Kertomus innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä teknologia-aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2014

Kertomus innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä teknologia-aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2014 sekä yhteisyrityksen vastaukset 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxemburg Puh. (+352) 4398 1 Sähköposti eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu

2 SISÄLLYS Kohta Johdanto 1-4 Tarkastuslausuman perustana olevat tiedot 5 Tarkastuslausuma 6-13 Lausunto tilien luotettavuudesta 11 Lausunto tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta 12 Huomautukset talousarvio- ja varainhallinnosta 14-16 Talousarvion toteuttaminen 14-15 Monivuotinen rahoitus 16 Muut kysymykset 17-20 Keskeiset kontrollit ja valvontajärjestelmät 17 Oikeudelliset puitteet 18 Sisäisen tarkastuksen toiminto ja komission sisäisen tarkastuksen osasto 19-20 Aiemmin esitettyjen huomautusten seuranta 21-24 Seuranta ja raportointi hanketutkimustuloksista 21-22 Eturistiriidat 23 Komission toteuttama toinen väliarviointi 24

3 JOHDANTO 1. Innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi perustettiin joulukuussa 2007 1 kymmenen vuoden ajaksi eurooppalainen yhteisyritys (jäljempänä IMI-yhteisyritys ), jonka toimipaikka on Brysselissä. Yhteisyritys alkoi toimia itsenäisesti 16. marraskuuta 2009. Neuvosto kumosi toukokuussa 2014 2 alkuperäisen perustamisasetuksen ja osoitti toiselle innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavalle yhteisyritykselle ('IMI2-yhteisyritys' 3 ) uusia tehtäviä tutkimuksen ja innovoinnin Horisontti 2020 -puiteohjelman 4 yhteydessä sekä jatkoi yhteisyrityksen olemassaoloa 31. joulukuuta 2024 asti. 2. IMI-yhteisyrityksen tavoitteena seitsemännen puiteohjelman 5 yhteydessä on parantaa huomattavasti lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä. IMI2- yhteisyrityksen tavoitteena Horisontti 2020 -puiteohjelman yhteydessä on edistää terveydenhoitoa nopeuttamalla innovatiivisten lääkkeiden kehittämistä ja niiden saatavuutta etenkin osa-alueilla, joilla ilmenee täyttämättömiä lääketieteellisen hoidon tarpeita tai yhteiskunnallisia tarpeita. Tätä varten yhteisyritys edistää yhteistyötä terveysalan 1 2 3 4 5 Neuvoston asetus (EY) N:o 73/2008, annettu 20 päivänä joulukuuta 2007, yhteisyrityksen perustamisesta innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi (EUVL L 30, 4.2.2008, s. 38). Neuvoston asetus (EU) N:o 557/2014, annettu 6 päivänä toukokuuta 2014, toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta (EUVL L 169, 7.6.2014, s. 54). Tässä kertomuksessa käytetään nimitystä 'IMI-yhteisyritys', kun ei ole tarpeen tehdä eroa kyseisten kahden ohjelman välillä. Tutkimuksen ja innovoinnin Horisontti 2020 -puiteohjelma, joka hyväksyttiin tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta Horisontti 2020 (2014 2020) ja päätöksen N:o 1982/2006/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2013 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 104), on vuodet 2014-2020 kattava tutkimuksen ja innovaation ohjelma, joka kokoaa yhteen EU:n kaiken tutkimus- ja innovointirahoituksen. Seitsemäs tutkimuksen puiteohjelma hyväksyttiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1982/2006/EY (EUVL L 412, 30.12.2006, s. 1). Puiteohjelma kokoaa yhteen kaikki tutkimukseen liittyvät EU-aloitteet ja sillä on olennainen merkitys kasvun, kilpailukyvyn ja työllisyyden tavoitteiden saavuttamisessa.

