EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 10.2.2012 COM(2012) 52 final 2012/0025 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta(eta:n kannalta merkityksellinen teksti)
PERUSTELUT Komissio esittää ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi, jolla muutetaan direktiiviä 2001/83/EY lääketurvatoiminnan osalta. Sitä täydennetään asetukseen (EY) N:o 726/2004 tehtävillä rinnakkaisilla muutoksilla. 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Joulukuun 15. päivänä 2010 Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät direktiivin 2010/84/EU ja asetuksen (EU) N:o 1235/2010, jäljempänä lääketurvatoimintaa koskeva vuoden 2010 lainsäädäntö, joilla muutettiin direktiiviä 2001/83/EY ja asetusta (EY) N:o 726/2004 lääketurvatoiminnan osalta. Tätä uutta lainsäädäntöä sovelletaan heinäkuusta 2012. Hyväksytyt toimenpiteet ovat vahvistaneet merkittävästi lääkkeiden valvontaa koskevaa oikeudellista kehystä; siinä on säännöksiä Euroopan lääkeviraston koordinointitehtävän vahvistamisesta, mahdollisuuksista tietojen havaitsemiseen sekä Euroopan tason koordinoitujen menettelyjen toiminnasta turvallisuushuoliin reagoimiseksi. Viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyvät tapahtumat Euroopan unionissa, erityisesti tapaus Mediator, ovat kuitenkin osoittaneet tarpeen parantaa entisestään lääketurvajärjestelmää. Sen jälkeen, kun tapaus Mediator analysoitiin lääketurvatoimintaa koskevan vuoden 2010 lainsäädännön valossa ( stressitesti ), komissio on havainnut lääketurvajärjestelmässä tiettyjä heikkouksia, joihin olisi puututtava. Erityisesti direktiivissä 2001/83/EY säädetään automaattisesta arvioinnista unionin tasolla, kun on havaittu erityisiä vakavia turvallisuuskysymyksiä, jotka liittyvät kansallisesti luvan saaneisiin tuotteisiin. Lääketurvatoimintaa koskevassa vuoden 2010 lainsäädännössä yhteispäätösmenettelyn aikana tehdyt muutokset komission ehdotukseen ovat johtaneet menettelyn automaattisuuden häviämiseen, sillä menettelyn aloittaminen kytkeytyy jäsenvaltion tai komission arvioon siitä, pidetäänkö kiireellistä toimintaa tarpeellisena. Näin ollen jos jäsenvaltio harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan tai sen uusimatta jättämistä, muttei pidä kiireellistä toimintaa tarpeellisena, turvallisuuskysymyksestä ei tehdä arviointia unionin tasolla. Lisäksi myyntiluvan haltijoita ei edellytetä ilmoittamaan syitä myyntiluvan peruuttamiselle tai lääkkeen markkinoilta poistamiselle. Näin ollen ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että vapaaehtoinen myyntiluvan peruuttaminen tai lääkkeen markkinoilta poistaminen myyntiluvan haltijan toimesta voisi johtaa siihen, että turvallisuuskysymyksiä ei käsitellä, erityisesti jos yritys ei ole avoin mahdollisten turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden suhteen. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa säädetty julkinen luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, tulee sisältämään tiettyjä lääkkeitä, joihin kohdistuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuusehtoja. Kyseiset lääkkeet sisällytetään mainittuun luetteloon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean FI 2 FI
kuulemisen jälkeen ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset esittävät pyynnön. Toimivaltaisten viranomaisten on päätettävä tapauskohtaisesti, julkaistaanko se seikka, että lääkkeisiin kohdistuu tehostettu valvonta. 2. KOMISSION EHDOTUSTEN TAVOITE Direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamista koskevien ehdotusten yleiset poliittiset tavoitteet ovat johdonmukaiset suhteessa EU:n lääkelainsäädännön yleisiin tavoitteisiin. Niillä pyritään varmistamaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja EU:n kansalaisten terveyden parempi suojelu. Näin ollen ehdotuksilla pyritään erityisesti puuttumaan EU:n lääketurvajärjestelmässä havaittuihin heikkouksiin ja lisäämään järjestelmän läpinäkyvyyttä ja tehokkuutta tapauksissa, joissa todetaan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. 3. SELITTÄVÄT ASIAKIRJAT, JOTKA LIITETÄÄN KANSALLISEN LAINSÄÄDÄNNÖN OSAKSI SAATTAMISTA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN, SEKÄ TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Koska ehdotetulla direktiivillä on tarkoitus muuttaa vain vähäistä osaa direktiivin 2001/83/EY oikeudellisista velvoitteista, vastaavuustaulukoita tai muita selittäviä asiakirjoja ei vaadita liitettäväksi kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskeviin jäsenvaltioiden ilmoituksiin. Ehdotuksilla ei ole vaikutuksia unionin talousarvioon. Ehdotuksilla tehdään vain vähäisiä muutoksia järjestelmään, josta säädetään lääketurvatoimintaa koskevassa vuoden 2010 lainsäädännössä. Ne eivät edellytä lisää henkilö- tai hallintoresursseja lääketurvajärjestelmän toimintaan. FI 3 FI
