T830 / T840 Seulontatympanometria

T830 / T840 Seulontatympanometria Käyttöopas Dok. Nro 7-50-1810-FI/04 Osa nro 7-50-18100-FI

Tekijänoikeutta koskeva huomautus 2016, 2018 Inmedico A/S. Kaikki oikeudet pidätetään. Oscilla on Inmedico A/S:n rekisteröity tavaramerkki Yhdysvalloissaja/tai muissa maissa. Version julkaisupäivä 19.2.2018 (177839) Tekninen tuki Ota yhteyttä toimittajaan. 2

Sisällysluettelo 1 Yhteenveto 4 2 Käyttötarkoitus 5 3 Pakkauksesta purkaminen 6 4 Asennus 6 5 Mittapää ja kontralateraalinen kuuloke 8 6 Tympanometritutkimus laitetta käyttämällä 11 7 Tutkimus käyttämällä Oscilla AudioConsole-ohjelmistoa 17 8 Tympanometriatutkimus AudioConsole:n avulla 17 9 Laitteen asetukset käyttämällä AudioConsole:a 18 10 Huolto, puhdistus ja kalibrointi 18 11 Tekniset tiedot 22 12 Standardit ja varoitukset 28 13 Muut viitteet 31 14 Valmistaja 31 3

1 Yhteenveto Tässä Käyttöopas kuvataan Oscilla T830/T840 -tympanometri. Voit tilata ilmaiset painetut käyttöoppaat ottamalla yhteyttä Inmedicoon (www.oscillahearing.com). T830/T840 tympanometri T830/T840 on seulontatympanometri potilaan keskikorvan mittaukseen. T830/T840 on kuulon impedanssitesteri, joka on suunniteltu muuttamaan ilmanpainetta ulkoisessa kuulokanavassa sekä mittaamaan ja esittämään graafisesti tärykalvon liikkuvuusominaisuuksia välikorvan toimintakunnon arvioimiseksi. T830/T840 käyttää tekniikoita, jotka ovat erittäin tehokkaita diagnostisiin ja seulontatarkoituksiin. Tympanometria ja akustiset refleksimittaukset mittaavat keskikorvan mekaanista vastetta ja muodostavat perustan sen arvioimiseksi, toimivatko asiaankuuluvat fysiologiset rakenteet oikein. Laitteen käyttö Voit käyttää laitetta joko itsenäisesti etupaneelin painikkeiden ja näytön avulla tai Oscilla AudioConsole PC -ohjelmiston avulla. Huomautus Jos ohjaat laitetta Oscilla AudioConsolePC -ohjelmistolla, katso Oscilla AudioConsole -käyttöohje. Huomautus Oscilla AudioConsole PC -ohjelmisto on lisävaruste, joka edellyttää lisenssiavainta. Jos haluat käyttää AudioConsolea, ota yhteyttä jälleenmyyjään. Mittapäät Laite tukee seuraavia mittapäitä: Mittapää Kontralateraalinen kuuloke tai inserttikuuloke (vain T840) Tuetut tutkimukset Laite tukee seuraavia tutkimuksia: Tympanometria Ipsi- ja kontralateraalinen refleksi (vain kontralateraalinen: T840 ) T830/T840 - Oscilla AudioConsole -liitäntä Laite on suunniteltu käytettäväksi Oscilla AudioConsole PC -ohjelmiston kanssa. AudioConsole:lla voit suorittaa tutkimuksia, valvoa tutkimustuloksia, tallentaa tietoja ja tulostaa raportteja. 4

Tutkimustulosten tulostaminen Laite voidaan kytkeä tulostimeen (lisävaruste) tutkimustulosten tulostamista varten. Kun laitetta käytetään yhdessä AudioConsole-ohjelmiston kanssa, tutkimustulokset voidaan joko tulostaa laitteeseen kytkettyyn tulostimeen tai AudioConsole-ohjelmiston kautta. 2 Käyttötarkoitus Akustisen impedanssin/admittanssin mittaaminen ihmisen ulkoisesta korvakäytävästä käyttämällä mittapään äänestä tai muita mittapään signaaleja. Käyttäjät: Käyttö: Potilaspopulaatio: Audionomit, korva-, nenä- ja kurkkulääkärit ja muut terveydenhuollon ammattihenkilöt, joilla on osaamista immittanssimittauksista. Seulontatympanometria ja refleksimittaukset. Yli 6 kuukauden ikäiset lapset ja aikuiset. Vasta-aiheet Varoitus Jos potilas kokee olonsa epämukavaksi, pysäytä tutkimus. Tutkimus keskeytetään välittömästi. Jo mitatut tulokset säilytetään. Varoitus Katso korvakäytävään. On erittäin suositeltavaa suorittaa otoskopia ulkokorvan tilan arvioimiseksi ennen mittapään asettamista. Jos korvakäytävä on tukossa, se voi vaikuttaa tutkimustulokseen. Puhdista korvakäytävä tarvittaessa. Varmista, että potilaan korvaan ei ole jäänyt nestettä puhdistuksen tai vaikunpoiston jäljiltä. Varoitus Potilaita, joilla on seuraavia oireita, ei saa tutkia ilman lääkärin hyväksyntää: Eritettä korvassa Hiljattain suoritettu välikorvaleikkaus Tukkeutunut korvakäytävä Akuutti vamma Kovia kipuja Tinnituksen tai hyperakusian oireita, jolloin akustisen refleksin mittauksessa tulee välttää liian kovan akustisen stimuluksen käyttöä. 5

2.1 Merkinnät Varoitus-, tärkeää- ja huomautus-sanojen käyttö Käyttäjän huomion kiinnitetään tietoihin, jotka koskevat laitteen tai ohjelmiston turvallista ja oikeaa käyttöä, käyttämällä käyttöoppaassa varoitusilmoituksia seuraavasti: Varoitus osoittaa kuoleman tai vakavan vammautumisen vaaraa käyttäjälle tai potilaalle. Tärkeää osoittaa vammautumisen vaaraa käyttäjälle tai potilaalle tai vahingoittumisriskiä tiedoille tai laitteelle. Huomautus osoittaa erityisen tarkkuuden tarvetta. 3 Pakkauksesta purkaminen 1. Pura laite varovasti pakkauksestaan. Laitteen pakkausmateriaalit kannattaa säilyttää. Jos laite täytyy lähettää huoltoon, alkuperäinen pakkausmateriaali suojaa sitä vaurioilta kuljetuksen aikana. 2. Tarkasta laite silmämääräisesti mahdollisten kuljetusvahinkojen varalta. Jos laite on vaurioitunut, älä ota sitä käyttöön. Ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään, jolta saat lisäohjeita. 3. Varmista lähetysluettelosta, että kaikki tarvittavat osat ja varusteet ovat mukana. Jos jotain puuttuu, ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. 4 Asennus Taataksesi laitteen turvallisen toiminnan varmista, että laite on asennettu oikein ja että varoituksissa lueteltuja vaatimuksia noudatetaan. Lue kohta Varoitukset 29. Sijainti Tärkeää Kuljetus ja varastointi alle -20 C:ssa (-4 F) tai yli +60 C:ssa (140 F) voi aiheuttaa pysyviä vaurioita laitteelle. Tutkimus on parasta suorittaa suhteellisen hiljaisessa tilassa. Se ei vaadi äänieriötä tai äänieristettyä huonetta. 6

