Polymeerimateriaalit lääkinnällisissä laitteissa osa IV 31.3.2010

Polymeerimateriaalit lääkinnällisissä laitteissa osa IV 31.3.2010

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Putket ja letkut

Historia 1940-luvulla polymeerimateriaaleista valmistetut letkut ja putket rupesivat syrjäyttämään lääkinnällisissä laitteissa käytettyjä metallisia ja lasisia putkia. Tänä päivänä polymeerimateriaaleista valmistetut putket ja letkut ovat yksi suurimpia polymeerimateriaalien käyttökohteita lääkinnällisissä laitteissa. 4

Käyttö Putkia ja letkuja käytetään lääkinnällisissä laitteissa esimerkiksi: katetrien letkuina biopsiaan eli solunäytteen ottoon käytettävien laitteiden putkina liman imuletkuina esimerkiksi leikkauksissa hengityskoneiden putkissa veripussien letkuissa stetoskoopeissa nukutuskoneissa jne. 5

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Putket ja letkut: Materiaalit

Käytetyt materiaalit Lääkinnällisten laitteiden putkissa ja letkuissa yleisimmin käytettyjä polymeerimateriaaleja ovat polyvinyylikloridi (PVC), polyeteeni (PE), termoplastinen polyuretaani (TPU), polytetrafluorieteeni (PTFE), silikoni (SI), polyamidi (PA) ja polyeetterieetteriketoni (PEEK). 7

Polyvinyylikloridi (PVC): Polyvinyylikloridi on yleisimmin käytetty polymeerimateriaali putkissa ja letkuissa. Siitä on helppo valmistaa putkia, jotka ovat halpoja, kestäviä ja läpinäkyviä. PVC:stä valmistetut putket voivat olla kovia, pehmeitä tai siltä väliltä niissä käytettävien pehmittimien ansiosta. PVC kestää myös korkeita lämpötiloja ja kemikaaleja. PVC:tä käytetäänkin pääasiassa kertakäyttöisissä, suuren volyymin putkituotteissa. PVC ei kuitenkaan sovellu käyttökohteisiin, joissa käytetään korkeita paineita. 8

Polyvinyylikloridi (PVC): Myöskin PVC:ssä pehmittimenä käytetyn di(2- etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) ja muiden ftalaattien on katsottu olevan terveydelle vaarallisia, joten näiden lisäaineiden käyttöä on pyritty rajoittamaan etenkin veren ja kudosten kanssa kosketuksiin joutuvissa putkissa ja letkuissa. Taulukossa 5.1.1.1. on esitetty Kent Elastomer Products Inc. valmistamien, lääkinnällisten laitteiden putkimateriaaleiksi tarkoitettujen PVCmateriaalien ominaisuuksia 9

Taulukko 5.1.1.1. Kent Elastomer Products Inc. lääkinnällisten laitteiden putkimateriaaleiksi.kehittämien PVC-materiaalien ominaisuuksia. 10

Polyeteeni (PE): Polyeteeni on toiseksi yleisin käytetty polymeerimateriaali lääkinnällisten laitteiden putkissa. Se on noin 30% kevyempää kuin PVC, se kestää hyvin kemikaaleja, siitä on erittäin helppo valmistaa putkia ja se on erittäin halpa materiaali. Erityisesti korkean tiheyden polyeteenillä (PE-HD) on alhainen kitkakerroin, sekä hyvät voiteluominaisuudet. Toisaalta se ei ole yhtä joustava ja kirkas kuin PVC, sekä sitä on vaikea liimata. 11

Termoplastinen polyuretaani (TPU): Termoplastiset polyuretaanit ovat kirkkaita, joustavia, niillä on hyvä veto- ja repimislujuus, ne pystyvät imemään itseensä hyvin röntgensäteitä läpäisemättömiä aineita ja ne kestävät hyvin kemikaaleja sekä abrasiivista kulumista. PVC:stä valmistettuihin putkiin verrattuna TPU:sta valmistetut putket kestävät paremmin lämpöä ja niillä on paremmat mekaaniset ominaisuudet. 12

Termoplastinen polyuretaani (TPU): TPU on kuitenkin huomattavasti kalliimpi materiaali, joten niitä käytetäänkin, kun halutaan: korvata pehmitetty PVC materiaalilla, joka on pehmitinvapaa. korvata luonnonkumi materiaalilla, joka ei aiheuta luonnonkumiallergiaa. käyttää vaativissa käyttökohteissa, joissa esimerkiksi vaaditaan pientä putken halkaisijaa. 13

