jossa F VIII vasta-aineen ohittavaa aktiivisuutta on 2500 U*, kun se liuotetaan 50 millilitraan
|
|
- Anne-Mari Korhonen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO Feiba - Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feiba 500 U injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Feiba 1000 U injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen plasman proteiini, mg jossa F VIII vasta-aineen ohittavaa aktiivisuutta on 500 U*, kun se liuotetaan 20 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuotetun valmisteen vahvuus on 25 U/ml Ihmisen plasman proteiini, mg jossa F VIII vasta-aineen ohittavaa aktiivisuutta on 1000 U*, kun se liuotetaan 20 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuotetun valmisteen vahvuus on 50 U/ml Ihmisen plasman proteiini, mg jossa F VIII vasta-aineen ohittavaa aktiivisuutta on 2500 U*, kun se liuotetaan 50 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuotetun valmisteen vahvuus on 50 U/ml *Liuos, jossa on 1 yksikkö Feibaa, lyhentää tekijä VIII-vasta-aineplasman aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) 50 %:iin puskuriarvosta (nolla-arvo). Feiba-valmisteessa on myös hyytymistekijät II, IX ja X pääasiassa inaktivoidussa muodossa sekä aktivoitua hyytymistekijä VII. Hyytymistekijä VIII koagulantti-antigeenin (F VIII C:Ag) pitoisuus on korkeintaan 0,1 U/1 U Feibaa. Kallikreiini-kiniinijärjestelmän tekijöitä on mukana hyvin pieni määrä tai ei lainkaan. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkea, luonnon valkoinen tai vaalean vihertävä kylmäkuivattu jauhe tai mureneva kakku. Liuotetun valmisteen ph on 6,8-7,6. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Feiba on tarkoitettu verenvuotojen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon, myös kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä verenvuotojen ehkäisyyn potilaille, joilla on F VIII vasta-aineita. Lisäksi Feibaa voidaan antaa vaikeissa tai hengenvaarallisissa verenvuodoissa potilaille, joilla ei ole hemofiliaa ja joilla on hankinnaisia F VIII vasta-aineita.
2 4.2 Annostus ja antotapa Hemofiliaan perehtynyt lääkäri aloittaa hoidon ja valvoo sitä. Annostus Annokset ja hoidon kesto riippuvat hyytymishäiriön vaikeudesta, vuodon sijainnista ja laajuudesta ja potilaan sairaustilasta. Annos ja antoväli valitaan potilaalle yksilöllisesti, kliinisen tehon mukaisesti. Yleisohjeena suositellaan U Feiba/kg. Vuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 200 U/kg eikä kerta-annos 100 U/kg. Suuria annoksia tulee antaa vain niin kauan kuin on välttämätöntä vuodon lopettamiseksi. 1. Spontaani verenvuoto Nivel-, lihas- ja pehmytkudosverenvuoto Lievässä ja kohtalaisessa verenvuodossa suositusannos on U/kg 12 tunnin välein. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes kliinisen paranemisen merkit, esimerkiksi kivun lievittyminen, turvotuksen väheneminen tai nivelen liikkuvuus, ovat selvästi havaittavissa. Runsaassa lihas- tai pehmytkudosverenvuodossa, esimerkiksi retroperitoneaalivuodossa, suositusannos on 100 U/kg 12 tunnin välein. Limakalvoverenvuoto Suositusannos on 50 U/kg kuuden tunnin välein. Potilasta on tarkkailtava huolellisesti (näkyvät verenvuotokohdat, toistuvat hematokriittimääritykset). Jos verenvuoto ei lakkaa, annosta voidaan suurentaa 100 U/kg, mutta suurinta vuorokausiannosta 200 U/kg ei saa ylittää. Muu vaikea verenvuoto Vaikeaa verenvuotoa esimerkiksi keskushermostossa on hoidettu tehokkaasti annoksella 100 U/kg 12 tunnin välein. Yksittäistapauksissa Feibaa voidaan antaa kuuden tunnin välein, kunnes potilaan kliininen tila on selvästi parantunut (suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää!). 