Mittapää Suosittelemme päivittäistä mittapään tarkistusta laitteen asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Virran saanti Lue kohta Laitteen kytkeminen päälle 7. Oscilla AudioConsole Oscilla AudioConsole:n yleisesittely on annettu kohdassa Oscilla AudioConsole Käyttöohje (käyttäjän asetukset, tietokannan hallinta, raportit ja tietojen tuonti/vienti). 4.1 Kytkentäpaneeli T830/T840 A. Virtakytkin B. PC/USB-yhteys C. Kirjoitinkaapelin liitäntä D. Ulkoinen virtalähde E. Kontralateriaalinen kuuloke (vain T840) F. Mittapään ilmansyöttöliitäntä G. Mittapää 4.2 Laitteen kytkeminen päälle Laite saa virtansa ulkoisesta virtalähteestä, joka on yhdistetty suoraan pistorasiaan. Tärkeää Käytä vain osiossa Tekniset tiedot 22 mainittua virtalähdettä. Ulkoisen virtalähteen kytkeminen laitteeseen 1. Kytke ulkoisen virtalähteen liitinpää ulkoisen virtalähteen liittimeen laitteen takana. Ulkoisen virtalähteen kytkeminen verkkovirtaan 1. Kytke ulkoisen virtalähteen liitinpää suoraan vaihtovirtapistorasiaan. 2. Kytke verkkovirta päälle tarvittaessa. Laitteen avaaminen ja sulkeminen 1. Käynnistä laite painamalla On/Off-painiketta laitteen takaa. Näytön valo syttyy. 2. Sulje laite painamalla On/Off-painiketta. Katkaise tarvittaessa verkkovirta ja irrota virtalähde pistorasiasta. 7

4.3 Tietokoneeseen kytkeminen Asenna Oscilla AudioConsole tietokoneelle ennen laitteen kytkemistä siihen. AudioConsole:n asennusohjeet on annettu kohdassa AudioConsoleKäyttöohje. Tärkeää Käytä laitteen kanssa vain sen mukana toimitettua USB-kaapelia. 1. Kytke toimitettu USB-kaapeli laitteen takana olevasta USB-liittimestä tietokoneen USB-liittimeen. AudioConsole Windows havaitsee laitteen automaattisesti ja asentaa sen. Kun laite on asennettu, AudioConsole tunnistaa laitteen ja pyytää lisenssiavainta. Kun lisenssiavain on rekisteröity, laite ilmestyy näkyviin AudioConsole-näytön vasempaan alakulmaan kohtaan Instrument Manager. 4.4 Tulostimen liittäminen 1. Kytke toimitettu tulostinkaapeli laitteen takana olevasta tulostimen liittimestä tulostimessa olevaan liittimeen. 5 Mittapää ja kontralateraalinen kuuloke Varoitus Tutki potilaan korva. Katso korvakäytävään. On erittäin suositeltavaa suorittaa otoskopia ulkokorvan tilan arvioimiseksi ennen mittapään asettamista. Jos korvakäytävä on tukossa, se voi vaikuttaa tutkimustulokseen. Puhdista korvakäytävä tarvittaessa. Varmista, että potilaan korvaan ei ole jäänyt nestettä puhdistuksen tai vaikunpoiston jäljiltä. Varoitus Korvatippiä voidaan käyttää molempiin korviin. Jos epäilet tulehdusta toisessa korvassa, käytä puhdasta korvatippiä ja mittapään kärkeä toisen korvan kanssa. Hygienianäkökohtia Laitos-/sairaalakohtaisia infektioita estäviä käytäntöjä on ehdottomasti noudatettava. Käytä aina puhtaita korvatippejä. Varoitus Käytä seuraavan asiakkaan tutkimuksissa uusia korvatippejä infektioiden leviämisen välttämiseksi. 8

5.1 Mittapää A. Mittapään kärki B. Mittapään runko C. Korvatipit (esimerkki) D. Ilmansyöttöliitäntä E. Mittapään liitäntä Mittapään liittäminen laitteeseen 1. Liitä mittapää työntämällä mittapään liitin ja ilmansyöttöliitin mittapään pistokkeeseen ja ilmansyötön pistokkeeseen liitäntäpaneelissa. Mittapään käyttäminen Korvatipin asettaminen mittapäähän 9 Mittapään ja mittapään kärjen puhdistaminen 19 Varoitus Aseta korvatippi mittapäähän aina ennen mittapään viemistä potilaan korvaan. Varoitus Korvatippiä voidaan käyttää molempiin korviin. Jos epäilet tulehdusta toisessa korvassa, käytä puhdasta korvatippiä ja mittapään kärkeä toisen korvan kanssa. 5.2 Korvatipin asettaminen mittapäähän 1. Paina korvatippiä lujasti ja käännä sitä mittapään kärkeen, kunnes se istuu tukevasti mittapään runkoa vasten. Korvatipin poistaminen Korvatippi poistetaan tarttumalla sen juureen ja vetämällä tippi suoraan mittapään kärjestä irti. 9

5.3 Mittapään sovittaminen potilaan korvaan 1. Katso korvakäytävään. On erittäin suositeltavaa suorittaa otoskopia ulkokorvan tilan arvioimiseksi ennen mittapään asettamista. 2. Jos korvakäytävä on tukossa, se voi vaikuttaa tutkimustulokseen. Puhdista korvakäytävä tarvittaessa. Tärkeää Mittapää voi vaurioitua, jos sen sisään pääsee nestettä. Varoitus Älä koskaan aseta mittapään kärkeä uuden potilaan korvakäytävään ilman puhdasta korvatippiä. Varoitus Korvatippiä voidaan käyttää molempiin korviin. Jos epäilet tulehdusta toisessa korvassa, käytä puhdasta korvatippiä ja mittapään kärkeä toisen korvan kanssa. Tärkeää Käytä aina sopivan kokoista korvatippiä. Väärän kokoisen korvatipin käyttäminen mittapäässä tai liiallinen voimankäyttö voi aiheuttaa potilaalle tarpeetonta kipua. Toimenpide 1. Aseta korvatippi mittapäähän. 2. Tartu mittapään tasaamiseksi ja mittapään potilaan korvakäytävää vasten jumittumisen välttämiseksi korvalehteen ja vedä sitä varovasti hieman poispäin kallosta. Aikuisille: vedä pinnaa ylös ja taakse. Vauvoille ja lapsille: vedä pinnaa alas ja taakse. 3. Aseta mittapää potilaan korvakäytävään kääntäen mittapäätä samalla varovasti. 4. Varmista, että korvatippi istuu hyvin. Tämä ehkäisee mittapään kärjen tukkimisen korvakäytävän seinää vasten. Mittapään tila ja vuoto Tilan osoitin laitteen näytön vasemmassa alakulmassa tai mahdollisella AudioConsole-näytöllä näyttää mittapään tilan. Teksti Estetty Vuoto Kuvaus Osoittaa, että mittapää on tukossa (syynä saattaa olla mittapään väärä asento korvassa). Osoittaa, että ilmatiiviys mittapään ja korvan välillä ei ole riittävä. 5.4 Kontralateriaalinen kuuloke (vain T840) Jos haluat testata kontralateraalista refleksiä, käytä kontralateraalista kuuloketta stimuluksen kohdistamiseen mittapäättömään korvaan. Kontralateraalisen kuulokkeen yhdistäminen 1. Kuuloke kytketään työntämällä liittimen pää kontralateraalisen kuulokkeen liittimeen liitäntäpaneelissa. 10

