8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 1 DG B I

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 23. huhtikuuta 2010 (28.04) (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2008/0211 (COD) 8869/10 ADD 1 AGRILEG 44 VETER 15 ENV 233 RECH 138 CODEC 348 LISÄYS A-KOHTAA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN Lähettäjä: Pysyvien edustajien komitea (Coreper I) Vastaanottaja: Neuvosto Kom:n ehd. nro: 15546/08 KOM(2008) 543 lopullinen Asia: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta Poliittinen yhteisymmärrys neuvoston kannasta Valtuuskunnille toimitetaan liitteenä konsolidoitu hyväksytty teksti. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 1 DG B I FI

LIITE Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, noudattavat perussopimuksen 294 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: (3) Neuvosto antoi 24 päivänä marraskuuta 1986 direktiivin 86/609/ETY 1, jolla oli tarkoitus poistaa kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot. Kyseisen direktiivin antamisen jälkeen on ilmaantunut lisää eroja jäsenvaltioiden välille. Tietyt jäsenvaltiot ovat antaneet kansallisia täytäntöönpanotoimenpiteitä, joilla varmistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelun korkea taso, mutta toiset jäsenvaltiot soveltavat ainoastaan direktiivissä 86/609/ETY säädettyjä vähimmäisvaatimuksia. Nämä erot saattavat muodostaa esteitä sellaisten tuotteiden ja aineiden kaupalle, joiden kehittämiseen liittyy eläimillä tehtäviä kokeita. Tässä direktiivissä olisi näin ollen säädettävä yksityiskohtaisemmista säännöistä kyseisten erojen vähentämiseksi lähentämällä tällä alalla sovellettavia sääntöjä ja sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. 1 EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/65/EY (EUVL L 230, 16.9.2003, s. 32). 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 2

(2) Eläinten hyvinvointi on yhteisön arvo, joka on vahvistettu perustamissopimukseen liitetyssä pöytäkirjassa eläinten suojelusta ja hyvinvoinnista. (1) Neuvosto teki 23 päivänä maaliskuuta 1998 päätöksen 1999/575/EY 2 kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien selkärankaisten eläinten suojelua koskevan eurooppalaisen yleissopimuksen tekemisestä yhteisön puolesta. Liittymällä yleissopimuksen osapuoleksi yhteisö tunnustaa, kuinka tärkeää on varmistaa tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelu ja hyvinvointi kansainvälisellä tasolla. (4) Euroopan parlamentti pyysi direktiivistä 86/609/ETY [5 päivänä joulukuuta] 2002 laatimassaan mietinnössä komissiota esittämään ehdotuksen direktiivin tarkistamiseksi siten, että siihen sisällytetään tiukempia ja avoimempia toimenpiteitä eläinkokeiden alalla. (5) Eläinten hyvinvointiin vaikuttavista tekijöistä ja eläinten kyvystä tuntea ja ilmaista kipua, tuskaa ja kärsimystä sekä pysyvää haittaa on saatavilla uutta tieteellistä tietoa. Tieteellisissä toimenpiteissä käytettävien eläinten hyvinvointia on näin ollen tarpeen lisätä tiukentamalla kyseisten eläinten suojelua koskevia vähimmäisvaatimuksia tieteen alalla tapahtuneen kehityksen mukaisesti. (5A) Myös kansalliset käsitykset ohjaavat asennoitumista eläimiin, ja joissakin jäsenvaltioissa vaaditaankin yhteisön tasolla hyväksyttyjä säännöksiä pidemmälle menevien eläinten hyvinvointia koskevien säännösten voimassapitämistä. Eläinten edun kannalta ja edellyttäen, että ei vaikuteta sisämarkkinoiden toimintaan, on aiheellista sallia jäsenvaltioille tietty jousto pitää voimassa kansalliset säännöt, joiden tavoitteena on pidemmälle menevä eläinten suojelu sikäli kuin säännöt ovat yhteensopivia perussopimuksen kanssa. (6) Selkärankaisten eläinten lisäksi, joka kattaa ympyräsuiset, myös pääjalkaiset olisi sisällytettävä tämän direktiivin soveltamisalaan, koska on olemassa tieteellistä näyttöä niiden kyvystä tuntea kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa. 2 EYVL L 222, 24.8.1999, s. 29. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 3

(7) Direktiivin olisi lisäksi katettava nisäkkäiden sikiöt, sillä tieteellisen näytön perusteella niiden kehittymisen viimeisen kolmanneksen aikana on kohonnut riski, että ne tuntevat kipua, tuskaa ja kärsimystä, joka saattaa vaikuttaa kielteisesti niiden myöhempään kehitykseen. Tieteellisen näytön mukaan toimenpiteet saattavat myös aiheuttaa kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa sikiöiden ja alkioiden varhaisemmissa kehitysvaiheissa, jos niiden annetaan elää kahden ensimmäisen kolmanneksen jälkeen. (8) Vaikka elävien eläinten käyttö olisikin suotavaa korvata toimenpiteissä muilla menetelmillä, joihin ei liity elävien eläinten käyttöä, eläviä eläimiä on edelleen tarpeellista käyttää ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Tämä direktiivi edustaa kuitenkin merkittävää askelta kohti lopullista tavoitetta korvata elävillä eläimillä tiede- ja opetustarkoituksiin suoritettavat toimenpiteet kokonaisuudessaan heti, kun se on tieteellisesti mahdollista. Tätä varten siinä pyritään helpottamaan ja edistämään vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä. Lisäksi siinä pyritään varmistamaan niiden eläinten suojelun korkea taso, joita edelleen on käytettävä toimenpiteissä. Tätä direktiiviä olisi tarkasteltava säännöllisesti uudelleen tieteen ja eläinten suojelua koskevien toimenpiteiden kehityksen valossa. (9) Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoon ja käyttöön sovelletaan kansainvälisesti hyväksyttyjä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteita. Jotta varmistettaisiin, että eläinten kasvatus, hoito ja käyttö yhteisössä suoritettavissa toimenpiteissä vastaa muita kansainvälisiä ja yhteisön ulkopuolisten maiden kansallisia vaatimuksia, eläinkokeiden korvaamiseen, vähentämiseen ja parantamiseen olisi kiinnitettävä järjestelmällisesti huomiota tämän direktiivin täytäntöönpanossa. (10) Eläimillä on itseisarvo, jota on kunnioitettava. Eläinten käyttö toimenpiteissä herättää myös eettistä huolta suuressa yleisössä. Eläimiä tulisikin aina kohdella tuntevina olentoina, ja niiden käyttö toimenpiteissä tulisi rajoittaa aloihin, jotka saattavat tuottaa viime kädessä hyötyä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Eläinten käyttöä tiede- ja opetustarkoituksissa olisi siksi harkittava vain, kun ei ole käytettävissä vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä. Eläinten käyttö tieteellisissä toimenpiteissä muilla yhteisön toimivaltaan kuuluvilla aloilla olisi kiellettävä. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 4

