L 230 virallinen lehti

Euroopan unionin L 230 virallinen lehti Suomenkielinen laitos Lainsäädäntö 59. vuosikerta 25. elokuuta 2016 Sisältö II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset ASETUKSET Komission asetus (EU) 2016/1411, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä ( 1 )... 1 Komission asetus (EU) 2016/1412, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, sairauden riskin vähentämiseen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksynnän epäämisestä ( 1 ) 6 Komission asetus (EU) 2016/1413, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta ( 1 ) 8 Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1414, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, tehoaineen syantraniiliproli hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta ( 1 )... 16 Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1415, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, nimityksen rekisteröimisestä aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin [Tepertős pogácsa (APT)]... 20 Komission asetus (EU) 2016/1416, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta ( 1 )... 22 Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1417, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi... 43 ( 1 ) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti (jatkuu kääntöpuolella) Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liittyviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu. Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

III Muut säädökset EUROOPAN TALOUSALUE EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 83/15/KOL, annettu 18 päivänä maaliskuuta 2015, tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esitettyihin kansallisiin tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskeviin suunnitelmiin sisältyvien tavoitteiden yhteensopivuudesta toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa [2016/1418]... 45 EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 111/15/KOL, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, jolla muutetaan Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 1.2 jakson 39 kohdassa olevaa luetteloa kolmansista maista tuotavien elävien eläinten ja eläintuotteiden eläinlääkärintarkastuksia varten hyväksytyistä rajatarkastusasemista Islannissa ja Norjassa ja kumotaan EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 311/13/KOL [2016/1419] 51 EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 221/15/KOL, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2015, tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esitettyihin kansallisiin tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskeviin suunnitelmiin sisältyvien tavoitteiden yhteensopivuudesta toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa annetun EFTAn valvontaviranomaisen päätöksen N:o 83/15/KOL muuttamisesta [2016/1420]... 56 EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 293/15/KOL, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2015, Islannin perustaman, siipikarjassa ja siipikarjatuotteissa esiintyvän salmonellan valvontaa koskevan kansallisen ohjelman hyväksymisestä [2016/1421]... 58

25.8.2016 L 230/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1411, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 ( 1 ) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. (2) Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi. (3) Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä. (4) Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. (5) SmithKline Beecham Limited toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kofeiinia ja lisääntynyttä vireyttä (kysymys nro EFSA-Q-2013-00399 ( 2 )). Hakijan esittämä väite oli seuraava: Kofeiini auttaa lisäämään vireyttä. (6) Komissio ja jäsenvaltiot saivat 21 päivänä helmikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen muistutti, että se oli jo arvioinut myönteisin tuloksin väitteen, joka koski kofeiinia ja vireyden lisääntymistä aikuisväestöllä liittyen tuotteisiin, jotka sisältävät vähintään 75 mg kofeiinia annosta kohti ( 3 ). Nyt käsiteltävänä olevassa hakemuksessa hakija ehdottaa, että jotta ( 1 ) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9. ( 2 ) EFSA Journal 2014;12(2):3574. ( 3 ) EFSA Journal 2011;9(4):2054.

