EU:n kosmetiikka-asetuksen liitemuutokset

Transkriptio

1 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Jarkko Loikkanen, ylitarkastaja EU:n kosmetiikka-asetuksen liitemuutokset SUE-ilmoitukset Kosmetiikkafoorumi

2 Aiheita EU:n kosmetiikka-asetuksen liitemuutokset Liitteet II VI Liitteiden muutosprosessi Komission asetukset SUE-ilmoitus Kosmetiikan aiheuttama vakava ei-toivottu vaikutus Velvollisuudet Ilmoittaminen ja siihen liittyvät työkalut Jatkotoimet Syy-seuraussuhteen arviointi

3 EU:n kosmetiikka-asetuksen liitemuutokset

4 Kosmetiikka-asetuksen liitteet II VI Liite II: Liite III: Liite IV: Kosmeettisissa valmisteissa kielletyt aineet Aineet, joita kosmeettiset valmisteet saavat sisältää määrätyin rajoituksin (mm. pitoisuusrajoitukset, sallitut valmistetyypit, pakolliset merkinnät) Sallitut väriaineet (muita ei saa käyttää) Liite V: Liite VI: Sallitut säilöntäaineet (muita ei saa käyttää) Sallitut UV-suodattimet (muita ei saa käyttää) Myös ainekohtaisia rajoituksia + pakollisia merkintöjä Liitteissä III VI luetellut aineet eivät kata nanomateriaaleja ellei niitä erityisesti ole mainittu

5 Liitteiden II VI muutokset Perustuu ensisijaisesti SCCS:n tekemään riskinarviointiin Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea (SCCS; Scientific Committee on Consumer Safety) Mandaatit ja arviot/lausunnot: Riskinarviointi Vaaran tunnistaminen Annos-vaste Altistumisen arviointi Riskin karakterisointi Ohjeistusta (SCCS/1564/15) The SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation (9th revision):

6

7 Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset Komission asetus (N:o) Liite Aine 344/2013 II, III, V, VI Paljon aineita 483/2013 III Laureth-9 658/2013 II, III 29 hiusväriainetta 1197/2013 III Hydrogen peroxide + 11 hiusväriainetta 358/2014 II, V Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben, Pentylparaben, Triclosan

8 Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset Komission asetus (N:o) Liite Aine 866/2014 III, V, VI Cetrimonium chloride, Steartimonium chloride, Behentrimonium chloride, Citric acid/silver citrate, Tris-biphenyl triazine, Tris-biphenyl triazine (nano) 1003/2014 V Methylchloroisothiazoline/ Methylisothiazolinone 1004/2014 V Butylparaben, Propylparaben 2015/1190 III Thioglycolic acid + 9 hiusväriainetta 2015/1298 II, VI 3-Benzylidene camphor

9 Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset 2016 Komission asetus (N:o) Liite Aine 2016/314 III Ethoxydiglycol 2016/621 VI Zinc Oxide Zinc Oxide (nano) 2016/622 III Potassium hydroxide 2016/1120 IV Carbon Black (nano) CI (nano) 2016/1121 V Ethyl Lauroyl Arginate HCl 2016/1143 VI Titanium Dioxide (nano) 2016/1198 V Methylisothiazolinone

10 Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset 2017 Komission asetus (N:o) Liite Aine 2017/237 III Hiusväriaineita + käyttö silmäripsien värjäykseen tarkoitetuissa valmisteissa 2017/238 VI Benzophenone /1224 V Methylisothiazolinone 2017/1410 II ja III HICC, atranoli ja kloroatranoli 2017/1413 IV (Sinkkioksidi)

11 Komission asetus (EU) 2017/1224 Liitteen V muutos (Metyyli-isotiatsolinoni) Poishuuhdeltavissa valmisteissa max % (aiemmin 0.01%) Tiedekomitean lausunnot SCCS/1521/13 (revision ) SCCS/1557/15 (final opinion) Komission asetusluonnos Kosmetiikkatyöryhmä Kosmeettisten valmisteiden pysyvä komitea Komission asetus 2017/1224 Annettu Julkaistu EUVL Siirtymäajat: o (Markkinoille saattaminen) o (Asettaminen saataville markkinoilla)

12 SUE-ilmoitukset

13 Turvallisuusvaatimus EU:n kosmetiikka-asetus (N:o 1223/2009) o 1 Artikla (soveltamisala ja tavoite):.korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu o 3 Artikla (Turvallisuus): Markkinoilla saataville asetettujen kosmeettisten valmisteiden on oltava tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettyinä turvallisia ihmisten terveydelle Turvallinen valmiste ei tarkoita nollariskiä Osa kuluttajista voi kokea ei-toivottuja vaikutuksia Yleisimmät ei-toivotut vaikutukset o Paikalliset ärsytysreaktiot o Herkistyminen ja allergiset reaktiot Osa vaikutuksista voi olla luonteeltaan vakavia