Polytetrafluorieteeni (PTFE): Polytetrafluorieteeni on erittäin hankala liittää liimaamalla sekä se on kallis materiaali. Sillä on myös huonot mekaaniset ominaisuudet. Kuitenkin sen hyvän kemiallinen kestävyyden ja erittäin hyvän voiteluominaisuuksien johdosta sitä käytetään myös lääkinnällisten laitteiden putkimateriaalina. PTFE:stä on kuitenkin erittäin hankala valmistaa putkia verrattuna esimerkiksi polyeteeniin ja polyvinyylikloridiin. Vasta 1960-luvulla onnistuttiin valmistamaan putkia, ilman että niitä puristettiin metallilangan päälle 14

Polytetrafluorieteeni (PTFE) Metallilangattomassa putkenvalmistuksessa PTFEjauheeseen sekoitetaan aluksi hiilivetyä sisältävää prosessoinnin lisäainetta. Samalla sen joukkoon voidaan sekoittaa myös muita lisäaineita, kuten lasia mekaanisen lujuuden nostamiseen jne. Tämän jälkeen seos laitetaan lasiastiaan useiksi vuorokausiksi, jotta prosessoinnin lisäaineen riittävä diffuusio jauhemaiseen PTFE-jauheeseen varmistuu. 15

Polytetrafluorieteeni (PTFE) Sitten seoksesta puristetaan hydraulisesti aihio, josta ekstruusiossa puristetaan putkiaihio. Putkiaihion ekstruusiota seuraa prosessoinnin lisäaineen poisto ensimmäisessä uunissa ja hauraan aihion sintraus toisessa uunissa lopulliseen kovuuteensa. Lopuksi putki jälkityöstetään. Jälkityöstö voi sisältää esimerkiksi kemiallisen etsauksen ja leikkauksen määrämittaan 16

Silikoni (SI): Silikonien hyvinä puolina voidaan pitää niiden hyvää bioyhteensopivuutta, joustavuutta, korkeaa repimis- ja vetolujuutta sekä laajaa kovuusaluetta (5-80 Shore A). Silikoni kestää myös hyvin kemikaaleja, liuottimia ja korkeita lämpötiloja. Polytetrafluorieteenin tavoin silikoni on kuitenkin kallis materiaali, joten niitä käytetään lääkinnällisten laitteiden putkissa vain, jos niiden hyvät ominaisuudet ovat välttämättömiä. 17

Silikoni (SI): Silikonista valmistettuja putkia käytetään esimerkiksi seuraavissa lääkinnällisissä laitteissa: peristalttipumpuissa verta ja nesteitä käsittelevissä laitteissa dialyysilaitteissa kirurgiassa käytettävissä imuputkissa 18

Polyamidi (PA): Polyamidilla on hyvä vetolujuus, sitkeys ja taivutuslujuus. Polyamidin paras ominaisuus on kuitenkin erinomainen puhkaisulujuus. Tästä johtuen polyamidi soveltuukin hyvin ahtautuneen verisuonen laajentamisessa käytetyn laajentavan pallon materiaaliksi. 19

Polyamidi (PA): Polyamidista voidaan tehdä hyvin pieniä katetreja niiden hyvästä vetolujuudesta johtuen. Tällaisia katetreja voidaankin helposti ja turvallisesti pujottaa valtimoon verisuonten varjoainekuvauksen yhteydessä. 20

Polyeetterieetteriketoni (PEEK): Polyeetterieetteriketonin käyttö ruostumattoman teräksen korvaavana materiaalina lääkinnällisten laitteiden putkissa on kasvanut jatkuvasti. Se on erittäin kevyttä ja bioyhteensopivaa, sekä sillä on hyvä kemiallinen kestävyys, korkea vetolujuus ja erinomaiset voiteluomaisuudet. Polyeetterieetteriketonista valmistettuja putkia käytetään pääasiallisesti leikkauksissa, joissa pyritään mahdollisimman pienen viillon kautta operointiin. Polyeetterieetteriketoni voi olla myös lämmön avulla kutistuvaa materiaalia, jota käytetään esimerkiksi ihmiskehoon laitettavan sähköjohdon päällä lämpökutistuvina letkuina 21

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Putket ja letkut: Valmistus

Valmistus Suurin osa lääkinnällisissä laitteissa käytettävistä polymeeriputkista valmistetaan perinteisen putkiekstruusion avulla kuvan 5.1.2.1. mukaisesti. 23

Kuva 5.1.2.1. Skemaattinen kuva sputken valmistuksesta. a) Yksiruuviekstruuderi, b) putkisuutin, c) viimeistelysuutin, d) kalibrointiyksikkö, e) jäähdytysyksikkö, f) vetolaite, g) katkaisulaite ja h) kela. a b c d e f g h 24

Valmistus Lääkinnällisissä laitteissa käytetyt putket voivat olla yksitai monikerrosputkia, sekä sileitä tai korrugoituja putkia. Monikerroksisuuden avulla voidaan parantaa esimerkiksi putkien barrier- ja mekaanisia ominaisuuksia. Korrugoinnin avulla taas voidaan ohentaa putkien seinämänpaksuutta korrugoidun muodon antaessa paremman mekaanisen lujuuden putkelle. Putket on voitu pinnoittaa myös erilaisten pinnoitteiden avulla esimerkiksi paremman kudos- ja veriyhteensopivuuden saavuttamiseksi. 25

