***I MIETINTÖLUONNOS

EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 14.4.2015 2014/0256(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (COM(2014)0557 C8-0142/2014 2014/0256(COD)) Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Esittelijä: Claudiu Ciprian Tănăsescu PR\1055062.doc PE552.048v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen

PR_COD_1amCom Menettelyjen symbolit * Kuulemismenettely *** Hyväksyntämenettely ***I Tavallinen lainsäätämisjärjestys (ensimmäinen käsittely) ***II Tavallinen lainsäätämisjärjestys (toinen käsittely) ***III Tavallinen lainsäätämisjärjestys (kolmas käsittely) (Menettely määräytyy säädösesityksessä ehdotetun oikeusperustan mukaan.) Tarkistukset säädösesitykseen Palstoina esitettävät parlamentin tarkistukset Poistettava teksti merkitään vasempaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään molempiin palstoihin lihavoidulla kursiivilla. Uusi teksti merkitään oikeaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tarkistuksen tunnistetietojen ensimmäisellä ja toisella rivillä ilmoitetaan käsiteltävänä olevan säädösesityksen kohta, jota tarkistetaan. Jos tarkistus koskee olemassa olevaa säädöstä, jota säädösesityksellä muutetaan, tunnistetietojen kolmannella rivillä ilmoitetaan muutettavan säädöksen tyyppi ja numero ja neljännellä rivillä tarkistettavan tekstinkohdan paikannus. Konsolidoituna tekstinä esitettävät parlamentin tarkistukset Uusi teksti merkitään lihavoidulla kursiivilla. Poistettava teksti merkitään symbolilla tai yliviivauksella. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään siten, että uusi teksti lihavoidaan ja kursivoidaan ja korvattava teksti poistetaan tai viivataan yli. Parlamentin yksiköiden tekemiä lopullisen tekstin teknisiä muutoksia ei merkitä. PE552.048v01-00 2/2 PR\1055062.doc

SISÄLTÖ Sivu LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI.5 PERUSTELUT...22 PR\1055062.doc 3/3 PE552.048v01-00

PE552.048v01-00 4/4 PR\1055062.doc

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (COM(2014)0557 C8-0142/2014 2014/0256(COD)) (Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2014)0557), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8-0142/2014), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon 21. tammikuuta 2015 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 1, on kuullut alueiden komiteaa, ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A8-0000/2015), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. 1 [EUVL C 0, 0.0.0000, s. 0. / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä]. PR\1055062.doc 5/5 PE552.048v01-00

1 Johdanto-osan 6 kappale Komission teksti (6) Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 1 mukaisesti. 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13). (6) Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 1 mukaisesti. 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13). 2 1 artikla 3 kohta 2 artikla 1 kohta Komission teksti Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan määritelmiä. Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan sekä tarvittaessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 2015/xxx 1a+ 4 artiklan määritelmiä. 1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 2015/xxx, annettu... PE552.048v01-00 6/6 PR\1055062.doc

päivänä...kuuta..., eläinlääkkeistä (EUVL L,, s. ). + Virallinen lehti: lisätään menettelyssä 2014/0257(COD) annettavan asetuksen numero ja voimaantulopäivä sekä viittaus viralliseen lehteen. Perustelu Kun otetaan huomioon Euroopan lääkeviraston tehtävät ja vastuut, joiden piiriin myös keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksytyt eläinlääkkeet edelleen kuuluvat, on tärkeää sisällyttää tähän artiklaan myös viittaus määritelmiin, jotka on määrä sisällyttää uuteen eläinlääkeasetukseen. 3 1 artikla 4 kohta a alakohta 3 artikla 2 kohta b alakohta Komission teksti (a) korvataan 2 kohdan b alakohta seuraavasti: (b) jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa., (a) korvataan 2 kohta seuraavasti: 2. Unioni voi tämän asetuksen säännösten mukaisesti myöntää myyntiluvan lääkkeelle, joka ei sisälly liitteeseen, jos: (a) lääke sisältää uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty unionin lupaa tämän asetuksen voimaantulopäivänä; tai (b) jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa., PR\1055062.doc 7/7 PE552.048v01-00

