Sisällys Esipuhe kolmanteen, uudistettuun laitokseen 11 Esipuhe ensimmäiseen laitokseen 14 Lukijalle 17 Keskeiset käsitteet 18 1 TIETOSUOJA OSANA TERVEYDENHUOLTOPALVELUJEN LAATUA 21 1.1 Tietosuojan asema ja tarkoitus terveydenhuollossa 21 1.2 Tietosuoja palvelujen laadun näkökulmasta 25 Tavoitteena tuloksekas, tehokas ja luottamuksellinen palvelu 25 Potilasrekisteritietojen käsittely osana palvelutapahtumaa 25 Potilasrekisteritietojen merkitys palvelutapahtuman jälkeen 26 Asennemuutos potilasrekisteritietojen käsittelyssä 27 Henkilötietojen käsittely osana palvelun laatujärjestelmää 29 Vastuun kantajat 30 2 POTILASREKISTERITIETOJEN KÄSITTELYÄ OHJAAVAT SÄÄNNÖKSET TERVEYDENHUOLLOSSA 34 2.1 Normihierarkia 35 2.2 Ihmisoikeussopimukset 38 2.3 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 41 2.4 Suomen perustuslaki 41 2.5 Henkilötietolaki 44 2.5.1 Henkilörekisteri (potilasrekisteri) 44 2.5.2 Rekisterinpitäjä 45 2.5.3 Arkaluonteisten tietojen käsittelykielto ja poikkeukset siitä 46 2.5.4 Potilasrekisteritietojen käsittelyn tarkoitus (potilasrekisterin käyttötarkoitus) ja käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate 49 2.5.5 Toimialakohtaiset käytännesäännöt 54 2.6 Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta 54 2.7 Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 55 2.8 Potilasasiakirjojen laatiminen ja säilyttäminen 57 Potilasasiakirjojen laatimisen tietosuojaperiaatteet 58 Potilasasiakirjojen rakenne 58 Potilasasiakirjojen tehtävät 59 Potilasasiakirjojen tarpeellisuusja virheettömyysvaatimus 59 Potilasasiakirjamerkintöjen tekoon oikeutetut 60 Potilasasiakirjamerkintöjen tekemisajankohta 60 Potilasasiakirjojen keskeiset tiedot 61 Vajaavaltaista koskevat merkinnät 62 Hoitotahtoa koskevat merkinnät 62 Potilasasiakirjojen säilyttäminen ja hävittäminen 63 Lokitietojen säilyttäminen 64 2.9 Laki sähköisestä lääkemääräyksestä ja laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 64 5
3 POTILASREKISTERIIN SISÄLTYVIEN TIETOJEN SALASSAPITO JA SUOJAAMINEN 66 3.1 Julkisuuslain mukainen asiakirjasalaisuus ja vaitiolovelvollisuus 67 3.2 Asiakirjasalaisuutta ja vaitiolovelvollisuutta koskevat erityissäännökset terveydenhuollossa 70 3.3 Yhteenveto salassapitovelvoitteista 71 3.4 Henkilötietolain edellyttämät suojaustoimenpiteet 72 3.5 Julkisuuslain edellyttämä hyvä tiedonhallintatapa 73 3.6 Tietojen suojaaminen käytännössä 74 4 SALASSA PIDETTÄVIEN POTILASREKISTERITIETOJEN LUOVUTTAMINEN 77 4.1 Potilasrekisteritietojen luovutusperusteesta varmistuminen 78 4.2 Potilaan suostumukseen perustuva potilasrekisteritietojen luovuttaminen 80 4.2.1 Suostumuksen määritelmä 80 4.2.2 Suostumuksen muoto 81 Pääsääntö 81 Tietojen luovuttaminen jatkohoidosta vastaavalle lääkärille 81 Tietojen luovuttaminen lähettäneelle lääkärille ja potilaan hoidosta vastaavaksi nimetylle lääkärille 82 4.2.3 Suostumus vajaavaltaista koskevien potilasrekisteritietojen luovuttamiseen 82 4.2.4 Suostumuksen merkitys eräissä erityistilanteissa 83 Suostumus tietojen