adrenaliinin tehoa. Atenololi saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktiota, mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma. Diabetespotilaat: Hoidon alussa veren glukoosipitoisuutta on seurattava. Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireita, etenkin takykardiaa, sydämentykytystä ja hikoilua. Atenololi ei korosta insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa eikä vaikuta veren normaalin glukoosipitoisuuden palautumiseen. Tyreotoksikoosi: Beetasalpaajat voivat peittää tyreotokskoosin kardiovaskulaarisia oireita.

4 Beetasalpaajasilmätipat: Oraalisten beetasalpaajien systeemiset vaikutukset voivat voimistua, jos niitä käytetään samanaikaisesti beetasalpaajasilmätippojen kanssa. Hoidettu feokromosytooma: Atenololia tulee antaa feokromosytoomapotilaille vain alfareseptorin estämisen jälkeen. Verenpainetta on tarkkailtava huolellisesti. Iäkkäät: Iäkkäiden potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kalsiumkanavan salpaajat Beetasalpaajien ja kalsiumkanavan salpaajien, joilla on negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia, kuten verapamiililla ja diltiatseemilla, samanaikainen käyttö voi voimistaa näitä vaikutuksia etenkin potilailla, joiden kammiotoiminta on heikentynyt ja/tai joiden sinoatriaalisessa tai atrioventrikulaarisessa johtumisessa on poikkeavuuksia. Seurauksena voi olla vaikea hypotensio, bradykardia ja sydämen vajaatoiminta. Beetasalpaajaa tai kalsiumkanavan salpaajaa ei tulisi antaa laskimoon 48 tunnin kuluessa toisen lääkkeen annon lopettamisesta. Dihydropyridiinit Samanaikainen dihydropyridiinihoito, esim. nifedipiini, voi suurentaa hypotension riskiä ja johtaa sydämen vajaatoimintaan potilailla, joilla on piilevä sydämen vajaatoiminta. Digitalisglykosidit Samanaikainen käyttö beetasalpaajien kanssa voi pidentää atrioventrikulaarista johtumisaikaa. Klonidiini Beetasalpaajat saattavat voimistaa klonidiinin käytön lopettamista seuraavaa rebound-hypotensiota. Jos näitä kahta lääkettä käytetään samanaikaisesti, beetasalpaajahoito tulisi lopettaa useita päiviä ennen klonidiinihoidon lopettamista. Jos klonidiini korvataan beetasalpaajahoidolla, beetasalpaajien käytön saa aloittaa vasta useiden päivien kuluttua klonidiinin annon lopettamisesta. Ryhmän I rytmihäiriölääkkeet ja amiodaroni Ryhmän I rytmihäiriölääkkeet (kuten disopyramidi) ja amiodaroni voivat voimistaa eteisjohtumista ja aiheuttaa negatiivista inotrooppista vaikutusta. Sympatomimeettiset aineet Sympatomimeettien, kuten adrenaliinin (epinefriini), samanaikainen käyttö voi kumota beetasalpaajien vaikutusta. Jodatut varjoaineet Atenololi voi estää kompensatorisia kardiovaskulaarisia reaktioita jodia sisältävien varjoaineiden aiheuttaman hypotension ja shokin yhteydessä. Jodia sisältävien varjoaineiden aiheuttaman hypotension tai shokin riski liittyy beetasalpaajien käyttöön yleisesti. Insuliini ja oraaliset diabeteslääkkeet Insuliinin ja oraalisten diabeteslääkkeiden samanaikainen käyttö voi korostaa näiden lääkkeiden verensokeria alentavaa vaikutusta. Hypoglykemiaoireiden, etenkin takykardian, ilmeneminen voi peittyä (ks. kohta 4.4). Prostaglandiinisynteesin estäminen Prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden, kuten ibuprofeenin ja indometasiinin, samanaikainen