Työnnä pistoke tiiviisti pistorasiaan niin, että se lukkiutuu paikoilleen. Kontralateraalisen kuulokkeen irrottaminen Irrota kontralateraalinen kuuloke tarttumalla pistokkeen vahvistettuun holkkiin ja vetämällä jämäkästi, kunnes pistoke irtoaa. Inserttikuuloke Tärkeää Älä koskaan laita kontralateraalista kuuloketta potilaan korvaan tutkimatta ensin tämän korvakäytävää. Varoitus Korvatippiä voidaan käyttää molempiin korviin. Jos epäilet tulehdusta toisessa korvassa, käytä puhdasta korvatippiä ja mittapään kärkeä toisen korvan kanssa. Varoitus Älä käytä kontralateraalista inserttikuuloketta vuotavaan korvaan. Käytä sen sijasta supra-auraalista kuuloketta. Varoitus Käytä seuraavan asiakkaan tutkimuksissa uusia korvatippejä infektioiden leviämisen välttämiseksi. Vaahtomuovikärjen sovittaminen inserttikuulokkeeseen 1. Aseta kontralateraaliseen inserttikuulokkeeseen sopivan kokoinen vaahtomuovinen korvatippi. 2. Ennen kuin asetat korvatipin potilaan korvaan, purista korvatippiä tehdäksesi siitä pienemmän. Vie korvatippi potilaan korvaan, kunnes sen ulompi pinta on korvakäytävän sisäänkäynnin tasalla. Korvatippi laajenee korvakäytävässä muutamassa sekunnissa. Supra-auraalinen kuuloke 1. Aseta supra-auraalinen kuuloke potilaan päähän siten, että kuulokkeen keskikohta on suunnattu korvakäytävän sisäänkäyntiin päin. Tärkeää Joillain potilailla korvakäytävät voivat painua kokoon, mikä estää stimuluksen pääsyn korvaan. Käytä näissä tapauksissa inserttikuuloketta tai noudata paikallisia suosituksia. 6 Tympanometritutkimus laitetta käyttämällä Päänäyttö Tympanometrin päänäyttö tulee näytölle, kun käynnistät laitteen. 11

T830 T840 A. Online arvot B. Tilan ilmaisin C. Painikevalinnat D. Tympanogrammi E. Refleksitaulukko A. Ajantasaiset arvot Keskikorvan paine Korvan tilavuus Yhteensopivuus Tympanometrinen leveys Näyttää paineen korkeimmalla mitatulla yhteensopivuudella. Näyttää osion tilavuuden korvatipin ja tärykalvon välillä millilitroina. Näyttää yhteensopivuusarvon tympanogrammista millilitroina. Näyttää yhdellä numerolla arvon, jolla käyrän ominaisuudet voidaan vetää yhteen. B. Tilan ilmaisin Tilan ilmaisin voi näyttää useita viestejä: Valmis Estetty Vuoto Tympanometri Osoittaa, että laite on valmis tutkimusta varten. Osoittaa, että mittapää on tukossa (syynä saattaa olla mittapään väärä asento korvassa). Osoittaa, että ilmatiiviys mittapään ja korvan välillä ei ole riittävä. Osoittaa, että tympanometritutkimus on käynnissä. 12

B. Tilan ilmaisin Refleksi Poista Osoittaa, että refleksitutkimus on käynnissä. Osoittaa, että tutkimus on valmis ja että mittapään voi irrottaa korvasta. C. Painikevalinnat Painamalla painiketta voit siirtyä painikkeiden yläpuolella näkyvien valintojen välillä. D. Tympanogrammi Tympanogrammi näyttää kaavion keskikorvan yhteensopivuudesta paineen funktiona. X-asteikko näyttää paineen dapa:n. Y-asteikko edustaa yhteensopivuutta vastaavalla ilmamäärällä millilitroina. E. Refleksitaulukko Refleksitaulukko näyttää korvan refleksin vasteen viidelle tutkimusäänelle. X-asteikko näyttää poikkeamakäyrän edistymisen. Y-asteikko osoittaa, jos yhteensopivuuden muutos on suurempi kuin 0,05 ml ja refleksin katsotaan olevan olemassa. 6.1 Painikkeiden toiminnot Näytön alapuolella olevat painikkeet Mittapää: Vasen tai Mittapää: Oikea Painamalla tätä painiketta voidaan valita korva, jonka tutkimus halutaan suorittaa: Vasen tai Oikea. Stim: Ipsi tai Stim: Kontra tai Stim: Ipsi/Kontra (vain Stim: Kontra tai Stim: Ipsi/Kontra - T840) Valitse ipsilateraalisen tai kontralateraalisen refleksin testaus tai molemmat tällä painikkeella. Voit myös poistaa refleksin testausvalinnan. Näytä: Ipsi Näytä: Kontra tai Näytä: Molemmat (vain Näytä: Kontra ja Näytä: Molemmat - T840) Paina tätä painiketta valitaksesi näytölle ipsilateraalisen tai kontralateraalisen refleksin testauksen tai molemmat. Nykyinen tunnus Selaa tätä painiketta painamalla tallennettuja mittauksia ja käytössä olevia tallennuspaikkoja integroidussa muistissa. Voit tallentaa enintään 200 mittausta. Mittaustunnukset on numeroitu välillä 1-200. Jos muisti on täynnä, voit käyttää mahdollista Oscilla AudioConsole-ohjelmistoa lisämittausten tallentamiseksi. 13

Painikkeet näytön oikealla puolella Tulosta Paina tätä painiketta aktiivisen mittauksen tulostamiseksi. Asetukset Siirry Asetukset-valikkoon painamalla tätä painiketta. Katso kohdasta johdanto laitteen asetuksiin ja konfigurointiin. Poistu Asetukset-valikosta painamalla Aloitusvalikko-painiketta. Kalibrointi Kalibroi mittapää painamalla tätä painiketta. Tätä varten tarvitset laitteen mukana toimitettuja kalibrointionteloita. Kun aktivoit kalibrointitilan, näytöllä näkyy kalibrointiohje. Noudata annettuja ohjeita mittapään kalibroimiseksi. 2/1 - Vaihto Paina ja pidä tätä painiketta painettuna päästäksesi lisätoimintoihin valikon oikealla puolella. Poista Paina tätä painiketta nykyisen mittauksen poistamiseksi. 6.2 Tympanometriatutkimuksen asetus 1. Siirry Tympanometrin asetuksetvalikkojärjestelmään painamalla Asetuksetpainiketta. Voit säätää ja konfiguroida monia eri asetuksia Tympanometrin asetukset-valikossa. 2. Siirry nuolinäppäimillä ja tee valinta painamalla Enter-painiketta. 14