Perustelu Eläinlääkkeitä koskevat lupamenettelyt, keskitetty menettely mukaan luettuna, on nyt esitetty seikkaperäisesti uudessa eläinlääkeasetuksessa, ja siksi 3 artiklan 2 kohdan viimeinen kohta on poistettava tämän asetuksen 3 artiklasta. 4 1 artikla 10 a kohta (uusi) 55 artikla 2 kohta Nykyinen teksti Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön lääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten. (10 a) Muutetaan 55 artiklan toinen kohta seuraavasti: Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön tämän asetuksen mukaisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sekä asetuksen (EU) N:o 2015/xxx + mukaisesti eläinlääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten. + Virallinen lehti: pyydetään lisäämään asiakirjassa COD (2014)0257 tarkoitetun asetuksen numero. Perustelu Eläinlääkkeitä koskeva keskitetty lupamenettely on nyt vahvistettu uudessa eläinlääkeasetuksessa, ja siksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 on otettava huomioon, että keskitetyn menettelyn kautta Euroopan lääkevirasto hoitaa jatkossakin samaa tehtävää eläinlääkkeiden hyväksymisen ja valvonnan osalta. PE552.048v01-00 8/8 PR\1055062.doc

5 1 artikla 10 b kohta (uusi) 56 artikla 2 kohta 1 alakohta Nykyinen teksti 2. Edellä 1 kohdan a d a alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Edellä 1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten. Komitea voi siirtää näille ryhmille tiettyjä 5 ja 30 artiklassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä. (10 b) Muutetaan 56 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: 2. Edellä 1 1 kohdan a d a alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Edellä 1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten. Komitea voi siirtää näille ryhmille tiettyjä tämän asetuksen 5 artiklassa ja asetuksen (EU) N:o 2015/xxx + 141 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä. + Virallinen lehti: pyydetään lisäämään menettelyssä 2014/0257(COD) annettavan asetuksen numero. Perustelu Muutosasetuksen 21 kohdalla kumotaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 30 54 artikla, ja siksi viittaus 30 artiklaan on korjattava ja korvattava vastaavalla uuden eläinlääkeasetuksen artiklalla. PR\1055062.doc 9/9 PE552.048v01-00

6 1 artikla 11 kohta 57 artikla 2 kohta 1 alakohta Komission teksti 2. Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista lääkkeistä. ; 2. Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä. Perustelu Eläinlääkkeet eivät enää sisälly 57 artiklaan (tietokantaan), vaan ne kuuluvat uuteen, uuden eläinlääkeasetuksen mukaisesti kehitettävään tietokantaan, ja siksi on tärkeää täsmentää, että tällä 57 artiklassa käytetyllä lääkkeistä -sanalla tarkoitetaan pelkästään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä. 7 1 artikla 13 kohta 61 artikla 1 kohta 1 alakohta Komission teksti 1. Kukin jäsenvaltio nimeää hallintoneuvostoa kuultuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan kolmivuotiskaudeksi jäsenen ja varajäsenen, jotka voidaan valita uudelleen. ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) PE552.048v01-00 10/10 PR\1055062.doc

8 1 artikla 14 kohta 62 artikla Komission teksti (14) Poistetaan 62 artiklan 3 kohdan toinen alakohta; (14) Muutetaan 62 artikla seuraavasti: (a) korvataan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti: Edellä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä kuultaessa komitea toimittaa niille esittelijän tai rinnakkaisesittelijän luonnoksen arviointilausunnoksi tai luonnokset arviointilausunnoiksi. Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän lausunto välitetään asiasta vastaavan komitean puheenjohtajalle pitäen huolta siitä, että tämän asetuksen 6 artiklan 3 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 2015/xxx + 40 artiklan 3 kohdassa esitettyjä määräaikoja noudatetaan. (b) korvataan 1 kohdan neljäs alakohta seuraavasti: Lausunnon sisältö liitetään tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) N:o 2015/xxx + 40 artiklan 11 kohdan mukaisesti julkaistavaan arviointilausuntoon. (c) poistetaan 3 kohdan toinen alakohta; + Virallinen lehti: pyydetään lisäämään menettelyssä 2014/0257(COD) annettavan asetuksen numero. PR\1055062.doc 11/11 PE552.048v01-00

