***I MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0417/

Transkriptio

1 Euroopan parlamentti Istuntoasiakirja A8-0417/ ***I MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetuksen (EY) N:o 178/2002 [yleinen elintarvikelainsäädäntö], direktiivin 2001/18/EY [muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön], asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut], asetuksen (EY) N:o 1831/2003 [rehun lisäaineet], asetuksen (EY) N:o 2065/2003 [savuaromit], asetuksen (EY) N:o 1935/2004 [elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit], asetuksen (EY) N:o 1331/2008 [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäinen hyväksymismenettely], asetuksen (EY) N:o 1107/2009 [kasvinsuojeluaineet] ja asetuksen (EU) 2015/2283 [uuselintarvikkeet] muuttamisesta (COM(2018)0179 C8-0144/ /0088(COD)) Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Esittelijä: Renate Sommer RR\ docx PE v03-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen

2 PR_COD_1amCom Menettelyjen symbolit * Kuulemismenettely *** Hyväksyntämenettely ***I Tavallinen lainsäätämisjärjestys (ensimmäinen käsittely) ***II Tavallinen lainsäätämisjärjestys (toinen käsittely) ***III Tavallinen lainsäätämisjärjestys (kolmas käsittely) (Menettely määräytyy säädösesityksessä ehdotetun oikeusperustan mukaan.) Tarkistukset säädösesitykseen Palstoina esitettävät parlamentin tarkistukset Poistettava teksti merkitään vasempaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään molempiin palstoihin lihavoidulla kursiivilla. Uusi teksti merkitään oikeaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tarkistuksen tunnistetietojen ensimmäisellä ja toisella rivillä ilmoitetaan käsiteltävänä olevan säädösesityksen kohta, jota tarkistetaan. Jos tarkistus koskee olemassa olevaa säädöstä, jota säädösesityksellä muutetaan, tunnistetietojen kolmannella rivillä ilmoitetaan muutettavan säädöksen tyyppi ja numero ja neljännellä rivillä tarkistettavan tekstinkohdan paikannus. Konsolidoituna tekstinä esitettävät parlamentin tarkistukset Uusi teksti merkitään lihavoidulla kursiivilla. Poistettava teksti merkitään symbolilla tai yliviivauksella. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään siten, että uusi teksti lihavoidaan ja kursivoidaan ja korvattava teksti poistetaan tai viivataan yli. Parlamentin yksiköiden tekemiä lopullisen tekstin teknisiä muutoksia ei merkitä. PE v /155 RR\ docx

3 SISÄLTÖ Sivu LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI 5 PERUSTELUT KALATALOUSVALIOKUNNAN LAUSUNTO OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄ ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA RR\ docx 3/155 PE v03-00

4 PE v /155 RR\ docx

5 LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetuksen (EY) N:o 178/2002 [yleinen elintarvikelainsäädäntö], direktiivin 2001/18/EY [muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön], asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut], asetuksen (EY) N:o 1831/2003 [rehun lisäaineet], asetuksen (EY) N:o 2065/2003 [savuaromit], asetuksen (EY) N:o 1935/2004 [elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit], asetuksen (EY) N:o 1331/2008 [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäinen hyväksymismenettely], asetuksen (EY) N:o 1107/2009 [kasvinsuojeluaineet] ja asetuksen (EU) 2015/2283 [uuselintarvikkeet] muuttamisesta (COM(2018)0179 C8-0144/ /0088(COD)) (Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2018)0179), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan, 43 ja 114 artiklan sekä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8-0144/2018), ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta, ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 19. syyskuuta 2018 antaman lausunnon 1, ottaa huomioon alueiden komitean 10. lokakuuta 2018 antaman lausunnon 2, ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan, ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä kalataloustyövaliokunnan ja oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnot (A8-0417/2018), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti; 1 Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. 2 Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. RR\ docx 5/155 PE v03-00

6 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. 1 Johdanto-osan 1 viite Luonnos lainsäädäntöpäätöslauselmaksi ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan, 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan, 114 artiklan, 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan ja 192 artiklan 1 kohdan, Perustelu Luvalla viljellä tai saattaa markkinoille muuntogeenisiä organismeja, kasveja tai eläimiä sekä kasvinsuojeluaineiden tehoaineita koskevilla luvilla on huomattavia vaikutuksia luonnonympäristöön ja ihmisten terveyteen; ihmisten terveyden suojelu on osa EU:n ympäristöpolitiikkaa. 2 Johdanto-osan 2 a kappale (uusi) (2 a) Riskinhallinnan, riskinarvioinnin ja riskiviestinnän olisi perustuttava muun muassa ennalta varautumisen periaatteen perusteelliseen soveltamiseen. 3 Johdanto-osan 4 kappale (4) Sen vuoksi on tarpeen varmistaa koko riskinanalyysin ajaksi kattava ja jatkuva riskiviestintäprosessi, jossa ovat (4) Sen vuoksi on tarpeen varmistaa koko riskinanalyysin ajaksi avoin, riippumaton, jatkuva ja osallistava PE v /155 RR\ docx

