LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI"

Transkriptio

1 LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 3

2 TAXOTERE (doketakseli) 20 mg 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS TAXOTERE kerta-annosinjektiopullot sisältävät doketakselia (vedetön), joka on trihydraatti ja vastaa 20 mg 0,5 ml:ssa polysorbaatti 80:tä. Viskoosi liuos sisältää 40 mg/ml vedetöntä doketakselia. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti - laimennettava ennen infuusiota 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot TAXOTERE (doketakseli) monoterapia on indikoitu paikallisesti edenneen tai metastasoivan rintasyövän hoitoon potilailla, (a) (b) jotka ovat hoitoresistenttejä tai joilla tauti on uusiutunut sytotoksisen kemoterapian jälkeen. joilla tauti on uusiutunut adjuvantin kemoterapian aikana. Edeltävään kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini. Doketakselin käyttö tulee rajoittaa sytotoksisen kemoterapian antoon erikoistuneisiin yksiköihin ja sitä tulee antaa vain pätevän onkologin valvonnan alaisena Annostus ja antotapa Suositeltu annostus: Suositeltu doketakselimonoterapia - annostus on 100 mg/m 2, joka annetaan tunnin infuusiona kolmen viikon välein (ks. KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET ). Yliherkkyysreaktioriskin vuoksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, erikoisesti ensimmäisen ja toisen doketakseli-infuusion aikana (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET ). Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta. Annostuksen mukauttaminen hoidon aikana: Doketakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on vähintään solua/mm 3. Potilailla, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm 3 yli viikon, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa doketakselihoidon aikana, doketakseliannosta tulee alentaa 100 mg:sta/m 2 75 mg:aan/m 2. Jos potilas edelleen kokee näitä reaktioita annostuksella 75 mg/m 2, annosta on pudotettava 75 mg:sta/m 2 55 mg:aan/m 2 tai hoito on keskeytettävä. 4

3 Erikoispotilasryhmät Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt: Farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasien kohoaminen (ALAT ja/tai ASAT) on yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvoja korkeammalla, suositeltu doketakseliannos on 75 mg/m 2 (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET sekä FARMAKOKINEETTISET OMINAISUUDET ). Potilailla, joiden seerumin bilirubiini on normaaliarvoja suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvoja korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvoja suurempi, doketakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä doketakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti indikoitu. Lapset: Doketakselin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty lapsilla. Vanhukset: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita Kontraindikaatiot Doketakseli on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään esiintyneen vakavia yliherkkyysreaktioita vaikuttavalle aineelle tai polysorbaatti 80:lle. Doketakselia ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < solua/mm 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää doketakselia. Doketakselia ei tule antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET sekä ANNOSTUS JA ANTOTAPA ) Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Vakavia yliherkkyysreaktioita, joille on ollut tyypillistä verenpaineen aleneminen tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, on esiintynyt 5,3 %:lla doketakselia saaneista potilaista. Hematologia Neutropenia on yleisin doketakseliin liittyvä haittavaikutus. Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 8. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi runsasta esilääkitystä saavilla potilailla. Säännöllisesti tapahtuvaa täydellistä verisolujen laskentaa tulisi seurata kaikilla doketakselihoitoa saavilla potilailla. Potilaita tulee hoitaa uudelleen doketakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle 1500 solua/mm 3 (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm 3 seitsemän päivää tai kauemmin) doketakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä. Yliherkkyysreaktiot 5

4 Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen doketakseli-infuusion aikana. Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä muutaman minuutin kuluessa doketakseli-infuusion aloittamisesta, tämän vuoksi edellytykset verenpaineen ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla. Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, pienehköt oireet kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä. Reaktiot, kuten voimakas verenpaineen aleneminen tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, vaativat kuitenkin välitöntä doketakselin keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa. Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen doketakselilla. Ihoreaktiot Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), johon liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu. Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat doketakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen, raportoitiin 5,9 %:lla potilaista. (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Suurirakkulaista epidermolyysiä ei ole havaittu. Nesteretentio Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Potilaita on tarkkailtava tiiviisti, jos heillä esiintyy vaikeaa nesteretentiota, kuten nesteen kerääntymistä pleuraonteloon ja perikardiumiin ja askitesta. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Potilailla, joita on hoidettu doketakselilla annoksella 100 mg/m 2 ja joiden transaminaasiarvo (ALAT ja/tai ASAT) on yli 1,5-kertainen ja alkalinen fosfataasi yli 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, vakavien haittavaikutusten, kuten myrkytyskuolemien, joihin kuuluvat sepsis ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, jotka voivat olla fataaleja sekä kuumeisen neutropenian, infektioiden, trombosytopenian, stomatiitin ja astenian vaara on suurempi. Doketakselin suositeltu annostus on sen vuoksi 75 mg/m 2 potilailla, joiden maksan toimintakokeet (LFT) olivat kohonneet. Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson edellä (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Mikäli seerumin bilirubiiniarvo ylittää normaaliarvojen ylärajan ja/tai ALAT- ja ASAT-arvo on yli 3,5-kertainen ja alkalinen fosfataasi yli 6-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, pienennettyä annostusta ei voida suositella, eikä doketakselia pidä käyttää näillä potilailla muutoin kuin ehdottoman pakottavissa indikaatioissa. Hermosto Vakavan, perifeerisen neurotoksisuuden kehittymistä on havaittu 4,1 %:lla potilaista ja se edellyttää annoksen alentamista (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Muut Raskauden ehkäisyä on käytettävä hoidon ja sitä seuraavien vähintään kolmen kuukauden aikana Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Doketakselin lääkeaineinteraktioista ei ole saatavilla asianmukaisia kliinisiä tutkimuksia. 6