(11) Korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet olisi pantava täytäntöön vaatimalla vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä ensisijaisena vaihtoehtona. Jos yhteisön lainsäädännössä ei tunnusteta mitään vaihtoehtoista menetelmää, eläinten määrää voidaan vähentää käyttämällä muita menetelmiä ja noudattamalla testausstrategioita, kuten in vitro- ja muita menetelmiä, joilla voidaan vähentää ja parantaa eläinten käyttöä. (12) Valittavat menetelmät ja käytettävät lajit vaikuttavat suoraan sekä eläinten määrään että niiden hyvinvointiin. Menetelmien valinnassa olisikin varmistettava, että valittavalla menetelmällä voidaan saavuttaa parhaat tulokset ja minimoida kipu, tuska tai kärsimys. Valituissa menetelmissä olisi käytettävä niin vähän eläimiä kuin on mahdollista heikentämättä tulosten luotettavuutta ja valittava lajit, joilla on vähiten kykyä kokea kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa ja joilla saatavat tulokset voidaan ekstrapoloida kohdelajiin. (13) Valituissa menetelmissä olisi vältettävä kuolemaa päätepisteenä lähestyvästä kuolemasta aiheutuvan voimakkaan kärsimyksen vuoksi. Tällainen olisi aina kun se on mahdollista korvattava inhimillisemmillä päätepisteillä käyttäen kliinisiä merkkejä, joiden perusteella uhkaava kuolema on määritettävissä ja eläin voidaan lopettaa pidentämättä kärsimystä. (14) Sopimattoman menetelmän käyttäminen eläimen lopettamiseen voi aiheuttaa merkittävää kipua, tuskaa ja kärsimystä eläimelle. Myös toimenpiteen suorittavan henkilön pätevyydellä on suuri merkitys. Olisikin säädettävä, että eläimen saa lopettaa vain pätevä henkilö kyseiselle lajille sopivalla menetelmällä. (15) On tarpeen varmistaa, että eläinten käyttö toimenpiteissä ei vaaranna luonnon monimuotoisuutta. Erittäin uhanalaisten lajien käyttö olisi siksi rajoitettava ehdottomaan minimiin. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 5

(16) Nykyisellä tieteellisen osaamisen tasolla apinoiden käyttö on edelleen tarpeen tieteellisissä toimenpiteissä biolääketieteellisen tutkimuksen alalla. Apinoiden geneettinen läheisyys ihmisiin ja pitkälle kehittyneet sosiaaliset taidot aiheuttavat sen, että niiden käyttö tieteellisissä toimenpiteissä tuo esiin erityisiä eettisiä ja käytännön ongelmia siinä, miten niiden käyttäytymiseen ja ympäristöön liittyvät sekä sosiaaliset tarpeet voitaisiin täyttää laboratorioympäristössä. Lisäksi apinoiden käyttö herättää yleisössä kaikkein suurinta huolta. Apinoiden käyttö olisikin sallittava vain keskeisillä ihmisiä hyödyttävillä biolääketieteen aloilla, joilla ei ole vielä käytettävissä minkäänlaisia korvaavia vaihtoehtoisia menetelmiä. Niiden käyttö olisi sallittava vain perustutkimuksessa, kyseisen apinalajin säilyttämiseksi tai silloin kun tutkimus, ksenotransplantaatio mukaan lukien, liittyy ihmisille mahdollisesti hengenvaarallisiin tiloihin tai tapauksiin, jotka vaikuttavat merkittävästi henkilön päivittäiseen toimintaan ja joita ovat vakavasti vammauttavat tilat. (17) Ihmisapinoiden käyttö ihmistä läheisimpänä lajina, jolla on kehittyneimmät sosiaaliset ja käyttäytymistaidot, tulisi sallia vain kyseisten lajien säilyttämiseen tähtäävissä tutkimuksissa ja silloin, kun on perusteltua toteuttaa toimia, jotka liittyvät ihmisille hengenvaaralliseen tai vammauttavaan tilaan eikä toimenpiteen tavoitteita voida saavuttaa muiden lajien tai vaihtoehtoisten menetelmien avulla. Jäsenvaltioiden, jotka vetoavat tällaiseen tarpeeseen, olisi toimitettava komissiolle tiedot, joita se tarvitsee päätöksen tekemiseksi. (18) Apinoiden pyydystäminen luonnosta on erittäin ahdistavaa eläimille ja kasvattaa riskiä eläimen loukkaantumisesta ja kärsimisestä kiinnioton ja kuljetuksen aikana. Eläinten luonnosta kasvatustarkoituksiin tapahtuvan pyydystämisen lopettamiseksi vain vankeudessa kasvaneiden eläinten jälkeläisiä tai itsensä ylläpitävistä kannoista hankittuja eläimiä tulisi käyttää toimenpiteissä asianmukaisen siirtymäajan jälkeen. Tätä varten olisi suoritettava toteutettavuustutkimus ja sovittava tarvittaessa siirtymäajasta. Olisi tarkasteltava myös mahdollisuutta siirtyä apinoiden hankkimiseen viime kädessä vain itsensä ylläpitävistä kannoista. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 6