2. Leikkaukset Annostus on U/kg kuuden tunnin välein suurinta vuorokausiannosta 200 U/kg ylittämättä. 3. Ennaltaehkäisy (estohoito) Verenvuodon ennaltaehkäisy potilailla, joilla on korkea inhibiittori titteri ja toistuvia vuotoja ja joiden ITI (immune tolerance induction; immuunivasteen siedätys) on epäonnistunut tai sitä ei voida harkita: suositellaan U/kg annosta joka toinen päivä. Annosta voidaan nostaa 100 U/kg annettavaksi joka päivä, jos potilaan verenvuoto jatkuu. Annosta voidaan asteittain vähentää, mikäli se katsotaan sopivaksi. Verenvuodon ehkäisy potilailla, joilla on korkea inhibiittori titteri ja jotka saavat siedätyshoitoa: Feibaa voidaan antaa samanaikaisesti hyytymistekijä VIII konsentraattien kanssa, U/kg, kaksi kertaa päivässä kunnes hyytymistekijä VIII inhibiittorit ovat alle 2 B.U.* * Bethesda-yksikkö: se määrä vasta-ainetta, joka estää 50 %:sesti tuoreen keskimääräisen ihmisplasman hyytymistekijä VIII aktiivisuuden kahden tunnin inkubaation 37 C:ssa aikana. Hoidon seuranta Vaikutusmekanismin monimutkaisuuden vuoksi ei suora vaikuttavien aineiden seuranta hyödytä. Hyytymiskokeiden tulokset, kuten kokoveren hyytymisaika (WBCT), tromboelastogrammi (TEG, r- arvo) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aptt), osoittavat yleensä vain vähäistä hyytymisen nopeutumista eivätkä välttämättä korreloi kliinisen paranemisen kanssa. Tästä syystä näistä kokeista ei juuri ole hyötyä Feiba-hoidon seurannassa. Ks. kohta 4.4.
3 Verihiutaleiden määritys suositellaan tehtäväksi, jos valmisteelle ei saada riittävää vastetta. Hoito tehoaa vain, kun toiminnallisesti intakteja verihiutaleita on riittävästi. Antotapa Feiba annostellaan injektiona tai infuusiona laskimoon. Annostelunopeuden tulee olla miellyttävä potilaalle. Injektio/infuusionopeutta 2 U/kg/min ei saa ylittää. 4.3 Vasta-aiheet Feiba ei saa käyttää seuraavissa sairaustiloissa, jos terapeuttisia vaihtoehtoja Feiban käyttöön on olemassa: - yliherkkyys valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1) - fibriinihukkaoireyhtymä (DIC) - maksavaurio, koska aktivoituneen hyytymistekijän myöhästyneen puhdistuman vuoksi on suurempi vaara fibriinihukkaoireyhtymän kehittymiseen - akuutti verisuonitukos tai veritulppa, myös sydäninfarkti Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varotoimet Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot Feiba voi aiheuttaa allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottuma, turvotus (angioödeema), maha-suolikanavan oireet, keuhkokouristukset ja matala verenpaine. Reaktiot voivat olla vaikeita, ja ne voivat olla systeemisiä (esim. anafylaksia jossa nokkosihottumaa, turvotusta, keuhkokouristuksia ja verenkiertosokki). Muita infuusion aiheuttamia reaktioita on raportoitu, kuten vilunväritykset, kuume ja korkea verenpaine. Yliherkkyysreaktion ensioireiden ilmaantuessa injektio/infuusio tulee lopettaa ja aloittaa hoito tarvittaessa. Harkittaessa uudestaan Feiba -hoitoa potilaille, joilla on todettu tai epäillään yliherkkyyttä valmisteelle, on erittäin huolella punnittava uudelleenkäytöstä saatavaa odotettavaa etua ja mahdollisesti aiheutuvaa vaaraa. Tässä on huomioitava tiedetty tai epäilty potilaan yliherkkyystyyppi (allerginen tai muu), mahdolliset lääke- ja estohoito tai vaihtoehtoiset lääkehoidot. Tromboemboliset haittavaikutukset Tromboembolisia haittavaikutuksia, myös fibriininhukkaoireyhtymä (DIC), laskimotukos, keuhkotukos, sydäninfarkti ja halvaus, on