7 mukana riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavat unionin ja kansalliset tahot. Prosessiin olisi yhdistettävä avoin vuoropuhelu kaikkien asianomaisten osapuolten välillä, jotta varmistetaan riskianalyysin johdonmukaisuus ja yhtenäisyys. riskiviestintäprosessi, jossa ovat mukana riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavat unionin ja kansalliset tahot. Prosessissa olisi palautettava kansalaisten luottamus siihen, että sen keskiössä on tämän asetuksen tavoite eli korkeatasoinen ihmisten elämän ja terveyden suojelu ja kuluttajien etujen suojelu. Prosessilla olisi myös voitava edistää osallistavaa ja avointa vuoropuhelua kaikkien asianomaisten osapuolten, erityisesti suuren yleisön, välillä, jotta varmistetaan ennen kaikkea yleisen edun ehdoton ensisijaisuus sekä riskianalyysin paikkansapitävyys, kattavuus, avoimuus ja yhtenäisyys. Perustelu Yleisön luottamuksen voittamiseksi olisi prosessia koskevalla viestinnällä ja markkinoinnilla oltava todellinen sisältö, joka osoittaa konkreettisesti, että parannuksia on saatu aikaan. Muussa tapauksessa muutoksilla ei ole onnistumisen edellytyksiä. 4 Johdanto-osan 4 a kappale (uusi) (4 a) Kauppasopimuksia tehtäessä unionin olisi varmistettava, että kolmansien maiden kumppaneiden elintarvikelainsäädäntö takaa vähintään samantasoisen elintarviketurvallisuuden kuin unionin lainsäädäntö, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus ja estää epäreilu kilpailu unionin tuotteiden kanssa. 5 Johdanto-osan 5 kappale RR\ docx 7/155 PE v03-00

8 (5) Erityishuomiota olisi kiinnitettävä siihen, että selitetään yhtenäisellä ja asianmukaisella tavalla ja viivyttelemättä itse riskinarvioinnin tulokset mutta myös se, miten niitä aiotaan käyttää riskinhallintapäätösten perustana tarpeen mukaan muiden merkityksellisten tekijöiden kanssa. (5) Erityishuomiota olisi kiinnitettävä siihen, että selitetään täsmällisellä, selkeällä ja puolueettomalla tavalla ja viivyttelemättä itse riskinarvioinnin tulokset mutta myös se, miten niitä aiotaan käyttää riskinhallintapäätösten perustana tarpeen mukaan muiden merkityksellisten tekijöiden kanssa. 6 Johdanto-osan 5 a kappale (uusi) (5 a) Yleisessä elintarvikelainsäädännössä ei ole määritelty sen tavoitteen kannalta muita merkityksellisiä tekijöitä. Tätä periaatetta olisi aina sovellettava tapauskohtaisesti, mutta koska tämän periaatteen soveltamisesta ja tulkinnasta ei ole olemassa yleisiä ohjeita, sitä sovelletaan epäjohdonmukaisesti. Komission olisi siksi laadittava yleiset ohjeet tämän periaatteen soveltamisesta. 7 Johdanto-osan 6 kappale (6) Tätä varten on tarpeen vahvistaa riskiviestinnän yleiset tavoitteet ja periaatteet ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät. (6) Tätä varten on tarpeen vahvistaa riskiviestinnän yleiset tavoitteet ja periaatteet. Tässä yhteydessä on otettava huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät ja varmistettava niiden riippumattomuus. PE v /155 RR\ docx

9 8 Johdanto-osan 8 kappale (8) Yleissuunnitelmassa olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskiviestintätoimia harkittaessa, kuten riskin eri tasot, riskin luonne ja sen mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, keneen tai mihin riski vaikuttaa suoraan tai välillisesti, riskialtistuksen tasot, kyky hallita riskiä sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat näkemykseen riskistä, mukaan luettuna kiireellisyys sekä sovellettavat lainsäädäntöpuitteet ja markkinayhteys. Yleissuunnitelmassa olisi myös yksilöitävä käytettävät välineet ja kanavat ja perustettava asianmukaiset mekanismit yhtenäisen riskiviestinnän varmistamiseksi. (8) Yleissuunnitelmassa olisi vahvistettava käytännön järjestelyt, joilla huolehditaan tarvittavien tietojen asettamisesta yleisön saataville, jotta riskinhallintaprosessi olisi mahdollisimman avoin. Siinä olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskiviestintätoimia harkittaessa, kuten riskin eri tasot, riskin luonne ja sen mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön, keneen tai mihin riski vaikuttaa suoraan tai välillisesti, riskialtistuksen tasot, kyky minimoida riski ja hallita sitä sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat näkemykseen riskistä, mukaan luettuna kiireellisyys sekä sovellettavat lainsäädäntöpuitteet ja markkinayhteys. Yleissuunnitelmassa olisi myös yksilöitävä käytettävät välineet ja kanavat ja perustettava asianmukaiset mekanismit yhtenäisen riskiviestinnän varmistamiseksi. 9 Johdanto-osan 9 kappale (9) Riskinarviointiprosessin avoimuudella autetaan elintarviketurvallisuusviranomaista parantamaan kuluttajien ja yleisesti kansalaisten silmissä tehtävänsä hoitamiseen liittyvää legitimiteettiä, lujitetaan luottamusta sen toimintaan ja varmistetaan, että demokraattisessa järjestelmässä vastuuvelvollisuus unionin kansalaisiin nähden lisääntyy. Sen vuoksi on olennaisen (9) Riskinarviointiprosessin avoimuuden parantaminen auttaisi elintarviketurvallisuusviranomaista parantamaan kuluttajien ja yleisesti kansalaisten silmissä tehtävänsä hoitamiseen liittyvää legitimiteettiä, lujittaisi luottamusta sen toimintaan ja varmistaisi, että demokraattisessa järjestelmässä vastuuvelvollisuus unionin kansalaisiin nähden lisääntyy. Sen vuoksi on olennaisen RR\ docx 9/155 PE v03-00