(19) Joitakin toimenpiteissä käytettäviä selkärankaisia eläinlajeja on kasvatettava erityisesti toimenpidekäyttöön, jotta toimenpiteitä toteuttavat henkilöt tuntevat tarkasti niiden geneettisen, biologisen ja käyttäytymistaustan. Tällainen tieto kasvattaa tulosten tieteellistä laatua ja luotettavuutta ja vähentää vaihtelevuutta siten, että lopulta toimenpiteiden määrä ja eläinten käyttö vähenevät. Myös eläinten hyvinvointiin ja säilymiseen liittyvistä syistä luonnosta pyydystettyjen eläinten käyttö toimenpiteissä olisi rajoitettava tapauksiin, joissa toimenpiteen tavoitetta ei voida saavuttaa käyttämällä eläimiä, jotka on kasvatettu erityisesti toimenpidekäyttöä varten. (20) Kotieläimiin kuuluvien lajien villejä ja villiintyneitä yksilöitä ei yleensä tulisi käyttää toimenpiteissä, koska niiden taustaa ei tunneta ja koska kiinniotto ja sijoittaminen laitokseen aiheuttavat kyseisille eläimille ahdistusta. (21) Avoimuuden lisäämiseksi, suunnitelmien hyväksymisen helpottamiseksi ja välineiden tarjoamiseksi vaatimusten noudattamisen valvontaan toimenpiteet olisi luokiteltava niiden vakavuuden mukaan sen perusteella, kuinka paljon niiden arvioidaan aiheuttavan eläimille kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa. (22) Eettisestä näkökulmasta eläinten kivulle, tuskalle ja kärsimykselle olisi asetettava yläraja, jota tieteellisissä toimenpiteissä ei saisi ylittää. Tästä syystä sellaisten toimenpiteiden suorittaminen, jotka aiheuttavat vakavaa ja todennäköisesti pitkäkestoista kipua, tuskaa tai kärsimystä, jota ei voida helpottaa, olisi kiellettävä. (22A) Yhteisen raportointimallin kehittämisessä olisi suunnitelman arvioinnin yhteydessä ennakoidun vakavuuden sijasta otettava huomioon eläimen kokema tosiasiallinen vakavuus. (23) Toimenpiteissä käytettävien eläinten määrää voitaisiin vähentää käyttämällä samaa eläintä useammassa kuin yhdessä toimenpiteessä, silloin kun se ei vaikuta tieteelliseen tavoitteeseen tai heikennä eläimen hyvinvointia. Eläinten uudelleenkäytössä olisi kuitenkin minimoitava haitalliset vaikutukset niiden hyvinvointiin ja otettava huomioon yksittäisen eläimen koko elinkaari. Tämän mahdollisen ristiriidan johdosta eläinten uudelleenkäyttöä olisi arvioitava tapauskohtaisesti. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 7

(24) Toimenpiteen päätteeksi olisi tehtävä asianmukainen päätös eläimen tulevaisuudesta eläimen hyvinvoinnin ja mahdollisten ympäristöriskien perusteella. Eläimet, joiden hyvinvointi vaarantuisi, olisi lopetettava. Joissakin tapauksissa eläimet olisi palautettava sopivaan elinpaikkaan tai hoitojärjestelmään tai koirien ja kissojen kaltaisille eläimille olisi annettava mahdollisuus tulla luovutetuiksi yksityisten ihmisten hoitoon, sillä yleisö on hyvin \huolestunut tällaisten eläinten kohtalosta. Jos jäsenvaltiot sallivat eläinten luovuttamisen yksityisten ihmisten hoitoon, kasvattajilla, toimittajilla tai käyttäjillä on ehdottomasti oltava tällaisten eläinten asianmukaiseen sosiaalistamiseen tarkoitettu suunnitelma, jotta luovuttaminen yksityisten ihmisten hoitoon onnistuisi, eläimille ei aiheutuisi tarpeetonta ahdistusta ja yleinen turvallisuus voitaisiin taata. (25) Eläinten kudosta ja elimiä käytetään in vitro -menetelmien kehittämiseen. Vähentämisen periaatteen edistämiseksi jäsenvaltioiden olisi tarpeen mukaan helpotettava ohjelmien laadintaa lopetettujen eläinten elimien ja kudoksen jakamiseksi. (26) Toimenpiteissä käytettävien eläinten hyvinvointi riippuu pitkälti toimenpiteitä valvovan, toimenpiteitä toteuttavan tai eläimiä päivittäin hoitavan henkilöstön laadusta ja ammatillisesta pätevyydestä. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava hyväksynnällä tai muilla keinoilla, että henkilöstöllä on riittävä koulutus ja pätevyys. Lisäksi on tärkeää, että henkilöstöä valvotaan kunnes se on saanut ja osoittanut vaadittavan pätevyyden. Koulutusvaatimuksia koskevat eisitovat yhteisön suuntaviivat edistävät pitkällä aikavälillä henkilöstön vapaata liikkuvuutta. (27) Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien laitoksissa olisi oltava asianmukaiset laitteet ja varusteet, joilla ne voivat täyttää kyseisten eläinlajien säilytykseen liittyvät tarpeet ja mahdollistaa toimenpiteiden suorittamisen tehokkaasti ja aiheuttaen eläimille mahdollisimman vähän kärsimystä. Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien toiminta olisi sallittava vain, jos ne ovat toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä. (28) Eläinten hyvinvointiin liittyvien tarpeiden jatkuvan seurannan varmistamiseksi olisi aina oltava saatavilla asianmukainen eläinlääkintähuolto, ja jokaisessa laitoksessa olisi annettava eläinten hoito ja hyvinvointi yhden työntekijän vastuulle. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 8

(29) Eläinten hyvinvointiin liittyvät näkökohdat olisi asetettava etusijalle niiden säilytyksessä, kasvatuksessa ja käytössä. Kasvattajilla, toimittajilla ja käyttäjillä olisi oltava tämän vuoksi eläinten hyvinvointia käsittelevä elin, jonka ensisijaisena tehtävänä olisi neuvonta eläinten hyvinvointiin liittyvissä kysymyksissä sekä suunnitelmien kehityksen ja niiden tulosten seuraaminen laitostasolla, hoitoa korostavan ilmapiirin edistäminen ja sellaisten välineiden tarjoaminen, joilla korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin liittyvän teknisen ja tieteellisen kehityksen uusimpia saavutuksia voidaan soveltaa käytännössä ja ottaa nopeasti käyttöön eläinten elämänlaadun parantamiseksi. Eläinten hyvinvointia käsittelevän elimen antama neuvonta olisi dokumentoitava asianmukaisesti ja se olisi voitava tarkastaa tarkastusten yhteydessä. (30) Jotta direktiivin vaatimusten noudattamista valvovat toimivaltaiset viranomaiset voisivat tehdä työnsä, jokaisen kasvattajan, toimittajan ja käyttäjän olisi pidettävä täsmällisesti kirjaa eläinten määrästä, alkuperästä ja kohtalosta. (31) Apinoista, kissoista ja koirista olisi oltava yksilölliset tiedostot, jotka sisältäisivät niiden tiedot syntymästä lähtien siten, että niiden hoito, säilytys ja kohtelu vastaisivat niiden yksilöllisiä tarpeita ja ominaisuuksia. (32) Eläinten säilytyksen ja hoidon olisi perustuttava kunkin lajin erityisiin tarpeisiin ja ominaisuuksiin. (33) Kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien selkärankaisten eläinten suojelua koskevan yleissopimuksen osapuolten 15 päivänä kesäkuuta 2006 pidetyissä neljänsissä monenkeskisissä neuvotteluissa hyväksyttiin kyseisen yleissopimuksen tarkistettu liite A, joka sisältää koe-eläinten säilytystä ja hoitoa koskevia ohjeita. Kyseiset ohjeet sisällytettiin 18 päivänä kesäkuuta 2007 annettuun komission suositukseen 2007/526/EY 3 kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten säilytystä ja hoitoa koskevista ohjeista. 3 EUVL L 197, 30.7.2007, s. 1. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 9