5 In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että doketakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan) sellaiset kuin terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini. Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkkeitä samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa. Doketakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %). Vaikka doketakselin mahdollisia in vivo - interaktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkityksen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro - interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkkeiden kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisyylihapon, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta doketakselin sitoutumiseen proteiiniin. Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut doketakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä doketakselilla ole ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Doketakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa. Doketakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla. Doketakseli kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille. Tästä syystä doketakselia ei saa käyttää raskauden aikana. Doketakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille. Doketakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö doketakseli äidinmaitoon. Rintaruokinnassa oleville lapsille mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi imettäminen on keskeytettävä doketakselihoidon ajaksi Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Doketakseli ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita Haittavaikutukset Mahdollisesti tai todennäköisesti doketakselista johtuneita haittavaikutuksia on esiintynyt 1312 potilaalla, joiden maksan toimintakokeet olivat normaalit ennen hoidon aloittamista ja jotka saivat doketakselia alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti 100 mg/m 2 tunnin kestävänä infuusiona esilääkityksestä riippumatta. Nämä potilaat kuuluivat Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa tehtyjen 36 kliinisen tutkimuksen aineistoon (514:llä oli rintasyöpä ja 798:lla muita syöpätyyppejä). Hematologia Yleisin doketakseli-hoitoon liittynyt haittavaikutus oli neutropenia (potilailla, jotka eivät saaneet G CSF:ää), joka oli reversiibeli eikä kumuloituva. Mediaaniaika pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm 3 ) mediaanikesto oli 7 päivää. Vaikeaa neutropeniaa esiintyi 56,4 %:ssa hoitosyklejä (76,4 %:lla potilaista) ja se kesti yli 7 päivää 3,5 %:ssa arvioiduista hoitosykleistä. Kuume liittyi neutropeniaan (< 500 solua/mm 3 ) 11,8 %:lla potilaista (3 %:ssa syklejä) ja neutrofiilimäärään < 500 solua/mm 3 liittynyt vakavan infektion insidenssi oli 4,6 %:lla potilaista (1,2 %:ssa syklejä). Infektioepisodeja esiintyi 20 %:lla potilaista (6 %:ssa syklejä) ja ne olivat vakavia (joihin kuuluivat sepsis ja pneumonia) 5,7 %:lla potilaista (1,4 %:ssa syklejä) ja ne olivat fataaleja 1,7 %:lla hoidetuista tapauksista. 7

6 Trombosytopeniaa (< solua/mm 3 ) on raportoitu 7,8 %:lla potilaista. Verenvuotoepisodeja raportoitiin 2,4 %:lla potilaista ja ne liittyivät harvoin vaikeaan trombosytopeniaan (< solua/mm 3 ). Anemiaa (< 11 g/dl) havaittiin 90,4 %:lla potilaista ja se oli vaikea (< 8 g/dl) 8,9 %:ssa tapauksia. Yliherkkyysreaktiot Yliherkkyysreaktioita (HSR:ta) esiintyi yleisesti 25,9 %:lla potilaista (9,4 %:ssa syklejä) muutaman minuutin kuluessa doketakseli-infuusion aloittamisesta ja ne olivat useimmiten lievistä kohtalaisiin. Yleisimmät näistä oireista olivat punoitus, lääkeihottuma, jossa saattoi esiintyä kutinaa tai ei, puristuksen tunne rinnassa, selkäkipu, hengitysvaikeudet ja lääkekuume tai vilunväristykset. Vaikeita reaktioita, joihin liittyi hypotoniaa ja/tai bronkospasmi tai yleistynyttä ihottumaa/eryteemaa, esiintyi 5,3 %:lla potilaista. Oireet hävisivät, kun infuusio keskeytettiin ja annettiin asianmukaista hoitoa. Iho Reversiibeleitä ihoreaktioita havaittiin 56,6 %:lla potilaista ja ne yleisesti luokiteltiin lievistä kohtalaisiin. 73 % tapauksista oli reversiibeleitä 21 päivän sisällä. Ihoreaktioille tyypillistä oli lääkeihottuma, johon liittyi paikallisia eruptioita pääasiassa jaloissa, käsissä, mutta myöskin käsivarsissa, kasvoissa tai rintakehällä ja usein niihin liittyi kutinaa. Eruptioita esiintyi yleensä yhden viikon sisällä doketakseli-infuusion jälkeen, ne paranivat ennen seuraavaa infuusiota eivätkä haitanneet potilaan vointia. Harvemmin (5,9 %:lla potilaista) raportoitiin vaikeista oireista kuten eruptioista ja sitä seuraavasta hilseilystä, ne johtivat harvoin doketakseli-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen. Kynsisairauksia esiintyi 27,9 %:lla potilaista ja niille oli tyypillistä hypo- tai hyperpigmentaatio ja kipu ja joskus kynnen irtoaminen (2,6 %:lla potilaista). Nesteretentio Nesteretentiota on raportoitu 50 %:lla (5,3 % vaikea) suositeltua esilääkitystä saaneista potilaista verrattuna 81,6 %:n (22,4 % vaikea) niistä potilaista, joilla ei ollut esilääkitystä. Satunnaisesti on raportoitu perifeeristä ödeemaa ja harvinaisissa tapauksissa pleura- tai perikardiaalista effuusiota, askitesta, kyynelvuotoa joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä painonnousua. Perifeerinen ödeema alkaa yleensä alaraajoista ja voi levitä koko elimistöön, jolloin paino voi nousta 3 kg tai enemmän. Nesteretention esiintymistiheys ja vaikeusaste kumuloituvat. Keskivaikea ja vaikea retentio alkavat viivästyneenä (keskimääräinen kumulatiivinen annos: 745,6 mg/m 2 ) esilääkitystä saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos: 489,7 mg/m 2 ). Nesteretentiota on raportoitu myös joillakin potilailla jo hoidon alkuvaiheessa. Suositellulla esilääkityksellä hoidetuista potilaista 2 % keskeytti hoidon. Suositeltua esilääkitystä saaneilla potilailla nesteretentiosta toipuminen kesti keskimäärin 29 viikkoa (vaihtelu 0:sta 42 viikkoon). Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutteja oliguria- tai hypotensioepisodeja. Dehydraatiota on raportoitu harvoin nesteretention yhteydessä. Gastrointestinaaliset Hoidetuilla potilailla esiintyneet gastrointestinaaliset oireet: pahoinvointi (40,5 %, josta vaikea 4 %), oksentelu (24,5 %, josta vaikea 3 %), ripuli (40,6 %, josta vaikea 8

