1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Effipro comp 402 mg/120 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 4,02 ml:n pipetti sisältää: Vaikuttavat aineet Fiproniili Pyriproksifeeni Apuaineet Butyylihydroksianisoli Butyylihydroksitolueeni 4,02 ml:n pipetti 402,00 mg 120,60 mg 0,804 mg 0,402 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Paikallisvaleluliuos. Kirkas väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Koira (40 60 kg) 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon. Kirppuja vastaan: Kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis) hoitoon ja ehkäisyyn. Yksi hoitokerta ehkäisee uusia kirpputartuntoja 7 viikon ajan. Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä aikuisiksi kirpuiksi 12 viikon ajan käsittelyn jälkeen. Valmistetta voidaan käyttää osana eläinlääkärin toteaman kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen (FAD, Flea Allergy Dermatitis) hoito-ohjelmaa. Puutiaisia vastaan: Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus) hoitoon. Yhdellä hoitokerralla on 2 viikkoa kestävä akarisidinen (tappava) vaikutus Ixodes ricinus -puutiaisiin ja 4 viikkoa kestävä akarisidinen vaikutus Dermacentor reticulatus- ja Rhipicephalus sanguineus -puutiaisiin.
Jos tiettyjä puutiaislajeja (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) on kiinnittyneenä, kun valmistetta annetaan iholle, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole 48 tunnin kuluessa. 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää kaneille, koska haittavaikutuksia ja jopa kuolemantapauksia voi esiintyä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Eläimen shampoopesu tai kylvettäminen heti käsittelyn jälkeen saattaa lyhentää valmisteen tehoaikaa. Valmisteen vaikutus kirppuja vastaan kestää 5 viikkoa, jos koira pestään shampoolla kuukauden välein käsittelyn jälkeen. Jos koira täytyy pestä shampoolla, se kannattaa tehdä ennen käsittelyä. Eläimen kylvettäminen kahdesti käsittelyn jälkeen ei vaikuttanut valmisteen aikuisia kirppuja tappavaan tai kirpun munien aikuisiksi kirpuiksi kehittymistä ehkäisevään tehoon. Koiran kylvettämisen tai shampoopesun vaikutusta valmisteen tehoon puutiaisia vastaan ei ole selvitetty. Tartuntatapauksessa eläimen nukkumapaikka ja petivaatteet sekä sen säännöllisesti käyttämät lepopaikat, kuten matot ja huonekalut, tulee käsitellä kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja imuroida säännöllisesti. Jos taloudessa on muita eläimiä, myös nämä tulisi hoitaa sopivalla kirppujen torjuntaan tarkoitetulla tuotteella kirpputartunnan leviämisen ehkäisemiseksi. Valmiste ei estä puutiaisia tarttumasta eläimiin. Puutiaisten välityksellä leviäviä tartuntatauteja ei voida täysin sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat. Valmisteen on osoitettu tehoavan välittömästi Ixodes ricinus -puutiaisiin, mikä tarkoittaa, että tämän lajin puutiaiset kuolevat todennäköisesti 48 tunnin kuluessa valmisteen antamisesta. Jos Dermacentor reticulatus- tai Rhipicephalus sanguineus -puutiaisia on kiinnittyneenä, kun valmistetta annetaan iholle, nämä puutiaiset eivät välttämättä kuole ensimmäisten 48 tunnin kuluessa. Kun puutiaiset ovat kuolleet, ne usein putoavat eläimestä. Mahdollisesti jäljelle jääneet puutiaiset tulee poistaa varovasti varmistaen samalla, etteivät niiden suuosat jää kiinni ihoon. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain ulkoiseen käyttöön. Eläimet tulee punnita tarkasti ennen hoitoa Turvallisuustietojen puuttuessa valmistetta ei saa antaa alle 10 viikon ikäisille ja/tai alle 2 kg painaville koiranpennuille.