(34) Eläinten säilytys- ja hoitovaatimuksissa on jäsenvaltioiden välillä eroja, jotka vääristävät sisämarkkinoita. Lisäksi jotkin vaatimukset eivät enää heijasta tuoreinta tietoa säilytys- ja hoito-olojen vaikutuksista eläinten hyvinvointiin ja toimenpiteiden tieteellisiin tuloksiin. Siksi on tarpeellista vahvistaa tässä direktiivissä säilytystä ja hoitoa koskevat yhdenmukaistetut vaatimukset. Näitä vaatimuksia olisi päivitettävä tieteen ja teknisen kehityksen perusteella. (35) Direktiivin vaatimusten noudattamisen valvomiseksi jäsenvaltioiden olisi kohdistettava kasvattajiin, toimittajiin ja käyttäjiin säännöllisiä tarkastuksia riskipohjaisesti. Kansalaisten luottamuksen turvaamiseksi ja avoimuuden edistämiseksi asianmukainen osuus tarkastuksista olisi tehtävä ilman ennakkovaroitusta. (36) Jäsenvaltioiden tukemiseksi tämän direktiivin noudattamisen valvonnassa ja kansallisten tarkastusten toiminnasta laadituissa selvityksissä esitettyjen seikkojen pohjalta komission olisi aiheellisissa tapauksissa tarkastettava kansallisia tarkastusjärjestelmiä. Jäsenvaltioiden olisi käsiteltävä kaikki tarkastuksissa todetut heikkoudet. (37) Kattava suunnitelman arviointi, jossa otetaan huomioon eläinten käyttöön liittyvät eettiset näkökohdat, on suunnitelmien hyväksymisen ydin ja varmistaa korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteiden toteutumisen kyseisissä suunnitelmissa. (38) Lisäksi on olennaista varmistaa moraalisin ja tieteellisin perustein, että eläinten kaikkea käyttöä arvioidaan huolellisesti käytön odotettujen tulosten tieteellisen ja opetuksellisen validiteetin, hyödyllisyyden ja merkityksellisyyden näkökulmasta. Eläimille todennäköisesti aiheutuva haitta olisi suhteutettava suunnitelman odotettuihin hyötyihin. Suunnitelmien, joihin liittyy elävien eläinten käyttöä, hyväksymismenettelyn yhteydessä olisikin toteutettava tutkimukseen osallistuvista tahoista riippumaton suunnitelman arviointi. Tehokkaassa suunnitelman arvioinnissa olisi myös voitava arvioida asianmukaisesti uusien tieteellisten koetekniikoiden käyttöä. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 10

(39) Suunnitelman luonteen, käytettävien lajien tyypin ja suunnitelman tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyden takia saattaa olla tarpeellista tehdä takautuva arviointi. Koska suunnitelmien monimutkaisuus, kesto ja tulosten saamisen viive saattavat vaihdella, on tarpeen ottaa nämä näkökohdat täysimääräisesti huomioon päätettäessä takautuvan arvioinnin tekemisestä. (40) Yleisön tiedonsaannin varmistamiseksi on tärkeää, että suunnitelmista, joissa käytetään eläviä eläimiä, on julkisesti saatavilla objektiivista tietoa. Tiedon muoto ei saisi rikkoa omistusoikeuksia tai paljastaa luottamuksellista tietoa. Käyttäjien olisi laadittava kyseisistä suunnitelmista nimettömiä yleistajuisia tiivistelmiä, jotka jäsenvaltioiden olisi julkistettava. Julkaistuissa tiedoissa ei saa rikkoa käyttäjien oikeutta nimettömyyteen. (41) Ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien hallitsemiseksi yhteisön lainsäädännössä säädetään, että aineita ja tuotteita voidaan pitää kaupan vasta sen jälkeen, kun asianmukaiset turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot on toimitettu. Jotkin näistä vaatimuksista voidaan täyttää vain tekemällä eläinkokeita, ja tällaista testausta kutsutaan jäljempänä "sääntelyn edellyttämäksi testaukseksi". Vaihtoehtoisten menetelmien käytön lisäämiseksi ja sääntelyn edellyttämän testauksen turhien päällekkäisyyksien välttämiseksi tarvitaan erityisiä toimenpiteitä. Tästä syystä jäsenvaltioiden olisi tunnustettava yhteisön lainsäädännössä vahvistetuilla testausmenetelmillä saatujen testitietojen pätevyys. (42) Tarpeettoman hallinnollisen taakan keventämiseksi ja yhteisön tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi olisi voitava hyväksyä yhtenä ryhmänä useita geneerisiä suunnitelmia, kun ne on toteutettu vakiintuneita testaus-, diagnosointi- ja tuotantomenetelmiä käyttäen, vapauttamatta niistä kuitenkaan yhtäkään suunnitelman arvioinnista. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 11

(43) Hyväksyntähakemusten tehokkaan tarkastamisen varmistamiseksi ja yhteisön tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi olisi toimivaltaisille viranomaisille asetettava aikaraja suunnitelmia koskevien ehdotusten arviointia ja suunnitelmien hyväksymispäätöstä varten. Suunnitelman arvioinnin laadun varmistaminen saattaa edellyttää, että monitahoisempiin suunnitelmia koskeviin ehdotuksiin myönnetään lisäaikaa niihin liittyvien tieteenalojen määrän, uudenlaisten ominaisuuksien ja entistä monimutkaisempien tekniikoiden johdosta. Suunnitelman arvioinnin määräajan pidentämistä olisi kuitenkin pidettävä poikkeuksena. (43A) Ottaen huomioon tiettyjen toimenpiteiden rutiininomaisuus/toistuvuus on aiheellista säätää jäsenvaltioita koskevasta sääntelyllisestä vaihtoehdosta ottaa käyttöön yksinkertaistettu hallinnollinen menettely sellaisten suunnitelmien arvioimiseksi, joihin sisältyy tällaisia toimenpiteitä, edellyttäen, että tietyt tämän direktiivin vaatimukset täyttyvät. (44) Vaihtoehtoisten menetelmien saatavuus riippuu pitkälti vaihtoehtoisten menetelmien tutkimuksen edistymisestä. Yhteisön tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmasta on myönnetty yhä enemmän rahoitusta hankkeisiin, joilla pyritään korvaamaan, vähentämään ja parantamaan eläinten käyttöä toimenpiteissä. Yhteisön tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi ja eläinten käytön korvaamiseksi, vähentämiseksi ja parantamiseksi toimenpiteissä komission ja jäsenvaltioiden olisi osallistuttava tutkimuksen ja muiden keinojen välityksellä vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseen ja validointiin. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 12