Perustelu Muutosasetuksen 21 kohdalla kumotaan asetuksen 30 54 artiklat ja siksi viittaukset 31 artiklan 3 kohtaan ja 38 artiklan 3 kohtaan on korjattava ja korvattava 1 kohdan 3 ja 4 alakohdassa vastaavilla uuden eläinlääkeasetuksen artikloilla - c kohdassa pidetään voimassa komission ehdotuksen mukainen 3 kohdan toisen alakohdan poisto. 9 1 artikla 14 a kohta (uusi) 66 artikla a ja j alakohta Nykyinen teksti (a) antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja eläinlääkekomitean työjärjestyksistä (61 artikla); (14 a) Muutetaan 66 artikla seuraavasti: (a) Korvataan a kohta seuraavasti: (a) antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean työjärjestyksestä (tämän asetuksen 61 artikla) sekä eläinlääkekomitean työjärjestyksestä (asetuksen (EU) N:o 2015/xxx + 140 artikla) ; (b) poistetaan j alakohta. + Virallinen lehti: pyydetään lisäämään menettelyssä 2014/0257(COD) annettavan asetuksen numero. Perustelu Muutosasetuksen 21 kohdalla poistetaan asetuksen 79 artikla, ja 66 artiklassa oleva viittaus 79 artiklaan on siksi poistettava; lisäksi on annettava asianmukaiset viittaukset uuteen eläinlääkeasetukseen. PE552.048v01-00 12/12 PR\1055062.doc

10 1 artikla 15 kohta 67 artikla 3 kohta 1 alakohta Komission teksti (15) Korvataan 67 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta, maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen, ja maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista. ; (15) Korvataan 67 artiklan 3 kohta seuraavasti: Viraston tulot koostuvat (a) unionin rahoitusosuudesta; (b) unionin kanssa sopimuksen tehneen eurooppalaisen kolmannen maan rahoitusosuudesta; (c) maksuista, joita yritykset suorittavat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) N:o 2015/xxx + tarkoitetuista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen; (d) maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista; sekä (e) muista tulonlähteistä, mahdolliset Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 1a VI osaston soveltamisalaan kuuluvat kertaluonteiset avustukset mukaan luettuina. PR\1055062.doc 13/13 PE552.048v01-00

Euroopan parlamentti ja neuvosto, jäljempänä yhteisesti budjettivallan käyttäjä, tarkistavat tarvittaessa ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettua unionin rahoitusosuutta. Tarkistuksen on perustuttava tarpeiden arviointiin, ja siinä on otettava huomioon maksujen taso. + Virallinen lehti: pyydetään lisäämään asiakirjassa COD (2014)0257 tarkoitetun asetuksen numero. 1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) N:o 966/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta (EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1). Perustelu Tämän artiklan sanamuotoa on täsmennettävä, jotta voidaan tehdä selkeä ero viraston talousarvion muodostavien tulotyyppien välillä ottaen huomioon myös ETA-maiden nykyiset rahoitusosuudet, virastolle niin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin kuin eläinlääkkeisiinkin liittyvien tehtävien hoitamiseksi suoritettavat maksut sekä muut mahdolliset tulonlähteet. 11 1 artikla 15 a kohta (uusi) 68 artikla Nykyinen teksti 1. Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion. 2. Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja (15 a) Korvataan 68 artikla seuraavasti: 1. Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion. 2. Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen komission tilinpitäjälle viimeistään kutakin päättynyttä PE552.048v01-00 14/14 PR\1055062.doc

varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset Euroopan yhteisöjen talousarvioon sovellettavan yleisen varainhoitoasetuksen 21, jäljempänä "yleinen talousarvioasetus", 128 artiklan mukaisesti. 3. Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen varainhoitovuotta koskeva selvitys toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 4. Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut yleisen varainhoitoasetuksen 129 artiklan mukaisesti, toimitusjohtaja vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten. 5. Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa viraston lopullisesta tilinpäätöksestä. 6. Viraston toimitusjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivänä. varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012, jäljempänä yleinen varainhoitoasetus, 147 artiklan mukaisesti. 3. Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen varainhoitovuotta koskeva selvitys toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 4. Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut yleisen varainhoitoasetuksen 148 artiklan mukaisesti, tilinpitäjä vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen, ja toimitusjohtaja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten. 5. Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa viraston lopullisesta tilinpäätöksestä. 6. Tilinpitäjä toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivänä. 7. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan. 7. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan. 8. Viraston toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Hän toimittaa vastauksen myös hallintoneuvostolle. 8. Viraston toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään seuraavan vuoden syyskuun 30 päivänä. 9. Toimitusjohtaja antaa Euroopan 9. Toimitusjohtaja antaa Euroopan PR\1055062.doc 15/15 PE552.048v01-00

parlamentille tämän pyynnöstä yleisen varainhoitoasetuksen 146 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot. 10. Ennen vuoden N + 2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta. 11. Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset voivat poiketa Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19 päivänä marraskuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 22 ainoastaan, jos viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaatii ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa. 21 Neuvoston asetus (EY, Euratom) N:o 1605/2002, tehty 25 päivänä kesäkuuta 2002, Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta (EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1). 22 EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72. parlamentille tämän pyynnöstä yleisen varainhoitoasetuksen 165 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot. 10. Ennen vuoden N + 2 toukokuun 15 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta. 11. Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset voivat poiketa komission delegoidusta asetuksesta (EU) N:o 1271/2013 1a ainoastaan, jos viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaatii ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa. 1a Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1271/2013, annettu 30 päivänä syyskuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 208 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta (EUVL L 328, 7.12.2013, s. 42). PE552.048v01-00 16/16 PR\1055062.doc

Perustelu Asetuksen 68 artikla on saatettava ajan tasalle unionin yleiseen talousarvioon 1. tammikuuta 2013 alkaen sovellettavan varainhoitoasetuksen kanssa. 12 1 artikla 16 kohta 70 artikla Komission teksti (16) Korvataan 70 artikla seuraavasti: Poistetaan. 70 artikla 1. Komissio hyväksyy 2 kohdassa esitettyjen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanosäädöksiä 87 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja täsmentää niissä (a) 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja tason; (b) palvelut, joista maksuja voidaan kerätä; (c) edellytykset, joiden täyttyessä pienet ja keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua; (d) säännöt, joissa määritellään esittelijänä toimivan komitean tai koordinointiryhmän jäsenen suorittamasta työstä maksettava palkka; (e) maksamista ja palkkoja koskevat edellytykset. Maksut asetetaan sellaiselle tasolle, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen viraston talousarvioon, ja niitä on tarkistettava, jos näin ei ole. 2. Hyväksyessään 1 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä komissio ottaa huomioon seuraavat seikat: (a) maksut asetetaan sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot PR\1055062.doc 17/17 PE552.048v01-00

riittävät lähtökohtaisesti kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi; (b) maksujen tasossa otetaan huomioon viraston kustannuksista ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toteuttamien tehtävien kustannuksista tehdyn avoimen ja puolueettoman arvioinnin tulokset; (c) pk-yritysten erityistarpeet otetaan tarvittaessa huomioon, mukaan luettuna mahdollisuus jakaa maksut useaan erään ja vaiheeseen; (d) kansanterveyteen liittyvistä syistä maksusta voidaan tietyn lääkeryhmän osalta luopua kokonaan tai osittain; (e) maksujen rakenteessa ja määrässä otetaan huomioon, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen; (f) poikkeuksellisissa ja asianmukaisesti perustelluissa olosuhteissa ja viraston hyväksynnällä maksusta voidaan luopua kokonaan tai osittain; (g) palkka esittelijän työstä maksetaan periaatteessa esittelijän työllistävälle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tai, jos esittelijä ei ole toimivaltaisen kansallisen viranomaisen palveluksessa, hänet nimenneelle jäsenvaltiolle; (h) maksuajankohta vahvistetaan ottaen asianmukaisesti huomioon tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o [...] säännösten nojalla vahvistetut määräajat. ; Perustelu Virastolle maksettavien maksujen rakennetta ja tasoa sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten palkkioita ei voida vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä. Parlamentin pitäisi voida osallistua täysimääräisesti yhteispäätösmenettelyn puitteissa virastojen maksujen määrittämiseen. PE552.048v01-00 18/18 PR\1055062.doc

13 1 artikla 16 a kohta (uusi) 70 a artikla (uusi) Komission teksti (16 a) Lisätään artikla seuraavasti: 70 a artikla Määritettäessä 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakennetta ja tasoa sovelletaan asetusta (EY) N:o 297/95 ja asetusta (EU) N:o 658/2014 tarkistetun asetuksen (EY) N:o 297/95 voimaantuloon saakka tai muiden maksuja koskevien säännösten hyväksymiseen ja soveltamiseen saakka. Perustelu Siirtymävaiheen aikana olisi oikeusperustana sovellettava edelleen voimassa olevaa Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annettua asetusta (EY) N:o 297/95 sekä Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta annettua asetusta (EU) N:o 658/2014, kunnes asetus (EY) N:o 297/95 on tarkistettu tai kunnes on hyväksytty ja alettu soveltaa muita maksusäännöksiä, jotta varmistetaan, että virasto ei joudu toimimaan aikana, jolloin se ei voi periä maksuja tai maksaa palkkioita esittelijöille. 14 1 artikla 16 b kohta (uusi) 82 artikla 3 kohta Nykyinen teksti (16 b) Muutetaan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti: 3. Tällä asetuksella ei estetä useiden 3. Tällä asetuksella ei estetä useiden PR\1055062.doc 19/19 PE552.048v01-00

kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a-d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a-e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta. kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a d alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta. Perustelu Muutosasetuksen 21 kohdalla poistetaan asetuksen 30 54 artikla, ja 82 artiklan 3 kohdassa oleva viittaus 34 artiklan 4 kohtaan on siksi poistettava. 15 1 artikla 20 kohta 87 b artikla 2 kohta Komission teksti 2. Siirretään 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä. 2. Siirretään 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. PE552.048v01-00 20/20 PR\1055062.doc

Perustelu Komissiolle olisi siirrettävä säädösvaltaa vain rajoitetuksi ajaksi. PR\1055062.doc 21/21 PE552.048v01-00

