LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI"

Transkriptio

1 LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 3

2 TAXOTERE (doketakseli) 20 mg 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS TAXOTERE kerta-annosinjektiopullot sisältävät doketakselia (vedetön), joka on trihydraatti ja vastaa 20 mg 0,5 ml:ssa polysorbaatti 80:tä. Viskoosi liuos sisältää 40 mg/ml vedetöntä doketakselia. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti - laimennettava ennen infuusiota 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot TAXOTERE (doketakseli) monoterapia on indikoitu paikallisesti edenneen tai metastasoivan rintasyövän hoitoon potilailla, (a) (b) jotka ovat hoitoresistenttejä tai joilla tauti on uusiutunut sytotoksisen kemoterapian jälkeen. joilla tauti on uusiutunut adjuvantin kemoterapian aikana. Edeltävään kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini. Doketakselin käyttö tulee rajoittaa sytotoksisen kemoterapian antoon erikoistuneisiin yksiköihin ja sitä tulee antaa vain pätevän onkologin valvonnan alaisena Annostus ja antotapa Suositeltu annostus: Suositeltu doketakselimonoterapia - annostus on 100 mg/m 2, joka annetaan tunnin infuusiona kolmen viikon välein (ks. KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET ). Yliherkkyysreaktioriskin vuoksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, erikoisesti ensimmäisen ja toisen doketakseli-infuusion aikana (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET ). Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta. Annostuksen mukauttaminen hoidon aikana: Doketakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on vähintään solua/mm 3. Potilailla, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm 3 yli viikon, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa doketakselihoidon aikana, doketakseliannosta tulee alentaa 100 mg:sta/m 2 75 mg:aan/m 2. Jos potilas edelleen kokee näitä reaktioita annostuksella 75 mg/m 2, annosta on pudotettava 75 mg:sta/m 2 55 mg:aan/m 2 tai hoito on keskeytettävä. 4

3 Erikoispotilasryhmät Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt: Farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasien kohoaminen (ALAT ja/tai ASAT) on yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvoja korkeammalla, suositeltu doketakseliannos on 75 mg/m 2 (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET sekä FARMAKOKINEETTISET OMINAISUUDET ). Potilailla, joiden seerumin bilirubiini on normaaliarvoja suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvoja korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvoja suurempi, doketakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä doketakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti indikoitu. Lapset: Doketakselin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty lapsilla. Vanhukset: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita Kontraindikaatiot Doketakseli on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään esiintyneen vakavia yliherkkyysreaktioita vaikuttavalle aineelle tai polysorbaatti 80:lle. Doketakselia ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < solua/mm 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää doketakselia. Doketakselia ei tule antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET sekä ANNOSTUS JA ANTOTAPA ) Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Vakavia yliherkkyysreaktioita, joille on ollut tyypillistä verenpaineen aleneminen tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, on esiintynyt 5,3 %:lla doketakselia saaneista potilaista. Hematologia Neutropenia on yleisin doketakseliin liittyvä haittavaikutus. Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 8. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi runsasta esilääkitystä saavilla potilailla. Säännöllisesti tapahtuvaa täydellistä verisolujen laskentaa tulisi seurata kaikilla doketakselihoitoa saavilla potilailla. Potilaita tulee hoitaa uudelleen doketakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle 1500 solua/mm 3 (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm 3 seitsemän päivää tai kauemmin) doketakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä. Yliherkkyysreaktiot 5

4 Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen doketakseli-infuusion aikana. Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä muutaman minuutin kuluessa doketakseli-infuusion aloittamisesta, tämän vuoksi edellytykset verenpaineen ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla. Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, pienehköt oireet kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä. Reaktiot, kuten voimakas verenpaineen aleneminen tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, vaativat kuitenkin välitöntä doketakselin keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa. Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen doketakselilla. Ihoreaktiot Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), johon liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu. Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat doketakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen, raportoitiin 5,9 %:lla potilaista. (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Suurirakkulaista epidermolyysiä ei ole havaittu. Nesteretentio Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Potilaita on tarkkailtava tiiviisti, jos heillä esiintyy vaikeaa nesteretentiota, kuten nesteen kerääntymistä pleuraonteloon ja perikardiumiin ja askitesta. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Potilailla, joita on hoidettu doketakselilla annoksella 100 mg/m 2 ja joiden transaminaasiarvo (ALAT ja/tai ASAT) on yli 1,5-kertainen ja alkalinen fosfataasi yli 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, vakavien haittavaikutusten, kuten myrkytyskuolemien, joihin kuuluvat sepsis ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, jotka voivat olla fataaleja sekä kuumeisen neutropenian, infektioiden, trombosytopenian, stomatiitin ja astenian vaara on suurempi. Doketakselin suositeltu annostus on sen vuoksi 75 mg/m 2 potilailla, joiden maksan toimintakokeet (LFT) olivat kohonneet. Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson edellä (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Mikäli seerumin bilirubiiniarvo ylittää normaaliarvojen ylärajan ja/tai ALAT- ja ASAT-arvo on yli 3,5-kertainen ja alkalinen fosfataasi yli 6-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, pienennettyä annostusta ei voida suositella, eikä doketakselia pidä käyttää näillä potilailla muutoin kuin ehdottoman pakottavissa indikaatioissa. Hermosto Vakavan, perifeerisen neurotoksisuuden kehittymistä on havaittu 4,1 %:lla potilaista ja se edellyttää annoksen alentamista (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Muut Raskauden ehkäisyä on käytettävä hoidon ja sitä seuraavien vähintään kolmen kuukauden aikana Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Doketakselin lääkeaineinteraktioista ei ole saatavilla asianmukaisia kliinisiä tutkimuksia. 6

5 In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että doketakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan) sellaiset kuin terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini. Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkkeitä samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa. Doketakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %). Vaikka doketakselin mahdollisia in vivo - interaktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkityksen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro - interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkkeiden kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisyylihapon, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta doketakselin sitoutumiseen proteiiniin. Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut doketakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä doketakselilla ole ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Doketakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa. Doketakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla. Doketakseli kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille. Tästä syystä doketakselia ei saa käyttää raskauden aikana. Doketakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille. Doketakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö doketakseli äidinmaitoon. Rintaruokinnassa oleville lapsille mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi imettäminen on keskeytettävä doketakselihoidon ajaksi Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Doketakseli ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita Haittavaikutukset Mahdollisesti tai todennäköisesti doketakselista johtuneita haittavaikutuksia on esiintynyt 1312 potilaalla, joiden maksan toimintakokeet olivat normaalit ennen hoidon aloittamista ja jotka saivat doketakselia alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti 100 mg/m 2 tunnin kestävänä infuusiona esilääkityksestä riippumatta. Nämä potilaat kuuluivat Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa tehtyjen 36 kliinisen tutkimuksen aineistoon (514:llä oli rintasyöpä ja 798:lla muita syöpätyyppejä). Hematologia Yleisin doketakseli-hoitoon liittynyt haittavaikutus oli neutropenia (potilailla, jotka eivät saaneet G CSF:ää), joka oli reversiibeli eikä kumuloituva. Mediaaniaika pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm 3 ) mediaanikesto oli 7 päivää. Vaikeaa neutropeniaa esiintyi 56,4 %:ssa hoitosyklejä (76,4 %:lla potilaista) ja se kesti yli 7 päivää 3,5 %:ssa arvioiduista hoitosykleistä. Kuume liittyi neutropeniaan (< 500 solua/mm 3 ) 11,8 %:lla potilaista (3 %:ssa syklejä) ja neutrofiilimäärään < 500 solua/mm 3 liittynyt vakavan infektion insidenssi oli 4,6 %:lla potilaista (1,2 %:ssa syklejä). Infektioepisodeja esiintyi 20 %:lla potilaista (6 %:ssa syklejä) ja ne olivat vakavia (joihin kuuluivat sepsis ja pneumonia) 5,7 %:lla potilaista (1,4 %:ssa syklejä) ja ne olivat fataaleja 1,7 %:lla hoidetuista tapauksista. 7

6 Trombosytopeniaa (< solua/mm 3 ) on raportoitu 7,8 %:lla potilaista. Verenvuotoepisodeja raportoitiin 2,4 %:lla potilaista ja ne liittyivät harvoin vaikeaan trombosytopeniaan (< solua/mm 3 ). Anemiaa (< 11 g/dl) havaittiin 90,4 %:lla potilaista ja se oli vaikea (< 8 g/dl) 8,9 %:ssa tapauksia. Yliherkkyysreaktiot Yliherkkyysreaktioita (HSR:ta) esiintyi yleisesti 25,9 %:lla potilaista (9,4 %:ssa syklejä) muutaman minuutin kuluessa doketakseli-infuusion aloittamisesta ja ne olivat useimmiten lievistä kohtalaisiin. Yleisimmät näistä oireista olivat punoitus, lääkeihottuma, jossa saattoi esiintyä kutinaa tai ei, puristuksen tunne rinnassa, selkäkipu, hengitysvaikeudet ja lääkekuume tai vilunväristykset. Vaikeita reaktioita, joihin liittyi hypotoniaa ja/tai bronkospasmi tai yleistynyttä ihottumaa/eryteemaa, esiintyi 5,3 %:lla potilaista. Oireet hävisivät, kun infuusio keskeytettiin ja annettiin asianmukaista hoitoa. Iho Reversiibeleitä ihoreaktioita havaittiin 56,6 %:lla potilaista ja ne yleisesti luokiteltiin lievistä kohtalaisiin. 73 % tapauksista oli reversiibeleitä 21 päivän sisällä. Ihoreaktioille tyypillistä oli lääkeihottuma, johon liittyi paikallisia eruptioita pääasiassa jaloissa, käsissä, mutta myöskin käsivarsissa, kasvoissa tai rintakehällä ja usein niihin liittyi kutinaa. Eruptioita esiintyi yleensä yhden viikon sisällä doketakseli-infuusion jälkeen, ne paranivat ennen seuraavaa infuusiota eivätkä haitanneet potilaan vointia. Harvemmin (5,9 %:lla potilaista) raportoitiin vaikeista oireista kuten eruptioista ja sitä seuraavasta hilseilystä, ne johtivat harvoin doketakseli-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen. Kynsisairauksia esiintyi 27,9 %:lla potilaista ja niille oli tyypillistä hypo- tai hyperpigmentaatio ja kipu ja joskus kynnen irtoaminen (2,6 %:lla potilaista). Nesteretentio Nesteretentiota on raportoitu 50 %:lla (5,3 % vaikea) suositeltua esilääkitystä saaneista potilaista verrattuna 81,6 %:n (22,4 % vaikea) niistä potilaista, joilla ei ollut esilääkitystä. Satunnaisesti on raportoitu perifeeristä ödeemaa ja harvinaisissa tapauksissa pleura- tai perikardiaalista effuusiota, askitesta, kyynelvuotoa joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä painonnousua. Perifeerinen ödeema alkaa yleensä alaraajoista ja voi levitä koko elimistöön, jolloin paino voi nousta 3 kg tai enemmän. Nesteretention esiintymistiheys ja vaikeusaste kumuloituvat. Keskivaikea ja vaikea retentio alkavat viivästyneenä (keskimääräinen kumulatiivinen annos: 745,6 mg/m 2 ) esilääkitystä saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos: 489,7 mg/m 2 ). Nesteretentiota on raportoitu myös joillakin potilailla jo hoidon alkuvaiheessa. Suositellulla esilääkityksellä hoidetuista potilaista 2 % keskeytti hoidon. Suositeltua esilääkitystä saaneilla potilailla nesteretentiosta toipuminen kesti keskimäärin 29 viikkoa (vaihtelu 0:sta 42 viikkoon). Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutteja oliguria- tai hypotensioepisodeja. Dehydraatiota on raportoitu harvoin nesteretention yhteydessä. Gastrointestinaaliset Hoidetuilla potilailla esiintyneet gastrointestinaaliset oireet: pahoinvointi (40,5 %, josta vaikea 4 %), oksentelu (24,5 %, josta vaikea 3 %), ripuli (40,6 %, josta vaikea 8

7 4 %), ja vatsakipu ( 7,3 %, josta vaikea 1 %). Anoreksiaa (harvoin vaikea) raportoitiin 16,8 %:lla potilaista. Ummetusta raportoitiin 9,3 %:lla (0,2 % vaikea) potilaista. Stomatiittia raportoitiin 41,8 %:lla potilaista (5,3 % vaikea) ja esofagiittia 1 %:lla (0,4 % vaikea). Makuhäiriöitä on raportoitu 10,1 %:lla potilaista (0,07 % vaikea). Gastrointestinaalista verenvuotoa on havaittu 1,4 %:lla potilaista (0,3 % vaikea). Neurologiset Lieviä ja kohtalaisia neurosensorisia oireita, joita luonnehti parestesia, tuntohäiriöt tai kipu, polttelun tunne mukaanlukien, raportoitiin 45,9 %:lla potilaista ja 4,1 %:ssa tapauksista pidettiin vaikeina. Neuromotorisia haittavaikutuksia, joille oli tyypillistä heikkouden tunne, raportoitiin 13,8 %:lla potilaista ja vakavia oireita esiintyi 4 %:lla potilaista. Oireet olivat spontaanisti reversiibeleitä kolmen kuukauden sisällä 35,3 %:lla potilaista, joilla esiintyi neurotoksisuutta ja joista tiedot ovat saatavilla. Kardiovaskulaariset Verenpaineen alenemista esiintyi 3,8 %:lla potilaista ja se vaati hoitoa 0,7 %:lla potilaista. Rytmihäiriöitä esiintyi 4,1 %:lla potilaista ja vakavia esiintyi 0,7 %:ssa tapauksista. Muita kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia vaikutuksia, joihin kuuluivat verenpaineen kohoaminen (2,4 %) tai sydämen vajaatoiminta (0,46 %). Näiden havaintojen suhdetta doketakselin antoon ei ole selvästi määritetty. Reaktiot infuusiopaikassa Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi 5,6 %:lla potilaista ja niihin kuuluivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimon turvotus. Maksa ASAT-, ALAT-, bilirubiini- ja alkaalisen fosfataasin arvojen kohoaminen yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammiksi havaittiin alle 5 %:lla potilaista. Muita haittavaikutuksia Alopesiaa todettiin kaikkiaan 79 %:lla potilaista, mutta sitä pidettiin vaikeana n. 67 %:lla potilaista. Alopesia oli reversiibeli 13 %:lla potilaista, joista tiedot ovat saatavilla, mediaani toipumisaika hiustenlähdön alusta oli 22 viikkoa. Asteniaa havaittiin 62,6 %:lla potilaista ja vaikeaa se oli 11,2 %:lla potilaista. Nivelkipuja havaittiin 8,6 %:lla ja lihaskipuja 20 %:lla potilaista ja ne olivat yleisesti vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen. Hengenahdistusta raportoitiin 16,1 %:lla potilaista (2,7 % vaikea) ja se liittyi usein äkillisiin yliherkkyysreaktioihin, hengitystieinfektioihin ja syöpäperäisiin keuhkomuutoksiin. Yleistynyttä tai paikallista kivuntunnetta on havaittu 16,5 %:lla potilaista ja se oli vaikea 0,8 %:lla. Rintakipua esiintyi 4,5 %:lla potilaista (0,4 % vaikea), ilman sydän- tai keuhkoperäisiä oireita Yliannostus 9

8 Yliannostuksesta on kaksi raporttia. Eräs potilas sai 150 mg/m 2 ja toinen 200 mg/m 2 doketakseliannoksen yhden tunnin infuusiona. Molemmat toipuivat koettuaan vaikeaa neutropeniaa, lievää asteniaa, ihoreaktioita ja lievää parestesiaa. Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä. Doketakselin yliannostukseen ei ole mitään tunnettua antidoottia. Yliannostustuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuytimen lama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastinen aine, ATC-koodi: LC01CD Prekliiniset tiedot Doketakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestäytymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista. Tämä johtaa vapaan tubuliinin huomattavaan vähenemiseen. Doketakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää. Doketakselin on osoitettu in vitro hajoittavan mikrotubulusverkoston soluissa. Verkosto on välttämätön elävän solun mitoottisille ja interfaasin aikaisille solutoiminnoille. Doketakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä. Solunsisäiset doketakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan. Lisäksi doketakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia. Viime mainittua koodaa usealle lääkkeelle resistenssiä aiheuttava geeni. In vivo doketakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin ja ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi. 10