luovuttamiseen suojaamattomassa verkossa 83 Tietojen luovutus ilman potilaan tunnistetietoja 84 Vainajan elinaikanaan antama suostumus tietojen luovuttamiseen 86 4.2.5 Suostumuslomake ja merkinnät 86 4.2.6 Suostumuksen peruuttaminen ja muu rajaaminen 87 4.2.7 Keskitetty potilasrekisterijärjestelmä ja tietojen luovuttaminen potilaan suostumuksella yksityisellä lääkäriasemalla (käytännesäännöt) 87 4.3 Lakiin perustuva potilastietojen luovuttaminen viranomaisten henkilörekistereistä 88 Viranomaisten välinen tietojen luovuttaminen 89 Tiedonantovelvollisuuden toteuttaminen 90 Korvaus- tai muun vaatimuksen toteuttaminen 90 Tietojen luovuttaminen virka-aputehtävän suorittamiseksi 90 Tietojen luovuttaminen viranomaisen tai ministeriön luvan perusteella 91 4.4 Tietojenkäsittelypalvelujen ja terveydenhuoltopalvelujen hankkiminen ulkopuolisilta 92 4.4.1 Tietojenkäsittelypalvelujen hankkiminen 92 4.4.2 Terveydenhuoltopalvelujen hankkiminen 92 4.4.3 Erikoissairaanhoidon laboratorio- ja röntgenpalvelujen sekä eräiden muiden palvelujen hankkiminen 94 4.4.4 Yhteenveto 95 4.5 Lakiin perustuva potilasrekisteritietojen luovuttaminen eräissä tilanteissa 97 4.5.1 Potilasrekisteritietojen luovuttaminen valvoville viranomaisille 97 4.5.2 Potilasrekisteritietojen luovuttaminen potilaan lähiomaiselle, lailliselle edustajalle tai muulle läheiselle hoitotilanteessa 97 Täysi-ikäinen 98 Alaikäinen 98 Tajuttomuuden tai muun siihen verrattavan syyn vuoksi hoidettavana oleva potilas 99 4.5.3 Kuolleen potilaan potilasrekisteritietojen luovuttaminen 99 Elämänaikaiset potilasasiakirjat 99 Kuolemansyyn selvittämistä koskevat asiakirjat 100 4.5.4 Työterveyshuollon erityispiirteitä 101 Työterveyshuollon potilasrekisterit 104 Toimintayksikön oman henkilökunnan työterveyshuolto 104 Ammattitauti-ilmoitus 105 Työterveyshuoltopalvelujen laskutus 105 Työnantajalle menevät 6
tiedot 106 Työkykytutkimus 107 Tietojen luovuttaminen työterveyshuollosta Kelalle ja vakuutusyhtiöille 109 Työterveyshuollon oikeus käsitellä työnantajan luovuttamaa työntekijän lääkärintodistusta 110 4.5.5 Potilasrekisteritietojen luovuttaminen kuntalaskutuksen yhteydessä 111 4.5.6 Tietojen luovuttaminen potilasmaksujen perinnässä 111 4.5.7 Sosiaalihuollon viranomaisen oikeus saada salassa pidettäviä tietoja 112 4.5.8 Poliisin oikeus saada salassa pidettäviä tietoja ja todistaminen oikeudenkäynnissä 112 Poliisin yleinen tiedonsaantioikeus 112 Todistaminen oikeudenkäynnissä 113 Esitutkinta 115 Salassa pidettävän asiakirjan takavarikko 116 Lupa-asiat 116 4.5.9 Ilmoitusoikeus ja -velvollisuus 117 Törkeän rikoksen estäminen 117 Lastensuojeluilmoitus 117 Ilmoitus edunvalvojan määräämiseksi 119 Terveydentilaa koskevat ilmoitukset ajokorttilupa-asioissa 119 Ilmoitukset terveydenhuollon valtakunnallisiin henkilörekistereihin 120 Tartuntatauti-ilmoitus 121 Ilmoitukset syntymästä ja kuolemasta 122 Ilmoitukset tietosuoja-valtuutetulle 122 4.5.10 Pakkotila ja hätävarjelu 122 4.5.11 Eräiden tietojen erityiset luovutusrajoitukset potilaan pyynnöstä (turvakielto) 124 4.6 Potilasrekisteritietojen siirto ulkomaille 125 4.6.1 Henkilötietojen siirto ulkomaille ja ilmoitusvelvollisuus tietosuojavaltuutetulle henkilötietolain mukaan 125 Henkilötietojen siirto EU:n jäsenvaltioon tai ETAan kuuluvaan maahan 126 Henkilötietojen siirto EU:n tai ETAn ulkopuolelle 126 Ilmoitusvelvollisuus tietosuojavaltuutetulle 127 4.6.2 Yhteenveto 128 5 POTILASREKISTERITIETOJEN KÄSITTELYN AVOIMUUS JA REKISTERÖIDYN OIKEUDET ITSEÄÄN KOSKEVIEN POTILASREKISTERITIETOJEN KÄSITTELYSSÄ 130 5.1 Rekisteriselosteen laatimis- ja saatavillapitovelvoite 132 5.1.1 Rekisteriselosteen tietosisältö 132 5.1.2 Rekisteriselosteen laatimisen ja saatavillapidon tavoitteet 133 5.1.3 Rekisteriselosteet käytännössä 133 5.2 Potilaan henkilötietolaissa säädetty henkilörekisteritietojen tarkastusoikeus ja sen suhde julkisuuslain mukaisiin tiedonsaantioikeuksiin 134 5.2.1 Henkilötietolaissa säädetty rekisteröidyn henkilörekisteritietojen tarkastusoikeus 136 Jokaisen oikeus tarkastaa itseään koskevat henkilörekisteriin talletetut tiedot 136 Vajaavaltaisen oma oikeus tarkastaa tiedot 136 Huoltajan ja muun laillisen edustajan oikeus tarkastaa tiedot 138 5.2.2 Julkisuuslain mukaiset tiedonsaantioikeudet 141 Jokaisen oikeus saada tieto itseään koskevasta asiakirjasta 141 Asianosaisen oikeus tiedonsaantiin 141 Vajaavaltaisen oma oikeus tiedonsaantiin 142 Huoltajan ja muun laillisen edustajan oikeus tiedonsaantiin 143 5.2.3 Henkilötietolain mukaisen tarkastusoikeuden ja julkisuuslain mukaisten tiedonsaantioikeuksien toteuttaminen käytännössä 145 Tarkastuspyyntö ja tarkastusoikeuden toteuttaminen 145 Valokuvan tai röntgenkuvan antaminen tarkastusoikeuden nojalla 148 Rekisteröidyn oikeus saada tietoonsa vakuutusyhtiön asiantuntijalääkäreiden nimet 148 Tiedonsaantipyyntö ja tiedonsaannin toteuttaminen 149 7
5.2.4 Tiedonsaantioikeuksiin liittyvät maksut 150 Henkilötietolakiin perustuvan tarkastusoikeuden maksuttomuus 150 Julkisuuslakiin perustuvan tiedonsaannin maksut 151 5.2.5 Tiedonsaantioikeuksien epääminen 151 Henkilötietolain mukainen tarkastusoikeuden epääminen 151 Julkisuuslain mukainen tiedonsaannin epääminen 153 5.2.6 Muutoksenhaku 154 Henkilötietolain tarkastusoikeutta koskeva muutoksenhaku 154 Julkisuuslain tiedonsaantioikeuksia koskeva muutoksenhaku 155 5.3 Tiedon korjaaminen 155 5.3.1 Virhe kumotun henkilörekisterilain mukaan 156 5.3.2 Virhe oikeuskirjallisuuden mukaan 156 5.3.3 Korjattavat tiedot 158 Tarpeettomat tiedot 158 Virheelliset ja puutteelliset tiedot sekä potilasrekisteritietojen täydentäminen 159 Vanhentuneet tiedot 160 5.3.4 Tiedon korjaaminen käytännössä 161 Rekisterinpitäjän oma-aloitteinen tiedon korjaaminen ja rekisteröidyn tiedon korjaamispyyntö 161 Tiedon korjaamisen toteuttaminen ja korjaamistapa 161 5.3.5 Tiedon korjaamisen epääminen 163 5.3.6 Muutoksenhaku 163 5.4 Rekisterinpitäjän aktiivinen informointivelvollisuus 163 5.4.1 Kerrottavat tiedot 163 5.4.2 Informointi käytännössä 165 5.4.3 Informointivelvoitteen voimaantulo 