7 4 %), ja vatsakipu ( 7,3 %, josta vaikea 1 %). Anoreksiaa (harvoin vaikea) raportoitiin 16,8 %:lla potilaista. Ummetusta raportoitiin 9,3 %:lla (0,2 % vaikea) potilaista. Stomatiittia raportoitiin 41,8 %:lla potilaista (5,3 % vaikea) ja esofagiittia 1 %:lla (0,4 % vaikea). Makuhäiriöitä on raportoitu 10,1 %:lla potilaista (0,07 % vaikea). Gastrointestinaalista verenvuotoa on havaittu 1,4 %:lla potilaista (0,3 % vaikea). Neurologiset Lieviä ja kohtalaisia neurosensorisia oireita, joita luonnehti parestesia, tuntohäiriöt tai kipu, polttelun tunne mukaanlukien, raportoitiin 45,9 %:lla potilaista ja 4,1 %:ssa tapauksista pidettiin vaikeina. Neuromotorisia haittavaikutuksia, joille oli tyypillistä heikkouden tunne, raportoitiin 13,8 %:lla potilaista ja vakavia oireita esiintyi 4 %:lla potilaista. Oireet olivat spontaanisti reversiibeleitä kolmen kuukauden sisällä 35,3 %:lla potilaista, joilla esiintyi neurotoksisuutta ja joista tiedot ovat saatavilla. Kardiovaskulaariset Verenpaineen alenemista esiintyi 3,8 %:lla potilaista ja se vaati hoitoa 0,7 %:lla potilaista. Rytmihäiriöitä esiintyi 4,1 %:lla potilaista ja vakavia esiintyi 0,7 %:ssa tapauksista. Muita kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia vaikutuksia, joihin kuuluivat verenpaineen kohoaminen (2,4 %) tai sydämen vajaatoiminta (0,46 %). Näiden havaintojen suhdetta doketakselin antoon ei ole selvästi määritetty. Reaktiot infuusiopaikassa Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi 5,6 %:lla potilaista ja niihin kuuluivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimon turvotus. Maksa ASAT-, ALAT-, bilirubiini- ja alkaalisen fosfataasin arvojen kohoaminen yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammiksi havaittiin alle 5 %:lla potilaista. Muita haittavaikutuksia Alopesiaa todettiin kaikkiaan 79 %:lla potilaista, mutta sitä pidettiin vaikeana n. 67 %:lla potilaista. Alopesia oli reversiibeli 13 %:lla potilaista, joista tiedot ovat saatavilla, mediaani toipumisaika hiustenlähdön alusta oli 22 viikkoa. Asteniaa havaittiin 62,6 %:lla potilaista ja vaikeaa se oli 11,2 %:lla potilaista. Nivelkipuja havaittiin 8,6 %:lla ja lihaskipuja 20 %:lla potilaista ja ne olivat yleisesti vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen. Hengenahdistusta raportoitiin 16,1 %:lla potilaista (2,7 % vaikea) ja se liittyi usein äkillisiin yliherkkyysreaktioihin, hengitystieinfektioihin ja syöpäperäisiin keuhkomuutoksiin. Yleistynyttä tai paikallista kivuntunnetta on havaittu 16,5 %:lla potilaista ja se oli vaikea 0,8 %:lla. Rintakipua esiintyi 4,5 %:lla potilaista (0,4 % vaikea), ilman sydän- tai keuhkoperäisiä oireita Yliannostus 9

8 Yliannostuksesta on kaksi raporttia. Eräs potilas sai 150 mg/m 2 ja toinen 200 mg/m 2 doketakseliannoksen yhden tunnin infuusiona. Molemmat toipuivat koettuaan vaikeaa neutropeniaa, lievää asteniaa, ihoreaktioita ja lievää parestesiaa. Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä. Doketakselin yliannostukseen ei ole mitään tunnettua antidoottia. Yliannostustuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuytimen lama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastinen aine, ATC-koodi: LC01CD Prekliiniset tiedot Doketakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestäytymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista. Tämä johtaa vapaan tubuliinin huomattavaan vähenemiseen. Doketakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää. Doketakselin on osoitettu in vitro hajoittavan mikrotubulusverkoston soluissa. Verkosto on välttämätön elävän solun mitoottisille ja interfaasin aikaisille solutoiminnoille. Doketakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä. Solunsisäiset doketakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan. Lisäksi doketakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia. Viime mainittua koodaa usealle lääkkeelle resistenssiä aiheuttava geeni. In vivo doketakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin ja ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi. 10

