FINNISH XELJANZ Tämä esite on tarkoitettu henkilöille, joille lääkäri on määrännyt XELJANZ-valmistetta. Lisätietoja on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
XELJANZ-HOITOA SAAVILLE HENKILÖILLE Lääkäri on määrännyt XELJANZ-valmistetta nivelreuman hoitoon. Tässä esitteessä on lisätietoja XELJANZ-valmisteesta, siitä kuinka se toimii ja mitä pitää ottaa huomioon ennen hoitoa ja sen aikana. Tässä esitteessä annettavat tiedot eivät korvaa pakkausselosteessa olevia tietoja eivätkä lääkärin antamia neuvoja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää tai tunnet olevasi epävarma jostain seikasta. SISÄLTÖ Mikä on nivelreuma (RA)? 3 Mikä on XELJANZ? 4 Mitä tulee tietää ennen XELJANZ-hoitoa ja sen jälkeen 5 Näin käytät XELJANZ-valmistetta 7 Mahdolliset XELJANZ-valmisteen haittavaikutukset 9 Yleisiä kysymyksiä 10 Osoitteet ja linkit 12 2
MIKÄ ON NIVELREUMA (RA)? RA on krooninen (pitkäaikainen) sairaus, joka vaikuttaa niveliin ja niitä ympäröivään kudokseen. Nivelreumassa immuunijärjestelmä, joka muun muassa suojaa infektioilta, kääntyy sen sijasta elimistön omia soluja vastaan ja hyökkää niiden kimppuun. Immunologista reaktiota, joka hyökkää elimistön omia soluja vastaan, nimitetään yleensä autoimmuunireaktioksi. Nivelreuman oireita ovat turvonneet ja arat nivelet ja jäykkyys. Hoitamaton nivelreuma voi olla etenevä tauti, joka voi johtaa rustoja luukudoksen tuhoutumiseen nivelissä. Joissakin tapauksissa vaikutus voi kohdistua myös muihin kehon osiin. RA ilmenee hyvin eri tavalla eri henkilöillä. Jos nivelreuman hoito aloitetaan taudin varhaisessa vaiheessa, nivelvaurioiden ja invaliditeetin riskiä voidaan pienentää. 3
MIKÄ ON XELJANZ? XELJANZ-valmistetta käytetään kohtalaisen aktiivisen tai vaikeasti aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun yksi tai useampi perinteinen reumalääke (DMARD-lääke) ei ole tehonnut riittävästi tai on aiheuttanut haittavaikutuksia. Vähentämällä tulehdusreaktioita XELJANZ lievittää näin ollen oireita, kuten nivelten arkuutta ja turpoamista. Sön/ Su Fre/ Pe Pakkausta/läpipainopakkausta ei näytetä luonnollisessa koossa. Ons/ Ke Mån/ Ma Lot Lör/ La Tor/ To Tis/ Ti XELJANZ 5 mg XELJANZ 5 mg tabletter/tabletit tofacitinib/ tabletter/tabletit tofacitinib/ tofasitinibi tofasitinibi Mån/ Ma Ons/ Ke Fre/ Pe Sön/ Su EXP Tis/ Ti Tor/ To Lör/ La XELJANZ-valmisteen vaikuttava aine on tofasitinibisitraatti. XELJANZ vähentää nivelreumaa aiheuttavien immuunijärjestelmän solujen aktivaatiotasoa. 4
MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ ENNEN XELJANZ-HOITOA JA SEN JÄLKEEN KÄÄNNY HETI LÄÄKÄRIN PUOLEEN: Jos sinulla on infektio tai infektion oireita, tai jos sinua hoidetaan infektion vuoksi. XELJANZ voi heikentää elimistön kykyä reagoida infektioihin ja pahentaa jo olemassa olevaa infektiota tai lisätä riskiä saada uusi infektio. Jos sinulla on oireita, kuten maha- tai vatsakipuja tai verta ulosteessa. Jos tulet raskaaksi tai yrität tulla raskaaksi. XELJANZ-valmistetta ei voida käyttää raskauden aikana. XELJANZ-valmisteen käytön aikana ei saa imettää. Jos sinulla on allerginen reaktio, esim. painon tunne rinnassa, turvonneet huulet, ihottuma tai uneliaisuus. Hoito on tällöin keskeytettävä ja lääkäriin otettava suoraan yhteyttä, tai on hakeuduttava heti lähimpään ensiapuun. Jos sinulla on vakava maksasairaus. 5
LISÄTESTEJÄ HOIDON SEURAAMISTA VARTEN Lääkärin tulee ottaa verinäytteitä seuraavina aikoina varmistaakseen, että sinulla on riittävästi valko- ja punasoluja: ennen XELJANZ-valmisteen käytön aloittamista 4 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tämän jälkeen 3 kuukauden välein Lääkäri saattaa tehdä muitakin testejä, esimerkiksi tarkistaa kolesterolitasosi. 6
NÄIN KÄYTÄT XELJANZ-VALMISTETTA XELJANZ on reseptilääke. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin pakkausselosteessa on neuvottu tai lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa. Aamulla Illalla Tablettia ei näytetä luonnollisessa koossa. 7
Tabletti on nieltävä. Jos nieleminen on sinulle vaikeaa, XELJANZtabletit (5 mg) voidaan murskata ja ottaa veden kanssa. Älä muuta ottamaasi annosta itse. Jos mielestäsi lääkkeen vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Mån/ Ma Ons/ Ke Fre/ Pe Tis/ Ti Tor/ To Lör/ La XELJANZ 5 mg tofacitinib/ tofasitinibi tabletter/tabletit tofacitinib/ tofasitinibi Mån/ Ma Ons/ Ke Fre/ Pe EXP Tis/ Ti Tor/ To Lör/ La Jos olet unohtanut ottaa tablettisi, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan ja jatka hoitoa aiempaan tapaan. XELJANZ 5 mg tabletter/tabletit Sön/ Su Jos satut ottamaan enemmän tabletteja kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteyttä lääkäriin. Lot Tabletin voi ottaa aterian kanssa tai tyhjään vatsaan. Sön/ Su Ota tabletti mieluiten samaan aikaan joka päivä (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla). Läpipainopakkausta ei näytetä todellisessa koossa. 8