(45) Komission yhteisen tutkimuskeskuksen alainen toimenpide eli Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus on koordinoinut vaihtoehtoisten menetelmien validointia yhteisössä vuodesta 1991 lähtien. Uusien menetelmien kehittämisen ja validoitavaksi esittämisen tarve kuitenkin kasvaa jatkuvasti, mikä edellyttää vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien validoinnista vastaavan yhteisön referenssilaboratorion perustamista virallisesti. Kyseisestä laboratoriosta olisi käytettävä nimitystä Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM). On tarpeen, että komissio toimii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa validointia koskevien tutkimusten painopisteitä asetettaessa. Jäsenvaltioiden olisi avustettava komissiota validointia koskeviin tutkimuksiin soveltuvien laboratorioiden määrittämisessä ja nimeämisessä. Sellaisten validointia koskevien tutkimusten osalta, jotka ovat samanlaisia aikaisemmin validoitujen menetelmien kanssa ja/tai joiden kohdalla validointiin liittyy merkittävä kilpailuetu, Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus voi kerätä maksuja näitä menetelmiä validoitavaksi toimittavilta tahoilta. Nämä maksut eivät saisi muodostua esteiksi testausteollisuuden terveelle kilpailulle. (46) Kansallisella tasolla on varmistettava suunnitelmien arviointien ja tarkistusstrategioiden yhdenmukaisuus. Jäsenvaltioiden olisi perustettava tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua käsitteleviä komiteoita neuvomaan toimivaltaisia viranomaisia ja eläinten hyvinvointia käsitteleviä elimiä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteiden edistämiseksi. Kansallisten komiteoiden verkoston olisikin edistettävä hyvien toimintatapojen vaihtoa yhteisössä. (47) Biolääketieteen alalla voi tapahtua nopeaa teknistä ja tieteellistä edistystä, ja samoin tieto eläinten hyvinvointiin vaikuttavista tekijöistä voi lisääntyä nopeasti. Siksi on tarpeen säätää tämän direktiivin uudelleentarkastelusta. Uudelleentarkastelussa olisi ensisijaisesti tarkasteltava mahdollisuutta korvata eläinten ja erityisesti apinoiden käyttö, aina kun se on mahdollista, tieteen alalla tapahtunut edistys huomioon ottaen. Komission olisi lisäksi määräajoin ja aihekohtaisesti tarkasteltava eläinten käytön korvaamista, vähentämistä ja parantamista toimenpiteissä. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 13

(48) Jotta varmistetaan yhdenmukaiset edellytykset täytäntöönpanolle, komissiolle olisi annettava täytäntöönpanovaltuudet hyväksyä yhteisön suuntaviivat kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien henkilöstön koulutusta ja pätevyyttä koskeviksi vaatimuksiksi, hyväksyä yksityiskohtaisia sääntöjä yhteisön referenssilaboratoriosta, sen velvollisuuksista ja tehtävistä sekä maksuista, joita se voi kerätä, vahvistaa yhteinen muoto, jossa jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskevat tiedot, tilastotiedot ja muut erityistiedot, ja suojalausekkeiden soveltamiselle. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Kunnes uusi asetus hyväksytään, sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY 4, poikkeuksena valvonnan käsittävä sääntelymenettely, jota ei sovelleta. (49) Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavilla aloilla: muutokset lajeihin, joita koskee velvoite nimenomaisesti toimenpiteissä käytettäväksi kasvatetuista eläimistä, muutokset eläinten hoitoa ja säilytystä koskeviin vaatimuksiin, lopettamismenetelmiä ja myös niiden kuvauksia koskevat muutokset, niitä seikkoja koskevat muutokset, joita jäsenvaltioiden on käytettävä kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien henkilöstöä koskevan koulutuksen vaatimusten asettamisessa, muutokset hyväksyntähakemuksen tiettyihin pakollisiin seikkoihin, yhteisön referenssilaboratoriota, sen tehtäviä ja velvollisuuksia koskevat muutokset sekä muutokset kustakin vakavuusluokasta toimenpidetyyppiin liittyvien tekijöiden perusteella annettuihin toimenpidetyyppiesimerkkeihin. On erityisen tärkeää, että komissio toteuttaa valmistelutyön aikana asianmukaisia kuulemisia, myös asiantuntijatasolla. 4 EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 14

(50) Jäsenvaltioiden olisi annettava säännöt tämän direktiivin säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Kyseisten seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (51) Direktiivi 86/609/ETY olisi näin ollen kumottava. Tietyillä tällä direktiivillä tehdyillä muutoksilla on suora vaikutus [muista kuin ihmisravinnoksi tarkoitetuista, eläimistä saatavista sivutuotteista] annetun asetuksen (EY) N:o /2009 soveltamiseen. Tämän vuoksi on aiheellista muuttaa asetuksen säännöksiä vastaavasti. (52) Suunnitelmien takautuvan hyväksymisen hyödyt eläinten hyvinvoinnille ja siihen liittyvät hallinnolliset kustannukset voidaan perustella vain meneillään olevissa pitkän aikavälin suunnitelmissa. Meneillään olevia lyhyen ja keskipitkän aikavälin suunnitelmia varten on näin ollen sisällytettäviä siirtymätoimenpiteitä, jotta hyväksyntiä ei tarvitsisi myöntää takautuvasti, mistä olisi vain vähäistä hyötyä. (52A) Jäsenvaltioita kannustetaan paremmasta lainsäädännöstä toimielinten välillä tehdyn sopimuksen 34 kohdan mukaisesti laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne. (53) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän toiminnan tavoitetta, joka on tieteellisiin tarkoituksiin tapahtuvasta eläinten käytöstä annetun lainsäädännön yhdenmukaistaminen, vaan se voidaan mittakaavaan ja vaikutuksiin liittyvistä syistä saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteiden saavuttamiseksi, 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 15

I LUKU Yleiset säännökset 2 artikla Kohde ja soveltamisala 1. Tässä direktiivissä vahvistetaan toimenpiteitä sellaisten eläinten suojelemiseksi, joita käytetään tieteellisiin tai opetustarkoituksiin. Tätä tarkoitusta varten siinä säädetään seuraavista: a) eläinten käytön korvaaminen ja vähentäminen toimenpiteissä sekä eläinten kasvatuksen, säilytyksen, hoidon ja käytön parantaminen toimenpiteissä; b) eläinten alkuperä, kasvatus, merkintä, hoito ja säilytys sekä eläinten lopettaminen; c) kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien toiminta; d) sellaisten suunnitelmien arviointi ja hyväksyminen, joihin liittyy eläinten käyttöä toimenpiteissä. 2. Tätä direktiiviä sovelletaan silloin, kun eläimiä käytetään tai on tarkoitus käyttää 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä toimenpiteissä tai kun niitä kasvatetaan erityisesti sitä varten, että niiden elimiä tai kudoksia voidaan käyttää tieteellisiin tarkoituksiin. Tätä direktiiviä sovelletaan siihen asti, kunnes ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut eläimet on lopetettu, luovutettu yksityisten ihmisten hoitoon tai palautettu sopivaan elinpaikkaan tai hoitojärjestelmään. Kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan estäminen anestesian, kivun poiston tai muun menetelmän onnistuneella käytöllä ei sulje eläimen käyttöä toimenpiteissä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. 3. Tätä direktiiviä sovelletaan seuraaviin eläimiin: a) muut elävät selkärankaiset eläimet kuin ihminen, mukaan lukien i) itsenäisesti ruokailevat toukkamuodot ja 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 16

