VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,13 mg butyloitua hydroksianisolia/annos (ks. kohta 4.4).
|
|
- Matti Mattila
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Misodel 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Misodel sisältää 200 mikrogrammaa misoprostolia. Misoprostolia vapautuu in vivo keskimäärin 7 mikrogrammaa tunnissa 24 tunnin aikana. Lääkeainetta vapautuu niin kauan kuin Misodel on emättimessä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,13 mg butyloitua hydroksianisolia/annos (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Depotlääkevalmiste, emättimeen. Polymeerinen depotlääkevalmiste on inertin polyesteriverkon sisällä. Polyesteriverkossa on lanka, jonka avulla valmiste voidaan poistaa. Depotlääkevalmiste on muodoltaan suorakulmainen, kulmat ovat kaarevat. Polyesteriverkko on nahanvärinen, läpikuultava ja biologisesti hajoamaton. Valmisteen mitat: pituus noin 30 mm, leveys 10 mm ja paksuus 0,8 mm. Misodel laajenee kosteuden vaikutuksesta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Misodel on tarkoitettu synnytyksen käynnistämiseen 36. raskausviikosta alkaen naisilla, joilla on epäkypsä kohdunkaula ja joilla synnytyksen käynnistäminen on kliinisesti aiheellista. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Misodel 200 mikrog depotlääkevalmiste on kontrolloidusti lääkeainetta vapauttava lääkemuoto, joka vapauttaa misoprostolia noin 7 mikrogrammaa tunnissa 24 tunnin aikana. Suurin suositeltava annos on yksi Misodel-depotlääkevalmiste emättimeen (200 mikrogrammaa). Poista Misodel - synnytyksen alkaessa (kohdunkaulan avautuminen 4 senttimetriin millä tahansa supistustiheydellä tai kohdunkaulan lyhenemiseen ja avautumiseen johtavat rytmiset ja napakat kohdun supistukset, joita on vähintään 3 supistusta 10 minuutissa ja jotka kestävät vähintään 45 sekuntia) - jos kohdun supistukset pitkittyvät tai ovat liian voimakkaita - jos on näyttöä sikiön vaaratilanteesta tai - jos valmisteen asentamisesta on kulunut 24 tuntia. Jos Misodel poistuu itsestään, sitä ei tule korvata uudella. Mikäli potilaalle annetaan seuraavaksi oksitosiinia, suositellaan, että se annetaan aikaisintaan 30 minuuttia depotlääkevalmisteen poistamisen jälkeen (ks. kohta 4.5). Pediatriset potilaat 1
2 Misodel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 18-vuotiailla raskaana olevilla naisilla. Tutkimustietoa ei ole saatavilla. Antotapa Misodel-valmisteen saa antaa ainoastaan synnytyksiin erikoistunut henkilökunta sairaalaolosuhteissa, joissa on käytettävissä jatkuva sikiön ja kohdun valvontalaitteisto. Kohdunkaulan tila on arvioitava huolellisesti ennen Misodel-valmisteen käyttöä. Valmisteen paikoilleen asettamisen jälkeen kohdun toimintaa ja sikiön tilaa on seurattava huolellisesti. Misodel on pakattu yksittäiseen alumiinifoliopussiin ja se tulee säilyttää pakastimessa. Valmistetta ei tarvitse sulattaa ennen käyttöä. Repäisykohta on merkitty foliopussin yhdelle puolelle. Avaa pakkaus ko. kohdasta pussin yläosasta. Älä käytä avaamiseen saksia tai muita teräviä esineitä, jotka saattavat vahingoittaa valmistetta. Aseta Misodel syvälle emättimen pohjukan takaosaan (kuva a). Varmistaaksesi, että Misodel pysyy paikoillaan (in situ), käännä sitä 90 astetta, jotta se lepää poikittain emättimen pohjukan takaosassa (kuva b). Asentamisen apuna voidaan tarvittaessa käyttää vesiliukoista liukastusainetta. Kuva a. Kuva b. Kuva c. Kun valmiste on asennettu, vetolanka voidaan katkaista saksilla. Varmista kuitenkin aina, että emättimen ulkopuolelle jää riittävästi lankaa valmisteen poistamista varten. Potilaan tulee pysyä makuulla 30 minuuttia asentamisen jälkeen mutta sen jälkeen hän voi liikkua. Misodelvalmisteen tahatonta irtoamista tulee varoa wc-käyntien ja emätintutkimusten aikana. Poistaminen Misodel poistetaan varovasti langasta vetämällä (kuva c). Depotlääkevalmistetta ei tule KOSKAAN poistaa polyesteriverkosta. Misodel on kontrolloidusti lääkeainetta vapauttava lääkemuoto ja se laajenee kosteuden vaikutuksesta, mikä aiheuttaa lääkeaineen vapautumisen. Asennuksen yhteydessä Misodel laajenee kaksin- tai kolminkertaiseksi alkuperäisestä koostaan ja muuttuu taipuisaksi. Poistamisen jälkeen on varmistettava, että koko valmiste (depotlääkevalmiste ja polyesteriverkko) on poistettu emättimestä. 