L 230/2 25.8.2016 väite voidaan esittää, tuotteessa olisi oltava kofeiinia vähintään 40 mg annosta kohti. Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli tämän väitteen tieteellisiä perusteluja, jotka liittyivät kofeiinin määrään välillä 40 mg annosta kohti ( 1 ) ja 75 mg annosta kohti ( 2 ) ja totesi, että esitettyjen tietojen perusteella kofeiinin nauttimisen ja lisääntyneen vireyden välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi hakijan ehdottamassa käytössä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toisti aiemmin esittämänsä päätelmän, että jotta väite voidaan esittää, tuotteen olisi sisällettävä vähintään 75 mg kofeiinia annosta kohti. Koska väite ei ehdotetussa käytössä ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. (7) BASF SE ja Stepan Lipid Nutritio toimittivat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski konjugoidun linolihapon (CLA) kahden isomeerin c9,t11 ja t10,c12 ekvimolaarista liuosta (pidetään kaupan kauppanimillä Clarinol ja Tonalin ) ja kehon rasvamassa vähentämistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00580 ( 3 )). Hakijan esittämä väite oli seuraava: Clarinolin tai Tonalinin nauttiminen auttaa vähentämään kehon rasvamassaa. (8) Komissio ja jäsenvaltiot saivat 8 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella kauppanimillä Clarinol ja Tonalin kaupan pidetyn, CLA-isomeerien c9,t11 ja t10,c12 ekvimolaarisen liuoksen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. (9) Synbiotec S.r.l. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski SYNBIO:ta, joka on Lactobacillus rhamnosus IMC 501:n ja Lactobacillus paracasei IMC 502:n yhdistelmä, ja normaalin ulostamisen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00567 ( 4 )). Hakijan esittämä väite oli seuraava: SYNBIO pysyy pitkään suolistossa ja edistää luonnollista säännöllisyyttä sekä auttaa näin pitämään yllä ja parantamaan ihmisen suoliston hyvinvointia. (10) Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella SYNBIO:n nauttimisen ja normaalin ulostamisen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. (11) WILD-Valencia SAU toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski FRUIT UP:ia, joka on johanneksenleipäpuun (Ceratonia siliqua L.) paloista saatua hiilihydraattiuutetta, ja aterianjälkeisen veren glukoosivasteen pienenemistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00405 ( 5 )). Hakijan esittämä väite oli seuraava: FRUIT UP vähentää aterianjälkeistä veren glukoosivastetta verrattuna korkeaglykeemisiin hiilihydraatteihin. (12) Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella ei ollut osoitettu todeksi, että FRUIT UP:in nauttiminen vähentäisi aterianjälkeistä veren glukoosivastetta enemmän kuin mikä on fruktoosin vakiintunut vaikutus ( 6 ) aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienentymiseen, kun se korvaa glukoosin elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vaikutusta ei havaittu, kun FRUIT UP:ia verrattiin sakkaroosiin. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. (13) Nerthus ApS toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski granaattiomenan ( 1 ) Hakijan ehdottama minimiannos. ( 2 ) EFSAn ehdottama minimiannos. ( 3 ) EFSA Journal 2015;13(1):3953. ( 4 ) EFSA Journal 2015;13(5):4095. ( 5 ) EFSA Journal 2015;13(5):4098. ( 6 ) EFSA Journal 2011;9(6):2223. Fruktoosiin liittyvä terveysväite sallittiin muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta 11 päivänä kesäkuuta 2013 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 536/2013 (EUVL L 160, 12.6.2013, s. 4).

25.8.2016 L 230/3 puristusmassauutteen (punikalagiinipitoisuutensa suhteen standardoitu) ja isogalangan juurakkojauheen (asetoksikavikoliasetaattipitoisuutensa suhteen standardoitu) yhdistelmää ja liikkuvien siittiösolujen määrän lisääntymistä siemennesteessä (kysymys nro EFSA-Q- 2014 00566 ( 1 )). Hakijan esittämä väite oli seuraava: Standardoidun granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä lisää liikkuvien siittiösolujen määrää siemennesteessä. (14) Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella granaattiomenan puristusmassauutteen (punikalagiinipitoisuutensa suhteen standardoitu) ja isogalangan juurakkojauheen (asetoksikavikoliasetaattipitoisuutensa suhteen standardoitu) yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syyseuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. (15) Lallemand Health Solutions toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 -bakteeria ja ylempien hengitysteiden suojaamista patogeenejä vastaan (kysymys nro EFSA-Q-2014-00673 ( 2 )). Hakijan esittämä väite oli seuraava: Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 lisää terveiden päivien osuutta ylläpitämällä normaalia immuunitoimintaa terveillä aikuisilla jokapäiväisessä elämässä, kuten lievässä stressissä. (16) Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella B. bifidum CNCM I-3426 -bakteerin nauttimisella ei ole osoitettu olevan vaikutusta ylempien hengitysteiden suojaamisessa patogeenejä vastaan. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. (17) Tchibo GmbH toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski C21-kahvia, joka on klorogeenisten happojen, trigonelliinin ja N-metyylipyridiniumpitoisuutensa suhteen standardoitua kahvia, ja DNA-vaurioiden vähentämistä spontaaneja DNA-katkoksia vähentämällä (kysymys EFSA-Q-2014-00624 ( 3 )). Hakijan esittämä väite oli seuraava: Säännöllinen C21-kahvin nauttiminen edistää DNA:n eheyden ylläpitoa kehon soluissa. (18) Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella C21-kahvin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. (19) Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä määriteltäessä. (20) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon. ( 1 ) EFSA Journal 2015;13(5):4097. ( 2 ) EFSA Journal 2015;13(5):4094. ( 3 ) EFSA Journal 2015;13(5):4099.

L 230/4 25.8.2016 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

25.8.2016 L 230/5 LIITE Hylätyt terveysväitteet Hakemus asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä Väite EFSAn lausunnon numero Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta Kofeiini Kofeiini auttaa lisäämään vireyttä* *Kun kofeiinia on 40 mg 75 mg saatua annosta kohti. Q-2013-00399 Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta Clarinol ja Tonalin Clarinolin tai Tonalinin nauttiminen auttaa vähentämään kehon rasvamassaa. Q-2014-00580 Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta SYNBIO SYNBIO pysyy pitkään suolistossa ja edistää luonnollista säännöllisyyttä sekä auttaa näin pitämään yllä ja parantamaan ihmisen suoliston hyvinvointia. Q-2014-00567 Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta FRUIT UP FRUIT UP vähentää aterianjälkeistä veren glukoosivastetta verrattuna korkeaglykeemisiin hiilihydraatteihin. Q-2014-00405 Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta Granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä Standardoidun granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä lisää liikkuvien siittiösolujen määrää siemennesteessä. Q-2014-00566 Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 lisää terveiden päivien osuutta ylläpitämällä normaalia immuunitoimintaa terveillä aikuisilla jokapäiväisessä elämässä, kuten lievässä stressissä. Q-2014-00673 Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta C21-kahvi (klorogeenisten happojen, trigonelliini- ja N-metyylipyridiniumpitoisuutensa suhteen standardoitu kahvi) Säännöllinen C21-kahvin nauttiminen edistää DNA:n eheyden ylläpitoa kehon soluissa. Q-2014-00624

L 230/6 25.8.2016 KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1412, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, sairauden riskin vähentämiseen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksynnän epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 ( 1 ) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. (2) Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen. (3) Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä. (4) Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. (5) Han-Asiabiotech GmbH toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Symbiosalia, verenpaineen laskua ja pienempää hypertension riskiä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00366 ( 2 )). Hakijan esittämä väite oli muotoiltu seuraavasti: Symbiosalin on todettu hillitsevän verenpaineen kohoamista perinteisen pöytäsuolan sijasta käytettynä. Verenpaineen kohoaminen on hypertension riskitekijä. (6) Komissio ja jäsenvaltiot saivat 1 päivänä heinäkuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Symbiosalin käyttämisen pöytäsuolan sijasta ja verenpaineen laskun välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. (7) Tässä asetuksessa säädetty toimenpide on pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukainen, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tämän asetuksen liitteessä mainittua terveysväitettä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon. ( 1 ) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9. ( 2 ) EFSA Journal 2015;13(7):4147.

25.8.2016 L 230/7 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER LIITE Hylätty terveysväite Hakemus asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä Väite EFSAn lausunnon numero Asetuksen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen terveysväite, jossa viitataan sairauden riskin vähentämiseen. Symbiosal Symbiosalin on todettu hillitsevän verenpaineen kohoamista perinteisen pöytäsuolan sijasta käytettynä. Verenpaineen kohoaminen on hypertension riskitekijä. Q-2014-00366

L 230/8 25.8.2016 KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1413, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 ( 1 ), ja erityisesti sen 13 artiklan 4 kohdan sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. (2) Komissio antoi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla asetuksen (EU) N:o 432/2012 ( 2 ), jossa vahvistetaan luettelo muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista elintarvikkeita koskevista sallituista terveysväitteistä. (3) Sallittujen terveysväitteiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset vahvistetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liitteessä. On hyväksytty kaksi väitetä, jotka koskevat painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita. Kyseisten väitteiden käyttäminen edellyttää, että elintarvikkeet täyttävät komission direktiivissä 96/8/EY säädetyt vaatimukset ( 3 ). (4) Nämä väitteet sisällytettiin sallittujen terveysväitteiden luetteloon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen vuonna 2010 antaman puoltavan lausunnon (kysymys EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 ( 4 )) nojalla, jossa todettiin, että oli osoitettu syy-seuraussuhde seuraavien välillä: ateriankorvikkeiden nauttiminen säännöllisten aterioiden sijasta ja painon ylläpitäminen painonpudotuksen jälkeen sekä ateriankorvikkeiden nauttiminen säännöllisten aterioiden sijasta vähäenergisten ruokavalioiden yhteydessä ja painonpudotus. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että jotta väitettä voidaan käyttää, elintarvikkeen olisi sisällettävä enintään 250 kcal annosta kohti ja oltava direktiivissä 96/8/EY vahvistettujen eritelmien mukainen. (5) Direktiivissä 96/8/EY säädetään koostumusta koskevia vaatimuksia laihdutukseen tarkoitetuille vähäenergiaisille elintarvikkeille, jotka korvaavat kokonaan tai osittain päivittäisen ruokavalion, ja määritellään pakolliset tiedot, jotka on mainittava näiden tuotteiden merkinnöissä. Siinä säädetään, että tuotteet, joiden esitetään korvaavan yksi tai useampi päivittäinen ateria, myydään nimellä Ateriankorvike painonhallintaan. (6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 609/2013 ( 5 ) tarkistetaan erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevia oikeudellisia puitteita. Siinä säädetään, että direktiiviä 96/8/EY ei 20 päivästä heinäkuuta 2016 alkaen sovelleta elintarvikkeisiin, joiden esitetään korvaavan yksi tai useampi päivittäinen ateria; niitä olisi tulevaisuudessa säänneltävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla, ja niiden olisi täytettävä siinä vahvistetut vaatimukset. ( 1 ) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9. ( 2 ) Komission asetus (EU) N:o 432/2012, annettu 16 päivänä toukokuuta 2012, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta (EUVL L 136, 25.5.2012, s. 1). ( 3 ) Komission direktiivi 96/8/EY, annettu 26 päivänä helmikuuta 1996, laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista (EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22). ( 4 ) EFSA Journal 2010; 8(2):1466. ( 5 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

25.8.2016 L 230/9 (7) Sen vuoksi painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskeviin terveysväitteisiin liittyvät viittaukset direktiiviin 96/8/EY on korvattava vahvistamalla tällaisten väitteiden käytön edellytykset asetuksen (EY) N:o 432/2012 liitteessä. (8) Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 4 kohdan nojalla komissio valtuutetaan hyväksymään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön perustuvat muutokset sallittujen terveysväitteiden luetteloon. (9) Kun painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskeviin terveysväitteisiin tehdään tarvittavia teknisiä mukautuksia, on otettava huomioon direktiivissä 96/8/EY vahvistetut vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät elintarvikkeissa. (10) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 ( 1 ) vahvistetaan elintarviketietojen antamista kuluttajille koskevia sääntöjä. Liitteessä XIII olevassa A osassa vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetaan ravintoaineiden vertailuarvot viimeisimpien tieteellisten lausuntojen perusteella. (11) Sen vuoksi komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan tieteellisiä neuvoja siitä, vaikuttaako painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskevien terveysväitteiden käytön edellytysten muutos, joka liittyy ateriankorvikkeiden sisältämien vitamiinien ja kivennäisaineiden koostumukseen (30 prosenttia asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista eikä 30 prosenttia direktiivissä 96/8/EYsäädetyistä vitamiinien ja kivennäisaineiden arvoista), päätelmiin, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen esitti vuonna 2010 antamassaan lausunnossa painonhallintaan tarkoitettuihin ateriankorvikkeisiin liittyvien terveysväitteiden tieteellisistä perusteluista. (12) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä lokakuuta 2015 lausunnon (kysymys EFSA-Q- 2015 00579) ( 2 ), jossa se totesi, että ateriankorvikkeiden hivenaineiden koostumuserot, jotka seuraisivat siitä, että käytön edellytyksiä säänneltäisiin asetuksella (EU) N:o 1169/2011 direktiivin 96/8/EY sijasta, eivät vaikuta painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita ja painonpudotusta ja painon ylläpitämistä painonpudotuksen jälkeen koskevien terveysväitteiden tieteellisiin perusteluihin. (13) Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII vahvistetaan ravintoaineiden vertailuarvot fluoridille, kromille, kloridille ja molybdeenille. Direktiivissä 96/8/EY ei edellytetä näiden hivenaineiden lisäämistä painonhallintaan tarkoitettuihin ateriankorvikkeisiin. Kun otetaan huomioon, että painonhallintaan tarkoitettujen ateriankorvikkeiden väitetyt vaikutukset liittyvät kontrolloituun energiasisältöön ja suhteelliseen suureen proteiinipitoisuuteen ja pieneen rasvapitoisuuteen, ei ole tarvetta edellyttää, että painonhallintaan tarkoitetusta ateriankorvikkeesta on saatava vähintään 30 prosenttia fluoridille, kromille, kloridille ja molybdeenille asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista. (14) Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII ei vahvisteta ravintoaineen vertailuarvoa natriumille. Kun otetaan huomioon painonhallintaan tarkoitetun ateriankorvikkeen aiottu käyttö, asianomaisten terveysväitteiden käytön edellytyksissä olisi kuitenkin edelleen säilytettävä vaatimus siitä, että ateriankorvikkeesta on saatava 30 prosenttia natriumin määrästä ateriaa kohti, kuten direktiivin 96/8/EY liitteessä I vahvistetaan. (15) Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII olevassa A osassa vahvistetaan ravintoaineen vertailuarvoksi kaliumille 2 000 milligrammaa. Direktiivissä 96/8/EY ei edellytetä, että painonhallintaan tarkoitetusta ateriankorvikkeesta on saatava 30 prosenttia kaliumarvosta vaan vahvistetaan vähimmäismääräksi 500 milligrammaa ateriaa kohti. Tämä arvo olisi säilytettävä. (16) Koska elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2015 antamassa lausunnossa vahvistettiin vuonna 2010 annetun lausunnon päätelmät kyseisten tuotteiden energiasisällön osalta, olisi vahvistettava enimmäisarvo 250 kcal annosta kohti. Direktiivissä 96/8/EY vahvistetut rasvaa, proteiinia ja aminohappoja koskeva vaatimukset olisi säilytettävä. (17) Painonhallintaan tarkoitetun ateriankorvikkeen merkinnöissä ilmoitettavien pakollisten tietojen osalta kyseisten terveysväitteiden käytön edellytyksissä olisi säilytettävä direktiiviin 96/8/EY sisältyvät elintarvikkeita koskevat tietovaatimukset. ( 1 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18). ( 2 ) EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.

L 230/10 25.8.2016 (18) Jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskevien terveysväitteiden käytön edellytyksissä erityisesti energiasisällön ja vitamiini- ja kivennäisainepitoisuuden osalta tehtäviin tarvittaviin muutoksiin, olisi säädettävä siirtymäajasta. (19) Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 432/2012 olisi muutettava. (20) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti. 2 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

Korvataan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liitteessä kohdat elintarvikeryhmissä Ateriankorvike painonhallintaan seuraavasti: Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä Ateriankorvike painonhallintaan Väite Yhden päivittäisen pääaterian korvaaminen ateriankorvikkeella vähäenergiaisessa ruokavaliossa edistää painon ylläpitämistä painonpudotuksen jälkeen Väitteen käytön edellytykset LIITE Jotta väite voidaan esittää, elintarvikkeen on täytettävä seuraavat vaatimukset: 1. Energiasisältö Energiasisällön on oltava vähintään 200 kcal (840 kj) ja enintään 250 kcal (1 046 kj) ateriaa kohti (*). 2. Rasvapitoisuus ja koostumus Rasvasta saatava energia saa olla enintään 30 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta. Linolihappoa (glyserideinä) on oltava vähintään 1 gramma. 3. Proteiinipitoisuus ja koostumus Elintarvikkeen sisältämästä proteiinista on saatava vähintään 25 prosenttia ja enintään 50 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta. Proteiinin kemiallisen indeksin on oltava sama kuin Maailman terveysjärjestön vahvistama julkaisussa Energy and protein requirements. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Meeting. Geneve: World Health Organisation, 1985 (WHO Technical Report Series, 724): Aminohappoja koskevat vaatimukset (g/100 g proteiinia) Kysteiini + metioniini 1,7 Histidiini 1,6 Isoleusiini 1,3 Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus Jotta väite voidaan esittää, kuluttajalle on tiedotettava riittävän päivittäisen nesteensaannin tärkeydestä ja siitä, että tuotteet ovat hyödyllisiä aiotussa käytössä ainoastaan osana vähäenergiaista ruokavaliota, johon olisi kuuluttava myös muita elintarvikkeita. Väitetyn vaikutuksen saavuttamiseksi yksi pääateria olisi korvattava yhdellä ateriankorvikkeella päivittäin. EFSA Journal -numero 2010; 8(2):1466 2015; 13(11):4287 Asianomaisen luettelokohdan numero EFSAlle arvioitavaksi toimitetussa yhdistetyssä luettelossa 1418 25.8.2016 L 230/11

Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä Väite Väitteen käytön edellytykset Leusiini 1,9 Lysiini 1,6 Fenyylialaniini + tyrosiini 1,9 Treoniini 0,9 Tryptofaani 0,5 Valiini 1,3 Kemiallisella indeksillä tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan, kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään. Jos kemiallinen indeksi on alle 100 prosenttia vertailuproteiinin kemiallisesta indeksistä, vähimmäisproteiinitasoja olisi nostettava vastaavasti. Joka tapauksessa proteiinin kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 prosenttia vertailuproteiinin kemiallisesta indeksistä. Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus EFSA Journal -numero Asianomaisen luettelokohdan numero EFSAlle arvioitavaksi toimitetussa yhdistetyssä luettelossa L 230/12 Kaikissa tapauksissa aminohappoja saa lisätä ainoastaan proteiinien ravintoarvon parantamiseksi ja ainoastaan siinä määrin, kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten. 4. Vitamiinit ja kivennäisaineet Elintarvikkeesta on saatava ateriaa kohti vähintään 30 prosenttia vitamiineille ja kivennäisaineille asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista. Tätä vaatimusta ei sovelleta fluoridiin, kromiin, kloridiin eikä molybdeeniin. Elintarvikkeesta saatavan natriumin määrän on oltava vähintään 172,5 mg ateriaa kohti. Elintarvikkeesta saatavan kaliumin määrän on oltava vähintään 500 mg ateriaa kohti (**). 25.8.2016

Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä Ateriankorvike painonhallintaan Väite Kahden päivittäisen pääaterian korvaaminen ateriankorvikkeella vähäenergiaisessa ruokavaliossa edistää painonpudotusta Väitteen käytön edellytykset Jotta väite voidaan esittää, elintarvikkeen on täytettävä seuraavat vaatimukset: 1. Energiasisältö Energiasisällön on oltava vähintään 200 kcal (840 kj) ja enintään 250 kcal (1 046 kj) ateriaa kohti (*). 2. Rasvapitoisuus ja koostumus Rasvasta saatava energia saa olla enintään 30 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta. Linolihappoa (glyserideinä) on oltava vähintään 1 gramma. 3. Proteiinipitoisuus ja koostumus Elintarvikkeen sisältämästä proteiinista on saatava vähintään 25 prosenttia ja enintään 50 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta. Proteiinin kemiallisen indeksin on oltava sama kuin Maailman terveysjärjestön vahvistama julkaisussa Energy and protein requirements. Report of a Joint WHO/FAO/ UNU Meeting. Geneve: World Health Organisation, 1985 (WHO Technical Report Series, 724): Aminohappoja koskevat vaatimukset (g/100 g proteiinia) Kysteiini + metioniini 1,7 Histidiini 1,6 Isoleusiini 1,3 Leusiini 1,9 Lysiini 1,6 Fenyylialaniini + tyrosiini 1,9 Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus Jotta väite voidaan esittää, kuluttajalle on tiedotettava riittävän päivittäisen nesteensaannin tärkeydestä ja siitä, että tuotteet ovat hyödyllisiä aiotussa käytössä ainoastaan osana vähäenergiaista ruokavaliota, johon olisi kuuluttava myös muita elintarvikkeita. Väitetyn vaikutuksen saavuttamiseksi kaksi ateriaa päivässä on korvattava ateriankorvikkeella. EFSA Journal -numero 2010; 8(2):1466 2015; 13(11):4287 Asianomaisen luettelokohdan numero EFSAlle arvioitavaksi toimitetussa yhdistetyssä luettelossa 1417 25.8.2016 L 230/13

Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä Väite Väitteen käytön edellytykset Treoniini 0,9 Tryptofaani 0,5 Valiini 1,3 Kemiallisella indeksillä tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan, kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään. Jos kemiallinen indeksi on alle 100 prosenttia vertailuproteiinin kemiallisesta indeksistä, vähimmäisproteiinitasoja olisi nostettava vastaavasti. Joka tapauksessa proteiinin kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 prosenttia vertailuproteiinin kemiallisesta indeksistä. Kaikissa tapauksissa aminohappoja saa lisätä ainoastaan proteiinien ravintoarvon parantamiseksi ja ainoastaan siinä määrin, kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten. 4. Vitamiinit ja kivennäisaineet Elintarvikkeesta on saatava ateriaa kohti vähintään 30 prosenttia vitamiineille ja kivennäisaineille asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista. Tätä vaatimusta ei sovelleta fluoridiin, kromiin, kloridiin eikä molybdeeniin. Elintarvikkeesta saatavan natriumin määrän on oltava vähintään 172,5 mg ateriaa kohti. Elintarvikkeesta saatavan kaliumin määrän on oltava vähintään 500 mg ateriaa kohti (**). Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus EFSA Journal -numero Asianomaisen luettelokohdan numero EFSAlle arvioitavaksi toimitetussa yhdistetyssä luettelossa (*) Elintarvikkeen energiasisällön on oltava vähintään 200 kcal (840 kj) ja enintään 400 kcal (1 680 kj) 21 päivästä heinäkuuta 2016 14 päivään syyskuuta 2019 saakka. (**) Elintarvikkeesta on saatava ateriaa kohti vähintään 30 prosenttia seuraavassa taulukossa vahvistetuista vitamiinien ja kivennäisaineiden määristä 21 päivästä heinäkuuta 2016 14 päivään syyskuuta 2019 saakka: A-vitamiini (μg RE) 700 D-vitamiini (μg) 5 L 230/14 25.8.2016

E-vitamiini (mg) 10 C-vitamiini (mg) 45 Tiamiini (mg) 1,1 Riboflaviini (mg) 1,6 Niasiini (mg-ne) 18 B 6 -vitamiini (mg) 1,5 Folaatti (μg) 200 B 12 -vitamiini (μg) 1,4 Biotiini (μg) 15 Pantoteenihappo (mg) 3 Kalsium (mg) 700 Fosfori (mg) 550 Rauta (mg) 16 Sinkki (mg) 9,5 Kupari (mg) 1,1 Jodi (μg) 130 Seleeni (μg) 55 Natrium (mg) 575 Magnesium (mg) 150 Mangaani (mg) 1 Elintarvikkeesta saatavan kaliumin määrän on oltava vähintään 500 mg ateriaa kohti 21 päivästä heinäkuuta 2016 14 päivään syyskuuta 2019 saakka. 25.8.2016 L 230/15

L 230/16 25.8.2016 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1414, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, tehoaineen syantraniiliproli hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ( 1 ) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 29 päivänä kesäkuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yrityksiltä DuPont Crop Protection ja Syngenta Crop Protection hakemuksen tehoaineen syantraniiliproli hyväksymiseksi. Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, ilmoitti 10 päivänä elokuuta 2011 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi. (2) Esittelevä jäsenvaltio toimitti 31 päivänä toukokuuta 2013 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. (3) Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelijäjäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa 12 päivänä kesäkuuta 2014. (4) Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 18 päivänä elokuuta 2014 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko tehoaineen syantraniiliproli olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ( 2 ) 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville. Päätelmien tarkistettu versio julkaistiin 11 päivänä marraskuuta 2014 ja 28 päivänä toukokuuta 2015 ( 3 ). (5) Komissio esitteli 13 päivänä heinäkuuta 2015 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle syantraniiliprolia koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen syantraniiliprolin hyväksymisestä. (6) Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta. (7) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen syantraniiliproli on aiheellista hyväksyä. (8) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja. ( 1 ) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1. ( 2 ) EFSA Journal 2014;12(9):3814. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu. ( 3 ) EFSA Journal 2014;12(9):3814. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu

25.8.2016 L 230/17 (9) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 ( 1 ) liitettä olisi muutettava. (10) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tehoaineen hyväksyminen Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine syantraniiliproli kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin. 2 artikla Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti. 3 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER ( 1 ) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

