1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Anthelmin vet 50 mg/144 mg/150 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: Pratsikvanteeli Pyranteeliembonaatti Febanteeli 50 mg 144 mg 150 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Pyöreä keltainen päällystämätön viistoreunainen tabletti, jossa on tummempia täpliä, ristinmuotoinen jakouurre toisella puolella ja toisella puolella ei merkintää. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen annokseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Koira (pienet ja keskikokoiset koirat) 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Seuraavien sukkula- ja heisimatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoitoon aikuisille koirille ja koiranpennuille: Sukkulamadot Suolinkaiset: Toxocara canis, Toxascaris leonina (myöhäiset epäkypsät muodot ja kypsät muodot) Hakamadot: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (aikuiset) Heisimadot Heisimadot: Taenia spp., Dipylidium caninum 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää samanaikaisesti piperatsiiniyhdisteiden kanssa. Mainittua annosta ei saa ylittää tiineiden narttujen hoidossa. Ei saa käyttää eläimille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 2 viikon ikäisille ja/tai alle 2 kg painaville koirille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain 1
Kirput toimivat väli-isäntinä yhdelle yleisistä heisimadoista (Dipylidium caninum). Heisimatotartunta uusiutuu varmasti, ellei kirppuja, hiiriä ja muita mahdollisia väli-isäntiä häädetä. Loisissa voi kehittyä resistenssiä mille tahansa loislääkeryhmälle, jos kyseisen ryhmän lääkkeitä käytetään usein ja toistuvasti. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Osittain käytetyt tabletit on hävitettävä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Hyvän hygienian ylläpitämiseksi henkilöiden, jotka antavat tabletteja koiralle tai sekoittavat niitä koiran ruokaan, on pestävä kätensä valmisteen käsittelyn jälkeen. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Hyvin harvoissa tapauksissa voi ilmetä ohimenevästi löysiä ulosteita, ripulia ja/tai oksentelua. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: -hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä eläimestä yhden hoitojakson aikana) -yleinen (useammalla kuin yhdellä mutta alle kymmenellä eläimellä sadasta) -melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta alle kymmenellä eläimellä tuhannesta) -harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta alle kymmenellä eläimellä kymmenestätuhannesta) -hyvin harvinainen (alle yhdellä eläimellä tuhannesta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset) 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Keskustele eläinlääkärin kanssa ennen kuin valmistetta annetaan tiineelle eläimelle sukkulamatojen häätöön. Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.9). Ei saa käyttää nartuille tiineyden kahden ensimmäisen kolmanneksen aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti piperatsiiniyhdisteiden kanssa, sillä pyranteelin ja piperatsiinin (käytetään monissa koirille tarkoitetuissa loislääkkeissä) anthelminttinen vaikutus saattaa kumoutua. Samanaikainen käyttö muiden kolinergisten yhdisteiden kanssa voi aiheuttaa toksisuutta. 4.9 Annostus ja antotapa Suun kautta. Annostus Suositellut annokset ovat: 15 mg/kg febanteelia, 14,4 mg/kg pyranteelia ja 5 mg/kg pratsikvanteelia. Tämä vastaa 1 tablettia 10 elopainokiloa kohti. Tarkan annoksen mahdollistamiseksi tabletin voi puolittaa tai jakaa neljään osaan. Antotapa ja hoidon kesto Tabletit voidaan antaa suoraan koiran suuhun tai ruuan kanssa. Koiran ei tarvitse paastota ennen hoitoa eikä sen jälkeen. Oikean annoksen varmistamiseksi koiran paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.