4.3 Vasta-aiheet Misodel on vasta-aiheinen: Kun potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista Kun synnytys on alkanut Kun on epäily tai näyttöä sikiön huonosta voinnista ennen synnytyksen käynnistämistä (esim. sikiön sykekäyrän muutokset, mekoniumin (lapsenpihkan) värjäämä lapsivesi tai senhetkinen tai aiempi diagnoosi sikiön ongelmista) Kun annetaan kohtua supistavia lääkkeitä ja/tai muita synnytyksen käynnistykseen käytettäviä lääkeaineita (ks. kohta 4.4) 2
3 Kun on epäily tai näyttöä kohdun arvesta, joka johtuu aiemmasta kohdun tai kohdunkaulan leikkauksesta, esim. keisarileikkauksesta Kun kohdussa on rakennepoikkeavuus (esim. kaksiosainen kohtu) Kun potilaalla on eteisistukka tai tuntemattomasta syystä johtuva emätinverenvuoto tämänhetkisen raskauden 24 raskausviikon jälkeen Kun sikiöllä on tarjontavirhe Kun potilaalla on korioamnioniitin löydöksiä tai oireita ellei riittävää edeltävää hoitoa ole aloitettu Ennen 36. raskausviikkoa. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Misodel voi aiheuttaa voimakasta kohdun stimulaatiota, mikäli se jätetään paikoilleen varsinaisen synnytyksen käynnistyttyä (ks. kohta 4.9). Jos kohdun supistukset pitkittyvät tai ovat liian voimakkaita tai kliininen huoli äidin tai lapsen turvallisuudesta on aiheellinen, valmiste tulee poistaa. Mikäli liian voimakkaat kohdun supistukset jatkuvat poistamisen jälkeen, tulee harkita tokolyyttien käyttöä. Naisilla, joilla on pre-eklampsia, näyttö tai epäily sikiön huonosta voinnista tulee poissulkea (ks. kohta 4.3). Raskaana olevia naisia, joilla oli vaikea pre-eklampsia (hemolyyttinen anemia, maksaentsyymien kohoaminen, verihiutaleiden niukkuus eli HELLP-oireyhtymä, muita pääte-elinten ongelmia tai keskushermostolöydöksiä lievää päänsärkyä lukuun ottamatta), ei tutkittu vaiheen III avaintutkimuksessa (Miso-Obs-303; EXPEDITE-tutkimus). Misodel-valmistetta ei ole tutkittu naisilla, joilla kalvot ovat puhjenneet yli 48 tuntia ennen Misodelvalmisteen asentamista. Naisilla, joilla on antibioottiprofylaksiaa vaativa ryhmän B streptokokki, tulee antibioottihoidon ajoitus harkita tarkoin riittävän suojan saavuttamiseksi. Vaiheen III avaintutkimuksessa (Miso-Obs-303; EXPEDITE-tutkimus) lyhyin havaittu aika synnytykseen oli 2,95 tuntia. Misodel tulee poistaa ennen oksitosiinin annostelun aloittamista. Misodel-valmisteen poiston jälkeen tulee odottaa vähintään 30 minuuttia ennen oksitosiinin antoa (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5). Misodel-valmistetta on tutkittu vain yksisikiöisissä raskauksissa, joissa sikiö on pää tarjonnassa. Monisikiöraskauksissa tutkimuksia ei ole tehty. Misodel-valmistetta ei ole tutkittu naisilla, joilla on ollut enemmän kuin kolme aiempaa alatiesynnytystä 24 raskausviikon jälkeen. Misodel-valmistetta tulee käyttää vain, jos synnytyksen käynnistäminen on kliinisesti aiheellista. Misodel-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla modifioidut Bishopin pisteet (mbs) ovat yli 4. Toista Misodel-annosta ei suositella, koska toistetun annoksen vaikutuksia ei ole tutkittu. Synnytyksen jälkeisen DIC-oireyhtymän (yleistynyt suonensisäinen hyytyminen) suurentunut riski on kuvattu potilailla, joilla synnytys on käynnistetty jollain fysiologisella tai farmakologisella menetelmällä. Butyloitua hydroksianisolia käytetään antioksidanttina silloitetussa hydrogeelipolymeerissä. Lopputuotteessa sitä on vain hyvin pieninä määrinä. Butyloitu hydroksianisoli voi aiheuttaa ihoreaktioita, esimerkiksi kosketusihottumaa tai silmien ja limakalvojen ärsytystä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Misodel-valmisteen yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. 3