4 tutkimukseen osallistuvien keskeisten toimijoiden, kuten korkeakoulujen, lääke- ja muun teollisuuden, pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritykset), potilasjärjestöjen ja lääkealan sääntelytahojen, välillä 6. 3. Yhteisyrityksen perustajaosakkaat ovat Euroopan komission edustama Euroopan unioni ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto (EFPIA). Ohjelmaan voi osallistua myös muita osakkaita ja assosioituneita kumppaneita. 4. EU osarahoittaa IMI-yhteisyrityksen käyttökustannuksia ja tutkimustoimia seitsemännen puiteohjelman talousarviosta enintään miljardilla eurolla. EU:n rahoitusosuus IMI2- yhteisyritykseen Horisontti 2020 -puiteohjelman yhteydessä on enintään 1,638 miljardia euroa, josta enintään 1,425 miljardia euroa vastaa lääketeollisuuden rahoitusosuutta 7 ja enintään 213 miljoonaa euroa vastaa rahoitusosuuksia muilta yrityksiltä, jotka päättävät osallistua IMI2-yhteisyritykseen assosioituneina kumppaneina. Osakkaat osallistuvat käyttökustannuksiin samansuuruisilla osuuksilla (nämä kustannukset ovat IMI2- yhteisyrityksen kohdalla enintään 85,2 miljoonaa euroa). TARKASTUSLAUSUMAN PERUSTANA OLEVAT TIEDOT 5. Tilintarkastustuomioistuimen valitsema tarkastustapa käsittää analyyttiset tarkastustoimenpiteet, tapahtumien testaamisen yhteisyrityksen tasolla ja valvontajärjestelmien keskeisten kontrollien arvioinnin. Tämän lisäksi hyödynnetään muiden tarkastajien työhön perustuvaa evidenssiä (kun relevanttia evidenssiä on saatavilla) ja analysoidaan toimivan johdon vahvistusilmoitukset. 6 7 Liitteessä esitetään tiedotustarkoituksessa yhteenveto yhteisyrityksen vastuualueista, toiminnasta ja resursseista. Asetuksessa (EU) N:o 557/2014 olevan liitteen 13 artiklan 3 kohdan mukaan "IMI2- yhteisyrityksen toimintamenot katetaan seuraavin rahoitusosuuksin: a) unionin rahoitusosuus; b) muiden osakkaiden kuin unionin sekä assosioituneiden kumppaneiden [...] luontoissuoritukset, jotka vastaavat kustannuksia, jotka niille ovat aiheutuneet epäsuorien toimien toteuttamisesta [...] vähennettyinä IMI2-yhteisyrityksen rahoitusosuudella ja kaikilla muilla unionin näihin menoihin maksamilla rahoitusosuuksilla".

5 TARKASTUSLAUSUMA 6. Tilintarkastustuomioistuin on tarkastanut Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 287 artiklan mukaisesti (a) IMI-yhteisyrityksen tilinpäätöksen, joka sisältää tilinpäätöslaskelmat 8 ja selvityksen talousarvion toteuttamisesta 9 31. joulukuuta 2014 päättyneeltä varainhoitovuodelta, ja (b) tilien perustana olevien toimien laillisuuden ja asianmukaisuuden. Toimivan johdon velvollisuus 7. Toimiva johto vastaa komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 110/2014 10 16 ja 22 artiklan mukaisesti yhteisyrityksen tilinpäätöksen laatimisesta ja sen oikein esittämisestä sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. (a) Yhteisyrityksen tilinpäätöksen laatimista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa käyttöön ja ylläpitää sisäisen valvonnan järjestelmä, jonka pohjalta on mahdollista laatia ja esittää oikein tilinpäätös, jossa ei ole petoksesta tai virheestä johtuvaa olennaista virheellisyyttä, valita asianmukaiset tilinpäätöksen laatimisperiaatteet ja soveltaa niitä komission tilinpitäjän 11 vahvistamien kirjanpitosääntöjen mukaisesti sekä laatia kirjanpidolliset arviot, jotka ovat kyseisissä olosuhteissa kohtuulliset. Johtaja vahvistaa yhteisyrityksen tilinpäätöksen sen jälkeen, kun yhteisyrityksen tilinpitäjä on laatinut tilinpäätöksen kaiken käytettävissä olevan tiedon pohjalta ja