9 Kliiniset tiedot Rintasyöpä Kuusi faasin II tutkimusta on suoritettu potilailla, joilla on ollut paikallisesti edennyt tai metastasoiva rintasyöpä. Kaikkiaan 117 potilasta ei ollut saanut edeltävää kemoterapiaa (aikaisemmin hoitamattomat) ja 111 potilasta oli saanut aikaisemmin kemoterapiaa (aikaisemmin hoidetut). Viime mainituista 83:lla potilaalla oli etenevä tauti antrasykliinihoidon yhteydessä (antrasykliiniresistentit). Näissä kliinisissä tutkimuksissa doketakselia annettiin 100 mg/m 2 -annoksin yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein. Kokonaisvaste hoitoon oli 56 %, täydellinen vaste 4,4 % antrasykliinille resistenteillä potilailla. Kokonaishoitovaste oli 46 %, täydellinen hoitovaste 7,3 %, antrasykliinille refraktorisilla potilailla. Vasteen mediaanikesto oli 27 viikkoa antrasykliinille resistenteillä potilailla ja 28 viikkoa antrasyliinille refraktoristen potilaiden ryhmässä. Keskimääräinen eloonjääneisyysaika oli 11 kuukautta antrasykliinille resistenteillä potilailla. Hoitovaste oli korkea potilailla, joilla oli metastaaseja sisäelimissä (53,1 % 49:llä antrasykliiniresistentillä potilaalla). Antrasykliinille resistenteillä potilailla merkittävä 40 %:n hoitovaste todettiin niillä potilailla, joilla esiintyi maksametastaaseja ja 63,2 %:n hoitovaste havaittiin potilailla, joilla oli pehmytkudossairaus. Koska tiedot vertailevista, randomisoiduista kliinisistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, tarkkaa hyöty-/riskisuhdetta ei ole vielä osoitettu Farmakokinetiikka Doketakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet mg/m 2 - annoksia faasin I tutkimuksissa. Doketakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia. Myöhäinen vaihe johtuu osaksi doketakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta. Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m 2 doketakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa, AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h x mikrog/ml. Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m 2 ja vakaan tilan jakautumistila keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %. Doketakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin. Tutkimus, jossa käytettiin 14C-merkittyä doketakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla. Doketakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellä tapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen. Annostellusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan noin 6 % ja ulosteeseen 75 % seitsemän päivän kuluessa. Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkettä. Doketakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla. Farmakokineettisten muuttujien käsittelyssä käytetty malli oli hyvin lähellä sitä mallia, jota käytettiin faasin I tutkimuksissa. Potilaan ikä tai sukupuoli ei muuta doketakselin farmakokinetiikkaa. Pienessä potilasmäärässä (n = 23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Doketakselin puhdistuma ei ollut muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla. 11

10 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Doketakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu. Doketakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus-testissä hiirellä. Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT geenimutaatio-määrityksessä. Tulokset vastaavat doketakselin farmakologista vaikutusta. Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaitut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että doketakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet 1 ml liuosta sisältää 40 mg/ml vedetöntä doketakselia ja 1040 mg polysorbaatti 80 ja 1 ml liuotinta sisältää 13 % etanolia injektioihin tarkoitetussa vedessä Yhteensopimattomuus Ei tunneta Kestoaika TAXOTERE -infuusiokonsentraattia sisältäviä injektiopulloja on säilytettävä jääkaapissa, kirkkaalta valolta suojattuna. Tällöin TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatin kelpoisuusaika on 12 kk. Jäätyminen ei vahingoita valmistetta Säilytys Injektiopulloja tulee säilyttää jääkaapissa, suojattuna kirkkaalta valolta Pakkaukstyyppi(-tyypit) ja pakkauskoko(-koot) TAXOTERE 20 mg injektiopullo: TAXOTERE 20 mg injektiopullo on 7 ml kirkas lasinen injektiopullo, jossa on vihreä repäisysuojus. TAXOTERE 20 mg injektiopullo sisältää doketakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ml. Kukin TAXOTERE 20 mg injektiopullo sisältää 0,59 ml 40 mg/ml doketakseliliuosta, joka vastaa 23,6 mg doketakselia. TAXOTERE :a kehitettäessä on osoitettu, että tämä määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin (katso kappale 3), joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja kuolleesta tilavuudesta. Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun TAXOTERE -injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 2 ml, joka sisältää doketakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 20 mg injektiopulloa kohti. 12

11 TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin: TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin on 7 ml kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on väritön, läpinäkyvä repäisysuojus. TAXOTERE -liuotin on injektiokäyttöön tarkoitettu vesiliuos, jossa on 13 painoprosenttia etanolia. Kukin TAXOTERE 20 mg liuottimen injektiopullo sisältää 1,83 ml nestettä. Tähän määrään on päästy TAXOTERE 20 mg injektiopullon täyttötilavuuden perusteella. Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen TAXOTERE 20 mg injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen doketakseli-konsentraatio on 10 mg/ml. TAXOTERE (doketakseli) 20 mg: Kukin läpipainopakkaus sisältää kerta-annosinjektiopullon TAXOTERE ä (doketakseli), joka vastaa 20 mg vedetöntä doketakselia 0,5 ml:ssa polysorbaatti 80:tä (Sisällön määrä: 23,6 mg/0,59 ml). Pakkauksessa on kerta-annosta varten TAXOTERE liuotininjektiopullo, joka sisältää 1,83 ml 13 %:sta etanolia injektioihin tarkoitetussa vedessä Käyttö- ja käsittelyohjeet Turvallista käsittelyä koskevat suositukset: TAXOTERE on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaaliesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä TAXOTERE ä ja valmistettaessa TAXOTERE -liuoksia. Käsineitten käyttöä suositellaan. Mikäli TAXOTERE -infuusiokonsentraatti, alkoholi + TAXOTERE -liuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perinpohjin saippualla ja vedellä. Jos TAXOTERE -infuusiokonsentraatti, alkoholi + TAXOTERE -liuos tai -infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä. Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen: a) TAXOTERE -kantaliuoksen valmistaminen (doketakseli 10 mg/ml) Ota tarvittava määrä TAXOTERE -laatikoita jääkaapista ja anna seistä huoneenlämmössä 5 minuuttia. Siirrä injektioruiskua ja -neulaa aseptisesti käyttäen kuhunkin TAXOTERE -injektiopulloon tarkoitettu liuotinainemäärä. Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE -injektiopulloon. Vedä neula pois injektiopullosta ja ravista seosta 15 sekunnin ajan. Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin kuluttuakin valmisteessa olevan polysorbaatti 80:n vuoksi.) Valmis kantaliuos sisältää doketakselia 10 mg/ml, ja se säilyy 8 tuntia jääkaapissa tai huoneenlämmössä. b) Infuusioliuoksen valmistaminen Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden kantaliuosinjektiopullon sisällön. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta 13