4 Kohtua supistavien lääkkeiden tai muiden synnytyksen käynnistämiseen tarkoitettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista johtuen kohtuun kohdistuvien voimakkaiden toonisten vaikutusten mahdollisuudesta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4). Kliinisten tutkimusten tutkittavilleannettiin tarvittaessa muita prostaglandiinia sisältäviä valmisteita Misodelvalmisteen poiston jälkeen ilman ilmeistä haitallista vaikutusta. Näitä valmisteita annettiin vasta tunnin kuluttua Misodel-valmisteen poistamisesta. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Hedelmällisyys Rotilla tehdyistä hedelmällisyyttä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta koskevista tutkimuksista on näyttöä misoprostolin mahdollisista alkion implantaatioonliittyvistä haitallisista vaikutuksista. Tämä ei kuitenkaan ole olennaista Misodel-valmisteen käyttöaiheen mukaisessa käytössä (ks. kohta 5.3). Raskaus Misodel-valmistetta on tutkittu raskaana olevilla naisilla 36. raskausviikosta alkaen. Misodel-valmistetta ei tule käyttää ennen 36. raskausviikkoa (ks. kohta 4.3). Imetys Misoprostolihapon määrää terni- tai rintamaidossa ei ole tutkittu Misodel-valmisteen käytön jälkeen. Misoprostolihappoa on havaittu ihmisen rintamaidossa, kun tablettimuotoista misoprostolia annosteltiin suun kautta. Misodel-valmisteen poiston jälkeen misoprostolihapon mediaanipuoliintumisaika plasmassa on noin 40 minuuttia. Viiden puoliintumisajan jälkeen, eli noin 3 tunnin kuluttua, misoprostolihapon pitoisuudet äidin plasmassa ovat merkityksettömän pieniä. Misoprostolihappo saattaa erittyä terni- ja rintamaitoon, mutta pitoisuuden ja keston odotetaan olevan hyvin rajallisia eikä sen tulisi estää imetystä. Misodel-valmisteen kliinisessä kehitysohjelmassa ei ole havaittu rintamaitoa saaneisiin vastasyntyneisiin kohdistuneita vaikutuksia. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Kokemus kliinisistä tutkimuksista Turvallisuusprofiilin yhteenveto Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset perustuvat viiteen Misodel-valmisteella tehtyyn kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui 874 raskaana olevaa naista raskauden loppuvaiheessa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat poikkeavat kohdun supistukset, sikiön sydämen lyöntitiheyden häiriöt ja sikiöön vaikuttanut poikkeava synnytys. 4
5 Taulukko 1. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokitus Hermosto Hyvin yleiset ( 1/10) Yleiset ( 1/100 - <1/10) Melko harvinaiset ( 1/ <1/100) Hypoksis-iskeeminen enkefalopatia * Sydän ja verisuonisto Sikiön sydämen lyöntitiheyden häiriöt Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Vastasyntyneen hengityslama * Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) * Vastasyntyneen ohimenevä takypnea * Ruoansulatuselimis tö Pahoinvointi Oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Epänormaalin synnytyksen vaikutukset sikiöön Mekoniumi lapsivedessä Epänormaalit kohdun supistukset Synnytystä edeltävä verenvuoto Sikiön asidoosi * Synnytyksen jälkeinen verenvuoto Istukan ennenaikainen irtoaminen Kohdun hypertonus Sukupuolielimet ja Sukuelinten kutina rinnat Tutkimukset Alhaiset Apgarin pisteet * Vammat ja myrkytykset Kohonnut verenpaine Kohdun repeämä Taulukko sisältää haittavaikutukset tutkimuksista Miso-Obs-002, Miso-Obs-003, Miso-Obs-204, Miso-Obs-205 ja Miso-Obs-303 (EXPEDITEtutkimus) * Vastasyntyneen haittavaikutukset. Sikiön sydämen lyöntitiheyden häiriö raportoitiin sikiön sydämen lyöntitiheyden poikkeavuuksina, sikiön bradykardiana, sikiön takykardiana, selittämättömänä normaalin vaihtelun puuttumisena, sikiön sydämen lyöntitiheyden alentumisena tai hidastumisena, varhaisina tai myöhäisinä hidastumisina, vaihtelevina hidastumisina, pidentyneinä hidastumisina. Epänormaalin synnytyksen vaikutukset sikiöön raportoitiin kohdun tiheänä supisteluna tai hypertonuksena, johon liittyi sikiön sydämen lyöntitiheyden häiriö. Epänormaalit kohdun supistukset raportoitiin kohdun tiheänä supisteluna. Misodel-avaintutkimuksessa (Miso-Obs-303: EXPEDITE-tutkimus) vastasyntyneitä seurattiin synnytyksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana sairaalahoitoon joutumisen ja ensiapukäyntien osalta. Haittavaikutuksia ei raportoitu sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen 5