sattunut Feiba-hoidon aikana. Jotkut tapauksista sattuivat käytettäessä 200 U/kg/vrk ylittäviä annoksia tai potilailla, joilla oli muita tromboembolisia riskitekijöitä (mukaan lukien fibriinihukkaoireyhtymä (DIC), kehittynyt ateroskleroosi, murskavamma tai verenmyrkytys). Samanaikainen hoito rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla voi suurentaa tromboembolisten haittavaikutusten riskiä. Tällaisten riskitekijöiden mahdollisuutta on aina harkittava synnynnäistä tai hankinnaista hyytymishäiriötä sairastavilla potilailla. Feibaa pitää käyttää varoen potilaille, joilla on fibriinihukkaoireyhtymän (DIC) tai valtimo- tai laskimotukoksen riski. Ks. kohta 4.3. Veritulpan ensi oireiden ilmaantuessa injektio/infuusio tulee heti lopettaa ja aloittaa asianmukaiset diagnostiset ja hoitotoimet.
4 Kerta-annosta 100 U/kg ja vuorokausiannosta 200 U/kg ei tule ylittää, ellei vuodon vakavuus vaadi suurempien annosten käyttöä. Feibaa tulee käyttää suurina annoksina vain niin kauan kuin on ehdottoman välttämätöntä verenvuodon tyrehdyttämiseksi. Feiba 500 U ja 1000 U injektiopullossa on noin 80 mg natriumia. Suurimmassa vuorokausiannoksessa (Feiba 2500 injektiopullo) voi olla yli 200 mg natriumia, mikä voi aiheuttaa haittaa potilaille, joiden ruokavaliossa pitää olla vähän natriumia. Näille potilaille tulee laskea hoidosta saatava natriumin määrä ja ottaa se huomioon määritettäessä päivittäistä ravinnosta saatavan natriumin määrää. Hoidon seuranta: Kerta-annosta 100 U/kg ja vuorokausiannosta 200 U/kg ei tule ylittää. Potilaita, jotka saavat enemmän kuin 100 U/kg, tulee tarkkailla mahdollisten fibriininhukkaoireyhtymän ja/tai akuutin sydänlihasiskemian oireiden toteamiseksi. Feibaa tulee käyttää suurina annoksina vain niin kauan kuin on ehdottoman välttämätöntä verenvuodon tyrehdyttämiseksi. Jos potilaalla esiintyy huomattavia verenpaineen tai syketiheyden muutoksia, hengitysvaikeutta, rintakipua ja yskää, infuusio on heti lopetettava ja aloitettava asianmukaiset diagnostiset ja hoitotoimenpiteet. Fibriininhukkaan viittaavia laboratoriotuloksia ovat fibrinogeenin ja verihiutaleiden määrän lasku ja/tai fibriinin/fibrinogeenin hajoamistuotteet (FDP). Muita merkkejä fibriininhukkaoireyhtymästä ovat huomattavasti pidentyneet trombiiniaika, protrombiiniaika tai APTT. Potilaat, joilla ei ole hemofiliaa Feibaa saavilla potilailla, joilla ei ole hemofiliaa ja joilla on hankinnaisia hyytymistekijöiden F VIII, F XI tai F XII vasta-aineita, voi olla samanaikaisesti sekä verenvuototaipumus että suurentunut tromboosiriski. Laboratoriokokeet ja kliininen tehokkuus In vitro -kokeet, joilla mitataan valmisteen tehokkuutta, esimerkiksi APTT, kokoveren hyytymisaika (WBCT) ja tromboelastogrammi (TEG), eivät välttämättä korreloi kliinisen paranemisen kanssa. Sen vuoksi yritykset normalisoida näitä arvoja Feiba -annosta suurentamalla eivät aina onnistu, eikä niitä missään tapauksessa suositella, koska yliannostukseen liittyy fibriininhukkaoireyhtymän riski. Verihiutalemäärän merkitys Jos vaste Feiba-hoitoon on puutteellinen tai heikkenee, on suositeltavaa määrittää veren verihiutalepitoisuus, koska hoidon tehoamisen edellytyksenä on, että toiminnallisesti intakteja verihiutaleita on riittävästi. Muut varotoimet Veri- tai plasmavalmisteita, kuten Feibaa, saavien potilaiden rokotussuojan (hepatiitti A- ja B-virusta vastaan) on oltava kunnossa. Virusvaroitus Ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden aiheuttamien infektioiden ennalta estämiseksi vakiovaatimuksiin kuuluu luovuttajien valikointi, luovutettujen veriyksiköiden ja plasmapoolien seulonta infektion varalta ja valmistuksessa käytettävät tehokkaat viruksien inaktivaatio- ja poistomenetelmät. Tästä huolimatta ihmisen verestä valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei täysin pystytä sulkemaan pois niiden kautta tarttuvien tuntemattomien tai tunnettujen taudinaiheuttajien (virukset ja patogeenit) mahdollista siirtymistä.