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Putket ja letkut: Vaatimukset

Vaatimukset Polymeerimateriaaleista valmistettujen, lääkinnällisissä laitteissa käytettyjen putkien ja letkujen vaatimukset riippuvat niiden käyttökohteista. Vaatimukset voivat sisältää seuraavia asioita: Hyvät mekaaniset ominaisuudet Steriloitavuus Biokompatibiliteetti Hyvät liittämismahdollisuudet Alhainen hinta Prosessoitavuus Jne. 27

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Suojakäsineet

Tehtävät Suojakäsineiden tehtävä on suojata 1) potilasta työntekijän käsien välityksellä siirtyvien taudinaiheuttajien ja mikrobien siirtymiseltä, suojata 2) suojakäsineiden käyttäjää a) vereltä, eritteiltä tai muulta käsien likaantumiselta, b) kosketuksen välityksellä tapahtuvalta tartunnalta, c) eri aineiden käsien ihoa ärsyttävältä tai allergisoivalta vaikutukselta ja d) tutkimisessa ja hoidossa käytettävien aineiden imeytymiseltä käsiin. 29

Suojakäsineiden rakenne Suojakäsineet voivat olla yksinkertaisia, monikerroksisia tai useampi suojakäsine voidaan pukea yhtä aikaa päälle. Suojakäsineiden kerroksellisen pukemisen tarkoitus on osoittaa käsineen eheys. Niin sanottu aluskäsine on numeroa suurempi kuin päällyskäsine. Päällyskäsineen rikkoutuessa erivärinen aluskäsine tulee esiin, jolloin käyttäjä voi todeta käsineiden vaihdon olevan tarpeellista 30

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Suojakäsineet:Polymeerimateriaalit

Materiaalit Suojakäsineissä eniten käytettyjä polymeerimateriaaleja ovat luonnonkumi (NR), polyvinyylikloridi (PVC) ja akryylinitriilinibutadieenikumi (NBR). Luonnonkumisesta suojakäsineestä käytetään myös nimitystä lateksikäsine, polyvinyylikloridista valmistetusta vinyylikäsine ja akryylinitriilibutadieenikumista valmistetuista nitriilikäsine. 32

Luonnonkumi (NR): Luonnonkumi on käytetyimpiä polymeerimateriaaleja suojakäsineissä sen hyvän hinta/ominaisuudet -suhteen takia. Luonnonkumi on hyvin elastinen materiaali. Se säilyttää elastisuutensa lämpötiloissa -20 - +150 C. Sillä on myös hyvä repäisy- ja puhkaisulujuus sekä hankauksenkesto. Se kestää hyvin kaikkia vesiliukoisia aineita, kuten asetonia ja alkoholia. Se kestää myös hyvin happoja ja emäksiä sekä mietoja puhdistusaineita. Lateksikäsineitä voidaankin käyttää pitkäaikaisessa käytössä. Luonnonkumi ei kuitenkaan kestä veteen liukenemattomia nesteitä kuten raakaöljyä tai muita öljypohjaisia liuottimia. 33

Luonnonkumi (NR): Lateksikäsineiden sisältämät proteiinit voivat myös aiheuttaa allergisia reaktioita. Lateksiallergia on ollut yleisin terveydenhuoltohenkilöstön ammattisairaus viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Lateksiallergia on myös johtanut kuolemantapauksiin USA:ssa, kun luonnonkumista valmistettu pallo katetrin päässä on aiheuttanut äkillisen, hengenvaarallisen allergiareaktion paksusuolen röntgentutkimuksen yhteydessä. Kaikki luonnonkumilateksiproteiinit, joita on todettu olevan 250 kappaletta, eivät kuitenkaan aiheuta allergisia reaktioita. Taulukossa 5.2.2.1. on esitetty WHO:n allergeenien luokittelukomitean listaamat luonnonkumin allergeenit ja niiden esiintyvyys luonnonkumikäsineissä. 34

Taulukko 5.2.2.1. WHO:n allergeenien luokittelukomitean listaamat luonnonkumin allergeenit. 35

Luonnonkumi (NR): Luonnonkumikäsineiden aiheuttamia allergisia reaktioita voidaan välttää valitsemalla akryylinitriilibutadieenikumikäsineet luonnonkumikäsineiden sijaan. Puuterittomien käsineiden käytön on myös todettu vähentävän lateksiallergiaa, mutta se ei kuitenkaan poista täysin lateksiallergiaongelmia. Kolmas mahdollisuus lateksiallergian välttämiseen on käyttää luonnonkumikäsineitä, joiden proteiiniallergeenipitoisuus on osoitettu vähäiseksi. 36