6 On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Kokemusta useamman Misodel-valmisteen käytöstä yhdellä ja samalla potilaalla ei ole. Kontrolloidusti lääkeainetta vapauttava lääkemuoto ja mahdollisuus poistaa Misodel ja siten lopettaa misoprostolin anto rajoittavat yliannostuksen riskiä. Varsinaisen synnytyksen käynnistymisen jälkeen tahattomasti paikoilleen jätetty Misodel saattaa aiheuttaa prostaglandiinin yliannostuksen oireita (kohdun liiallinen stimulointi). Tällaisessa tapauksessa Misodel tulee poistaa ja potilasta tulee hoitaa paikallisten ohjeiden mukaisesti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, kohtua supistavat lääkeaineet, prostaglandiinit, ATC-koodi: G02AD06. Vaikutusmekanismi Misoprostoli on prostaglandiini-e 1 :n (PGE 1 ) synteettinen analogi, luonnossa ilmenevä kohtua supistava yhdiste. F- ja E-luokan prostaglandiinien on osoitettu lisäävän kollagenaasiaktiviteettia kanin kohdunkaulan fibroblasteissa in vitro ja aiheuttavan kohdunkaulan kypsymistä ja kohdun supistelua in vivo. Näitä farmakodynaamisia vaikutuksia pidetään vaikutusmekanismina, joka on olennainen Misodel-valmisteen kliiniselle teholle. PGE-analogeilla on myös useita muita vaikutuksia, esim. keuhkoputken ja henkitorven lihasten relaksaatio, limanerityksen lisääntyminen ja vatsahapon ja pepsiinin erityksen väheneminen mahassa, munuaisten verenvirtauksen lisääntyminen, adrenokortikotrooppisen hormonin ja prolaktiinin kiertävien pitoisuuksien suureneminen. Näillä farmakodynaamisilla vaikutuksilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa hoidossa. Kliininen teho ja turvallisuus Vaiheen III avaintutkimus (Miso-Obs-303: EXPEDITE-tutkimus) oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu USA:ssa tehty monikeskustutkimus, johon osallistui 1358 raskaana olevaa naista. Tutkimuksessa verrattiin Misodel-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 10 mg:n dinoprostoniannokseen emättimeen annettuina (PROPESS ). Synnyttämättömät ja synnyttäneet naiset, joilla oli epäkypsä kohdunkaula (modified Bishop score 4) satunnaistettiin saamaan joko Misodel- tai PROPESS -valmistetta 24 tunnin hoidon ajaksi. Yksi tehoa mittaava ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli aika alatiesynnytykseen ja yksi turvallisuutta mittaava ensisijainen päätetapahtuma oli keisarileikkausten ilmaantuvuus. Taulukossa 2 esitetään tämän tutkimuksen ensisijaisiin ja toissijaisiin päätetapahtumiin liittyvät tärkeimmät tiedot. 6
7 Taulukko 2. Miso-Obs-303: EXPEDITE-tutkimuksen päätemuuttujatulokset Mediaaniaika vastasyntyneen alatiesynnytykseen (h) * Misodel 200 mikrog (N=678) 21,5h ** PROPESS 10 mg (N=680) 32,8h ** p-arvo Synnyttämättömät naiset 29,2 h (n=441) 43,1 h (n=451) Synnyttäneet naiset Keisarileikkausten ilmaantuvuus (n %) 13,4 h (n=237) 176 (26,0%) 20,1 h (n=229) 184 (27,1%) p = 0,646 Synnyttämättömät naiset Synnyttäneet naiset Mediaaniaika vauvan syntymiseen * (sekä alatiesynnytys että keisarileikkaus) (h) 152 (34,5%) 24 (10,1%) 168 (37,3%) 16 (7,0%) 18,3h 27,3h p = 0,386 p = 0,226 Keskimääräinen kokonaisaika varsinaisen synnytyksen käynnistymiseen (h) * 12,1h 18,6h Niiden naisten kokonaismäärä, jotka saivat oksitosiinia ennen synnytystä [n (%)] 324 (48,1%) (N=674) 497 (74,1%) (N=671) * Naiset, joille tehtiin keisarileikkaus tai kotiutettiin ennen synnytystä tai jotka peruivat suostumuksensa ensimmäisen sairaalahoitojakson aikana, sensuroitiin käyttäen pisintä