5 Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, HBV ja HCV, sekä vaipattomaan hepatiitti A virukseen ja parvovirukseen B19. Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) tai potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jonkin tyyppinen anemia (kuten sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia). On erittäin suositeltavaa, että aina kun Feiba-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa. Tromboemboliset komplikaatiot Seuraavissa tilanteissa Feibaa pitää käyttää vain, jos asianmukaisilla veren hyytymistekijäkonsentraateilla ei ole odotettavissa vastetta hoitoon, esimerkiksi jos on korkea inhibiittori titteri ja hengenvaarallinen verenvuoto tai vuotoriski (esim. vamman tai leikkauksen jälkeinen) - fibriininhukkaoireyhtymä (DIC) - maksavaurio: aktivoituneen hyytymistekijän myöhästyneen puhdistuman vuoksi maksan heikentynyttä toimintaa sairastavilla potilailla on muita suurempi vaara DIC:n kehittymiseen - sydäninfarkti, akuutti tukos ja/tai veritulppa Potilaiden vaste hoitoon voi vaihdella. Vuototilanteessa jollakin valmisteella ei saada vastetta, mutta jollain toisella valmisteella saadaan tyydyttävä hoitotulos. Siksi voidaan harkita toisen valmisteen käyttöä, jos ei saada odotettua hoitovastetta. Feiba hoito voi aluksi aiheuttaa potilaille, joilla on inhibiittoreita, inhibiittorien anamnestista lisääntymistä. Jatkettaessa Feiba-hoitoa voivat inhibiittorit vähentyä ajan myötä. Kliiniset tiedot ja julkaisut viittaavat siihen, ettei Feiban teho vähene. Suurten Feiba-annosten jälkeen, passiivisesti siirtyvien Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenien (HBsAb) vasta-aineiden tilapäinen nousu voi johtaa positiivisten serologisten tulosten harhaanjohtavaan tulkintaan. Lapset: Tapausraporttien ja kliinisistä tutkimuksista saadun vähäisen tiedon mukaan valmistetta voidaan käyttää alle 6-vuotiaille. Ennaltaehkäisevä käyttö Kliinisiä tutkimustuloksia Feiban käytöstä ennaltaehkäisevästi verenvuotopotilaille on niukasti saatavilla. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Feiban ja rekombinantin faktori VIIa konsentraatin tai antifibrinolyyttien samanaikaisesta tai peräkkäisestä käytöstä ei ole tehty riittävästi kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. Antifibrinolyyttejä, kuten epsilon-aminokapronihappoa, ei pitäisi antaa samanaikaisesti Feiba-hoidon kanssa. Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos antifibrinolyyttejä, kuten traneksaamihappoa tai epsilon-aminokapronihappoa, ja Feibaa annetaan samanaikaisesti. Feiban ja antifibrinolyyttien antamisen välissä tulee olla vähintään 6 tunnin väli. Samanaikaisen rf VIIa konsentraatin käytöllä, in vitro datan ja kliinisten havaintojen perusteella, on mahdollisia yhteisvaikutuksia (esim. tromboembolinen haittavaikutus on mahdollinen). 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Feibaa tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos muu hoito ei ole mahdollinen. Feiban turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole tutkittu. Lääkärin tulee arvioida huolellisesti mahdolliset riskit ja saatavat edut kullekin potilaalle ennen Feiban määräämistä.
