EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 1 ja erityisesti sen 10 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon yrityksen HEXAL AG asetuksen (EY) N:o 726/2004 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti 25 päivänä helmikuuta 2009 tekemän hakemuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 17 päivänä joulukuuta 2009 valmisteleman (valmistelemat) Euroopan lääkeviraston lausunnon (lausunnot), sekä katsoo seuraavaa: (1) Lääke "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" täyttää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY 2 säädetyt vaatimukset. (2) Sen vuoksi lääkkeelle olisi annettava markkinoille saattamista koskeva lupa. (3) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Lääkkeelle "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia", jonka ominaisuudet esitetään tämän päätöksen liitteessä I, myönnetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukainen myyntilupa. "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" rekisteröidään yhteisön lääkerekisteriin numerolla(numeroilla) 1 2 EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. 2
EU/1/10/616/001 EU/1/10/616/002 EU/1/10/616/003 EU/1/10/616/004 EU/1/10/616/005 EU/1/10/616/006 EU/1/10/616/007 EU/1/10/616/008 (lasi) - 5 Kapselia (lasi) - 20 Kapselia (HDPE) - 5 Kapselia (HDPE) - 20 Kapselia (lasi) - 5 Kapselia (lasi) - 20 Kapselia (HDPE) - 5 Kapselia (HDPE) - 20 Kapselia EU/1/10/616/009 Temozolomide Hexal - 100 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/010 Temozolomide Hexal - 100 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/011 Temozolomide Hexal - 100 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/012 Temozolomide Hexal - 100 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/013 Temozolomide Hexal - 140 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/014 Temozolomide Hexal - 140 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/015 Temozolomide Hexal - 140 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/016 Temozolomide Hexal - 140 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - 3
EU/1/10/616/017 Temozolomide Hexal - 180 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/018 Temozolomide Hexal - 180 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/019 Temozolomide Hexal - 180 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/020 Temozolomide Hexal - 180 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/021 Temozolomide Hexal - 250 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/022 Temozolomide Hexal - 250 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/023 Temozolomide Hexal - 250 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - EU/1/10/616/024 Temozolomide Hexal - 250 mg - Kapseli, kova - Suun kautta - 2 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan edellytyksenä on liitteessä II mainittujen edellytysten, erityisesti valmistukseen, tuontiin, valvontaan ja jakeluun liittyvien edellytysten täyttyminen. 3 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun lääkkeen merkintöjen ja pakkausselosteen on oltava liitteessä III olevien edellytysten mukaiset. 4 artikla Lupa on voimassa viisi vuotta tämän päätöksen tiedoksiantopäivästä. 4
5 artikla Tämä päätös on osoitettu yritykselle HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland. Tehty Brysselissä 15.3.2010. Komission puolesta Robert MADELIN Pääjohtaja 5