Julkaisupäivä:07/08/2015 Päivitetty: : Versio: 1.0 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotteen ryhmittely : Aine Kauppanimi : Exemestane CRS CAS-nro : 107868-30-4 Tuotekoodi : Y0001747 Muut tunnistustavat : RTECS n : BV7988700 (exemestane) 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella 1.2.1. Merkitykselliset tunnistetut käytöt Pääasiallinen käyttökategoria Aineen/seoksen käyttö Sovellus- tai käyttötarkoitusluokka : Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen. : Ainoastaan ammattikäyttöön : Laboratoriokemikaalit 1.2.2. Käytöt, joita ei suositella 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +44(0)1235239670 KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Reproductive toxicity, Additional category, Effects on or via lactation H362 Reproductive toxicity, Category 1B Specific target organ toxicity Repeated exposure, Category 2 Full text of H statements : see section 16 H360FD H373 2.2. Merkinnät Merkinnät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Extra labelling to displayextra classification(s) to display Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) Lasten turvalukko/-tulppa Tactile warning : Vaara GHS08 : H360FD - Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä H362 - Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille H373 - Saattaa vahingoittaa elimiä (umpieritysjärjestelmä) pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa : P201 - Lue erityisohjeet ennen käyttöä P202 - Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä P260 - Älä hengitä pölyä/savua/kaasua/sumua/höyryä/suihketta P263 - Vältä kosketusta raskauden tai imetyksen aikana P264 - Pese kädet ja muut altistuneet alueet huolellisesti käsittelyn jälkeen P280 - Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta P314 - Hakeudu lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä : Ei : Ei 07/08/2015 FI (suomi) 1/6
2.3. Muut vaarat Muut vaarat, jotka eivät vaikuta luokitukseen : Altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aineet Nimi : Exemestane CAS-nro : 107868-30-4 Nimi Tuotetunniste % Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Exemestane (CAS-nro) 107868-30-4 100 Lact., H362 Repr. 1B, H360FD STOT RE 2, H373 H-lausekkeiden sanamuoto: katso kohta 16 3.2. Seokset Ei sovellettavissa KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiaputoimenpiteet, yleiset Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on hengitetty Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut iholle Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut silmään Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on nielty : Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä mikäli mahdollista). Viivästyneet haittavaikutukset mahdollisia. Vaikutusaine. Lääkevalmisteet. Lisätietoja valmisteyhteenvedossa. : Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman hengitys. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos hengitysvaikeudet jatkuvat. : Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Pese runsaalla vedellä ja saippualla. : Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. Hakeudu lääkärin hoitoon jos silmäkipu, räpyttely tai punoitus jatkuvat. : Huuhtele suu vedellä. Seuravia oireita voi ilmetä: (Katso kohta/kohdat:) 2, 4.2). Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon. Pidennetty tarkkailu voi olla tarpeen. (Katso kohta/kohdat:) 4.3). Potilaan tulee olla levossa ja lääkärin valvonnan alaisena. 4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Oireet/vauriot : Katso kohta 2. Umpieritys. Hermosto. Sukupuolielimet ja rinnat. Kiihtyneisyys/levottomuus. 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Kaikissa epäilyttävissä tapauksissa tai oireiden jatkuessa on otettava yhteys lääkäriin. Näytä tätä tiedotetta, jos mahdollista. Jos se ei ole saatavilla, näytä pakkausta tai etikettiä. Jos työpaikan altistusraja ylittyy : Erityinen lääkärin valvonta. KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Soveltuvat sammutusaineet Soveltumattomat sammutusaineet 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Reaktiivisuus tulipalossa : Katso Kohta 10.1. : Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. Palonsammutuspeite. Hiilidioksidi. Kuiva jauhe. Suuret määrät: Ei sovellu. : Vesi voi olla tehoton sammutusaine pienen liukoisuuden vuoksi. 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Varotoimenpiteet tulipalon estämiseksi : Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset toimenpiteet 6.1.1. Muu kuin pelastushenkilökunta Suojaimet : Ks. Luku 7/8. Hätätoimenpiteet : Vältä nostattamista pölyä. Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Evakuoi ylimääräinen henkilöstö. Suuret määrät: Ei sovellu. : Vuoto on käsiteltävä koulutetun, asianmukaisilla hengityksen ja silmien suojaimilla varustetun henkilöstön toimesta. Käytä sopivaa suojavaatetusta ja sopivia suojakäsineitä. 07/08/2015 FI (suomi) 2/6
6.1.2. Pelastushenkilökunta 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet 6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Puhdistusmenetelmät 6.4. Viittaukset muihin kohtiin (Katso kohta/kohdat: 8, 13). KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Muut vaarat käsiteltäessä Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Hygieniatoimenpiteet : Lakaise ja kerää kaatunut aine säiliöihin; mikäli tarpeellista, kostuta aine ensin pölyämisen estämiseksi. Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista huolellisesti. Liukenee huonosti veteen. Puhdista pesuaineella. Jätteet on kerättävä asianmukaisiin, etiketillä merkittyihin astioihin ja hävitettävä paikallisen lainsäädännön mukaan. Pese ei-talteenkerättävä jäännös seuraavalla: Natriumhypokloriittiliuos. : Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Käyttäjän on huomioitava mahdolliset riskit mikäli tuotetta käytetään johonkin muuhun tarkoitukseen kuin mihin se on alunperin suunniteltu. Vältä kosketusta raskauden tai imetyksen aikana. : Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä. Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Lue erityisohjeet ennen käyttöä. : Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. Pienet määrät: Ainetta tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista. 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Tekniset toimenpiteet Varastointiolosuhteet Yhteensopimattomat tuotteet 7.3. Erityinen loppukäyttö Katso Kohta 1. : Noudata voimassa olevia määräyksiä. : Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Varastoitava paikallisten säädösten mukaisesti. : Vahvat hapettimet. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet Henkilönsuojaimet Käsien suojaus : Ainetta tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista. : Käsineet. Suojalasit. Suojavaatetus. Pölyn muodostuessa: pölynsuojanaamari suodatintyyppiä P3. : Käsineet. Kemikaaleja kestävät PVC-käsineet (EN 374-standardin tai vastaavan mukaiset) Silmien suojaus : Käytä silmiensuojainta. DIN EN 166 Ihonsuojaus : Laboratoriotakki. Käytä sopivaa suojavaatetusta. DIN EN 13034 Hengityksensuojain : neljäosanaamari (EN 140). Käytettävä sopivaa hengityslaitetta, ellei ilmanvaihto ole riittävä pitämään pölyä/höyryä TLV-arvon alapuolella KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto : Kiinteä aine Olomuoto : valkoinen. Heikosti keltainen. Jauhe. Väri Haju : Ei sovellettavissa. Katso Kohta 2, 4.2, 8. Hajukynnys 07/08/2015 FI (suomi) 3/6
ph : 6,7 Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste : 188-191 C Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine Suhteellinen höyryntiheys 20 C:n lämpötilassa Suhteellinen tiheys Liukoisuus Log Pow : 2,5 Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus 10.1. Reaktiivisuus Vakaa normaaliolosuhteissa. 10.2. Kemiallinen stabiilisuus 10.3. Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus : Metanoli. Metyleenikloridi. Vesi: < 1 g/l Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät: Ei sovellu. 10.4. Vältettävät olosuhteet 10.5. Yhteensopimattomat materiaalit Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät: Ei sovellu. 10.6. Vaaralliset hajoamistuotteet Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys Exemestane CRS (107868-30-4) LD50 suun kautta, rotta Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Karsinogeenisuus (syöpää aiheuttavat vaikutukset) Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen > 5000 ml/kg ph: 6,7 ph: 6,7 (Tiedot puuttuvat) (Tiedot puuttuvat) (Tiedot puuttuvat) : Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille. Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä. 07/08/2015 FI (suomi) 4/6
Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara Mahdolliset haittavaikutukset ihmisille ja mahdolliset oireet : Saattaa vahingoittaa elimiä (umpieritysjärjestelmä) pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa. Aine on hormonihäirikkö : Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Katso tämän käyttöturvallisuustiedotteen ensiaputoimenpiteitä käsittelevää osaa (kohta 4). Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle 12.1. Myrkyllisyys Ympäristövaikutukset - yleiset : Pienet määrät: Katso kohta 2. Liukenee huonosti veteen. Ekomyrkyllisyydestä ei tietoa. Vaarallinen jäte. Käytä sopivia jätesäiliöitä. Suuret määrät: Ei soveltuva. 12.2. Pysyvyys ja hajoavuus 12.3. Biokertyvyys Exemestane CRS (107868-30-4) Log Pow 2,5 12.4. Liikkuvuus maaperässä 12.5. PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset 12.6. Muut haitalliset vaikutukset KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat 13.1. Jätteiden käsittelymenetelmät Alueellinen lainsäädäntö (jätteet) Jätteen käsittelyä koskevat suositukset KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR/RID/IMDG/IATA/ADN:n mukaan : Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen. : Älä tyhjennä viemäriin, toimita tämä aine ja sen säilytysastia vaarallisten aineiden tai erityisjätteiden keräyspisteeseen. ADR IMDG IATA 14.1. YK-numero Ei luokiteltu kuljetusmääräysten mukaan vaaralliseksi aineeksi 14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi 14.3. Kuljetuksen vaaraluokka 14.4. Pakkausryhmä 14.5. Ympäristövaarat Ympäristölle vaarallinen : Ei Ympäristölle vaarallinen : Ei Merta saastuttava aine : Ei Ympäristölle vaarallinen : Ei 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle - Maakuljetus Tietoja ei saatavilla - Merikuljetukset Tietoja ei saatavilla - Ilmakuljetus Tietoja ei saatavilla 07/08/2015 FI (suomi) 5/6
14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti Ei sovellettavissa KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot 15.1. Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö 15.1.1. EU-säännökset ja määräykset Ei REACHin liitteen XVII mukaisia rajoituksia Exemestane CRS ei sisälly mahdollisesti lupamenettelyn piiriin kuuluvia aineita koskevaan REACH-luetteloon Exemestane CRSei sisälly REACH-liitteen XIV luetteloon 15.1.2. Kansalliset määräykset 15.2. Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot H- ja EUH-lausekkeiden koko teksti: Lact. Repr. 1B Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, lisäkategoria, vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, vaarakategoria 1B STOT RE 2 Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen, vaarakategoria 2 H360FD Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä H362 H373 Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille Saattaa vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa KTT EU (REACH, liite II) VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tässä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot ovat peräisin luotettavina pitämistämme lähteistä. Emme kuitenkaan anna suoraa tai välillistä takuuta niiden paikkansapitävyydestä. 07/08/2015 FI (suomi) 6/6