1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Domodin vet. 10 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle ja naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Detomidiinihydrokloridi 10,0 mg vastaa 8,36 mg detomidiiniemästä Apuaineet: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas ja väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Kohde-eläinlaji(t) Hevonen, nauta. 4.2. Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Hevosten ja nautojen sedaatio ja kivunlievitys tutkimus- ja hoitotoimenpiteiden, kuten pienten kirurgisten toimenpiteiden, ajaksi. Detomidine-injektionestettä voidaan käyttää: tutkimustoimenpiteissä (esim. endoskopia, rektaalitutkimukset, gynekologiset tutkimukset, röntgenkuvien ottaminen) pienissä kirurgisissa toimenpiteissä (esim. haavojen hoito, hampaiden hoito, jänteiden hoito, ihokasvainten poisto, vedinten hoito) ennen hoitoa ja lääkitystä (esim. mahaletkun käyttö, hevosen kengitys). Esilääkityksenä ennen injektio- tai inhalaatioanesteetin antoa. 4.3. Vasta-aiheet Ei saa käyttää eläimillä, joilla on poikkeavuuksia sydämen toiminnassa tai hengityselinsairaus. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on yleiseen terveyteen liittyviä ongelmia (esim. diabetes mellitus, nestehukka, sokki tai muut poikkeukselliset stressitilat). Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa koliikkia sairastavilla hevosilla. Katso myös kohdat 4.7 ja 4.8.
4.4. Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole. 4.5. Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Sedaation alussa etenkin hevoset saattavat alkaa huojua ja painaa päätään nopeasti alas, kun ne ovat pystyssä. Naudat ja varsinkin vasikat yrittävät asettua makuulle. Tästä syystä hoitopaikka on syytä valita huolellisesti loukkaantumisten välttämiseksi. Nauta tulee pitää hoidon jälkeen makuulla rintalastan päällä, pää ja kaula alas laskettuina, jotta vältetään rehun tai syljen aspiraatio. Erityisesti hevosten kohdalla on huolehdittava tavanomaisista varotoimista, joilla estetään eläintä vahingoittamasta itseään. Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä detomidiinia hevosille, joilla on jo ennestään koliikki- tai impaktio-oireita. Valmistetta saa antaa sokissa oleville tai maksa- tai munuaissairautta sairastaville eläimille ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Detomidiinin ja butorfanolin yhdistelmää ei saa antaa hevosille, joilla on aikaisemmin ollut maksasairaus tai sydämen rytmihäiriöitä. Vähintään 12 tunnin paasto ennen anestesiaa on suositeltavaa. Vettä tai rehua voidaan antaa hoidettavalle eläimelle vasta sitten, kun valmisteen vaikutus on lakannut. Kivuliaissa toimenpiteissä detomidiinia tulee käyttää ainoastaan yhdessä kipulääkkeen tai paikallispuudutteen kanssa. Sedaatiota odottava eläin tulee pitää rauhallisissa tiloissa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa tai kun sitä on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta. Valmistetta ottanut henkilö EI SAA AJAA AUTOA, sillä valmiste voi vaikuttaa rauhoittavasti tai aiheuttaa verenpaineen muutoksia. Kosketusta ihon ja limakalvojen kanssa.on vältettävä. Jos valmistetta joutuu iholle, pese alue välittömästi runsaalla vesimäärällä. Riisu ihoa vasten olevat kontaminoituneet vaatteet. Jos valmistetta roiskuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla puhtaalla vedellä. Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin. Valmistetta käsittelevien raskaana olevien naisten on erityisesti varottava injisoimasta vahingossa itseensä, sillä systeeminen altistus voi aiheuttaa kohdun supistuksia ja alentaa sikiön verenpainetta. Huomautus lääkäreille: Detomidiini on alfa2-adrenoseptoriagonisti, jonka imeytymisen jälkeisiä oireita voivat olla kliiniset vaikutukset kuten annoksesta riippuva sedaatio, hengityslama, bradykardia, hypotensio, suun kuivuminen ja hyperglykemia. Myös kammioarytmiaa on raportoitu. Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava symptomaattisesti.