10 tärkeää säilyttää kansalaisten ja muiden asianomaisten osapuolten luottamus riskianalyysiprosessiin, joka on unionin elintarvikelainsäädännön pohjana, ja erityisesti riskinarviointiin, mukaan luettuna organisaatioon ja riippumattomuuteen. tärkeää palauttaa kansalaisten ja muiden asianomaisten osapuolten luottamus riskianalyysiprosessiin, joka on unionin elintarvikelainsäädännön pohjana, ja erityisesti riskinarviointiin, mukaan luettuna organisaatioon, toimintaan ja riippumattomuuteen. 10 Johdanto-osan 10 kappale (10) On aiheellista linjata johtokunnan kokoonpano erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaiseksi Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission erillisvirastoista vuonna antaman julkilausuman 22 mukaisesti _statement_and_common_approach_2012 _fi.pdf. Poistetaan. 11 Johdanto-osan 11 kappale (11) Kokemusten perusteella johtokunnan tehtävät keskittyvät hallintoja rahoitusnäkökohtiin eivätkä vaikuta tieteellisen toiminnan riippumattomuuteen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää johtokuntaan edustajia kaikista (11) Kokemusten perusteella johtokunnan tehtävät keskittyvät hallintoja rahoitusnäkökohtiin eivätkä vaikuta tieteellisen toiminnan riippumattomuuteen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää johtokuntaan edustajia kaikista PE v /155 RR\ docx

11 jäsenvaltioista ja edellytettävä, että näillä edustajilla on kokemusta erityisesti riskinarvioinnista. jäsenvaltioista, komissiosta ja Euroopan parlamentista sekä kansalaisyhteiskunnasta ja elinkeinoelämästä ja edellytettävä, että näillä edustajilla on kokemusta erityisesti riskinarvioinnista ja että vältetään kaikki eturistiriidat. 12 Johdanto-osan 12 kappale (12) Johtokunta olisi valittava siten, että varmistetaan korkein mahdollinen pätevyys ja asiaankuuluvan kokemuksen laajuus jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja komission edustajien keskuudesta. (12) Johtokunta olisi valittava siten, että varmistetaan korkein mahdollinen pätevyys, sitoutuminen terveyden ja ympäristön suojeluun ja asiaankuuluvan kokemuksen laajuus jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja komission edustajien keskuudesta. 13 Johdanto-osan 13 kappale (13) Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa yksilöitiin joitakin puutteita kyvyssä pitää pitkällä aikavälillä yllä korkean tason asiantuntemustaan. Erityisesti tiedelautakuntien jäsenyyttä hakevien ehdokkaiden määrä on vähentynyt. Järjestelmää on näin ollen vahvistettava, ja jäsenvaltioiden olisi toimittava aktiivisemmin sen varmistamiseksi, että unionin riskinarviointijärjestelmän tarpeiden täyttämiseksi tieteellisen asiantuntemuksen korkean tason, riippumattomuuden ja monialaisen (13) Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa yksilöitiin joitakin puutteita valmiudessa pitää pitkällä aikavälillä yllä korkean tason asiantuntemustaan asiantuntijahenkilöstön avulla. Lisäksi tiedelautakuntien jäsenyyttä hakevien ehdokkaiden määrä on vähentynyt, ja tämän syitä olisi tarkasteltava. Kaksi kolmasosaa tiedelautakuntien asiantuntijoista tulee kuudesta jäsenvaltiosta. Koska noin 20 prosenttia kansallisista asiantuntijoista tulee Yhdistyneestä kuningaskunnasta, ongelma pahenee, kun Yhdistynyt RR\ docx 11/155 PE v03-00

12 asiantuntemuksen osalta on tarjolla riittävä asiantuntijapooli. kuningaskunta eroaa unionista. Tämän ilmiön torjumiseksi tehokkaammin järjestelmää on näin ollen vahvistettava ja tuettava, ehdokkaita on kannustettava hakemaan jäsenyyttä ja jäsenvaltioiden olisi auettava levittämään tiedelautakuntien ja tiedekomitean jäsenyyttä koskevia kiinnostuksenilmaisupyyntöjä sen varmistamiseksi, että tarjolla on riittävä riippumaton asiantuntijapooli, toteuttamalla tukitoimia ja käyttämällä kannustimia ja palkitsemisjärjestelmiä osallistujamäärän ja osallistumispyyntöjen lisäämiseksi. Perustelu Viranomaisen henkilöstöongelmien syitä koskeva selitys. 14 Johdanto-osan 14 kappale (14) Jotta voidaan pitää riskinarviointi riippumattomana riskinhallinnasta ja muista etunäkökohdista unionin tasolla, on aiheellista, että jäsenvaltioiden suorittama tiedelautakuntien jäsenten nimeäminen, toiminnanjohtajan suorittama jäsenten valinta ja johtokunnan suorittama jäsenten nimittäminen perustuvat tiukkoihin kriteereihin, joilla varmistetaan asiantuntijoiden huippuosaaminen ja riippumattomuus ja samalla vaadittava monialainen asiantuntemus kuhunkin tiedelautakuntaan. Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, jonka tehtävänä on puolustaa etuja ja etenkin sen asiantuntemuksen (14) Jotta voidaan pitää riskinarviointi riippumattomana riskinhallinnasta ja muista etunäkökohdista unionin tasolla, on aiheellista, että tiedelautakuntien jäsenten nimeäminen, toiminnanjohtajan suorittama jäsenten valinta ja johtokunnan suorittama jäsenten nimittäminen perustuvat tiukkoihin kriteereihin, joilla varmistetaan asiantuntijoiden huippuosaaminen ja riippumattomuus ja samalla vaadittava monialainen asiantuntemus kuhunkin tiedelautakuntaan. Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, joka on oikeudellinen edustaja ja jonka tehtävänä PE v /155 RR\ docx