2012/0025 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen 1, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 2, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon 3, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä sekä katsovat seuraavaa: (1) Viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyvät tapahtumat unionissa ovat osoittaneet tarpeen unionin tasolla tapahtuvaan automaattiseen menettelyyn, kun on kyse erityisistä turvallisuuskysymyksistä, jotta varmistetaan, että asia arvioidaan ja käsitellään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkkeellä on lupa. Kansallisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien unionin eri menettelyjen soveltamisalaa olisi selvennettävä. (2) Lisäksi myyntiluvan haltijan vapaaehtoinen toiminta ei saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa luvan saaneen lääkkeen riskeihin ja etuihin liittyviä huolenaiheita ei käsitellä asianmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi olisi säädettävä, että myyntiluvan haltijan olisi ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille syyt lääkkeen markkinoilta poistamiseen, lääkkeen markkinoille saattamisen keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamispyyntöön tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen. (3) Sen vuoksi direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava. (4) Koska jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa riittävällä tavalla tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistaa lääketurvatoimintaa koskevia sääntöjä koko unionissa ja tavoite 1 2 3 EUVL C,, s.. EUVL C,, s.. EUVL C,, s.. FI 4 FI
voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, unioni voi toteuttaa toimenpiteitä perussopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti: 1 artikla (1) Korvataan 23 a artiklan toinen kohta seuraavasti: Luvanhaltijan on myös ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen lääkkeen markkinoilla pitämisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytymistä. Luvanhaltijan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille tällaisten toimien syyt 123 artiklan mukaisesti. (2) Korvataan 31 artikla seuraavasti: 31 artikla 1. Unionin etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin myyntilupahakemusta, myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan taikka myyntiluvan tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään. Jos lausuntopyyntö perustuu myyntiluvan saaneen lääkkeen lääketurvatoimintaa koskevien tietojen arviointiin, asia on saatettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean käsiteltäväksi ja asiassa voidaan soveltaa 107 j artiklan 2 kohtaa. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antaa suosituksen 32 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Lopullinen suositus toimitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tai tarvittaessa koordinointiryhmälle, ja asiassa sovelletaan 107 k artiklassa säädettyä menettelyä. Jos jokin 107 i artiklan 1 kohdassa luetelluista kriteereistä täyttyy, sovelletaan kuitenkin 107 i 107 k artiklassa säädettyä menettelyä. 2. Jos vireillepano ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa koskee useita lääkkeitä tai lääkeryhmää, virasto voi rajoittaa menettelyn luvan tiettyihin yksittäisiin osiin. Tässä tapauksessa 35 artiklaa sovelletaan näihin lääkkeisiin ainoastaan, jos niihin sovelletaan tässä luvussa tarkoitettuja myyntilupamenettelyjä. Jos tämän artiklan mukaisesti vireille pantu menettely koskee lääkkeiden joukkoa tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä, sellaiset kyseiseen joukkoon tai FI 5 FI
luokkaan kuuluvat lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, on myös sisällytettävä menettelyyn. (3) Lisätään 34 artiklan 3 kohtaan alakohta seuraavasti: Jos menettelyn soveltamisalaan kuuluu lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tämän direktiivin 31 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, komissio tekee tarvittaessa päätökset asianomaisten myyntilupien muuttamisesta, peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka uusimisesta kieltäytymisestä. (4) Korvataan 107 i artiklan 1 kohta seuraavasti: 1. Jäsenvaltion tai tarvittaessa komission on pantava vireille tässä jaksossa säädetty menettely ilmoittamalla toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle seuraavista seikoista: (a) se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan; (b) se harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä; (c) se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä; (d) se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai ryhtynyt toimenpiteisiin myyntiluvan perumiseksi taikka aikoo tehdä näin, tai ei ole hakenut myyntiluvan uusimista; (e) se katsoo, että uuden vasta-aiheen lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai käyttötarkoitusten rajoittaminen on tarpeen. Virasto tarkastaa, koskeeko turvallisuusepäily muita lääkkeitä kuin niitä, joihin tiedot liittyvät, vai koskeeko se kaikkia samaan lääkkeiden joukkoon tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä. Jos kyseiset lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, virasto ilmoittaa ilman kohtuutonta viivettä menettelyn vireillepanijalle tarkastuksen tuloksen, ja asiassa sovelletaan 107 j ja 107 k artiklassa tarkoitettuja menettelyjä. Muussa tapauksessa turvallisuusepäily kuuluu asianomaiselle jäsenvaltiolle. Virasto tai tarpeen mukaan jäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijoille, että menettely on pantu vireille. (5) Korvataan 123 artiklan 2 kohta seuraavasti: 2. Myyntiluvan haltija on velvollinen saattamaan viipymättä jäsenmaiden tietoon kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen saattamisen markkinoille, poistaakseen sen markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille. Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, liittyykö tällainen toimenpide mihinkään 116 ja 117 artiklassa esitettyyn perusteeseen. Tällaisessa tapauksessa jäsenvaltioiden tulee huolehtia, että tämä tieto saatetaan viraston tietoon. FI 6 FI
2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [12 kuukautta sen jälkeen, kun direktiivi on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä; lisätään tarkka päivämäärä julkaisuhetkellä]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 10.2.2012. Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja FI 7 FI