Käyttötarkoitus Aptima Multitest -vanupuikkonäytteenottopakkaus on tarkoitettu käytettäväksi Aptima-määrityksissä. Aptima Multitest -vanupuikkonäytteenottopakkaus on tarkoitettu lääkärin ja potilaan käyttöön emätinnäytteiden ottamiseen ja potilaan käyttöön peniksen aukosta otettavien näytteiden ottamiseen. Lääkäri voi käyttää Aptima Multitest -vanupuikkonäytteenottopakkausta ottamaan näytteitä leesioista, kuten epäillyistä herpes simplex virus (HSV) -infektioista. Katso asianmukaisesta määrityspakkauksen pakkausselosteesta soveltuvat näytetyypit. Potilaan ottamat emätinnäytteet ovat yksi vaihtoehto naisten seulontaan, kun gynekologinen tutkimus ei ole muuten aiheellinen. Aptima Multitest -vanupuikkonäytteenottopakkausta ei ole arvioitu kotikäyttöä varten. Toimitetut materiaalit 50 Multitest-vanupuikkonäytteenottopakkausta (luettelonro PRD-03546) Jokainen pakkaus sisältää: Osa Määrä Kuvaus Vanupuikko 1 Yksittäispakattu, steriili vanupuikko Kuljetusputki 1 Kuljetusväliainetta sisältävä putki (2,9 ml) Potilaan ohjeet emättimestä ja peniksen aukosta otettavia vanupuikkonäytteitä varten 1 pakkaus Potilasohjeet emättimestä ja peniksen aukosta otettavia vanupuikkonäytteitä varten Varoitukset ja varotoimet A. Käytä vain toimitettua vanupuikkoa. Jos toimitettua vanupuikkoa ei käytetä, testitulokset voivat olla epäpäteviä. B. Älä levitä kuljetusväliainetta suoraan iholle tai limakalvoille tai ota sitä sisäisesti. C. Näytteet saattavat olla tartuntavaarallisia. Käytä yleisiä varotoimia näytteiden käsittelyn yhteydessä. Ainoastaan henkilökunta, jolla on riittävä koulutus tartuntavaarallisten materiaalien käsittelyssä, saa käsitellä näytteitä. D. Vältä tarkasti ristikontaminaatiota näytteen käsittelyvaiheiden aikana. Näytteet voivat sisältää erittäin suuren määrän patogeenisiä organismeja. Varmista, että näytesäiliöt eivät kosketa toisiaan, ja hävitä käytetyt materiaalit nostamatta niitä säiliöiden yli. Vältä ristikontaminaatio vaihtamalla käsineet, jos ne joutuvat kosketuksiin näytteen kanssa. E. Jos kuljetusputken sisältö läikkyy missään vaiheessa keräystoimenpiteen aikana, käytä uutta Aptima Multitest -vanupuikkonäytteenottopakkausta. Jos uutta pakkausta ei käytetä, testitulokset voivat olla epäpäteviä. F. Ylläpidä oikeita säilytysolosuhteita näytteen kuljetuksen aikana varmistaaksesi näytteen koskemattomuuden. Näytteen stabiiliutta muissa kuin suositelluissa kuljetusolosuhteissa ei ole arvioitu. 1 AW-14413-1701 Vers. 003
G. Pakkausta ei saa käyttää sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen näytteiden ottamiseen. Pakkauksen säilytys Säilytä näytteenottopakkaus huoneenlämpötilassa (15 30 C). Multitest-vanupuikkonäytteen suorituskyky Määrityksen suorituskyky käytettäessä Multitest-vanupuikkonäytteitä mainitaan asianmukaisessa Aptimamäärityksen pakkausselosteessa. Aptima-määrityksen pakkausseloste on saatavissa osoitteesta www.hologic.com. Potilaan emättimestä ottaman vanupuikkonäytteen ja potilaan peniksen aukosta ottaman vanupuikkonäytteen suorituskykyä ei ole osoitettu kaikille Aptima-määrityksille. Emättimestä otetun vanupuikkonäytteen ottaminen ja käsittely Huomautus: potilaan emättimestä ottaman vanupuikkonäytteen osalta on varmistettava, että potilaat lukevat potilaan näytteenotto-ohjeet, ennen kuin heille annetaan näytteenottopakkaus. Ohjeet vanupuikkonäytteen ottamiseksi emättimestä: asetetaan pöydälle tai muulle pinnalle tai se pudotetaan, käytä uutta Aptima Multitest - vanupuikkonäytteenottopakkausta. 3. Työnnä vanupuikko varovasti emättimeen noin 5 cm emättimen aukosta laskien ja pyöritä vanupuikkoa varovasti 10 30 sekuntia. Varmista, että vanupuikko koskettaa emättimen seinämiä, niin että vanupuikkoon imeytyy kosteutta. Vedä sitten vanupuikko pois ihoa koskettamatta. 4. Pidä vanupuikkoa samassa kädessä ja kierrä putken korkki auki. Älä läikytä putken sisältöä. Jos 5. Aseta vanupuikko heti kuljetusputkeen, niin että poikkiviiva on putken yläosan tasalla. 6. Katkaise vanupuikon varsi varovasti poikkiviivan kohdalta putken laitaa vasten. 7. Hävitä heti vanupuikon varren yläosa. 8. Kierrä korkki tiukasti putkeen. Peniksen aukosta otettavan vanupuikkonäytteen ottaminen ja käsittely Huomautus: potilaan peniksen aukosta ottaman vanupuikkonäytteen osalta on varmistettava, että potilaat lukevat potilaan näytteenotto-ohjeet, ennen kuin heille annetaan näytteenottopakkaus. Peniksen aukosta otettavan vanupuikkonäytteen ottaminen: 2 AW-14413-1701 Vers. 003