Luonnonkumi (NR): Allergeenisten luonnonkumiproteiinien pitoisuus voidaan mitata esimerkiksi suuren erotuskyvyn omaavalla nestekromatografialla (HPLC), joka on hyväksytty EN455- standardin osaan 3. Toinen allergeenisten luonnonkumiproteiinien pitoisuusmittausmenetelmä on FitKit, mutta sillä voidaan mitata vain neljän tärkeimmän luonnonkumiallergeenin (Hev b1, Hevb3, Hevb5 ja Hev b6.02) pitoisuudet. Tämä testi ei kuitenkaan ole vielä EU:n hyväksymä testimenetelmä, joten sitä ei voida hyväksyä teollisten tuotteiden allergeenisyyden mittaamiseen. 37

Akryylinitriilibutadieenikumi (NBR): Akryylinitriibutadieenikumista valmistetut suojakäsineet tuntuvat lähes samalta kuin lateksikäsineet. Ne kestävät hyvin hiilivetyjä, öljyjä ja rasvoja. Niillä on myös hyvä hankaus- ja puhkaisulujuus. Nitriilikumien rikkoutuminen havaitaan helposti, sillä ne eivät vinyylikäsineiden tapaan muodosta pieniä reikiä vaan ne halkeavat. Nitriilikäsineet ovat kuitenkin huomattavasti kalliimmat kuin lateksija vinyylikäsineet. Nitriilikäsineitä käytetäänkin vain jos käyttäjä tai potilas on luonnonkumille allerginen tai jos vinyylikäsineet eivät anna riittävää suojaa 38

Polyvinyylikloridi (PVC): Vinyylikäsineet kestävät hyvin happoja ja emäksiä. Niitä voidaankin käyttää hyvin esimerkiksi alkoholien, ketonien ja aromaattisten hiilivetyjen kanssa. Vinyylikäsineet kuitenkin rikkoutuvat käytössä erittäin helposti, joten niitä ei suositella käytettäväksi kohteissa, joissa riskin katsotaan olevan suuri. Tästä johtuen vinyylikäsineitä ei käytetä esimerkiksi ulosteiden käsittelyssä. 39

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Suojakäsineet: Valmistus

Valmistus Suojakäsineet valmistetaan yleensä kastamalla, jossa muodonanto saadaan aikaiseksi nimensä mukaisesti kastamalla käsinemuotti lateksissa tai kumiliuoksessa. Lateksi voi olla kumipuusta saatua luonnonkumilateksia tai synteettisesti emulsiopolymeroinnilla valmistettua lateksia. Mikäli polymeerimateriaalia ei ole saatavilla lateksimuodossa, on kumiliuos ainoa vaihtoehto kastamisessa. Kuvassa 5.2.2.1. on esitetty tarkemmin, kuinka luonnonkumikäsine valmistetaan lähtöraaka-aineista valmiiksi tuotteeksi. 41

Kuva 5.2.2.1. Luonnonkumikäsineen valmistusvaiheet. 42

Puuterointi Puuteroidut suojakäsineet saattavat aiheuttaa ongelmia käsineiden käyttäjille. Maissitärkkelys voi muun muassa rasittaa käyttäjän ihoa maissitärkkelyspartikkelien hankautuessa ihoa vasten. Maissitärkkelyspartikkelit imevät myös itseensä lateksissa olevia, allergiaa aiheuttavia proteiineja, jotka ilmaan joutuessaan voivat ärsyttää käyttäjää ja lähiympäristössä olevia ihmisiä. Maissitärkkelyksen aiheuttamien ongelmien vuoksi tärkkelys voidaan pestä pois klooria sisältävällä vedellä, jolloin puhutaan puuterittomista suojakäsineistä. 43

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Suojakäsineet: Vaatimukset

Vaatimukset Suojakäsineitä valittaessa on aluksi tunnettava potilaaseen tai suojakäsineiden käyttäjään kohdistuvat: vaarat ja altistumistapa vaaran vakavuus, kesto ja tiheys riskin merkitys = (todennäköisyys) x (vakavuus) 45

Vaatimukset Edellä esitettyjen tietojen perusteella suojakäsineiden valinnassa tulee huomioida muun muassa seuraavat suojakäsineiden ominaisuudet: suojakäsineiden suojauskyky kontaminoivilta mikro-organismeilta. suojakäsineiden suojauskyky käytössä olevilta kemikaaleilta. suojakäsineiden materiaalien vaikutus potilaaseen ja käyttäjään. suojakäsineiden mekaaniset ominaisuudet. suojakäsineiden kudos- ja veriyhteensopivuus. steriloitavuus. 46

Suojakäsineiden suojauskyky kontaminoivilta mikroorganismeilta. Nitriili- ja lateksikäsineillä saavutetaan parempi suoja migro-organismeja vastaan kuin vinyylikäsineillä, sillä vinyylikäsineet reikiintyvät käytössä erittäin helposti. 47