Refleksitasot Säädä tarvittaessa refleksin stimulusääneksiä ipsilateraalisia ja kontralateraalisia refleksitutkimuksia varten ja aseta refleksin herkkyys (T830 tukee herkkyyttä 500-3000 Hz). Refleksitasot Käytä painikkeita -/+ säätämään refleksitasoja välillä 80-110 db HL. Refleksin herkkyys Käytä painikkeita -/+ säätämään refleksin herkkyyttä välillä 10-200 mikrolitraa. Alin arvo 10 on vähiten herkkä, 200 on herkin. Oletus: 30 mikrolitraa. Tympanometritutkimus (vain T840): Valitse tarvittaessa Normaalitila tai Laajennettu tila. Normaalitila Vaihtoehdossa Laajennettu tila käyrä skaalautuu korkeampien käyrien näyttämiseksi. Laajennettu tila Aika ja pvm. Säädä tarvittaessa laitteen aika- ja päivämääräasetuksia. Siirry nuolinäppäimillä ja säädä aika-aseetuksia painikkeilla -/+. 15

Tulostinasetukset Valitse tulosteeseen mukaan tulevat yksityiskohdat / poista valinta. Siirry nuolinäppäimillä ja tee valinta valintamerkkiä käyttämällä. Kieli (vain T840) Vaihda laitteen kieliasetuksia tarvittaessa. Siirry nuolinäppäimillä ja valitse kieli valintamerkkiä käyttämällä. 6.3 Tympanometrisen mittauksen suorittaminen Lue Korvatipin asettaminen mittapäähän 9 ja Mittapään sovittaminen potilaan korvaan 10. 1. Paina tarvittaessa Mittapää-painiketta ja valitse ensimmäisenä tutkittava korva. 2. Kun tilan osoittimella näkyy viesti Valmis, vie mittapää potilaan korvaan. 3. Kun mittapää on potilaan korvassa, tutkimus käynnistyy automaattisesti. Tulokset näkyvät näytöllä, kun tutkimus on käynnissä. 4. Varmista, että korvatippi istuu hyvin. Tämä ehkäisee mittapään kärjen tukkimisen korvakäytävän seinää vasten. Tasainen tympanogrammi yhdessä epätavallisen pienen korvakäytävän tilavuuden (ECV) kanssa viittaa tukkeutuneeseen mittapäähän. Mittaus ei käynnisty automaattisesti, jos korvakäytävän tilavuuslukema on liian alhainen. 5. Varmista, että pidät mittapään vakaasti vaaka-asennossa ja mahdollisimman paikallaan. Pienikin liike voi vaikuttaa tutkimustulokseen. 6. Pienikin vuoto keskeyttää tutkimuksen. Näytön tilan merkkivalo osoittaa, onko vuotoja. Ilmavuodon tai tukoksen sattuessa tilan merkkivalo hälyttää näyttämällä viestin Vuoto tai Estetty. Jos jompikumpi viesteistä näkyy näytöllä, muuta mittapään paikkaa hieman ja jatka tutkimusta. Jos näytöllä näkyy viesti "Vuoto" tai "Estetty" uudelleen, irrota mittapää potilaan korvasta ja aloita uusi tutkimus. 16

7. Tilan merkkivalo osoittaa tutkimuksen valmistumisen näyttämällä viestin Poista. 8. Paina tarvittaessa Mittapää-painiketta ja valitse toinen tutkittava korva. Toista tutkimus. 7 Tutkimus käyttämällä Oscilla AudioConsoleohjelmistoa AudioConsole:n avulla voit suorittaa mittauksia tietokoneelta, tallentaa potilastietoja AudioConsole-potilastietokantaan, luoda muokattuja PDF-raportteja ja viedä tietoja useimpiin potilaiden hallintajärjestelmiin. AudioConsole:n yleisesittely on annettu kohdassa AudioConsoleKäyttöohje (käyttäjän asetukset, tietokannan hallinta, raportit ja tietojen tuonti/vienti). Seuraavissa osioissa annetaan peruskuvaus siitä, kuinka laite toimii AudioConsole:lta. Tietokoneeseen kytkeminen 8 Tympanometriatutkimus AudioConsole:n avulla 17 8 Tympanometriatutkimus AudioConsole:n avulla Huomautus Turvallisuuden intensiteettitasoa ei voi ylittää seulontatilassa. 1. Käynnistä AudioConsole ja valitse tai luo käyttäjä ja potilas vastaavista tietokannoista. 2. Napsauta Uusi impedanssi-istunto -painiketta. 3. Valitse tutkittava korva. 4. Valitse refleksin tutkimustyyppi. 5. Työnnä mittapää potilaan korvaan. 6. Näytön tilan merkkivalo osoittaa tutkimuksen valmistumisen ja ilmoittaa, kun mittapään voi irrottaa. Mittaukset näkyvät näytöllä. 7. Tallenna mittaukset napsauttamalla Tallennapainiketta. 17

Merkkivalot, painikkeet ja toiminnot Mittapään taajuuden osoitus. Tulosta tympanogrammi kiinteältä laitetulostimelta. Avaa tympanometrin asetusvalikko laitteelta. Poista valittuna oleva mittaus. Kalibroi laite käyttämällä kalibrointionteloita. Tuo mittaukset laitteelta. 9 Laitteen asetukset käyttämällä AudioConsole:a Laitteen asetus tympanometriamittausta varten, katso Tympanometriatutkimuksen asetus 14. 10 Huolto, puhdistus ja kalibrointi Varoitus Älä koskaan pura laitetta T830/T840. Ota yhteys laitteen toimittajaan. Vain valtuutetut henkilöt saavat tarkastaa ja huoltaa T830/T840n sisäisiä osia. Varoitus Turvallisuussyistä ja jotta takuu pysyy voimassa, lääkinnällisen sähkölaitteen huolto ja korjaus on annettava ainoastaan laitteen valmistajan tai valtuutetun korjaamon huoltohenkilökunnan tehtäväksi. Jos laitteeseen ilmaantuu vika, laadi yksityiskohtainen kuvaus viasta/vioista ja ota yhteyttä jälleenmyyjääsi. Älä käytä viallista laitetta. 10.1 Laitteen puhdistaminen Tärkeää Huolehdi, että noudatat paikallisia infektioiden hallintamääräyksiä. 18

Tärkeää Käytä vain laitteen puhdistamiseen tarkoitettuja puhdistusaineita. Lue kohta Suositellut puhdistusaineet 19. Taajuus Suosittelemme, että laitteen ja lisäosien, kuten mittapäiden ja/tai kuulokkeiden, puhdistamisen seurantaa varten laaditaan aikataulu. Edellytykset Ennen puhdistusta T830/T840 on sammutettava ja irrotettava ulkoisesta virtalähteestä. Irrota kontralateraalinen kuuloke tarvittaessa laitteesta. Mittapään kärjen puhdistaminen Lue kohta Mittapään ja mittapään kärjen puhdistaminen 19. Hävittäminen Kertakäyttöisten tarvikkeiden, kuten korvatippien, hävittämiseen ei ole erityisiä vaatimuksia, eli ne voidaan hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. 10.1.1 Suositellut puhdistusaineet Tärkeää Käytä vain laitteen puhdistamiseen tarkoitettuja puhdistusaineita. Suosittelemme, että laitteen puhdistamiseen käytetään alkoholittomia desinfiointiliinoja (esim. Audio-liinoja) tai kevyesti suositellulla puhdistusaineella kostutettua kangasliinaa, jolla varmistetaan laitteen kunnollinen desinfiointi ja mahdollisimman pitkä käyttöikä. Suosittelemme seuraavia kemiallisia nesteitä: Kaapin pinta ja mittapäät Alkoholittomat desinfiointiliinat (esim. Audio-liinat) Haalea vesi ja mieto pesuaine Tärkeää Jos muoviosat upotetaan puhdistusaineeseen, ne hajoavat. 10.1.2 Mittapään ja mittapään kärjen puhdistaminen Vaikka mittapäät onkin suunniteltu helposti puhdistettaviksi, niiden puhdistaminen tulee silti tehdä huolellisesti, jotta ne kestävät mahdollisimman kauan. Huomautus Tarkista mittapään kärjen äänikanavat joka kerta, kun olet käyttänyt mittapäätä Jo pienet määrät vaikkua tai lapsenkinaa voivat tukkia äänikanavat. Puhdista äänikanavat tarvittaessa. 19