14 Määritelmiä (2 artikla) Ei-toivottu vaikutus: Tietyn kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevä kielteinen vaikutus ihmisen terveyteen Vakava ei-toivottu vaikutus (SUE; Serious Undesirable Effect): Ei-toivottu vaikutus, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman

15 Väliaikainen tai pysyvä toimintahäiriö o Väliaikainen tai pysyvä fyysinen haitta, joka vaikuttaa loppukäyttäjän: Elämänlaatuun ja/tai Kykyyn suoriutua työstä ja/tai muista aktiviteeteista o Esimerkkejä: Työnteon keskeytyminen tai sairausloma Ensiapuun tarkkailuun joutuminen (mm. kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet) Merkittävät muutokset ulkonäössä (esim. allergiset reaktiot kasvoissa tai muualla kehossa, hiusten lähtö, kemiallinen palovamma ) Aistin menetys (mm. näkö, maku)

16 Vammautuminen o Pitkäaikainen vamma/häiriö (esim. fyysinen, henkinen tai aisteihin liittyvä) joka voi estää täysipainoisen osallistumisen yhteiskunnan toimintaan o Vammautuminen tulee todentaa lääketieteellisesti Joutuminen sairaalahoitoon o Sairaalaan joutuminen riippumatta kosmeettisen valmisteen käytön ja sairaalahoitoon joutumisen välisestä ajasta jos syyyhteyttä epäillään o Sairaalahoitoon joutumiseksi ei katsota (ilman osastolle joutumista): hoitoa ensiavussa konsultaatiota sairaalassa

17 Synnynnäiset kehityshäiriöt o Lapsen synnynnäinen kehityshäiriö joka on voinut aiheutua: äidin tai isän altistumisesta kosmeettiselle valmisteelle ennen hedelmöitystä äidin altistumisesta kosmeettiselle valmisteelle raskauden aikana o Fysiologinen tai rakenteellinen poikkeama o Tähän eivät kuulu perinnölliset sairaudet

18 Välitön hengenvaara o Tapahtuma jonka yhteydessä kuoleman riski joka ilman lääketieteellistä hoitoa voisi johtaa kuolemaan vuorokauden kuluessa o Esimerkkejä: allerginen hengitysteiden supistuminen anafylaktinen shokki o Ei viittaa tapahtumaan joka olisi voinut oletettavasti aiheuttaa kuoleman jos olisi ollut vakavampi Kuolema o Kuolema kosmeettisen valmisteen käytön jälkeen jos syyyhteyttä epäillään (riippumatta ajasta)

19 Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen o EU:n kosmetiikka-asetus (N:o 1223/2009) 23 artikla o Vastuuhenkilöillä ja jakelijoilla ilmoitusvelvollisuus Viipymättä (20 kalenteripäivää) Vain vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle Ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni SUE A-lomake Ohjeet ilmoittamiseen ja syy-yhteyden arviointiin saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä o Suomessa sattuneet SUE-tapaukset ilmoitetaan Tukesiin kosmetiikka_sue@tukes.fi (tai postitse)

20 Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen o Loppukäyttäjät ja terveysalan ammattilaiset Ei ilmoitusvelvollisuutta Suositus ilmoittaa jakelijalle tai vastuuhenkilölle Suomessa sattuneet SUE-tapaukset voi ilmoittaa myös suoraan Tukesiin Nettilomake ( o Tukes vastaanottaa ja käsittelee ilmoitukset Välittömästi (20 kalenteripäivää) Täyttyykö vakavuutta koskevat kriteerit, onko riittävä määrä tietoja, syyyhteyden arviointi o Tukes välittää tiedot Muiden EU-maiden toimivaltaisille viranomaisille (SUE B tai C lomake) ICSMS (The internet-supported information and communication system for the pan-european market surveillance) Myös vastuuhenkilölle kun alkuperäinen ilmoitus jakelijalta, loppukäyttäjältä tai terveysalan ammattilaiselta

21 SUE-lomakkeet SUE A (linkki) Vastuuhenkilön tai jakelijan tekemä ilmoitus viranomaiselle Saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä Ohjeet lomakkeen täyttämiseksi (vain englanniksi) Kannattaa täyttää mahd. huolellisesti ja huomioiden kaikki tapaukseen liittyvä tieto Epäilty kosmeettinen valmiste (tunnistetiedot tarkasti, CPNP-numero) SUE B Viranomaiskäyttöön Alkuperäinen ilmoitus vastuuhenkilöltä tai jakelijalta (SUE A lomake) SUE C Viranomaiskäyttöön Alkuperäinen ilmoitus loppukäyttäjältä tai terveysalan ammattilaiselta

