LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xolair 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 75 mg omalitsumabia. Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-dna-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässolulinjasta. Käyttöönvalmistuksen jälkeen injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (75 mg 0,6 ml:ssa). Apuaineet, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Xolair on kellertävä kylmäkuivattu kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille tai sitä vanhemmille) potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV 1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä korkea-annoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta 2 -agonistista huolimatta. Xolair-hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on todistettavasti IgE-välitteinen astma (ks. kohta 4.2). 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat tai vanhemmat) Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Xolairin sopiva annos ja antoväli määräytyvät ennen hoidon aloittamista mitatun lähtötason IgE-arvon (IU/ml) ja potilaan painon (kg) perusteella. Sopivan annoksen löytämiseksi tulee potilaan IgE-taso mitata ennen hoidon aloittamista millä tahansa kaupallisesti saatavana olevalla seerumin kokonais-igetestillä. Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita mg Xolairia 1 3 injektiona. Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1). Jos potilaan IgE on alle 76 IU/ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro reaktiviteetti (RAST-testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille. Muuntotaulukko, ks. taulukko 1. Annoksen määrittäminen, ks. taulukot 2 ja 3. Xolairia ei tule antaa potilaille, joiden lähtötason IgE-arvo tai paino ovat annostaulukossa annettujen arvojen ulkopuolella. 2

3 Suurin suositeltu annos on 375 mg omalitsumabia joka toinen viikko. Vain ihon alle tapahtuvaan antoon. Ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen. Injektiot annetaan olkavarren yläosan ihon alle. Vaihtoehtoisesti injektiot voidaan antaa reiden ihon alle, jos niitä ei jostain syystä voida antaa olkavarren yläosan alueelle. On vain vähän kokemusta siitä, että potilas itse injisoisi Xolair-lääkkeen ihonsa alle. Siksi lääke on tarkoitettu hoitohenkilöstön annettavaksi. Tietoja Xolairin käyttöönvalmistuksesta, ks. kohta 6.6. Taulukko 1: Annoksen muuntaminen injektiopullojen lukumääräksi, injektioiden lukumääräksi ja injektioiden kokonaistilavuudeksi yhtä antokertaa kohti Annos Injektiopullojen Injektioiden lukumäärä Injektioiden kokonaistilavuus (ml) (mg) lukumäärä 75 mg a 150 mg b 75 1 c 0 1 0, , c 1 2 1, , c 2 3 3,0 a 0,6 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 75 mg). b 1,2 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 150 mg). c tai käytä 0,6 ml yhdestä 150 mg injektiopullosta. Taulukko 2: LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN. Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti) Potilaan paino (kg) IgElähtöarvo (IU/ml) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 > > > > > > > > LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN KS. TAULUKKO 3 > Taulukko 3: LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN. Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti) Potilaan paino (kg) 3

4 IgElähtöarvo (IU/ml) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 > LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN > KS. TAULUKKO 2 > > > > > > > VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla Hoidon kesto, seuranta ja annoksen muuttaminen Kun Xolair-hoito lopetetaan, vapaan IgE:n määrä nousee yleensä hoitoa edeltäneelle tasolle ja siihen liittyvät oireet palaavat. Kun Xolair-hoitoa on jatkettu 16 viikkoa, lääkärin tulee arvioida hoidon tehokkuus ennen lisäinjektioiden antamista. Xolair-hoidon jatkamispäätöksen tulee perustua siihen, onko potilaan astma pysynyt huomattavasti paremmin hallinnassa vai ei (ks. kohta 5.1; lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta). Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi IgE-tason uudelleenmäärityksiä ei voida käyttää apuna annoksen määrittämisessä Xolair-hoidon aikana. Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella. Jos Xolair-hoito aloitetaan uudelleen vuoden tai pidemmän tauon jälkeen, annos voidaan määrittää seerumin kokonais-ige-arvon uusintamäärityksen perusteella. Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3). Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat) Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat. Lapset (alle 12-vuotiaat) Xolairin turvallisuudesta ja tehokkuudesta alle 12-vuotiaille lapsipotilaille ei ole riittävästi tietoa, joten sen antamista näille potilaille ei suositella. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleiset Xolairia ei ole tarkoitettu astman akuuttien pahenemisvaiheiden, akuutin bronkospasmin eikä status asthmaticuksen hoitoon. Xolairia ei ole tutkittu potilailla, joilla on hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi. Sitä ei ole myöskään tutkittu anafylaktisten reaktioiden (esim. 4

5 ruoka-aineallergioiden aiheuttamien) ehkäisyssä. Xolair-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikompleksivälitteinen tila tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille. Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä. Kortikosteroidien vähentäminen tulee tehdä lääkärin valvonnassa ja se voidaan joutua tekemään asteittain. Potilaille, joilla on diabetes mellitus, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, fruktoosi-intoleranssi tai sukraasi-isomaltaasipuutos, tulee varoittaa siitä, että yksi 75 mg Xolair-annos sisältää 54 mg sakkaroosia. Allergiset reaktiot Kuten muidenkin proteiinien kohdalla, paikallisia tai systeemisiä allergisia reaktioita (myös anafylaksia) voi esiintyä. Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen. Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio. Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia (ks. kohta 4.8). Kuten kaikkien yhdistelmä-dna-tekniikalla tuotettujen humanisoitujen monoklonaalisten vasta-aineiden kohdalla, potilas voi harvinaisissa tapauksissa muodostaa vasta-aineita omalitsumabille. Parasiitti-infektiot (loisinfektiot) IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen. Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet. Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/ Varovaisuus saattaa olla tarpeen potilailla, joilla on suuri loisinfektioriski erityisesti matkustettaessa alueille, joilla esiintyy endeemisiä loisinfektioita. Xolair-hoidon lopettamista tulee harkita, jos suositusten mukainen loishäätöhoito ei tehoa. Pahanlaatuiset kasvaimet Kliinisissä tutkimuksissa Xolair-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä havaittiin syöpälukujen eroavaisuuksia. Syöpiä esiintyi sekä hoitoryhmässä että kontrolliryhmässä melko harvoin (<1/100). Xolair-ryhmässä oli 25 syöpätapausta potilaalla (0,5 %) ja kontrolliryhmässä 5 syöpätapausta potilaalla (0,18 %). Havaittujen syöpätyyppien vaihtelevuus, suhteellisen lyhytkestoinen altistus lääkeaineelle ja yksittäisten tapausten kliiniset piirteet tekevät syy-yhteyden epätodennäköiseksi. Xolairilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittujen syöpätapausten kokonaisinsidenssi oli verrattavissa koko väestön vastaaviin lukuihin. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni. Xolairilla ei ole tehty virallisia lääke- tai rokoteinteraktiotutkimuksia. Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin yleisesti yhdessä inhaloitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien, inhaloitavien lyhytvaikutteisten ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien, leukotrieeninsalpaajien, teofylliinien ja suun kautta otettavien antihistamiinien kanssa. Mikään ei viitannut siihen, että nämä yleisesti käytettävät astmalääkkeet heikentäisivät Xolairin turvallisuutta. Xolairin käytöstä samanaikaisesti spesifisen immunoterapian (siedätyshoidon) kanssa on niukasti tietoa. 5

6 Xolair-hoidon tehokkuutta samanaikaisen spesifisen immunoterapian yhteydessä ei ole osoitettu. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, ettei Xolair-annosta tarvitse muuttaa jos potilas saa siedätyshoitoa. 4.6 Raskaus ja imetys Ei ole olemassa tarkkoja tietoja omalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeista saadut tiedot eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Omalitsumabi läpäisee istukan, eikä sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä tunneta. Omalitsumabi on aiheuttanut ikäriippuvaista verihiutaleiden määrän vähenemistä kädellisillä, ja suhteellinen herkkyys oli nuorilla eläimillä suurempi (ks. kohta 5.3). Xolairia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Ei tiedetä, erittyykö omalitsumabi äidinmaitoon. Omalitsumabi erittyy maitoon kädellisillä, eikä imeväiseen kohdistuvaa vaikutusta voida sulkea pois. Xolair-hoidon aikana ei saa imettää. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu, mutta Xolair-hoitoa saaville potilaille tulee kertoa, että autolla ajamista ja koneiden käyttöä tulee välttää, jos heillä esiintyy huimausta, väsymystä, heikotusta tai uneliaisuutta. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina sekä päänsäryt. Useimmat vaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita. Taulukossa 4 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko Xolair-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheyden määritelmät ovat: yleinen (>1/100; <1/10), melko harvinainen (>1/1 000 <1/100) ja harvinainen (<1/1 000). Taulukko 4: Haittavaikutukset Infektiot Harvinainen Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen Hermoston häiriöt Yleinen Melko harvinainen Verisuonistohäiriöt Melko harvinainen Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt Melko harvinainen Harvinainen Ruoansulatuskanavanhäiriöt Melko harvinainen Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinainen Harvinainen Yleisluontoiset ja Loisinfektio Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset reaktiot Päänsärky Heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat, pyörtyminen Posturaalinen hypotensio, kasvojen punoitus Faryngiitti, yskä, allerginen bronkospasmi Laryngoedeema Pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöiden merkit ja oireet Nokkosihottuma, ihottuma, kutina, valoyliherkkyys Angioedeema 6

7 annostuspaikan häiriöt Yleinen Melko harvinainen Pistokohdan reaktiot kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus Painonnousu, väsymys, käsivarsien turvotus, influenssan kaltaiset oireet Pahanlaatuiset kasvaimet Xolairilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittujen syöpätapausten kokonaisilmaantuvuus oli samaa tasoa kuin koko väestössä (ks. kohta 4.4). Trombosyytit Kliinisissä tutkimuksissa joidenkin potilaiden trombosyyttiarvot olivat normaalien laboratorioarvojen vaihteluvälin alapuolella. Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua. Ihmiselle ei ole raportoitu ilmenneen sitkeää trombosyyttiarvojen laskua, jota on havaittu kädellisissä (ks. kohta 5.3). Loisinfektiot Lievä, mutta tilastollisesti ei-merkitsevä infektioriskin suureneminen osoitettiin plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin omalitsumabilla potilaille, joilla oli krooninen loisinfektioriski. Infektioiden kulku, vaikeusaste ja potilaan infektion hoitovaste eivät muuttuneet (ks. kohta 4.4). 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Suurinta siedettyä Xolair-annosta ei ole määritetty. Potilaille on annettu kerta-annoksena laskimoon jopa mg ilman merkkejä annosta rajoittavasta toksisuudesta. Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05 Omalitsumabi on yhdistelmä-dna-tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti ihmisen immunoglobuliini E:hen (IgE). Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat. Omalitsumabi sitoutuu IgE:hen ja estää IgE:tä sitoutumasta suuren affiniteetin FCεRI-reseptoreihin. Siten se vähentää vapaata IgE:tä, joka voisi laukaista allergisen reaktion. Omalitsumabihoito aiheutti atooppisissa henkilöissä basofiilien FCεRI-reseptorien huomattavaa vaimennussäätelyä. Lisäksi histamiinin vapautuminen Xolair-hoitoa saaneilta henkilöiltä eristetyistä basofiileista in vitro allergeenistimulaation jälkeen väheni noin 90 % hoitoa edeltäneisiin lukuihin verrattuna. Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä. Vuoden kuluttua Xolair-hoidon lopettamisesta IgE-pitoisuudet olivat palanneet hoitoa edeltäneelle tasolle, eikä niissä havaittu reboundvaikutusta lääkityksen lopettamisvaiheen jälkeen. Kliininen kokemus Xolairin tehokkuus ja turvallisuus osoitettiin 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1), johon osallistui 419 potilasta, joilla oli vaikea allerginen astma. Potilaat olivat vuotiaita, heillä oli heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV

8 80 % normaalista) ja heidän astmaoireensa pysyivät huonosti hallinnassa siitä huolimatta, että he käyttivät suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia. Tutkimukseen sopivilla potilailla oli ollut useita astman pahenemisvaiheita, jotka olivat vaatineet systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai he olivat joutuneet sairaalahoitoon tai ensiapuun vaikean astman pahenemisen takia edellisen vuoden aikana siitä huolimatta, että he saivat jatkuvasti suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia. Xolairia tai plaseboa annettiin ihon alle lisälääkkeenä >1 000 mikrog beklometasonidipropionaatin (tai vastaavan) ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa. Sallittuja ylläpitohoitoja olivat suun kautta otettavat kortikosteroidit (22 % potilaista), teofylliini (27 % potilaista) ja leukotrieeninsalpaajat (35 % potilaista). Ensisijainen päämuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys. Omalitsumabi vähensi sitä 19 % (p = 0,153). Muita muuttujia, jotka osoittivat Xolairin tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi (p<0,05), olivat vaikeiden pahenemisvaiheiden (joissa potilaan keuhkojen toiminta oli alle 60 % potilaan parhaasta arvosta ja vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) väheneminen, astmaan liittyvien päivystyskäyntien (sairaalahoito, ensiapu ja lääkärikäynnit ilman ajanvarausta) väheneminen sekä lääkärin yleisarvion hoidon tehokkuudesta, astmaan liittyvän elämänlaadun (AQL), astman oireiden ja keuhkojen toiminnan paraneminen. Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-ige oli ennen hoidon aloittamista 76 IU/ml. Näissä potilaissa Xolair vähensi tutkimuksessa 1 astman pahenemisvaiheiden esiintymistä 40 % (p = 0,002). Sen lisäksi potilaille, joiden kokonais-ige oli 76 IU/ml, saatiin useammin kliinisesti merkitsevä vaste Xolairille vaikean astman hoidossa. Taulukossa 5 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset. Taulukko 5: Tutkimuksen 1 tulokset Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209 Plasebo n=210 Astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti 0,74 0,92 vähenemisprosentti, 19,4 %, p = 0,153 esiintyvyyssuhde p-arvo Vaikeat astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti 0,24 0,48 vähenemisprosentti, 50,1 %, p = 0,002 esiintyvyyssuhde p-arvo Käynnit päivystyspoliklinikalla 28 viikon jaksoa kohti 0,24 0,43 vähenemisprosentti, 43,9 %, p = 0,038 esiintyvyyssuhde p-arvo Lääkärin yleisarvio Hoitoon vastanneet (%) 60,5 % 42,8 % p-arvo** <0,001 AQL-pisteiden paraneminen Potilaat (%), joilla pisteet 60,8 % 47,8 % paranivat 0,5 p-value 0,008 * oireet paranivat selvästi tai saatiin hallintaan täysin ** arvioinnin kokonaisjakauman p-arvo 8

9 Tutkimuksessa 2 arvioitiin Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta 312 potilaalla, joilla oli vaikea allerginen astma ja jotka vastasivat tutkimuksessa 1 käytettyä populaatiota. Tässä avoimessa tutkimuksessa Xolair-hoito vähensi kliinisesti merkitsevää astman pahenemisvaiheiden määrää 61 % verrattuna tavanomaiseen astman hoitoon. Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi neljässä viikkoa kestäneessä laajassa plasebokontrolloidussa supportiivisessa tutkimuksessa. Niissä oli aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma. Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat. Tutkimuksissa 3 5 astman paheneminen oli ensisijainen muuttuja. Tutkimuksessa 6 arvioitiin pääasiassa muutosta inhaloitavien kortikosteroidien tarpeessa. Tutkimuksissa 3, 4 ja 5 Xolairilla hoidetuilla potilailla oli 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001) ja 57,6 % (p<0,001) vähemmän astman pahenemisvaiheita plaseboon verrattuna. Tutkimuksessa 6 merkitsevästi useamman vaikeaa allergista astmaa sairastavan potilaan flutikasoniannos pystyttiin pienentämään tasolle 500 mikrog/vrk ilman astmaoireiden hallinnan heikkenemistä Xolair-ryhmässä (60,3 %) kuin plaseboryhmässä (45,8 %, p<0,05). Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella. Kaikissa kuudessa tutkimuksessa Xolair-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu parani lähtötilanteesta tilastollisesti merkitsevästi plasebo- tai kontrolliryhmien potilaisiin verrattuna. Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta: Lääkärin yleisarvio tehtiin viidessä edellä mainituista tutkimuksista. Kyseessä oli hoitavan lääkärin tekemä laaja arvio astmaoireiden hallinnasta. Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet. Kaikissa viidessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osa Xolairhoitoa kuin plaseboa saaneista potilaista sai joko astmaoireiden merkitsevän lievittymisen tai täydellisen hallinnan. 5.2 Farmakokinetiikka Omalitsumabin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla on allerginen astma, on tutkittu. Imeytyminen Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62 %. Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7 8 vuorokaudessa. Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg. Toistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin. Jakautuminen In vitro omalitsumabi muodostaa IgE:n kanssa rajallisen kokoisia komplekseja. In vitro tai in vivo ei ole havaittu sakkautuneita komplekseja eikä molekyylipainoltaan yli miljoonan daltonin komplekseja. Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli 78 ± 32 ml/kg. Eliminaatio Omalitsumabi eliminoituu IgG-puhdistumaprosessien kautta sekä sitoutumalla spesifisesti kohdeligandinsa IgE:hen ja muodostamalla komplekseja sen kanssa. IgG eliminoituu maksan kautta siten, että retikuloendoteliaalijärjestelmä ja endoteelisolut hajottavat sen. IgG erittyy myös sellaisenaan sappeen. Astmapotilaissa omalitsumabin eliminoitumisen puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 9

10 26 vuorokautta, ja sen näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 2,4 ± 1,1 ml/kg/vrk. Lisäksi painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi. Potilasryhmiin liittyvät tekijät Ikä, rotu/etninen alkuperä, sukupuoli Xolairin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi. Näiden rajallisten tietojen analyysit viittasivat siihen, ettei annoksen muuttaminen iän (12 76 vuotta), rodun, etnisen alkuperän tai sukupuolen perusteella ole tarpeen. Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilaista ei ole farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia tietoja. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Omalitsumabin turvallisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla, koska omalitsumabi sitoutuu cynomolgus-apinoiden ja ihmisen IgE:hen samankaltaisella affiniteetilla. Joistakin apinoista havaittiin omalitsumabivasta-aineita, kun lääkettä annettiin toistuvasti ihon alle tai laskimoon. Ilmeistä toksisuutta, kuten immuunikompleksivälitteisiä sairauksia tai komplementista riippuvaa sytotoksisuutta, ei kuitenkaan havaittu. Cynomolgus-apinoista ei havaittu viitteitä syöttösolujen degranulaation aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin. Kädelliset sietivät jatkuvaa omalitsumabihoitoa hyvin. Poikkeus oli annoksesta ja iästä riippuva verihiutalearvojen lasku, jota havaittiin etenkin nuorissa eläimissä. Seerumin lääkeainepitoisuus, joka pienensi lähtötason verihiutalearvon puoleen aikuisissa cynomolgus-apinoissa, oli noin 4 20-kertainen suurimpiin odotettavissa oleviin kliinisiin seerumin pitoisuuksiin verrattuna. Lisäksi cynomolgusapinoissa havaittiin pistoskohdan akuutteja verenvuotoja ja tulehduksia. Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia. Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ihon alle annetut enintään 75 mg/kg:n annokset (noin 12-kertainen altistus 28 vuorokauden AUC-arvojen perusteella annoksella 75 mg/kg vs. kliininen enimmäisannos) eivät olleet toksisia emolle eivätkä sikiölle eikä niillä ollut teratogeenista vaikutusta, kun niitä annettiin koko organogeneesin ajan. Niillä ei myöskään ollut haittavaikutuksia sikiön tai vastasyntyneen kasvuun, kun niitä annettiin tiineyden myöhäisvaiheessa sekä synnytyksen ja imetyksen aikana. Omalitsumabi erittyy maitoon cynomolgus-apinoissa. Omalitsumabin pitoisuus maidossa oli 1,5 % emon veressä havaittavasta pitoisuudesta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kuiva-aine: Sakkaroosi Histidiini Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 20 Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet 10

11 Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Kestoaika 4 vuotta Käyttöönvalmistuksen jälkeen: Käyttövalmiin tuotteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2 C 8 C:n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 8 tuntia 2 C 8 C:n lämpötilassa tai 4 tuntia 30 C:n lämpötilassa. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Injektiopullossa oleva kuiva-aine: Liuotinampulli: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja harmaa nostokorkki. Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Kylmäkuivatun valmisteen liuottaminen kestää minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin. Käyttövalmis tuote on kirkas tai hieman samea liuos. Injektiopullon reunoille voi muodostua hieman pieniä ilmakuplia tai vaahtoa. Käyttövalmiin tuotteen viskositeetin takia varmista, että VEDÄT KAIKEN LIUOKSEN injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml. Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 75 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten: 1. Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula. 2. Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla. Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon standardiaseptiikkaa noudattaen. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi suoraan kuivaaineeseen. 3. Pidä injektiopullo pystyasennossa ja pyöritä (älä ravista) sitä voimakkaasti noin 1 minuutin ajan, jotta kuiva-aine kastuu kokonaan. 4. Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5 10 sekunnin ajan, jotta kuiva-aine liukenee täysin. Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia. Toista 11

12 tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia. Kun kuiva-aine on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia. Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia. Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman samea. Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia. 5. Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti. Ota uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan injektiopulloon. Pidä injektiopullo ylösalaisessa asennossa. Varmista, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla ennen kuin vedät liuoksen ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon poistaaksesi kaiken liuoksen ylösalaisin olevasta injektiopullosta. 6. Vaihda 18G-neulan tilalle 25G-neula ihon alle annettavaa injektiota varten. 7. Poista ruiskusta ilma, suuret ilmakuplat ja ylimääräinen liuos. Tarvittava annos on 0,6 ml. Ruiskussa olevan liuoksen pinnalla voi olla ohuelti pieniä ilmakuplia. Liuos on hieman sakea, joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5 10 sekuntia. Yhdestä injektiopullosta saadaan 0,6 ml (75 mg) Xolairia. 8. Injektiot annetaan olkavarren yläosan tai reiden ihon alle. Xolair 75 mg injektiokuiva-aine (liuosta varten) toimitetaan yhteen käyttökertaan tarkoitetussa injektiopullossa, eikä se sisällä antibakteerisia säilytysaineita. Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3). Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12

13 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 150 mg omalitsumabia. Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-dna-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässolulinjasta. Käyttöönvalmistuksen jälkeen injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (150 mg 1,2 ml:ssa). Apuaineet, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Xolair on kellertävä kylmäkuivattu kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille tai sitä vanhemmille) potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä korkea-annoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2-agonistista huolimatta. Xolair-hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on todistettavasti IgE-välitteinen astma (ks. kohta 4.2). 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat tai vanhemmat) Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Xolairin sopiva annos ja antoväli määräytyvät ennen hoidon aloittamista mitatun lähtötason IgE-arvon (IU/ml) ja potilaan painon (kg) perusteella. Sopivan annoksen löytämiseksi tulee potilaan IgE-taso mitata ennen hoidon aloittamista millä tahansa kaupallisesti saatavana olevalla seerumin kokonais-igetestillä. Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita mg Xolairia 1 3 injektiona. Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1). Jos potilaan IgE on alle 76 IU/ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro reaktiviteetti (RAST-testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille. Muuntotaulukko, ks. taulukko 1. Annoksen määrittäminen, ks. taulukot 2 ja 3. Xolairia ei tule antaa potilaille, joiden lähtötason IgE-arvo tai paino ovat annostaulukossa annettujen arvojen ulkopuolella. 13

14 Suurin suositeltu annos on 375 mg omalitsumabia joka toinen viikko. Vain ihon alle tapahtuvaan antoon. Ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen. Injektiot annetaan olkavarren yläosan ihon alle. Vaihtoehtoisesti injektiot voidaan antaa reiden ihon alle, jos niitä ei jostain syystä voida antaa olkavarren yläosan alueelle. On vain vähän kokemusta siitä, että potilas itse injisoisi Xolair-lääkkeen ihonsa alle. Siksi lääke on tarkoitettu hoitohenkilöstön annettavaksi. Tietoja Xolairin käyttöönvalmistuksesta, ks. kohta 6.6. Taulukko 1: Annoksen muuntaminen injektiopullojen lukumääräksi, injektioiden lukumääräksi ja injektioiden kokonaistilavuudeksi yhtä antokertaa kohti Annos Injektiopullojen Injektioiden lukumäärä Injektioiden kokonaistilavuus (ml) (mg) lukumäärä 75 mg a 150 mg b 75 1 c 0 1 0, , c 1 2 1, , c 2 3 3,0 a 0,6 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 75 mg). b 1,2 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 150 mg). c tai käytä 0,6 ml yhdestä 150 mg injektiopullosta. Taulukko 2: LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN. Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti) Potilaan paino (kg) IgElähtöarvo (IU/ml) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 > > > > > > > > LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN KS. TAULUKKO 3 > Taulukko 3: LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN. Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti) Potilaan paino (kg) 14

15 IgElähtöarvo (IU/ml) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 > LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN > KS. TAULUKKO 2 > > > > > > > VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla Hoidon kesto, seuranta ja annoksen muuttaminen Kun Xolair-hoito lopetetaan, vapaan IgE:n määrä nousee yleensä hoitoa edeltäneelle tasolle ja siihen liittyvät oireet palaavat. Kun Xolair-hoitoa on jatkettu 16 viikkoa, lääkärin tulee arvioida hoidon tehokkuus ennen lisäinjektioiden antamista. Xolair-hoidon jatkamispäätöksen tulee perustua siihen, onko potilaan astma pysynyt huomattavasti paremmin hallinnassa vai ei (ks. kohta 5.1; lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta). Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi IgE-tason uudelleenmäärityksiä ei voida käyttää apuna annoksen määrittämisessä Xolair-hoidon aikana. Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella. Jos Xolair-hoito aloitetaan uudelleen vuoden tai pidemmän tauon jälkeen, annos voidaan määrittää seerumin kokonais-ige-arvon uusintamäärityksen perusteella. Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3). Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat) Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat. Lapset (alle 12-vuotiaat) Xolairin turvallisuudesta ja tehokkuudesta alle 12-vuotiaille lapsipotilaille ei ole riittävästi tietoa, joten sen antamista näille potilaille ei suositella. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleiset Xolairia ei ole tarkoitettu astman akuuttien pahenemisvaiheiden, akuutin bronkospasmin eikä status asthmaticuksen hoitoon. Xolairia ei ole tutkittu potilailla, joilla on hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi. Sitä ei ole myöskään tutkittu anafylaktisten reaktioiden (esim. 15

16 ruoka-aineallergioiden aiheuttamien) ehkäisyssä. Xolair-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikompleksivälitteinen tila tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille. Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä. Kortikosteroidien vähentäminen tulee tehdä lääkärin valvonnassa ja se voidaan joutua tekemään asteittain. Potilaille, joilla on diabetes mellitus, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, fruktoosi-intoleranssi tai sukraasi-isomaltaasipuutos, tulee varoittaa siitä, että yksi 150 mg Xolair-annos sisältää 108 mg sakkaroosia. Allergiset reaktiot Kuten muidenkin proteiinien kohdalla, paikallisia tai systeemisiä allergisia reaktioita (myös anafylaksia) voi esiintyä. Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen. Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio. Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia (ks. kohta 4.8). Kuten kaikkien yhdistelmä-dna-tekniikalla tuotettujen humanisoitujen monoklonaalisten vasta-aineiden kohdalla, potilas voi harvinaisissa tapauksissa muodostaa vasta-aineita omalitsumabille. Parasiitti-infektiot (loisinfektiot) IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen. Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet. Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/ Varovaisuus saattaa olla tarpeen potilailla, joilla on suuri loisinfektioriski erityisesti matkustettaessa alueille, joilla esiintyy endeemisiä loisinfektioita. Xolair-hoidon lopettamista tulee harkita, jos suositusten mukainen loishäätöhoito ei tehoa. Pahanlaatuiset kasvaimet Kliinisissä tutkimuksissa Xolair-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä havaittiin syöpälukujen eroavaisuuksia. Syöpiä esiintyi sekä hoitoryhmässä että kontrolliryhmässä melko harvoin (<1/100). Xolair-ryhmässä oli 25 syöpätapausta potilaalla (0,5 %) ja kontrolliryhmässä 5 syöpätapausta potilaalla (0,18 %). Havaittujen syöpätyyppien vaihtelevuus, suhteellisen lyhytkestoinen altistus lääkeaineelle ja yksittäisten tapausten kliiniset piirteet tekevät syy-yhteyden epätodennäköiseksi. Xolairilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittujen syöpätapausten kokonaisinsidenssi oli verrattavissa koko väestön vastaaviin lukuihin. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni. Xolairilla ei ole tehty virallisia lääke- tai rokoteinteraktiotutkimuksia. Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin yleisesti yhdessä inhaloitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien, inhaloitavien lyhytvaikutteisten ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien, leukotrieeninsalpaajien, teofylliinien ja suun kautta otettavien antihistamiinien kanssa. Mikään ei viitannut siihen, että nämä yleisesti käytettävät astmalääkkeet heikentäisivät Xolairin turvallisuutta. Xolairin käytöstä samanaikaisesti spesifisen immunoterapian (siedätyshoidon) kanssa on niukasti tietoa. 16

17 Xolair-hoidon tehokkuutta samanaikaisen spesifisen immunoterapian yhteydessä ei ole osoitettu. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, ettei Xolair-annosta tarvitse muuttaa jos potilas saa siedätyshoitoa. 4.6 Raskaus ja imetys Ei ole olemassa tarkkoja tietoja omalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeista saadut tiedot eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Omalitsumabi läpäisee istukan, eikä sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä tunneta. Omalitsumabi on aiheuttanut ikäriippuvaista verihiutaleiden määrän vähenemistä kädellisillä, ja suhteellinen herkkyys oli nuorilla eläimillä suurempi (ks. kohta 5.3). Xolairia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Ei tiedetä, erittyykö omalitsumabi äidinmaitoon. Omalitsumabi erittyy maitoon kädellisillä, eikä imeväiseen kohdistuvaa vaikutusta voida sulkea pois. Xolair-hoidon aikana ei saa imettää. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu, mutta Xolair-hoitoa saaville potilaille tulee kertoa, että autolla ajamista ja koneiden käyttöä tulee välttää, jos heillä esiintyy huimausta, väsymystä, heikotusta tai uneliaisuutta. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina sekä päänsäryt. Useimmat vaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita. Taulukossa 4 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko Xolair-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheyden määritelmät ovat: yleinen (>1/100; <1/10), melko harvinainen (>1/1 000 <1/100) ja harvinainen (<1/1 000). Taulukko 4: Haittavaikutukset Infektiot Harvinainen Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen Hermoston häiriöt Yleinen Melko harvinainen Verisuonistohäiriöt Melko harvinainen Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt Melko harvinainen Harvinainen Ruoansulatuskanavanhäiriöt Melko harvinainen Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinainen Harvinainen Yleisluontoiset ja Loisinfektio Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset reaktiot Päänsärky Heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat, pyörtyminen Posturaalinen hypotensio, kasvojen punoitus Faryngiitti, yskä, allerginen bronkospasmi Laryngoedeema Pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöiden merkit ja oireet Nokkosihottuma, ihottuma, kutina, valoyliherkkyys Angioedeema 17

18 annostuspaikan häiriöt Yleinen Melko harvinainen Pistokohdan reaktiot kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus Painonnousu, väsymys, käsivarsien turvotus, influenssan kaltaiset oireet Pahanlaatuiset kasvaimet Xolairilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittujen syöpätapausten kokonaisilmaantuvuus oli samaa tasoa kuin koko väestössä (ks. kohta 4.4). Trombosyytit Kliinisissä tutkimuksissa joidenkin potilaiden trombosyyttiarvot olivat normaalien laboratorioarvojen vaihteluvälin alapuolella. Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua. Ihmiselle ei ole raportoitu ilmenneen sitkeää trombosyyttiarvojen laskua, jota on havaittu kädellisissä (ks. kohta 5.3). Loisinfektiot Lievä, mutta tilastollisesti ei-merkitsevä infektioriskin suureneminen osoitettiin plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin omalitsumabilla potilaille, joilla oli krooninen loisinfektioriski. Infektioiden kulku, vaikeusaste ja potilaan infektion hoitovaste eivät muuttuneet (ks. kohta 4.4). 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Suurinta siedettyä Xolair-annosta ei ole määritetty. Potilaille on annettu kerta-annoksena laskimoon jopa mg ilman merkkejä annosta rajoittavasta toksisuudesta. Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05 Omalitsumabi on yhdistelmä-dna-tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti ihmisen immunoglobuliini E:hen (IgE). Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat. Omalitsumabi sitoutuu IgE:hen ja estää IgE:tä sitoutumasta suuren affiniteetin FCεRI-reseptoreihin. Siten se vähentää vapaata IgE:tä, joka voisi laukaista allergisen reaktion. Omalitsumabihoito aiheutti atooppisissa henkilöissä basofiilien FCεRI-reseptorien huomattavaa vaimennussäätelyä. Lisäksi histamiinin vapautuminen Xolair-hoitoa saaneilta henkilöiltä eristetyistä basofiileista in vitro allergeenistimulaation jälkeen väheni noin 90 % hoitoa edeltäneisiin lukuihin verrattuna. Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä. Vuoden kuluttua Xolair-hoidon lopettamisesta IgE-pitoisuudet olivat palanneet hoitoa edeltäneelle tasolle, eikä niissä havaittu reboundvaikutusta lääkityksen lopettamisvaiheen jälkeen. Kliininen kokemus Xolairin tehokkuus ja turvallisuus osoitettiin 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1), johon osallistui 419 potilasta, joilla oli vaikea allerginen astma. Potilaat olivat vuotiaita, heillä oli heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV

19 80 % normaalista) ja heidän astmaoireensa pysyivät huonosti hallinnassa siitä huolimatta, että he käyttivät suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia. Tutkimukseen sopivilla potilailla oli ollut useita astman pahenemisvaiheita, jotka olivat vaatineet systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai he olivat joutuneet sairaalahoitoon tai ensiapuun vaikean astman pahenemisen takia edellisen vuoden aikana siitä huolimatta, että he saivat jatkuvasti suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia. Xolairia tai plaseboa annettiin ihon alle lisälääkkeenä >1 000 mikrog beklometasonidipropionaatin (tai vastaavan) ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa. Sallittuja ylläpitohoitoja olivat suun kautta otettavat kortikosteroidit (22 % potilaista), teofylliini (27 % potilaista) ja leukotrieeninsalpaajat (35 % potilaista). Ensisijainen päämuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys. Omalitsumabi vähensi sitä 19 % (p = 0,153). Muita muuttujia, jotka osoittivat Xolairin tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi (p<0,05), olivat vaikeiden pahenemisvaiheiden (joissa potilaan keuhkojen toiminta oli alle 60 % potilaan parhaasta arvosta ja vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) väheneminen, astmaan liittyvien päivystyskäyntien (sairaalahoito, ensiapu ja lääkärikäynnit ilman ajanvarausta) väheneminen sekä lääkärin yleisarvion hoidon tehokkuudesta, astmaan liittyvän elämänlaadun (AQL), astman oireiden ja keuhkojen toiminnan paraneminen. Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-ige oli ennen hoidon aloittamista 76 IU/ml. Näissä potilaissa Xolair vähensi tutkimuksessa 1 astman pahenemisvaiheiden esiintymistä 40 % (p = 0,002). Sen lisäksi potilaille, joiden kokonais-ige oli 76 IU/ml, saatiin useammin kliinisesti merkitsevä vaste Xolairille vaikean astman hoidossa. Taulukossa 5 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset. Taulukko 5: Tutkimuksen 1 tulokset Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209 Plasebo n=210 Astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti 0,74 0,92 vähenemisprosentti, 19,4 %, p = 0,153 esiintyvyyssuhde p-arvo Vaikeat astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti 0,24 0,48 vähenemisprosentti, 50,1 %, p = 0,002 esiintyvyyssuhde p-arvo Käynnit päivystyspoliklinikalla 28 viikon jaksoa kohti 0,24 0,43 vähenemisprosentti, 43,9 %, p = 0,038 esiintyvyyssuhde p-arvo Lääkärin yleisarvio Hoitoon vastanneet (%) 60,5 % 42,8 % p-arvo** <0,001 AQL-pisteiden paraneminen Potilaat (%), joilla pisteet 60,8 % 47,8 % paranivat 0,5 p-value 0,008 * oireet paranivat selvästi tai saatiin hallintaan täysin ** arvioinnin kokonaisjakauman p-arvo 19

20 Tutkimuksessa 2 arvioitiin Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta 312 potilaalla, joilla oli vaikea allerginen astma ja jotka vastasivat tutkimuksessa 1 käytettyä populaatiota. Tässä avoimessa tutkimuksessa Xolair-hoito vähensi kliinisesti merkitsevää astman pahenemisvaiheiden määrää 61 % verrattuna tavanomaiseen astman hoitoon. Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi neljässä viikkoa kestäneessä laajassa plasebokontrolloidussa supportiivisessa tutkimuksessa. Niissä oli aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma. Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat. Tutkimuksissa 3 5 astman paheneminen oli ensisijainen muuttuja. Tutkimuksessa 6 arvioitiin pääasiassa muutosta inhaloitavien kortikosteroidien tarpeessa. Tutkimuksissa 3, 4 ja 5 Xolairilla hoidetuilla potilailla oli 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001) ja 57,6 % (p<0,001) vähemmän astman pahenemisvaiheita plaseboon verrattuna. Tutkimuksessa 6 merkitsevästi useamman vaikeaa allergista astmaa sairastavan potilaan flutikasoniannos pystyttiin pienentämään tasolle 500 mikrog/vrk ilman astmaoireiden hallinnan heikkenemistä Xolair-ryhmässä (60,3 %) kuin plaseboryhmässä (45,8 %, p<0,05). Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella. Kaikissa kuudessa tutkimuksessa Xolair-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu parani lähtötilanteesta tilastollisesti merkitsevästi plasebo- tai kontrolliryhmien potilaisiin verrattuna. Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta: Lääkärin yleisarvio tehtiin viidessä edellä mainituista tutkimuksista. Kyseessä oli hoitavan lääkärin tekemä laaja arvio astmaoireiden hallinnasta. Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet. Kaikissa viidessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osa Xolairhoitoa kuin plaseboa saaneista potilaista sai joko astmaoireiden merkitsevän lievittymisen tai täydellisen hallinnan. 5.2 Farmakokinetiikka Omalitsumabin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla on allerginen astma, on tutkittu. Imeytyminen Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62 %. Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7 8 vuorokaudessa. Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg. Toistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin. Jakautuminen In vitro omalitsumabi muodostaa IgE:n kanssa rajallisen kokoisia komplekseja. In vitro tai in vivo ei ole havaittu sakkautuneita komplekseja eikä molekyylipainoltaan yli miljoonan daltonin komplekseja. Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli 78 ± 32 ml/kg. Eliminaatio Omalitsumabi eliminoituu IgG-puhdistumaprosessien kautta sekä sitoutumalla spesifisesti kohdeligandinsa IgE:hen ja muodostamalla komplekseja sen kanssa. IgG eliminoituu maksan kautta siten, että retikuloendoteliaalijärjestelmä ja endoteelisolut hajottavat sen. IgG erittyy myös sellaisenaan sappeen. Astmapotilaissa omalitsumabin eliminoitumisen puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 20

Xolair-hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on todistettavasti IgE (immunoglobuliini E) - välitteinen astma (ks. kohta 4.2).

Xolair-hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on todistettavasti IgE (immunoglobuliini E) - välitteinen astma (ks. kohta 4.2). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xolair 150 mg injektioneste, liuos Omalitsumabi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 150 mg omalitsumabia*. *Omalitsumabi on humanisoitu

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOVIDUO 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aquagen SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml.

VALMISTEYHTEENVETO. Aquagen SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AQUAGEN SQ siitepölyt, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten - 231 Ruis (Secale cereale) - 225 Timotei (Phleum pratense) - 312 Pujo (Artemisia vulgaris)

Lisätiedot

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla:

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bimectin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml sisältää: ivermektiiniä 10 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glukosamiinisulfaattikaliumkloridia määrän, joka vastaa

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SonoVue, 8 l/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rikkiheksafluoridin hienojakoinen dispersio 8 l/ml. Ohjeiden mukaisesti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet:

Lisätiedot

Antimikrobisen hoidon tukena vähentämään kliinisiä akuutin hengitystieinfektion sekä akuutin utaretulehduksen oireita naudalla.

Antimikrobisen hoidon tukena vähentämään kliinisiä akuutin hengitystieinfektion sekä akuutin utaretulehduksen oireita naudalla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprodolor vet. 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaine(et): Etanoli 96 % 50 mg 0,1 ml

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

Lisätiedot

Kaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset.

Kaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voltaren Ophtha 1 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diklofenaakkinatrium 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, GSK Trading Services Limited

Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, GSK Trading Services Limited Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 Mepolitsumabi Vesa Mustalammi / Kirjoitettu 28.9.2016 / Julkaistu 7.11.2016 Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, GSK Trading Services Limited Mepolitsumabi

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu / Julkaistu

Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu / Julkaistu Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 Reslitsumabi Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu 28.9.2016 / Julkaistu 7.11.2016 Cinqaero 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, Teva Pharmaceuticals

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe

Lisätiedot

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen

Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Suositellut annostukset aikuis- ja lapsipotilaille, katso sivut 2, 10 ja 11 Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Ohje potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaisille CAPS-hoitoon

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin HEXAL 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 69,2 mg laktoosimonohydraatti.

Lisätiedot

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azomyr 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 61 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta PAKKAUSSELOSTE Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon. KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman

Lisätiedot

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:

Lisätiedot