Huomautus Tarkat tutkimustulokset saadaan vain käyttämällä korvatippejä, jotka on erityisesti hyväksytty laitetta varten. Mittapään putket tukkiva korvakäytävän lika voi johtaa epänormaalin suuriin korvakäytävän tilavuuslukemiin, vuotoviesteihin ja muihin outoihin tuloksiin. Varoitus Aseta mittapäähän uusi kärki, jos tutkittavan korvan korvakäytävässä on tulehdus. Mittapään puhdistaminen Pyyhi mittapää desinfiointipyyhkeellä (esim. Audio-pyyhkeet) potilaiden välillä. Pyyhi kaapeli desinfiointipyyhkeellä, kuten Audio-liinoilla. Pyyhi mittapään pidike desinfiointipyyhkeellä, kuten Audio-liinoilla. Käytä vaihtoehtoisesti kosteaa, nukkaamatonta liinaa ja pientä määrää mietoa pesuainetta. Mittapään kärjen puhdistaminen Huomautus Kansallisia hygieniamääräyksiä on aina noudatettava desinfioinnin osalta. A. Mittapään runko B. Mittapään kärki 1. Kun irrotat mittapään kärjen, pidä kiinni mittapään rungosta ja vedä mittapään kärki varovasti irti. Tärkeää Pienikin määrä kosteutta voi liuottaa mahdollisia vaikkujäämiä ja siten saastuttaa mittapään rungon herkät osat. Tärkeää Varo työntämästä tai taivuttamasta mittapään pientä metalliputkea. 2. Tarkista, ovatko mittapään äänikanavat tukossa. Tärkeää Älä koskaan puhdista mittapään rungon äänikanavia, koska se voisi vahingoittaa mittapäätä. 3. Puhdista mittapään kärki haalealla vedellä ja miedolla pesuaineella. 4. Kuivaa mittapään kärki huolellisesti. 5. Aseta mittapään kärki varovasti mittapäähän. 20

10.1.3 Tutkimusontelot Jos tutkimusontelo kontaminoituu, älä käytä sitä. Hävitä se ja vaihda uuteen. 10.1.4 Sisäisen akun vaihto Tärkeää Akun saa vaihtaa vain valtuutettu huoltoteknikko. Tärkeää Muun tyyppisen akun käyttö voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdyksen vaaran. Vaihda sisäinen akku vain kertakäyttöiseen litium/manganeesidioksidiakkuun, tyyppi CR 2032. 10.2 Kalibrointi Laite ja mittapää toimitetaan täysin kalibroituina. Laite kalibroidaan tehtaassa db SPL- tai db HL -arvon mukaan käyttämällä ilmoitettuja referenssikynnyksiä. db HL liittyy äänenpainetasoihin. Katso taulukko RETSPL kohdasta Tekniset tiedot 22. Päivittäinen kalibrointi Mittapää tulee kalibroida päivittäin. Lue kohta Päivittäinen kalibrointi 21. Huomautus Jos tutkimusympäristö muuttuu (esim. kosteus muuttuu tai aiot tutkia eri korkeudella), tee päivittäinen kalibrointi varmistaaksesi, että järjestelmän mittaustulokset ovat oikeita. Vuosittainen kalibrointi Laite ja mittapää(t) tulee kalibroida kerran vuodessa valtuutetun huolto-osaston toimesta. Varoitus Kansallisia viranomaismääräyksiä ja sääntöjä on aina noudatettava. 10.3 Päivittäinen kalibrointi Mittapään oikean toiminnan varmistamiseksi on suositeltavaa suorittaa mittapään tarkistus jokaisen työpäivän alussa. Mittapää tarkistetaan tukkeuman ja vuodon osalta. Tärkeää Puhdista ja desinfioi mittapää aina ennen sen asettamista testionteloon. 21

Huomautus Jos tutkimusympäristö muuttuu (esim. kosteus lisääntyy tai aiot tutkia eri korkeudella), tee päivittäinen kalibrointi varmistaaksesi, että järjestelmän mittaustulokset ovat oikeita. 1. Varmista, että mittapään kärki on puhdistettu ja desinfioitu ennen sen asettamista tutkimusonteloon. Tällä huolehditaan siitä, että mittapään kärki ei vaikuta mittapäätestiin ja että tutkimusontelo ei ole likainen. 2. Aseta korvatippi (mieluiten 16 mm) mittapään kärjen päälle. 3. Paina Kalibrointi-painiketta valitaksesi kalibrointitoiminnon. Kun aktivoit kalibrointitilan, näytöllä näkyy kalibrointiohje. 4. Noudata annettuja ohjeita mittapään kalibroimiseksi. 5. Aseta mittapää onteloon näytön ohjeiden mukaan. 6. Paina Kalibrointi-painiketta ja aloita kalibrointi. 7. Pidä mittapäätä paikallaan hetken aikaa ja paina sitten "Seuraava". Tilavuuden, tason ja paineen arvot tulevat esille. Jos mittapään kalibrointi onnistui, näytöllä näkyy merkintä. Jos kalibroinnin aikana tapahtuu virhe, aseta mittapää asianomaiseen onteloon ja paina Uudelleenkäynnistys-painiketta. 8. Paina Lopeta-painiketta ja poistu kalibrointitoiminnosta. Jos on mittapäävirhe Mittapään toimintahäiriö voi johtua tukoksesta tai viallisesta mittapäästä. Jos mittapää on tukossa, puhdista mittapään kärki. Jos mittapää on viallinen, sovi korjauksesta valtuutetun huoltoliikkeen kanssa. 11 Tekniset tiedot Tyyppi T830/T840 on tyyppi 1100 mallista Inmedico A/S 22