liittänyt tilinpäätökseen laatimansa ilmoituksen, jossa hän toteaa muun muassa saaneensa kohtuullisen varmuuden siitä, että 8 9 10 11. Sisältävät taseen, tuloslaskelman, rahavirtalaskelman, nettovarallisuuden muutoksia koskevan laskelman sekä yhteenvedon keskeisistä tilinpäätöksen laatimisperiaatteista ja muut liitetiedot. Selvitys talousarvion toteuttamisesta sisältää yhteenvedon budjettiperiaatteista ja muut liitetiedot. EUVL L 38, 7.2.2014, s. 2. Komission tilinpitäjän vahvistamat kirjanpitosäännöt perustuvat kansainvälisen tilintarkastajaliiton (International Federation of Accountants, IFAC) antamiin kansainvälisiin julkisen sektorin tilinpäätösstandardeihin (International Public Sector Accounting Standards, IPSAS) tai, silloin kuin se on relevanttia, kansainvälisen tilinpäätösstandardeja käsittelevän elimen (International Accounting Standards Board, IASB) antamiin kansainvälisiin IAS/IFRStilinpäätösstandardeihin (International Accounting Standards/International Financial Reporting Standards).

6 tilinpäätös antaa kaikilta olennaisilta osiltaan oikean ja riittävän kuvan yhteisyrityksen taloudellisesta asemasta. (b) Tilien perustana olevien toimien laillisuutta ja asianmukaisuutta sekä varainhoidon moitteettomuuden periaatteen noudattamista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa käyttöön ja ylläpitää vaikuttava ja tehokas sisäisen valvonnan järjestelmä, joka sisältää riittävän valvonnan ja tarkoituksenmukaiset toimenpiteet sääntöjenvastaisuuksien ja petosten estämiseksi sekä oikeudelliset toimet, joiden avulla tarvittaessa peritään takaisin aiheettomasti maksetut tai käytetyt varat. Tarkastajan velvollisuus 8. Tilintarkastustuomioistuimen vastuulla on antaa tarkastuksensa perusteella tarkastuslausuma Euroopan parlamentille ja neuvostolle 12 tilinpäätöksen luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. Tilintarkastustuomioistuin toimittaa tarkastuksensa kansainvälisten tilinpäätösstandardien ja eettisten ohjeiden (IFAC) sekä ylimpien tarkastuselinten kansainvälisten standardien (INTOSAI) mukaisesti. Kyseisissä standardeissa edellytetään, että tilintarkastustuomioistuin suunnittelee ja toimittaa tarkastuksen siten, että sen avulla saadaan kohtuullinen varmuus siitä, onko yhteisyrityksen tilinpäätöksessä olennaisia virheellisyyksiä ja ovatko tilien perustana olevat toimet lailliset ja asianmukaiset. 9. Tarkastuksessa suoritetaan toimenpiteitä, joiden avulla hankitaan tarkastusevidenssiä tilinpäätökseen sisältyvistä luvuista ja siinä esitettävistä muista tiedoista sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. Toimenpiteiden valinta perustuu tarkastajan harkintaan ja arvioon siitä, kuinka suuri on riski, että petoksista tai virheistä johtuen tilinpäätökseen sisältyy olennaisia virheellisyyksiä tai tilien perustana olevien toimien kohdalla on jätetty olennaisella tavalla noudattamatta Euroopan unionin lainsäädännön vaatimuksia. Näitä riskejä arvioidessaan tarkastaja arvioi sisäisiä kontrolleja, jotka ovat relevantteja tilinpäätöksen laatimisen ja sen oikein esittämisen kannalta, sekä valvontajärjestelmiä, joiden avulla on tarkoitus varmistaa tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuus. Tämän pohjalta tarkastaja suunnittelee olosuhteisiin nähden tarkoituksenmukaiset tarkastustoimenpiteet. Tarkastukseen kuuluu myös sovellettujen tilinpäätösperiaatteiden asianmukaisuuden ja esitettyjen kirjanpidollisten arvioiden kohtuullisuuden sekä tilinpäätöksen yleisen esittämistavan arvioiminen. 12 Asetus (EU) N:o 110/2014, 47 artikla.