5 käyttö voi heikentää beetasalpaajien verenpainetta laskevaa vaikutusta. Anestesia-aineet Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä anestesia-aineita atenololin kanssa. Anestesialääkärille on kerrottava beetasalpaajien käytöstä ja anestesia-aine on valittava siten, että sillä on mahdollisimman pieni inotrooppinen vaikutus. Beetasalpaajien käyttö anestesia-aineiden kanssa voi vähentää reflektorista takykardiaa ja suurentaa hypotensioriskiä. Anestesia-aineita, jotka lamaavat sydänlihasta, on aiheellista välttää. Baklofeeni Baklofeenin samanaikainen käyttö voi korostaa verenpainetta alentavaa vaikutusta, jolloin annosta voi olla tarpeen säätää. Trisykliset antidepressantit, barbituraatit ja fentiatsiinit sekä muut verenpainelääkkeet Samanaikainen käyttö voi voimistaa verenpainetta laskevaa vaikutusta. Monoamiinioksidaasin estäjät MAO-B-estäjiä lukuun ottamatta. Sultopridi Atenololia ei tulisi käyttää samanaikaisesti sultopridin kanssa, koska yhteiskäyttöön liittyy suurentunut kammiorytmihäiriöiden, kuten kääntyvien kärkien oireyhtymän, riski. Ampisilliini Voi vähentää atenololin hyötyosuutta. Jos suuria ampisilliiniannoksia käytetään samanaikaisesti atenololin kanssa, lääkärin tulee seurata, muuttuuko potilaan vaste atenololihoitoon. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Atenololi läpäisee istukan ja sitä on napanuoran veressä. Atenololin käytöstä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei ole tehty tutkimuksia, eikä sikiölle aiheutuvien vaurioiden mahdollisuutta voida poissulkea. Atenololia on, potilaiden tilaa huolellisesti seuraten, käytetty raskauden kolmannen kolmanneksen aikaisen hypertension hoitoon. Atenololin antoon raskaana oleville naisille lievän tai keskivaikean hypertension hoitamiseksi on liitetty sikiön kasvun hidastumista. Atenololin käyttö naisilla, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, edellyttää odotettujen hyötyjen arviointia suhteessa mahdollisiin riskeihin etenkin ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana, koska beetasalpaajien käyttöön yleisesti liittyy istukan perfuusion heikentyminen, mikä voi johtaa sikiökuolemiin, epäkypsän sikiön syntymisiin ja ennenaikaisiin synnytyksiin. Imetys Atenololi kertyy äidinmaitoon merkittävästi. Atenololia synnytyksen tai imetyksen aikana saavien äitien lasten vastasyntyneillä voi olla hypoglykemian ja bradykardian riski. Atenololin käytössä raskauden tai imetyksen aikana on noudatettava varovaisuutta. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Käyttö ei todennäköisesti heikennä potilaiden ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Satunnaisten haittavaikutusten, kuten huimauksen ja väsymyksen mahdollisuus, on kuitenkin otettava huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.

6 4.8 Haittavaikutukset Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys on määritetty seuraavasti: Hyvin yleinen: 1/10 Yleinen: 1/100, < 1/10 Melko harvinainen: 1/1 000, < 1/100 Harvinainen: 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen: < 1/ tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Veri ja imukudos Harvinainen: Trombosytopenia Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: Unihäiriöt Harvinainen: Masennus, painajaisunet, ahdistuneisuus, sekavuus, psykoosit ja hallusinaatiot Hermosto Harvinainen: Huimaus, päänsärky, parestesia Silmät Harvinainen: Silmien kuivuus, näön heikkeneminen Sydän Yleinen: Bradykardia Harvinainen: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, eteis-kammiokatkoksen paheneminen Verisuonisto Yleinen: Kylmät raajat Harvinainen: (Ortostaattinen) hypotensio (johon voi joskus liittyä pyörtymistä), katkokävely, aiemman katkokävelyn paheneminen, Raynaydin ilmiö sille alttiilla potilailla Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen: Bronkospasmeja voi esiintyä astmapotilailla tai potilailla, joiden anamneesissa on astmaoireita Ruoansulatuselimistö Yleinen: Ruoansulatuskanavan oireet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus Harvinainen: Suun kuivuminen Maksa ja sappi Melko harvinainen: Transaminaasiarvojen suureneminen Harvinainen: Maksatoksisuus, mm. intrahepaattinen kolestaasi Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: Purppua, ihottuma, alopesia, psoriasiformiset ihoreaktiot, psoriaasin paheneminen Tuntematon: Yliherkkyysreaktiot, mm. angioödeema ja nokkosihottuma Sukupuolielimet ja rinnat Harvinaiset: Impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: Väsymys, liiallinen hikoilu Tutkimukset Hyvin harvinaiset: Tumavasta-ainetason nousu. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