13 riippumattomuutta, osallistuu tieteellisten asiantuntijoiden valintaan ja nimittämiseen. Käyttöön olisi myös otettava lisätoimenpiteitä, joilla varmistetaan, että tieteellisillä asiantuntijoilla on keinot toimia riippumattomasti. on puolustaa etuja ja valvoa sen toimintaa ja etenkin sen asiantuntemuksen riippumattomuutta, osallistuu tieteellisten asiantuntijoiden valintaan ja nimittämiseen. Käyttöön olisi myös otettava toimenpiteitä, joihin kuuluu myös asianmukainen rahallinen korvaus ja joilla varmistetaan, että tieteellisillä asiantuntijoilla on keinot toimia riippumattomasti ja mahdollisuus käyttää riittävästi aikaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle tehtävään riskinarviointityöhön. 15 Johdanto-osan 15 kappale (15) On olennaisen tärkeää varmistaa tehokas toiminta ja parantaa sen asiantuntemuksen kestävyyttä. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa ja jäsenvaltioiden antamaa tukea tiedelautakuntien toimintaan. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi erityisesti järjestettävä tiedelautakuntien tehtäviä tukevaa valmistelutyötä, myös pyytämällä henkilökuntaa tai kanssa verkostoituneita kansallisia tieteellisiä organisaatioita laatimaan alustavia tieteellisiä lausuntoja vertaistarkastelua ja tiedelautakuntien hyväksyntää varten. (15) On olennaisen tärkeää varmistaa tehokas toiminta ja parantaa sen asiantuntemuksen kestävyyttä. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa ja jäsenvaltioiden antamaa tukea tiedelautakuntien toimintaan. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi erityisesti järjestettävä tiedelautakuntien tehtäviä tukevaa valmistelutyötä, myös pyytämällä henkilökuntaa tai kanssa verkostoituneita kansallisia tieteellisiä organisaatioita laatimaan alustavia tieteellisiä lausuntoja vertaistarkastelua ja tiedelautakuntien hyväksyntää varten. Tämä ei saisi vaikuttaa tieteellisten arviointien riippumattomuuteen. RR\ docx 13/155 PE v03-00

14 16 Johdanto-osan 16 kappale (16) Lupamenettelyt perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan on luvanhakijan tehtävänä todistaa, että lupamenettelyn kohde täyttää unionin turvallisuusvaatimukset sen hallussa olevan tieteellisen tiedon pohjalta. Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen. Lisäksi julkisia varoja ei pitäisi käyttää sellaisten kalliiden tutkimusten teettämiseen, jotka viime kädessä auttavat elintarviketeollisuutta saattamaan tuotteita markkinoille. Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi. (16) Lupamenettelyt perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan on luvanhakijan tehtävänä todistaa, että lupamenettelyn kohde täyttää unionin turvallisuusvaatimukset sen hallussa olevan tieteellisen tiedon pohjalta. Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä ja ympäristöä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen. Lisäksi julkisia varoja ei pitäisi käyttää sellaisten kalliiden tutkimusten teettämiseen, jotka viime kädessä auttavat elintarviketeollisuutta saattamaan tuotteita markkinoille. Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi. 17 Johdanto-osan 16 a kappale (uusi) (16 a) Unionin virastojen vertailu osoittaa, että elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lupamenettelyyn jopa 55 kuukautta eli viisi kertaa pidemmän ajan PE v /155 RR\ docx

15 kuin Euroopan lääkevirasto (EMA). Tämä saa yritykset luopumaan investoinneista innovatiivisiin tuotteisiin ja heikentää pitkällä aikavälillä unionin kilpailukykyä. Pitkät lupamenettelyt myös heikentävät luottamusta elintarviketurvallisuusviranomaiseen. Siksi on aiheellista kiireellisesti taata riskinarvioinnin tehokkuus lisäämällä rahoitus- ja henkilöstöresursseja. 18 Johdanto-osan 17 kappale (17) Lupahakemusten sisällöstä on olemassa säännöksiä. On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu. Luvanhakijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä ei aina ole selkeää käsitystä näistä vaatimuksista. Sen vuoksi on aiheellista, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä mahdollisille luvanhakijoille neuvoja lupahakemukseen sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä ennen hakemuksen virallista toimittamista puuttumatta kuitenkaan toimitettavien tutkimusten suunnitteluun, mikä on edelleen luvanhakijan vastuulla. Prosessin avoimuuden varmistamiseksi antamat neuvot olisi julkaistava. (17) Lupahakemusten sisällöstä on olemassa säännöksiä. On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu. Luvanhakijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä ei aina ole selkeää käsitystä näistä vaatimuksista. Sen vuoksi on aiheellista, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä mahdollisille luvanhakijoille neuvoja lupahakemukseen sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä ennen hakemuksen virallista toimittamista. Komission olisi viimeistään 36 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta arvioitava annettujen yleisten neuvojen vaikutusta toimintaan. Komission olisi arvioitava erityisesti niiden vaikutusta resurssien jakoon ja sen riippumattomuuteen. RR\ docx 15/155 PE v03-00

16 19 Johdanto-osan 18 kappale (18) Elintarviketurvallisuusviranomaise n olisi saatava tietoonsa luvanhakijan tekemien kaikkien tutkimusten kohteet unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävää tulevaa lupahakemusta varten. Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä teetettävistä tutkimuksista. Ilmoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot olisi julkaistava vasta, kun vastaava lupahakemus on julkaistu avoimuutta koskevien sovellettavien sääntöjen mukaisesti. (18) Elintarviketurvallisuusviranomaise n olisi saatava tietoonsa luvanhakijan tekemien kaikkien tutkimusten kohteet unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävää tulevaa tai uusittavaa lupahakemusta varten. Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä unionissa tai sen ulkopuolella teetettävistä tutkimuksista. Ilmoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot olisi julkaistava vasta, kun vastaava lupahakemus tai luvan uusimishakemus on julkaistu avoimuutta koskevien sovellettavien sääntöjen mukaisesti. 20 Johdanto-osan 20 kappale (20) Elintarviketurvallisuusviranomaise n suorittamasta lupien arvioinnista ollaan yleisesti huolissaan, koska arviointi perustuu ensisijaisesti elintarviketeollisuuden tutkimuksiin. Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee jo hakuja tieteellisistä julkaisuista voidakseen tarkastella muita tietoja ja tutkimuksia, joita on olemassa sen arvioitavaksi toimitetusta kohteesta. Jotta voidaan antaa lisätakeita sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomainen saa käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat (20) Elintarviketurvallisuusviranomaise n suorittamasta lupien arvioinnista ollaan yleisesti huolissaan, koska arviointi perustuu ensisijaisesti elintarviketeollisuuden tutkimuksiin. Uuden lupahakemuksen tapauksessa olisi aina tehtävä hakuja tieteellisistä julkaisuista voidakseen tarkastella muita tietoja ja tutkimuksia, joita on olemassa sen arvioitavaksi toimitetusta kohteesta, ja pyydettävä tarvittaessa lisätutkimuksia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi tarjottava pääsy kaikkeen sen hallussa PE v /155 RR\ docx

17 tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupamenettelyn kohteesta, on aiheellista säätää kolmansien osapuolten kuulemisesta sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla. Tehokkuuden lisäämiseksi kuuleminen olisi suoritettava siinä vaiheessa, kun lupahakemukseen sisällytetyt elintarviketeollisuuden toimittamat tutkimukset julkaistaan tämän asetuksen avoimuutta koskevien sääntöjen mukaisesti. olevaan asiaa koskevaan tieteelliseen kirjallisuuteen. Jotta voidaan antaa lisätakeita sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomainen saa käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupamenettelyn kohteesta, on aiheellista säätää kolmansien osapuolten kuulemisesta sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla. Tehokkuuden lisäämiseksi kuuleminen olisi suoritettava välittömästi sen jälkeen, kun lupahakemukseen sisällytetyt elintarviketeollisuuden toimittamat tutkimukset on julkaistu tämän asetuksen avoimuutta koskevien sääntöjen mukaisesti. 21 Johdanto-osan 21 kappale (21) Elintarvikealan toimijoiden unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tekemän lupahakemuksen tueksi toimittamissa tutkimuksissa, myös testeissä, noudatetaan yleensä kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, jotka tarjoavat yhtenäisen perustan niiden laadulle, etenkin tulosten toistettavuuden osalta. Joissakin tapauksissa saattaa kuitenkin esiintyä sovellettavien vaatimusten noudattamiseen liittyviä ongelmia, minkä vuoksi käytössä on kansallisia järjestelmiä, joilla varmistetaan vaatimusten noudattaminen. On aiheellista säätää lisätakeista, joilla vakuutetaan kansalaiset tutkimusten laadusta, ja tehostetusta auditointijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot valvovat, että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita, ja komissio todentaa tämän valvonnan. (21) Elintarvikealan toimijoiden unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tekemän lupahakemuksen tueksi toimittamien tutkimuksien, myös testien, olisi perustuttava vapaasti käytettävissä olevaan tieteelliseen kirjallisuuteen, tai niissä olisi noudatettava yleensä kansainvälisesti tunnustettuja standardeja ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, jotka tarjoavat yhtenäisen perustan niiden laadulle, etenkin tulosten toistettavuuden osalta. Joissakin tapauksissa saattaa kuitenkin esiintyä sovellettavien vaatimusten noudattamiseen liittyviä ongelmia, minkä vuoksi käytössä on kansallisia järjestelmiä, joilla varmistetaan vaatimusten noudattaminen. On aiheellista säätää lisätakeista, joilla vakuutetaan kansalaiset tutkimusten laadusta, ja tehostetusta auditointijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot tai kolmas valtio valvovat yhteistyössä komission terveyden ja RR\ docx 17/155 PE v03-00

18 elintarviketurvallisuuden pääosaston kanssa, että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita unionissa ja kolmansissa maissa, ja komissio todentaa tämän valvonnan. 22 Johdanto-osan 21 a kappale (uusi) (21 a) Prosessin olisi oltava riittävän joustava, jotta uudet havainnot vakavista terveysvaikutuksista voidaan ottaa nopeasti huomioon, vaikka lainsäädännön edellyttämät tietovaatimukset eivät nimenomaisesti kattaisi niitä. 23 Johdanto-osan 22 kappale (22) Elintarvikkeiden turvallisuus on arkaluonteinen aihe ja ratkaisevan tärkeä kaikkien unionin kansalaisten kannalta. Vaikka säilytetäänkin periaate, jonka mukaan elintarviketeollisuuden on osoitettava, että se noudattaa unionin vaatimuksia, on tärkeää ottaa käyttöön täydentävä todentamisväline, jolla puututaan erityistapauksiin, joilla on suurta yhteiskunnallista merkitystä, kun turvallisuuskysymyksiin liittyy ristiriitoja; kyseessä on lisätutkimusten teettäminen, jotta voidaan todentaa riskinarvioinnin yhteydessä käytetty näyttö. Kun otetaan huomioon, että tämä poikkeuksellinen todentamisväline rahoitettaisiin unionin talousarviosta ja sen käytön pitäisi pysyä oikeasuhteisena, komission olisi oltava vastuussa tällaisten todentamistutkimusten teettämisen käynnistämisestä. Olisi (22) Elintarvikkeiden turvallisuus on arkaluonteinen aihe ja ratkaisevan tärkeä kaikkien unionin kansalaisten kannalta. Vaikka säilytetäänkin periaate, jonka mukaan elintarviketeollisuuden on osoitettava, että se noudattaa unionin vaatimuksia, on tärkeää ottaa käyttöön täydentävä todentamisväline, jolla puututaan erityistapauksiin, joilla on suurta yhteiskunnallista merkitystä, kun turvallisuuskysymyksiin liittyy ristiriitoja; kyseessä on lisätutkimusten teettäminen, jotta voidaan todentaa riskinarvioinnin yhteydessä käytetty näyttö. Kun otetaan huomioon, että tämä poikkeuksellinen todentamisväline rahoitettaisiin unionin talousarviosta ja sen käytön pitäisi pysyä oikeasuhteisena, komission olisi ristiriitaisten tieteellisten tulosten tapauksessa oltava vastuussa tällaisten PE v /155 RR\ docx