PERUSTELUT Taustaa Eläinlääkkeistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 muodostavat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Arvioituaan sisämarkkinoiden toimintaa tällä alalla komissio julkisti syyskuussa 2014 ehdotuksen eläinlääkkeitä koskevien sääntöjen kokoamiseksi yhteen eläinlääkkeitä koskevaan asetukseen, eläinlääkedirektiivin 2001/82/EY kumoamiseksi ja korvaamiseksi sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamiseksi. Komissio pyrki ehdotuksessaan poistamaan kaikki viittaukset eläinlääkkeisiin ja erottamaan siten toisistaan yhtäältä eläinlääkkeitä ja toisaalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat säännökset. Ehdotuksen pääkohdat Komissio aikoo nykyisellä ehdotuksellaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamiseksi poistaa siitä eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämistä ja säilyttämistä koskevat säännökset ja siirtää ne uuteen asetukseen: Eläinlääkkeiden hyväksymistä ja valvontaa koskeva III osasto poistetaan asetuksen rakenteesta ja keskitetty lupamenettely siirretään uuteen eläinlääkeasetukseen; viittaukset eläinlääkkeisiin, pysyvään eläinlääkekomiteaan ja eläinlääkekomiteaan poistetaan; viittaukset eläinlääkkeisiin poistetaan liitteestä; vahvistaa tietyt periaatteet, joita on määrä soveltaa virastolle suoritettaviin maksuihin, myös tarve ottaa huomioon pk-yritysten muodostama erityistapaus mukauttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 Lissabonin sopimukseen: maksuja koskevat säännökset mukautetaan Lissabonin sopimukseen; asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti komissiolle siirretty säädösvalta mukautetaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklaan (delegoidut säädökset ja täytäntöönpanosäädökset). Esittelijän kanta Esittelijä kannattaa pääsääntöisesti ehdotusta ja suhtautuu myönteisesti mukautukseen Lissabonin sopimukseen. Esittelijä on tyytyväinen yhtäältä eläinlääkkeiden ja toisaalta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien eriyttämiseen, jotta eläinlääkintäalan erityistarpeet voidaan ottaa huomioon. Esittelijä katsoo kuitenkin, että ehdotusta olisi vielä parannettava eräiltä osin. Hän ei näin ollen ole samaa mieltä komission kanssa virastolle suoritettavien maksujen rakenteesta ja tasosta, eikä siitä, että kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maksettavien palkkioiden suuruus voidaan vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä. Parlamentilla pitäisi olla mahdollisuus osallistua täysimääräisesti virastojen maksujen vahvistamiseen lääketurvatoimintaa koskevan PE552.048v01-00 22/22 PR\1055062.doc

lainsäädännön tarjoaman mallin mukaisella tavalla. Esittelijä ehdottaakin tältä osin yhteispäätösmenettelyn noudattamista lyhentämättömänä. Esittelijä ehdottaa eräitä tarkistuksia, joilla selkiytetään ja saatetaan ajan tasalle virastolle suoritettavia maksuja koskevia periaatteita, mukaan luettuna 67 artiklan 3 kohta, jossa määritetään viraston eri tulonlähteet sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden osalta. Esittelijän mielestä tämän artiklan sanamuotoa olisi muutettava, jotta voidaan tehdä selkeä ero viraston talousarvion muodostavien tulotyyppien välillä. Esittelijä haluaa varmistaa, että nykyinen asetus on yhdenmukainen 1. tammikuuta 2014 voimaan tulleen tarkistetun varainhoidon puiteasetuksen kanssa, myös siltä osin, että virastolle annetaan oikeus hyödyntää muita rahoituslähteitä sen toiminnan tukemiseksi innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen tai tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin seitsemännen puiteohjelman kaltaisten kansanterveyshankkeiden yhteydessä. Lisäksi on huolehdittava ristiviittauksista uuteen eläinlääkeasetukseen, ja keskitettyyn menettelyyn sisältyvä EMAn tehtävä myyntilupien myöntämisessä eläinlääkkeille ja eläinlääkkeiden valvonnassa olisi tuotava selkeästi esille. Esittelijä lujittaa myös komission sitoumusta varmistaakseen, että uusissa toimenpiteissä otetaan huomioon eläinlääketieteen alan erityispiirteet ja että alalla perittävät maksut pysyvät kohtuullisina, jotta voidaan edistää uusien lääkkeiden kehitystyötä ja saatavuutta EU:ssa. Esittelijä on selkeyden vuoksi hienosäätänyt ehdotusta saattamalla termit ja lainsäädäntöviittaukset ajan tasalle koko tekstissä. Esittelijä on vakuuttunut siitä, että voimassa olevaa Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annettua asetusta (EY) N:o 297/95 sekä Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta annettua asetusta (EU) N:o 658/2014 on pidettävä oikeusperustana, kunnes asetus EY) N:o 297/95 on tarkistettu tai kunnes on hyväksytty ja alettu soveltaa muita maksusäännöksiä. PR\1055062.doc 23/23 PE552.048v01-00