22 SUE-ilmoitus o Käytetään SUE-lomakkeita Alkuperäinen ilmoittaminen Seuranta ja loppupäätelmät o Minimitiedot alkuperäistä ilmoitusta varten 1. Tunnistettavissa oleva ilmoittaja 2. Väitetyn SUE:n luonne ja ilmaantumispäivä 3. Kosmeettisen valmisteen täydellinen nimi, joka mahdollistaa sen tunnistamisen (mielellään CPNP-numero) o Tunnistaminen/jäljitettävyys Yrityksen ja viranomaisen tunnistenumerot o Tietosuoja ja luottamuksellisuus Tiedon luottamuksellisuus Loppukäyttäjiä ja esim. terveysalan ammattilaisia ei saa yksilöidä käyttämällä nimeä tai osoitetta

23 SUE-ilmoitus: Vastuuhenkilö tai jakelija Vastuuhenkilö Jakelija SUE A SUE A Loppukäyttäjät Terveysalan ammattilaiset SUE A + B TUKES Loppukäyttäjät Terveysalan ammattilaiset SUE A + B Muut EU:n toimivaltaiset viranomaiset

24 SUE-ilmoitus: Loppukäyttäjä tai terveysalan ammattilainen Vastuuhenkilö SUE C Loppukäyttäjä TUKES Terveysalan ammattilainen SUE C Muut EU:n toimivaltaiset viranomaiset

25 SUE-ilmoituksiin liittyvät (mahdolliset) jatkotoimet o Vastuuhenkilö Tietojen analysointi Sisällyttäminen turvallisuusselvitykseen Tiedottaminen yleisölle Korjaavat toimenpiteet o Toimivaltainen viranomainen Suuntauksen tai havaitun signaalin arvioiminen Tiedotus loppukäyttäjille

26 SUE-ilmoittamiseen liittyviä linkkejä o Tukes: o Euroopan komissio: -surveillance/index_en.htm

27 Syy-yhteyden arviointi SUE-ilmoittamista koskevien ohjeiden liite 1 Pyritään määrittämään todennäköisyys sille, että vakava ei-toivottu vaikutus johtuu ilmoitetusta epäillystä valmisteesta Arvioinnissa huomioidaan Kronologinen tulos: valmisteen käytön ja oireiden ilmenemisen välinen aika Semiologinen tulos: vaikutusten luonne + mahdollisesti suoritettujen lisätutkimusten tulokset ja/tai uudelleen altistumisen tulokset Tulee sisältyä vastuuhenkilön tekemään SUEilmoitukseen ja myös jakelijan tekemään (jos mahdollista)

28 Lisätutkimukset ja uudelleen altistuminen Lisätutkimusten tulos (AE = Additional examination) AE (+): AE (-): AE (?): Positiivinen Negatiivinen Tutkimuksia ei ole suoritettu tai tulokset eivät yksiselitteisiä Lisätutkimusten tulee olla (kriteerit): Luotettavia Kohdistuttava havaittuun vaikutukseen Erikoislääkärin suorittamia Kosmeettiselle valmisteelle uudelleenaltistumisen seuraus (R = Re-exposure) R (+): R (?): R (-): Positiivinen (alkuperäiset oireet toistuvat yhtä voimakkaina tai voimakkaampina) Ei uudelleen altistumista tai altistuminen poikkeaa alkuperäisestä Negatiivinen (vaikutukset eivät toistu)

29 Syy-seuraussuhteen arviointi Kronologinen ja semiologinen tulos yhdistetään Päätöstaulukko tai Päätöspuu 5 syy-yhteyden tasoa Erittäin todennäköinen Todennäköinen Ei selkeää yhteyttä Epätodennäköinen Poissuljettu

30 Oireet VIITTAAVAT kosmeettisen valmisteen käyttöön VIITTAAVAT VAIN OSITTAIN TAI EIVÄT VIITTAA kosmeettisen valmisteen käyttöön Altistumisen ja oireiden ilmenemisen välinen ajanjakso R ja/tai AE + R ja/tai AE? R ja/tai AE - R ja/tai AE + R ja/tai AE? R ja/tai AE - Johdonmukainen Ei selkeää yhteyttä Ei selkeää yhteyttä Erittäin todennäköinen Todennäköinen Todennäköinen Epätodennäköinen Vain osittain johdonmukainen tai Ei tiedossa Ei selkeää yhteyttä Ei selkeää yhteyttä Todennäköinen Epätodennäköinen Epätodennäköinen Epätodennäköinen Epäjohdonmukainen Poissuljettu Poissuljettu Poissuljettu Poissuljettu Poissuljettu Poissuljettu

31 Symptoms Chronology Compatible Chronology Only partially compatible or unknown AE and/or RE Negative AE and/or RE Not performed or equivocal results AE and/or RE Positive AE and/or RE Positive AE and/or RE Not performed or equivocal results AE and/or RE Negative Not clearly attributable Likely Very likely Likely Not clearly attributable Unlikely Symptoms: If the symptoms are not evocative (not suggestive of the product effect), the final level of causal relationship is decreased by one degree Compatible chronology: A time sequence between product use and the occurence of symptoms as well as between stopping product use and clearing up of the symptoms which is plausible. If not compatible excluded

32 Kiitos! Palautetta ja kysymyksiä: