Liite I 3
Aine: Propyyliheksedriini Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen ottamista kauppanimi Saksa Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4
Aine Fenbutratsaatti Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen ottamista kauppanimi Saksa Ravensberg GmbH Chemische Fabrik Schneckenburgstrasse 46 Ko Nstanz DE 78467 Germany Cafilon 5
Liite II VAIKUTTAVAA AINETTA SISÄLTÄVIEN LÄÄKKEIDEN KANSALLISTEN MYYNTILUPIEN EHTOIHIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET Ote valmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta (sellaisena kuin se on määritelty neuvoston asetuksen 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 4 a artiklassa) 6
KLIINISET TIEDOT Indikaatiot: Ruokavaliohoidon lisänä ylipanosta kärsiville potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m 2 eikä asianmukainen laihdutusohjelma yksinään ole ollut tuloksellinen. Huom. Painonlaskun osalta on osoitettu pelkästään lyhytaikaista tehoa. Merkitseviä tietoja sairastuvuuden tai kuolleisuuden muutoksista ei toistaiseksi ole. Annostus ja antotapa Hoidon tulisi tapahtua lihavuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lihavuuden sekundaariset elimelliset syyt on suljettava pois ennen tämän lääkkeen määräämistä. Lihavuutta tulee hoitaa kokonaisvaltaisesti ruokavaliolla, lääkkeellä ja psykoterapialla. Ilta-annostelua tulee välttää, koska tämä aine voi aiheuttaa hermostuneisuutta ja unettomuutta. Hoidon kesto Hoidon kesto on 4-6 viikkoa. Kolmen kuukauden hoitoaikaa ei saa ylittää. Kontraindikaatiot - Pulmonaalihypertonia - Vaikea verenpainetauti - Nykyinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus - Nykyinen tai aiempi psyykkinen sairaus, mukaanlukien anorexia nervosa ja depressio - Taipumus lääkkeiden väärinkäyttöön, alkoholismi - Alle 12-vuotiaat lapset Yhdistelmähoito muiden keskushermostoon vaikuttavien laihdutuslääkkeiden kanssa on kontraindisoitu mahdollisen kuolemaan johtavan pulmonaalihypertonian riskin lisääntymisen vuoksi. 7
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varoitukset Tämän valmisteen tyyppisiä laihdutuslääkkeitä saaneilla potilailla on raportoitu vaikeaa, usein kuolemaan johtavaa pulmonaalihypertoniaa. Epidemiologinen tutkims on osoittanut, että ruokahalua hillitsevän lääkken käyttö on riskitekijä, jolla on yhteys mahdolliseen pulmonaalihypertonian kehittymiseen ja että yleensä ruokahalua vähentävien lääkkeiden käyttämisellä on vahva yhteys tämän haittavaikutuksen riskin lisääntymiseen. Tämän harvinaisen, mutta vakavan riskin vuoksi on korostettava, että - indikaatiota ja hoidon kestoa koskevia ohjeita on noudatettava huolellisesti - yli kolme kuukautta kestävä hoito ja potilaan painoindeksi > 30 mg/kg 2 lisäävät pulmonaalihypertonian riskiä - rasitushengenahdistuksen ilmeneminen tai paheneminen viittaa pulmonaalihypertonian mahdollisuuteen. Tällöin hoito on heti lopetettava ja potilas lähetettävä erikoislääkäritasoisiin tutkimuksiin. Varotoimet - Pitkäaikaishoito voi aiheuttaa lääketoleranssin ja lääkeriippuvuuden, ja harvinaisempana vaikeita psykoottisia häiriöitä niihin taipuvaisilla potilailla. - Harvinaisina on ilmoitettu sydän- ja aivoverisuonitapahtumia, jotka ilmenevät usein nopean painonlaskun jälkeen. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jotta painonlasku tapahtuu vähitellen ja hallitusti sellaisilla lihavilla potilailla, joilla on alttiutta verisuonisairauteen. Tätä laihdutuslääkettä ei saa määrätä potilaille, joilla on tai on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus. - Tätä laihdutuslääkettä tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla. Haittavaikutukset - Epidemiologinen tutkims on osoittanut, että ruokahalua hillitsevän lääkkeen käyttö on pulmonaalihypertonian kehittymisen riskitekijä ja että ruokahalua hillitsevien lääkkeiden käyttöön liittyy vahvasti tämän haittavaikutusriskin lisääntyminen. Pulmonaalihypertonia on vaikea ja usein kuolemaan johtava sairaus. Vaikka tämän valmisteen käytön yhteydessä ei olekaan raportoitu haittavaikutuksia tällaisten tutkimusten ulkopuolella, rasitushengenahdistuksen ilmeneminen tai pahentuminen vaatii hoidon lopettamista ja potilaan tutkimista erikoisyksikössä, sillä hengenahdistus on ensimmäinen oire haittavaikutuksen ilmaantumisesta (ks. varoitukset). Keskushermostovaikutukset: - tämän lääkkeen pitkäaikaiseen käyttöön liittyy lääketoleranssin, lääkeriippuvuuden ja vieroitusoireiden riski - yleisimmin kuvattuja haittavaikutuksia ovat: psykoottiset reaktiot tai psykoosi, depressio, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriöt ja kiertohuimaus - kouristuksia on ilmoitettu 8
Sydän- ja verisuonivaikutukset: - Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat takykardia ja verenpaineen nousu. - Harvinaisia sydän- tai aivoverisuonitapahtumia on kuvattu potilailla, jotka saavat ruokahalua hillitseviä lääkkeitä. Etenkin aivohalvauksia, angina pectorista, sydäninfarkteja, sydämen vajaatoimintaa ja sydänpysähdyksiä on raportoitu. 9
10