1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flimabend vet 100 mg/g suspensio juomaveteen sekoitettavaksi kanoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma suspensiota juomaveteen sekoitettavaksi sisältää: Vaikuttava aine: Flubendatsoli 100 mg Apuaineet: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 2,0 mg Natriumbentsoaatti (E211) 5,0 mg Dinatriumedetaatti 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio juomaveteen Valkoinen tai rusehtavanvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Sika (porsaat, lihasiat, tiineet ja imettävät emakot) ja kana (munivat kanat, siitoskanat, nuorikot, broilerit). 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kana/broileri: - Sisäloisinfestaation hoito, kun aiheuttajana on Ascaridia galli (aikuismuodot), Heterakis gallinarum (aikuismuodot), Capillaria spp. (aikuismuodot). Sika: - Sisäloisinfestaation hoito, kun aiheuttajana on Ascaris suum (aikuismuodot ja suolistossa esiintyvät toukkamuodot) porsailla, lihasioilla sekä tiineillä ja imettävillä emakoilla. 4.3. Vasta-aiheet Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kanoilla optimaalisten tulosten saavuttaminen edellyttää, että häkkien siivouksessa noudatetaan tiukkoja hygieniasääntöjä.
Molemmat eläinlajit: Seuraavia toimintatapoja on vältettävä tarkoin, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon häviämiseen: samaan luokkaan kuuluvien sisäloislääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti liian pieni annostus, joka saattaa johtua painon aliarvioimisesta, lääkkeen väärästä antotavasta tai antolaitteiden kalibroinnin laiminlyönnistä (jos käytössä). Jos sisäloislääkeresistenssiä epäillään kliinisessä tilanteessa, asia on selvitettävä asianmukaisilla kokeilla (esim. munien määrän vähenemistä ulosteessa osoittava testi). Jos tulokset viittaavat selkeästi resistenssiin tietylle sisäloislääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa sisäloislääkettä. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Höyhenten kehityshäiriöitä flubendatsolin käytön jälkeen ei voida täysin sulkea pois. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältettävä suoraa kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä. Pese kädet käytön jälkeen. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä flubendatsolille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos eläinlääkevalmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti vedellä. Jos ilmaantuu sidekalvon punoitusta, joka ei mene ohi, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Haittavaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä flubendatsolia ohjeannoksella sioilla ja kanoilla. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Kaniineille ja rotille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiötoksisista vaikutuksista terapeuttisia annoksia käytettäessä. Suuria annoksia käytettäessä tulokset olivat epäselviä. Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei havaittu imetettäviin poikasiin kohdistuvia vaikutuksia. Eläinlääkevalmisteen turvallisuus muniville kanoille sekä tiineille ja imettäville emakoille on osoitettu. Valmistetta voidaan antaa näille eläimille. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Suun kautta. Kanat/broilerit: 1,43 mg flubendatsolia (= 14,3 mg valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 7 vuorokauden ajan, mikä vastaa 1 g valmistetta 70 elopainokiloa kohti päivittäin 7 vuorokauden ajan.
Siat: a) Sisäloisinfestaation hoito, kun aiheuttajana on Ascaris suum (aikuismuodot ja suolistossa esiintyvät toukkamuodot): 1 mg flubendatsolia (= 10 mg valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 5 vuorokauden ajan, mikä vastaa 1 g valmistetta 100 elopainokiloa kohti päivittäin 5 vuorokauden ajan. b) Sisäloisinfestaation hoito, kun aiheuttajana on Ascaris suum (aikuismuodot): 2,5 mg flubendatsolia (= 25 mg valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 2 vuorokauden ajan, mikä vastaa 2,5 g valmistetta 100 elopainokiloa kohti päivittäin 2 vuorokauden ajan. Ali- tai yliannostuksen välttämiseksi siat on ryhmiteltävä painon mukaan ja annos määritettävä painon perusteella. Laske annostus tarkasti seuraavan kaavan mukaan: mg [valmistetta] elopainokiloa kohti/vrk X hoidettavien eläinten keskimääräinen elopaino (kg) keskimääräinen 4 tunnissa kulutetun juomaveden määrä (litraa/eläin) Näin flubendatsolin pitoisuudeksi tulee 20 200 mg litraa kohti. =... mg [valmistetta] juomavesilitraa kohti Antotapa: Anto juomaveden mukana 1) Tarvittava määrä eläinlääkevalmistetta määritetään koko hoidettavan eläinryhmän arvioidun elopainon mukaan (ks. esimerkit alla olevasta taulukosta). Kana/broileri, 7 vuorokauden hoito Kanojen yhteispaino 1400 kg 7000 kg 35000 kg Sika, 5 vuorokauden hoito Sikojen yhteispaino 2000 kg 10000 kg 50000 kg Sika, 2 vuorokauden hoito Sikojen yhteispaino Eläinlääkevalmisteen määrä (g/vrk) 20 g 100 g 500 g Eläinlääkevalmisteen määrä (g/vrk) 20 g 100 g 500 g Eläinlääkevalmisteen määrä (g/vrk) Eläinlääkevalmisteen kokonaismäärä (g/7 vrk) 7 x 20 g 7 x 100 g 7 x 500 g Eläinlääkevalmisteen kokonaismäärä (g/5 vrk) 5 x 20 g 5 x 100 g 5 x 500 g Eläinlääkevalmisteen kokonaismäärä (g/2 vrk)
2000 kg 4000 kg 40000 kg 50 g 100 g 1000 g 2 x 50 g 2 x 100 g 2 x 1000 g 2) Joka päivä valmistetaan esilaimennos siten, että päivittäinen eläinlääkevalmistemäärä sekoitetaan jakelujärjestelmästä riippuen valmisteen painoon nähden 10- tai 100-kertaiseen vesimäärään. Esimerkiksi: lisää 500 grammaan lääkevalmistetta 5-50 litraa vettä. 3) Puristele pussia kevyesti ennen käyttöä ja tyhjennä sitten sen sisältö esilaimennosastiaan. 4) Jos annosta varten tarvitaan vähemmän kuin yksi pussi, tarvittava annos on punnittava asianmukaisella kalibroidulla punnitusvälineellä. 5) Sekoita esilaimennosta voimakkaasti käsikäyttöisellä sekoittimella (vispilä) 2 minuutin ajan, jotta saat aikaan valkoisen, maitomaisen, tasaisen seoksen. 6) Esilaimennos on jaettava käytetyn vedenjakelujärjestelmän kautta: Säiliöt: lisää esilaimennos siihen vesimäärään, jonka eläimet yleensä kuluttavat 4 tunnin aikana. Annospumput: säädä pumpun virtausnopeus niin, että se jakaa esilaimennoksen 4 tunnin aikana. Jotta eläinlääkevalmistetta annettaisiin oikea määrä, veden virtauksen juomavesijärjestelmässä on oltava runsasta. Lääkkeen jakelu alle 4 tunnin jaksoissa kunakin hoitopäivänä, sellaiseen aikaan, jolloin juomaveden kulutus on todennäköisesti suurin, ehkäisee flubendatsolin saostumista vedenjakelujärjestelmään ja mahdollistaa säiliön huuhtoutumisen puhtaaksi 24 tunnin sisällä siitä, kun lääkkeen antaminen on lopetettu. 7) Varmista ennen hoitoa ja sen jälkeen, että vedenjakelujärjestelmä puhdistetaan. 8) Varmista, että kaikki ryhmän eläimet saavat riittävästi lääkettä sisältävää juomavettä. Älä anna eläimille vettä 2 tuntiin ennen hoitoa, jotta ne olisivat janoisempia. 9) Lääkeannokset tulee aina jakaa silloin, kun eläinten vedenkulutus on suurimmillaan. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Flubendatsolin akuutti oraalinen toksisuus on vähäinen. Kanoilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun flubendatsolia annettiin enintään 15 mg/elopainokilo vuorokaudessa. Sioilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun flubendatsolia annettiin enintään 50 mg/elopainokilo vuorokaudessa. Jos tahatonta yliannostusta epäillään tai yliannostus tapahtunut, tulee antaa oireenmukaista hoitoa. Vastalääkettä ei ole olemassa. 4.11 Varoaika Teurastus: Kana: 2 vrk Sika: - annos 1 mg/elopainokilo 5 vuorokauden ajan: 3 vrk - annos 2,5 mg/elopainokilo 2 vuorokauden ajan: 4 vrk
