Julkaisupäivä: 27/06/2013 Päivitetty: 09/07/2015 Korvaa tiedotteen: 27/06/2013 Versio: 9.0 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotteen olomuoto : Aine Kauppanimi : BUPIVACAINE IMPURITY E CRS Kemiallinen nimi : 6-(butylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)hexanamide Tuotekoodi : Y0000089 Muut tunnistustavat : RTECS No : TK6125000 (bupivacaine hydrochloride) 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella 1.2.1. Merkitykselliset tunnistetut käytöt Pääasiallinen käyttökategoria Aineen/seoksen käyttö Sovellus- tai käyttötarkoitusluokka : Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen. : Ainoastaan ammattikäyttöön : Laboratoriokemikaalit 1.2.2. Käytöt, joita ei suositella 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +44(0)1235239670 KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Acute Tox. 1 (Oral) H300 STOT SE 3 Aquatic Chronic 3 H336 H412 H-lausekkeet sanallisina: ks. kohta 16 2.2. Merkinnät Merkinnät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Extra labelling to displayextra classification(s) to display Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) : Vaara GHS06 : H300 - Tappavaa nieltynä H336 - Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta H412 - Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia : P261 - Vältä pölyn/savun/kaasun/sumun/höyryn/suihkeen hengittämistä P264 - Pese kädet ja muut altistuneet alueet huolellisesti käsittelyn jälkeen P270 - Syöminen, juominen ja tupakointi kielletty kemikaalia käytettäessä P271 - Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto P273 - Vältettävä päästämistä ympäristöön P301+P310 - JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin/ P304+P340 - JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys P312 - Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin/, jos ilmenee pahoinvointia P321 - Erityishoitoa tarvitaan (katso... pakkauksen merkinnöissä) P330 - Huuhdo suu P403+P233 - Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä tiiviisti suljettuna 09/07/2015 FI (suomi) 1/6
P405 - Varastoi lukitussa tilassa P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä 2.3. Muut vaarat Fysikaalis-kemialliset, terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset Muut vaarat, jotka eivät vaikuta luokitukseen : Epäpuhtaudet. Tuotekohtaisia tietoja ei ole saatavilla, kuitenkin vastaavaa tuotetta pidetään: Katso Kohta 2.2. : Altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aine Nimi : BUPIVACAINE IMPURITY E Nimi Tuotetunniste % Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti BUPIVACAINE IMPURITY E 100 Acute Tox. 1 (Oral), H300 STOT SE 3, H336 Aquatic Chronic 3, H412 H-lausekkeiden sanamuoto: katso kohta 16 3.2. Seoksella Ei sovellettavissa KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiaputoimenpiteet, yleiset Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on hengitetty Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut iholle Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut silmään Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on nielty : Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä mikäli mahdollista). : Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman hengitys. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos hengitysvaikeudet jatkuvat. : Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Pese runsaalla vedellä ja saippualla. : Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. Hakeudu lääkärin hoitoon jos silmäkipu, räpyttely tai punoitus jatkuvat. : Huuhtele suu vedellä. Seuravia oireita voi ilmetä: (Katso kohta/kohdat:) 2). Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon. 4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Oireet/vauriot : Katso kohta 2. 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Tietoja ei saatavilla. Hoida oireen mukaan. KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Soveltuvat sammutusaineet 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Reaktiivisuus tulipalossa : Katso Kohta 10.1. : Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. Hiilihappo. Kuiva jauhe. Suuret määrät: Ei sovellu. 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Varotoimenpiteet tulipalon estämiseksi : Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset toimenpiteet 6.1.1. Muu kuin pelastushenkilökunta Suojaimet : Ks. Luku 7/8. 6.1.2. Pelastushenkilökunta 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet : Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Suuret määrät: Ei sovellu. 09/07/2015 FI (suomi) 2/6
6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Puhdistusmenetelmät 6.4. Viittaukset muihin kohtiin KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Muut vaarat käsiteltäessä : Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista huolellisesti. : Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet : Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. Hygieniatoimenpiteet : Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Tekniset toimenpiteet Varastointiolosuhteet Yhteensopimattomat tuotteet 7.3. Erityinen loppukäyttö Katso Kohta 1. : Noudata voimassa olevia määräyksiä. : Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. : Vahvat hapettimet. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet Henkilönsuojaimet Käsien suojaus : Ainetta tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista. : Käsineet. Suojavaatetus. Suojalasit. Pölyn muodostuessa: pölynsuojanaamari suodatintyyppiä P3. : Käsineet. Kemikaaleja kestävät PVC-käsineet (EN 374-standardin tai vastaavan mukaiset) Silmien suojaus : Käytä silmiensuojainta. DIN EN 166 Ihonsuojaus : Laboratoriotakki. Käytä sopivaa suojavaatetusta. DIN EN 13034 Hengityksensuojain : neljäosanaamari (EN 140). Käytettävä sopivaa hengityslaitetta, ellei ilmanvaihto ole riittävä pitämään pölyä/höyryä TLV-arvon alapuolella KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Väri : Kiinteä aine Haju : Ei sovellettavissa. Katso Kohta 2, 4.2, 8. Hajukynnys ph Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine Suhteellinen höyryntiheys 20 C:n lämpötilassa Suhteellinen tiheys 09/07/2015 FI (suomi) 3/6
Liukoisuus Log Pow Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus 10.1. Reaktiivisuus 10.2. Kemiallinen stabiilisuus 10.3. Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät. 10.4. Vältettävät olosuhteet 10.5. Yhteensopimattomat materiaalit Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät: Ei sovellu. 10.6. Vaaralliset hajoamistuotteet Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys : Oraalinen: Tappavaa nieltynä. Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Karsinogeenisuus (syöpää aiheuttavat vaikutukset) Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara Mahdolliset haittavaikutukset ihmisille ja mahdolliset oireet : Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. (Tiedot puuttuvat) : Ei luokiteltu : Asianmukaista tietoa tuotteen terveysvaikutuksista ihmisille tai eläimille ei tiedetä olevan olemassa. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle 12.1. Myrkyllisyys Ympäristövaikutukset - yleiset : Pienet määrät: Katso kohta 2. Suuret määrät: Ei soveltuva. 12.2. Pysyvyys ja hajoavuus 12.3. Biokertyvyys 12.4. Liikkuvuus maaperässä 12.5. PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset 09/07/2015 FI (suomi) 4/6
12.6. Muut haitalliset vaikutukset Lisätiedot : Lausunto on johdettu tuoteista joilla on samankaltainen rakenne tai koostumus.. (Ei erityisiä tietoja) KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat 13.1. Jätteiden käsittelymenetelmät Alueellinen lainsäädäntö (jätteet) Jätteen käsittelyä koskevat suositukset KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR/RID/IMDG/IATA/ADN:n mukaan : Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen. : Älä tyhjennä viemäriin, toimita tämä aine ja sen säilytysastia vaarallisten aineiden tai erityisjätteiden keräyspisteeseen. ADR IMDG IATA 14.1. YK-numero 2811 2811 2811 14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi MYRKYLLINEN KIINTEÄ AINE, TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S. ORGAANINEN, N.O.S. Kuljetusasiakirjan kuvaus UN 2811 MYRKYLLINEN KIINTEÄ AINE, ORGAANINEN, N.O.S., 6.1, II, (D/E) UN 2811 TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S., 6.1, II 14.3. Kuljetuksen vaaraluokka 6.1 6.1 6.1 Toxic solid, organic, n.o.s. 14.4. Pakkausryhmä II II II 14.5. Ympäristövaarat Ympäristölle vaarallinen : Ei 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle - Maakuljetus luokittelukoodi (ADR) Ympäristölle vaarallinen : Ei Merta saastuttava aine : Ei : T2 Erityismääräykset (ADR) : 274, 614 Rajoitetut määrät (ADR) Vapautetut määrät (ADR) Säiliöajoneuvo : 500g : E4 : AT Kuljetusluokka (ADR) : 2 Vaaran tunnusnumero (Kemler-luku) : 60 Oranssikilpi : Ympäristölle vaarallinen : Ei Tunnelirajoitus (ADR) : D/E - Merikuljetukset Erityismääräykset (IMDG) : 274 Rajoitetut määrät (IMDG) : 500 g Vapautetut määrät (IMDG) : E4 Pakkausohjeet (IMDG) : P002 IBC-pakkausohjeet (IMDG) : IBC08 IBD-sännöstön erityismääräykset (IMDG) : B2, B4 Säiliöitä koskevat ohjeet (IMDG) : T3 Säiliöitä koskevat erityismääräykset (IMDG) : TP33 Hätätiedotteen numero (tulipalo) : F-A Hätätiedotteen numero (vuoto) : S-A 09/07/2015 FI (suomi) 5/6
Lastauskategoria (IMDG) Ominaisuudet ja huomiot (IMDG) : B MFAG-n:o : 154 - Ilmakuljetus PCA Vapautetut määrät (IATA) PCA Rajoitetut määrät (IATA) PCA rajoitetun määrän suurin sallittu määrä (IATA) : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. : E4 : Y644 : 1kg PCA pakkausohjeet (IATA) : 669 PCA suurin sallittu määrä (IATA) : 25kg CAO pakkausohjeet (IATA) : 676 CAO suurin sallittu nettomäärä (IATA) Erityismääräykset (IATA) ERG-koodi (IATA) : 100kg : A3, A5 : 6L 14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti Ei sovellettavissa KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot 15.1. Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö 15.1.1. EU-säännökset ja määräykset Ei REACHin liitteen XVII mukaisia rajoituksia BUPIVACAINE IMPURITY E CRS ei sisälly mahdollisesti lupamenettelyn piiriin kuuluvia aineita koskevaan REACH-luetteloon BUPIVACAINE IMPURITY E CRSei sisälly REACH-liitteen XIV luetteloon 15.1.2. Kansalliset määräykset 15.2. Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot Osoitus muutoksesta: 1.1 Lisätiedot Muokattu 2.1 Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Muokattu H- ja EUH-lausekkeiden koko teksti: Acute Tox. 1 (Oral) Välitön myrkyllisyys (suun kautta), Kategoria 1 Aquatic Chronic 3 Vaarallisuus vesiympäristölle krooninen vaara, kategoria 3 STOT SE 3 H300 H336 H412 Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen, vaarakategoria 3, narkoottiset vaikutukset Tappavaa nieltynä Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia KTT EU (REACH, liite II) VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tässä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot ovat peräisin luotettavina pitämistämme lähteistä. Emme kuitenkaan anna suoraa tai välillistä takuuta niiden paikkansapitävyydestä. 09/07/2015 FI (suomi) 6/6