7 On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri. PL 55. FI Fimea. 4.9 Yliannostus Yliannostuksen oireita voivat olla bradykardia, verenpaineen lasku, akuutti sydämen vajaatoiminta ja bronkospasmi. Yleisen hoidon tulisi sisältää: tarkka seuranta; hoito teho-osastolla; mahahuuhtelun käyttö; lääkehiilen ja laksatiivin käyttö, jotta ruoansulatuselimistössä mahdollisesti jäljellä oleva lääke ei pääse imeytymään; plasman tai plasmankorvikkeiden anto verenpaineen laskun ja sokin hoitamiseen. Hemodialyysin tai hemoperfuusion käyttöä voidaan harkita. Liiallista bradykardiaa voidaan korjaa antamalla atropiinia 1 2 mg laskimonsisäisesti ja/tai sydämentahdistimella. Tarvittaessa tämän jälkeen voidaan antaa 10 mg:n glukagonibolus laskimonsisäisesti. Hoito voidaan tarvittaessa toistaa tai sen jälkeen voidaan antaa glukagonia laskimoinfuusiona 1 10 mg/tunti saavutetun vasteen mukaisesti vaihdellen. Jos glukagoni ei tehoa tai sitä ei ole saatavissa, voidaan antaa beeta-adrenoreseptoristimulanttia, kuten dobutamiinia 2,5 10 mikrog/kg/minuutti laskimoinfuusiona. Koska dobutamiinilla on positiivinen inotrooppinen vaikutus, sitä voidaan käyttää myös hypotension ja akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Käytettävät annokset eivät todennäköisesti riitä kumoamaan beetasalpauksenvaikutuksia sydämeen, jos yliannostus on suuri. Dobutamiiniannosta tulisi sen vuoksi tarvittaessa kasvattaa, jotta saavutetaan potilaan kliinisen tilan mukaan tarvittava vaste. Bronkospasmi voidaan yleensä kumota bronkodilataattorien käytöllä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset beetasalpaajat. ATC-koodi: C07AB03 Atenololi on selektiivinen beeta 1 -reseptorinsalpaaja, jolla ei ole sympatomimeettistä ominaisvaikutusta eikä solukalvoa stabiloivaa vaikutusta. Kliininen vaikutus ilmaantuu nopeasti ja kestää vähintään 24 tuntia atenololiannoksen jälkeen. Atenolol Sandoz 50 mg tai 100 mg tabletit voidaan ottaa kerran vuorokaudessa, mikä yksinkertaistaa hoitoa. Atenololi on hyvin hydrofiilinen aine ja se läpäisee veriaivoesteen heikosti. Keskushermostohaittojen ilmaantuvuus on siten suhteellisen pieni. Atenololi vaikuttaa pääasiassa sydämen beetareseptoreihin, joten sitä voidaan antaa myös potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja joille epäselektiiviset beetasalpaajat eivät sovellu. Tällaisissa tapauksissa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti ja keuhkotoimintaa on tarkkailtava. Annosta nostettaessa beeta 1 -selektiivisyys vähenee. Beetasalpaajilla on negatiivinen inotrooppinen ja kronotrooppinen vaikutus. Ne estävät katekoliamiinien vaikutuksia, minkä seurauksena sydämen syke alenee ja verenpaine laskee. 5.2 Farmakokinetiikka Suun kautta otetun lääkkeen hyötyosuus on %. Hyötyosuus pienenee 20 %, jos lääke otetaan ruoan kanssa. Toistuvan, suun kautta tapahtuvan annostelun yhteydessä huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 4 tunnin kuluttua lääkkeen otosta. Annoksen ja plasman lääkepitoisuuden välinen suhde on lineaarinen. AUC- ja C max -arvojen yksilöllinen vaihtelu on noin %. Jakautumistilavuus on l. Proteiineihin sitoutuminen on alle 5 %. Atenololin metaboloituminen on vähäistä. Suurin osa imeytyneestä annoksesta ( %) erittyy muuttumattomana virtsaan. Kokonaispuhdistuma on noin 6 l/h ja puoliintumisaika noin 6 9 h. Iäkkäillä potilailla puhdistuma pienenee ja eliminaation

8 puoliintumisaika pitenee. Puhdistuma riippuu munuaistoiminnasta, ja eliminaatio hidastuu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Heikentynyt maksan toiminta ei vaikuta atenololin farmakokinetiikkaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Lisääntymistoksisuustutkimukset osoittavat, että atenololi ei ole teratogeenista. Kuitenkin yhdessä rottakokeessa havaittiin, että sikiöiden määrä emoa kohti väheni ja alkioiden resorptiot lisääntyivät, kun emoille annettiin 200 mg/kg/vrk atenololia tiineyden 6. ja 15. päivinä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet povidoni K 25 maissitärkkelys mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 4 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Atenolol Sandoz 25 mg: 28, 30, 56, 100, 100 x 1 ja 250 tablettia PVC/Al-läpipainopakkauksessa Atenolol Sandoz 50 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 300 ja 500 tablettia PVC/Alläpipainopakkauksessa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta

9 8. MYYNTILUVAN NUMEROT Atenolol Sandoz 25 mg tabletit: Atenolol Sandoz 50 mg tabletit: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Atenolol Sandoz 25 mg tabletit: Atenolol Sandoz 50 tabletit: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