LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HESKA PERIOceutic Gel 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annosyksikkö sisältää: 2.1 Vaikuttava aine Doksisykliinihyklaatti, Ph.Eur. 51 mg (vastaa 44 mg doksisykliiniä; suositusten mukaisesti käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää 8,8 %w/w doksisykliiniä.) 2.2 Apuaineet, jotka ovat välttämättömät eläinlääkevalmisteen oikean käytön kannalta Poly(DL-laktidi) 165 mg N-metyyli-2-pyrrolidoni 285 mg 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuotin, dentaaligeeliä varten 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliinin johdannainen. Muiden tetrasykliiniluokan antibioottien tavoin se on bakteriostaattinen antibiootti, jonka antimikrobinen teho on laajakirjoinen. Kun polymeeri joutuu kontaktiin vesimäisen ympäristön kanssa (ientaskuneste), se kovettuu ja muodostaa kiinteän, taipuisan annostelumenetelmän hoidettavissa ientaskuissa. Doksisykliiniä vapautuu ientaskunesteeseen, jossa se vaikuttaa paikallisesti läsnäoleviin mikro-organismeihin, erityisesti gramnegatiivisiin anaerobisiin bakteereihin, joita esiintyy periodontiitissa. Valmisteen vapautumisen laajuus ja kesto riippuvat useista eri muuttujista. Yleisesti ottaen relevanttia MIC:tä (6 μg/ml) korkeammat doksisykliinipitoisuudet säilyvät vähintään 7 vrk, ja relevanttia MIC:tä korkeampia pitoisuuksia on useimmissa tapauksissa läsnä vielä 28 vrk:n kuluttua. Kliinisessä tutkimuksessa korkein doksisykliinipitoisuus (0,7μg/ml) plasmassa havaittiin 6 tuntia hoidon jälkeen (2-4 käsiteltyä hammasta kussakin 6 koirassa). 12 tunnin kuluttua annostelusta plasman doksisykliinipitoisuudet olivat määritysrajalla tai sen alapuolella (0,1-0,4 μg/ml). Doksisykliiniä ei havaittu plasmanäytteissä, jotka otettiin 24 tuntia hoidon jälkeen tai myöhemmin. Kaikki havaitut doksisykliinipitoisuudet olivat selvästi systeemiseen aktiviteettiin tai toksisuuteen liittyvien tasojen alapuolella. Doksisykliinin huippupitoisuus 1749 μg/ml havaittiin ientaskunesteessä 12 tuntia hoidon jälkeen. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji(t) Koira 5.2 Indikaatiot kohde-eläinlajeittain Koiran periodontiitin hoitoon. Kun ientaskun syvyys on sitä kokeiltaessa >4 mm, se on osoitus taudista, joka voidaan ehkä hoitaa HESKA PERIOceutic Gel -valmisteella. Valmisteen käyttö ohjeiden mukaisesti kiinnittää hampaan paremmin ientaskuun, alentaa ientaskun syvyyttä, saa aikaan paikallisen antimikrobisen vaikutuksen ja kohentaa ikenien terveydentilaa. Huomattavaa parannusta em. piirteissä tulisi ilmetä 2-4 viikkoa hoidon jälkeen. Yksittäisten koirien hoitovaste riippuu tilan vakavuudesta ja muun hoidon tarkkuudesta. HESKA PERIOceutic FI 1