7 10. Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että se on saanut tarpeellisen määrän tarkoitukseen soveltuvaa tarkastusevidenssiä tarkastuslausumansa perustaksi. Lausunto tilien luotettavuudesta 11. Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että yhteisyrityksen taloudellinen asema 31. päivänä joulukuuta 2014 sekä sen toimien tulokset ja rahavirrat mainittuna päivänä päättyneeltä varainhoitovuodelta on esitetty tilinpäätöksessä kaikilta olennaisilta osiltaan oikein yhteisyrityksen varainhoitoa koskevien säännösten ja komission tilinpitäjän vahvistamien kirjanpitosääntöjen mukaisesti. Lausunto tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta 12. Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että yhteisyrityksen 31. päivänä joulukuuta 2014 päättyneeltä varainhoitovuodelta annetun tilinpäätöksen perustana olevat toimet ovat kaikilta olennaisilta osiltaan lailliset ja asianmukaiset. 13. Jäljempänä esitettävät huomautukset eivät aseta tilintarkastustuomioistuimen lausuntoja kyseenalaiseksi. HUOMAUTUKSET TALOUSARVIO- JA VARAINHALLINNOSTA Talousarvion toteuttaminen 14. Varainhoitovuoden 2014 talousarvioon sisältyi 223 miljoonaa euroa maksusitoumusmäärärahoja ja 171 miljoonaa euroa maksumäärärahoja. Maksusitoumusmäärärahojen kokonaiskäyttöaste oli 92,4 prosenttia (99,5 prosenttia vuonna 2013) ja maksumäärärahojen kokonaiskäyttöaste puolestaan 73,9 prosenttia (97,5 prosenttia vuonna 2013). 15. Operatiivisten toimien kohdalla maksusitoumusmäärärahojen käyttöaste oli 93 prosenttia ja maksumäärärahojen käyttöaste 74 prosenttia 13. Maksusitoumusmäärärahat 13 Hallinnollisiin menoihin oli vuonna 2014 käytettävissä 8,9 miljoonaa euroa. IMI-yhteisyrityksen maksusitoumusmäärärahojen käyttöaste oli 84 prosenttia ja maksumäärärahojen käyttöaste 70 prosenttia.

8 sidottiin kuitenkin kokonaistasolla eli niiden osalta ei ollut tehty avustussopimuksia vielä vuoden 2014 loppuun mennessä. Monivuotinen rahoitus 16. Vuosina 2008 2013 järjestettyjen seitsemännen puiteohjelman ehdotuspyyntömenettelyjen seurauksena tehtiin yhteensä 897 miljoonan euron avustussopimukset, joiden osuus on 93 prosenttia tutkimustoimiin osoitettavan EU:n rahoitusosuuden enimmäismäärästä. MUUT KYSYMYKSET Keskeiset kontrollit ja valvontajärjestelmät 17. Hankekulujen maksamista koskevien operatiivisten ennakkotarkastusten toteuttamista ei ollut dokumentoitu riittävällä tavalla seuraavilla kriittisillä osa-alueilla: (a) Tieteellisiä hankkeita hallinnoivan IMI-yhteisyrityksen henkilöstön käyttämässä ennakkotarkastuslomakkeessa painotettiin hallinnollista sääntöjenmukaisuutta toiminnan sääntöjenmukaisuuden sijaan: lomakkeessa