Suojakäsineiden suojauskyky käytössä olevilta kemikaaleilta Kemikaalit voivat mennä suojakäsineiden läpi permeaation eli imeytymisen kautta tai penetraation eli huokoisten, pienien reikien ja saumojen rakojen kautta. Kemikaalit voivat aiheuttaa suojakäsineissä myös degraatiota eli materiaalin hajoamista. 48

Suojakäsineiden suojauskyky käytössä olevilta kemikaaleilta Kemikaalien läpäisevyys on hyvin tuotemerkkikohtaista. Samasta materiaalista valmistettujen suojakäsineiden kemikaalien läpäisevyydessä voi olla minuuteista useisiin tunteihin. Esimerkiksi lateksista valmistettujen käsineiden 38%:n formaldehydin läpäisyajoiksi on ilmoitettu yhdestä minuutista aina kahdeksaan tuntiin. Tämä voi johtua erilaisista luonnonkumilaaduista, prosessoinnin tuomista eroista sekä lateksikäsineen paksuuseroista. Yleensä mitä paksumpi käsine on, sitä parempi käsineen suojauskyky kemikaaleja vastaan. 49

Suojakäsineiden suojauskyky käytössä olevilta kemikaaleilta Hammaspaikka-aineissa käytetty hydroksietyylimetakrylaatti (HEMA) voi ihokontaktina aiheuttaa allergioita. HEMA:aa ja trietyleeniglykolidimetakrylaattia (TREGDMA) sisältävät hammasoaikka-aineet kuitenkin läpäiset nopeasti useita eri suojakäsinemateriaaleja. Riittävä suoja kuitenkin saadaan muun muassa käyttämällä polyeteenikäsineitä (PE) lateksikäsineiden alla, kuten kuvasta 5.2.2.2. voidaan havaita. 50

Kuva 5.2.2.2. HEMA:sta ja TREGDMA:sta valmistetun seoksen (1:1) läpäisyaikoja eri suojakäsineille. 51

Suojakäsineiden materiaalien vaikutus potilaaseen ja käyttäjään Kaikki suojakäsinemateriaalit sisältävät kemikaaleja, jotka voivat herkistää. Lateksikäsineet voivat aiheuttaa lateksiallergiaa, vinyylikäsineet voivat sisältää allergoivaa bisfenoli A:ta tai bentsisotiasolinonia. Puuteroidun käsineiden puuteri voi ärsyttää käsiä sekä vaikuttaa lateksiallergian muodostumiseen. 52

Suojakäsineiden mekaaniset ominaisuudet Suojakäsineillä tulisi olla muun muassa riittävä vetolujuus, puhkaisulujuus ja repimislujuus. 53

Steriloitavuus ja suojakäsineiden kudos- ja veriyhteensopivuus Mikäli suojakäsineet joutuvat kontaktiin veren tai kudoksen kanssa, tulee sen olla mahdollisimman veri- ja kudosyhteensopiva. Suojakäsineiden tulee kestää sterilointi. 54

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Veripussit

Historia Aluksi verta säilytettiin lasipulloissa, mutta 1950-luvulla amerikkalaiset alkoivat käyttämään Korean sodassa pehmitetystä polyvinyylikloridista (PVC-p) valmistettuja veripusseja. Nykyisin PVC-p:stä valmistettuja veripusseja käytetään yleisesti kaikkialla maailmassa. Markkinoita löytyy useita erilaisia veripusseja, joita voidaan käyttää veren komponenttien erottamisessa sentrifugoimalla veripusseissa olevaa verta. 56

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Veripussit:Polymeerimateriaalit

Materiaalit Suurin osa veripusseista valmistetaan lähes yksinomaan pehmitetystä polyvinyylikloridista (PVC). Tämä johtuu muun muassa sen läpinäkyvyydestä, hyvästä joustavuudesta, suuresta myötövenymästä, alhaisesta hinnasta ja hyvästä suurtaajuushitsattavuudesta. Etyylivinyyliasetaalia (EVA) puolestaan käytetään verihiutalepusseissa, sillä verihiutaleet tarvitsevat riittävän määrän happea selviytyäkseen. Veripussien yhteensopivuutta voidaan parantaa erilaisilla pinnoitteilla. 58

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Veripussit: Valmistus

Valmistus Valmistus alkaa veripussin porttien ja putkien asettamiselle kahden PVCkalvon väliin. Tämän jälkeen veripussit suurtaajuushitsataan. Suurtaajuushitsauksessa elektrodien väliin johdettu vaihtojännite aiheuttaa PVC:ssä poolisten ryhmien suuntautumista vaihtojännitteen suunnan mukaisesti ja siten aiheuttaa voimakkaan dielektrisen häviön eli materiaali lämpenee paikallisesti liittäen PVC-kappaleet toisiinsa. Hitsauksen jälkeen pusseihin laitetaan etiketit ja asennetaan neulat letkujen päihin. Lopuksi tuotteet pakataan polypropeenipusseihin, steriloidaan, kuivataan ja pakataan alumiinipusseihin sekä sitten pahvilaatikoihin. Kuvassa 5.3.2.1. on esitetty veripussin valmistusvaiheet. 60

Kuva 5.3.2.1. PVC:stä valmistetun veripussin valmistusvaiheet. PVC Etiketti Neula PP-pussit Kalvon kalenterointi Porttien ruiskuvalu Putkien ekstruusio PVC-kalvo Porttien ja putkien asettaminen kalvolle Veripussien suurtaajuushitsaus Etiketöinti Neulan asennus PP-pusseihin kääriminen Alumiinifol iopussit Pahvilaatikot Sterilointi Kuivaus Alumiinifoliopusseihin laittaminen Pahvilaatikoihin pakkaaminen 61

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Veripussit: Vaatimukset

Vaatimukset Veripussien tulee täyttään muun maussa seuraavat vaatimukset: Hyvä läpinäkyvyys verta sisältävässä pussissa Alhainen taivutusjäykkyys eli hyvä joustavuus pussissa ja letkussa Suuri pussin materiaalin myötövenymä Hyvä höyry- tai gammasteriloitavuus Hyvä hapen läpäisevyys, mutta ei liian suuri veden läpäisevyys Mahdollisimman hyvä vetolujuus yhdistettynä joustavuuteen. Mahdollisimman alhainen hinta Hyvä hitsattavuus Hyvä prosessoitavuus Hyvä veriyhteensopivuus 63

Hyvä läpinäkyvyys verta sisältävässä pussissa Veripussien tulee olla läpinäkyviä, jotta niiden täysinäisyys voidaan visuaalisesti tarkistaa. Läpinäkyvyys auttaa myös havaitsemaan sentrifugoidussa veripussissa veren komponenttien kerrostuminen. Veripussien läpinäkyvyyteen voidaan vaikuttaa polymeerimateriaalin ja lisäaineiden valinnan lisäksi myös prosessoinnin aikana. Esimerkiksi: kappaleiden nopea jäähdytys estää läpinäkymättömyyttä aiheuttavien kiteiden syntymistä, prosessoitavan materiaalin hyvä kuivaus ennen prosessointia estää kosteudesta johtuvien, läpinäkyvyyttä haittaavien ilmakuplien syntymistä, tuotteen sileä pinta vaikuttaa myös positiivisesti sen läpinäkyvyyteen ja epäpuhtauksien pääsyn estäminen prosessoitavaan materiaaliin. 64

Alhainen taivutusjäykkyys eli hyvä joustavuus pussissa ja letkussa Verta sisältävää pussia tulee pystyä puristamaan niin, että se saadaan tyhjäksi. Pussien tulee siis olla joustavia eli niillä tulee olla alhainen taivutusjäykkyys EI. Putkien joustavuutta taas tarvitaan sen käyttöystävällisyyden takia. Taivutusjäykkyys filmille voidaan laskea kaavasta 5.3.3.1. ja putkelle kaavasta 5.3.3.2 65

Alhainen taivutusjäykkyys eli hyvä joustavuus pussissa ja letkussa EI = E wt 12 3 (5.3.3.1.) EI = τ 64 4 4 ( D out D in ) (5.3.3.2.) 66

Kuva 5.3.3.1. Filmin ja putken poikki-pinta. 67

Alhainen taivutusjäykkyys eli hyvä joustavuus pussissa ja letkussa Kaavoista voidaan havaita, että taivutusvastus on huomattavasti suurempi putkilla kuin filmeillä. Tämä johtuu siitä, että putkissa materiaali on huomattavasti kauempana neutraaliakselista kuin filmeissä. Polyvinyylikloridin (PVC) Young`n moduuli on pienempi kuin 0.1GPa ja polyeteenitereftalaatilla (PET) noin 3GPa. Täten PVC on huomattavasti joustavampi materiaali kuin PET. 68

Suuri pussin materiaalin myötövenymä Kun pussia taivutetaan pienelle säteelle r, ei pussin materiaalissa saisi tapahtua merkittäviä pysyviä muodonmuutoksia. Tämä on mahdollista, kun pussin materiaalin myötövenymä εyield on suurempi kuin pussiin kohdistuva max. venymä εmax, kun pussia taivutetaan pienellä säteelle r kuvan 5.3.3.2. mukaisesti. εmax saadaan laskettua kaavasta 5.3.3.3. 69