3 5.3 Kontraindikaatiot Ei saa käyttää alle vuoden ikäisillä koirilla, koska tetrasykliinien käytön hampaiston kehittymisaikana on todettu liittyvän hampaiden pysyvään värjäytymiseen. Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi oronasaalisten fistuloiden, periapikaalisten ajosten eikä erittäin huonokuntoisten hampaiden hoitoon. 5.4 Haittavaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus) Ei tunneta 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Ei tunneta 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä nartuilla. Valmisteen käyttöä siitoskoirilla ei ole arvioitu. 5.7 Interaktiot muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Koska doksisykliini voi sitoutua sinkkiin, samanaikainen sinkkiä sisältävien tuotteiden (esim. sinkkiglukonaatin kanssa muodostetut klorheksidiiniliuokset) käyttö ei ole suositeltavaa. 5.8 Annostus ja antotapa Käyttöohjeet: Annostellaan subgingivaalisesti (ikenenalaisesti) hoidettavien hampaiden ientaskuun (-taskuihin). Koiran hampaat puhdistetaan ja hammaskivi poistetaan ennen valmisteen annostelua. Tarvittaessa hampaan juuri höylätään ja vieras aine ja kuollut kudos poistetaan hoitoalueilta. Annostelu suoritetaan koiran saatua rauhoituslääkettä tai sen ollessa nukutettuna. Hoidettavien hampaiden ientaskujen käsittelyyn käytetään niin monta valmisteyksikköä kuin on tarpeen. Yksi pussi sisältää 2 ruiskua ja tylpän kanyylin. Ruisku A sisältää polymeerin annostelujärjestelmän ja ruisku B sisältää doksisykliiniä. Ruiskut lukitaan toisiinsa. Aloittaen ruiskulla A ainetta vaihdellaan ruiskujen välillä ruiskujen A ja B mäntien avulla n. 100 kertaa yhdenmukaisen seoksen saamiseksi. Seos viedään kokonaisuudessaan ruiskuun A, ruiskut irrotetaan toisistaan ja tylppä kanyyli kiinnitetään ruiskuun A. Kanyyli voidaan taivuttaa haluttuun kulmaan. Kanyyli asetetaan varoen 1-2 mm hoidettavan hampaan ienreunan alapuolelle. Pieni määrä seosta puristetaan kuhunkin 4 mm syvään tai syvempään ientaskuun. Ientaskut täytetään suunnilleen ienreunaan saakka. Valmiste alkaa jähmettyä välittömästi annostelun jälkeen, mutta prosessia voidaan helpottaa huuhtelemalla muutamalla pisaralla vettä tai natriumkloridiliuosta. Seoksen kovettuessa valmisteen näkyvissä olevaa pintaa voidaan painaa ientaskuun vahalastan reunalla tai kaapimen takaosalla. Polymeerin annetaan kovettua sekunnin ajan, ennen kuin sitä aletaan painaa ientaskuun. Ienreunaa voidaan painella, ettei polymeeri luiskahda vahingossa paikaltaan. Koska valmiste on biologisesti hajoava, sitä ei tarvitsee poistaa seuraavan käynnin yhteydessä. Hoidettuja hampaita ei tule harjata n. 2 viikkoon annostelun jälkeen. Periodontiitin hoito edellyttää kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa: hampaista on poistettava hammaskivi ja hampaat on puhdistettava säännöllisesti; kotihoidosta ja koiran suuhygieniasta on myös huolehdittava (hampaiden harjaus, huuhtelu tai puruvälineiden käyttö) tämän valmisteen käytön lisäksi. Vakavat tapaukset saattavat vaatia kirurgisia toimenpiteitä. Jos käyttökuntoon saatettu valmiste säilytetään, tyhjä ruisku B on pantava uudelleen suljettavaan foliopussiin sekoittamisen helpottamiseksi. 5.9 Yliannostus (oireet, tarvittavat hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Kohde-eläintutkimukset ovat osoittaneet, että valmisteen turvallisuusrajat ovat väljät. Yliannostus on epätodennäköistä. HESKA PERIOceutic FI 2