12 sisältävissä injektiopulloissa on doketakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg doketakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml. Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 %:sta natriumkloridiliuosta. Jos tarvittava doketakseliannos on suurempi kuin 240 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että doketakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,9 mg/ml. Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin. Valmis TAXOTERE -infuusioliuos on annettava aseptisesti mahdollisimman pian valmistuksen jälkeen tunnin kestävänä infuusiona laskimoon huoneenlämmössä ja normaalissa valaistuksessa. Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. Hävittäminen Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Rhône-Poulenc Rorer S.A. 20, avenue Raymond Aron Antony Cedex Ranska 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/95/002/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14

13 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAXOTERE (doketakseli) 80 mg 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS TAXOTERE kerta-annosinjektiopullot sisältävät doketakselia (vedetön), joka on trihydraatti ja vastaa 80 mg 2,0 ml:ssa polysorbaatti 80:tä. Viskoosi liuos sisältää 40 mg/ml vedetöntä doketakselia. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti - laimennettava ennen infuusiota 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset Indikaatiot TAXOTERE (doketakseli) monoterapia on indikoitu paikallisesti edenneen tai metastasoivan rintasyövän hoitoon potilailla, (a) (b) jotka ovat hoitoresistenttejä tai joilla tauti on uusiutunut sytotoksisen kemoterapian jälkeen. joilla tauti on uusiutunut adjuvantin kemoterapian aikana. Edeltävään kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini. Doketakselin käyttö tulee rajoittaa sytotoksisen kemoterapian antoon erikoistuneisiin yksiköihin ja sitä tulee antaa vain pätevän onkologin valvonnan alaisena Annostus ja antotapa Suositeltu annostus: Suositeltu doketakselimonoterapia - annostus on 100 mg/m 2, joka annetaan tunnin infuusiona kolmen viikon välein (ks. KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET ). Yliherkkyysreaktioriskin vuoksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, erikoisesti ensimmäisen ja toisen doketakseli-infuusion aikana (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET ). Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta. Annostuksen mukauttaminen hoidon aikana: Doketakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on vähintään solua/mm 3. Potilailla, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm 3 yli viikon, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa doketakselihoidon aikana, doketakseliannosta tulee alentaa 100 mg:sta/m 2 75 mg:aan/m 2. Jos potilas edelleen kokee näitä reaktioita annostuksella 75 mg/m 2, annosta on pudotettava 75 mg:sta/m 2 55 mg:aan/m 2 tai hoito on keskeytettävä. 15

14 Erikoispotilasryhmät Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt: Farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasien kohoaminen (ALAT ja/tai ASAT) on yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvoja korkeammalla, suositeltu doketakseliannos on 75 mg/m 2 (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET sekä FARMAKOKINEETTISET OMINAISUUDET ). Potilailla, joiden seerumin bilirubiini on normaaliarvoja suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvoja korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvoja suurempi, doketakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä doketakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti indikoitu. Lapset: Doketakselin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty lapsilla. Vanhukset: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita Kontraindikaatiot Doketakseli on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään esiintyneen vakavia yliherkkyysreaktioita vaikuttavalle aineelle tai polysorbaatti 80:lle. Doketakselia ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < solua/mm 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää doketakselia. Doketakselia ei tule antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET sekä ANNOSTUS JA ANTOTAPA ) Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Vakavia yliherkkyysreaktioita, joille on ollut tyypillistä verenpaineen aleneminen tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, on esiintynyt 5,3 %:lla doketakselia saaneista potilaista. Hematologia Neutropenia on yleisin doketakseliin liittyvä haittavaikutus. Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 8. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi runsasta esilääkitystä saavilla potilailla. Säännöllisesti tapahtuvaa täydellistä verisolujen laskentaa tulisi seurata kaikilla doketakselihoitoa saavilla potilailla. Potilaita tulee hoitaa uudelleen doketakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle 1500 solua/mm 3 (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ).. Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm 3 seitsemän päivää tai kauemmin) doketakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä. Yliherkkyysreaktiot 16

15 Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen doketakseli-infuusion aikana. Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä muutaman minuutin kuluessa doketakseli-infuusion aloittamisesta, tämän vuoksi edellytykset verenpaineen ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla. Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, pienehköt oireet kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä. Reaktiot, kuten voimakas verenpaineen aleneminen tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, vaativat kuitenkin välitöntä doketakselin keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa. Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen doketakselilla. Ihoreaktiot Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), johon liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu. Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat doketakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen, raportoitiin 5,9 %:lla potilaista. (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Suurirakkulaista epidermolyysiä ei ole havaittu. Nesteretentio Oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 5 päivän ajan aloitettuna päivää ennen doketakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Potilaita on tarkkailtava tiiviisti, jos heillä esiintyy vaikeaa nesteretentiota, kuten nesteen kerääntymistä pleuraonteloon ja perikardiumiin ja askitesta. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Potilailla, joita on hoidettu doketakelilla annoksella 100 mg/m 2 ja joiden transaminaasiarvo (ALAT ja/tai ASAT) on yli 1,5-kertainen ja alkalinen fosfataasi yli 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, vakavien haittavaikutusten, kuten myrkytyskuolemien, joihin kuuluvat sepsis ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, jotka voivat olla fataaleja, kuumeisen neutropenian, infektioiden, trombosytopenian, stomatiitin ja astenian vaara on suurempi. Doketakselin suositeltu annostus on sen vuoksi 75 mg/m 2 potilailla, joiden maksan toimintakokeet (LFT) olivat kohonneet. Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson edellä (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Mikäli seerumin bilirubiiniarvo ylittää normaaliarvojen ylärajan ja/tai ALAT- ja ASAT-arvo on yli 3,5-kertainen ja alkalinen fosfataasi yli 6-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, pienennettyä annostusta ei voida suositella, eikä doketakselia pidä käyttää näillä potilailla muutoin kuin ehdottoman pakottavissa indikaatioissa. Hermosto Vakavan, perifeerisen neurotoksisuuden kehittymistä on havaittu 4,1 %:lla potilaista ja se edellyttää annoksen alentamista (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). 17

16 Muut Raskauden ehkäisyä on käytettävä hoidon ja sitä seuraavien vähintään kolmen kuukauden aikana Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Doketakselin lääkeaineinteraktioista ei ole saatavilla asianmukaisia kliinisiä tutkimuksia. In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että doketakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan) sellaiset kuin terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini. Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkkeitä samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa. Doketakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %). Vaikka doketakselin mahdollisia in vivo - interaktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkityksen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro - interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkkeiden kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisyylihapon, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta doketakselin sitoutumiseen proteiiniin. Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut doketakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä doketakselilla ole ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Doketakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa. Doketakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla. Doketakseli kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille. Tästä syystä doketakselia ei saa käyttää raskauden aikana. Doketakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille. Doketakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö doketakseli äidinmaitoon. Rintaruokinnassa oleville lapsille mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi imettäminen on keskeytettävä doketakselihoidon ajaksi Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Doketakseli ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita Haittavaikutukset Mahdollisesti tai todennäköisesti doketakselista johtuneita haittavaikutuksia on esiintynyt 1312 potilaalla, joiden maksan toimintakokeet olivat normaalit ennen hoidon aloittamista ja jotka saivat doketakselia alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti 100 mg/m 2 tunnin kestävänä infuusiona esilääkityksestä riippumatta. Nämä potilaat kuuluivat Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa tehtyjen 36 kliinisen tutkimuksen aineistoon (514:llä oli rintasyöpä ja 798:lla muita syöpätyyppejä). Hematologia Yleisin doketakseli-hoitoon liittynyt haittavaikutus oli neutropenia (potilailla, jotka eivät saaneet G- CSF:ää), joka oli reversiibeli eikä kumuloituva. Mediaaniaika pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm 3 ) mediaanikesto oli 7 päivää. Vaikeaa neutropeniaa esiintyi 56,4 %:ssa hoitosyklejä (76,4 %:lla potilaista) ja se kesti yli 7 päivää 3,5 %:ssa arvioiduista hoitosykleistä. 18

17 Kuume liittyi neutropeniaan (< 500 solua/mm 3 ) 11,8 %:lla potilaista (3 %:ssa syklejä) ja neutrofiilimäärään < 500 solua/mm 3 liittynyt vakavan infektion insidenssi oli 4,6 %:lla potilaista (1,2 %:ssa syklejä). Infektioepisodeja esiintyi 20 %:lla potilaista (6 %:ssa syklejä) ja ne olivat vakavia (joihin kuuluivat sepsis ja pneumonia) 5,7 %:lla potilaista (1,4 %:ssa syklejä) ja ne olivat fataaleja 1,7 %:lla hoidetuista tapauksista. Trombosytopeniaa (< solua/mm 3 ) on raportoitu 7,8 %:lla potilaista. Verenvuotoepisodeja raportoitiin 2,4 %:lla potilaista ja ne liittyivät harvoin vaikeaan trombosytopeniaan (< solua/mm 3 ). Anemiaa (< 11 g/dl) havaittiin 90,4 %:lla potilaista ja se oli vaikea (< 8 g/dl) 8,9 %:ssa tapauksia. Yliherkkyysreaktiot Yliherkkyysreaktioita (HSR:ta) esiintyi yleisesti 25,9 %:lla potilaista (9,4 %:ssa syklejä) muutaman minuutin kuluessa doketakseli-infuusion aloittamisesta ja ne olivat useimmiten lievistä kohtalaisiin. Yleisimmät näistä oireista olivat punoitus, lääkeihottuma, jossa saattoi esiintyä kutinaa tai ei, puristuksen tunne rinnassa, selkäkipu, hengitysvaikeudet ja lääkekuume tai vilunväristykset. Vaikeita reaktioita, joihin liittyi hypotoniaa ja/tai bronkospasmi tai yleistynyttä ihottumaa/eryteemaa, esiintyi 5,3 %:lla potilaista. Oireet hävisivät, kun infuusio keskeytettiin ja annettiin asianmukaista hoitoa. Iho Reversiibeleitä ihoreaktioita havaittiin 56,6 %:lla potilaista ja ne yleisesti luokiteltiin lievistä kohtalaisiin. 73 % tapauksista oli reversiibeleitä 21 päivän sisällä. Ihoreaktioille tyypillistä oli lääkeihottuma, johon liittyi paikallisia eruptioita pääasiassa jaloissa, käsissä, mutta myöskin käsivarsissa, kasvoissa tai rintakehällä ja usein niihin liittyi kutinaa. Eruptioita esiintyi yleensä yhden viikon sisällä doketakseli-infuusion jälkeen, ne paranivat ennen seuraavaa infuusiota eivätkä haitanneet potilaan vointia. Harvemmin (5,9 %:lla potilaista) raportoitiin vaikeista oireista kuten eruptioista ja sitä seuraavasta hilseilystä, ne johtivat harvoin doketakseli-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen. Kynsisairauksia esiintyi 27,9 %:lla potilaista ja niille oli tyypillistä hypo- tai hyperpigmentaatio ja kipu ja joskus kynnen irtoaminen (2,6 %:lla potilaista). Nesteretentio Nesteretentiota on raportoitu 50 %:lla (5,3 % vaikea) suositeltua esilääkitystä saaneista potilaista verrattuna 81,6 %:n (22,4 % vaikea) niistä potilaista, joilla ei ollut esilääkitystä. Satunnaisesti on raportoitu perifeeristä ödeemaa ja harvinaisissa tapauksissa pleura- tai perikardiaalista effuusiota, askitesta, kyynelvuotoa joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä painonnousua. Perifeerinen ödeema alkaa yleensä alaraajoista ja voi levitä koko elimistöön, jolloin paino voi nousta 3 kg tai enemmän. Nesteretention esiintymistiheys ja vaikeusaste kumuloituvat. Keskivaikea ja vaikea retentio alkavat viivästyneenä (keskimääräinen kumulatiivinen annos: 745,6 mg/m 2 ) esilääkitystä saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos: 489,7 mg/m 2 ). Nesteretentiota on raportoitu myös joillakin potilailla jo hoidon alkuvaiheessa. Suositellulla esilääkityksellä hoidetuista potilaista 2 % keskeytti hoidon. Suositeltua esilääkitystä saaneilla potilailla nesteretentiosta toipuminen kesti keskimäärin 29 viikkoa (vaihtelu 0:sta 42 viikkoon). Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutteja oliguria- tai hypotensioepisodeja. 19