ei selkeästi yksilöity ja kommentoitu hankkeen (käynnissä, käynnissä mutta puutteellinen, keskeytetty/peruutettu) ja suoritteiden (ei varaumia, selvitystä edellyttäviä varaumia, merkittäviä varaumia) tilannetta. (b) Maksu suoritettiin ilman tieteellisiä hankkeita hallinnoivan henkilöstön hyväksymää virallista suoriteluetteloa ja ilman osoitusta siitä, että henkilöstö olisi arvioinut suoritteet. Oikeudelliset puitteet 18. IMI2-yhteisyrityksen varainhoitoa koskevat säännökset hyväksyttiin 7. heinäkuuta 2014 julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuvia elimiä koskevan varainhoidon

9 malliasetuksen 14 pohjalta. Tällöin otettiin huomioon IMI2-yhteisyrityksen perustamisesta annetussa neuvoston asetuksessa (EU) N:o 557/2014 säädetyt vaatimukset. Sisäisen tarkastuksen toiminto ja komission sisäisen tarkastuksen osasto 19. Komission sisäisen tarkastuksen osasto sai tammikuussa 2014 päätökseen tarkastuksen, joka koski IMI-yhteisyrityksen hankeseurantaa ja raportointia toimintojen tuloksellisuudesta. Sovitut toimet toteutettiin huhtikuuhun 2015 mennessä kaikkien suositusten kohdalla 15. Sisäisen tarkastuksen osasto kohdistaa seurantaa toimintasuunnitelman toteuttamiseen ja sen on määrä laatia arvio suosituksia koskevien toimien päättämisestä vuoden 2015 kuluessa. 20. Alkuvuonna 2015 päätökseen saatiin lisäksi kaksi tarkastusta, joista yksi kohdistui toimintamenojen ennakkotarkastuksiin ja toinen riskien arviointiin. IMI-yhteisyritys on laatinut ennakkotarkastuksista annetun suosituksen osalta toimintasuunnitelman, jonka sisäisen tarkastuksen osasto hyväksyi. AIEMMIN ESITETTYJEN HUOMAUTUSTEN SEURANTA Seuranta ja raportointi hanketutkimustuloksista 21. Hanketutkimustulosten seurannan ja raportoinnin alalla 16 IMI-yhteisyritys käyttää omia välineitään viedäkseen tutkimustuloksensa komission keskusraportointijärjestelmään. Komissio julkaisi viimeisimmän seurantaraporttinsa seitsemännestä puiteohjelmasta maaliskuussa 2015 17. Raportti sisältää ensimmäisen kerran määrällisiä tietoja IMI- 14 15 16 17 Asetus (EU) N:o 110/2014. Kaksi suosituksista on luokiteltu erittäin tärkeiksi. Niissä käsitellään tavoitteisiin ja keskeisiin tulosindikaattoreihin liittyvän suunnittelun ja raportoinnin arvioimista sekä hankeseurannan ja tietoteknisten järjestelmien jatkokehittämistä raportoinnin parantamiseksi. Osa jälkimmäiseen suositukseen liittyvistä toimista on vielä kesken. Tilintarkastustuomioistuimen kertomus varainhoitovuodelta 2013 (EUVL C 452, 16.12.2014, s. 67), kohta 21. http://ec.europa.eu/research/evaluations/pdf/archive/fp7_monitoring_reports/ 7th_fp7_monitoring_report.pdf#view=fit&pagemode=none.