9 Kliiniset tiedot Rintasyöpä Kuusi faasin II tutkimusta on suoritettu potilailla, joilla on ollut paikallisesti edennyt tai metastasoiva rintasyöpä. Kaikkiaan 117 potilasta ei ollut saanut edeltävää kemoterapiaa (aikaisemmin hoitamattomat) ja 111 potilasta oli saanut aikaisemmin kemoterapiaa (aikaisemmin hoidetut). Viime mainituista 83:lla potilaalla oli etenevä tauti antrasykliinihoidon yhteydessä (antrasykliiniresistentit). Näissä kliinisissä tutkimuksissa doketakselia annettiin 100 mg/m 2 -annoksin yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein. Kokonaisvaste hoitoon oli 56 %, täydellinen vaste 4,4 % antrasykliinille resistenteillä potilailla. Kokonaishoitovaste oli 46 %, täydellinen hoitovaste 7,3 %, antrasykliinille refraktorisilla potilailla. Vasteen mediaanikesto oli 27 viikkoa antrasykliinille resistenteillä potilailla ja 28 viikkoa antrasyliinille refraktoristen potilaiden ryhmässä. Keskimääräinen eloonjääneisyysaika oli 11 kuukautta antrasykliinille resistenteillä potilailla. Hoitovaste oli korkea potilailla, joilla oli metastaaseja sisäelimissä (53,1 % 49:llä antrasykliiniresistentillä potilaalla). Antrasykliinille resistenteillä potilailla merkittävä 40 %:n hoitovaste todettiin niillä potilailla, joilla esiintyi maksametastaaseja ja 63,2 %:n hoitovaste havaittiin potilailla, joilla oli pehmytkudossairaus. Koska tiedot vertailevista, randomisoiduista kliinisistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, tarkkaa hyöty-/riskisuhdetta ei ole vielä osoitettu Farmakokinetiikka Doketakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet mg/m 2 - annoksia faasin I tutkimuksissa. Doketakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia. Myöhäinen vaihe johtuu osaksi doketakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta. Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m 2 doketakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa, AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h x mikrog/ml. Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m 2 ja vakaan tilan jakautumistila keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %. Doketakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin. Tutkimus, jossa käytettiin 14C-merkittyä doketakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla. Doketakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellä tapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen. Annostellusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan noin 6 % ja ulosteeseen 75 % seitsemän päivän kuluessa. Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkettä. Doketakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla. Farmakokineettisten muuttujien käsittelyssä käytetty malli oli hyvin lähellä sitä mallia, jota käytettiin faasin I tutkimuksissa. Potilaan ikä tai sukupuoli ei muuta doketakselin farmakokinetiikkaa. Pienessä potilasmäärässä (n = 23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Doketakselin puhdistuma ei ollut muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla. 11

10 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Doketakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu. Doketakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus-testissä hiirellä. Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT geenimutaatio-määrityksessä. Tulokset vastaavat doketakselin farmakologista vaikutusta. Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaitut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että doketakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet 1 ml liuosta sisältää 40 mg/ml vedetöntä doketakselia ja 1040 mg polysorbaatti 80 ja 1 ml liuotinta sisältää 13 % etanolia injektioihin tarkoitetussa vedessä Yhteensopimattomuus Ei tunneta Kestoaika TAXOTERE -infuusiokonsentraattia sisältäviä injektiopulloja on säilytettävä jääkaapissa, kirkkaalta valolta suojattuna. Tällöin TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatin kelpoisuusaika on 12 kk. Jäätyminen ei vahingoita valmistetta Säilytys Injektiopulloja tulee säilyttää jääkaapissa, suojattuna kirkkaalta valolta Pakkaukstyyppi(-tyypit) ja pakkauskoko(-koot) TAXOTERE 20 mg injektiopullo: TAXOTERE 20 mg injektiopullo on 7 ml kirkas lasinen injektiopullo, jossa on vihreä repäisysuojus. TAXOTERE 20 mg injektiopullo sisältää doketakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ml. Kukin TAXOTERE 20 mg injektiopullo sisältää 0,59 ml 40 mg/ml doketakseliliuosta, joka vastaa 23,6 mg doketakselia. TAXOTERE :a kehitettäessä on osoitettu, että tämä määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin (katso kappale 3), joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja kuolleesta tilavuudesta. Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun TAXOTERE -injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 2 ml, joka sisältää doketakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 20 mg injektiopulloa kohti. 12

11 TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin: TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin on 7 ml kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on väritön, läpinäkyvä repäisysuojus. TAXOTERE -liuotin on injektiokäyttöön tarkoitettu vesiliuos, jossa on 13 painoprosenttia etanolia. Kukin TAXOTERE 20 mg liuottimen injektiopullo sisältää 1,83 ml nestettä. Tähän määrään on päästy TAXOTERE 20 mg injektiopullon täyttötilavuuden perusteella. Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen TAXOTERE 20 mg injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen doketakseli-konsentraatio on 10 mg/ml. TAXOTERE (doketakseli) 20 mg: Kukin läpipainopakkaus sisältää kerta-annosinjektiopullon TAXOTERE ä (doketakseli), joka vastaa 20 mg vedetöntä doketakselia 0,5 ml:ssa polysorbaatti 80:tä (Sisällön määrä: 23,6 mg/0,59 ml). Pakkauksessa on kerta-annosta varten TAXOTERE liuotininjektiopullo, joka sisältää 1,83 ml 13 %:sta etanolia injektioihin tarkoitetussa vedessä Käyttö- ja käsittelyohjeet Turvallista käsittelyä koskevat suositukset: TAXOTERE on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaaliesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä TAXOTERE ä ja valmistettaessa TAXOTERE -liuoksia. Käsineitten käyttöä suositellaan. Mikäli TAXOTERE -infuusiokonsentraatti, alkoholi + TAXOTERE -liuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perinpohjin saippualla ja vedellä. Jos TAXOTERE -infuusiokonsentraatti, alkoholi + TAXOTERE -liuos tai -infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä. Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen: a) TAXOTERE -kantaliuoksen valmistaminen (doketakseli 10 mg/ml) Ota tarvittava määrä TAXOTERE -laatikoita jääkaapista ja anna seistä huoneenlämmössä 5 minuuttia. Siirrä injektioruiskua ja -neulaa aseptisesti käyttäen kuhunkin TAXOTERE -injektiopulloon tarkoitettu liuotinainemäärä. Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE -injektiopulloon. Vedä neula pois injektiopullosta ja ravista seosta 15 sekunnin ajan. Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin kuluttuakin valmisteessa olevan polysorbaatti 80:n vuoksi.) Valmis kantaliuos sisältää doketakselia 10 mg/ml, ja se säilyy 8 tuntia jääkaapissa tai huoneenlämmössä. b) Infuusioliuoksen valmistaminen Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden kantaliuosinjektiopullon sisällön. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta 13

