EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Julkinen EPAR-yhteenveto meloksikaami Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista. Tämän asiakirjan tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja in käytöstä. Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista. Mitä on ja mihin sitä käytetään? on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami. ia käytetään naudoilla yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja hengitysteiden infektion) kliinisiä merkkejä. Sitä voidaan myös käyttää yli viikon ikäisten vasikoiden ja muun kuin lypsävän nuorkarjan ripulin hoitoon oireiden vähentämiseksi yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa. Sitä voidaan käyttää sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla ja tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa. Sioilla ia käytetään ei-infektiivisten liikuntaelinsairauksien hoitoon ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi, kastraation kaltaisten pienehköjen pehmytkudosleikkausten aiheuttaman kivun lievitykseen sekä tukihoitona asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa porsimisen jälkeisten sairauksien kuten septikemian ja toksemian (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä, joka on utareiden ja/tai kohdun bakteeri-infektio) hoidossa. Hevosilla ia käytetään ähkyn aiheuttaman kivun lievittämiseen ja tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa. Koirilla ia käytetään leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen ortopedisten leikkausten (esim. murtumaleikkaus) ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Koirilla 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ia käytetään lisäksi tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tukija liikuntaelimistön sairauksissa. Kissoilla ia käytetään leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen munasarjojen ja kohdun poiston, ortopedisten leikkausten ja pienehköjen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. ia käytetään lisäksi tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa. Miten ia käytetään? ia on saatavana oraalisuspensiona, injektioliuoksena ja purutabletteina. Käytettävä lääkemuoto ja annos riippuvat eläimestä, sen painosta ja hoidettavasta sairaudesta. Injektiot voidaan antaa laskimoon, lihakseen tai ihon alle riippuen eläinlajista ja hoidettavasta sairaudesta. on reseptivalmiste. Lisätietoja on pakkausselosteessa. Miten vaikuttaa? sisältää meloksikaamia, joka on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID). Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa. Prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä sairauden merkkejä. Mitä hyötyä -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa? Naudat -injektion tehoa yhdessä antibioottihoidon kanssa annettuna tutkittiin naudoilla, joilla oli akuutti hengitystieinfektio. 326 naudalle annettiin ia injektiona yhdessä antibioottihoidon kanssa, kun taas 326 naudalle annettiin lumeinjektio ja antibioottihoitoa. Naudoilla -injektio paransi hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja alensi kuumetta merkitsevästi verrattuna pelkkään antibioottihoitoon. Toisessa tutkimuksessa oli mukana 501 nautaa, joilla oli ripulia. Ne saivat joko -injektion tai lumeinjektion. Kaikille vasikoille annettiin nesteytyshoitoa ja antibiootteja. Tehon pääasiallisena mittana olivat ripulin kliiniset merkit ja eläimen käyttäytyminen, rehun syöminen, ruumiinlämpö, hengityksen tiheys, sydämensyke ja yleinen kunto. illa hoidetuilla vasikoilla havaittiin ripulin merkkien merkitsevää parantumista verrokkiryhmään verrattuna. -injektiota tutkittiin 60 vasikalla, joista yksi ryhmä sai ia ja paikallispuudutuksen ja toinen ryhmä lumeinjektion ja paikallispuudutuksen ennen sarvenpoistoleikkausta. Tehon pääasiallisena mittana oli kipuherkkyyden väheneminen, ja tutkimus osoitti, että vaikutti sarvenpoistoleikkaukseen liittyvää kipua vähentävästi. -injektiota yhdessä antibioottihoidon kanssa tarkasteltiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 240 akuutista utaretulehduksesta kärsivää nautaa. Antibioottihoidon lisäksi eläimet saivat joko kertainjektion ia tai 5 päivän ajan fluniksiinia (toinen NSAID-lääke). Tehon pääasialliset mitat perustuivat eläinten yleiseen kuntoon, maidon ulkonäköön ja merkkeihin utaretulehduksesta. oli verrattavissa verrokkivalmisteeseen naudan akuutin utaretulehduksen tukihoidossa. EMA/CVMP/259397/2006 Sivu 2/5
Siat -injektion tehoa tutkittiin 209 sialla, joilla oli ei-infektiivisiä liikuntaelinsairauksia. Siat saivat joko - tai lumeinjektion. Tehon pääasiallinen mitta perustui ontumisen merkkeihin. illa hoidetuista sioista vähensi merkitsevästi ontumista 49 prosentilla, joilla ei esiintynyt lainkaan ontumista. Vastaava osuus lumehoitoa saaneista sioista oli 27 %. 150 porsaalla tehtiin tutkimus, jossa verrattiin -injektion tehoa lumehoitoon annettuna ennen kastraatiota. Tehon pääasiallinen mitta oli veren kortisolipitoisuus 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kortisolipitoisuus osoittaa stressin määrän. illa hoidetuilla porsailla veren kortisolipitoisuus 30 minuuttia kastraation jälkeen oli merkitsevästi alempi kuin verrokkiryhmällä. Tutkimuksessa 187 emakolla, joilla oli porsimisen jälkeinen septikemia ja toksemia, ia verrattiin fluniksiiniin (toinen NSAID-lääke). Kaikki emakot saivat myös antibiootteja. oli verrattavissa fluniksiiniin porsimisen jälkeiseen septikemiaan ja toksemiaan liittyvien infektion ja tulehduksen merkkien hoidossa. Hevoset -injektiota verrattiin vedaprofeeniin (toinen NSAID-lääke) ähkyyn liittyvän kivun lievityksessä 269 hevosella. Tehon pääasiallinen mitta perustui ähkyn merkkeihin. oli verrattavissa vedaprofeeniin ähkyyn liittyvän kivun lievityksessä. -oraalisuspensiota tutkittiin ontumiseen liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön häiriöiden hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joissa sitä verrattiin vedaprofeeniin. Tehon pääasiallinen mitta oli ontumisen vähentyminen. oli vähentänyt hevosten ontumista 14. päivänä ja lopullisessa seurantatutkimuksessa 2 4 päivää myöhemmin kuin vedaprofeenilla hoidetussa ryhmässä. Toisessa tutkimuksessa havaittiin in olevan verrattavissa vedaprofeeniin. Koirat Akuuteista ja kroonisista liikuntaelinhäiriöistä kärsivillä koirilla tehtiin joukko tutkimuksia sekä suun kautta annettavalla että injektoitavalla illa. Tutkimukset, joissa tarkasteltiin kroonisia liikuntaelinhäiriöitä, osoittivat in olevan tehokas. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin meloksikaamin kolmea eri hoito-ohjelmaa akuuttien liikuntaelinhäiriöiden hoidossa. Tehon pääasiallinen mitta perustui liikuntakyvyn, paikallisten tulehdusten ja kivun parantumiseen. Tämä tutkimus osoitti, että meloksikaami-injektio, jonka jälkeen eläimet saivat annoksia suun kautta, sai parhaat pisteet (erinomainen/hyvä). Kissat -injektiota tutkittiin 76 kissalla, joille tehtiin munasarjojen ja kohdun poisto. 37 kissaa sai ia ja 39 kissaa karprofeenia (toinen NSAID-lääke) injektiona ihon alle välittömästi anestesian antamisen jälkeen. Tehon pääasiallinen mitta oli kivun arviointi kipuasteikolla eri ajankohtina 20 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. 5 mg/ml:n -injektioliuos oli verrattavissa karprofeeniin leikkauksen jälkeisen kivun lievityksessä kissoilla, joille oli tehty munasarjojen ja kohdun poisto. Yksi tutkimus tehtiin akuuteista tuki- ja liikuntaelimistön häiriöistä kärsivillä kissoilla. oraalisuspensiota annettiin kissoille 5 päivän ajan, ja sitä verrattiin ketoprofeeniin (toinen NSAIDlääke). Pääasiallinen tehon mitta perustui ontumisen ja kivun vähenemiseen. -oraalisuspensio oli myös verrattavissa ketoprofeeniin kissojen akuuttien tuki- ja liikuntaelimistön häiriöiden hoidossa. Myös kroonisista tuki- ja liikuntaelimistön häiriöistä kärsivillä kissoilla tehtiin tutkimus. 46 kissaa sai -oraalisuspensiota 28 päivän ajan ja 48 kissaa sai lumeoraalisuspensiota. Tehon pääasiallinen EMA/CVMP/259397/2006 Sivu 3/5
mitta perustui liikuntakyvyn, ryhdin ja kivun parantumiseen. oli tehokas päivästä 0 14 lähtien verrattuna verrokkiryhmään. Mitä riskejä -valmisteeseen liittyy? Naudat ja siat sietävät ia hyvin; ainoastaan lievää ja ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa useimmilla naudoilla, joita tutkittiin laboratorio-olosuhteissa. Hevosilla voi esiintyä anafylaktoidisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), joita on hoidettava oireenmukaisesti. Injektiokohdassa voi esiintyä ohimenevää turvotusta, mutta se paranee ilman toimenpiteitä. Lisäksi voi esiintyä lievää nokkosihottumaa (kutiavaa ihottumaa) ja ripulia, jotka ovat kumpikin NSAID-lääkkeiden tyypillisiä sivuvaikutuksia ja paranevat itsestään. On ilmoitettu hyvin harvoista tapauksista, joissa esiintyi ruokahaluttomuutta, letargiaa, vatsakipua ja koliittia (suoliston alaosan tulehdus). Naudoilla, sioilla ja hevosilla voi hyvin harvoissa tapauksissa esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka voivat olla vakavia (myös kuolemaan johtavia) ja joita on hoidettava oireenmukaisesti. Koirilla ja kissoilla mahdollisia ohimeneviä in aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat NSAIDlääkkeille tyypilliset sivuvaikutukset kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa, apatia (elinvoimaisuuden puute) ja munuaisten vajaatoiminta. On ilmoitettu hyvin harvoista anafylaktoidisten reaktioiden ja kohonneiden maksaentsyymiarvojen tapauksista. Nämä sivuvaikutukset häviävät, kun hoito on lopetettu. Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu koirilla verisestä ripulista, veren oksentamisesta tai maha-suolikanavan haavaumista. Nämä sivuvaikutukset ilmenevät tavallisesti ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat yleensä ohimeneviä. Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava? Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulee välttää kosketusta in kanssa. Mikäli henkilö on vahingossa niellyt tai injektoinut itseensä valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen. Raskaana olevien tai raskaaksituloa yrittävien naisten ei pidä käsitellä 40 mg/ml:n injektioliuosta, koska se voi vaikuttaa sikiön kehitykseen. Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä? Varoaika tarkoittaa aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi. Naudat Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja 5 päivää maidon osalta. Siat Lihan osalta varoaika on viisi päivää. EMA/CVMP/259397/2006 Sivu 4/5
Hevoset Lihan osalta varoaika on viisi päivää, jos hevoselle on annettu 20 mg/ml:n tai 40 mg/ml:n injektioliuosta, ja kolme päivää, jos hevoselle on annettu 15 mg/ml:n oraalisuspensiota. Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla. Miksi on hyväksytty? Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että in hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Muita tietoja ista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ia varten 7. tammikuuta 1998. -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/find medicine/veterinary medicines/ European public assessment reports. Lisätietoja -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista. Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2016. EMA/CVMP/259397/2006 Sivu 5/5