ii) nisäkkäiden sikiömuodot normaalin kehityksen viimeisestä kolmanneksesta lähtien. b) elävät pääjalkaiset. 4. Tätä direktiiviä sovelletaan toimenpiteissä käytettäviin eläimiin, jotka ovat 3 kohdan a alakohdassa mainittua vaihetta varhaisemmassa kehitysvaiheessa, jos eläimen annetaan elää kyseisen kehitysvaiheen yli ja suoritettavien toimenpiteiden vuoksi se todennäköisesti kokee kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pysyvää haittaa kyseisen kehitysvaiheen jälkeen. 5. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin toimenpiteisiin: a) muut kuin koetarkoituksessa tehdyt maataloudelliset toimet; aa) ab) muut kuin koetarkoituksessa tehdyt kliiniset eläinlääkinnälliset toimet; kliiniset eläinlääkinnälliset kokeet, joita tarvitaan eläinlääkkeen myyntilupaa varten; b) tunnustettua karjanhoitoa varten toteutetut toimet; c) ensisijaisesti eläimen tunnistamista varten toteutetut toimet; d) toimet, jotka eivät todennäköisesti aiheuta yhtä suurta tai suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin hyvien eläinlääkintäkäytäntöjen mukaisesta neulan käytöstä johtuva kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta. 6. Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamista. 2A artikla Tiukemmat kansalliset säännökset Jäsenvaltiot voivat perussopimuksen yleisiä määräyksiä noudattaen pitää voimassa tämän direktiivin voimaantulohetkellä voimassa olevia säännöksiä, joilla varmistetaan tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien eläinten osalta pidemmälle menevä suojelu kuin tämän direktiivin säännöksillä. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 17

Jäsenvaltioiden on ennen tämän direktiivin soveltamispäivää ilmoitettava komissiolle kyseisistä kansallisista säännöistä. Komissio toimittaa ne muiden jäsenvaltioiden saataville. Toimiessaan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltio ei saa kieltää tai estää sellaisten eläinten toimittamista tai käyttöä, jotka on kasvatettu ja pidetty toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti, eikä kieltää tai estää sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, jotka on kehitetty tällaisia eläimiä tämän direktiivin mukaisesti käyttäen. 3 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan: 1) 'toimenpiteellä' kaikenlaista eläimen invasiivista tai noninvasiivista käyttöä koe- tai muihin tieteellisiin tarkoituksiin, jolloin tulos on tai ei ole tunnettu, tai opetustarkoituksiin, jotka saattavat aiheuttaa eläimelle yhtä suurta tai suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin hyvien eläinlääkintäkäytäntöjen mukaisesta neulan käytöstä johtuva kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta. Tähän kuuluvat kaikki toimet, joiden tarkoituksena tai todennäköisenä seurauksena on eläimen syntyminen tai kuoriutuminen tai muuntogeenisen eläinlinjan luominen ja ylläpito kyseisissä olosuhteissa, mutta ei eläinten lopettaminen yksinomaan niiden elinten tai kudosten käyttämiseksi. 2) 'suunnitelmalla' työohjelmaa, jolla on tarkoin määritelty tieteellinen tavoite ja johon kuuluu vähintään yksi toimenpide. 3) 'laitoksella' kaikenlaisia rakennelmia, rakennuksia, rakennusryhmiä tai muita tiloja, myös tarvittaessa osittain avoimia tai kattamattomia tiloja ja liikuteltavia tiloja. 4) 'kasvattajalla' mitä tahansa, voittoa tuottavaa tai tuottamatonta, luonnollista tai oikeushenkilöä, joka kasvattaa liitteessä II tarkoitettuja eläimiä käytettäväksi toimenpiteissä tai niiden kudoksen tai elinten käyttämiseksi tieteellisiin tarkoituksiin tai joka kasvattaa muita eläimiä ensisijaisesti edellä mainittuihin tarkoituksiin. 5) 'toimittajalla' mitä tahansa, voittoa tuottavaa tai tuottamatonta, luonnollista tai oikeushenkilöä, muuta kuin kasvattajaa, joka toimittaa eläimiä käytettäviksi toimenpiteissä tai niiden kudoksen tai elinten käyttämiseksi tieteellisiin tarkoituksiin. 6) 'käyttäjällä' mitä tahansa, voittoa tuottavaa tai tuottamatonta, luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää eläimiä toimenpiteissä. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 18

7) 'toimivaltaisella viranomaisella' yhtä tai useampaa viranomaista tai elintä, jonka jäsenvaltio on nimennyt huolehtimaan tästä direktiivistä aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä. 4 artikla Korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskeva periaate 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että aina kun mahdollista, toimenpiteen sijasta on käytettävä tieteellisesti luotettavaa menetelmää tai testausstrategiaa, johon ei liity eläinten käyttöä. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että suunnitelmissa käytetään niin vähän eläimiä kuin on mahdollista vaarantamatta suunnitelman tavoitteita. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava eläinten kasvatuksen, säilytyksen ja hoidon sekä toimenpiteissä käytettävien menetelmien parantaminen siten, että eläimille mahdollisesti aiheutuva kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta vältetään tai minimoidaan. 4. Tämä artikla on menetelmien valinnan osalta pantava täytäntöön 13 artiklan mukaisesti. 5 artikla Toimenpiteiden tarkoitukset Toimenpiteitä voidaan toteuttaa vain seuraavia tarkoituksia varten: 1. perustutkimus; 2. translaatiotutkimus tai soveltava tutkimus, jonka tavoitteena on jokin seuraavista: a) ihmisten, eläinten tai kasvien taudin, sairauden tai muun häiriön tai näiden vaikutusten torjuminen, ehkäiseminen, diagnosointi tai hoitaminen; b) ihmisten, eläinten tai kasvien elintoimintojen arvioiminen, selvittäminen, sääteleminen tai muunteleminen; c) maataloustuotantoa varten kasvatettavien eläinten hyvinvointi ja tuotanto-olosuhteiden parantaminen; 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 19