Vältä pipetin sisällön joutumista hoidettavan koiran silmiin tai suuhun. Erityisen tärkeää on varmistaa, että hoidettu koira itse tai muut eläimet eivät pääse nuolemaan aluetta, jolle valmiste on levitetty. Älä levitä valmistetta haavoihin tai vaurioituneelle iholle. Turvallisuustutkimusten puuttuessa käsittelyä ei tule toistaa alle 4 viikon välein. Valmisteen käyttöä sairaille tai huonokuntoisille koirille ei ole tutkittu. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste saattaa aiheuttaa neurotoksisuutta. Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä. Vältä valmisteen joutumista iholle tai suuhun. Vältä valmisteen nielemistä ja valmisteen joutumista käsistä suuhun. Älä tupakoi, juo tai syö valmisteen käytön aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Hoidettuja eläimiä ei tule käsitellä eikä lasten tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin antokohta on kuiva. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläimiä hoideta päivällä vaan illalla eikä juuri hoidettujen eläinten anneta nukkua omistajien, etenkään lasten, kanssa. Säilytä pipettejä alkuperäispakkauksessaan, kunnes käytät ne, ja hävitä käytetyt pipetit välittömästi. Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi, huuhdo vedellä. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Muut varotoimenpiteet Fiproniili ja pyriproksifeeni voivat vaikuttaa haitallisesti vesieliöihin. Koiria ei tule päästää vesistöihin 48 tuntiin hoidon jälkeen (katso myös kohta 6.6). Valmiste saattaa tahrata maalattuja, lakattuja tai muita kodin pintoja tai huonekaluja. Anna antokohdan kuivua ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Antokohdassa voi esiintyä ohimeneviä kosmeettisia muutoksia, kuten märkyyttä tai lievää hilseilyä. Samoja vaikuttavia aineita sisältävistä paikallisvaleluun tarkoitetuista lääkemuodoista saatujen kokemusten perusteella valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä ohimeneviä paikallisia ihoreaktioita (hilseilyä, paikallista karvanlähtöä, kutinaa, punoitusta, ihon värjäytymistä) antokohdassa sekä yleistä kutinaa tai karvanlähtöä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä lisääntynyttä syljeneritystä, ohimeneviä neurologisia oireita (tuntoherkkyyttä, masennusta, hermosto-oireita), hengitysteiden oireita tai oksentelua. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Fiproniilin ja pyriproksifeenin laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiötoksisista vaikutuksista. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää tiineyden
ja laktaation aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Kertavaleluun paikallisesti. Annostus: 40 60 kg painavalle koiralle yksi 4,02 ml:n pipetti, joka vastaa suositeltua vähimmäisannosta fiproniilia (6,7 mg/painokilo) ja pyriproksifeenia (2 mg/painokilo). Määrä Koiran paino Fiproniilia (mg) Pyriproksifeenia (mg) 0,67 ml 2 10 kg 67 20,1 1,34 ml 10 20 kg 134 40,2 2,68 ml 20 40 kg 268 80,4 4,02 ml 40 60 kg 402 120,6 Yli 60 kg painavalle koiralle käytetään sopivaa pipettien yhdistelmää tarvittavan annoksen saavuttamiseksi. Antotapa: Ota pipetti läpipainopakkauksesta. Pidä pipettiä pystyasennossa. Taputa pipetin kapeaa osaa varmistaaksesi, että sisältö on pipetin rungossa. Katkaise pipetin kärki merkkiviivaa pitkin. Levitä koiran turkkia lapojen välistä siten, että ihon pinta tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki ihoa vasten ja purista pipettiä varovasti useita kertoja, jotta sen sisältö valuu iholle. Erityisesti suurilla koirilla pipetin sisältö voidaan tarvittaessa jakaa yhteen tai kahteen lisäkohtaan koiran selässä, jotta vältetään aineen valuminen tai pinnallinen leviäminen koiran karvapeitteeseen. Tippalukko (valmistetta vapautuu vain painamalla pipetin runkoa).