XELJANZ-VALMISTEEN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. XELJANZ-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektio, päänsärky ja ripuli. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset ovat vakavia infektioita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla on merkkejä vakavasta infektiosta (esim. kivulias turvotus, punaisia juovia iholla, kuume tai vilunväristyksiä). 9
YLEISIÄ KYSYMYKSIÄ Voinko saada rokotteita XELJANZ-hoidon aikana? Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotteen tai sinut rokotetaan lähitulevaisuudessa. Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä ottaa XELJANZ-hoidon aikana. Voinko ajaa autoa tai muita ajoneuvoja ja käyttää koneita ottaessani XELJANZ-valmistetta? Tähän mennessä ei ole ilmennyt mitään näyttöä siitä, että XELJANZ heikentäisi kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita. Voinko ottaa XELJANZ-valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa? Jos XELJANZ otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, XELJANZ-valmisteen vaikutus voi muuttua. Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa lääkettä, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista aineista: antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini bakteeriinfektioiden hoitoon flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli sieni-infektioiden hoitoon lääkkeitä rytmihäiriöiden, sydämen rytmin epävakaisuuden, rasitusrintakivun (angina pectoris) ja epänormaalin verenpaineen hoitoon, esim. amiodaroni, diltiatseemi ja verapamiili. XELJANZ-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä nivelreuman hoitoon käytettävien biologisten lääkkeiden kanssa, jotka on valmistettu bioteknologisin menetelmin, tai immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden kanssa (esim. atsatiopriini, siklosporiini ja takrolimuusi). Jos XELJANZ otetaan samaan aikaan kuin nämä lääkkeet, infektioriski voi kasvaa. Kysy aina lääkäriltä ennen kuin aloitat toisen hoidon XELJANZ-hoidon lisäksi. 10
Entä jos olen unohtanut ottaa tabletin? Älä ota kaksinkertaista annosta, jos olet unohtanut ottaa tabletin. Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan ja jatka hoitoa aiempaan tapaan. Entä jos olen ottanut liikaa XELJANZ-valmistetta? Jos olet sattunut ottamaan XELJANZvalmistetta enemmän kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteyttä lääkäriin. Voinko ottaa XELJANZ-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana? Ei ole tiedossa, kuinka XELJANZ vaikuttaa raskauteen. XELJANZ-valmistetta ei näin ollen pidä käyttää raskauden aikana. Suositellaan, että naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät tehokasta ehkäisyä XELJANZ-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana. Ei ole tiedossa, erittyykö XELJANZ ihmisen rintamaitoon. Näin ollen imettävien naisten ei pidä ottaa XELJANZ-valmistetta. Voinko ottaa XELJANZ-valmisteen aterian yhteydessä? Voit ottaa XELJANZ-valmisteen aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Kuinka XELJANZ-tabletit pitää säilyttää? Lääkettä voidaan käyttää pakkauksessa merkinnän käyt.viim. alla olevaan päivämäärään asti. Säilytä lääke lämpötilassa 15 30 C. Ei lasten ulottuville. 11
OSOITTEET JA LINKIT Rörelse.se reumatikerförbundet.se XELJANZ (tofasitinibi), 5 mg:n kalvopintaiset tabletit, läpipainopakkaus alumiinifolio/pvc-kalvo. Lue tarkasti pakkausselosteen tiedot. Käyttö: Aikuisilla (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), XELJANZ-valmistetta voidaan käyttää keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon. Älä käytä XELJANZ-valmistetta: jos sinulla on vakava infektio tai sinulla on riski saada vakava infektio, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät, jos sinulla on vaikea maksasairaus. Varoitus ja huomio: ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektion oireita, saat maha-/vatsakipujen tai ulosteessa olevan veren kaltaisia oireita tai sinulla on allerginen reaktio. Kerro myös, jos saat rokotuksen. Lisätietoja osoitteessa www.fass.se. Pfizer, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna, Ruotsi. Valmisteyhteenveto: 22. maaliskuuta 2017. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisista haittavaikutuksista. Haittavaikutusten ilmoittamista koskevia tietoja on pakkausselosteessa, kohdan Haittavaikutukset lopussa. 12
Hoitava lääkäri leima PP-XEL-SWE-0071, Jun-2017 (Finnish) Tässä esitteessä kuvatut ihmiset eivät ole todellisia nivelreumapotilaita tai lääkäreitä. Pfizer 191 90 Sollentuna Puh. 08-550 520 00 www.pfizer.se