4 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei tunneta 5.11 Varoaika Ei oleellinen 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käytön jälkeen kädet on pestävä perusteellisesti. Koska doksisykliiniä vapautuu hitaasti ientaskunesteeseen ja sylkeen, paikallisesti käytettäville tetrasykliineille yliherkän koiranomistajan on vältettävä hoidettujen koirien sylkeä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuus (tärkeimmät) Ei oleellinen 6.2 Kestoaika, valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen, jos tarpeen 18 kk Käyttökuntoon saatettu valmiste: 3 vrk 6.3 Säilytys Säilytä 2ºC - 8ºC Valmiste, jota ei ole käytetty käyttökuntoonsaattamispäivänä, säilytetään huoneenlämmössä ( 25ºC) uudelleen suljettavassa foliopussissa, ja se on käytettävä 3 vuorokauden kuluessa käyttökuntoon saattamisesta. Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta on säilytetty, ruiskujen välillä on suoritettava 10 lisävaihtoa. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi HESKA PERIOceutic Gel -yksikkö sisältää kaksi polypropeeniruiskua: ruiskun A (450 mg polymeerin annostelujärjestelmä) ja ruiskun B (51 mg doksisykliinihyklaattia Ph.Eur., joka vastaa 44 mg doksisykliiniä). Suositusten mukaan käyttökuntoon saatettuna valmiste sisältää n. 0,5 ml 8,8-%:sta w/w doksisykliinigeeliä. Ruisku A on kuumasaumattu sisempään foliopussiin. Sisäpussi, ruisku B ja tylppä kanyyli on kuumasaumattu ulompaan foliopussiin. Saatavissa 3 yksikön (sisältää yhden ylimääräisen tylpän kanyylin) tai 10 yksikön (sisältää 3 ylimääräistä tylppää kanyylia) pakkauksessa. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiselle, jos tarpeen Käyttämätön aine tai jäte hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Heska UK Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon, TQ14 8AH, Iso-Britannia HESKA PERIOceutic FI 3

5 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ HESKA PERIOceutic FI 4

6 LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT HESKA PERIOceutic FI 5

7 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285, Italia B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ, JOTKA VOIDAAN HYVÄKSYÄ NEUVOSTON ASETUKSEN (ETY) N:O 2377/90 MUKAISESTI Ei sovelleta. HESKA PERIOceutic FI 6

8 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE HESKA PERIOceutic FI 7

9 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT HESKA PERIOceutic FI 8

10 3 yksikköä sisältävän ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HESKA PERIOceutic Gel 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Doksisykliinihyklaatti, Ph.Eur. 51 mg (vastaa 44 mg doksisykliiniä). Suositusten mukaisesti käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää 8,8 % w/w doksisykliiniä. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuotin, dentaaligeeliä varten 4. PAKKAUSKOKO 3 yksikköä/pakkaus 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. INDIKAATIO(T) Koiran periodontiitin hoitoon. Valmisteen käyttö ohjeiden mukaisesti kiinnittää hampaan paremmin ientaskuun, alentaa ientaskun syvyyttä, saa aikaan paikallisen antimikrobisen vaikutuksen ja kohentaa ikenien terveydentilaa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Annostellaan subgingivaalisesti 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Valmisteen käytön jälkeen kädet on pestävä perusteellisesti. Koska doksisykliiniä vapautuu hitaasti ientaskunesteeseen ja sylkeen, paikallisesti käytettäville tetrasykliineille herkän koiranomistajan on vältettävä hoidettujen koirien sylkeä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä: kuukausi/vuosi 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2ºC - 8ºC Käyttökuntoon saatettua valmistetta, jota ei ole käytetty valmistuspäivänä, säilytetään huoneenlämmössä ( 25ºC) uudelleen suljettavassa foliopussissa, ja se on käytettävä 3 vuorokauden kuluessa käyttökuntoon saattamisesta. Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta on säilytetty, ruiskujen välillä on suoritettava 10 lisävaihtoa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön aine tai jäte hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti. HESKA PERIOceutic FI 9

11 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Heska UK Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Iso-Britannia Valmistusluvan haltija: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italia 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Eränumero 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke 19. LISÄTIETOJA HESKA PERIOceutic FI 10

12 10 yksikköä sisältävän ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HESKA PERIOceutic Gel 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Doksisykliinihyklaatti, Ph.Eur. 51 mg (vastaa 44 mg doksisykliiniä). Suositusten mukaisesti käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää 8,8 % w/w doksisykliiniä. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuotin, dentaaligeeliä varten 4. PAKKAUSKOKO 10 yksikköä/pakkaus 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. INDIKAATIO(T) Koiran periodontiitin hoitoon. Valmisteen käyttö ohjeiden mukaisesti kiinnittää hampaan paremmin ientaskuun, alentaa ientaskun syvyyttä, saa aikaan paikallisen antimikrobisen vaikutuksen ja kohentaa ikenien terveydentilaa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Annostellaan subgingivaalisesti 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Valmisteen käytön jälkeen kädet on pestävä perusteellisesti. Koska doksisykliiniä vapautuu hitaasti ientaskunesteeseen ja sylkeen, paikallisesti käytettäville tetrasykliineille herkän koiranomistajan on vältettävä hoidettujen koirien sylkeä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä: kuukausi/vuosi 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2ºC - 8ºC Käyttökuntoon saatettua valmistetta, jota ei ole käytetty valmistuspäivänä, säilytetään huoneenlämmössä ( 25ºC) uudelleen suljettavassa foliopussissa, ja se on käytettävä 3 vuorokauden kuluessa käyttökuntoon saattamisesta. Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta on säilytetty, ruiskujen välillä on suoritettava 10 lisävaihtoa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön aine tai jäte hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti. HESKA PERIOceutic FI 11

13 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Heska UK Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Iso-Britannia Valmistusluvan haltija: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italia 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Eränumero 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke 19. LISÄTIETOJA HESKA PERIOceutic FI 12

14 Yksittäisten yksikköjen ulkopussin myyntipäällysmerkintä: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HESKA PERIOceutic Gel 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ (MÄÄRÄT) Vaikuttava aine: Doksisykliinihyklaatti, Ph.Eur. 51 mg (vastaa 44 mg doksisykliiniä). Suositusten mukaisesti käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää 8,8 % w/w doksisykliiniä. 3. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annostellaan subgingivaalisesti 4. ERÄNUMERO Eränumero 5. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. Viim.: kuukausi/vuosi 6. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 7. LISÄTIETOJA Lue oheinen pakkausseloste huolellisesti. Saatettu käyttökuntoon: Repäistään tästä. Säilytettävä 2ºC - 8ºC:ssa. Käyttökuntoon saatettua valmistetta, jota ei ole käytetty valmistuspäivänä, säilytetään huoneenlämmössä ( 25ºC) uudelleen suljettavassa foliopussissa, ja se on käytettävä 3 vuorokauden kuluessa käyttökuntoon saattamisesta. Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta on säilytetty, ruiskujen välillä on suoritettava 10 lisävaihtoa. Sisäpussin myyntipäällysmerkintä Eränumero: Käyt. Viim.: Ruisku A:n myyntipäällysmerkintä Ruisku A 450 mg polymeerin annostelujärjestelmä Eränumero: Käyt. Viim.: kuukausi/vuosi Ruisku B:n myyntipäällysmerkintä Ruisku B 44 mg doksisykliiniä Eränumero: Käyt. Viim.: kuukausi/vuosi HESKA PERIOceutic FI 13