6 Raskauden ja sen jälkeisenä ajanjaksona on tukosten vaara lisääntynyt. Useat raskauden aikaiset komplikaatiot ovat liittyneet lisääntyneeseen DIC:n kehittymisen riskiin. Lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty Feiballa, eikä Feiban vaikutusta lisääntymiseen ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Feiban vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole saatavilla tietoa. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on raportoitu markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta ja kahdesta kliinisestä Feiba tutkimuksesta. Tutkimuksissa hoidettiin hemofilia A ja B:tä sairastavia aikuisia ja lapsia joilla on inhibiittoreita F VIII:lle tai F IX:lle. Toisessa tutkimuksessa rekrytoitiin myös hemofiliapotilaita joilla on hankinnaisia F VIII inhibiittoreita (kaksi 49 potilaasta). Kappaleeseen on lisätty haittavaikutukset kolmannesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa vertailtiin ennaltaehkäisevää hoitoa tarvittaessa annettavaan hoitoon. Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100), harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Haittavaikutukset MedDRA:n vakio elinluokitus Haittavaikutus Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Hermosto Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina fibriinihukkaoireyhtymä (DIC) inhibiittorien lisääntyminen (anamnestinen vaste) yliherkkyys nokkosihottuma anafylaktinen reaktio päänsärky huimaus tuntoharhat heikentynyt tunto tromboottinen aivohalvaus embolinen aivohalvaus uneliaisuus makuhäiriö sydäninfarkti sydämen tiheälyöntisyys matala verenpaine korkea verenpaine punastelu tromboosi valtimotromboosi laskimotromboosi embolia (tromboemboliset haitat) keuhkoveritulppa bronkospasmi vinkuva hengitys Haittavaikutuksen esiintyvyys yleinen yleinen yleinen yleinen
7 Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset yskä hengenahdistus oksentelu ripuli vatsavaivat pahoinvointi ihottuma kasvojen tunnottomuus angioödeema nokkosihottuma kutina pistoskohdan kipu huonovointisuus kuumotus vilunväristykset kuume rintakipu epämiellyttävä tuntemus rinnassa Positiivinen hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni yleinen yleinen Lääkeryhmän yleiset haittavaikutukset Plasmasta valmistettujen lääkkeiden muita yliherkkyysreaktioiden oireita ovat horros ja levottomuus. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI FIMEA 4.9 Yliannostus Jotkut raportoiduista tromboembolisista haittavaikutuksista sattuivat käytettäessä 200 U/kg/vrk ylittäviä annoksia. Jos havaitaan veritulpan oireita tai merkkejä, infuusio täytyy heti lopettaa ja aloittaa asianmukaiset diagnostiset ja hoitotoimet. Ks. kohta 4.4.
8 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyytymistekijä VIII vasta-aineen ohittava aine, ATC koodi B02BD03. Vaikka FEIBA kehitettiin luvun alussa ja sen hyytymistekijä VIII vasta-aineen ohittava ominaisuus osoitettiin sekä in vitro että in vivo, sen aktiivisuuden periaate on vielä tieteellisen keskustelun kohde. Kuitenkin tuore tieteellinen työ viittaa siihen, että FEIBAn vaikutustavassa aktivoidun protrombiinikompleksin spesifisillä komponenteilla, tsymogeeni protrombiini (F II) ja aktivoitu tekijä X (FXa), on tärkeä merkitys. 5.2 Farmakokinetiikka Koska Feibassa on useita hyytymistekijöitä, joiden puoliintumisajat vaihtelevat keskenään, ei ole mahdollista määrittää tarkasti Feiban farmakokineettisiä ominaisuuksia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Akuuttien toksisuustutkimuksien perusteella hiirillä, joilta puuttui tekijä VIII, ja normaalilla hiirillä ja rotilla, jotka saivat suurempia annoksia kuin ihmisten suurin vuorokausiannos (200 U/kg), voidaan sanoa, että Feiban haittavaikutukset ovat pääosin hyperkoagulaation aiheuttamia ja johtuvat farmakologisista ominaisuuksista. Toksisuustutkimuksia toistuvilla annoksilla eläinkokeissa ei pidetä tarkoituksenmukaisena heterologisten proteiinien vasta-aineiden kehittymisen vuoksi. Koska ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijöitä ei pidetä kasvaimia aiheuttavina eikä mutageenisina, kokeellisia eläintutkimuksia varsinkaan heterologisilla lajeilla ei pidetä tarpeellisina. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi Natriumsitraatti Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Valmisteella ei ole tehty yhteensopivuustutkimuksia. Siksi Feibaa ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin tai laimentaa. Tietyt injektio/infuusiovälineet voivat adsorboida sisäpinnalleen ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijöitä. Jos näin käy, hoito voi epäonnistua. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Liuotetun valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia C:ssa. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulee käyttää heti. Liuotettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.
9 6.4 Säilytys Säilytä alle 25ºC. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 500 U, 1000 U: Injektio/infuusiokuiva-aine injektiopullossa (tyypin II lasia) ja liuotin 20ml injektiopullossa (tyypin I lasia), joissa klooributyylikumitulpat ja suojahatut U: Injektio/infuusiokuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia) ja liuotin 50 ml injektiopullossa (tyypin II lasia), joissa klooributyylikumitulpat ja suojahatut. Mukana ovat apuvälineet: siirtoneula, ilmastusneula, suodatinneula tai BaxJect II Hi-Flow (neulattomaan liuottamiseen), kertakäyttöneula, steriili siipineulasetti ja steriili kertakäyttöruisku. Pakkauskoko: pakkaus (I injektiokuiva-aine + II liuotin). 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Feiba liuotetaan käyttäen aseptista tekniikkaa juuri ennen infusointia potilaaseen jommallakummalla alla mainitulla tavalla. Käyttövalmis liuos tulee käyttää heti (valmisteessa ei ole säilytysaineita). Pyörittele varovasti pulloa (älä ravista) kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Varmistu, että kuivaaine on täysin liuennut, muutoin vaikuttavaa ainetta voi jäädä suodattimeen. Liuottamisen jälkeen liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antamista potilaalle. Älä käytä, jos liuos on samea tai siinä on saostumia. Älä käytä, jos laite neulattomaan liuottamiseen tai siirtoneula, niiden steriilisuojat tai pakkaus on vaurioitunut. Hävitä käyttämättä jäänyt osuus liuoksesta asianmukaisesti. Älä sekoita Feibaa muiden lääkkeiden tai laimentimien kanssa. Huuhtele suoniyhteys isotonisella natriumkloridiliuoksella ennen Feiban antoa ja sen jälkeen. Jos käytetään muita kuin pakkauksessa olevia tarvikkeita Feiban liuottamiseen, pitää käyttää sopivaa suodatinta. Jos liuos annetaan infuusiona, on käytettävä kertakäyttöistä infuusiolaitteistoa, jossa on riittävä suodatin. Jos käytetään muita kuin pakkauksessa olevia välineitä infuusion antoon, on käytettävä kertakäyttöistä infuusiolaitteistoa, jossa on riittävä suodatin, vähintään 149 mikrometrin huokoskoko. Feibaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai liuosten kanssa. Injektio/infuusionopeutta 2 U/kg/min ei saa ylittää. Liuottaminen käytettäessä BaxJect II Hi-Flow -laitetta Käytä aseptista tekniikkaa 1. Anna avaamattoman liuotin injektiopullon (injektionesteisiin käytettävä vesi) lämmetä huoneen lämpöiseksi, esim. tarvittaessa vesihauteessa useita minuutteja (enintään +37 ºC). 2. Poista kuiva-aineinjektiopullon ja liuotin injektiopullon suojakorkit ja desinfioi molempien tulpat. Aseta pullot tasaiselle alustalle. 3. Avaa BaxJect II Hi-Flow -pakkaus vetämällä repäisykansi pois, koskematta pakkauksen sisäpuolelle (kuva a). Älä poista laitetta pakkauksestaan. 4. Käännä se ylösalaisin ja työnnä kirkas muovikanyyli liuotin (vesi)pullon tulpan läpi (kuva b). Tartu pakkauksen kulmasta ja poista pakkaus BaxJect II Hi-Flow -laitteen päältä (kuva c). Älä poista BaxJect II Hi-Flow -laitteen sinistä suojusta. 5. Käännä liuotin (vesi)pullo ja siinä kiinni oleva BaxtJect II Hi-Flow -järjestelmä ylösalaisin niin, että liuotin (vesi)pullo on ylimpänä laitteen päällä. Työnnä purppuran värinen muovikärki Feiban kuiva-
10 ainepullon tulpan läpi. Alipaine imee liuottimen Feiban kuiva-ainepulloon (kuva d). 6. Pyöritä pulloa varoen (älä ravista) kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut. Varmistu, että kaikki Feiba kuiva-aine on liuennut, muutoin ei vaikuttava aine pääse suodattimen läpi. Kuva a kuva b kuva c Ohjeet injektion/infuusion antoon Käytä aseptista tekniikkaa. 1. Poista BaxJect II Hi-Flow -laitteen sininen suojus (kuva d). Ota ruisku ja kiinnitä se BaxJect II Hi- Flow laitteeseen. ÄLÄ VEDÄ ILMAA RUISKUUN (kuva e). Suositellaan luer-lock -ruiskun käyttöä. Tämä varmistaa että ruiskun ja BaxJect II Hi-Flow -laitteen liitos on tiivis (käännä ruiskua loppuasentoon asti). 2. Käännä järjestelmä ylösalaisin (liuotettu Feiba ylinnä). Vedä Feiba liuos ruiskuun vetämällä hitaasti mäntää (kuva f). Varmistu, että ruisku on tiukasti kiinni tämän toimenpiteen ajan. 3. Irrota ruisku. 4. Jos muodostuu vaahtoa, odota sen häviämistä. Anna injektio hitaasti laskimoon pakkauksessa olevan neulasetin (tai kertakäyttöneulan) avulla. Jos liuos annetaan infuusiona, on käytettävä kertakäyttöistä infuusiolaitteistoa, jossa on riittävä suodatin. Infuusio-/injektionopeutta 2 U/kg/min ei saa ylittää. kuva d kuva e kuva f
11 Injektiokuiva-aineen liuottaminen käytettäessä siirtoneulaa 1. Anna avaamattoman vesipullon (injektionesteisiin käytettävä vesi) lämmetä huoneenlämpöiseksi, jos tarpeen (enintään +37 ºC). 2. Poista kuiva-aineinjektiopullon ja vesipullon suojakorkit (kuva A) ja desinfioi molempien kumitulpat. 3. Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä kiertämällä ja vetämällä (kuva B). 4. Työnnä neula vesipullon kumitulpan läpi (kuva C). 5. Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä koskettamatta paljasta neulaa. 6. Pidä vesipulloa ylösalaisin kuiva-aineinjektiopullon yläpuolella ja työnnä siirtoneulan vapaa pää kuiva-aineinjektiopullon kumitulpan läpi (kuva D). Tyhjiö imee veden kuivaaineinjektiopulloon. 7. Irrota injektiopullot toisistaan vetämällä neula pois kuiva-aineinjektiopullosta (kuva E). Pyöritä kuiva-aineinjektiopulloa varovasti (älä ravista) liukenemisen nopeuttamiseksi. 8. Kun kuiva-aine on täysin liuennut, vie ilmastusneula injektiopulloon (kuva F), jolloin mahdollinen vaahto painuu kasaan. Poista ilmastusneula. Liuottamisen jälkeen saatu injektio/infuusioneste on kirkas väritön tai hieman kellertävä liuos. Ohjeet injektion/infuusion antoon 1. Poista suodatinneulan suojus kiertämällä ja vetämällä ja kiinnitä neula steriiliin kertakäyttöruiskuun. Vedä liuos ruiskuun (kuva G). 2. Irrota suodatinneula ruiskusta ja anna liuos hitaana injektiona laskimoon pakkauksessa olevalla siipineulasetillä (tai pakkauksessa olevalla kertakäyttöneulalla). Infuusio-/injektionopeutta 2 U/kg/min ei saa ylittää. kuva A B C D E F G 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Baxter AG Industriestrasse Wien ITÄVALTA 8. MYYNTILUVAN NUMERO 500 U: U: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Octaplex, 500 IU, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octaplex, 500 IU, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Octaplex-valmiste koostuu ihmisen protrombiinikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
Lisätiedot50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja
LisätiedotApuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolastina 1000 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 injektiopullo sisältää: 1000 mg funktionaalista ihmisen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotIhmisen C1-esteraasin estäjän spesifinen aktiivisuus on vähintään 4,0 U/mg proteiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cebitor100 U/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine on ihmisen C1-esteraasin estäjä (= ihmisen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotNeste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 500 tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Amofil 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Amofil 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C
PAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat CEPROTININ käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rekombinantti hyytymistekijä VIII, 250
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PAKKAUSSELOSTE ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
Lisätiedota) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Octafil 100 IU/ml valmisteen nimellinen sisältö injektiopulloa kohden on 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijää VIII.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octafil 100 IU/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Octafil 100 IU/ml valmisteen nimellinen sisältö injektiopulloa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotIhmisen hyytymistekijä XI...1000 U per 10 ml käyttövalmista liuosta Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HEMOLEVEN 1000 U/10 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hyytymistekijä XI...1000 U per 10 ml käyttövalmista
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotOpas laboratoriohenkilökunnalle
Opas laboratoriohenkilökunnalle HEMLIBRA (emisitsumabi) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotTämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SonoVue, 8 l/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rikkiheksafluoridin hienojakoinen dispersio 8 l/ml. Ohjeiden mukaisesti
LisätiedotKäytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO U Feiba sisältää 2500 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta 1000
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feiba 25 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Feiba 50 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi
PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa
PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää
LisätiedotOPAS KOTIPISTOSHOITOON
OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotYksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wilate, 500 IU VWF / 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Wilate, 1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia,
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotYksi ml Helixate NexGen -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa) liuottamisen jälkeen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus Yksi injektiopullo sisältää 250 IU ihmisen hyytymistekijä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotOpas terveydenhuollon ammattilaisille
Opas terveydenhuollon ammattilaisille HEMLIBRA (emisitsumabi) Injektio ihon alle Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
Lisätiedot