19 otettava huomioon, että joissakin erityistapauksissa teetettävien tutkimusten on ehkä oltava alaltaan laajempia kuin kyseessä oleva näyttö (esimerkiksi silloin, kun esiin on tullut uutta tieteellistä tietoa). todentamistutkimusten teettämisen käynnistämisestä. Olisi otettava huomioon, että joissakin erityistapauksissa teetettävien tutkimusten on ehkä oltava alaltaan laajempia kuin kyseessä oleva näyttö riskinarviointiprosessissa (esimerkiksi silloin, kun esiin on tullut uutta tieteellistä tietoa). 24 Johdanto-osan 23 a kappale (uusi) (23 a) Århusin yleissopimuksessa vahvistetaan erinäisiä ympäristöä koskevia yleisön oikeuksia. Århusin yleissopimuksessa määrätään jokaiselle kuuluvasta oikeudesta saada ympäristöä koskevaa tietoa, joka on viranomaisten hallussa, oikeudesta osallistua ympäristöä koskevaan päätöksentekoon ja oikeudesta tarkastella menettelyjä sellaisten julkisten päätösten kyseenalaistamiseksi, jotka on tehty noudattamatta kahta edellä mainittua oikeutta tai ympäristölainsäädäntöä yleensä. 25 Johdanto-osan 24 kappale (24) Myös eurooppalainen kansalaisaloite Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta vahvisti osaltaan, että elintarviketeollisuuden teettämien ja lupahakemukseen liitettävien tutkimusten avoimuudesta ollaan 23 huolissaan. (24) Unioni on Århusin yleissopimuksen osapuolena todennut, että entistä parempi ympäristöä koskevan tiedon saanti ja yleisön osallistuminen päätöksentekoon parantavat päätösten laatua ja täytäntöönpanoa, myötävaikuttavat yleisön tietoisuuteen ympäristöasioista sekä antavat yleisölle mahdollisuuden ilmaista huolenaiheensa ja viranomaisille mahdollisuuden ottaa RR\ docx 19/155 PE v03-00

20 23 Komission tiedonanto eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta (C(2017) 8414 final). tällaiset huolenaiheet asianmukaisesti huomioon. Myös eurooppalainen kansalaisaloite Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta vahvisti osaltaan, että elintarviketeollisuuden teettämien ja lupahakemukseen liitettävien tutkimusten avoimuudesta ollaan 23 huolissaan. 23 Komission tiedonanto eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta (C(2017) 8414 final). 26 Johdanto-osan 25 a kappale (uusi) (25 a) Olisi perustettava delegoiduilla säädöksillä Euroopan elintarvikeviraston valituslautakunta käyttäen mallina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/ a artiklassa säädettyä Euroopan elintarvikeviraston valituslautakuntaa. 1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, , s. 1). PE v /155 RR\ docx

21 27 Johdanto-osan 27 kappale (27) Sen määrittämiseksi, minkä tasoisella tietojen paljastamisella päästään asianmukaiseen tasapainoon, riskinarviointiprosessin avoimuuteen liittyviä kansalaisten oikeuksia olisi arvioitava suhteessa kaupallisten hakijoiden oikeuksiin ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 tavoitteet. (27) Sen määrittämiseksi, minkä tasoisella ennakoivalla tietojen paljastamisella päästään asianmukaiseen tasapainoon, tarvetta varmistaa riskinarviointiprosessin avoimuus olisi arvioitava suhteessa kaupallisten hakijoiden oikeuksiin ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 tavoitteet, jotka koskevat ihmisten elämän ja terveyden suojelun korkeaa tasoa, kuluttajien etujen suojelua sekä eläinten terveyden ja hyvinvoinnin suojelua, kasvien terveyttä ja ympäristönsuojelua. Perustelu Asetuksen (EY) N:o 178/ artiklan 1 kohdan sanamuoto. 28 Johdanto-osan 27 a kappale (uusi) (27 a) Tässä asetuksessa vahvistetuilla tietojen aktiivista levittämistä koskevilla säännöksillä ei ole tarkoitus rajoittaa millään tavalla asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksessa (EY) N:o 1367/2006 säädettyjen oikeuksien soveltamisalaa. 29 Johdanto-osan 30 kappale RR\ docx 21/155 PE v03-00

22 (30) On myös tarpeen asettaa erityiset vaatimukset, joka koskevat henkilötietojen suojaa riskinarviointiprosessin avoimuuden osalta ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/ ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/ Mitään henkilötietoja ei pitäisi asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla, ellei se ole tarpeellista ja oikeasuhteista riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden ja luotettavuuden kannalta niin, että samalla ehkäistään eturistiriitoja. 24 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, , s. 1). 25 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, , s. 1). (30) On myös tarpeen viitata henkilötietojen suojan ja luottamuksellisuuden yhteydessä riskinarviointiprosessin avoimuuden osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 45/ ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2016/ Mitään henkilötietoja ei pitäisi asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla, ellei se ole tarpeellista ja oikeasuhteista riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden ja luotettavuuden kannalta niin, että samalla ehkäistään eturistiriitoja. Riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden, kestävyyden ja luotettavuuden varmistamiseksi ja erityisesti eturistiriitojen välttämiseksi pidetään tarpeellisena ja oikeasuhteisena, että kaikkien niiden henkilöiden nimet julkaistaan, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on nimennyt osallistumaan elintarvikeviranomaisen päätöksentekoon, myös kun on kyse ohjeistuksen hyväksymisestä. 24 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, , s. 1). 25 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, , s. 1). PE v /155 RR\ docx