18 Dehydraatiota on raportoitu harvoin nesteretention yhteydessä. Gastrointestinaaliset Hoidetuilla potilailla esiintyneet gastrointestinaaliset oireet: pahoinvointi (40,5 %, josta vaikea 4 %), oksentelu (24,5 %, josta vaikea 3 %), ripuli (40,6 %, josta vaikea 4 %), ja vatsakipu ( 7,3 %, josta vaikea 1 %). Anoreksiaa (harvoin vaikea) raportoitiin 16,8 %:lla potilaista. Ummetusta raportoitiin 9,3 %:lla (0,2 % vaikea) potilaista. Stomatiittia raportoitiin 41,8 %:lla potilaista (5,3 % vaikea) ja esofagiittia 1 %:lla (0,4 % vaikea). Makuhäiriöitä on raportoitu 10,1 %:lla potilaista (0,07 % vaikea). Gastrointestinaalista verenvuotoa on havaittu 1,4 %:lla potilaista (0,3 % vaikea). Neurologiset Lieviä ja kohtalaisia neurosensorisia oireita, joita luonnehti parestesia, tuntohäiriöt tai kipu, polttelun tunne mukaanlukien, raportoitiin 45,9 %:lla potilaista ja 4,1 %:ssa tapauksista pidettiin vaikeina. Neuromotorisia haittavaikutuksia, joille oli tyypillistä heikkouden tunne, raportoitiin 13,8 %:lla potilaista ja vakavia oireita esiintyi 4 %:lla potilaista. Oireet olivat spontaanisti reversiibeleitä kolmen kuukauden sisällä 35,3 %:lla potilaista, joilla esiintyi neurotoksisuutta ja joista tiedot ovat saatavilla. Kardiovaskulaariset Verenpaineen alenemista esiintyi 3,8 %:lla potilaista ja se vaati hoitoa 0,7 %:lla potilaista. Rytmihäiriöitä esiintyi 4,1 %:lla potilaista ja vakavia esiintyi 0,7 %:ssa tapauksista. Muita kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia vaikutuksia, joihin kuuluivat verenpaineen kohoaminen (2,4 %) tai sydämen vajaatoiminta (0,46 %). Näiden havaintojen suhdetta doketakselin antoon ei ole selvästi määritetty. Reaktiot infuusiopaikassa Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi 5,6 %:lla potilaista ja niihin kuuluivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimon turvotus. Maksa ASAT-, ALAT-, bilirubiini- ja alkaalisen fosfataasin arvojen kohoaminen yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammiksi havaittiin alle 5 %:lla potilaista. 20

