Gansikloviirinatrium 546 mg vastaten gansikloviiria 500 mg. Apuaineet, ks. 6.1.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Gansikloviirinatrium 546 mg vastaten gansikloviiria 500 mg. Apuaineet, ks. 6.1."

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cymevene 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Gansikloviirinatrium 546 mg vastaten gansikloviiria 500 mg. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Cymevene-infuusiokuiva-aine on indisoitu hengenvaarallisten tai näkökykyä uhkaavien, sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden ylläpitohoitoon potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt. Ehto: Vain sairaalakäyttöön. 4.2 Annostus ja antotapa Normaali annostus Aloitushoito: 5 mg/kg tunnin kestävänä i.v.-infuusiona 12 tunnin välein päivän ajan potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta. Ylläpitohoito: 5 mg/kg tunnin kestävänä i.v.-infuusiona kerran vuorokaudessa seitsemänä päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa viitenä päivänä viikossa. Erityisiä annostusohjeita Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Seerumin kreatiniiniarvoja tai kreatiniinipuhdistumaa tulisi seurata huolellisesti. Annoksen säätäminen on tarpeen kreatiniinipuhdistuman mukaisesti seuraavasti (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 5.2 Farmakokinetiikka): Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min) voidaan laskea seerumin kreatiniinista seuraavan kaavan mukaan: Miehet = Naiset = (140 ikä [vuosina]) x (paino [kg]) (72) x (0,011 x seerumin kreatiniini [mikromol/l]) 0,85 x miesten arvo

2 Kreatiniinipuhdistum Gansikloviirin aloitusannos Gansikloviirin ylläpitoannos a (ml/min) > 70 5,0 mg/kg 12 tunnin välein 5,0 mg/kg kerran vuorokaudessa ,5 mg/kg 12 tunnin välein 2,5 mg/kg kerran vuorokaudessa ,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 1,25 mg/kg kerran vuorokaudessa ,25 mg/kg kerran vuorokaudessa 0,625 mg/kg kerran vuorokaudessa < 10 1,25 mg/kg 3 kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen 0,625 mg/kg 3 kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen Lapsipotilaat: Gansikloviirin siedettävyyttä tai tehoa ei ole varmistettu lapsilla tai vastasyntyneillä eikä myöskään synnynnäisen CMV-infektion hoidossa (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 5.2 Farmakokinetiikka erityisryhmissä, lapsipotilaat). Iäkkäät potilaat: Koska munuaisten toiminta iäkkäillä on usein alentunut, munuaisten toimintaan tulisi kiinnittää erityistä huomiota harkittaessa Cymevenen annostusta näille potilaille (ks. 4.2 Annostus ja antotapa, Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat). Vaikeaa leukopeniaa, vaikeaa neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja pansytopeniaa sairastavat potilaat: Ennen hoidon aloittamista ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. Jos verisolujen määrä laskee huomattavasti Cymevene-hoidon aikana, tulisi harkita hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon keskeytystä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 4.8 Haittavaikutukset). Antotapa Cymevene on infuusiokuiva-aine, liuosta varten (laskimonsisäinen infuusio). Cymevene-infuusiokonsentraatin ja -infuusionesteen valmistaminen, ks. 6.6 Käyttöja käsittelyohjeet. Huom. Nopeata tai bolustyyppistä i.v.-injektiota ei saa antaa, koska Cymevenen toksisuus saattaa lisääntyä plasman korkeiden gansikloviiripitoisuuksien seurauksena. Huom. I.m.- tai s.c.-injektio voi aiheuttaa vakavaa kudosärsytystä gansikloviiriliuoksen korkeasta ph:sta johtuen (ph n. 11). Annostussuosituksia, annostiheyttä tai infuusionopeutta ei saa ylittää. Cymevene-injektiokuiva-ainetta on käsiteltävä varoen, ks. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet. 4.3 Vasta-aiheet Raskaus ja imetys.

3 Cymevene on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä valgansikloviirille, gansikloviirille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle. Koska Cymevenellä on samankaltainen kemiallinen rakenne kuin asikloviirilla ja valasikloviirilla, ristiyliherkkyyttä voi mahdollisesti esiintyä näiden lääkeaineiden välillä. Siksi Cymevene on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä asikloviirille ja valasikloviirille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen gansikloviirihoidon aloitusta potilaalle on kerrottava, että lääkkeen käyttö saattaa vahingoittaa sikiötä. Eläinkokeissa on havaittu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja alentaa naaraiden hedelmällisyyttä. Ihmisille annettuna Cymeveneä on siksi pidettävä potentiaalisena teratogeenisena ja karsinogeenisena aineena, joka mahdollisesti aiheuttaa sikiön epämuodostumia ja syöpää (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Lisäksi pidetään todennäköisenä, että Cymevene ehkäisee spermatogeneesin väliaikaisesti tai pysyvästi. Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulisi neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Miesten tulisi huolehtia ehkäisystä käyttämällä kondomia hoidon aikana ja vähintään 90 päivää hoidon jälkeen, ellei raskausriski ole täysin poissuljettu (ks. 4.6 Raskaus ja imetys, 4.8 Haittavaikutukset ja 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Cymeveneä on käytettävä lapsilla ja nuorilla erityisen varovaisesti mahdollisten pitkäaikaisten karsinogeenisten ja lisääntymiseen vaikuttavien toksisten vaikutusten vuoksi. Cymeveneä tulisi määrätä tälle potilasryhmälle vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin hoitoon liittyvät riskit. Cymevenellä hoidetuilla potilailla on todettu vaikeaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa, luuydinlamaa ja aplastista anemiaa. Hoitoa ei pitäisi aloittaa, jos neutrofiilien absoluuttinen määrä on pienempi kuin 0,5 x 10 9 /l tai jos verihiutaleiden määrä on pienempi kuin 25 x 10 9 /l tai jos hemoglobiinitaso on alle 80 g/l (ks. 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.8 Haittavaikutukset). Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Cymeveneä sädehoitopotilaille sekä potilaille, joilla on todettu hematologinen sytopenia tai aikaisemmin todettu lääkkeestä johtuva hematologinen sytopenia. On suositeltavaa, että täydellistä verenkuvaa ja verihiutaleiden määrää seurataan hoidon aikana. Lisääntynyt hematologinen seuranta voi olla aiheellista potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon keskeytystä harkitaan potilaille, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia, anemia ja/tai trombosytopenia (ks. 4.2 Annostus ja antotapa, Erityisiä annostusohjeita ja 4.8 Haittavaikutukset). Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annostusta on tarpeen säätää kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. Annostus ja antotapa, Erityisiä annostusohjeita ja 5.2 Farmakokinetiikka, Farmakokinetiikka erityisryhmissä). Kouristuksia on raportoitu imipeneemia/silastatiinia ja gansikloviiria käyttävillä potilailla. Cymeveneä ei pidä käyttää samanaikaisesti imipeneemin/silastatiinin

4 kanssa, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). Potilaita, joita hoidetaan Cymevenellä ja a) didanosiinilla, b) sellaisilla lääkkeillä, joilla tiedetään olevan myelosuppressiivinen vaikutus (esim. tsidovudiini) tai c) munuaisten toimintaan vaikuttavilla lääkkeillä, tulisi seurata tarkasti lisääntyneen toksisuuden varalta (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Imipeneemi/silastatiini Kouristuksia on raportoitu imipeneemia/silastatiinia ja gansikloviiria samanaikaisesti käyttävillä potilailla. Näitä lääkeaineita ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Probenesidi Probenesidi ja samanaikaisesti suun kautta otettu gansikloviiri johtivat tilastollisesti merkitsevään gansikloviirin munuaispuhdistuman laskuun (20 %) ja aiheuttivat altistuksen (AUC-arvon) tilastollisesti merkitsevän nousun (40 %). Nämä muutokset johtuvat interaktiomekanismista, johon liittyy kilpailua munuaistiehyiden aktiivisesta erityksestä. Probenesidiä ja Cymeveneä käyttäviä potilaita tulisi siksi seurata tarkasti gansikloviirista aiheutuvien toksisten vaikutusten varalta. Tsidovudiini Kun tsidovudiini otettiin samanaikaisesti oraalisen gansikloviirin kanssa, yhdistelmä aiheutti tsidovudiinin AUC-arvon vähäistä, mutta tilastollisesti merkitsevää nousua (17 %). Tsidovudiinin ja gansikloviirin samanaikainen käyttö näytti johtavan gansikloviiripitoisuuksien laskuun, joka ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä. Koska sekä tsidovudiini että gansikloviiri voivat aiheuttaa neutropeniaa ja anemiaa, osa potilaista ei ehkä siedä samanaikaista käyttöä täydellä annostuksella (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Didanosiini Plasman didanosiinipitoisuuksien havaittiin johdonmukaisesti nousseen yhdistelmähoidossa gansikloviirin kanssa (sekä laskimonsisäisesti että suun kautta annettuna). Suun kautta otetut gansikloviiriannokset 3 g ja 6 g vuorokaudessa nostivat didanosiinin AUC-arvoa % ja vastaavasti laskimonsisäisesti annetut annokset 5 10 mg/kg/vrk nostivat kyseistä arvoa %. Gansikloviiripitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkittävää muutosta. Potilaita tulee kuitenkin seurata tarkasti didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten toteamiseksi (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Mykofenolaattimofetiili Oraalisen mykofenolaattimofetiilin (MMF:n) ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla tehdyn kerta-annostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa MMF:n ja gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on odotettavissa, että näiden lääkeaineiden (molemmat