3. mitä tahansa 2 kohdassa mainittua tavoitetta varten lääkkeiden, elintarvikkeiden, rehujen ja muiden aineiden tai tuotteiden kehittämisen, valmistuksen tai niiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden testauksen yhteydessä; 4. luonnonmukaisen ympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi; 5. lajien säilyttämiseen tähtäävä tutkimus; 6. korkea-asteen koulutus tai ammattitaidon hankkimiseen, ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävä opetus; 7. oikeuslääketieteelliset tutkimukset. 6 artikla Lopettamismenetelmät 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläimet lopetetaan mahdollisimman vähän kipua, tuskaa ja kärsimystä aiheuttaen. 1A. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläimet lopettaa pätevä henkilö kasvattajan, toimittajan tai käyttäjän laitoksessa. Kenttätutkimuksen yhteydessä eläimen voi kuitenkin lopettaa pätevä henkilö laitoksen ulkopuolella. 1B. Liitteen V soveltamisalaan kuuluvien eläinten osalta on käytettävä kyseisessä liitteessä esitettyä asianmukaista lopettamismenetelmää. 2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 B kohdan vaatimuksesta: a) salliakseen jonkin muun menetelmän edellyttäen, että tieteellisen näytön perusteella menetelmää pidetään vähintään yhtä inhimillisenä; tai b) kun tieteellisen näytön perusteella toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa liitteessä V esitetyllä lopettamismenetelmällä. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 20

3. Edellä olevaa 1A ja 1B kohtaa ei sovelleta silloin, kun eläin on lopetettava kiireellisesti eläimen hyvinvointiin, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen, eläinterveyteen tai ympäristöön liittyvistä syistä. II LUKU SÄÄNNÖKSET TIETTYJEN ELÄINTEN KÄYTÖSTÄ TOIMENPITEISSÄ 7 artikla Erittäin uhanalaiset lajit 1. Toimenpiteissä ei saa käyttää neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 5 liitteessä A lueteltuja erittäin uhanalaisia lajeja lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset: a) toimenpiteen tarkoitus on 5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, 3 kohdassa tai 5 kohdassa mainittu tarkoitus; b) voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita kuin kyseisessä liitteessä mainittuja lajeja. 2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta mihinkään apinalajiin. Tämän artiklan ja 8 artiklan soveltamiseksi ilmaisu "liitteessä A lueteltuja" viittaa liitteessä A lueteltuihin niihin erittäin uhanalaisiin lajeihin, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 338/97 7 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan. 8 artikla Apinat 1. Jollei 1A kohdasta muuta johdu, toimenpiteissä ei saa käyttää apinoita, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset: a) voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin apinoita ja 5 EYVL L 61, 3.3.1997, s. 1. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 21

b) toimenpiteen tarkoitus on mainittu i) 5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tai 3 kohdassa ja se suoritetaan ihmiselle vammauttavan tai mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan torjumiseksi, ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi; tai ii) 5 artiklan 1 tai 5 kohdassa. Tässä artiklassa vammauttavalla kliinisellä tilalla tarkoitetaan henkilön tavanomaisen fyysisen tai henkisen toimintakyvyn alenemista. 1A. Toimenpiteissä ei saa käyttää neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 liitteessä A lueteltuja apinoita, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset: a) voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin apinoita ja lajeja, joita ei ole lueteltu kyseisessä liitteessä, ja b) toimenpiteen tarkoitus on mainittu i) 5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tai 3 kohdassa ja se suoritetaan ihmiselle vammauttavan tai mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan torjumiseksi, ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi; tai ii) 5 artiklan 5 alakohdassa. 2. Sen estämättä, mitä 1 ja 1A kohdassa säädetään, toimenpiteissä ei saa käyttää ihmisapinoita, jollei 50 artiklan 1 kohdan suojalausekkeesta muuta johdu. 9 artikla Luonnosta pyydystetyt eläimet 1. Toimenpiteissä ei saa käyttää luonnosta pyydystettyjä eläimiä. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 22

2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohtaan, jos voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa eläimellä, joka on kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä. 3. Kun eläimiä pyydystetään luonnosta, pätevän henkilön on suoritettava pyynti menetelmin, jotka eivät aiheuta eläimille vältettävissä olevaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa. Jos jonkin eläimen huomataan pyydystettäessä tai sen jälkeen olevan loukkaantunut tai sairas, eläinlääkärin tai muun pätevän henkilön on tutkittava eläin, minkä jälkeen olisi toteutettava toimet eläimen kärsimyksen minimoimiseksi. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia vaatimuksesta, jonka mukaan on toteutettava toimet eläimen kärsimyksen minimoimiseksi, jos on tieteellisesti perusteltua olla toteuttamatta näitä toimia. 10 artikla Toimenpiteissä käytettäväksi kasvatetut eläimet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä II lueteltuja lajeja voidaan käyttää toimenpiteissä vain, jos ne on kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä. Liitteessä III esitetyistä päivämääristä lähtien jäsenvaltioiden on kuitenkin varmistettava, että toimenpiteissä voidaan käyttää kyseisessä liitteessä lueteltuja apinoita vain, kun ne ovat vankeudessa kasvatettujen apinoiden jälkeläisiä tai kun ne hankitaan itsensä ylläpitävistä kannoista. Tässä artiklassa 'itsensä ylläpitävällä kannalla' tarkoitetaan kantaa, jossa eläimiä kasvatetaan ainoastaan kannan puitteissa tai hankitaan muista kannoista, mutta ei luonnosta, ja jossa eläimiä pidetään tavalla, jolla varmistetaan niiden tottuminen ihmisiin. Komissio toteuttaa jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuullen toteutettavuustutkimuksen, joka sisältää eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevan arvion, toisessa alakohdassa säädetystä vaatimuksesta. Tutkimus julkaistaan viimeistään [viisi vuotta sen jälkeen, kun tämä direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä]. Siihen on tarpeen mukaan liitettävä ehdotuksia liitteen III muuttamiseksi. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 23

1A. Komissio seuraa itsensä ylläpitävistä kannoista tapahtuvan apinoiden hankinnan käyttöä ja toteuttaa jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuullen tutkimuksen analysoidakseen mahdollisuutta hankkia eläimiä vain itsensä ylläpitävistä kannoista. Tutkimus on julkaistava viimeistään [10 vuotta sen jälkeen, kun tämä direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä]. 2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohtaan tieteellisin perustein. 11 artikla Kotieläinlajien villit ja villiintyneet yksilöt 1. Toimenpiteissä ei saa käyttää kotieläinlajien villejä ja villiintyneitä yksilöitä. 2. Toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksia 1 kohtaan ainoastaan seuraavin edellytyksin: a) näiden eläinten terveyttä ja hyvinvointia tai ympäristön tai ihmisten ja eläinten terveyden vakavia uhkia koskeville tutkimuksille on olemassa olennainen tarve; ja b) voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitus voidaan saavuttaa vain villillä tai villiintyneellä eläimellä. III LUKU TOIMENPITEET 12 artikla Toimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteet suoritetaan käyttäjän laitoksessa. Toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksen ensimmäiseen alakohtaan tieteellisin perustein. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 24

2. Toimenpiteet voidaan toteuttaa vain suunnitelman puitteissa. 13 artikla Menetelmien valinta 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpidettä ei toteuteta, jos yhteisön lainsäädännössä tunnustetaan tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi toinen menetelmä tai testausstrategia, joka ei edellytä elävän eläimen käyttöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tietyntyyppiset menetelmät kieltävän kansallisen lainsäädännön soveltamista. 2. Vaihtoehtoisista toimenpiteistä on valittava ne, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset: a) eläimiä käytetään mahdollisimman vähän, b) käytetään eläimiä, joilla on vähiten kykyä kokea kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyviä haittoja, c) aiheutetaan vähiten kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa ja d) antavat todennäköisimmin luotettavia tuloksia. 3. Kuolemaa toimenpiteen päätepisteenä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä ja se on korvattava varhaisella ja inhimillisellä päätepisteellä. Kun kuolemaa päätepisteenä ei voida estää, toimenpide on suunniteltava siten, että a) se johtaa mahdollisimman harvan eläimen kuolemaan; ja b) eläimen kärsimyksen kesto ja voimakkuus on mahdollisimman lyhytkestoinen ja kuolema on mahdollisuuksien mukaan kivuton. 14 artikla Anestesia 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että paitsi, jos se ei ole tarkoituksen mukaista, toimenpiteet toteutetaan käyttäen yleisanestesiaa tai paikallispuudutusta ja että analgeettiä tai muuta asianmukaista menetelmää käytetään varmistamaan, että aiheutetaan mahdollisimman vähän kipua, tuskaa ja kärsimystä. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 25

Toimenpiteitä, jotka tuottavat vakavia vammoja, jotka saattavat aiheuttaa voimakasta kipua, ei saa toteuttaa ilman anestesiaa. 2. Päätettäessä anestesian käytön tarkoituksenmukaisuudesta on otettava huomioon seuraavat: a) katsotaanko anestesian olevan eläimelle haitallisempi kuin itse toimenpiteen; ja b) onko anestesia toimenpiteen tarkoituksen mukaista. 3. [ ] 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei eläimille anneta mitään lääkettä, joka estää niitä ilmaisemasta kipua tai rajoittaa niiden kykyä ilmaista kipua, ilman riittävää anestesiaa tai kivun poistoa. Tällaiset tapaukset on perusteltava tieteellisesti ja anestesia- tai kipulääkemenettelyt on selostettava yksityiskohtaisesti. 5. Eläimelle, joka saattaa kärsiä kipua anestesian vaikutuksen loputtua, on annettava ennalta ehkäisevää ja leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä tai muuta asianmukaista kivunlievitystä, mikäli se on toimenpiteen tarkoituksen mukaista. 6. Heti, kun toimenpiteen tarkoitus on saavutettu, on toteutettava asianmukaiset toimet eläimen kärsimyksen minimoimiseksi. 15 artikla Toimenpiteiden vakavuuden luokittelu 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimenpiteet luokitellaan tapauskohtaisesti liitteessä IX vahvistettuja luokitteluperusteita käyttäen luokkiin 'ei toipumista', 'lievä', 'kohtalainen' tai 'vakava'. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 26

2. Jollei 50 artiklan 1A kohdan suojalausekkeesta muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpidettä ei suoriteta, jos siihen liittyvä vakava kipu, tuska tai kärsimys on todennäköisesti pitkäkestoista eikä sitä voida helpottaa. 16 artikla Uudelleenkäyttö 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläintä, jota on jo käytetty yhdessä tai useammassa toimenpiteessä, saadaan käyttää uudelleen uudessa toimenpiteessä, jossa voitaisiin käyttää myös sellaista eläintä, jolle ei ole vielä tehty mitään toimenpidettä, ainoastaan jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) aiempien toimenpiteiden tosiasiallinen vakavuus oli 'lievä' tai 'kohtalainen' b) voidaan osoittaa, että eläimen yleinen terveydentila ja hyvinvointi ovat palautuneet täysin ennalleen c) seuraavan toimenpiteen vakavuus on 'lievä', 'kohtalainen' tai 'ei toipumista' ja d) se on eläinlääkärin ohjeiden mukaista, kun otetaan huomioon eläimen koko elinkaari. 2. Poikkeuksellisissa olosuhteissa, poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja eläimen eläinlääkinnällisen tarkastuksen jälkeen toimivaltainen viranomainen voi sallia eläimen uudelleenkäytön, mikäli eläintä ei ole käytetty yhtä useampaa kertaa toimenpiteessä, josta aiheutuu vakavaa kipua, tuskaa tai vastaavaa kärsimystä. 17 artikla Toimenpiteen päättyminen 1. Toimenpiteen katsotaan päättyvän, kun toimenpiteestä ei ole enää määrä tehdä havaintoja, tai uusien muuntogeenisten eläinlinjojen osalta silloin, kun jälkeläisten ei enää havaita tai odoteta tuntevan kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin neulan käytöstä johtuva kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 27

2. Toimenpiteen päättyessä eläinlääkärin tai muun toimivaltaisen henkilön on päätettävä, pidetäänkö eläin hengissä. Eläin on lopetettava, jos sille todennäköisesti jää kohtalaista tai vakavaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa. 3. [ ] 4. Jos eläin pidetään hengissä, sen on saatava terveydentilansa mukainen hoito ja säilytys. 18 artikla Elinten ja kudosten jakaminen Jäsenvaltioiden on tarvittaessa helpotettava lopetettujen eläinten elinten ja kudosten jakamista koskevien ohjelmien perustamista. 19 artikla Eläinten päästäminen vapaaksi ja luovuttaminen yksityisten ihmisten hoitoon Jäsenvaltiot voivat sallia toimenpiteissä käytettyjen tai niihin tarkoitettujen eläinten luovuttamisen yksityisten ihmisten hoitoon tai niiden palauttamisen sopivaan elinympäristöön tai lajia vastaavaan hoitojärjestelmään, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) eläimen terveydentila sallii sen; b) siitä ei aiheudu vaaraa kansanterveydelle, eläinten terveydelle eikä ympäristölle; c) eläimen hyvinvoinnin turvaamiseksi on toteutettu asianmukaisia toimenpiteitä. 8869/10 ADD 1 vp/vp/tia 28