Koiranpennut voidaan lääkitä tällä valmisteella 2 viikon iästä lähtien 2 viikon välein aina 12 viikon ikään asti. Sen jälkeen lääkitys uusitaan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ikään saakka. Toxocara-tartunnan hoitoon valmistetta annetaan imettäville nartuille 2 viikon kuluttua synnytyksestä ja 2 viikon välein, kunnes pennut on vieroitettu. Vaikean sukkulamatotartunnan yhteydessä annetaan toinen annos 14 vuorokauden kuluttua. Aikuisille koirille valmistetta käytetään kerta-annoksena. Hoidon toistamisen tarpeellisuudesta ja tiheydestä on kysyttävä neuvoa eläinlääkäriltä. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Bentsimidatsoleilla on leveä turvallisuusmarginaali. Pyranteeli ei imeydy lainkaan systeemisesti. Myös pratsikvanteelin turvallisuusmarginaali on leveä, yli viisi kertaa suositeltu annos. 4.11 Varoaika Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Loislääkkeet, bentsimidatsolit ja niiden kaltaiset aineet ATCvet-koodi: QP52AC55 5.1 Farmakodynamiikka Valmiste on loislääke, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan sukkula- ja heisimatoihin. Valmiste sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: febanteelia, pyranteeliembonaattia (pamoaattia) ja pratsikvanteelia. Pratsikvanteeli on osittain hydrogenoitu isokinoliinipyratsiinijohdannainen, jota käytetään yleisesti loislääkkeenä sekä ihmisille että eläimille. Pyranteeli on kolinerginen agonisti. Sen vaikutustapa perustuu loisten kolinergisten nikotiinireseptorien stimulointiin, mikä aiheuttaa spastisen paralyysin ja loisten poistumisen ruoansulatuskanavasta peristaltiikan vaikutuksesta. Nisäkkäiden elimistössä febanteeli metaboloituu ja muodostaa fenbendatsolia ja oksfendatsolia. Näiden kemiallisten aineiden anthelminttinen vaikutus perustuu tubuliinin polymerisaation estämiseen. Siten mikrotubulusten muodostuminen estyy ja loismatojen elintärkeät rakenteet vaurioituvat. Tämä vaikuttaa erityisesti glukoosin soluunottoon, mistä aiheutuu solujen ATP:n ehtyminen. Loinen kuolee energiavarantojen ehtymiseen noin 2 3 vuorokaudessa. Pratsikvanteeli imeytyy hyvin nopeasti ja jakautuu loisessa tasaisesti. Sekä in vitro- että in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että pratsikvanteeli vaurioittaa vaikeasti loisen integumenttia aiheuttaen loisen kouristuksen ja paralyysin. Pratsikvanteeli aiheuttaa lähes välittömästi loisen lihaksiston tetaanisen kouristuksen ja pintakalvon nopean vakuolisaation. Nopeasti alkavan kouristuksen on arveltu johtuvan kaksiarvoisten kationien ja etenkin kalsiumin virtauksen muutoksista. Yhdistelmävalmisteen pyranteeli ja febanteeli vaikuttavat synergistisesti kaikkiin merkityksellisiin koiralla esiintyviin sukkulamatoihin (suolinkaisiin ja hakamatoihin). Vaikutuskirjo kattaa erityisesti Toxocara canis-, Toxascaris leonina-, Uncinaria stenocephala- ja Ancylostoma caninum -lajit. Pratsikvanteelin vaikutuskirjo kattaa myös koirilla esiintyvät heisimatolajit, erityisesti Taenia spp. ja Dipylidium caninum. Pratsikvanteeli tehoaa näiden loisten aikuisiin ja toukkavaiheisiin. 5.2 Farmakokinetiikka
Peroraalisesti annettu pratsikvanteeli imeytyy lähes täydellisesti ruoansulatuskanavasta. Imeytymisen jälkeen lääkeaine jakautuu kaikkiin elimiin. Pratsikvanteeli metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi ja erittyy sappeen. Yli 95 % annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa. Vain häviävän pieni määrä pratsikvanteelista erittyy metaboloitumattomassa muodossa. Pyranteelin pamoaattisuola on heikosti vesiliukoinen, mikä puolestaan heikentää sen imeytymistä suolistosta. Tämän ansiosta lääkeaine kulkeutuu paksusuoleen ja vaikuttaa siellä loisia vastaan. Koska pyranteelipamoaatin systeeminen imeytyminen on vähäistä, isäntäeläimeen kohdistuvien haitallisten vaikutusten ja toksisuuden vaara on pieni. Imeytynyt pyranteeli metaboloituu nopeasti ja lähes täydellisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät nopeasti virtsaan. Febanteeli imeytyy kohtalaisen nopeasti ja metaboloituu useiksi metaboliiteiksi, kuten fenbendatsoliksi ja oksfendatsoliksi, joilla on anthelminttinen vaikutus. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni K-30 Natriumlauryylisulfaatti Selluloosa, mikrokiteinen Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti Liha-aromi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaus. Kartonkikotelo, jossa 2, 4, 10, 30, 50, 100 tai 300 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 32712 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18.5.2016