15 B. PAKKAUSSELOSTE HESKA PERIOceutic FI 14

16 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HESKA PERIOceutic Gel 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Vaikuttava aine on doksisykliinihyklaatti Ph.Eur. Yksi HESKA PERIOceutic Gel -yksikkö sisältää kaksi polypropeeniruiskua: ruiskun A (450 mg polymeerin annostelujärjestelmä) ja ruiskun B (44 mg doksisykliiniä), jotka yhteen sekoitettuina tuottavat n. 0,5 ml doksisykliinigeeliä. Kuhunkin yksikköön sisältyy myös tylppä kanyyli. Saatavissa 3 yksikön (sisältää yhden ylimääräisen tylpän kanyylin) ja 10 yksikön (sisältää 3 ylimääräistä tylppää kanyylia) pakkauksessa. HESKA PERIOceutic Gel -hoitojärjestelmään sisältyy kaksi ruiskua, joiden sisältö on sekoitettava ennen käyttöä. Ruisku A sisältää polymeerin annostelujärjestelmän ja ruisku B sisältää vaikuttavan aineen (doksisykliinin). Sekoitettu valmiste on juokseva doksisykliinihyklaattiliuos, joka vastaa 8,8 % doksisykliiniaktiviteettia. Valmiste annostellaan subgingivaalisesti hoidettavan hampaan ientaskuun (hoidettavien hampaiden ientaskuihin), jolloin polymeeristä vapautuu hitaasti mikroorganismeihin paikallisesti vaikuttavaa doksisykliiniä. Valmiste ei aiheuta ärsytystä ja se on biologisesti hajoava. 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI KUIN MYYNTILUVAN HALTIJA Myyntiluvan haltija: Heska UK Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon, TQ14 8AH, Iso-Britannia Valmistusluvan haltija: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italia 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 5. KÄYTTÖTARKOITUS (KÄYTTÖTARKOITUKSET) Koiran periodontiitin hoitoon. Valmisteen käyttö ohjeiden mukaisesti kiinnittää hampaan paremmin ientaskuun, alentaa ientaskun syvyyttä, saa aikaan paikallisen antimikrobisen vaikutuksen ja kohentaa ikenien terveydentilaa. Kun ientaskun syvyys on sitä kokeiltaessa > 4 mm, se on osoitus taudista, joka voidaan ehkä hoitaa HESKA PERIOceutic Gel -valmisteella. Huomattavaa parannusta em. piirteissä tulisi ilmetä 2-4 viikkoa hoidon jälkeen. Yksittäisten koirien hoitovaste riippuu tilan vakavuudesta ja muun hoidon tarkkuudesta. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hoidettavien hampaiden ientaskujen käsittelyyn käytetään niin monta valmisteyksikköä kuin on tarpeen. HESKA PERIOceutic FI 15

17 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annostellaan subgingivaalisesti (ikenenalaisesti) hoidettavien hampaiden ientaskuun (-taskuihin). Koiran hampaat puhdistetaan ja hammaskivi poistetaan ennen valmisteen annostelua. Tarvittaessa hampaan juuri höylätään ja vieras aine ja kuollut kudos poistetaan hoitoalueilta. Annostelu suoritetaan koiran saatua rauhoituslääkettä tai sen ollessa nukutettuna. Hoidettavien hampaiden ientaskujen käsittelyyn käytetään niin monta valmisteyksikköä kuin on tarpeen. Yksi pussi sisältää 2 ruiskua ja tylpän kanyylin. Ruisku A sisältää polymeerin annostelujärjestelmän ja ruisku B sisältää doksisykliiniä. Ruiskut lukitaan toisiinsa. Aloittaen ruiskulla A ainetta vaihdellaan ruiskujen välillä ruiskujen A ja B mäntien avulla n. 100 kertaa yhdenmukaisen seoksen saamiseksi. Seos viedään kokonaisuudessaan ruiskuun A, ruiskut irrotetaan toisistaan ja tylppä kanyyli kiinnitetään ruiskuun A. Kanyyli voidaan taivuttaa haluttuun kulmaan. Kanyyli asetetaan varoen 1-2 mm hoidettavan hampaan ienreunan alapuolelle. Pieni määrä seosta puristetaan kuhunkin 4 mm syvään tai syvempään ientaskuun. Ientaskut täytetään suunnilleen ienreunaan saakka. Valmiste alkaa jähmettyä välittömästi annostelun jälkeen, mutta prosessia voidaan helpottaa huuhtelemalla muutamalla pisaralla vettä tai natriumkloridiliuosta. Seoksen kovettuessa valmisteen näkyvissä olevaa pintaa voidaan painaa ientaskuun vahalastan reunalla tai kaapimen takaosalla. Polymeerin annetaan kovettua n sekunnin ajan, ennen kuin sitä aletaan painaa ientaskuun. Ienreunaa voidaan painella, ettei polymeeri luiskahda vahingossa paikaltaan. Koska valmiste on biologisesti hajoava, sitä ei tarvitsee poistaa seuraavan käynnin yhteydessä. Hoidettuja hampaita ei tule harjata n. 2 viikkoon annostelun jälkeen. Periodontiitin hoito ja hallinta edellyttävät kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa: hampaista on poistettava hammaskivi ja hampaat on puhdistettava säännöllisesti; kotihoidosta ja koiran suuhygieniasta on myös huolehdittava (hampaiden harjaus, huuhtelu tai puruvälineiden käyttö) tämän valmisteen käytön lisäksi. Vakavat tapaukset saattavat vaatia kirurgisia toimenpiteitä. Jos käyttökuntoon saatettu valmiste säilytetään, tyhjä ruisku B on pantava uudelleen suljettavaan foliopussiin sekoittamisen helpottamiseksi. Valmisteen käytön jälkeen kädet on pestävä perusteellisesti. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN KLIININEN FARMAKOLOGIA: Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliinin johdannainen. Muiden tetrasykliiniluokan antibioottien tavoin se on bakteriostaattinen antibiootti, jonka antimikrobinen teho on laajakirjoinen. Kun polymeeri joutuu kontaktiin vesimäisen ympäristön kanssa (ientaskuneste), se kovettuu ja muodostaa kiinteän, taipuisan annostelujärjestelmän hoidettavissa ientaskuissa. Doksisykliiniä vapautuu enintään 28 vuorokauden ajan ientaskunesteeseen, jossa se vaikuttaa paikallisesti läsnäoleviin mikro-organismeihin, erityisesti gramnegatiivisiin anaerobisiin bakteereihin, joita esiintyy periodontiitissa. Kliinisessä tutkimuksessa korkein doksisykliinipitoisuus (0,7μg/ml) plasmassa havaittiin 6 tuntia hoidon jälkeen (2-4 käsiteltyä hammasta kussakin 6 koirassa). 12 tunnin kuluttua annostelusta plasman doksisykliinipitoisuudet olivat määritysrajalla tai sen alapuolella (0,1-0,4 μg/ml). Doksisykliiniä ei havaittu plasmanäytteissä, jotka otettiin 24 tuntia hoidon jälkeen tai myöhemmin. Kaikki havaitut doksisykliinipitoisuudet olivat selvästi systeemiseen aktiviteettiin tai toksisuuteen liittyvien tasojen alapuolella. Doksisykliinin huippupitoisuus 1749 μg/ml havaittiin ientaskunesteessä 12 tuntia hoidon jälkeen. 9. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle vuoden ikäisillä koirilla, koska tetrasykliinien käytön hampaiston kehittymisaikana on todettu liittyvän hampaiden pysyvään värjäytymiseen. Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä HESKA PERIOceutic FI 16

18 nartuilla. Valmisteen käyttöä siitoskoirilla ei ole arvioitu. Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi oronasaalisten fistuloiden, periapikaalisten ajosten tai erittäin huonokuntoisten hampaiden hoitoon. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta 11. VAROAIKA Ei oleellinen 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytä 2 ºC - 8 ºC Valmiste, jota ei ole käytetty käyttökuntoonsaattamispäivänä, säilytetään huoneenlämmössä ( 25 ºC) uudelleen suljettavassa foliopussissa, ja se on käytettävä 3 vuorokauden kuluessa käyttökuntoon saattamisesta. Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta on säilytetty, ruiskujen välillä on suoritettava 10 lisävaihtoa. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Valmisteen käytön jälkeen kädet on pestävä perusteellisesti. Koska doksisykliiniä vapautuu hitaasti ientaskunesteeseen ja sylkeen, paikallisesti käytettäville tetrasykliineille yliherkän koiranomistajan on vältettävä hoidettujen koirien sylkeä. Interaktiot: Koska doksisykliini voi sitoutua sinkkiin, samanaikainen sinkkiä sisältävien tuotteiden (esim. sinkkiglukonaatin kanssa muodostetut klorheksidiiniliuokset) käyttö ei ole suositeltavaa. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön aine tai jäte hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. LISÄTIETOJA HESKA PERIOceutic FI 17