aikaväliä tutkimuslääkkeen annosta keisarileikkaukseen tai synnytykseen ja sen jälkeiseen kotiutumiseen (Kaplan-Meierestimaatit). ** Tiivistelmä mediaaniajasta alatiesynnytykseen (vain naiset, jotka synnyttivät alateitse): Misodel, 200 mikrog: 16,6 h; PROPESS 10 mg: 25,1 h Tiivistelmä mediaaniajasta mihin tahansa synnytykseen: Misodel, 200 mikrog: 18,2 h; PROPESS 10 mg: 27,2 h Tiivistelmä mediaaniajasta synnytyksen käynnistymiseen: Misodel, 200 mikrog: 12,0 h; PROPESS 10 mg: 18,0 h Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen toimittaa tutkimustulokset Misodel-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa synnytyksen käynnistämisessä, hyväksytyssä indikaatiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa). 5.2 Farmakokinetiikka Misoprostoli metaboloituu esterinä nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen misoprostolihapoksi. Ainoastaan misoprostolihappo on todettavissa plasmassa. Happo metaboloituu edelleen vaikuttamattomiksi dinori- ja tetranorihappometaboliiteiksi ennen erittymistä virtsaan. Naisilla, jotka eivät ole raskaana, Misodel-valmisteella on kontrolloitu keskimääräinen in vivo vapautumisnopeus, noin 7 mikrogrammaa tunnissa 24 tunnin aikana. Tutkimuksessa, johon osallistui 24 raskaana olevaa naista raskauden loppuvaiheessa, havaittu Cmax:n mediaani oli 45,8 pg/ml ja Tmax:n mediaani 4 tuntia. Terminaalisen puoliintumisajan mediaani oli (depotlääkevalmisteen poiston jälkeen) noin 40 minuuttia. Misoprostolihapon seerumin proteiiniin sitoutuminen on alle 90-prosenttista ja pitoisuudesta riippumatonta terapeuttisilla annoksilla. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Misodel-valmisteen vaikuttavalla aineella, misoprostolilla, ei osoitettu olevan mitään erityistä vaaraa ihmisille lääketurvallisuutta, toistuvan annostelun toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisyyttä selvittävien konventionaalisten tutkimusten perusteella. 7
8 Rotilla ei havaittu misoprostolin teratogeenisia vaikutuksia enintään10 mg/kg vuorokausiannoksilla. Kaneilla ylimääräisiä kylkiluita omaavien sikiöiden määrän suurenemista havaittiin 1 mg/kg vuorokausiannoksella, mikä mahdollisesti liittyi emon toksisiteettiin tällä annostasolla. Kun hiiren sikiöille annettiin miltei tappavia annoksia, havaittiin erilaisia sikiövaurioita. Misoprostolin mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta alkion kiinnittymiseen on näyttöä. Toksisuustutkimuksissa altistustaso, jolla ei havaittu haitallisia vaikutuksia oli 0,4 mg/kg vuorokaudessa, kun tutkittiin hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä rotilla. Yllä mainitut löydökset hiirillä ja rotilla eivät ole olennaisia Misodel-valmisteen osalta, sillä valmisteen käyttö on vastaaiheista ennen 36. raskausviikkoa. Peri- ja postnataalisissa toksisuustutkimuksissa rotilla tunnistettiin annostaso, 1,0 mg/kg vuorokaudessa suun kautta annosteltuna, jolla ei ollut vaikutusta sikiön kehitykseen. Kun altistusta verrattiin rotalla ja ihmisellä tehdyissä kinetiikkatutkimuksissa, vahvistettiin Misodel 200 mikrog-valmisteelle turvallisuuskerroin 20, mitattuna valmisteen pienoisversiolla. Tiineiden rottien emättimessä tai kohdunkaulassa ei ollut näyttöä paikallisesta ärsytyksestä Misodelvalmisteen annon jälkeen. Konventionaalisten in vitro- ja in vivo -testien ja julkaistujen toksisuustietojen perusteella ihmiselle ei koidu systeemisen toksisuuden riskiä käytetystä hydrogeelipolymeeristä, polyesterimateriaalista ja apuaineista. Hydrogeelipolymeerit ja polyesterimateriaali koostuvat inerteistä yhdisteistä, joilla on hyvä paikallinen siedettävyys. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Silloitettu hydrogeelipolymeeri (koostuu makrogolista, 1,2,6- heksanetriolista ja disykloheksyyli-metaani- 4,4 -di-isosyanaatista). Butyloitu hydroksianisoli Valmisteen poistoon tarkoitettu polyesterilanka 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellista. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytetään pakastimessa ( C). Ei tarvitse sulattaa ennen käyttöä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 1 x 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen 5 x 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen 5 x 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen (moniannospakkaus) Kukin depotlääkevalmiste on yksittäisessä laminoidussa alumiinifoliopussissa, joka sisältää kuivausaineen ja on pakattu pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 8