Munat: nolla vrk. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Matolääkkeet, bentsimidatsolit ja niihin liittyvät aineet, ATCvet-koodi: QP52AC12 5.1 Farmakodynamiikka Flubendatsoli on bentsimidatsoleihin kuuluva anthelmintti. Se toimii sitoutumalla loisen tubuliiniin, joka on mikrotubulusten dimeerinen proteiinin alayksikkö. Se estää sukkulamatojen suolistossa ja heisimatojen ulkokerroksessa olevien imeytymissolujen mikrotubulusten järjestäytymisen. Tämä nähdään soluliman mikrotubulusten häviämisenä ja eritejyvästen kertymisenä solulimaan niiden kuljetuksen pysähtymisen myötä. Tämä puolestaan johtaa solukalvon heikentymiseen ja vähentyneeseen ravinteiden sulamiseen ja imeytymiseen. Soluissa tapahtuu peruuttamaton lyyttinen degeneraatio, joka on seurausta eritteiden (hydrolyyttisten ja proteolyyttisten entsyymien) kertymisestä, ja tämä johtaa loisen kuolemaan. Nämä muutokset ovat suhteellisen nopeita ja ne ovat havaittavissa ensisijaisesti niissä solun osissa, jotka huolehtivat solujen eritys- ja imeytymistehtävistä. Isäntäeläimen soluissa ei nähdä vastaavia muutoksia. Toinen tubuliiniin liittyvä vaikutus on munien kuoriutumisen estyminen mikrotubuluksista riippuvaisten prosessien estyessä kehittyvässä loisen munassa (solun jakautuminen). 5.2 Farmakokinetiikka Flubendatsoli liukenee huonosti veteen, kuten ruoansulatuskanavaan, jonka vuoksi se jakautuu ja imeytyy elimistöön vain vähäisessä määrin. Tämän seurauksena suurin osa lääkeaineesta erittyy muuttumattomana ulosteen mukana. Pieni imeytynyt osa käy läpi laajan ensikierron metabolian maksassa, johon kuuluu karbamaattien hydrolyysi ja ketonien pelkistyminen. Lopputuotteet konjugoituvat glukuronideiksi tai sulfaattikonjugaateiksi, jotka erittyvät sappeen ja virtsaan. Erittyminen virtsaan on melko vähäistä ja koostuu lähes pelkästään metaboliiteista, muuttumatonta yhdistettä on vain pieni määrä. Sioilla ja kanoilla flubendatsolin ja sen metaboliittien puoliintumisaika plasmassa on 12 tunnista 2 vuorokauteen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumbentsoaatti (E211) Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Dinatriumedetaatti Karmelloosinatrium Ksantaanikumi Sitruunahappomonohydraatti Karbomeerit Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia. Ensimmäisen avaamisen jälkeen mahdollinen ylijäänyt sisältö on hävitettävä. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Rasia, joka sisältää 2 pussia (PE/PET/alumiini/PET-pussi), joissa on 20 g suspensiota juomaveteen Rasia, joka sisältää 24 pussia (PE/PET/alumiini/PET-pussi), joissa on 20 g suspensiota juomaveteen Rasia, joka sisältää 2 pussia (PE/PET/alumiini/PET-pussi), joissa on 50 g suspensiota juomaveteen Rasia, joka sisältää 24 pussia (PE/PET/alumiini/PET-pussi), joissa on 50 g suspensiota juomaveteen Rasia, joka sisältää 1 pussin (PE/PET/alumiini/PET-pussi), jossa on 100 g suspensiota juomaveteen Rasia, joka sisältää 5 pussia (PE/PET/alumiini/PET-pussi), joissa on 100 g suspensiota juomaveteen Rasia, joka sisältää 25 pussia (PE/PET/alumiini/PET-pussi), joissa on 100 g suspensiota juomaveteen Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 30474 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20.8.2015 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. Vain eläinlääkärin määräyksestä. Annettava eläinlääkärin toimesta tai eläinlääkärin vastuulla.