EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 14.4.2015 2014/0257(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä (COM(2014)0558 C8-0164/0257 2014/0257(COD)) Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Esittelijä: Françoise Grossetête PR\1054318.doc PE551.951v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen
PR_COD_1amCom Menettelyjen symbolit * Kuulemismenettely *** Hyväksyntämenettely ***I Tavallinen lainsäätämisjärjestys (ensimmäinen käsittely) ***II Tavallinen lainsäätämisjärjestys (toinen käsittely) ***III Tavallinen lainsäätämisjärjestys (kolmas käsittely) (Menettely määräytyy säädösesityksessä ehdotetun oikeusperustan mukaan.) Tarkistukset säädösesitykseen Palstoina esitettävät parlamentin tarkistukset Poistettava teksti merkitään vasempaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään molempiin palstoihin lihavoidulla kursiivilla. Uusi teksti merkitään oikeaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tarkistuksen tunnistetietojen ensimmäisellä ja toisella rivillä ilmoitetaan käsiteltävänä olevan säädösesityksen kohta, jota tarkistetaan. Jos tarkistus koskee olemassa olevaa säädöstä, jota säädösesityksellä muutetaan, tunnistetietojen kolmannella rivillä ilmoitetaan muutettavan säädöksen tyyppi ja numero ja neljännellä rivillä tarkistettavan tekstinkohdan paikannus. Konsolidoituna tekstinä esitettävät parlamentin tarkistukset Uusi teksti merkitään lihavoidulla kursiivilla. Poistettava teksti merkitään symbolilla tai yliviivauksella. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään siten, että uusi teksti lihavoidaan ja kursivoidaan ja korvattava teksti poistetaan tai viivataan yli. Parlamentin yksiköiden tekemiä lopullisen tekstin teknisiä muutoksia ei merkitä. PE551.951v01-00 2/77 PR\1054318.doc
SISÄLTÖ Sivu LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI.5 PERUSTELUT...76 PR\1054318.doc 3/77 PE551.951v01-00
PE551.951v01-00 4/77 PR\1054318.doc
LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä (COM(2014)0558 C8-0164/0257 2014/0257(COD)) (Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2014)0558), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan sekä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8-0164/0257), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 21. tammikuuta 2015 antaman lausunnon 1, ottaa huomioon alueiden komitean antaman lausunnon 2, ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A8-0000/2015), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. 1 Johdanto-osan 9 kappale 1 EUVL C 0, 0.0.0000, s. 0. / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. 2 EUVL C 0, 0.0.0000, s. 0. / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. PR\1054318.doc 5/77 PE551.951v01-00
(9) Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. (9) Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. Keskitetyn lupamenettelyn käyttöä olisi kannustettava kaikin keinoin, erityisesti helpottamalla pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) mahdollisuutta käyttää sitä. Jotta jonakin päivänä saataisiin aikaan yhtenäinen keskitetty lupamenettely, tämän menettelyn käyttöä haittaavat esteet (taloudelliset, sääntelyä koskevat jne.) on määritettävä ja poistettava. 2 Johdanto-osan 27 kappale (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen PE551.951v01-00 6/77 PR\1054318.doc
ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Nykyisen vaikutustenarviointijärjestelmän perusteella tehdään toistuvia ja mahdollisesti keskenään erilaisia arviointeja aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. Tämä voi johtaa siihen, että samalla tavalla ympäristöön vaikuttavista valmisteista tehdään keskenään erilaisia päätöksiä, ja erityisesti tämä koskee valmisteita, joille on myönnetty myyntilupa ennen ympäristövaikutusten arviointia. Kiinnostava vaihtoehto voi olla sellaisen kertaluonteisen hajautetun arvioinnin käyttöönotto, jossa eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen vaikuttavien aineiden ympäristöön vaikuttavia ominaisuuksia arvioidaan monografiajärjestelmän avulla. Komission olisi esitettävä tätä koskeva kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisimman pian. Nykyinen eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointijärjestelmä ei ole tyydyttävä, ja se voitaisiin korvata esimerkiksi monografiajärjestelmällä. Koska tällaisen järjestelmän käyttöönottoon liittyy teknisiä ongelmia, komission on tarkasteltava eri mahdollisuuksia, ennen kuin se esittää ehdotuksensa parlamentille ja neuvostolle. 3 Johdanto-osan 38 kappale PR\1054318.doc 7/77 PE551.951v01-00