Suuri pussin materiaalin myötövenymä t 2r ε (5.3.3.3) max = 70

Kuva 5.3.3.2. Kalvon taivutus pienelle säteelle r. 71

Suuri pussin materiaalin myötövenymä Esimerkiksi polyvinyylikloridille (PVC) εyield on 0.2 ja polyeteenille (PE) noin 0.1, eli PVC-kalvo kestää huomattavasti paremmin pienelle säteelle taivutusta kuin PE-kalvo. 72

Hyvä höyry- tai gammasteriloitavuus Veripussit steriloidaan yleensä höyrysteriloinnilla, jolloin veripussin tulee kestää vesihöyryä, noin 121 C:n lämpötiloja 100kPa painetta. Toinen veripussien sterilointimenetelmä on gammasterilointi, jota käytetään silloin kun veripussin materiaali ie sovellu höyrysterilointiin. Tällöin veripussin tulee kestää hyvin gammasäteilyä. 73

Hyvä hapen läpäisevyys, mutta ei liian suuri veden läpäisevyys Verihiutaleet tarvitsevat happea, joten veripussien hapen läpäisevyys tulisi olla riittävä. Toisaalta veripussin vesihöyryn läpäisevyys tulisi olla pieni, jotta veren sisältämä vesi ei pääsisi pois veripussista. Kaasun läpäisevyys P voidaan laskea kaavasta 5.3.3.4. Taulukossa 5.3.3.1. on esitetty metalloseenikatalyytillä valmistetun polyeteenifilmin (mpe), etyylivinyyliasetaanifilmin (EVA) ja pehmitetyn polyvinyylikloridifilmin vesihöyryn ja hapen läpäisynopeus tietyllä kalvon paksuudella. 74

Hyvä hapen läpäisevyys, mutta ei liian suuri veden läpäisevyys A Q = P (5.3.3.4.) L 75

Taulukko 5.3.3.1. Vesihöyryn läpäisevyys ja hapen läpäisynopeus eräille polymeerimateriaaleille. Polymeeri Kalvon paksuus (mm) hapen läpäisy-nopeus (cm 3 /m 2 ) veden läpäisynopeus (gm 2 ) mpe 0.35 1100 3 EVA 0.25 1200 14 PVC-p 0.25 550 20 76

Mahdollisimman hyvä vetolujuus yhdistettynä joustavuuteen Sentrifugointia käytetään yleensä veren eri osien erottamiseen, kuten esimerkiksi punasolujen erottamiseen verestä. Tällöin pussi joutuu suuren keskipakoisvoiman kohteeksi, minkä johdosta veripussilta vaaditaan mahdollisimman hyvää vetolujuutta. Jäykästä polymeerimateriaalista valmisettu pussi ei pysty tukeutumaan sentrifugin seinämään, jolloin siihen kohdistuu huomattavasti suurempi voima kuin mitä joustavaan pussiin. 77

Mahdollisimman alhainen hinta Veripussin materiaalin hinta tulee olla mahdollisimman alhainen. Täten valtamuovit ovat hyvä vaihtoehto veripusseille. 78

Hyvä hitsattavuus Veripussien pussit hitsataan yleensä suurtaajuushitsauksella, joka mahdollistaa riittävän tiiviin sauman muodostumisen. Täten pussimateriaalin tulisi olla suurtaajuushitsattavissa. Myös muiden liitettävien osien tulee olla hitsattavissa toisiinsa, joten hitsattavien osien tulisi olla samaa materiaalia. 79

Hyvä prosessoitavuus Veripussien pussit tulisi olla prosessoitavissa kalvoekstruusiolla ja putket putkiekstruusiolla. 80

Hyvä veriyhteensopivuus. Veripussit joutuvat kosketuksiin veren kanssa, joten niiden tulee olla hyvin veren kanssa yhteensopivia. Pussien ja letkujen veriyhteensopivuutta voidaan parantaa valitsemalla mahdollisimman veriyhteensopiva materiaali tai pinnoittamalla pussien ja putkien sisäpinta veriyhteensopivammilla pinnoitteilla. 81

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Ommellangat

Historia Lääkärit ovat käyttäneet ommellankoja ainakin 4000 vuoden ajan. Ommellangat aiheuttivat kuitenkin potilaissa infektioita, kunnes 1860-luvulla englantilainen Joseph Lister keksi desifiointiaineet. Lister desifioi katgutista valmistetun ommellangan fenolilla. Katgutti oli käytetyin absorboiva ommelmateriaali sekä silkki ja puuvilla absorboimaton ommelmateriaali aina 1930-luvulle asti. Vuonna 1838 markkinoille tulivat polyamidista ja polyesteristä valmistetut, absorboimattomat ommelmateriaalit. 83

Historia 1960-luvulla puolestaan kehitettiin synteettisiä, absorboivia ommelmateriaaleja, kuten polylaktidit (PLA). Vasta 1970-luvulla Food and Drug Administration (FDA) vaati ommellankojen hyväksymistä viranomaisilla ennen markkinoille päästämistä. Tänä päivänä markkinoilla on useista eri materiaaleista valmistettuja ommelmateriaaleja, joilla voidaan ommella kiinni haavoja, viiltoja ja korjata vahingoittunutta kudosta. 84