12 sisältävissä injektiopulloissa on doketakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg doketakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml. Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 %:sta natriumkloridiliuosta. Jos tarvittava doketakseliannos on suurempi kuin 240 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että doketakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,9 mg/ml. Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin. Valmis TAXOTERE -infuusioliuos on annettava aseptisesti mahdollisimman pian valmistuksen jälkeen tunnin kestävänä infuusiona laskimoon huoneenlämmössä ja normaalissa valaistuksessa. Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. Hävittäminen Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Rhône-Poulenc Rorer S.A. 20, avenue Raymond Aron Antony Cedex Ranska 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/95/002/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14

13 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAXOTERE (doketakseli) 80 mg 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS TAXOTERE kerta-annosinjektiopullot sisältävät doketakselia (vedetön), joka on trihydraatti ja vastaa 80 mg 2,0 ml:ssa polysorbaatti 80:tä. Viskoosi liuos sisältää 40 mg/ml vedetöntä doketakselia. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti - laimennettava ennen infuusiota 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset Indikaatiot TAXOTERE (doketakseli) monoterapia on indikoitu paikallisesti edenneen tai metastasoivan rintasyövän hoitoon potilailla, (a) (b) jotka ovat hoitoresistenttejä tai joilla tauti on uusiutunut sytotoksisen kemoterapian jälkeen. joilla tauti on uusiutunut adjuvantin kemoterapian aikana. Edeltävään kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini. Doketakselin käyttö tulee rajoittaa sytotoksisen kemoterapian antoon erikoistuneisiin yksiköihin ja sitä tulee antaa vain pätevän onkologin valvonnan alaisena Annostus ja antotapa Suositeltu annostus: Suositeltu doketakselimonoterapia - annostus on 100 mg/m 2, joka annetaan tunnin infuusiona kolmen viikon välein (ks. KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET ). Yliherkkyysreaktioriskin vuoksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, erikoisesti ensimmäisen ja toisen doketakseli-infuusion aikana (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET ). Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta. Annostuksen mukauttaminen hoidon aikana: Doketakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on vähintään solua/mm 3. Potilailla, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm 3 yli viikon, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa doketakselihoidon aikana, doketakseliannosta tulee alentaa 100 mg:sta/m 2 75 mg:aan/m 2. Jos potilas edelleen kokee näitä reaktioita annostuksella 75 mg/m 2, annosta on pudotettava 75 mg:sta/m 2 55 mg:aan/m 2 tai hoito on keskeytettävä. 15

14 Erikoispotilasryhmät Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt: Farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasien kohoaminen (ALAT ja/tai ASAT) on yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvoja korkeammalla, suositeltu doketakseliannos on 75 mg/m 2 (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET sekä FARMAKOKINEETTISET OMINAISUUDET ). Potilailla, joiden seerumin bilirubiini on normaaliarvoja suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvoja korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvoja suurempi, doketakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä doketakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti indikoitu. Lapset: Doketakselin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty lapsilla. Vanhukset: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita Kontraindikaatiot Doketakseli on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään esiintyneen vakavia yliherkkyysreaktioita vaikuttavalle aineelle tai polysorbaatti 80:lle. Doketakselia ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < solua/mm 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää doketakselia. Doketakselia ei tule antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET sekä ANNOSTUS JA ANTOTAPA ) Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Vakavia yliherkkyysreaktioita, joille on ollut tyypillistä verenpaineen aleneminen tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, on esiintynyt 5,3 %:lla doketakselia saaneista potilaista. Hematologia Neutropenia on yleisin doketakseliin liittyvä haittavaikutus. Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 8. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi runsasta esilääkitystä saavilla potilailla. Säännöllisesti tapahtuvaa täydellistä verisolujen laskentaa tulisi seurata kaikilla doketakselihoitoa saavilla potilailla. Potilaita tulee hoitaa uudelleen doketakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle 1500 solua/mm 3 (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ).. Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm 3 seitsemän päivää tai kauemmin) doketakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä. Yliherkkyysreaktiot 16