9 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Misodel otetaan pakastimesta ja laminoidusta alumiinifoliopussista juuri ennen käyttöä. Kaikki lääkevalmisteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. Koko valmiste tulee hävittää käytön jälkeen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Ferring Lääkkeet Oy PL Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MTnr MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,13 mg butyloitua hydroksianisolia/annos (ks. kohta 4.4).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Misodel 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Misodel sisältää 200 mikrogrammaa misoprostolia. Misoprostolia vapautuu
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Angusta 25 mikrog tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mikrogrammaa misoprostolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotYksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kohdunkaulan kypsyttäminen raskauden lopulla (37 täyden raskausviikon jälkeen).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin depotlääkevalmiste on valmistettu biologisesti hajoamattomasta polymeerilamellista,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotKaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voltaren Ophtha 1 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diklofenaakkinatrium 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pabal 100 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Karbetosiini 100 mikrog/ml Oksitosiininen aktiivisuus: oksitosiinia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotSilmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos tilanne ei parane 4 hoitoviikon aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canesten 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg (1 %) klotrimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina). Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lastin 0,5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Atselastiinihydrokloridi 0,05% (0,5mg/ml). Yhdessä tipassa on atselastiinihydrokloridia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bertolix 3 mg/ml, sumute suuonteloon, liuos. VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sumutetta sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, vastaten 2,68 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jos oireet eivät häviä 7 päivän kuluessa, taustalla saattaa olla sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canesten Soft 500 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 500 mg klotrimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kaps.: Ginkgonis (Ginkgo biloba L., fol.) extr. aceton. sicc. raffinat. et quantificat. (35-45:1)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 30 mg oksitetrasykliiniä (33,520 mg oksitetrasykliinihydrokloridina) ja
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra nenätippoja sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia. Apuaineet, joiden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,
LisätiedotAngitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnesiamaito 82,5 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää magnesiumhydroksidipastaa vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oftan Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml -silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot