Mencevax ACWY Novum injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Meningokokki A, C, W 135 ja Y polysakkaridirokote.
|
|
- Tapani Lehtonen
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 . LÄÄKEVALMISTEE IMI ACW ovum injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Meningokokki A, C, W 35 ja polysakkaridirokote. 2. VAIKUTTAVAT AIEET JA IIDE MÄÄRÄT Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen annos (0,5 ml) sisältää: eisseria meningitidis ryhmä A polysakkaridi eisseria meningitidis ryhmä C polysakkaridi eisseria meningitidis ryhmä polysakkaridi eisseria meningitidis ryhmäw 35 polysakkaridi 50 mikrog 50 mikrog 50 mikrog 50 mikrog Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä valmiste sisältää 77 mikromoolia natriumia annosta kohden (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektio-kuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa. Jauhe on valkoista. Liuotin on kirkas ja väritön. 4. KLIIISET TIEDOT 4.. Käyttöaiheet Aikuisten, nuorten ja yli kaksivuotiaiden lasten aktiivinen immunisaatio meningokokkiryhmien A, C, W 35 ja aiheuttamaa invasiivista meningokokkitautia vastaan. ACW ovum -rokotetta tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan Annostus ja antotapa Annostus ksi 0,5 ml annos. Henkilöt, joilla on suurentunut riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin, voidaan rokottaa uudestaan (ks. immuunivasteen säilyminen kohdassa 5.). Rokotusten väli tulee olla käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan. Pediatriset potilaat ACW ovum -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiailla ei ole varmistettu. Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen saattamisesta käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
2 ACW ovum annetaan ainoastaan syvälle ihon alle Vasta-aiheet liherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6. mainituille apuaineille. liherkkyys aikaisemmalle ACW tai ACW ovum -rokotukselle. Kuten muitakin rokotuksia, myös ACW ovum -rokotusta tulee lykätä silloin, kun rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti. Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, potilasta on seurattava anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava. Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet. Ennen rokotusta potilaan lääketieteellinen historia tutkitaan (erityisesti tutkitaan aikaisemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään lääkärintarkastus. ACW ovum -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti. ACW ovum antaa suojan vain eisseria meningitidiksen ryhmiä A, C, W 35 ja vastaan. Täydellistä suojaa ei ehkä saavuteta kaikilla henkilöillä. Riittävää immuunivastetta ei ehkä saavuteta potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, tai potilailla, joilla on immuunivajaus. Polysakkaridit, jotka kuuluvat ryhmään C, W 35 ja, saavat aikaan heikon immuunivasteen alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla. A-ryhmän polysakkaridi saa aikaan vasta-ainemuodostuksen lapsilla 6 kuukauden iästä lähtien. Vaste on kuitenkin matalampi kuin vanhemmilla henkilöillä ja saattaa olla ohimenevä. Seerumin bakterisidisten vasta-ainetitterien säilyminen Tutkimukset ACW -rokotteella ovat osoittaneet seerumin bakterisidisten vasta-ainetitterien laskevan, erityisesti. meningitidis ryhmiä W ja vastaan nuorilla ja aikuisilla, kun testaamiseen käytettiin kaniinin komplementtia (rsba) ja. meningitidis ryhmiä A, C, W ja vastaan 2 0-vuotiailla lapsilla, kun testaamiseen käytettiin humaanikomplementtia (hsba) (ks. kohta 5.). Laskevien vasta-ainetitterien kliinistä merkitystä ei tunneta. Tiedot viittaavat siihen, että uudelleenrokottaminen voi olla tarpeellista henkilöillä, joilla on korkea riski altistua eisseria meningitidis -bakteerille. Jos uudelleenrokottamista pidetään tarpeellisena, suositellaan konjugoitujen rokotteiden käyttöä uusintarokotuksissa 2 vuoden sisällä edellisestä ACW -rokoteannoksesta. C-ryhmän polysakkaridirokote saattaa johtaa alentuneeseen immunologiseen vasteeseen, kun henkilölle annetaan lisäannoksia meningokokki C-ryhmän polysakkaridia tai konjugaattirokotetta (ks. kohta 5.). Riski vasteen alentumiselle sulkee pois ei-konjugoitujen polysakkaridirokotteiden käytön uudelleenrokottamisessa (ks. kohta 5.).
3 Rokotteen liuotin sisältää alle mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli on käytännössä natriumvapaa hteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden rokotteiden käyttö Tiedot ACW ovum -rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat. Muut injisoitavat rokotteet on annettava aina eri kohtaan, jos samanaikaista antoa ei voi välttää. Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa Ks. kohta Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus ACW ovum -rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajallisesti tietoa. Eläinkokeista ei ole saatu tarpeeksi tietoa lisääntymistoksisuuden määrittämiseksi (ks. kohta 5.3). ACW ovum -rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain, kun se on selvästi tarpeen ja mahdolliset edut ovat sikiölle mahdollisesti koituvia riskejä suuremmat. Imetys Ei tiedetä erittyykö ACW ovum ihmisen äidinmaitoon. ACW ovum -rokotetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos saavutettavat edut ovat mahdollisia riskejä korkeammat. Hedelmällisyys Tietoa ACW ovum -rokotteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ACW ovum voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. ämä vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Haittavaikutukset hteenveto turvallisuusprofiilista Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui yli 2200 henkilöä. leisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu ja punoitus injektiokohdassa, ärtyneisyys, uneliaisuus, päänsärky ja väsymys. leensä haittavaikutukset raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 48 tunnin sisällä rokotuksesta. Haittavaikutukset taulukkomuodossa Vähintään mahdollisiksi luokitellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
4 Hyvin yleinen: ( /0) leinen: ( /00 ja < /0) Melko harvinainen: ( /000 ja < /00) Kliiniset tutkimukset Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Haittavaikutus Aineenvaihdunta ja ravitsemus leinen Ruokahaluttomuus Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen Ärtyneisyys Hermosto Hyvin yleinen Uneliaisuus, päänsärky Melko Huimaus, hypoestesia harvinainen Ruoansulatuselimistö leinen Maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, leisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen leinen Melko harvinainen oksentelu ja ripuli Injektiokohdan kipu ja punoitus, väsymys Kuume, injektiokohdan turpoaminen Injektiokohdan tunnottomuus ja injektiokohdan hematooma Markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Haittavaikutus Immuunijärjestelmä Tuntematon* Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen ja anafylaktoidinen reaktio Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon* Urtikaria, ihottuma, angioneuroottinen edeema Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon* ivelsärky, lihaksiin ja luustoon liittyvä jäykkyys leisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon* Flunssankaltaiset oireet, vilunväristykset *Koska nämä tapahtumat raportoitiin spontaanisti, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti. WHO:n suorittamassa tutkimuksessa Ghanassa ACW:tä annettiin 77 aikuiselle. Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin tässä tutkimuksessa: Hyvin yleiset: arkuutta injektiokohdassa leiset: kovettuma injektiokohdassa Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9. liannostus Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia, joissa rokotetta on annettu jopa yli 0 kertaa suositeltu annos. Haittavaikutukset olivat samoja kuin normaaliannostuksessa.
5 5. FARMAKOLOGISET OMIAISUUDET 5.. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerirokotteet, ATC koodi J07AH04. Immunogeenisuustiedot ACW ovum -rokote saa aikaan seroryhmiin A, C, W 35 ja kuuluvia meningokokkeja tuhoavien vasta-aineiden muodostuksen. Immunogeenisuus määritettiin SBA-tekniikalla (= serum bactericidal assay, SBA) käyttäen kaniinin komplementtia (rsba). Bakterisidisten vasta-aineiden tittereitä :8 pidetään immunologisena korrelaattina suojaavalle teholle meningokokkien ryhmiä A, C, W 35 ja vastaan. hden ACW ovum -annoksen immunogeenisuus on arvioitu tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2200 kaksi vuotta täyttänyttä henkilöä ja jotka tehtiin osana ACW - ja tetanustoksoidiin konjugoitujen meningokokkiryhmien A, C, W35 ja () -rokotteiden kliinistä kehitystyötä. Rokotteen vaste määriteltiin seuraavasti: rsba-titterit 32 lähtötilanteessa seronegatiivisilla henkilöillä (eli rokotusta edeltävä rsbatitteri alle :8) vähintään rsba-titterin nelinkertaisena nousuna lähtötilanteessa seropositiivisilla henkilöillä, kun arvoja verrattiin toisiinsa ennen rokotusta ja rokotusten jälkeen (eli rokotusta edeltävä rsba-titteri :8). Immunogeenisuus 2 0-vuotiailla lapsilla Taulukko : Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rsba*) 2 0-vuotiailla lapsilla kuukausi rokotuksen jälkeen Tutkimus Vaste GMT Ryhmä (Ikä) 64,6 % 2283 ACW (57,4; 7,3) (2023; 2577) A 89, % (86,3; 9,5) (5998; 6708) 89,7 % 37 ACW (85,; 93,3) (043; 663) C Tutkimus 96, % MenACW- (94,4; 97,4) (4342; 5335) TT ,6 % 258 ACW (2-0 vuotta) (77,2; 87,2) (85; 2565) W 35 97,4 % (95,9; 98,4) (0873; 2255) 68,8 % 263 ACW (62,5; 74,6) (2237; 3052) 92,7 % (90,5; 94,5) (0233; 452) Immunogeenisuutta tutkittiin protokollan mukaisessa (According To Protocol) kohortissa. * testattu GSK:n laboratorioissa
6 Immunogeenisuus 7-vuotiailla nuorilla ja 8 55-vuotiailla aikuisilla Taulukko 2: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rsba*) 7-vuotiailla nuorilla ja 8 55-vuotiailla aikuisilla kuukausi rokotuksen jälkeen Tutkimus Vaste GMT Group (Ikä) 77,5 % 2947 ACW (70,9; 83,2) (262; 3326) A 85,4 % (82,; 88,2) (5557; 6324) 96,7 % 8222 ACW (93,3; 98,7) (6807; 9930) Tutkimus C 97,4 % 30 MenACW (95,8; 98,5) (939; 4395) TT ,5 % 2633 ( 7 ACW (82,3; 9,6) (2299; 304) vuotta) W 35 96,4 % (94,6; 97,7) (7639; 8903) 78,5 % 5066 ACW (72,5; 83,8) (4463; 575) 93,8 % (9,6; 95,5) (368; 5069) 69,8 % 227 ACW (63,8; 75,4) (909; 2370) A 80, % (77,0; 82,9) (3372; 3897) 92,0 % 737 ACW (88,3; 94,9) (6297; 8628) Tutkimus C 9,5 % 8866 MenACW (89,4; 93,3) (80; 982) TT ,5 % 246 (8 55 ACW (80,9; 89,4) (208; 29) vuotta) W 35 90,2 % (88,; 92,) (4699; 564) 78,8 % 434 ACW (73,6; 83,4) (3782; 492) 87,0 % (84,6; 89,2) (700; 8374) Immunogeenisuutta tutkittiin protokollan mukaisessa kohortissa. * testattu GSK:n laboratorioissa
7 Immunogeenisuus 56-vuotiailla aikuisilla Taulukko 3: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rsba*) 56-vuotiailla aikuisilla kuukausi rokotuksen jälkeen Tutkimus Vaste GMT Ryhmä (Ikä) 73,3 % 2840 ACW (60,3; 83,9) (2062; 39) A 63,4 % (55,8; 70,6) (74; 77) 74,2 % 485 ACW (62,0; 84,2) (2827; 820) C Tutkimus 73,9 % MenACW- (67,0; 80,) (887; 33080) TT ,4 % 838 ACW ( 56 vuotta) (65,0; 87,) (35; 2979) W 35 67,9 % (60,7; 74,5) (30; 870) 76,6 % 3932 ACW (64,3; 86,2) (2726; 5670) 70,7 % (63,7; 77,) (2060; 350) Immunogeenisuutta tutkittiin protokollan mukaisessa kohortissa. * testattu GSK:n laboratorioissa Immunogeenisuus suuren riskin populaatiossa Riski sairastua meningokokkitautiin on paljon korkeampi henkilöillä, joilla on komplementin lopputien puutoksia (LCCD-oireyhtymä = late complement component deficiency), sillä näiltä henkilöiltä puuttuu kyky tappaa meningokokkeja komplementin klassisen ja oikotieaktivaation avulla. ACW ovum saa kuitenkin näillä henkilöillä aikaan polysakkaridivasta-ainetuotannon jokaista neljää ryhmää vastaan. Kun lopputien komplementtipuutosta sairastava henkilö rokotetaan ACW ovum - rokotteella, havaitaan komplementtipuutoksesta huolimatta meningokokki A, C, W 35 ja alaryhmien bakteereiden tuhoamista, kun heidän seerumiaan inkuboidaan yhdessä ihmisen neutrofiilisolujen kanssa. Teho Burkina Fasossa puhjenneessa meningokokkiepidemian aikana ACW:tä annettiin joukkorokotuskampanjana,68 milj. lapselle ja aikuiselle (ikäjakauma 2-29 vuotta). Rokotteen teho A- ja W 35 -ryhmän tautia vastaan oli 95,8 % (95 % CI: 8,8 %; 99,0 %) henkilöillä, jotka raporttien mukaan olivat saaneet rokotuksen. Immuunivasteen säilyminen ACW -rokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyvyyttä arvioitiin 5 vuotta rokottamisesta 55-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, jotka saivat rokotteen Filippiineillä ja Saudi-Arabiassa tehdyssä tutkimuksessa (-05, taulukko 4). Public Health England (PHE) -laboratorioiden rsbatulokset osoittivat, että 55-vuotiailla ACW -rokotteella rokotetuilla immuniteetti säilyi kaksi vuotta 24 %:lla W35-ryhmää ja 44 %:lla -ryhmää vastaan. ACW -rokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyvyyttä arvioitiin 2 0-vuotiailla lapsilla 2 kuukautta Suomessa tehdyssä -027 tutkimuksessa (taulukko 5) ja 5 kuukautta 3 5-
8 vuotiailla lapsilla Itävallassa ja Saksassa tehdyssä -03 -tutkimuksessa (taulukko6). Rajalliset tiedot näistä kahdesta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat seerumin bakterisidisten vastaainetittereiden vähenemisen vuoden kuluttua rokottamisesta, kun testaamiseen käytettiin humaanikomplementtia (hsba) (ks. kohta 4.4). Taulukko 4: Vasta-aineiden säilyminen (rsba) kuukauden ja 5 vuoden kuluttua rokottamisesta rokottamishetkellä 55-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla Ryhmä Aikapiste rsba** :8 GMT * kuukausi 00 % (82,4; 00) (886; 245) vuosi 9 84,2 % 28 (60,4; 96,6) (7,0; 670) 9,8 % 386 vuosi 2 98 ACW (84,5; 96,4) (259; 574) vuosi ,8 % 05 (64,4; 8,9) (67,6; 64) 74,3 % 04 vuosi 5 05 (64,8; 82,3) (67,8; 58) A kuukausi % 423 (88,4; 00) (2730; 6556) vuosi 30 93,3 % 067 (77,9; 99,2) (472; 240) vuosi ,9 % 807 (88,6; 98,3) (559; 64) vuosi ,5 % 279 (82,2; 90,) (220; 353) vuosi ,0 % 304 (86,0; 93,) (248; 372) kuukausi 00 % (8,5; 00) (4897; 3302) vuosi 7 94, % 957 (7,3; 99,9) (732; 5233) 86,9 % 286 vuosi 2 99 ACW (78,6; 92,8) (82; 45) vuosi , % 35 (75,8; 90,5) (97; 504) 7,2 % 42 vuosi 5 04 (6,4; 79,6) (85,3; 238) C kuukausi % 6886 (88,4; 00) (4474; 0599) vuosi 30 96,7 % 463 (82,8; 99,9) (239; 895) vuosi ,0 % 304 (93,0; 99,8) (232; 399) vuosi ,5 % 274 (84,4; 9,8) (22; 339) vuosi ,3 % 4 (74,2; 83,7) (90,5; 43) W35 kuukausi 76,5 % ACW (50,; 93,2) (5; 554)
9 vuosi 8 66,7 % 20 (4,0; 86,7) (23,6; 64) vuosi % 6,5 (6,0; 33,6) (4,2; 0,0) vuosi ,2 %,3 (7,3; 34,6) (7,8; 6,3) vuosi ,8 %,7 (6,9; 34,) (7,9; 7,) kuukausi 30 96,7 % (82,8; 99,9) 9572 (4649; 9706) vuosi 30 93,3 % 659 (77,9; 99,2) (728; 3779) vuosi ,0 % 258 (75,3; 90,6) (62; 4) vuosi ,0 % 75 (68,8; 78,8) (3; 233) vuosi ,6 % 70 (66,; 76,6) (25; 232) kuukausi 00 % (73,5; 00) (822; 3892) vuosi 2 50,0 % 22,3 (2,; 78,9) (3,4; 46) 44,0 % 9,4 vuosi 2 00 ACW (34,; 54,3) (,4; 33,0) vuosi ,9 % 26,0 (34,3; 53,9) (6,6; 40,7) 44,8 % 29,6 vuosi 5 05 (35,0; 54,8) (8,7; 46,7) kuukausi % 3659 (87,2; 00) (293; 606) vuosi 28 96,4 % 58 (8,7; 99,9) (572; 2342) vuosi ,0 % 367 (77,6; 92,) (232; 580) vuosi ,8 % 350 (78,2; 86,9) (269; 457) vuosi ,3 % 306 (79,7; 88,2) (236; 396) * Aikapisteissä kuukausi, vuosi ja vuosi 2 rokottamisesta otos näytteistä testattiin PHE:n rsba testillä Vuosi 4: immunogeenisuuden säilyminen analysoitiin protokollan mukaiselle kohortille Vuosi 5: immunogeenisuuden säilyminen analysoitiin koko ryhmälle ** rsba testaus tehtiin PHE laboratoriossa Isossa-Britanniassa Taulukko 5: Vasta-aineiden säilyminen vuoden kuluttua rokottamisesta (hsba) rokottamishetkellä 2 0-vuotiailla lapsilla hsba* Ryhmä Vaste Aikapiste 4 GMT A ACW kuukausi 35 25,7 % (2,5; 43,3) 4, (2,6; 6,5)
10 C W35 ACW ACW ACW vuosi 35 kuukausi vuosi 04 kuukausi 38 vuosi 3 kuukausi 07 vuosi 05 kuukausi 35 vuosi 3 kuukausi 07 vuosi 03 kuukausi 32 vuosi 36 kuukausi 94,4 % (3,2; 26,7) 82,0 % (73,6; 88,6) 8,3 % (,4; 27,) 39,5 % (24,0; 56,6) 32,3 % (6,7; 5,4) 89,7 % (82,3; 94,8) 95,2 % (89,2; 98,4) 34,3 % (9,; 52,2) 2,9 % (3,6; 29,8) 95,3 % (89,4; 98,5) 00 % (96,5; 00) 43,8 % (26,4; 62,3) 33,3 % (8,6; 5,0) 84,0 % (75,0; 90,8) 2,5 (,9; 3,3) 57,0 (40,3; 80,6) 3,5 (2,7; 4,4) 3, (5,4; 32,0) 7,7 (3,5; 7,3) 55 (0; 237) 29 (95,4; 76) 5,8 (3,3; 9,9) 3,4 (2,0; 5,8) 34 (0; 78) 257 (28; 302) 2,5 (5,6; 27,7) 9,3 (4,3; 9,9) 93,7 (62,; 4) 99, % 265 vuosi 06 (94,9; 00) (23; 330) Immunogeenisuutta vasta-aineiden säilyvyyden osalta tutkittiin protokollan mukaisessa kohortissa kussakin aikapisteessä. *hsba testaus tehtiin GSK:n laboratorioissa Taulukko 6: Vasta-aineiden säilyminen (hsba) 5 kuukautta rokottamisesta rokottamishetkellä 3 5- vuotiailla lapsilla hsba* Aikapiste Ryhmä Vaste 4 GMT
11 A ACW kuukausi 26 kuukausi ,3 % (23,4; 63,) 7, % (0,2; 33,9) 5,9 (3,2;,0) 2,2 (,8; 2,7) kuukausi 42 kuukausi ,3 % (68,6; 93,0) 20,8 % (7,; 42,2) 23,7 (4,8; 38,) 3,5 (2,2; 5,7) C ACW kuukausi 4 kuukausi 5 22 kuukausi 23 kuukausi ,9 % (66,; 99,8) 77,3 % (54,6; 92,2) 95,7 % (78,; 99,9) 94,3 % (80,8; 99,3) 25,7 (2,6; 52,7) 28, (2,9; 6,0) 95,0 (53,6; 68) 2 (70,2; 80) W-35 ACW ACW kuukausi 22 kuukausi 5 6 kuukausi 40 kuukausi 5 24 kuukausi 28 kuukausi 5 9 kuukausi 38 63,6 % (40,7; 82,8) 33,3 % (4,3; 77,7) 90,0 % (76,3; 97,2) 95,8 % (78,9; 99,9) 53,6 % (33,9; 72,5) 63,2 % (38,4; 83,7) 92, % (78,6; 98,3) 49,6 (4,9; 65) 8, (0,8; 79,7) 284 (54; 522) 22 (37; 359) 0,8 (5,3; 2,9) 20,9 (7,4; 58,9) 55,7 (35,9; 86,5) 90,6 % 92,3 kuukausi 5 32 (75,0; 98,0) (48,6; 75) Immunogeenisuutta vasta-aineiden säilyvyyden osalta tutkittiin protokollan mukaisessa kohortissa kussakin aikapisteessä. **hsba testaus tehtiin GSK:n laboratorioissa 5.2. Farmakokinetiikka Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.
12 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.. Apuaineet Kuiva-aine: Sakkaroosi Trometamoli Liuotin: atriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2. hteensopimattomuus ACW ovum -rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. hteensopivuustutkimukset puuttuvat Kestoaika 3 vuotta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee injisoida välittömästi. Käyttövalmiin rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 8 tuntia 2 8 ºC:ssä Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytetään alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Jauhe injektiopullossa (tyypin lasia), jossa korkki, ja liuotin (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa (tyypin lasia), jossa korkki, joko neulojen kanssa tai ilman neuloja. Pakkauskoko. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Käyttö- ja käsittelyohjeet Rokote tulee tarkastaa vierashiukkasten ja/tai värinmuutosten varalta ennen injisointia. Jos jompaakumpaa havaitaan, rokote on hävitettävä. ACW ovum on valmistettava käyttöön lisäämällä mukana seuraava liuotin jauhetta
13 sisältävään injektiopulloon. Jauheen tulee liueta täysin liuottimeen. Käyttövalmis rokote on kirkas väritön neste. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MTILUVA HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja Helsinki 8. MTILUVA UMERO MTILUVA MÖTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: TEKSTI MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEEVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEEVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEE IMI imenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa. Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote. 2. VAIKUTTAVAT AIEET JA
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEEVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEE IMI imenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote 2. VAIKUTTAVAT AIEET JA
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ )
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HAVRIX 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Puhdistettua Salmonella typhin (Ty2 stran) -Vi-kapselipolysakkaridia - 0,025 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Typhim Vi 25 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Polysakkaridilavantautirokote. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu, pilkottu
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVAXIM injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n
LisätiedotActinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Annosta kohti (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
Lisätiedot0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystatin Orifarm 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: - metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kaps.: Ginkgonis (Ginkgo biloba L., fol.) extr. aceton. sicc. raffinat. et quantificat. (35-45:1)
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään
LisätiedotRokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu,
Lisätiedot2 T.U./0,1 ml Yksi annos 0,1 ml sisältää 0,04 mikrogrammaa Tuberkuliinia PPD RT 23 SSI
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 T.U./0,1 ml injektioneste, liuos 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2 T.U./0,1 ml Yksi annos 0,1 ml sisältää 0,04 mikrogrammaa Tuberkuliinia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imovax Polio injektioneste, suspensio Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotCANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
Lisätiedot1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ihon desinfektio ja merkintä ennen kirurgisia toimenpiteitä ja ihon läpäisyä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KLORHEXOL 5 mg/ml, värjätty liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiinidiglukonaatti, 5 mg/ml Apuaineet, ks 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Liuos Kirkas,
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxalole jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Makrogoli 3350 13,125 g Natriumkloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotNatriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Osmosal -jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Hevosen influenssaviruskannat : A/equine-2/South
LisätiedotInjektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Kevyen ravistamisen jälkeen rokote on hiukan valkeahkoa ja maitomaista.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu,
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotMENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2,4- diklooribentsyylialkoholi 1,2 mg amyylimetakresoli 0,6 mg Apuaineet,
Lisätiedota) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Inkivääri 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strepsils Inkivääri 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT amyylimetakresoli 0,6 mg 2,4- diklooribentsyylialkoholi 1,2 mg Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnesiamaito 82,5 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää magnesiumhydroksidipastaa vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Annostus Oireiden lievittämiseksi on käytettävä mahdollisimman pientä annostusta mahdollisimman lyhyen aikaa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strepsils Mint 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Amyylimetakresoli 0,6 mg 2,4- diklooribentsyylialkoholi 1,2 mg Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lisätiedot