15 Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen doketakseli-infuusion aikana. Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä muutaman minuutin kuluessa doketakseli-infuusion aloittamisesta, tämän vuoksi edellytykset verenpaineen ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla. Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, pienehköt oireet kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä. Reaktiot, kuten voimakas verenpaineen aleneminen tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, vaativat kuitenkin välitöntä doketakselin keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa. Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen doketakselilla. Ihoreaktiot Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), johon liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu. Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat doketakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen, raportoitiin 5,9 %:lla potilaista. (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Suurirakkulaista epidermolyysiä ei ole havaittu. Nesteretentio Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Potilaita on tarkkailtava tiiviisti, jos heillä esiintyy vaikeaa nesteretentiota, kuten nesteen kerääntymistä pleuraonteloon ja perikardiumiin ja askitesta. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Potilailla, joita on hoidettu doketakelilla annoksella 100 mg/m 2 ja joiden transaminaasiarvo (ALAT ja/tai ASAT) on yli 1,5-kertainen ja alkalinen fosfataasi yli 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, vakavien haittavaikutusten, kuten myrkytyskuolemien, joihin kuuluvat sepsis ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, jotka voivat olla fataaleja, kuumeisen neutropenian, infektioiden, trombosytopenian, stomatiitin ja astenian vaara on suurempi. Doketakselin suositeltu annostus on sen vuoksi 75 mg/m 2 potilailla, joiden maksan toimintakokeet (LFT) olivat kohonneet. Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson edellä (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Mikäli seerumin bilirubiiniarvo ylittää normaaliarvojen ylärajan ja/tai ALAT- ja ASAT-arvo on yli 3,5-kertainen ja alkalinen fosfataasi yli 6-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, pienennettyä annostusta ei voida suositella, eikä doketakselia pidä käyttää näillä potilailla muutoin kuin ehdottoman pakottavissa indikaatioissa. Hermosto Vakavan, perifeerisen neurotoksisuuden kehittymistä on havaittu 4,1 %:lla potilaista ja se edellyttää annoksen alentamista (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). 17

16 Muut Raskauden ehkäisyä on käytettävä hoidon ja sitä seuraavien vähintään kolmen kuukauden aikana Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Doketakselin lääkeaineinteraktioista ei ole saatavilla asianmukaisia kliinisiä tutkimuksia. In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että doketakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan) sellaiset kuin terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini. Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkkeitä samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa. Doketakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %). Vaikka doketakselin mahdollisia in vivo - interaktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkityksen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro - interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkkeiden kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisyylihapon, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta doketakselin sitoutumiseen proteiiniin. Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut doketakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä doketakselilla ole ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Doketakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa. Doketakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla. Doketakseli kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille. Tästä syystä doketakselia ei saa käyttää raskauden aikana. Doketakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille. Doketakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö doketakseli äidinmaitoon. Rintaruokinnassa oleville lapsille mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi imettäminen on keskeytettävä doketakselihoidon ajaksi Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Doketakseli ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita Haittavaikutukset Mahdollisesti tai todennäköisesti doketakselista johtuneita haittavaikutuksia on esiintynyt 1312 potilaalla, joiden maksan toimintakokeet olivat normaalit ennen hoidon aloittamista ja jotka saivat doketakselia alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti 100 mg/m 2 tunnin kestävänä infuusiona esilääkityksestä riippumatta. Nämä potilaat kuuluivat Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa tehtyjen 36 kliinisen tutkimuksen aineistoon (514:llä oli rintasyöpä ja 798:lla muita syöpätyyppejä). Hematologia Yleisin doketakseli-hoitoon liittynyt haittavaikutus oli neutropenia (potilailla, jotka eivät saaneet G- CSF:ää), joka oli reversiibeli eikä kumuloituva. Mediaaniaika pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm 3 ) mediaanikesto oli 7 päivää. Vaikeaa neutropeniaa esiintyi 56,4 %:ssa hoitosyklejä (76,4 %:lla potilaista) ja se kesti yli 7 päivää 3,5 %:ssa arvioiduista hoitosykleistä. 18

17 Kuume liittyi neutropeniaan (< 500 solua/mm 3 ) 11,8 %:lla potilaista (3 %:ssa syklejä) ja neutrofiilimäärään < 500 solua/mm 3 liittynyt vakavan infektion insidenssi oli 4,6 %:lla potilaista (1,2 %:ssa syklejä). Infektioepisodeja esiintyi 20 %:lla potilaista (6 %:ssa syklejä) ja ne olivat vakavia (joihin kuuluivat sepsis ja pneumonia) 5,7 %:lla potilaista (1,4 %:ssa syklejä) ja ne olivat fataaleja 1,7 %:lla hoidetuista tapauksista. Trombosytopeniaa (< solua/mm 3 ) on raportoitu 7,8 %:lla potilaista. Verenvuotoepisodeja raportoitiin 2,4 %:lla potilaista ja ne liittyivät harvoin vaikeaan trombosytopeniaan (< solua/mm 3 ). Anemiaa (< 11 g/dl) havaittiin 90,4 %:lla potilaista ja se oli vaikea (< 8 g/dl) 8,9 %:ssa tapauksia. Yliherkkyysreaktiot Yliherkkyysreaktioita (HSR:ta) esiintyi yleisesti 25,9 %:lla potilaista (9,4 %:ssa syklejä) muutaman minuutin kuluessa doketakseli-infuusion aloittamisesta ja ne olivat useimmiten lievistä kohtalaisiin. Yleisimmät näistä oireista olivat punoitus, lääkeihottuma, jossa saattoi esiintyä kutinaa tai ei, puristuksen tunne rinnassa, selkäkipu, hengitysvaikeudet ja lääkekuume tai vilunväristykset. Vaikeita reaktioita, joihin liittyi hypotoniaa ja/tai bronkospasmi tai yleistynyttä ihottumaa/eryteemaa, esiintyi 5,3 %:lla potilaista. Oireet hävisivät, kun infuusio keskeytettiin ja annettiin asianmukaista hoitoa. Iho Reversiibeleitä ihoreaktioita havaittiin 56,6 %:lla potilaista ja ne yleisesti luokiteltiin lievistä kohtalaisiin. 73 % tapauksista oli reversiibeleitä 21 päivän sisällä. Ihoreaktioille tyypillistä oli lääkeihottuma, johon liittyi paikallisia eruptioita pääasiassa jaloissa, käsissä, mutta myöskin käsivarsissa, kasvoissa tai rintakehällä ja usein niihin liittyi kutinaa. Eruptioita esiintyi yleensä yhden viikon sisällä doketakseli-infuusion jälkeen, ne paranivat ennen seuraavaa infuusiota eivätkä haitanneet potilaan vointia. Harvemmin (5,9 %:lla potilaista) raportoitiin vaikeista oireista kuten eruptioista ja sitä seuraavasta hilseilystä, ne johtivat harvoin doketakseli-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen. Kynsisairauksia esiintyi 27,9 %:lla potilaista ja niille oli tyypillistä hypo- tai hyperpigmentaatio ja kipu ja joskus kynnen irtoaminen (2,6 %:lla potilaista). Nesteretentio Nesteretentiota on raportoitu 50 %:lla (5,3 % vaikea) suositeltua esilääkitystä saaneista potilaista verrattuna 81,6 %:n (22,4 % vaikea) niistä potilaista, joilla ei ollut esilääkitystä. Satunnaisesti on raportoitu perifeeristä ödeemaa ja harvinaisissa tapauksissa pleura- tai perikardiaalista effuusiota, askitesta, kyynelvuotoa joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä painonnousua. Perifeerinen ödeema alkaa yleensä alaraajoista ja voi levitä koko elimistöön, jolloin paino voi nousta 3 kg tai enemmän. Nesteretention esiintymistiheys ja vaikeusaste kumuloituvat. Keskivaikea ja vaikea retentio alkavat viivästyneenä (keskimääräinen kumulatiivinen annos: 745,6 mg/m 2 ) esilääkitystä saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos: 489,7 mg/m 2 ). Nesteretentiota on raportoitu myös joillakin potilailla jo hoidon alkuvaiheessa. Suositellulla esilääkityksellä hoidetuista potilaista 2 % keskeytti hoidon. Suositeltua esilääkitystä saaneilla potilailla nesteretentiosta toipuminen kesti keskimäärin 29 viikkoa (vaihtelu 0:sta 42 viikkoon). Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutteja oliguria- tai hypotensioepisodeja. 19

18 Dehydraatiota on raportoitu harvoin nesteretention yhteydessä. Gastrointestinaaliset Hoidetuilla potilailla esiintyneet gastrointestinaaliset oireet: pahoinvointi (40,5 %, josta vaikea 4 %), oksentelu (24,5 %, josta vaikea 3 %), ripuli (40,6 %, josta vaikea 4 %), ja vatsakipu ( 7,3 %, josta vaikea 1 %). Anoreksiaa (harvoin vaikea) raportoitiin 16,8 %:lla potilaista. Ummetusta raportoitiin 9,3 %:lla (0,2 % vaikea) potilaista. Stomatiittia raportoitiin 41,8 %:lla potilaista (5,3 % vaikea) ja esofagiittia 1 %:lla (0,4 % vaikea). Makuhäiriöitä on raportoitu 10,1 %:lla potilaista (0,07 % vaikea). Gastrointestinaalista verenvuotoa on havaittu 1,4 %:lla potilaista (0,3 % vaikea). Neurologiset Lieviä ja kohtalaisia neurosensorisia oireita, joita luonnehti parestesia, tuntohäiriöt tai kipu, polttelun tunne mukaanlukien, raportoitiin 45,9 %:lla potilaista ja 4,1 %:ssa tapauksista pidettiin vaikeina. Neuromotorisia haittavaikutuksia, joille oli tyypillistä heikkouden tunne, raportoitiin 13,8 %:lla potilaista ja vakavia oireita esiintyi 4 %:lla potilaista. Oireet olivat spontaanisti reversiibeleitä kolmen kuukauden sisällä 35,3 %:lla potilaista, joilla esiintyi neurotoksisuutta ja joista tiedot ovat saatavilla. Kardiovaskulaariset Verenpaineen alenemista esiintyi 3,8 %:lla potilaista ja se vaati hoitoa 0,7 %:lla potilaista. Rytmihäiriöitä esiintyi 4,1 %:lla potilaista ja vakavia esiintyi 0,7 %:ssa tapauksista. Muita kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia vaikutuksia, joihin kuuluivat verenpaineen kohoaminen (2,4 %) tai sydämen vajaatoiminta (0,46 %). Näiden havaintojen suhdetta doketakselin antoon ei ole selvästi määritetty. Reaktiot infuusiopaikassa Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi 5,6 %:lla potilaista ja niihin kuuluivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimon turvotus. Maksa ASAT-, ALAT-, bilirubiini- ja alkaalisen fosfataasin arvojen kohoaminen yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammiksi havaittiin alle 5 %:lla potilaista. 20

19 Muita haittavaikutuksia Alopesiaa todettiin kaikkiaan 79 %:lla potilaista, mutta sitä pidettiin vaikeana n. 67 %:lla potilaista. Alopesia oli reversiibeli 13 %:lla potilaista, joista tiedot ovat saatavilla, mediaani toipumisaika hiustenlähdön alusta oli 22 viikkoa. Asteniaa havaittiin 62,6 %:lla potilaista ja vaikeaa se oli 11,2 %:lla potilaista. Nivelkipuja havaittiin 8,6 %:lla ja lihaskipuja 20 %:lla potilaista ja ne olivat yleisesti vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen. Hengenahdistusta raportoitiin 16,1 %:lla potilaista (2,7 % vaikea) ja se liittyi usein äkillisiin yliherkkyysreaktioihin, hengitystieinfektioihin ja syöpäperäisiin keuhkomuutoksiin. Yleistynyttä tai paikallista kivuntunnetta on havaittu 16,5 %:lla potilaista ja se oli vaikea 0,8 %:lla. Rintakipua esiintyi 4,5 %:lla potilaista (0,4 % vaikea), ilman sydän- tai keuhkoperäisiä oireita Yliannostus Yliannostuksesta on kaksi raporttia. Eräs potilas sai 150 mg/m 2 ja toinen 200 mg/m 2 doketakseliannoksen yhden tunnin infuusiona. Molemmat toipuivat koettuaan vaikeaa neutropeniaa, lievää asteniaa, ihoreaktioita ja lievää parestesiaa. Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä. Doketakselin yliannostukseen ei ole mitään tunnettua antidoottia. Yliannostustuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuytimen lama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastinen aine, ATC-koodi: LC01CD Prekliiniset tiedot Doketakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestäytymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista. Tämä johtaa vapaan tubuliinin huomattavaan vähenemiseen. Doketakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää. Doketakselin on osoitettu in vitro hajoittavan mikrotubulusverkoston soluissa. Verkosto on välttämätön elävän solun mitoottisille ja interfaasin aikaisille solutoiminnoille. Doketakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä. Solunsisäiset doketakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan. Lisäksi doketakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia. Viime mainittua koodaa usealle lääkkeelle resistenssiä aiheuttava geeni. In vivo doketakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin ja ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi. 21

20 Kliiniset tiedot Rintasyöpä Kuusi faasin II tutkimusta on suoritettu potilailla, joilla on ollut paikallisesti edennyt tai metastasoiva rintasyöpä. Kaikkiaan 117 potilasta ei ollut saanut edeltävää kemoterapiaa (aikaisemmin hoitamattomat) ja 111 potilasta oli saanut aikaisemmin kemoterapiaa (aikaisemmin hoidetut). Viime mainituista 83:lla potilaalla oli etenevä tauti antrasykliinihoidon yhteydessä (antrasykliiniresistentit). Näissä kliinisissä tutkimuksissa doketakselia annettiin 100 mg/m 2 -annoksin yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein. Kokonaisvaste hoitoon oli 56 %, täydellinen vaste 4,4 % antrasykliinille resistenteillä potilailla. Kokonaishoitovaste oli 46 %, täydellinen hoitovaste 7,3 %, antrasykliinille refraktorisilla potilailla. Vasteen mediaanikesto oli 27 viikkoa antrasykliinille resistenteillä potilailla ja 28 viikkoa antrasyliinille refraktoristen potilaiden ryhmässä. Keskimääräinen eloonjääneisyysaika oli 11 kuukautta antrasykliinille resistenteillä potilailla. Hoitovaste oli korkea potilailla, joilla oli metastaaseja sisäelimissä (53,1 % 49:llä antrasykliiniresistentillä potilaalla). Antrasykliinille resistenteillä potilailla merkittävä 40 %:n hoitovaste todettiin niillä potilailla, joilla esiintyi maksametastaaseja ja 63,2 %:n hoitovaste havaittiin potilailla, joilla oli pehmytkudossairaus. Koska tiedot vertailevista, randomisoiduista kliinisistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, tarkkaa hyöty-/riskisuhdetta ei ole vielä osoitettu Farmakokinetiikka Doketakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet mg/m 2 - annoksia faasin I tutkimuksissa. Doketakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia. Myöhäinen vaihe johtuu osaksi doketakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta. Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m 2 doketakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa, AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h x mikrog/ml. Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m 2 ja vakaan tilan jakautumistila keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %. Doketakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin. Tutkimus, jossa käytettiin 14C-merkittyä doketakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla. Doketakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellä tapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen. Annostellusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan noin 6 % ja ulosteeseen 75 % seitsemän päivän kuluessa. Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkettä. Doketakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla. Farmakokineettisten muuttujien käsittelyssä käytetty malli oli hyvin lähellä sitä mallia, jota käytettiin faasin I tutkimuksissa. Potilaan ikä tai sukupuoli ei muuta doketakselin farmakokinetiikkaa. Pienessä potilasmäärässä (n = 23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Doketakselin puhdistuma ei ollut muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla. 22

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.

Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. Jokainen

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

Docetaxel Teva 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Docetaxel Teva 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Teva 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Docetaxel Teva 80 mg konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten. Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg/ml.

Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten. Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg/ml.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Malignit lymfooma:. Hodgkinin tauti, retikkelisolusarkooma, lymfosarkooma.

VALMISTEYHTEENVETO. Malignit lymfooma:. Hodgkinin tauti, retikkelisolusarkooma, lymfosarkooma. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vepesid 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Etoposidi 20 mg/ml Apuaineet, ks 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli

PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa.

Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norotic vet korvatipat, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini 3,0 mg Klotrimatsoli 10,0 mg Deksametasoni 0,9 mg (vastaten

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: ketokonatsoli 400 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 1 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

Antimikrobisen hoidon tukena vähentämään kliinisiä akuutin hengitystieinfektion sekä akuutin utaretulehduksen oireita naudalla.

Antimikrobisen hoidon tukena vähentämään kliinisiä akuutin hengitystieinfektion sekä akuutin utaretulehduksen oireita naudalla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprodolor vet. 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaine(et): Etanoli 96 % 50 mg 0,1 ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2,4- diklooribentsyylialkoholi 1,2 mg amyylimetakresoli 0,6 mg Apuaineet,

Lisätiedot

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g. Diclocil 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diclocil injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää Natriumkloridia

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):

Lisätiedot

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azomyr 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 61 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resonium jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumpolystyreenisulfonaatti 99,934 g/100 g jauhetta Täydellinen

Lisätiedot

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml injektionestettä sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml injektionestettä sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Busereliiniasetaatti 4,2 mikrog (vastaten

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos 22.10.2014, versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Parasetamolia

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia.

Lisätiedot

Kaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset.

Kaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voltaren Ophtha 1 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diklofenaakkinatrium 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli)

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Esite potilaille/heistä huolehtiville henkilöille Tämä esite sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on tutustuttava ennen aripipratsolihoidon aloittamista

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä

Lisätiedot