166 6 RIKOSOIKEUDELLINEN VASTUU JA VAHINGONKORVAUSVASTUU 167 6.1 Rikosoikeudellinen vastuu 170 6.1.1 Henkilörekisteririkos 170 6.1.2 Henkilörekisteririkkomus 170 6.1.3 Henkilörekisteririkoksen ja henkilörekisteririkkomuksen vertailua 171 6.1.4 Yksityisen salassapitovelvollisuuden rikkominen 172 6.1.5 Virkasalaisuuden rikkominen ja tuottamuksellinen virkasalaisuuden rikkominen 173 6.1.6 Tietojen antamisen laiminlyönti 173 6.1.7 Tietomurto 173 6.1.8 Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelyrikkomus 174 6.1.9 Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain rikkominen 174 6.2 Vahingonkorvausvastuu 174 6.2.1 Tuottamuksesta riippumaton eli ankara vahingonkorvausvastuu 174 6.2.2 Vahingonkorvausvastuun laajuus 175 7 TERVEYDENHUOLLON VERKOTTUMINEN JA TELETERVEYDENHUOLTO POTILAAN TIETOSUOJAN NÄKÖKULMASTA 177 7.1 Kansallinen terveyshanke terveydenhuollon verkottuminen 178 7.1.1 Aluetietojärjestelmät 178 7.1.2 Valtakunnallinen sähköinen potilastiedon arkisto (earkisto) 181 7.1.3 Kelan valtakunnallinen keskitetty Reseptikeskus ja sähköinen lääkemääräys (eresepti) 183 7.2 Teleterveydenhuolto 184 7.2.1 Lääketieteellinen näkökulma 185 8
7.2.2 Tietotekninen näkökulma ja tietoturva 186 7.2.3 Juridinen näkökulma 187 7.3 Potilasrekisteritietojen käytön, seurannan ja valvonnan toteuttaminen 190 7.3.1 Potilastietojärjestelmän suojaamisen ja käytönvalvonnan velvoitteet ja vastuut 191 Potilastietojärjestelmän riittävien suojaustoimenpiteiden kriteerit 192 Suojauksen riittävyyden suhteellisuuspunninta 192 Potilastietojen käsittely-ympäristön muutos riittävien suojaamistoimenpiteiden ja käytönvalvonnan kannalta 193 7.3.2 Käytönvalvonnan toteuttamisen eri vaiheet 196 Käyttöoikeus- ja tunnistamisjärjestelmän perustaminen, ylläpito ja suojaus 196 Käyttöoikeuksien käytön kirjaaminen ja lokitus 198 Käytönvalvonnan toteuttaminen 200 Seuraamukset väärinkäytöksestä 201 7.4 Apteekin tietosuojan toteuttamisen erityispiirteitä 202 7.4.1 Apteekin kanta-asiakasjärjestelmä 203 7.4.2 Apteekin lääkemääräysrekisteri 205 7.4.3 Sähköinen lääkemääräys ja Kelan Reseptikeskus 206 Potilaan informointi sähköisestä lääkemääräyksestä 206 Henkilökunnan ohjaus ja valvonta 207 Reseptikeskuksen tietojen käyttö ja potilaan tai asiakkaan oikeus saada lokitiedot 207 Potilas- tai asiakastietojen tarkastusoikeus 210 Sähköisen lääkemääräyksen korjaaminen ja mitätöiminen 210 Sähköisten lääkemääräysten ja niitä koskevien tietojen säilyttäminen 211 Kansalaisen omien tietojen katseluyhteys 211 Rangaistussäännökset 211 7.5 Yhteenveto 212 Henkilötietolaki ja rikoslaki sekä vahingonkorvausvastuu toiminnan ohjaajina 213 Luottamuksellisuus terveydenhuoltopalvelujen onnistumisen kulmakivi 213 Potilaan informointi ja kansalaisen omien tietojen katseluyhteys (ekatselu) askel kohti asiakaslähtöisempää palvelua 214 Potilasasiakirjamerkinnät oikeusturvan takaajina 214 Onko tulevaisuus uhka vai mahdollisuus? 215 LIITTEET 221 Liite 1 Rekisterinpitäjän käytännön toimenpiteitä henkilötietojen käsittelyssä 223 Liite 2 Potilaan tietoihin kohdistuvat oikeudet 224 Liite 3 Liite 4 Erityisen merkittäviä henkilötietojen käsittelyä ohjaavia henkilötietolain säännöksiä terveydenhuollossa 225 Merkittävimmät oikeusnormit henkilötietojen käsittelyssä terveydenhuollossa 226 Liite 5 Malli: tietosuoja- ja tietoturvasitoumus 227 Liite 6 a Malli: tietojen tarkastamista koskevan vaatimuksen esittäminen 229 Liite 6 b Malli: asianosaisen tiedonsaantioikeutta koskeva pyyntö (JulkL 11 ) 230 Liite 7 a Malli: todistus tarkastusoikeuden epäämisestä 231 Liite 7 b Malli: asianosaisen tiedonsaantioikeutta koskevan pyynnön epääminen (JulkL 11 ) 232 Liite 8 Malli: tiedon korjaamista koskevan vaatimuksen esittäminen 233 Liite 9 Malli: todistus tiedon korjaamista koskevan vaatimuksen epäämisestä 234 9
Liite 10 Malli: informointilomakemalli rekisterinpitäjille julkisessa terveydenhuollossa (muutetaan omaan toimintaan sopivaksi) 235 Liite11 Erityiset tietosuojaohjeet ja mallit yksityisessä terveydenhuollossa (muutetaan omaan toimintaan sopiviksi) 240 Lääkäriaseman potilasrekisterijärjestelmän palvelukaavio 241 I Lääkäriasema XX / hammaslääkäriasema YY, jolla työskentelee lääkäriasemaan työsuhteessa olevia työntekijöitä ja lääkäri asemaan vuokrasuhteessa olevia itsenäisiä ammatinharjoittajia 242 Malli A: Liite lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n (jäljempänä lääkäriasema) ja lääkäriasemalla itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivan lääkäri Matti Meikäläisen (jäljempänä ammatinharjoittaja) välillä tehtyyn vuokra- ja palvelusopimukseen 244 Malli B1: lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n perustieto lomake 247 Malli B2: lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n perustietolomake 248 Malli C1: informointilomake rekisterinpitäjille keskitetystä potilasrekisterijärjestelmästä lääkäriasema XX:llä / hammaslääkäriasema YY:llä yksityisessä terveydenhuollossa 249 Malli C2: informointilomake lääkäriasemalla XX / hammaslääkäri asemalla YY itsenäiselle ammatinharjoittajalle yksityisessä terveydenhuollossa (ammattiharjoittaja kohtainen potilasrekisteri) 255 II Lääkäriasema XX / hammaslääkäriasema YY, jolla työskentelee ainoastaan lääkäriasemaan työsuhteessa olevia lääkäreitä 260 Malli B3: lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n perustietolomake 261 Malli C3: informointilomake lääkäriasemalle XX / hammaslääkäriasemalle YY, jolla työskentelee ainoastaan työsuhteisiatyöntekijöitä yksityisessä terveydenhuollossa 262 III Itsenäinen ammatinharjoittaja, joka työskentelee omissa tiloissaan (ei ole vuokrasuhteessa lääkäriasema XX:n / hammaslääkäriasema YY:n kanssa) 267 Malli B4: itsenäisen ammatinharjoittajan perustietolomake 268 Liite 12 Potilasrekisterinpito hammaslääkäriasemilla 269 Liite 13 Euroopan neuvoston ihmisoikeustuomioistuimen Suomea koskeva ratkaisu I v. Suomi (40412/98, EIT 17.7.2008) 274 Säädösliitteen sisältö 277 Lisätietoa aiheesta 279 Hyödyllisiä verkkosivuja 285 Oikeuskäytäntö 286 Lyhenteitä 288 Hakemisto 290 10