19 Muita haittavaikutuksia Alopesiaa todettiin kaikkiaan 79 %:lla potilaista, mutta sitä pidettiin vaikeana n. 67 %:lla potilaista. Alopesia oli reversiibeli 13 %:lla potilaista, joista tiedot ovat saatavilla, mediaani toipumisaika hiustenlähdön alusta oli 22 viikkoa. Asteniaa havaittiin 62,6 %:lla potilaista ja vaikeaa se oli 11,2 %:lla potilaista. Nivelkipuja havaittiin 8,6 %:lla ja lihaskipuja 20 %:lla potilaista ja ne olivat yleisesti vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen. Hengenahdistusta raportoitiin 16,1 %:lla potilaista (2,7 % vaikea) ja se liittyi usein äkillisiin yliherkkyysreaktioihin, hengitystieinfektioihin ja syöpäperäisiin keuhkomuutoksiin. Yleistynyttä tai paikallista kivuntunnetta on havaittu 16,5 %:lla potilaista ja se oli vaikea 0,8 %:lla. Rintakipua esiintyi 4,5 %:lla potilaista (0,4 % vaikea), ilman sydän- tai keuhkoperäisiä oireita Yliannostus Yliannostuksesta on kaksi raporttia. Eräs potilas sai 150 mg/m 2 ja toinen 200 mg/m 2 doketakseliannoksen yhden tunnin infuusiona. Molemmat toipuivat koettuaan vaikeaa neutropeniaa, lievää asteniaa, ihoreaktioita ja lievää parestesiaa. Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä. Doketakselin yliannostukseen ei ole mitään tunnettua antidoottia. Yliannostustuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuytimen lama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastinen aine, ATC-koodi: LC01CD Prekliiniset tiedot Doketakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestäytymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista. Tämä johtaa vapaan tubuliinin huomattavaan vähenemiseen. Doketakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää. Doketakselin on osoitettu in vitro hajoittavan mikrotubulusverkoston soluissa. Verkosto on välttämätön elävän solun mitoottisille ja interfaasin aikaisille solutoiminnoille. Doketakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä. Solunsisäiset doketakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan. Lisäksi doketakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia. Viime mainittua koodaa usealle lääkkeelle resistenssiä aiheuttava geeni. In vivo doketakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin ja ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi. 21

20 Kliiniset tiedot Rintasyöpä Kuusi faasin II tutkimusta on suoritettu potilailla, joilla on ollut paikallisesti edennyt tai metastasoiva rintasyöpä. Kaikkiaan 117 potilasta ei ollut saanut edeltävää kemoterapiaa (aikaisemmin hoitamattomat) ja 111 potilasta oli saanut aikaisemmin kemoterapiaa (aikaisemmin hoidetut). Viime mainituista 83:lla potilaalla oli etenevä tauti antrasykliinihoidon yhteydessä (antrasykliiniresistentit). Näissä kliinisissä tutkimuksissa doketakselia annettiin 100 mg/m 2 -annoksin yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein. Kokonaisvaste hoitoon oli 56 %, täydellinen vaste 4,4 % antrasykliinille resistenteillä potilailla. Kokonaishoitovaste oli 46 %, täydellinen hoitovaste 7,3 %, antrasykliinille refraktorisilla potilailla. Vasteen mediaanikesto oli 27 viikkoa antrasykliinille resistenteillä potilailla ja 28 viikkoa antrasyliinille refraktoristen potilaiden ryhmässä. Keskimääräinen eloonjääneisyysaika oli 11 kuukautta antrasykliinille resistenteillä potilailla. Hoitovaste oli korkea potilailla, joilla oli metastaaseja sisäelimissä (53,1 % 49:llä antrasykliiniresistentillä potilaalla). Antrasykliinille resistenteillä potilailla merkittävä 40 %:n hoitovaste todettiin niillä potilailla, joilla esiintyi maksametastaaseja ja 63,2 %:n hoitovaste havaittiin potilailla, joilla oli pehmytkudossairaus. Koska tiedot vertailevista, randomisoiduista kliinisistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, tarkkaa hyöty-/riskisuhdetta ei ole vielä osoitettu Farmakokinetiikka Doketakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet mg/m 2 - annoksia faasin I tutkimuksissa. Doketakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia. Myöhäinen vaihe johtuu osaksi doketakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta. Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m 2 doketakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa, AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h x mikrog/ml. Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m 2 ja vakaan tilan jakautumistila keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %. Doketakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin. Tutkimus, jossa käytettiin 14C-merkittyä doketakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla. Doketakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellä tapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen. Annostellusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan noin 6 % ja ulosteeseen 75 % seitsemän päivän kuluessa. Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkettä. Doketakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla. Farmakokineettisten muuttujien käsittelyssä käytetty malli oli hyvin lähellä sitä mallia, jota käytettiin faasin I tutkimuksissa. Potilaan ikä tai sukupuoli ei muuta doketakselin farmakokinetiikkaa. Pienessä potilasmäärässä (n = 23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Doketakselin puhdistuma ei ollut muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla. 22

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.

Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. Jokainen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Docetaxel Teva 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Docetaxel Teva 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Teva 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Docetaxel Teva 80 mg konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Qvidadotax 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Qvidadotax 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qvidadotax 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia. Yksi 1 ml:n

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Yksi kerta-annosinjektiopullo sisältää vedetöntä etanolia 182 mg/ml (23% v/v). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Yksi kerta-annosinjektiopullo sisältää vedetöntä etanolia 182 mg/ml (23% v/v). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Hospira 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten. Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg/ml.

Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten. Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg/ml.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Docetaxel Teva Pharma 20 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina.

Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina. Jokainen

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli

PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Hospira UK Limited 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Hospira UK Limited 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta

Lisätiedot

1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 10 mg dosetakselia (vedetöntä).

1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 10 mg dosetakselia (vedetöntä). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Pfizer 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 10 mg dosetakselia (vedetöntä).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Etopofos infuusiokuiva-aine laimennetaan ennen käyttöä kohdassa 6.6 olevan ohjeen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Etopofos infuusiokuiva-aine laimennetaan ennen käyttöä kohdassa 6.6 olevan ohjeen mukaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ETOPOFOS 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Etoposidifosfaatti 113,6 mg (vastaa 100 mg etoposidia) Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

Geeli Kirkas tai melkein kirkas, vaaleankeltainen, alkoholintuoksuinen geeli.

Geeli Kirkas tai melkein kirkas, vaaleankeltainen, alkoholintuoksuinen geeli. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FELDEN 0,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 5 mg piroksikaamia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Kirkas tai melkein

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Orion 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Orion 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Orion 160 mg/8 ml

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot