MÄÄRÄYS 6/ LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA

Samankaltaiset tiedostot
LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA

MÄÄRÄYS 8/ Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje APTEEKIN LÄÄKEKAAPPI

XX/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys xx.xx.2019 Dnro / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

X/2019 APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU. Määräys Dnro Fimea / /2019

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

X/2013 LÄÄKKEIDEN TOIMITTAMINEN EUROOPPA- LAISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN PERUSTEELLA. Määräys pp.kk.vvvv Dnro

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Dnro 3042/ /2010. Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Elintarviketurvallisuusvirasto

Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos Suomen Punainen Risti Veripalvelu

5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Elintarviketurvallisuusvirasto. Fimean määräys 2/2010

Dnro 1673/ /2010

Lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti

Laakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje

Ohje. pp.kk.vvvv Dnro

X/2019 TUOTEVIRHEIDEN JA LÄÄKEVÄÄREN- NÖSEPÄILYJEN ILMOITTAMINEN. Määräys ja ohje x.x.2019 Dnro / /2018

Aihe: Marraskuun 6. päivä 2012 ensimmäisen kerran valtakunnallinen Lääkehoidon päivä. Tiedoksi kaikille,

OHJE 4/ Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/

HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11)

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

HE 124/1997 vp PERUSTELUT

LUONNOS Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Liitteet

Laakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen maarays VELVOITEVARASTOINNIN LUPA- JA ILMOITUSMENETTELYT

Apteekkitarkastukset. Yliproviisori Sami Paaskoski Lääkelaitos

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta

SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN ALKAEN

Ohje 6/2018 1(5) THL/1579/ /2018. Operatiivisen toiminnan ohjaus (OPER)

RATAHALLINTOKESKUKSELLE TOIMITETTAVIEN AINEIDEN TOIMITUSEHDOT

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

HE 276/1998 vp. Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi lääkelain 42 ja 52 :n ja apteekkimaksusta annetun lain 6 :n muuttamisesta

Toimituksen laskuttaminen erissä

6/2012 SAIRAALA-APTEEKIN JA LÄÄKEKESKUKSEN TOIMINTA. Määräys / /2012. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/ Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta?

LÄÄKEHUOLLON PALVELUJEN JA KLIINISEN FARMASIAN PALVELUJEN KU- VAUS LÄÄKKEIDEN KILPAILUTUS, HANKINTA JA TOIMITUS

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje ELÄIMELLE ANNETUN LÄÄKEVALMISTEEN HAITTAVAIKUTUKSESTA ILMOITTAMINEN

xxx/20xx Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta

Voimassaoloaika Määräys tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2012 ja se on voimassa toistaiseksi. Lääkelaitoksen määräys 4/2006

GMP päivä Kari Lönnberg

Päätös. Laki. terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta annetun lain 1 :n muuttamisesta

Lääkejakelu terveyskeskuksiin ja kunnallisiin laitoksiin

Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista. Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia)

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

HE 50/2000 vp ESITYKSEN PÅÅASIALLINEN SISÄLTÖ PERUSTELUT. Lääkelaitos

sivu 1 (6) Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely versio 2.7

MITEN TIETOSUOJA ON HOIDETTU

Lääkkeiden korvattavuus

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

Erityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto

1993 vp - HE Esityksen mukaan ympäristölle

sivu 1 (8) Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely versio 2.8

sivu 1 (8) Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely versio 2.93

NÄYTTÖTUTKINTOJEN JÄRJESTÄMISSOPIMUKSET JA -SOPIMUSTEN TEKEMINEN

Valitanko? Faktaa ja fiktiota keskustelutilaisuus apteekkiluvista Lakimies Maarit Mikkonen

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.

SÄHKÖINEN RESEPTI. Sähköisen allekirjoituksen läpimurto? Terveydenhuollon ATK-päivät Tampere-talo. Matti Kataja STM

SÄÄDÖSKOKOELMA. 1200/2013 Laki. lääkelain muuttamisesta

LIITE 1, Palvelukuvaus

Apteekkisopimukset. Ohjeistus apteekeille ja lääkäreille

Transkriptio:

MÄÄRÄYS 6/2007 28.11.2007 LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA Valtuutussäännökset Lääkelaki 95 Kohderyhmät Lääkkeellisen kaasun valmistajat Lääkkeellisen kaasun maahantuojat ja lääketukkukaupat Voimassaoloaika 1.1.2008 31.12.2010 Kumottava normi Lääkelaitoksen määräys 7/2002

2 SISÄLLYSLUETTELO Sivu 1 YLEISTÄ... 3 2 MÄÄRITELMIÄ... 3 3 LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN... 3 4 LÄÄKKEELLISEN KAASUN SÄILYTTÄMINEN JA VARASTOINTI... 4 5 LÄÄKKEELLISEN KAASUN KULJETUKSET... 4 6 TOIMINTAOHJEET JA LUETTELOT... 4 7 OHJAUS JA NEUVONTA... 4 JAKELU TIEDOKSI

3 1 YLEISTÄ Lääkelain 95 :n mukaan lääkkeellisiä kaasuja saa muista lääkkeistä poiketen myydä lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta myös asianomaisille potilaille sekä sairaankuljetuksen tarpeisiin. Tämä määräys koskee lääkkeellisten kaasujen toimittamiseen liittyviä menettelytapoja. 2 MÄÄRITELMIÄ Lääkkeellisellä kaasulla tarkoitetaan lääkkeeksi luokiteltavaa kaasua tai kaasuseosta, jonka käyttö perustuu farmakologiseen vaikutukseen ja joka on tarkoitettu annosteltavaksi potilaalle terapeuttiseen, diagnostiseen tai profylaktiseen tarkoitukseen. Lääkkeellinen kaasu on valmistettu ja tarkastettu lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisesti. 3 LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN Lääkkeellisiä kaasuja voidaan toimittaa lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta, jolla on lääkelain 8 :n tai 32 :n mukainen toimilupa. Kun asiakas tilaa lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta lääkkeellistä kaasua, kaasun toimittajan on tilausta vastaanottaessaan varmistuttava siitä, että tilaaja on oikeutettu hankkimaan lääkkeellisiä kaasuja. Potilaan kohdalla tästä voidaan varmistua esimerkiksi lääkärin todistuksella tai reseptillä. Kaikki tilaukset sekä toimitusta varten tarpeelliset tiedot, kuten tilaajan nimi ja osoite, tilattu kaasu ja sen määrä, tilauspäivämäärä sekä tilauksen vastaanottaja, kirjataan. Lääkkeellisiä kaasuja toimitettaessa noudatetaan niitä rajoituksia, joita Lääkelaitos on antanut kyseisen lääkkeellisen kaasun osalta. Toimitettaessa lääkkeellisiä kaasuja on varmistuttava, että asiakas on selvillä lääkkeellisen kaasun käyttöturvallisuudesta. Jokaiseen lääkkeellisen kaasun toimitukseen mukaan liitetään asiakirja, johon on kirjattu tilauksen ja toimituksen kannalta oleelliset tiedot kuten esim. tilaus- tai toimituspäivämäärä, lääkkeellisen kaasun nimi ja määrä, tilattujen/toimitettujen pullojen lukumäärä sekä tavarantoimittajan ja vastaanottajan nimet ja osoitteet. Lääkkeellisten kaasujen toimitusten tulee olla jäljitettävissä mahdollisten tuotevirheiden varalta. Lääkkeellisiä kaasuja koskevien tuotevirheiden käsittelyssä noudatetaan Lääkelaitoksen tuotevirheistä antamaa määräystä.

4 4 LÄÄKKEELLISEN KAASUN SÄILYTTÄMINEN JA VARASTOINTI Lääkkeellisen kaasun säilytyksessä noudatetaan valmistajan antamia säilytysohjeita. Lääkkeelliset kaasupullot tulee säilyttää erillään teollisista kaasupulloista. Toimitettavaksi hyväksytyt ja myyntiin vapautetut lääkkeellisten kaasujen pullot tulee säilyttää erillään karanteenissa olevista, palautetuista tai tyhjistä kaasupulloista. Asiattomien henkilöiden pääsy lääkkeellisten kaasujen varastotiloihin tulee estää. 5 LÄÄKKEELLISEN KAASUN KULJETUKSET Kuljetuksen aikaiset olosuhteet eivät saa vaikuttaa lääkkeellisen kaasun laatuun. Lääkkeellisen kaasun kuljetukset tulee ohjeistaa. Kuljetuksista tulee laatia kirjallinen sopimus, jossa yksiselitteisesti määritellään sopijapuolten vastuut ja velvollisuudet. Jos lääkkeellisen kaasun kuljetuksissa käytetään välivarastoja, lääketehtaan tai - tukkukaupan vastuunalaisen johtajan tulee hyväksyä nämä tilat käyttöön sekä valvoa, että lääkkeellisen kaasun käsittelyssä ja säilytyksessä noudatetaan viranomaismääräyksiä sekä vastuunalaisen johtajan antamia ohjeita myös välivarastoinnin aikana. 6 TOIMINTAOHJEET JA LUETTELOT Lääkkeellisten kaasujen toimittamiseen liittyvät lääketurvallisuuteen oleellisesti vaikuttavat toimenpiteet ja käytännön menettelyt on ohjeistettava kirjallisin, vastuunalaisen johtajan hyväksymin toimintaohjein. Lääketehtaan ja -tukkukaupan velvollisuudesta pitää luetteloita lääkkeiden maahantuonnista, hankinnasta, varastoinnista ja myynnistä sekä luetteloiden säilyttämisestä on säädetty lääkelain 11 ja 36 :ssä. Luettelon sisällöstä ja säilytyksestä voidaan säätää tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. 7 OHJAUS JA NEUVONTA Lääkelaitos antaa tarvittaessa ohjausta ja neuvontaa määräyksen soveltamisesta. Ylijohtaja, professori Hannes Wahlroos Yliproviisori Risto Suominen

5 JAKELU Lääkkeellisen kaasun valmistajat Lääkkeellisen kaasun maahantuojat ja lääketukkukaupat TIEDOKSI Eduskunnan oikeusasiamies Valtioneuvoston oikeuskansleri Sosiaali- ja terveysministeriö Kauppa- ja teollisuusministeriö Maa- ja metsätalousministeriö Elintarviketurvallisuusvirasto Kansaneläkelaitos Kansanterveyslaitos Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus Terveydenhuollon oikeusturvakeskus Lääninhallitukset Lääketeollisuus Lääketukkukaupat Rinnakkaislääketeollisuus Apteekkitavaratukkukauppiaat Suomen Lääkerinnakkaistuojat Suomen Kuntaliitto Suomen Apteekkariliitto Suomen Farmasialiitto Suomen Proviisoriyhdistys Palvelualojen ammattiliitto, apteekkialan osasto Helsingin yliopisto, farmasian tiedekunta Kuopion yliopisto, farmaseuttinen tiedekunta Åbo Akademi, biokemian ja farmasian laitos Suomen Lääkäriliitto Suomen Hammaslääkäriliitto Suomen Eläinlääkäriliitto