(38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään. (38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään, ja niitä saisi toimittaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on tehnyt diagnoosin eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella tai poikkeustapauksissa pelkän eläimen terveyden jatkuvan seurannan perusteella. Ilmaus heidän hoidettavanaan olevien eläinten ei ole selkeä, ja sitä on täsmennettävä, jotta voidaan rajata antibioottien myynti parhaalla tavalla, niin että myynnistä vastaavat ammattihenkilöt, joilla on lupa määrätä niitä. 4 Johdanto-osan 56 kappale (56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi (56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi PE551.951v01-00 8/77 PR\1054318.doc
yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä ainoastaan ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. Sellaisten eläinlääkkeiden myynti internetin välityksellä, jotka edellyttävät ehdottomasti lääkemääräystä, on todellinen ongelma valvonnan kannalta ja voisi siten osoittautua kansanterveydelle vaaralliseksi. Se on kiellettävä. 5 Johdanto-osan 57 kappale (57) Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot saavat siksi asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle. (57) Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja siksi lääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden myynti internetin välityksellä olisi kiellettävä. Jäsenvaltiot saavat asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden PR\1054318.doc 9/77 PE551.951v01-00
toimittamiselle yleisölle. Sellaisten eläinlääkkeiden myynti internetin välityksellä, jotka edellyttävät ehdottomasti lääkemääräystä, on todellinen ongelma valvonnan kannalta ja voisi siten osoittautua kansanterveydelle vaaralliseksi. Se on kiellettävä. 6 Johdanto-osan 73 kappale (73) Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä. (73) Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät, mukaan lukien sellaisten uusien tietotekniikkapalvelujen käyttöönotto, joiden on mahdollistettava byrokratian vähentäminen, olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla ja komission suuremmalla rahoitusosuudella. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä. Lääkevirastolle lankeaa tämän asetuksen nojalla uusia tehtäviä, joihin sisältyy keskitettyjen tietokantojen perustaminen. On välttämätöntä, että lääkevirasto saa varat tehtäviensä tehokasta täyttämistä varten. PE551.951v01-00 10/77 PR\1054318.doc
7 3 artikla 1 a kohta (uusi) 1 a. Tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa valmiste voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua eläinlääkkeen määritelmää ja unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan valmisteen määritelmää. Tarkistuksessa asetetaan etusijalle eläinlääkkeistä annettu asetus, jota sovelletaan valmisteen asemaa koskevissa epäselvissä tapauksissa, kuten direktiivissä 2001/82/EY on jo säädetty kaikkien säänneltyjen valmisteluokkien osalta. 8 4 artikla 3 kohta 3) immunologisella eläinlääkkeellä eläinlääkettä, jollaiseksi luetaan rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet ja joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi; 3) immunologisella eläinlääkkeellä eläinlääkettä, kuten rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet, joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi; Euroopan lääkevirasto katsoo, ettei ole hyödyllistä eikä toivottavaa rajoittaa määritelmää ainoastaan rokotteisiin, toksiineihin, seerumeihin tai allergeenivalmisteisiin, koska PR\1054318.doc 11/77 PE551.951v01-00
uudentyyppisiä immunologisia valmisteita kehitetään jatkuvasti. 9 4 artikla 20 kohta b alakohta b) muille eläinlajeille kuin naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet; b) muille eläinlajeille kuin naudoille, sioille, kanoille, koirille, kissoille, lohille ja lihan vuoksi kasvatetuille lampaille tarkoitetut eläinlääkkeet; Euroopan lääkevirasto katsoo johdonmukaisuuden vuoksi, että lohia sekä ihmisravintona käytettäviä lampaita (päinvastoin kuin maidon vuoksi kasvatettuja lampaita) on pidettävä tärkeimpinä eläinlajeina. 10 4 artikla 24 kohta 24) eläinlääkemääräyksellä eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus; 24) eläinlääkemääräyksellä eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen, kun eläinlääkäri on tehnyt diagnoosin eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella tai eläimen terveyden jatkuvan seurannan perusteella; PE551.951v01-00 12/77 PR\1054318.doc
Ilmaus heidän hoidettavanaan olevien eläinten ei ole selkeä, ja sitä on täsmennettävä, jotta voidaan rajata antibioottien myynti parhaalla tavalla, niin että myynnistä vastaavat samat ammattihenkilöt, joilla on lupa määrätä niitä. 11 4 artikla 25 kohta 25) varoajalla vähimmäisaikaa, joka on oltava tavanomaisissa olosuhteissa eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä kansanterveydelle vahingollisina määrinä; 25) varoajalla aikaa, joka on oltava tavanomaisissa olosuhteissa eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä määrinä, jotka ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 1a nojalla vahvistettuja enimmäismääriä suurempia; 1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11). Nykyinen määritelmä, jossa viitataan suoraan asetuksen (EY) N:o 470/2009 puitteissa PR\1054318.doc 13/77 PE551.951v01-00
määriteltyihin jäämien enimmäismääriin, on sopivampi. Odotusajan ja jäämien enimmäismäärien välinen suhde on ilmaistava selvästi. 12 4 artikla 27 a kohta (uusi) 27 a) mikrobilääkkeellä hoitoon tai tartuntojen ehkäisemiseen käytettävää, mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; mikrobilääkkeisiin kuuluvat bakteerilääkkeet/antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläimiin vaikuttavat lääkeaineet; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa. 13 4 artikla 27 b kohta (uusi) 27 b) antibiootilla bakteerilääkkeen synonyymia; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa. PE551.951v01-00 14/77 PR\1054318.doc
14 4 artikla 27 c kohta (uusi) 27 c) terapeuttisella hoidolla sairaan eläimen tai sairaiden eläinten ryhmän hoitoa, kun sairaus tai infektio on diagnosoitu; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa. 15 4 artikla 27 d kohta (uusi) 27 d) metafylaksialla (metaphylaxis) osassa eläinryhmää tehdyn kliinisten tautitapausten diagnosoinnin jälkeen eläinryhmälle annettavaa hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaita eläimiä ja hillitä sairauden leviämistä läheisessä kontaktissa sairaiden eläinten kanssa oleviin ja tartuntavaarassa oleviin eläimiin, jotka ovat saattaneet jo saada (vähäoireisen) tartunnan; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa. PR\1054318.doc 15/77 PE551.951v01-00
16 4 artikla 27 e kohta (uusi) 27 e) ehkäisevällä hoidolla (prophylaxis) eläimen tai eläinryhmän hoitoa sairauden tai infektion esiintymisen torjumiseksi ennen sairauden kliinisten merkkien ilmaantumista; Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa. 17 4 artikla 27 f kohta (uusi) 27 f) rinnakkaistuonnilla sellaisen eläinlääkkeen tuontia jäsenvaltion alueelle, jolle on myönnetty myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen mukaisesti ja jolla on samat ominaisuudet kuin eläinlääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa tuontijäsenvaltiossa, etenkin a) vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto; b) samat käyttöaiheet ja kohdelajit. Eläinlääke, jolle on myönnetty myyntilupa jäsenvaltiossa, ja rinnakkaistuotu eläinlääke joko yhdenmukaistetaan 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille myönnetään myyntilupa 46 ja 48 artiklan PE551.951v01-00 16/77 PR\1054318.doc
mukaisesti. Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa. 18 4 artikla 27 g kohta (uusi) 27 g) rinnakkaisjakelulla keskitetyn myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen jakelua jäsenvaltiosta toiseen sellaisen 105 artiklassa tarkoitetun luvan saaneen lääkeyrityksen toimesta, joka on myyntiluvan haltijasta riippumaton. Komissio ei ole määritellyt tiettyjä keskeisiä termejä, joita on selvennettävä ja täsmennettävä, jotta vältetään sekaannukset ja jotta niitä voidaan käyttää oikein tämän asetuksen puitteissa. 19 5 artikla 4 a kohta (uusi) 4 a. Jos eläinlääkettä ei saateta kyseisten jäsenvaltioiden markkinoille viiden vuoden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä, myyntilupa raukeaa. PR\1054318.doc 17/77 PE551.951v01-00
Tarkistuksella säilytetään myyntiluvan raukeaminen, jolla pyritään välttämään eläinlääkkeen saattaminen markkinoille usean vuoden kuluttua myyntiluvan myöntämisestä ilman, että aineistoa saatetaan ajan tasalle uusien tieteellisten ja teknisten tietojen perusteella. Raukeamisperiaatteesta voidaan kuitenkin poiketa ihmisten tai eläinten terveyden suojeluun liittyvistä syistä. 20 5 artikla 4 b kohta (uusi) 4 b. Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksia 4 a kohdasta. Tarkistuksella säilytetään myyntiluvan raukeaminen, jolla pyritään välttämään eläinlääkkeen saattaminen markkinoille usean vuoden kuluttua myyntiluvan myöntämisestä ilman, että aineistoa saatetaan ajan tasalle uusien tieteellisten ja teknisten tietojen perusteella. Raukeamisperiaatteesta voidaan kuitenkin poiketa ihmisten tai eläinten terveyden suojeluun liittyvistä syistä. 21 6 artikla 3 kohta 3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien 3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti yhden ainoan sähköisen portaalin kautta. Kaikki tämän asetuksen nojalla tehdyt hakemukset on toimitettava lääkevirastolta PE551.951v01-00 18/77 PR\1054318.doc
muodossa. saatavien mallien muodossa. Jotta hallinnollista taakkaa voidaan vähentää mahdollisimman paljon, erilaisten mallien käyttöä on vältettävä, ja kaikki hakemukset on voitata tehdä vakiomuotoisina ja toimittaa yhden ainoan sähköisen portaalin kautta. 22 8 artikla 2 kohta 2. Kliiniselle tutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy ihmisten ravintoketjuun, paitsi jos a) tutkittava valmiste on eläinlääke, jolla on myyntilupa kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettäville elintarviketuotantolajeille, ja valmisteyhteenvedossa vahvistettua varoaikaa noudatetaan, tai b) tutkittava valmiste on myyntiluvan saanut eläinlääke, joka on tarkoitettu muille kohdelajeille kuin kliinisessä tutkimuksessa käytetyille elintarviketuotantolajeille, ja 117 artiklan mukaisesti vahvistettua varoaikaa noudatetaan. 2. Jäsenvaltioiden on kiellettävä koeeläinten käyttö ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden lähteenä, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole asettaneet asianmukaista varoaikaa. Varoaika on joko a) vähintään yhtä pitkä kuin 117 artiklassa säädetty varoaika, johon sisältyy tarvittaessa tutkittavan aineen luonnetta vastaava turvallisuuskerroin; tai b) jos jäämien enimmäismäärät on vahvistettu unionissa asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti, varoajan avulla on voitava varmistaa, että jäämien enimmäismäärät eivät ylity elintarvikkeissa. Or. xm Sillä, että kielletään kliinisessä tutkimuksessa käytettyjen eläinten päätyminen ravintoketjuun, saattaa olla erittäin vakavia vaikutuksia kliinisen tutkimuksen taloudelliseen tasapainoon. On sallittava, että eläimet päätyvät elintarvikeketjuun, jos niiden saamat lääkkeet sisältävät PR\1054318.doc 19/77 PE551.951v01-00
ainetta, jonka jäämille on jo vahvistettu enimmäismäärä ja jota varten voidaan asettaa varoaika. 23 9 artikla 1 kohta johdantokappale 1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: 1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan jäljempänä luetellut tiedot ja, jos pakkauksessa on tilaa, mukaan voidaan liittää myös 30 artiklan mukaisia lisätietoja: Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen sisäpakkauksessa. On säädettävä yhteisistä tiedoista, jotka on oltava pakkauksessa, mutta annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa halutessaan muita tietoja. 24 9 artikla 2 a kohta (uusi) 2 a. Edellä 1 kohdan c ja f alakohdassa luetellut tiedot on esitettävä koneellisesti luettavassa muodossa. 25 10 artikla 1 kohta johdantokappale PE551.951v01-00 20/77 PR\1054318.doc
1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: 1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan jäljempänä luetellut tiedot ja, jos pakkauksessa on tilaa, mukaan voidaan liittää myös 30 artiklan mukaisia lisätietoja: Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. Varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, vaikuttaa tarpeettomalta ja voidaan korvata yhteisellä tunnuksella. Maasta toiseen vaihtelevia eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä syntyvien jätteiden hävittämiseksi ei pitäisi kuvata yksityiskohtaisesti eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. 26 10 artikla 1 kohta d alakohta d) varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon; Poistetaan. Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. Varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, vaikuttaa tarpeettomalta ja voidaan korvata yhteisellä tunnuksella. Maasta toiseen vaihtelevia eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä syntyvien jätteiden hävittämiseksi ei pitäisi kuvata yksityiskohtaisesti eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. PR\1054318.doc 21/77 PE551.951v01-00
27 10 artikla 1 kohta f alakohta f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi; f) käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi toteutettavat varotoimet sekä tarvittaessa maininta näitä erityistapauksia koskevista palauttamisjärjestelyistä; Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. Varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, vaikuttaa tarpeettomalta ja voidaan korvata yhteisellä tunnuksella. Maasta toiseen vaihtelevia eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä syntyvien jätteiden hävittämiseksi ei pitäisi kuvata yksityiskohtaisesti eläinlääkkeen ulkopakkauksessa. 28 10 artikla 3 a kohta (uusi) 3 a. Edellä 9 artiklan 1 kohdan c ja f alakohdassa luetellut tiedot on esitettävä koneellisesti luettavassa muodossa. PE551.951v01-00 22/77 PR\1054318.doc
29 11 artikla 1 kohta johdantokappale Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan jäljempänä luetellut tiedot ja, jos pakkauksessa on tilaa, mukaan voidaan liittää myös 30 artiklan mukaisia lisätietoja: Ei ole syytä rajoittaa niiden tietojen luetteloa, jotka on oltava eläinlääkkeen pienissä sisäpakkausyksiköissä. 30 12 artikla 1 kohta j alakohta j) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi; j) käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi toteutettavat varotoimet sekä tarvittaessa maininta näitä erityistapauksia koskevista palauttamisjärjestelyistä; Maasta toiseen vaihtelevia eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai niistä syntyvien jätteiden hävittämiseksi ei siis pitäisi kuvata PR\1054318.doc 23/77 PE551.951v01-00
yksityiskohtaisesti eläinlääkkeen pakkausselosteessa. Pelkkä maininta riittää. 31 16 artikla 6 kohta 6. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi. 6. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos on vakavia ja toteen näytettyjä syitä uskoa, että myyntiluvan myöntäminen rinnakkaiseläinlääkkeelle voi aiheuttaa suurempia ympäristöriskejä kuin viitevalmiste. Rinnakkaiseläinlääkkeeseen liittyvät ympäristöriskit ovat yleensä samat kuin viitevalmisteeseen liittyvät ympäristöriskit. Uudelleenarviointi ei siis ole tarpeen. Viranomaisilla on kuitenkin oltava mahdollisuus uudelleenarviointiin, jos on vakavia ja toteen näytettyjä syitä uskoa, että rinnakkaiseläinlääke voi aiheuttaa enemmän ongelmia kuin viitevalmiste. 32 21 artikla 2 kohta 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään kolmeksi vuodeksi. 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään viideksi vuodeksi. PE551.951v01-00 24/77 PR\1054318.doc
Valmiste on tarkoitettu suppeille markkinoille, mikä merkitsee, että sen käyttöaste on alhainen. Näin ollen kolmen vuoden määräajassa voidaan koota vain rajallisia tietoja, joiden perusteella olisi arvioitava asianmukaisesti valmisteen käyttäytymistä markkinoilla. Määräaikaa on siis pidennettävä. 33 21 artikla 3 kohta 3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. 3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että sen tehosta on toimitettu vain rajallisia tietoja. Käyttäjää varten valmisteyhteenvedossa on avoimuuden vuoksi nimenomaisesti mainittava, että tiettyjä tietoja ei ollut käytettävissä aineistoa arvioitaessa. 34 22 artikla 2 kohta 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvä myyntilupa myönnetään yhdeksi vuodeksi. 2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti myönnetyn myyntiluvan uusiminen liittyy mainitussa kohdassa säädettyjen ehtojen vuotuiseen uudelleentarkasteluun, kunnes ehdot täyttyvät. PR\1054318.doc 25/77 PE551.951v01-00
Euroopan lääkevirasto katsoo, että vuoden voimassaoloaika ei ole riittävä ja että myyntiluvan perinpohjainen uudelleentarkastelu, joka on hallinnollisesti erittäin raskas, ei kannustaisi käyttämään tätä menettelyä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Lääkevirasto katsoo, että 22 artiklan 1 kohdassa säädettyjen ehtojen vuotuinen uudelleentarkastelu on riittävä sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijat täyttävät velvoitteensa. 35 22 artikla 3 a kohta (uusi) 3 a. Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että valmisteen käytön aikana kentällä ei ole todettu turvallisuutta tai tehoa koskevia ongelmia ja että myyntiluvan haltija on toimittanut puuttuvat 1 kohdassa tarkoitetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot. Sen jälkeen, kun hakija on toimittanut kaikki puuttuvat tutkimukset, myyntiluvan olisi oltava pysyvä minkä tahansa muun luvan tapaan. 36 30 artikla 1 kohta c alakohta vi alakohta vi) haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, vi) haittavaikutuksien esiintymistiheys ja vakavuus, PE551.951v01-00 26/77 PR\1054318.doc
Terminologian johdonmukaisuus (tarve laatia syy-yhteys haittavaikutuksen ja valmisteen välille). 37 32 artikla 2 kohta 2. Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. 2. Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu 4 kohdassa tarkoitettujen tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. 38 32 artikla 3 kohta 3. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä. 3. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä. Komissio tukeutuu sääntöjä laatiessaan etenkin eläinlajien, käyttöaiheiden ja antoreittien huomioon ottamista koskeviin lääkeviraston tieteellisiin suosituksiin. PR\1054318.doc 27/77 PE551.951v01-00
Jotta nämä rajoitukset voisivat olla tehokkaita, niiden on perustuttava yksinomaan tieteeseen ja niissä on otettava asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkeviraston suositukset. 39 32 artikla 4 kohta 4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 4. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä ja lääkeviraston tieteellisiin suosituksiin tukeutuen mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon 3 kohdan nojalla hyväksyttyjen sääntöjen mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Jotta nämä rajoitukset voisivat olla tehokkaita, niiden on perustuttava yksinomaan tieteeseen ja niissä on otettava asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkeviraston suositukset. 40 33 artikla 3 kohta 3. Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien 3. Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien PE551.951v01-00 28/77 PR\1054318.doc
sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin aiemmin myönnetty myyntilupa. sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin aiemmin myönnetty myyntilupa, ellei sitä ole myönnetty mikrobilääkkeelle. Tarkistuksella suljetaan mikrobilääkkeet kokonaisvaltaisen myyntiluvan soveltamisalan ulkopuolelle. Antibioottihoidon tutkimusta ja sitä koskevaa innovointia edistetään ja laboratorioita kannustetaan kehittämään tehokkaampia hoitoja tai hoitoja, joilla voidaan vähentää käytettävän lääkkeen määrää. 41 34 artikla 1 kohta b alakohta b) 14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä; b) 18 vuotta sellaisten naudoille, lihan vuoksi kasvatetuille lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä; On syytä jatkaa sellaisten teknisten asiakirjojen suoja-aikaa, jotka koskevat eläinten mikrobilääkkeitä antibioottihoidon tutkimuksen ja sitä koskevan innovoinnin edistämiseksi. 42 34 a artikla (uusi) PR\1054318.doc 29/77 PE551.951v01-00
34 a artikla Olemassa olevia valmisteita koskevien uusien teknisten asiakirjojen suoja-ajat Jos myyntiluvan haltija toimittaa lääkevirastolle tai toimivaltaisille viranomaisille uusia kokeita ja uusia tutkimuksia, näillä kokeilla ja tutkimuksilla on viiden vuoden suoja-aika edellyttäen, että ne ovat a) välttämättömiä myyntiluvan laajentamiseksi eläinlajien, vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, tai b) välttämättömiä lääkeviraston tai toimivaltaisten viranomaisten pyytämän uudelleenarvioinnin kannalta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Toinen hakija ei saa käyttää näitä kokeita tai tutkimuksia viiden vuoden aikana, ellei tämä toinen hakija ole saanut myyntiluvan haltijalta tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee näitä kokeita ja tutkimuksia. Komissio toteaa vaikutustenarvioinnissaan ja virastojen päälliköt toteavat, että teknisiä asiakirjoja on suojeltava paremmin innovoinnin edistämiseksi. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtyjen uusien tutkimusten tai uusien kokeiden kumuloimattoman suojan ansiosta on voitava kannustaa olemassa olevien valmisteiden kehittämiseen tai parantamiseen riippumatta siitä, ovatko ne viitevalmisteita vai rinnakkaisvalmisteita. 43 35 artikla 1 kohta PE551.951v01-00 30/77 PR\1054318.doc
1. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltuja lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suojaajan päättymistä. 1. Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltua lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä kahdella vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suojaajan päättymistä. Suoja-ajan pidentäminen vuodella tärkeimpien eläinlajien osalta ei ole riittävä. Sitä on pidennettävä kahdella vuodella tutkimuksen ja innovoinnin edistämiseksi ja helpotettava siten eläinlääkkeiden saatavuutta. 44 38 artikla 1 kohta 1. Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa. 1. Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa. Komissio ja lääkevirasto kehittävät keskitettyä menettelyä ja kannustavat käyttämään sitä, etenkin helpottamalla pk-yritysten mahdollisuutta käyttää sitä. Jotta jonakin päivänä saataisiin aikaan yhtenäinen keskitetty lupamenettely, tämän menettelyn käyttöä haittaavat esteet (taloudelliset, sääntelyä koskevat jne.) on määritettävä ja poistettava. PR\1054318.doc 31/77 PE551.951v01-00
45 38 artikla 2 kohta c alakohta c) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä; c) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä, lukuun ottamatta eläinlääkkeitä, joille myönnetään myyntilupa 21 ja 22 artiklan nojalla; Ei ole toivottavaa, että keskitetyn lupamenettelyn käytöstä tehdään pakollista, kun on kyse valmisteista, jotka on tarkoitettu suppeille markkinoille tai joille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska näitä valmisteita ei ole niiden määritelmän mukaisesti tarkoitettu saatettavaksi markkinoille koko unionin alueella. 46 38 artikla 3 kohta 3. Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta keskitetty myyntilupa voidaan myöntää, jos eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa. 3. Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta voidaan myöntää myös keskitetty myyntilupa. Täsmennys on tarpeeton, eikä sen avulla lisätä keskitetyn lupamenettelyn käyttöä, vaikka sen PE551.951v01-00 32/77 PR\1054318.doc
on oltava helpommin käytettävissä, jotta voidaan lopulta edistää eläinlääkkeiden todellisten sisämarkkinoiden toteuttamista. 47 49 artikla 6 kohta 6. Jos lausunto on kielteinen, kunkin asianomaisen jäsenvaltion on evättävä myyntilupa 30 päivän kuluessa yhteisymmärrystä koskevan tiedon vastaanottamisesta. Kielteiseen lausuntoon on liitettävä tieteelliset päätelmät ja myyntiluvan menettämisperusteet. 6. Jos lausunto on kielteinen, valmistelija saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 85 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi unionin etua koskevassa asiassa. Muissa tapauksissa lausunto toimitetaan viipymättä komissiolle. Komissio voi pyytää valmistelijalta kaikki lausunnon sisältöön liittyvät tiedot. Valmistelija toimittaa vastauksensa komissiolle 90 päivän kuluessa sen pyynnön vastaanottamisesta. Komissio valmistelee menettelyyn liittyvän päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 28 artiklassa luetellut asiakirjat tai siinä on viittaus kyseisiin asiakirjoihin. Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan epäämistä, epäämisen syyt esitetään 32 artiklan säännösten mukaisesti. Jos päätösluonnos ei ole valmistelijan lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen näiden erojen syistä. Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle. Komissio voi tehdä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan PR\1054318.doc 33/77 PE551.951v01-00
myöntämisestä tai keskinäisestä tunnustamisesta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Lääkeviraston on välitettävä 28 artiklassa tarkoitetut asiakirjat hakijalle. Lääkeviraston on julkistettava lausunto poistettuaan siitä kaikki luottamukselliset kaupalliset tiedot. Koordinointiryhmällä ei voi olla oikeutta toimia päätöksentekoryhmänä. Sen ehdotukset on lähetettävä käsiteltäväksi komiteamenettelyyn, johon osallistuu 145 artiklassa tarkoitettu pysyvä komitea. Päätös on tehtävä unionin tasolla, ja sen on oltava jäsenvaltioiden kannalta velvoittava. 48 50 artikla 3 kohta 3. Uudelleentarkastelumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin kirjallisessa pyynnössä nimeämiä arviointilausunnon kohtia. 3. Komitea määrittää tarkastelualan hakijan toimittamien tietojen perusteella. Eläinlääkekomitean on määritettävä uudelleentarkastelun ala, sillä vain sillä on oikeus tehdä asiassa tieteellinen päätös. 49 50 artikla 4 kohta PE551.951v01-00 34/77 PR\1054318.doc
4. Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta koordinointiryhmälle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle. 4. Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi jäsenvaltioille ja hakijalle. Eläinlääkekomitean on määritettävä uudelleentarkastelun ala, sillä vain sillä on oikeus tehdä asiassa tieteellinen päätös. 50 50 artikla 5 kohta 5. Koordinointiryhmä tekee lääkeviraston lausunnon esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien jäsentensä antamien äänten enemmistöllä. Viitejäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle. Tällöin sovelletaan 49 artiklaa. Jos päätös ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, koordinointiryhmän on liitettävä siihen yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien syistä. 5. Komissio valmistelee menettelyyn liittyvän päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 28 artiklassa luetellut asiakirjat tai siinä on viittaus kyseisiin asiakirjoihin. Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan epäämistä, epäämisen syyt PR\1054318.doc 35/77 PE551.951v01-00
esitetään 32 artiklan säännösten mukaisesti. Jos päätösluonnos ei ole komitean lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen näiden erojen syistä. Komissio voi tehdä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä tai keskinäisestä tunnustamisesta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Lääkeviraston on välitettävä 28 artiklassa tarkoitetut asiakirjat hakijalle. Lääkeviraston on julkistettava lausunto poistettuaan siitä kaikki luottamukselliset kaupalliset tiedot. Eläinlääkekomitean on määritettävä uudelleentarkastelun ala, sillä vain sillä on oikeus tehdä asiassa tieteellinen päätös. 51 51 artikla 8 a kohta (uusi) 8 a. Komissio esittää 24 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa tarkastellaan mahdollisuutta perustaa vaikuttavia aineita koskeva ympäristömonografiajärjestelmä eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arvioimiseksi ja mahdollisia järjestelyjä sen perustamiseksi, ja liittää PE551.951v01-00 36/77 PR\1054318.doc
kertomukseen tarvittaessa lainsäädäntäehdotuksen. Jotta vältetään toistuvien ja mahdollisesti erilaisten arviointien tekeminen aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista, mahdollinen ratkaisu on monografiajärjestelmän avulla tehtävän kertaluonteisen hajautetun arvioinnin käyttöönotto. Kun otetaan huomioon tällaisen järjestelmän käyttöönottoon liittyvät käytännön ongelmat, komissiota pyydetään laatimaan asiaa koskevia ehdotuksia. 52 2 a jakso (uusi) 2 a JAKSO Tuonti, rinnakkaistuonti ja rinnakkaisjakelu Asetuksen 115 ja 116 artiklassa säädetään mahdollisuudesta käyttää eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa muissa jäsenvaltioissa, asettamatta puitteita tuontilupahakemuksille, joita tarvitaan eläinlääkkeen tuomiseksi jäsenvaltioon, jossa sille ei ole myönnetty myyntilupaa. On siis rajattava rinnakkaistuontia ja rinnakkaisjakelua ja yhdenmukaistettava niitä unionin jäsenvaltioissa. 53 56 a artikla (uusi) 56 a artikla PR\1054318.doc 37/77 PE551.951v01-00
Tuontiluvat 1. Seuraavat toiminnat ovat luvanvaraisia: a) sellaisten eläinlääkkeiden tuonti, joita eläinlääkäri tai henkilö, joka saa toimittaa eläinlääkkeitä jäsenvaltioissa, käyttää 8 artiklan, 115 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan, 116 artiklan 1 kohdan b alakohdan, 2 kohdan b alakohdan ja 3 kohdan a alakohdan puitteissa; b) jossakin jäsenvaltiossa luvan saaneen valmistajan tai jakelijan harjoittama eläinlääkkeiden rinnakkaistuonti myyntiluvan haltijasta riippumatta. Tuodulla eläinlääkkeellä ja kansallisella viitevalmisteella on oltava i) vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto; ii) samat terapeuttiset vaikutukset ja samat kohdelajit. Kansallisen viitevalmisteen ja rinnakkaistuodun eläinlääkkeen on oltava yhdenmukaistettuja 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille on oltava myönnetty myyntilupa 46 ja 48 artiklan mukaisesti. c) jakelijan harjoittama eläinlääkkeiden rinnakkaisjakelu myyntiluvan haltijasta riippumatta. 2. Näitä toimintoja koskevat lupahakemukset on jätettävä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille 1 kohdan a ja b alakohtaan kuuluvien lupien osalta ja lääkevirastolle 1 kohdan c alakohtaan kuuluvien lupien osalta. Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on tallennettava myöntämänsä rinnakkaistuontilupa tai rinnakkaisjakelulupa 51 artiklan mukaisesti perustettavaan eläinlääkkeitä koskevaan tietokantaan. 3. Rinnakkaistuotu tai rinnakkaisjaeltu PE551.951v01-00 38/77 PR\1054318.doc
eläinlääke on saatettava markkinoille pakkauksessa, ja se on varustettava merkinnöillä, jotka on laadittu kunkin tuontijäsenvaltion tai jakelujäsenvaltion määräämällä kielellä. 4. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, seuraavat toiminnat eivät ole luvanvaraisia: a) palveluja 114 artiklan säännösten mukaisesti tarjoavan eläinlääkärin harjoittama eläinlääkkeiden tuonti; b) lemmikkieläimen haltijan toimesta tapahtuva sellaisten eläinlääkkeiden kuljetus, jotka ovat välttämättömiä eläimen hoidon kannalta, immunologisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta ja enintään kolme kuukautta kestävän hoidon ajaksi. Asetuksen 115 ja 116 artiklassa säädetään mahdollisuudesta käyttää eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa muissa jäsenvaltioissa, asettamatta puitteita tuontilupahakemuksille, joita tarvitaan eläinlääkkeen tuomiseksi jäsenvaltioon, jossa sille ei ole myönnetty myyntilupaa. On siis rajattava rinnakkaistuontia ja rinnakkaisjakelua ja yhdenmukaistettava niitä unionin jäsenvaltioissa. 54 56 b artikla (uusi) 56 b artikla Tuontilupahakemukset 1. Edellä 56 a artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tuontilupahakemukset on jätettävä tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. PR\1054318.doc 39/77 PE551.951v01-00