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Ommellangat: Materiaalit

Materiaalit Ommellangat jaetaan niiden veden absorboimiskyvyn mukaan absorboiviin ja ei-absorboiviin ommellankoihin. Absorboivat ommellangat ovat biohajoavia ommellankoja kun taas absorboivat ovat biostabiileja lankoja. Yleisimpiä polymeerimateriaaleista valmistettuja, absorboivia lankoja ovat polylaktidit (PLA). Absorboimattomia polymeerimateriaaleista valmistettuja lankoja ovat esimerkiksi polypropeeni (PP), polyamidi (PA) ja polyeteenitereftalaatti (PET). Ommellankoja usein myös pinnoitetaan muun muassa paremman veriyhteensopivuuden saavuttamiseksi. 86

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Ommellangat:Valmistus

Valmistus Ommellankojen valmistus koostuu seuraavista vaiheista: Polymeerilangat valmistetaan ekstruusiolla. Siinä sulaa polymeerimateriaalia saatetaan suuttimen pienien reikien läpi, jolloin samanaikaisesti syntyy useita monofilamenttikuituja. Ekstruusion jälkeen kuidut ajetaan kahden kelan läpi, jolloin ne venyvät noin viisinkertaiseksi alkuperäisestä pituudestaan. Vedon aikana kuidun halkaisija pienenee ja lujuus kasvaa polymeeriketjujen orientoituessa vedon suuntaisesti. 88

Valmistus Jotkut ommellangat ovat monofilamenttikuituja tai sitten ne koostuvat useammasta monofilamentista, jotka ovat joko kudottuja tai kierrettyjä. Monofilamenttikuituina käytetyt ommelmateriaalit menevät suoraan sekundääriseen käsittelyyn, kun taas useasta monofilamentista koostuvat ommellangat käyvät kudonta- tai kuidutusvaiheen. Sekundäärisessä vaiheessa ommellangat venytetään uudestaan, Vaihe kestää yleensä vain muutamia minuutteja ja ommellanka venyy noin 20%:a. Ommellangat käsitellään uunissa korkeassa lämpötilassa venytyksen alaisuudessa. Käsittelyllä saadaan parannettua kuidun lujuutta. Vaihe voi kestää muutamista minuuteista useisiin tunteihin riippuen ommellangasta.. 89

Valmistus Lämpökäsittelyn jälkeen ommellanka voidaan pinnoittaa kastamalla lanka nestemäistä pinnoitetta sisältävässä altaassa. Ommellangat menevät laadunvalvonnan kautta yleensä pakkaamoon, josta ne lähetetään edelleen uuteen jatkokäsittelylaitokseen. Jatkokäsittelylaitoksessa ommellangat leikataan määrämittaansa ja yhdistetään teräksestä valmistettuihin neuloihin. Ommellangat pakataan ja steriloidaan yleensä gammasteriloinnilla. Tämän jälkeen tuote on valmis lähetettäväksi asiakkaalle 90

Esimerkkejä polymeerimateriaaleja sisältävistä lääkinnällisistä laitteista ja niiden osista Ommellangat:Vaatimukset

Vaatimukset Ommellangoille asetetaan muun muassa seuraavia vaatimuksia: Prosessoitavuus. Materiaalin tulee olla prosessoitavissa ekstruusiolla. Hinta. Materiaalilla tulee olla riittävän alhainen hinta, jotta se olisi kilpailukykyinen kertakäyttötuote. Biohajoavuus. Ommellangalta voidaan vaatia joko biohajoavuutta tai voistabiilisuutta. Lujuus. Ommellangalla tulisi olla riittävän hyvä vetolujuus, jotta se kestää ompelun sekä omaa riittävän mekaanisen lujuuden paranemisen aikana. 92

Vaatimukset Jatkuu Veri- ja kudosyhteensopivuus: Ommellangan tulisi olla veri- ja kudosyhteensopiva, ettei se aiheuta potilaalle vaaraa käyttökohteessaan. Joustavuus. Ommellangan tulisi olla riittävän joustava, että se taipuisi helposti haluttuun muotoon. Myös solmujen teon tulisi onnistua. Myötövenyvyys, Ommellangan materiaalilla tulisi olla riittäävän suuri myötövenymä, jotta se pystyttäisiin taivuttamaan pienelle säteelle r ilman että lankaan muodostuu merkittäviä, pysyviä muodonmuutoksia. Steriloitavuus. Ommellangan materiaalin tulisi olla gammasteriloitavissa, eli sen tulisi kestää gammasäteilyä ilman että materiaalin ominaisuudet merkittävästi muuttuisivat. 93