Yksi pipetti riittää yhteen hoitokertaan, ja käsittely voidaan toistaa kuukauden välein. Optimaalinen hoito-ohjelma kirppu- ja puutiaistartuntojen ja kirppujen lisääntymisen ehkäisemiseksi voidaan laatia paikallisen epidemiologisen tilanteen mukaan. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu turvallisuustutkimuksessa, jossa 10 viikon ikäisiä koiranpentuja hoidettiin jopa 5 kertaa suositeltua enimmäisannosta suuremmalla annoksella 3 kertaa 4 viikon välein ja suositellulla enimmäisannoksella 6 kertaa 4 viikon välein. Haittavaikutusten (katso kohta 4.6) riski saattaa kuitenkin kasvaa yliannostustapauksissa, joten eläimille tulee aina antaa painoon nähden oikea annos valmistetta. 4.11 Varoaika Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, fiproniili, yhdistelmävalmisteet ATCvet-koodi: QP53AX65 5.1 Farmakodynamiikka Fiproniili on insektisidi ja akarisidi, joka kuuluu fenyylipyratsolien ryhmään. Fiproniili ja sen metaboliitti fiproniilisulfoni toimivat vaikuttamalla ligandien, erityisesti hermoston välittäjäaineen gamma-aminovoihapon (GABA), säätelemiin kloridikanaviin sekä glutamaatin säätelemiin desensitoiviin (D) ja non-desensitoiviin (N) kanaviin (Glu, selkärangattomien ligandien kloridikanavat) salpaamalla kloridiionien pre- ja postsynaptista siirtymistä solukalvojen läpi. Tämä häiritsee hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston toimintaa ja johtaa niiden kuolemaan. Pyriproksifeeni on hyönteisten kasvun säätelijä (IGR, insect growth regulator), ja se kuuluu juveniilihormonien analogeihin. Pyriproksifeeni steriloi aikuisia kirppuja ja estää hyönteisten epäkypsien nuoruusmuotojen kehittymisen. Molekyyli ehkäisee kosketuksen kautta aikuisten hyönteisten lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus). Aikuisen kirpun koskettaessa tai niellessä pyriproksifeenia se myös steriloi munia niiden kypsymisen aikana ja ennen munimista. Molekyyli estää hoidetun eläimen ympäristön kontaminoitumista kirppujen epäkypsillä muodoilla. Fiproniilin ja pyriproksifeenin yhdistelmällä on insektisidinen ja akarisidinen vaikutus kirppuihin (Ctenocephalides felis) ja puutiaisiin (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus), ja lisäksi se ehkäisee kirpun munien kehittymistä aikuisiksi kirpuiksi. 5.2 Farmakokinetiikka
Annosteltaessa valmistetta koiralle paikallisesti normaaleissa käyttöolosuhteissa fiproniili ja pyriproksifeeni leviävät hyvin koiran karvapeitteeseen 24 tunnin kuluessa. Fiproniilin päämetaboliitti on sulfonijohdannainen, jolla myös on insektisidisiä ja akarisidisia ominaisuuksia. Fiproniilin, fiproniilisulfonin ja pyriproksifeenin pitoisuudet koiran karvapeitteessä laskevat ajan mittaan mutta ovat havaittavissa vähintään 84 vuorokauden ajan annostelun jälkeen. Valmisteen antamisen jälkeen fiproniilin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3 7 päivässä ja fiproniilisulfonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 7 14 päivässä. Pyriproksifeenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 3 päivässä valmisteen antamisen jälkeen. Fiproniilin ja pyriproksifeenin pitoisuudet plasmassa laskevat ajan mittaan mutta ovat mitattavissa jopa 50 päivää valmisteen antamisen jälkeen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Butyylihydroksianisoli E320 Butyylihydroksitolueeni E321 Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta. 6.4. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei saa säilyttää yli 30 C:n lämpötilassa. Säilytä kuivassa paikassa. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Läpinäkyvät monikerrosmuoviset kerta-annospipetit, joiden tilavuus on 4,02 ml, koostuvat lämpömuovatusta läpinäkyvästä pohjaosasta (polyakryylinitriilimetakrylaattia, polypropeenia, syklo-olefiini-kopolymeeria ja polypropeenia), joka on suljettu kuumasaumatulla kansiosalla (polyakryylinitriili-metakrylaattia, alumiinia ja polyeteeni-tereftalaattia). Pahvikotelot sisältävät kerta-annospipetin/-pipetit, jotka on pakattu läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on valmistettu polypropeenista, sykloolefiini-kopolymeerista ja polypropeenista ja suljettu polyeteeni-tereftalaatista, alumiinista ja polypropeenista valmistetulla kannella.
Pahvikotelot, joissa 1, 4, 24 tai 60 pipettiä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Eläinlääkevalmiste tai sen tyhjä pakkaus eivät saa joutua vesistöihin, sillä ne saattavat vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieliöitä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA VIRBAC 1ère avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros RANSKA 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 32686 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 21.9.2015