asetetaan pöydälle tai muulle pinnalle tai se pudotetaan, käytä uutta Aptima Multitest -vanupuikkonäytteenottopakkausta. 3. Pyöritä vanupuikkoa peniksen kärjen pinnalla, peniksen aukon ulkopuolella (aukko, josta virtsa tulee). Vanupuikkoa ei tarvitse työntää peniksen aukosta sisään. Varmista, että pyörität vanupuikkoa kaikkialla peniksen aukon ympärillä, jotta saat parhaan näytteen. Varmista, että vanupuikko ei kosketa mitään muuta ihoaluetta. 4. Pidä vanupuikkoa samassa kädessä ja kierrä putken korkki auki. Älä läikytä putken sisältöä. Jos 5. Aseta vanupuikko heti kuljetusputkeen, niin että poikkiviiva on putken yläosan tasalla. 6. Katkaise vanupuikon varsi varovasti poikkiviivan kohdalta putken laitaa vasten. 7. Hävitä heti vanupuikon varren yläosa. 8. Kierrä korkki tiukasti putkeen. Leesion vanupuikkonäytteen kerääminen ja käsittely Huomautus: Älä käytä desinfiointi- tai puhdistusaineita leesioon ennen kuin näyte on kerätty. Ohjeet leesion vanupuikkonäytteen keräämiseksi: asetetaan pöydälle tai muulle pinnalle tai se pudotetaan, käytä uutta Aptima Multitest - vanupuikkonäytteenottopakkausta. 3. Paljasta tarvittaessa leesion pohja, jotta saat nestettä. 4. Pyyhi tarmokkaasti leesion pohjaa imeyttääksesi nestettä. Varo ettet aiheuta verenvuotoa. Poista vanupuikko koskematta mitään muuta kohtaa leesion ulkopuolella. 5. Pidä vanupuikkoa samassa kädessä ja kierrä putken korkki auki. Älä läikytä putken sisältöä. Jos 6. Aseta vanupuikko heti kuljetusputkeen, niin että poikkiviiva on putken yläosan tasalla. 7. Katkaise vanupuikon varsi varovasti poikkiviivan kohdalta putken laitaa vasten. 8. Hävitä vanupuikon varren yläosa. 9. Kierrä korkki tiukasti putkeen. Näytteen kuljetus ja säilytys Multitest-vanupuikkonäytteet on kuljetettava laboratorioon toimitetussa vanupuikkonäytteen kuljetusväliaineessa ja -putkessa. Multitest-vanupuikkonäytteet on kuljetettava laboratorioon 2 30 ºC:n lämpötilassa ja testattava 60 vuorokauden sisällä näytteen ottamisesta. Jos näytteitä on säilytettävä pitempään, katso tietoja asianmukaisen Aptima-määrityksen pakkausselosteesta. Huomautus: näytteet täytyy lähettää soveltuvien maakohtaisten ja kansainvälisten kuljetusmääräyksien mukaisesti. 3 AW-14413-1701 Vers. 003
Rajoitukset A. Käytä tätä näytteenottopakkausta vain Aptima-määritysten kanssa. Suorituskykyä ei ole osoitettu muiden tuotteiden kanssa. B. Multitest-vanupuikon käyttämistä potilaan ottamaa emätinnäytettä varten ei ole tarkoitettu korvaamaan kohdunkaulan tutkimuksia ja kohdunkaulan sisältä otettavia näytteitä naisten virtsaja sukupuolielinten infektioiden diagnoosia varten. Potilailla saattaa olla kohdunkaulan tulehdus, virtsaputkitulehdus, virtsatieinfektioita tai emätininfektioita, jotka johtuvat muista syistä, tai muista syistä johtuvia samanaikaisia infektioita. C. Naisten, joilla on sisäsynnytintulehdukseen viittaavia oireita, ei pidä käyttää Multitest-vanupuikkoa potilaan emättimestä ottamien vanupuikkonäytteiden ottamiseen gynekologisen tutkimuksen sijasta. D. Raskaana olevien naisten emättimestä otetun vanupuikkonäytteen suorituskykyä ei ole arvioitu. E. Määrityksen käyttöohjeissa annetaan määritykselle ominaiset ikärajoitukset. F. Potilaan ottamien Multitest-vanupuikkonäytteiden käyttäminen on rajoitettu terveydenhuoltolaitoksiin, joissa on tarjolla tukea/neuvontaa toimenpiteiden ja varotoimien selittämiseen. 4 AW-14413-1701 Vers. 003
Hologic, Inc. 10210 Genetic Center Drive San Diego, CA 92121 USA Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands USA:n ja kansainväliset yhteystiedot: Asiakastuki: +1 844 Hologic (+1 844 465 4425) customersupport@hologic.com Tekninen tuki: +1 888 484 4747 molecularsupport@hologic.com Lisää yhteystietoja on osoitteessa www.hologic.com. Hologic, Aptima ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc. ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Muut tässä tuoteselosteessa esiintyvät tavaramerkit ovat niiden vastaavien omistajien omaisuutta. Tämä tuote voi olla yhden tai useamman Yhdysvaltojen patentin suojaama. Nämä patentit luetellaan osoitteessa www.hologic.com/patents. 2016 Hologic, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. AW-14413-1701 Vers. 003 2016-06 5 AW-14413-1701 Vers. 003