23 30 Johdanto-osan 31 kappale (31) Avoimuuden lisäämiseksi ja sen varmistamiseksi, että saamat tieteellisiä selvityksiä koskevat pyynnöt käsitellään tehokkaasti, olisi kehitettävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot. Jotta varmistettaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen hyväksymisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/ mukaisesti. 26 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, , s. 13). (31) Avoimuuden lisäämiseksi ja sen varmistamiseksi, että saamat tieteellisiä selvityksiä koskevat pyynnöt käsitellään tehokkaasti, olisi kehitettävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot. Jotta varmistettaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 yhdenmukaiset ja yhtenäistetyt täytäntöönpanoedellytykset vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen hyväksymisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/ mukaisesti. 26 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, , s. 13). 31 Johdanto-osan 33 kappale (33) Jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiseen sovellettavien eri säännösten vaikuttavuus ja tehokkuus, on myös aiheellista säätää, että komissio arvioi erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaisesti. Arvioinnissa olisi erityisesti tarkasteltava menettelyjä, (33) Jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiseen sovellettavien eri säännösten vaikuttavuus ja tehokkuus, on myös aiheellista suorittaa elintarviketurvallisuusviranomaisesta riippumaton arviointi. Arvioinnissa olisi erityisesti tarkasteltava menettelyjä, joilla tiedekomiteoiden ja -lautakuntien jäsenet valitaan, ja niiden avoimuutta, RR\ docx 23/155 PE v03-00

24 joilla tiedekomiteoiden ja -lautakuntien jäsenet valitaan, ja niiden avoimuutta, kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta riippumattomuuden ja pätevyyden arviointiin sekä eturistiriitojen ehkäisemiseen. kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta riippumattomuuden ja pätevyyden arviointiin sekä eturistiriitojen ehkäisemiseen. 32 Johdanto-osan 33 a kappale (uusi) Perustelu (33 a) Unionin seitsemännen ympäristöalan toimintaohjelman ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja toteuttaa sellaisia kehityskulkuja, joissa otetaan huomioon kemikaalien yhdistetyt vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Kemikaalien yhteisvaikutusten arviointi edellyttää monialaista lähestymistapaa, tiiviimpää yhteistyötä valvontavirastojen välillä unionin tasolla sekä soveltuvien menettelyjen laatimista. Tarkistuksella pyritään hyväksymään koordinoitu lähestymistapa, jota kaikki kemikaalien arvioimiseen Euroopassa osallistuvat toimijat noudattavat ja jossa Euroopan elintarvikeviranomainen on keskeisessä tehtävässä. Lisäksi on tärkeää, että arvioinnin suorittavat ottavat huomioon kemikaalien yhteisvaikutukset, jotta voidaan toteuttaa asianmukaiset hallintatoimenpiteet. 33 Johdanto-osan 35 kappale (35) Riskinarviointiprosessin avoimuuden varmistamiseksi on myös tarpeen laajentaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaa, joka rajoittuu tällä hetkellä elintarvikelainsäädäntöön, (35) Riskinarviointiprosessin avoimuuden ja riippumattomuuden varmistamiseksi on myös tarpeen laajentaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaa, joka rajoittuu tällä hetkellä PE v /155 RR\ docx

25 jotta se kattaa lupahakemukset myös asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa rehujen lisäaineiden osalta, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 puitteissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien osalta ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 puitteissa kasvinsuojeluaineiden osalta. elintarvikelainsäädäntöön, jotta se kattaa lupahakemukset myös asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa rehujen lisäaineiden osalta, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 puitteissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien osalta ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 puitteissa kasvinsuojeluaineiden osalta. 34 Johdanto-osan 36 kappale (36) Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, mukaan luettuna Århusin yleissopimuksesta 1 johtuvat oikeudet, ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset. Tätä varten on tarpeen muuttaa direktiiviä 2001/18/EY, asetusta (EY) N:o 1829/2003, asetusta (EY) N:o 1831/2003, asetusta (EY) N:o 1935/2004 ja asetusta (EY) N:o 1107/2009 niin, että niihin sisällytetään asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä täydentäviä säännöksiä. 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1367/2006, annettu (36) Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, myös oikeutta hyötyä riskinarviointiprosessiin liittyvien tietojen ennakoivasta paljastamisesta, ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset. Tätä varten on tarpeen muuttaa direktiiviä 2001/18/EY, asetusta (EY) N:o 1829/2003, asetusta (EY) N:o 1831/2003, asetusta (EY) N:o 1935/2004 ja asetusta (EY) N:o 1107/2009 niin, että niihin sisällytetään asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä täydentäviä säännöksiä. Tässä asetuksessa vahvistetuilla tietojen aktiivista levittämistä koskevilla säännöksillä ja viranomaisen tekemän tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön arvioinnilla ei saisi rajoittaa millään tavalla asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksessa (EY) N:o 1367/2006 vahvistettujen oikeuksien soveltamisalaa. RR\ docx 25/155 PE v03-00

26 6 päivänä syyskuuta 2006, tiedon saatavuutta, yleisön osallistumista päätöksentekoon sekä oikeuden saatavuutta ympäristöasioissa koskevan Århusin yleissopimuksen määräysten soveltamisesta yhteisön toimielimiin ja elimiin (EUVL L 264, , s. 13). 35 Johdanto-osan 36 a kappale (uusi) (36 a) Riskinhallintaprosessiin avoimuuden puute on tullut esiin myös yleisen elintarvikelainsäädännön toimivuustarkastuksessa. On tarpeen tiedottaa paremmin kansalaisille harkittavina olevista riskinhallinnan vaihtoehdoista ja siitä kuluttajansuojan, eläinten terveyden ja ympäristön suojelun tasosta, joka kullakin näistä vaihtoehdoista saavutettaisiin, sekä muista tekijöistä kuin riskinarvioinnin tuloksista, jotka riskinhallinnasta vastaavat tahot ottavat huomioon, ja siitä, miten niitä punnitaan päätöksentekoprosessissa. 36 Johdanto-osan 37 kappale (37) Jotta voidaan vahvistaa entisestään riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien unionin ja kansallisten tahojen välistä yhteyttä sekä riskiviestinnän yhtenäisyyttä ja johdonmukaisuutta, komissiolle olisi siirrettävä perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun (37) Jotta voidaan parantaa tietojen vastavuoroista välittämistä koko riskianalyysiprosessin ajan riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien unionin ja kansallisten tahojen kesken sekä elintarvikeketjun muiden sidosryhmien, kuten talouden toimijoiden, kuluttajajärjestöjen ja muiden kansalaisyhteiskunnan organisaatioiden kanssa, komissiolle olisi siirrettävä PE v /155 RR\ docx

27 liittyvissä asioissa. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa. Riskiviestintää koskevassa yleissuunnitelmassa olisi vahvistettava käytännön järjestelyt, joilla huolehditaan tarvittavien tietojen asettamisesta yleisön saataville, jotta riskinhallintaprosessi on mahdollisimman avoin. Siksi on erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. 37 Johdanto-osan 37 a kappale (uusi) (37 a) Säännökset siitä, mitä tietoja olisi julkaistava, eivät rajoita asetuksen (EY) N:o 1049/2001 eivätkä yleisön oikeudesta tutustua virallisiin asiakirjoihin annetun kansallisen tai unionin lainsäädännön soveltamista. RR\ docx 27/155 PE v03-00

28 38 Johdanto-osan 38 kappale (38) Jotta elintarviketurvallisuusviranomainen ja elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin niin, että samalla varmistetaan jouheva toiminta, on tarpeen säätää tämän asetuksen soveltamista koskevista siirtymätoimenpiteistä. (38) Jotta elintarviketurvallisuusviranomainen, jäsenvaltiot ja komissio sekä elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin niin, että samalla varmistetaan jouheva toiminta, on tarpeen säätää tämän asetuksen soveltamista koskevista siirtymätoimenpiteistä. 39 Johdanto-osan 39 a kappale (uusi) (39 a) Koska tämän ehdotuksen sisältämillä muutoksilla elintarviketurvallisuusviranomaiselle siirretään paljon riskinarviointiin ja luottamuksellisuusselvitykseen liittyvää vastuuta, määrärahoja olisi lisättävä selvästi komission ehdotuksen liitteen 3 mukaisesti. Rahoitusehdotus on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen, mutta siihen saattaa sisältyä neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 1311/2013 määriteltyjen erityisrahoitusvälineiden käyttöä. Jos Euroopan parlamentin ja jäsenvaltioiden välisissä unionin talousarviota koskevissa neuvotteluissa ei tarjota riittävää liikkumavaraa tarvittavien määrärahojen suhteen, komission olisi annettava delegoidulla säädöksellä vaihtoehtoinen rahoitusehdotus. PE v /155 RR\ docx

29 Perustelu Ottaen huomioon brexitin vaikutukset EU:n talousarvioon monivuotista rahoituskehystä koskevien neuvottelujen tulos on vielä täysin epävarma. Jos ministerineuvosto ja Euroopan parlamentti eivät pääse sopimukseen asianmukaisesta EFSAn talousarviosta, elintarviketurvallisuusviranomaiselle annetaan tehtävä, jota sen on mahdotonta hoitaa nykyisillä rahoitus- ja henkilöstöresursseilla. Siinä tapauksessa on esitettävä vaihtoehto komission ehdotusta koskevia neuvotteluja varten. 40 Johdanto-osan 40 a kappale (uusi) Perustelu (40 a) Viimeaikaiset elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyneet häiriöt ovat osoittaneet, että on tarpeen vahvistaa hätätilanteissa sovellettavat asianmukaiset toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikentyyppisiin ja mistä tahansa peräisin oleviin elintarvikkeisiin ja kaikkiin rehuihin voidaan soveltaa yhteisiä toimenpiteitä, jos ne aiheuttavat vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Tällaisen elintarvikkeiden turvallisuutta koskeviin kiireellisiin toimenpiteisiin liittyvän kattavan lähestymistavan olisi mahdollistettava tehokkaat toimenpiteet ja keinotekoisten eroavuuksien välttäminen elintarvikkeisiin tai rehuihin liittyvän vakavan riskin käsittelyssä. Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (50 54 artikla) säädetään elintarvikkeita ja rehuja koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä ja sitä koskevista perussäännöksistä, soveltamisalasta ja toiminnasta. Asetuksen hyväksymisen jälkeen järjestelmästä löydettiin heikkouksia, joiden vuoksi asetusta oikaistiin hyväksymällä asetus (EU) N:o 16/2011. Tässä asetuksessa ei säädetty yhdenmukaistetuista menetelmistä, joita kaikkien jäsenvaltioiden olisi noudatettava, tai komission toimivaltuuksien tarpeellisesta lisäämisestä toimien toteuttamiseksi hälytystapauksissa. Tarvitaan yhteinen, pakollinen ja tehostettu menettely toimien toteuttamiseksi elintarvikkeita koskevissa hälytystapauksissa. RR\ docx 29/155 PE v03-00