4.6. Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Detomidiini-injektio voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: bradykardia ohimenevä hypo- ja/tai hypertensio hengityslama, harvinaisissa tapauksissa hyperventilaatio veren sokeripitoisuuden nousu muiden sedatiivien tavoin voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä paradoksaalisia reaktioita (kiihtymystä) ataksia hevosella: sydämen rytmihäiriöt, eteis-kammio- ja sinus-eteiskatkos naudalla: pötsin toiminnan estyminen, tympania, kielen halvaus. Myös seuraavia oireita voi esiintyä, jos annos on suurempi kuin 40 µg/kg: hikoilua, piloerektiota ja lihasten vapinaa, oriilla ja ruunilla ohimenevä penisprolapsi ja naudoilla pötsin lievä, ohimenevä tympania ja lisääntynyttä syljen eritystä. Hevosilla voi esiintyä erittäin harvinaisissa tapauksissa lieviä koliikkioireita alfa 2 - sympatomimeettien annon jälkeen, sillä tämän ryhmän lääkeaineet estävät suoliston toimintaa tilapäisesti. Diureettista vaikutusta havaitaan tavallisesti 45 60 minuutin kuluessa hoidon aloittamisesta. 4.7. Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Valmistetta ei saa käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana. Tiineyden aikana valmistetta saa käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella. 4.8. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden sedatiivien kanssa, kyseistä sedatiivia koskevat varoitukset ja varotoimet on tarkistettava ennen valmisteen käyttöä. Detomidiinia ei saa käyttää yhdessä sympatomimeettisten amiinien, kuten adrenaliinin, dobutamiinin ja efedriinin, kanssa. Samanaikainen käyttö tiettyjen potentoitujen sulfonamidien kanssa voi aiheuttaa kuolemaan johtavia sydämen rytmihäiriöitä, joten valmistetta ei saa käyttää yhdessä sulfonamidien kanssa. Detomidiinia on käytettävä varoen muiden sedatiivien ja anesteettien kanssa, koska additiiviset/synergistiset vaikutukset voivat olla mahdollisia. Kun anestesia aloitetaan detomidiinin ja ketamiinin yhdistelmällä ennen sen ylläpitämistä halotaanilla, halotaanin vaikutus voi viivästyä. Tämän vuoksi on varottava halotaanin yliannostusta. Jos detomidiinia käytetään esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa, valmiste voi hidastaa anestesian induktiota. 4.9. Annostus ja antotapa Laskimoon (i.v.) tai lihakseen (i.m.). Valmiste injisoidaan hitaasti. Vaikutuksen alkaminen on nopeampaa laskimoon annettuna.
Annostus µg/kg Annostus ml/100 kg Sedaation taso Vaikutuksen alkaminen (min.) Vaikutuksen kesto (tuntia) hevonen nauta 10-20 0,1-0,2 kevyt 3-5 5-8 0,5-1 20-40 0,2-0,4 kohtalainen 3-5 5-8 0,5-1 Jos toimenpide vaatii pidempää sedaatiota ja kivunlievitystä, annostuksena voidaan käyttää 40 80 µg/kg. Tällöin vaikutus kestää enintään 3 tuntia. Valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden valmisteiden kanssa sedaation tehostamiseen tai esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa. Tällöin voidaan käyttää annoksia 10 30 µg/kg. Odota 15 minuuttia detomidiinin annon jälkeen ennen toimenpiteen aloittamista. Hoidettavan eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään yliannostus. 4.10. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostustapauksessa voi esiintyä sydämen rytmihäiriöitä, hypotensiota, heräämisen viivästymistä sekä syvää keskushermosto- ja hengityslamaa. Jos detomidiinin vaikutukset kehittyvät hengenvaarallisiksi, suositellaan 2-adrenergisen antagonistin antamista eläimelle. 4.11. Varoaika Hevonen, nauta: Teurastus: Maito: 2 vuorokautta. 12 tuntia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääkkeet. ATCvet-koodi: QN05CM90 5.1. Farmakodynamiikka Detomidiini on 2-adrenoseptoriagonisti. Detomidiini on rauhoituslääke, jolla on kipua lievittäviä ominaisuuksia ( 2 - adrenoseptoriagonisti). Se aiheuttaa eläimen rauhoittumisen ja kivun lievittymisen. Vaikutusten kesto ja voimakkuus riippuvat annoksen suuruudesta. Detomidiinin vaikutusmekanismi perustuu keskushermoston alfa 2 -adrenoseptorien erityiseen stimulaatioon. Analgeettinen vaikutus perustuu keskushermoston analgeettisten impulssien välityksen estoon. Koska detomidiini vaikuttaa myös perifeerisiin alfareseptoreihin, veren sokeripitoisuus voi nousta, ja suuremmilla annoksilla voi esiintyä piloerektio, hikoilua ja virtsanerityksen lisääntymistä. Verenpaine voi aluksi laskea, mutta se palaa normaalille tai lähes normaalille tasolle. Myös sydämen lyöntitiheys voi hidastua. EKG:ssä havaitaan pidentynyt PR-aika ja hevosilla lievä eteis-kammiokatkos. Nämä vaikutukset ovat ohimeneviä. Hengitystaajuus laskee useimmilla eläimillä. Hyperventilaatiota on havaittu harvoin.
5.2. Farmakokinetiikka Lihakseen injisoituna detomidine imeytyy nopeasti. T max on 15 30 minuuttia. Hyötyosuus on lihakseen annon jälkeen 66 85 %. Detomidiini jakautuu nopeasti kudoksiin ja metaboloituu lähes täysin pääasiassa maksassa. Sen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1 2 tuntia. Pääosa metaboliiteista erittyy virtsan ja ulosteiden kautta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) natriumkloridi natriumhydroksidi (ph:n säätöön) kloorivetyhappo (ph:n säätöön) injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2. Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3. Kestoaika Avaamattoman eläinlääkevalmistepakkauksen kestoaika: 3 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta. 6.4. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5. Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 5, 10 ja 20 ml:n injektionestepullot (väritön lasi (tyyppi I), teflonpinnoitettu halogeenibutyylikumitulppa (tyyppi I), sinetöity alumiinikorkilla) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6. Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO 22264
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 05.10.2007 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.03.2013 Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskeva kielto Ei oleellinen.