10 yhteisyrityksen toiminnasta 18. Laadullisten tietojen osalta voidaan todeta, että IMIyhteisyrityksen verkkosivustolla annettujen tietojen lisäksi yhteisyritys tuottaa puolivuosittain bibliometrisen analyysin käynnissä olevista hankkeista 19. Tarkoituksena on verrata yhteisyrityksen tukemissa hankkeissa julkaistuja tutkimustuloksia tiettyjen muiden julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien tuloksiin. IMI-yhteisyritys on lisäksi kehittänyt keskeiset tulosindikaattorit hankesaavutuksiin liittyviä eri näkökohtia varten ja mittaa edistystä niiden avulla. 22. Horisontti 2020 -puiteohjelman oikeudellisissa puitteissa edellytetään tutkimustulosten erityistä seurantaa, joka perustuu määrälliseen ja tarvittaessa laadullisen todistusaineistoon ja joka koskee myös suorituskykyindikaattoreilla mitattua edistymistä 20. Jotta Horisontti 2020 -puiteohjelman vaatimukset voitaisiin täyttää ja seitsemännen puiteohjelman tutkimustulosten levittämistä parantaa, yhteistyötä yhteisyrityksen ja komission välillä on mahdollisuuksien mukaan lisättävä 21. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä siihen, että IMIyhteisyrityksen tietojen integrointia komission järjestelmiin parannetaan entisestään. Eturistiriidat 23. Komissio kehittää parhaillaan yhteistä mallia yhteistyritysten käyttöön. Siihen saakka IMIyhteisyritys soveltaa omaa menettelyään. Komission toteuttama toinen väliarviointi 24. Komission toisen väliarvioinnin sisältämät suositukset esitettiin hallintoneuvostolle 29. lokakuuta 2013. Toteutettavaksi ehdotettiin suoritusten seurantaa ja vuoden 2014 18 19 20 21 Euroopan komission seurantaraportissa nämä tiedot esitetään koostettuina arvoina yhdessä muita yhteisiä teknologia-aloitteita koskevien tietojen kanssa. http://www.imi.europa.eu/sites/default/files/uploads/documents/bibliometricsreport5.pdf Horisontti 2020 -puiteohjelman perustamisasetus (EU) N:o 1291/2013, 31 artikla, sekä tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman "Horisontti 2020" (2014 2020) täytäntöönpanoa koskevasta erityisohjelmasta 3 päivänä joulukuuta 2013 annettu neuvoston päätös (EU) N:o 2013/743/EU (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 965), liite II (suorituskykyindikaattorit). Ks. Euroopan komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle - Vuosikertomus yhteisten teknologia-aloitteiden yhteisyritysten edistyksestä (COM(2013) 935).

11 toimintasuunnitelmaan sisällytettiin eräitä keskeisiä toimia 22. Toimitusjohtaja on raportoinut hallintoneuvostolle säännöllisesti toimien seurannasta. IMI2-yhteisyrityksen toimintarakenteeseen liittyviä suosituksia 23 pannaan parhaillaan täytäntöön. Lisäksi on laadittu suunnitelmat ohjelmatoimiston suorittamaa konsolidoitua seurantaa ja vuoden 2015 loppuun mennessä toteutettavien toimen arviointia varten. Tilintarkastustuomioistuimen IV jaosto on tilintarkastustuomioistuimen jäsenen Milan Martin CVIKLIN johdolla hyväksynyt tämän kertomuksen Luxemburgissa 6. lokakuuta 2015 pitämässään kokouksessa. Tilintarkastustuomioistuimen puolesta Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA presidentti 22 23 Muun muassa viestintästrategian tarkistaminen, sosioekonomisten vaikutusten ilmeneminen keskeisissä tulosindikaattoreissa, teollisuuden ja etenkin pk-yritysten osallistumisen lisääminen, ehdotuspyyntömenettelyjen joustavampi käynnistäminen ja EU:n ulkopuolisten tahojen luontoissuoritusten käyttö. Esimerkiksi teollisuutta edustavat osallistujat muilta terveydenhuoltoon liittyviltä aloilta sekä hallinnointitavan joustavuuden ja avoimuuden lisääminen.

1 Liite Innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä teknologia-aloitetta toteuttava yhteisyritys (Bryssel) Vastuualueet ja toiminta Perussopimuksen mukainen unionin toimivalta (otteet Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 187 ja 188 artiklasta) Yhteisyrityksen toimivaltuudet Neuvoston asetus (EU) N:o 557/2014, annettu 6 päivänä toukokuuta 2014, toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta (EUVL L 169, 7.6.2014, s. 54). Unioni voi perustaa yhteisyrityksiä tai muita järjestelmiä, jotka ovat tarpeen, jotta unionin tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevat toimintaohjelmat voidaan panna täytäntöön asianmukaisesti. Neuvosto antaa 187 artiklassa tarkoitetut säännökset komission ehdotuksesta sekä Euroopan parlamenttia ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan. Euroopan parlamentti ja neuvosto antavat 183, 184 ja 185 artiklassa tarkoitetut säännökset tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan. Täydentävien toimintaohjelmien hyväksymiseen tarvitaan niiden jäsenvaltioiden suostumus, joita asia koskee. Tavoitteet Neuvoston asetuksen (EU) N:o 557/2014 2 artiklan nojalla IMI2- yhteisyrityksellä on seuraavat tavoitteet: a) tukea asetuksen (EU) N:o 1291/2013 25 artiklan mukaisesti sellaisten kilpailua edeltävien tutkimus- ja innovointitoimien kehittämistä ja täytäntöönpanoa, jotka ovat strategisesti tärkeitä unionin kilpailukyvylle ja sen teollisuuden johtoasemalle tai jotka koskevat erityisiä yhteiskunnallisia haasteita, ja etenkin niitä, jotka on kuvattu päätöksen 2013/743/EU liitteessä I olevassa II ja III osassa, sekä erityisesti Euroopan kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin parantamista koskevaa haastetta b) myötävaikuttaa innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologiaaloitteen tavoitteiden saavuttamiseen ja erityisesti i) lisätä Maailman terveysjärjestön määrittämillä ensisijaislääkkeillä (priority medicines) tehtyjen kliinisten kokeiden onnistumisastetta ii) mahdollisuuksien mukaan lyhentää lääkekonseptin kliinisen oikeaksi todistamisen kestoa kehitettäessä lääkkeitä muun muassa syöpää sekä immunologisia, neurologisia, neurodegeneratiivisia ja hengitysteiden sairauksia varten iii) kehittää uusia hoitomenetelmiä sellaisia sairauksia varten, joiden kohdalla niille on huomattava täyttymätön tarve, kuten Alzheimerin tauti, ja vain vähän markkinakannustimia, kuten mikrobilääkeresistenssin osalta iv) kehittää sairauksien diagnostiikkaa ja hoitoa varten biomerkkiaineita, jotka ovat selvästi kliinisesti merkityksellisiä ja sääntelyviranomaisten hyväksymiä v) parantaa kokeiltavana olevien rokotteiden onnistumisastetta III vaiheen kliinisissä kokeissa kehittämällä uusia biologisia merkkiaineita alkuvaiheen vaikuttavuus- ja turvallisuustarkastuksia varten

2 vi) parantaa nykyistä lääkkeiden kehittämisprosessia tarjoamalla tukea välineiden, normien ja lähestymistapojen kehittämiseen säänneltyjen terveystuotteiden vaikuttavuuden, turvallisuuden ja laadun arvioimiseksi. Hallinto Yhteisyrityksen resurssit vuonna 2014 IMI2-yhteisyrityksen hallintoelimet ovat i) hallintoneuvosto, ii) toimitusjohtaja, iii) tiedekomitea, iv) valtioiden edustajien ryhmä ja v) sidosryhmäfoorumi. Hallintoneuvosto voi perustaa muita neuvoaantavia ryhmiä. Hallintoneuvosto koostuu kymmenestä jäsenestä, jotka edustavat yhtäläisesti kahta yhteisyrityksen jäsentä eli Euroopan unionia (jota edustaa Euroopan komissio) ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liittoa (EFPIAa). Hallintoneuvostolla on yleinen vastuu IMI2- yhteisyrityksen strategisista suuntauksista ja toiminnasta, ja se valvoo sen toimien toteuttamista. Toimitusjohtaja on johtava toimihenkilö, joka vastaa IMI2- yhteisyrityksen päivittäisestä johtamisesta hallintoneuvoston päätösten mukaisesti ohjelmatoimiston avustamana. Toimitusjohtaja on IMI2- yhteisyrityksen laillinen edustaja ja toteuttaa IMI2-yhteisyrityksen talousarvion. Tiedekomitea, valtioiden edustajien ryhmä ja sidosryhmäfoorumi ovat IMI2-yhteisyrityksen neuvoa-antavia elimiä. Hallintoneuvoston asettama strateginen hallintoryhmä huolehtii IMI2- yhteisyrityksen työn koordinoinnista tietyillä strategisilla osa-alueilla ja pyrkii tekemään uusien aihealueiden kehittämisestä avoimempaa ja vaikuttavampaa. Talousarvio 223 294 603 euroa sitoumuksiin 170 801 250 euroa maksuihin Määrät sisältävät vuodelta 2013 siirretyt määrärahat ja niissä on otettu huomioon IMI2-yhteisyrityksen 27. kesäkuuta 2014 tapahtuneen perustamisen johdosta tehty tarkistus. Toiminta ja palvelut vuonna 2014 Henkilöstö 31. joulukuuta 2014 Henkilöstötaulukossa 37 tointa (29 väliaikaista ja kahdeksan sopimussuhteista), joista 34 oli täytetty. Henkilöstöresursseista 80 prosenttia on osoitettu suoraan operatiivisen toiminnan tukitoimintoihin. Ks. IMI-yhteisyrityksen vuoden 2014 toimintakertomus: www.imi.europa.eu Lähde: IMI2-yhteisyrityksen toimittamat tiedot.

IMI-yhteisyrityksen vastaukset Euroopan tilintarkastustuomioistuimelle sen alustaviin huomautuksiin innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä teknologia-aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen vuotuisesta tilinpäätöksestä varainhoitovuonna 2014 Viite IMI2/INT/2015-02841 Bryssel 29. syyskuuta 2015 Perusteet vakiomuotoiselle lausunnolle kirjanpidon luotettavuudesta Perusteet vakiomuotoiselle lausunnolle tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta Kohdat 11 ja 12 IMI on tyytyväinen tilintarkastustuomioistuimen myönteiseen päätelmään IMIn tilien luotettavuudesta sekä kaikkien tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. IMI on edelleen sitoutunut hallinnoimaan rahoitustaan noudattaen sekä moitteettoman varainhoidon periaatetta että luottamukseen perustuvaa lähestymistapaa hankkeisiin osallistuvien kanssa varmistaen samalla riittävän valvonnan ja vastuullisuuden. Tämä tasapainoinen lähestymistapa auttaa myös varmistamaan onnistumisen IMI-hankkeissa. Useista niistä on jo saatu vaikuttavia ja lupaavia tuloksia, joista on hyötyä potilaille ja yhteiskunnalle laajemmin. Talousarvion toteutuminen Kohta 15 Kaikki kahdeksan IMI2-yhteisyrityksen ehdotuspyyntömenettely 2:n avustussopimusta allekirjoitettiin vuoden 2015 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Keskeiset valvontamenettelyt ja -järjestelmät Kohta 17 Ennakkotarkastuksia hankekulujen maksuista vahvistetaan niiden suositusten ja toimintasuunnitelman mukaisesti, joista on sovittu komission sisäisen tarkastuksen osaston (IAS) kanssa. Sisäinen tarkastus ja komission sisäisen tarkastuksen osasto Kohta 20 Toimintasuunnitelmaa on kehitetty ja siitä on oltu yhteydessä IAS:iin 6.3.2015. IAS on pitänyt ehdotettua toimintaa riittävänä. IMI toteuttaa toimintasuunnitelmaa. Aikaisempien huomautusten seuranta Kohta 22 Tiedot IMI:n ehdotuspyyntömenettelyistä ja hankkeista on viety CORDAan, jossa ne ovat olleet saatavissa syyskuusta 2013 lähtien. Euroopan komission ja IMI2 JU -yhteisyrityksen välisen valtuutussopimuksen perusteella valmistellaan parhaillaan IMI2-ehdotuspyyntömenettelyn ja hankehallinnan tietotekniikkajärjestelmän yhteensovittamista edelleen tarkoituksena saada se päätökseen vuoden 2016 alkupuolella. Puh. +32 (0)2 221 81 81 Faksi +32 (0)2 221 81 74 infodesk@imi.europa.eu www.imi.europa.eu Postiosoite: IMI JU TO56 1049 Bryssel Belgia Käyntiosoite: Ave de la Toison d Or 56-60 1060 Bryssel Belgia