Julkaisupäivä: 07/02/2014 Päivitetty: : Versio: 1.0 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotemuoto : Aine Kauppanimi : Meldonium impurity B CRS Tuotekoodi : Y0001672 Muut nimitykset : RTECS n : MW0333630(meldonium) 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella 1.2.1. Merkitykselliset tunnistetut käytöt Pääasiallinen käyttökategoria Aineen/sekoituksen käyttö Tehtävä- tai käyttötarkoitusluokka : Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen. : Ainoastaan ammattikäyttöön : Laboratoriokemikaalit 1.2.2. Käytöt, joita suositellaan välttämään 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +44(0)1235239670 KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Skin Irrit. 2 H315 Eye Irrit. 2 H319 STOT SE 3 H335 H-lausekkeiden selväkieli: ks. kohta 16 Luokitus direktiivin 67/548/ETY [DSD] tai 1999/45/EY [DPD] mukaisesti Ei luokiteltu Fysikaalis-kemialliset, terveydelliset ja ympäristöä koskevat haittavaikutukset Epäpuhtaudet. Tuotekohtaisia tietoja ei ole saatavilla, kuitenkin vastaavaa tuotetta pidetään: Katso Kohta 2.2. 2.2. Merkinnät Tunnusmerkintä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) GHS07 : Varoitus : H315 - Ärsyttää ihoa H319 - Ärsyttää voimakkaasti silmiä H335 - Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä : P261 - Vältä pölyä/savua/kaasua/sumua/höyryä/suihketta hengittämistä P264 - Pese kädet ja muut altistuneet alueet huolellisesti käsittelyn jälkeen P280 - Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta P302+P352 - JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese runsaalla vedellä ja saippualla P304+P340 - JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa on helppo hengittää P305+P351+P338 - JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista P312 - Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia 22/12/2014 FI (suomi) 1/5
P321 - Erityishoitoa tarvitaan (katso... pakkauksen merkinnöissä) P332+P313 - Jos ilmenee ihoärsytystä: Hakeudu lääkäriin P337+P313 - Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin P403+P233 - Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä tiiviisti suljettuna P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä 2.3. Muut vaarat Muut, luokitukseen vaikuttamattomat vaarat : Altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aine Nimi : Meldonium impurity B Nimi Tuotetunniste % Luokittelu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti Meldonium impurity B 100 Ei luokiteltu Nimi Tuotetunniste % Luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Meldonium impurity B 100 Skin Irrit. 2, H315 Eye Irrit. 2, H319 STOT SE 3, H335 R- ja H-lausekkeiden sanamuoto: katso kohta 16 3.2. Seoksella KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiapu hengitettynä Ensiapu ihokosketuksena Ensiapu silmäkosketuksena Ensiapu nieltynä : Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman hengitys. : Huuhdo/suihkuta iho vedellä. : Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. : Huuhtele suu vedellä. 4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Oireet/vammat : Katso Kohta 2. 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Tietoja ei saatavilla. Hoida oireen mukaan. KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Sopivat sammutusaineet 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Reaktiivisuus : Katso Kohta 10.1. : Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. Hiilihappo. Kuiva jauhe. Suuret määrät:. 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Tulipaloa koskevat varotoimenpiteet : Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset toimenpiteet 6.1.1. Muu kuin pelastushenkilökunta Suojavälineistö : Ks. Luku 7/8. 6.1.2. Pelastushenkilökunta 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet : Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Suuret määrät:. 22/12/2014 FI (suomi) 2/5
6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Puhdistusmenetelmät 6.4. Viittaukset muihin kohtiin KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Lisävaarat käsiteltäessä : Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista huolellisesti. : Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet : Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. Erityisiä suojautumis- ja hygieniaohjeita : Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Tekniset toimenpiteet Varastointialue Tuotteet, joita ei saa sekoittaa 7.3. Erityinen loppukäyttö Katso Kohta 1. : Noudata voimassa olevia määräyksiä. : Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. : Vahvat hapettimet. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Käsiensuojaus Ihonsuojaus : Käsineet. : Laboratoriotakki. Hengityksensuojain : neljäosanaamari (EN 140). KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Väri Haju Hajukynnys ph Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine Suhteellinen höyryntiheys 20 C lämpötilassa Suhteellinen tiheys Liukoisuus Log Pow Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot : Kiinteä aine 22/12/2014 FI (suomi) 3/5
KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus 10.1. Reaktiivisuus 10.2. Kemiallinen stabiilisuus 10.3. Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät. 10.4. Vältettävät olosuhteet 10.5. Yhteensopimattomat materiaalit Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät:. 10.6. Vaaralliset hajoamistuotteet Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. Suuret määrät:. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Syöpää aiheuttavat vaikutukset Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara Mahdollisia haitallisia vaikutuksia ihmiselle sekä mahdollisia oireita : Ärsyttää ihoa. (Puuttuvat tiedot) : Ärsyttää voimakkaasti silmiä. (Puuttuvat tiedot) : Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä. (Puuttuvat tiedot) : Asianmukaista tietoa tuotteen terveysvaikutuksista ihmisille tai eläimille ei tiedetä olevan olemassa. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle 12.1. Myrkyllisyys Ekologia - yleistä : Pienet määrät: Katso Kohta 2. Suuret määrät: Ei soveltuva. 12.2. Pysyvyys ja hajoavuus 12.3. Biokertyvyys 12.4. Liikkuvuus maaperässä 12.5. PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset 12.6. Muut haitalliset vaikutukset Lisäohjeet : Lausunto on johdettu tuoteista joilla on samankaltainen rakenne tai koostumus.. (Ei erityisiä tietoja) KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat 13.1. Jätteiden käsittelymenetelmät Alueellinen lainsäädäntö (jäte) : Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen. KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR / RID / IMDG / IATA / ADN vaatimusten mukaisesti 22/12/2014 FI (suomi) 4/5
ADR IMDG IATA 14.1. YK-numero Ei vaarallinen aine kuljetussääntöjen kannalta 14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi 14.3. Kuljetuksen vaaraluokka 14.4. Pakkausryhmä 14.5. Ympäristövaarat Merta saastuttava aine : Ei 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle 14.6.1. Maakuljetus 14.6.2. merikuljetukset 14.6.3. Ilmakuljetus 14.6.4. Jokikuljetukset 14.6.5. Rautatiekuljetus 14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot 15.1. Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö 15.1.1. EU-määräykset Ei REACH:n liitteen XVII mukaisia rajoituksia Meldonium impurity B CRS is not on the REACH Candidate List Meldonium impurity B CRS is not on the REACH Annex XIV List 15.1.2. Kansalliset määräykset 15.2. Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot R-, H- ja EUH-lausekkeiden sanamuoto: Eye Irrit. 2 Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys,kategoria 2 Skin Irrit. 2 Ihosyövyttävyys/ihoärsytys, Kategoria 2 STOT SE 3 Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen, Kategoria 3, hengitysteiden ärsytys H315 Ärsyttää ihoa H319 Ärsyttää voimakkaasti silmiä H335 Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä KTT EU (REACH, liite II) Nämä tiedot perustuvat tämänhetkisiin tietoihimme, ja niiden on tarkoitus kuvata tuotetta ainoastaan terveyttä, turvallisuutta ja ympäristöä koskevien vaatimusten osalta. Niiden ei siten pidä katsoa takaavan mitään tiettyä tuotteen ominaisuutta 22/12/2014 FI (suomi) 5/5