LIITE I Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus ( 1 ) Hyväksymispäivä Syantraniiliproli CAS-numero: 736994-63-1 CIPAC-numero: ei annettu. 3-bromi-1-(3-kloori-2- pyridyyli)-4 -syano-2 - metyyli-6 -(metyylikarbamoyyli) pyratsoli-5- karboksanilidi 940 g/kg IN-Q6S09 enint. 1 mg/kg IN-RYA13 enint. 20 mg/kg Metaanisulfonihappo enint. 2 g/kg Asetonitriili enint. 2 g/kg Heptaani enint. 7 g/kg 3-pikoliini enintään 3 g/kg. 14. syyskuuta 2016 Hyväksynnän päättymispäivä 14. syyskuuta 2026 Erityiset säännökset Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon syantraniiliprolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota a) käyttäjille aiheutuviin riskeihin; b) vesieliöille, mehiläisille ja muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuvaan riskiin: c) pölytykseen vapautetuille mehiläisille ja kimalaisille aiheutuvaan riskiin, kun ainetta käytetään kasvihuoneissa; d) pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot vedenkäsittelyprosessien vaikutuksesta pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi kahden vuoden kuluessa siitä, kun ohjeasiakirja vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen on hyväksytty. L 230/18 ( 1 ) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa. 25.8.2016

LIITE II Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan kohta seuraavasti: Numero Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (*) Hyväksymispäivä 99 Syantraniiliproli CAS-numero: 736994-63-1 CIPAC-numero: ei annettu. 3-bromi-1-(3-kloori-2- pyridyyli)-4 -syano-2 - metyyli-6 -(metyylikarbamoyyli) pyratsoli-5- karboksanilidi 940 g/kg IN-Q6S09 enint. 1 mg/kg IN-RYA13 enint. 20 mg/kg Metaanisulfonihappo enint. 2 g/kg Asetonitriili enint. 2 g/kg Heptaani enint. 7 g/kg 3-pikoliini enintään 3 g/kg. (*) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa. 14. syyskuuta 2016 Hyväksynnän päättymispäivä 14. syyskuuta 2026 Erityiset säännökset Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon syantraniiliprolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota a) käyttäjille aiheutuviin riskeihin; b) vesieliöille, mehiläisille ja muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuvaan riskiin: c) pölytykseen vapautetuille mehiläisille ja kimalaisille aiheutuvaan riskiin, kun ainetta käytetään kasvihuoneissa; d) pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmastoolot. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot vedenkäsittelyprosessien vaikutuksesta pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi kahden vuoden kuluessa siitä, kun ohjeasiakirja vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen on hyväksytty. 25.8.2016 L 230/19

L 230/20 25.8.2016 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1415, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, nimityksen rekisteröimisestä aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin [Tepertős pogácsa (APT)] EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 ( 1 ) ja erityisesti sen 26 artiklan ja 52 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (EU) N:o 1151/2012 26 artiklan mukaisesti Unkari esitti nimityksen Tepertős pogácsa sen merkitsemiseksi asetuksen (EU) N:o 1151/2012 22 artiklassa säädettyyn aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin. (2) Nimitys Tepertős pogácsa oli rekisteröity aiemmin ilman nimen varaamista neuvoston asetuksen (EY) N:o 1151/2012 ( 2 ) 58 artiklan 1 kohdan mukaisesti aitona perinteisenä tuotteena. (3) Komissio tarkasteli nimityksen Tepertős pogácsa esittämistä ja julkaisi nimityksen tämän jälkeen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ( 3 ). (4) Koska komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisesti, nimitys Tepertős pogácsa olisi rekisteröitävä nimen varauksen kanssa, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Rekisteröidään nimitys Tepertős pogácsa (APT) APT:n Tepertős pogácsa tuote-eritelmä katsotaan asetuksen (EU) N:o 1151/2012 19 artiklassa tarkoitetuksi eritelmäksi APT:lle Tepertős pogácsa, ja se suojataan nimen varauksen kanssa. Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu nimitys liittyy komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 668/2014 ( 4 ) liitteessä XI mainitun luokan 2.3 Leipomo-, konditoria-, makeis- ja keksituotteet tuotteeseen. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. ( 1 ) EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1. ( 2 ) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1144/2013, annettu 13 päivänä marraskuuta 2013, nimityksen kirjaamisesta aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin (Tepertős pogácsa (APT)) (EUVL L 303, 14.11.2013, s. 17). ( 3 ) EUVL C 94, 10.3.2016, s. 8. ( 4 ) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 668/2014, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2014, maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 soveltamissäännöistä (EUVL L 179, 19.6.2014, s. 36).