Standardit Turvallisuus: IEC 60601-1, UL 2601-1, CAN/CSA - C22.2 NO 601.1-90 ANSI/AAMI ES60601-1 + AMD 1, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 EMC: EN 60601-1-2:2007 Impedanssi/Admittanssi: IEC 60645-5: 2004, tyyppi 2 Virtalähde: Luokan II ulkoisella virtalähteellä Oleellinen suorituskyky Laitteella ei ole olennaista suorituskykyä standardin IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 mukaan. Luokitus: Ryhmä 1, luokka A IEC 60601-1-2:2007 Suojausluokka sähköiskulta: Suojausluokka sähköiskulta: Suojausluokka nesteen tunkeutumiselta: Toimintatapa: Luokan II laite Tyypin B sovellettu osa IPXO Jatkuva käyttö Tympanometri Tutkimustaajuus: 226 Hz Taajuuden tarkkuus: ± 1% Tutkimustaso: Paine: THD: Mittausalue: Painemuutoksen nopeus: 85 db SPL tasolla 2 ml ± 3 db. Tasoa voidaan vaihdella pienemmän tai suuremman korvakäytävän mukaan. -300...+200 dapa < 1% per 2 ml 0,1-6,0 ml 350 dapa/s per 2 ml Tympanometrian tarkkuuden kuvaus Min. TW, 5 %:n virhe: Min. TW, 10 %:n virhe: Min. SA, 5 %:n virhe: Min. SA, 10 %:n virhe: 38 dapa 31 dapa 31 dapa 23 dapa Refleksin mittaukset Puhdas äänes, signaalit: 500 Hz, 1 khz, 2 khz, 3 khz, 4 khz ± 2 % Tutkimusmenetelmä: Ipsi- ja kontralateraalinen (vain kontralateraalinen: T840 ) Mittapään tason alue: THD: Askeleen koko: 80 db HL - 110 db HL per 2 ml ± 3 db. Artefakteja ei saa odottaa millään tasolla. < 2,5 % per 2 ml mallissa TDH-39 ja < 5 % per 2 ml inserttikuulokkeissa 5 db 23

Temporaaliset ominaisuudet Nousu-/laskuaika: Stimulus päällä -aika: Stimulus pois päältä -aika: Päällä/pois päältä -suhde: Painotettu SPL pois päältä -tilassa: 50 ms 460 ms 860 ms 70 db (stimulustasolle > 95 db HL) < 25 db RETSPL-taulukko Hz TDH-39 IEC 60318-3/NBS 9A, ANSI/ASA S3.6-2010, taulukko 5 Inserttikuulokkeet/ IPSI-mittapää, ANSI/ASA S3.6-2010, taulukko 7 500 11.5 5.5 1 k 7 0 2 k 9 3 3 k 10 3.5 4 k 9.5 5.5 Virtalähde Friwo FOX18 FW8001M 100-240 VAC/12 VDC, 50-60 Hz USB-liitin PC-liitäntää varten Lämpenemisaika < 10 minuuttia Fyysiset attribuutit Mitat (K x L x S): 225 x 180 x 55 mm (8,9 x 7,0 x 2,2") Paino: 1,3 kg (2,9 lb) Käyttöympäristö Ympäristön lämpötila: Suhteellinen kosteus: Ilmanpaine: +15...+35 C (+59...95 F) 30 % - 90 % (kondensoitumaton) 700 1 060 hpa 24

Kuljetus ja varastointi Ympäristön lämpötila: Suhteellinen kosteus: Ilmanpaine: -20 C (-4 F) tai +60 C (140 F) 90 % tai alempi (ei kondensoiva) 700 1 060 hpa Hävittäminen T830/T840 voidaan hävittää normaalina elektroniikkaromuna paikallisten määräysten ja WEEE-direktiivin mukaan. PC-järjestelmää koskevat vaatimukset, Oscilla AudioConsole (lisävaruste) Lue järjestelmävaatimuksista, katso Oscilla AudioConsole Käyttöohje. 11.1 Lisävarusteet Listatut lisävarusteet riippuvat toimitetun laitteen konfiguroinnista. Oscilla Immittanssimittapää Tympanometrin korvatipit Kontralateraalinen kuuloke, Wilfan-pääpanta kiinnitettynä TDH-39-kuulokkeisiin tai Inmedico A/S -inserttikuulokkeisiin (vain T830/T840) Oscilla kalibrointiontelon asetus Oscilla AudioConsole SW muistikortilla, lisävaruste Käyttöopas USB-liitäntäkaapeli laitteelta tietokoneelle, lisävaruste Ulkoinen tulostin liitäntäkaapelilla, CUSTOM Q3X, lisävaruste Kantolaukku, lisävaruste Kalibrointitodistus 11.2 Huomautuksia sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) T830/T840 on osa sähköistä lääkintälaitejärjestelmää, joten sitä koskevat erityiset turvamääräykset. Tästä syystä tässä asiakirjassa annettuja asennus- ja käyttöohjeita on noudatettava huolellisesti. Kannettavat korkeataajuusviestintälaitteet, kuten matkapuhelimet, saattavat häiritä T830/T840 toimintaa. Ohjeistusja valmistajan ilmoitus sähkömagneettiset päästöt kaikille laitteille ja järjestelmille T830/T840 on suunniteltu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Laitteen T830/T840 käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään asianmukaisessa ympäristössä. Häiriöpäästötestit Yhteensopivuus Sähkömagneettinen ympäristö ohjeistus 25

Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 T830/T840 käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäiseen toimintaansa. Siksi sen radiotaajuiset häiriöpäästöt ovat hyvin alhaisia eikä niiden pitäisi aiheuttaa häiriöitä niiden lähettyvillä oleville elektronisille laitteille. Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Luokka A Ei sovelleta Luokan A laitteet sopivat käytettäviksi kaikissa muissa ympäristöissä paitsi kotona ja ympäristöissä, jotka on kytketty suoraan pienjänniteverkkoon, joista asuinrakennukset saavat sähkövirtansa. Varoitus: Tämä laite/järjestelmä on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Jännitteen vaihtelut/välkyntä IEC 61000-3-3 Ei sovelleta Ohjeistusja valmistajan ilmoitus sähkömagneettinen häiriönsieto kaikille laitteille ja järjestelmille T830/T840 on suunniteltu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Laitteen T830/T840 käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään asianmukaisessa ympäristössä. Immuniteettitesti IEC 60601 testitaso Vastaavuustaso Sähkömagneettinen ympäristö ohjeistus Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2 +/- 6 kv liitin +/- 8 kv ilma +/- 6 kv liitin +/- 8 kv ilma Lattioiden tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattioissa käytetään synteettisiä materiaaleja, ilman suhteellisen kosteuden tulee olla vähintään 30 %. Nopeat transienttipurskeet IEC 61000-4-4 +/- 2 kv virtalähteen johdoille +/- 1 kv otto-/antojohdoille +/- 2 kv virtalähteen johdoille +/- 1 kv otto-/antojohdoille Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön virtaa. Ylijänniteaalto IEC 61000-4-5 +/- 1 kv johdo(i)sta johtoon/johtoihin +/- 2 kv johdo(i)sta maadoitukseen +/- 1 kv johdo(i)sta johtoon/johtoihin +/- 2 kv johdo(i)sta maadoitukseen Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön virtaa. Jännitekuopat, lyhyet katkokset ja jännitteen vaihtelut ottojohdoilla IEC 61000-4-11 <5 % U T (>95 % kuoppa U T ) 0,5 kierrokselle 40 % UT (60 % kuoppa U T ) viidelle kierrokselle 70 % U T (30 % kuoppa U T ) 25 kierrokselle <5 % U T (>95 % kuoppa U T ) viiden sekunnin ajan <5 % U T (>95 % kuoppa U T ) 0,5 kierrokselle 40 % UT (60 % kuoppa U T ) viidelle kierrokselle 70 % U T (30 % kuoppa U T ) 25 kierrokselle <5 % U T (>95 % kuoppa U T ) viiden sekunnin ajan Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön virtaa. Jos T830/T840 käytön on oltava jatkuvaa myös verkkovirran katkojen aikana, suositellaan, että T830/T840saa virtansa keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta. Verkkotaajuus (50/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Magneettikenttien on oltava tasolla, joka on ominaista tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä. U T on AC-verkkojännite ennen testitason käyttöä. Ohjeistusja valmistajan ilmoitus sähkömagneettinen häiriönsieto laitteille ja järjestelmille, jotka EIVÄT OLE elämää ylläpitäviä 26

