1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amflee vet 2,5 mg/ml sumute iholle, liuos kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS.

Transkriptio

1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amflee vet 2,5 mg/ml sumute iholle, liuos kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää Vaikuttava aine: Fiproniili 2,5 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Kissa ja koira 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Koiran ja kissan kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.) ja puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hoito. Koiran väivetartuntojen (Trichodectes canis) ja kissan väivetartuntojen (Felicola subrostratus) hoito. Valmistetta voidaan käyttää osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen (Flea Allergy Dermatitis, FAD) hoitoa. Insektisidinen vaikutus uusiin aikuisten kirppujen aiheuttamiin tartuntoihin säilyy kissoilla enintään 2 kuukautta ja koirilla enintään 3 kuukautta, riippuen ympäristössä esiintyvien loisten määrästä. Valmisteella on enintään 4 viikon akarisidinen vaikutus puutiaisiin, riippuen ympäristössä esiintyvien loisten määrästä Vasta-aiheet Ei saa käyttää sairaille (systeemiset sairaudet, kuume) tai sairaudesta toipumassa oleville eläimille. Ei saa käyttää kaneille, koska haittavaikutuksia, jopa kuolleisuutta, voi esiintyä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai alkoholille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Suositusannosta ei saa ylittää. Varottava valmisteen joutumista eläimen silmiin. Ei saa suihkuttaa suoraan vahingoittuneille ihoalueille. Käsiteltyjen eläinten on annettava kuivua hyvin ilmastoidussa tilassa (ks. myös kohta 4.5). Eläimiä ei saa eristää suljettuun tilaan tai kuljetuslaatikkoon ennen kuin turkki on täysin kuiva. Valmistetta ei suositella muiden lajien kuin kissojen ja koirien hoitoon, sillä spesifisiä siedettävyyttä ja tehokkuutta koskevia tietoja ei ole saatavilla.

2 Käytettäessä valmistetta osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoa on suositeltavaa hoitaa sekä allerginen eläin että muut talouden kissat ja koirat kerran kuukaudessa. Nukkumapaikkojen, mattojen ja sisustustekstiilien käsittely sopivalla insektisidillä auttaa vähentämään ympäristössä esiintyvien loisten määrää ja pidentämään valmisteen uusintainfektioilta suojaavaa vaikutusta. Valmiste ei sovellu suihkutettavaksi suoraan ympäristöön. Optimaalisen tehon saavuttamiseksi kylpyä tai shampoopesua ei suositella kahteen vuorokauteen ennen hoitoa tai sen jälkeen. On osoitettu, ettei korkeintaan neljä kertaa kahden kuukauden sisällä suoritettavalla kylvyllä tai shampoopesulla ole merkittävää vaikutusta valmisteen tehoon. Jos shampoopesu suoritetaan tätä useammin, on suositeltavaa hoitaa eläin kerran kuukaudessa. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet On tärkeää varmistaa, etteivät eläimet nuole toisiaan hoidon jälkeen. Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä eläimeen. Tästä syystä puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida täysin sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat. Hoidetut eläimet on pidettävä poissa tulen tai muiden lämmönlähteiden, sekä alkoholisumutteen kanssa yhteensopimattomien pintojen ääreltä vähintään 30 minuutin ajan suihkuttamisesta ja kunnes turkki on täysin kuiva. Ei saa suihkuttaa avotuleen tai hehkuvaan aineeseen. Vain ulkoiseen käyttöön. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste saattaa ärsyttää limakalvoja ja silmiä, joten valmisteen joutumista suuhun tai silmiin on vältettävä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä. Henkilöiden, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai alkoholille, tai jotka sairastavat astmaa, tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa. Valmisteen joutumista sormiin tulee välttää. Mikäli näin tapahtuu, kädet on pestävä saippualla ja vedellä. Hoidettuja eläimiä ei pidä käsitellä ennen kuin turkki on kuivunut. Lasten ei saa antaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin turkki on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläintä hoideta päivällä vaan alkuillasta, eikä juuri hoidettujen eläinten anneta nukkua omistajan, varsinkaan lapsen, kanssa. Käsittele eläimet ulkona tai hyvin ilmastoidussa tilassa. Älä hengitä sumutetta. Käsittelyn aikana ei saa tupakoida, juoda tai syödä. Eläimiä käsiteltäessä on käytettävä PVC- tai nitriilikäsineitä. Vaatteiden suojaamiseksi on suositeltavaa käyttää vedenkestävää esiliinaa. Jos valmiste kastelee vaatteet voimakkaasti, pitää vaatteet riisua ja pestä ennen seuraavaa käyttöä. Hävitä käsineet käytön jälkeen ja pese kädet saippualla ja vedellä. Mahdolliset roiskeet on välittömästi pestävä pois iholta saippualla ja vedellä. Mikäli ärsytystä esiintyy, on otettava yhteyttä lääkäriin. Henkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tai astmaa sairastavat henkilöt voivat olla tavallista herkempiä valmisteelle. Älä käytä valmistetta, jos käyttö on aikaisemmin aiheuttanut sinulle reaktion. Useiden eläinten käsittely: Hyvä ilmanvaihto on erityisen tärkeää, jos useampia eläimiä käsitellään samanaikaisesti. Jos eläimiä on useampia, ne on käsiteltävä ulkona, tai vaihtoehtoisesti höyryn kertymistä on vähennettävä poistamalla eläimet hoitotilasta alkoholin haihtuessa, sekä tuulettamalla hoitotila huolellisesti käsittelyiden välillä. Lisäksi on varmistettava, että kuivumistila on hyvin ilmastoitu, sekä vältettävä useiden äskettäin käsiteltyjen eläinten pitämistä samassa ilmatilassa. Muut varotoimet: Fiproniili voi vaikuttaa haitallisesti vesieliöihin. Koirien ei pidä uida vesistössä kahteen päivään käsittelyn jälkeen. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

3 Jos eläin nuolee itseään, syljeneritys voi olla runsasta jonkin aikaa, mikä pääasiassa johtuu kantajaaineesta. Hyvin harvinaisina epäiltyinä haittavaikutuksina on käytön jälkeen raportoitu ohimeneviä ihoreaktioita, kuten punoitusta, kutinaa tai karvan lähtöä. Runsasta syljeneritystä, ohimeneviä hermostollisia oireita (tuntoherkkyyttä, apeutta ja rauhattomuutta), oksentelua tai hengitystieoireita on poikkeustapauksissa havaittu käytön jälkeen. Älä yliannostele (ks. kohta 4.10). 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Laboratoriotutkimuksissa fiproniililla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia rotilla tai kaneilla. Koiranpennut, joiden emo on hoidettu laktaation aikana, ovat sietäneet valmistetta erittäin hyvin. Ei ole saatavilla tietoja koskien tiineiden tai imettävien naaraskissojen hoitoa. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Antoreitti: Mekaanisesti pumpattava sumute ulkoiseen käyttöön. Yksi pumppaus vastaa 0,5 ml sumutetta (100 ml:n pullo) tai 1,5 ml sumutetta (250 ml:n pullo) tai 3 ml sumutetta (500 ml:n pullo). Antotapa: Pumpun suutin säädetään sumuteasentoon. Eläimen koko ruumis suihkutetaan noin cm etäisyydeltä. Suihkutetaan vastakarvaan ja varmistetaan, että koko turkki kastuu. Turkkia hierotaan, erityisesti pitkäkarvaisilla eläimillä, siten, että valmiste pääsee kosketukseen ihon kanssa. Käsiteltäessä pään aluetta, tai jos kyseessä on nuori tai hermostunut eläin, valmiste voidaan levittää sumuttamalla sitä käsineellä suojattuun käteen ja hieromalla valmiste turkkiin. Turkin annetaan kuivua luonnollisesti eikä sitä kuivata pyyhkeellä. Annostus: Jotta turkki kastuisi ihoon saakka, annostellaan karvan pituudesta riippuen 3 6 ml painokiloa kohti (7,5 15 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti) eli 6 12 pumppausta painokiloa kohti 100 ml:n pakkauksesta, 2 4 pumppausta painokiloa kohti 250 ml:n pakkauksesta, tai 1 2 pumppaus(ta) painokiloa kohti 500 ml:n pakkauksesta. 100 ml:n pakkaus riittää noin kahdeksaan hoitokertaan lyhytkarvaiselle keskikokoiselle kissalle (4 kg). 250 ml:n pakkaus riittää noin neljään hoitokertaan lyhytkarvaiselle keskikokoiselle koiralle (20 kg). 500 ml:n pakkaus riittää noin neljään hoitokertaan lyhytkarvaiselle isolle koiralle (40 kg). Ominaisuudet: Valmiste sisältää päällystysaineen, jonka muodostama kalvo tekee turkista kiiltävän. Uusintakäsittelyä ei saa tehdä useammin kuin joka 4 viikko, koska lyhyemmistä hoitoväleistä ei ole tehty turvallisuustutkimuksia. Optimaalisen kirppu- ja/tai puutiaistorjunnan varmistamiseksi hoitoaikataulun on perustuttava paikalliseen epidemiologiseen tilanteeseen. Koiran- ja kissanpennut voidaan käsitellä turvallisesti 2 päivän iästä lähtien Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

4 Yliannostus lisää haittavaikutusten (ks. kohta 4.6) todennäköisyyttä, joten eläin pitää aina hoitaa sen painon mukaisella annostuksella. Yliannostustapauksissa on aloitettava oireenmukainen hoito Varoaika Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, fiproniili. ATCvet-koodi: QP53AX Farmakodynamiikka Fiproniililla on insektisidinen ja akarisidinen vaikutus koiran ja kissan kirppuihin (Ctenocephalides spp.), puutiaisiin (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) ja väiveisiin (Trichodectes spp. ja Felicola spp.). Fiproniili on laajakirjoinen, ei-systeeminen insektisidi/akarisidi, joka kuuluu fenyylipyratsolien ryhmään. Se toimii salpaamalla GABA-reseptorin johtaen kohteena olevien loisten kuolemaan. Valmisteesta voi olla hyötyä useiden eri ulkoloislajien torjuntaan koirilla ja kissoilla. Valmiste tehoaa Ixodes spp. -puutiaisiin, mukaan lukien Ixodes ricinus, joka on tärkeä Lymen taudin levittäjä. Hoidon on osoitettu merkitsevästi vähentävän kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen esiintyvyyttä sekä koirilla että kissoilla. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen: Koiran ihon läpi imeytyneen fiproniilin määrä on erittäin pieni tai mitätön annosteltaessa sumutetta karvapeitteeseen ja iholle. Jakautuminen: Fiproniili pysyy karvoissa erittäin pitkään (keskimäärin 52,5 ± 11,5 vuorokautta), analyysimenetelmän määritysrajan ollessa 0,25 mikrog/g. Biotransformaatio:Fiproniili metaboloituu kaikilla lajeilla pääasiassa sulfonijohdannaiseksi (RM1602), jolla myöskin on insektisidisiä ja akarisidisia ominaisuuksia. Koiran karvoista annostelun jälkeen havaittu RM1602 saattaa johtua sen sisältymisestä alkuperäiseen raaka-aineeseen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kopovidoni Isopropyylialkoholi Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika

5 Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 1 vuosi 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 25 C lämpötilassa. Helposti syttyvää. Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Läpinäkymätön, valkoinen, korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistettu 100 ml:n pullo, jossa on matalatiheyksisestä polyeteenistä/polypropeenista valmistettu pumppu. Jokainen pumppaus suihkuttaa 0,5 ml nestettä. Läpinäkymätön, valkoinen, korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistettu 250 ml:n pullo, jossa on matalatiheyksisestä polyeteenistä/polypropeenista valmistettu pumppu. Jokainen pumppaus suihkuttaa 1,5 ml nestettä. Läpinäkymätön, valkoinen, korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistettu 500 ml:n pullo, jossa on matalatiheyksisestä polyeteenistä/polypropeenista valmistettu pumppu. Jokainen pumppaus suihkuttaa 3 ml nestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Fiproniili voi vaikuttaa haitallisesti vesieliöihin. Tuotetta tai tyhjiä pakkauksia ei saa päästää lampiin, vesistöihin tai ojiin. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

6 Ei oleellinen.