T830/T840 on suunniteltu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Laitteen T830/T840 käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään asianmukaisessa ympäristössä. Immuniteettitesti IEC 60601 testitaso Vastaavuustaso Sähkömagneettinen ympäristö ohjeistus Johtuva radiotaajuus IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz 80 MHz 3 Vrms 150 khz 80 MHz Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuusviestintävälineitä ei saa käyttää lähempänä mitään laitteen T830/T840 osaa kaapelit mukaan lukien kuin suositusetäisyys, joka on laskettu lähettimen taajuuteen sovellettavasta yhtälöstä. Suositusetäisyys: d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 80 MHz - 800 MHz 80 MHz - 2,5 GHz, jossa P on lähettimen maksimilähtöteho watteina (W) Säteilevä radiotaajuus IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz - 2.5 GHz 3 V/m 80 MHz - 2.5 GHz lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaan, ja d on suositeltu erotusetäisyysmetreinä (m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien kenttävoimakkuudet sähkömagneettisen asennustutkimuksen a mukaan eivät saa ylittää kunkin taajuusalueen vaatimustasoa. b Tällä symbolilla merkityn laitteen läheisyydessä voi esiintyä häiriöitä: Huomautus 1: Taajuuksilla 80 MHz - 800 MHzsovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä. Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aikaansaama vaimentuminen ja heijastuminen. a. Kiinteiden lähettimien, kuten radion, matkapuhelinten, langattomien puhelinten ja maaradioliikenteen radioverkkojen, amatööriradioiden, AM- ja FMradiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kentänvoimakkuuksia ei voida teoreettisesti ennustaa tarkasti. Jotta kiinteiden radiotaajuuslähettimien sähkömagneettista ympäristöä voitaisiin arvioida, asennuspaikalla tulisi tehdä sähkömagneettinen mittaus. Jos tiloissa, joissa T830/T840-laitetta käytetään, mitatut kenttävoimakkuudet ylittävät yllä annetut radiotaajuuden suositusrajat, T830/T840-laitetta on tarkkailtava normaalin käytön varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimenpiteet kuten T830/T840-laitteen uudelleen suuntaustai sijoittaminen toiseen paikkaan saattavat olla tarpeen. b. Kun taajuusalue on yli 150 khz 80 MHz, kentänvoimakkuuksien tulee olla alle 3 V/m. Suositusetäisyydet kannettavien/liikuteltavien radiotaajuuslaitteiden ja T830/T840-laitteen välillä T830/T840 on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevän radiotaajuuden häiriöitä valvotaan. Asiakastai T830/T840-laitteen käyttäjä voi auttaa ehkäisemään sähkömagneettisia häiriöitä ylläpitämällä minimietäisyyttä kannettavien/liikuteltavien radiotaajuuslaitteiden (lähettimet) ja laitteen T830/T840 välillä yllämainitulla tavalla viestintälaitteiden maksimilähtötehon mukaisesti. Lähettimen maksiminimellisottoteho W Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan, m 150 khz 80 MHz d = 1,2 80 800 MHz d = 1,2 800 MHz - 2,5 GHz d = 2,3 0.01 0.12 0.12 0.23 27

0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Muiden kuin yllä esitetyille maksimivirroille mitoitettujen lähettimien suositusetäisyysmetreinä (m) voidaan arvioida käyttäen lähettimen taajuudelle sovellettavaa yhtälöä, jossa P on lähettimen maksiminimellisulostulovirta watteina (W) lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaan. Huomautus 1: Taajuuksilla 80 MHz - 800 MHzsovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä. Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aikaansaama vaimentuminen ja heijastuminen. 12 Standardit ja varoitukset Tässä käyttöohjeessa on tietoa ja varoituksia, joita on noudatettava oppaassa kuvattavien laitteiden ja ohjelmistojen turvallisen toiminnan varmistamiseksi. Paikallisia viranomaismääräyksiä on myös aina noudatettava. 12.1 Symbolien määritelmät T830/T840 Sähkö- ja elektroniikkaromusta (WEEE) annetun direktiivin 2002/96/EY mukainen laite. Kaikki elektroniikka- ja sähkölaitteet, akut ja paristot on toimitettava erilliseen keräyspisteeseen, kun ne poistetaan käytöstä. Nämä vaatimukset koskevat koko Euroopan unionia. Näitä tuotteita ei saa hävittää lajittelemattoman kaatopaikkajätteen mukana. Voit palauttaa laitteen ja lisälaitteet Inmedico A/S ille tai mille tahansa Inmedico A/S-jälleenmyyjälle. Voit myös ottaa yhteyden paikalliseen jäteyhtiöön, joka kertoo lisää laitteiden hävittämisestä. Lue varoitukset ja huomautukset käyttöoppaasta. Lue varoitukset ja huomautukset käyttöoppaasta. IEC60601-1 tyypin B vaatimusten mukainen. Noudattaa lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä 93/42/ETY. Vastaa RoHS-direktiiviä (2011/65/EC). 28

LÄÄKETIETEELLINEN Yleiset lääketieteelliset laitteet liittyen sähköiskun, tulipalon ja mekaanisen vaaraan standardien UL 60601-1, ensimmäinen painos, 2003 CAN/CSA-22.2 No. 601.1-M90 mukaan. OR LÄÄKETIETEELLINEN Yleiset lääketieteelliset laitteet liittyen sähköiskun, tulipalon ja mekaaniseen vaaraan standardien ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), IEC 60601-1-6, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014) ja CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6 (2011) mukaan. Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EU-direktiivien 90/385/EEC, 93/42/EEC ja 98/79/EC mukaan. Ranskassa laitteen käyttö on sallittua vain sisätiloissa. Tämä laite täyttää sille asetetut laatuvaatimukset (Part 15, FCC Rules). Käyttö on riippuvainen seuraavasta kahdesta ehdosta: Laite ei saa aiheuttaa haitallista häiriötä. Laitteen on siedettävä kaikki häiriöt, kuten sellaiset, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottuja toimintoja. IC-merkintä sertifiointi/rekisteröintinumeron edessä tarkoittaa, että Industry Canadan tekniset vaatimukset täyttyvät. Sarjanumero Tilausnumero/tuotenumero Soveltuu ainoastaan tasavirran kanssa käytettäväksi. Virta PÄÄLLÄ. Virta POIS PÄÄLTÄ. 12.2 Varoitukset Tässä käyttöohjeessa on tietoa ja varoituksia, joita on noudatettava oppaassa kuvattavien laitteiden ja ohjelmistojen turvallisen toiminnan varmistamiseksi. Paikallisia viranomaismääräyksiä on myös aina noudatettava. 1. Tämän luokan laitetta saa käyttää asuinrakennusta vastaavissa rakennuksissa, kun sitä käyttää terveydenhuollon ammattihenkilö toimivaltansa puitteissa. 2. T830/T840 on tarkoitettu audionomien, korva-, nenä- ja kurkkulääkärien ja muun terveydenhuollon ammattihenkilöiden diagnostiseen ja kliiniseen käyttöön tutkittaessa potilaiden kuuloa. 3. Jos epäilet tulehdusta toisessa korvassa, vaihda korvatippi ja käytä puhdasta mittapään kärkeä ennen toisen korvan tutkimista. 4. Käytä seuraavan asiakkaan tutkimuksissa uusia korvatippejä infektioiden leviämisen välttämiseksi. 5. Vahingossa aiheutuneet vauriot ja väärä käyttö voivat vaikuttaa haitallisesti laitteen toimintaan. Ota yhteys toimittajaan, jolta saat lisäohjeita. 29

6. Turvallisuussyistä ja jotta takuu pysyy voimassa, lääkinnällisen sähkölaitteen huolto ja korjaus on annettava ainoastaan laitteen valmistajan tai valtuutetun korjaamon huoltohenkilökunnan tehtäväksi. Jos laitteeseen ilmaantuu vika, laadi yksityiskohtainen kuvaus viasta/vioista ja ota yhteyttä jälleenmyyjääsi. Älä käytä viallista laitetta. 7. Kehotamme asentamaan laitteen ympäristöön, jossa staattisen sähkön määrä on minimoitu. Esimerkiksi antistaattisen kokolattiamaton käyttö on suositeltavaa. 8. Ei ole suositeltavaa pinota laitetta muiden laitteiden kanssa tai sijoittaa sitä huonosti tuuletettuun tilaan, koska se voisi vaikuttaa laitteen suorituskykyyn. Jos se pinotaan toisen laitteen kanssa tai sijoitetaan toisen laitteen viereen, pitää varmistaa, että laitteen toiminta ei kärsi. 9. Älä varastoi tai käytä laitetta lämpötilassa ja kosteudessa, joka ylittää teknisissä tiedoissa (Kuljetus ja varastointi) annetut arvot. 10. Pidettävä poissa nesteiden lähettyviltä. Älä päästä kosteutta laitteen sisälle. Kosteus laitteen sisällä voi vahingoittaa instrumenttia tai aiheuttaa sähköiskun käyttäjälle tai potilaalle. 11. Älä käytä laitetta syttyvien aineiden (kaasujen) läheisyydessä tai happirikkaassa ympäristössä. 12. Mitään osia ei saa syödä, polttaa tai käyttää millään tavalla muihin kuin tämän oppaan kohdassa Käyttötarkoitus kerrottuihin tarkoituksiin. 13. Tukehtumisvaara! Älä jätä korvatippejä valvomatta lasten ulottumille. 14. Laite ja kaikki siihen kytkettävät laitteet, joilla on oma virtalähde, tulee kytkeä pois päältä ennen liitäntöjen tekemistä. Laite kytketään irti sähköverkosta irrottamalla pistoke pistorasiasta. Älä sijoita yksikköä niin, että pistokkeen irrottaminen pistorasiasta on vaikeaa. 15. Turvallisuussyistä ja EMC-vaikutusten vuoksi laitteen liittimiin kiinnitettävien osien tulee olla tyypiltään identtisiä järjestelmän mukana toimitettujen lisäosien kanssa. 16. Varusteet, joihin kuuluu kuulokkeet on suositeltavaa kalibroida vuosittain. Lisäksi suosittelemme kalibrointia myös mahdollisen vaurion jälkeen (jos esimerkiksi kuulokkeet tai mittapäät ovat pudonneet lattialle). Huomioi, että ainoastaan mukana toimitetut kuulokkeet on kalibroitu! Jos haluat käyttää tutkimuksiin muuta kuuloketta, ota ensin yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjääsi. 17. Kuluvat varusteet kuten korvatipit ovat kertakäyttöisiä, ja ne on vaihdettava aina potilaan vaihtuessa ristikontaminaation estämiseksi. 18. Epätoivottua ääntä saattaa esiintyä, jos laite altistuu vahvalle radiokentälle. Tällainen melu voi häiritä oikeiden mittaustulosten tallentamista. Monet sähkölaitteet kuten matkapuhelimet voivat saada aikaan radiokentän. Suosittelemme rajoittamaan näiden laitteiden käyttöä instrumentin läheisyydessä mahdollisimman paljon. Emme myöskään suosittele, että laitetta käytetään sellaisten laitteiden läheisyydessä, jotka ovat herkkiä sähkömagneettisille kentille. 19. Muutokset tai muokkaukset, joita valmistaja ei ole hyväksynyt, voivat viedä käyttäjältä oikeuden käyttää laitetta. 20. Laite ja virtalähde voidaan hävittää normaalina elektroniikkaromuna paikallisten määräysten mukaisesti. 30

21. Käytä ainoastaan määritettyä virtalähdettä. Katso Tekniset tiedot, Virtalähde. Kun sähköistä lääkintälaitetta kootaan, kokoamisesta vastaavan henkilön on huomattava, että muut laitteet, jotka eivät täytä samoja turvallisuus- ja EMC-vaatimuksia kuin tämä laite (kuten kaapelit, PC ja/tai tulostin), voivat heikentää järjestelmän yleistä turvallisuustasoa tai EMC-vaatimustenmukaisuutta. Laitteiden tulee olla IEC 60950:n mukaisia. Seuraavat kohdat tulee huomioida, kun valitaan laitteeseen kytkettäviä varusteita: Kytkettyjen laitteiden käyttö potilasympäristössä Todiste siitä, että kytketyt laitteet on testattu standardien IEC 60601-1 (3.), AAMI ES60601-1 ja CAN/CSA- C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA mukaisesti. Älä koske samaan aikaan virtalähteen DC-lähtöliitintä tai laitteen tai liitettyjen laitteiden liittimiä ja potilasta. 22. IEC 60601-1(3rd) -standardin noudattamiseksi tietokone ja tulostin tulee sijoittaa asiakkaan ulottumattomiin eli vähintään noin 1,5 metrin/5 jalan etäisyydelle. 13 Muut viitteet Oscilla AudioConsole:n asennusohjeet on annettu Oscilla AudioConsole -käyttöohjeessa. 14 Valmistaja Inmedico A/S Johann Gutenbergs Vej 3, 8200 Aarhus N Tanska (+45 86 74 26 22 www.oscillahearing.com support@oscillahearing.com 14.1 Valmistajan vastuu Valmistaja on vastuussa laitteen käyttöturvallisuudesta, luotettavuudesta ja toimivuudesta vain, jos: Kaikki laitteen kokoamiset, laajennukset, uudelleensäädöt, muutokset tai korjaukset on tehnyt laitteen valmistaja tai valmistajan valtuuttama henkilö. sähköasennus, jonka osaksi laite on kytketty, täyttää EN/IEC-vaatimukset. laitetta käytetään käyttöohjeiden mukaan. Valmistaja varaa oikeuden irtisanoutua kaikesta vastuusta koskien muiden osapuolten huoltamien tai korjaamien laitteiden käyttöturvallisuutta, luotettavuutta ja toimivuutta. 31

14 Valmistaja 32