5 kilpailevat munuaistiehyiden aktiivisesta erityksestä) samanaikainen käyttö nostaa mykofenolihapon fenolisen glukuronidin (MPAG) ja gansikloviirin pitoisuuksia. Oleellista muutosta mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa eikä MMF:n annosta ole tarpeen säätää. Hoidettaessa munuaisten vajaatoimintapotilaita samanaikaisesti gansikloviirilla ja mykofenolaattimofetiililla gansikloviirin annossuosituksia on noudatettava ja potilaita tarkkailtava huolellisesti. Tsalsitabiini Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisia muutoksia ei ole havaittu gansikloviirin ja tsalsitabiinin yhdistelmähoidossa. Sekä valgansikloviiri että tsalsitabiini voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa ja potilaita tulisi siksi seurata tarkasti. Stavudiini Stavudiinin ja oraalisen gansikloviirin yhdistelmähoidossa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia. Trimetopriimi Kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta ei ole havaittu annettaessa trimetopriimia yhdessä oraalisen gansikloviirin kanssa. Koska molemmilla lääkkeillä tiedetään olevan myelosuppressiivinen vaikutus, toksisuusriski kasvaa ja siksi näitä kahta lääkettä tulisi käyttää samanaikaisesti vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski. Muut antiretroviraaliset lääkkeet On epätodennäköistä, että gansikloviirin kliinisesti vaikuttava pitoisuus aiheuttaisi synergiaa tai antagonismia HIV:n replikaation estoon tai että monien antiretroviraalisten lääkkeiden kliinisesti vaikuttavat pitoisuudet aiheuttaisivat synergiaa tai antagonismia CMV:n replikaation estoon. Metaboliset yhteisvaikutukset esim. proteaasinestäjien ja ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) kanssa eivät ole todennäköisiä, koska P450-entsyymit eivät osallistu valgansikloviirin eivätkä gansikloviirin metaboliaan. Muita mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia Toksisuus saattaa lisääntyä, jos gansikloviiria käytetään samanaikaisesti tai välittömästi ennen tai jälkeen nopeasti jakautuvien solujen replikaatiota estävien lääkkeiden kanssa. Tällaisia nopeasti jakautuvia soluja esiintyy luuytimessä, kiveksissä sekä iholla ja ruoansulatuskanavan limakalvon itukerroksessa. Tämäntyyppisiä lääkkeitä ovat esim. dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, adriamysiini, amfoterisiini B, trimetopriimi-sulfayhdistelmät, nukleosidijohdokset ja hydroksiurea. Koska gansikloviiri erittyy munuaisten kautta (ks. 5.2), toksisuus saattaa lisääntyä annettaessa valgansikloviiria yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka voivat vähentää gansikloviirin munuaispuhdistumaa ja siten lisätä altistusta ganskloviirille. Gansikloviirin munuaispuhdistuma voi estyä kahden eri mekanismin kautta: (a) nefrotoksisuus, jonka aiheuttajana ovat esimerkiksi sidofoviiri ja foskarneetti ja (b) kilpailu munuaistiehyiden aktiivisesta erityksestä, aiheuttajana esim. muut nukleosidijohdokset. Siksi kaikkia näitä lääkkeitä tulisi käyttää yhdessä gansikloviirin kanssa vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

6 4.6 Raskaus ja imetys Cymevenen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu ihmisillä. Gansikloviiri läpäisee istukan helposti. Farmakologisen vaikutusmekanismin ja eläinkokeissa havaitun reproduktiivisen toksisuuden perusteella on olemassa teoreettinen riski, että gansikloviiri on teratogeeninen ihmiselle (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulisi neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Miespotilaiden tulisi huolehtia ehkäisystä käyttämällä kondomia hoidon aikana ja vähintään 90 päivää hoidon jälkeen, ellei raskausriski ole täysin poissuljettu (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Gansikloviirin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, mutta mahdollisuutta, että gansikloviiri erittyy rintamaitoon aiheuttaen vakavia haittavaikutuksia imetettävälle vauvalle, ei voida jättää huomioimatta. Siksi imetys on lopetettava hoidon ajaksi. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Cymevenen käytön yhteydessä on raportoitu kouristuskohtauksia, uneliaisuutta, huimausta, ataksiaa ja/tai sekavuustiloja. Nämä oireet voivat esiintyessään vaikuttaa potilaan valppauteen ja siten myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Yleisimmät hematologiset haittavaikutukset, jotka ilmenevät gansikloviirilla hoidetuilla potilailla on neutropenia, anemia ja trombosytopenia. Muita olennaisia, laskimonsisäisen tai oraaliseen gansikloviirin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on lueteltu seuraavassa taulukossa. Näiden haittavaikutusten frekvenssiluokitus perustuu haittavaikutusten esiintymistiheyteen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistu AIDS-potilaita ja elinsiirtopotilaita. Infektiot ja infestaatiot: Sepsis (bakteremia, viremia), selluliitti, virtsatieinfektio, sammas Veri ja verta muodostavat elimet: Erittäin yleinen ( 1/10): Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Luuydinlama Immuunijärjestelmän häiriöt: Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Psykiatriset häiriöt: Neutropenia, anemia Trombosytopenia, leukopenia, pansytopenia Vähentynyt ruokahalu, anoreksia Masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, epänormaalit ajatukset Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Agitaatio, psykoottinen häiriö

7 Hermosto-oireet: Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Vapina Silmäoireet: Kuulo- ja tasapainohäiriöt: Korvakipu Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Kuurous Sydänoireet: Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Rytmihäiriöt Verisuonisto: Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Hypotensio Hengityksen, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt: Erittäin yleinen ( 1/10): Ruoansulatuskanavan häiriöt: Erittäin yleinen ( 1/10): Päänsärky, unettomuus, dysgeusia (makuhäiriöt), heikentynyt tunto, tuntoharhat, perifeerinen neuropatia, huimaus (vertigoa lukuun ottamatta) Makulaarinen ödeema, verkkokalvon irtauma, lasiaisen sisällä liikkuvat kappaleet, kipu silmissä Hengenahdistus Yskä Ripuli Ummetus, ilmavaivat, nielemishäiriöt, ruoansulatushäiriöt Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Pullistunut vatsa, suun haavaumat, pankreatiitti Maksa ja sappi: Maksan toimintahäiriö, kohonneet seerumin AFOS-, ASAT-arvot Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Kohonneet seerumin ALAT-arvot Iho liitännäiselimineen: Ihottuma, yöhikoilu, kutina Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Hiustenlähtö, urtikaria, kuiva iho Lihakset ja luusto: Selkäkipu, lihas-, nivelkipu, lihaskouristukset Munuaiset ja virtsatiet: Alentunut kreatiniinipuhdistuma, munuaisten toiminnan heikentyminen Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Hematuria, munuaisten vajaatoiminta Lisääntymiskykyyn liittyvät häiriöt: Melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100): Miesten infertiliteetti Koko elimistö: huonovointisuus, Muut: Jäykkyys, kipu, rintakipu, voimattomuus Kohonnut seerumin kreatiniiniarvo 4.9. Yliannostus

8 Yliannostuskokemukset laskimonsisäisen gansikloviirin käytöstä Laskimonsisäisen gansikloviirin yliannostustapauksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Muutamissa tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia. Suurin osa potilaista koki yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista: Hematologinen toksisuus: pansytopenia, luuydinlama, luuytimen aplasia, leukopenia, neutropenia, granulosytopenia Maksatoksisuus: maksatulehdus, maksan toimintahäiriö Munuaistoksisuus: hematurian eteneminen munuaisten vajaatoimintapotilaalla, akuutti munuaisten toimintahäiriö, kohonnut kreatiniiniarvo Gastrointestinaalinen toksisuus: vatsakipu, ripuli, oksentaminen Neurotoksisuus: yleistynyt vapina, kouristukset Yliannostustapauksissa hemodialyysistä ja nesteytyksestä voi olla hyötyä gansikloviiripitoisuuksien alentamisessa plasmassa (ks. 5.2 Farmakokinetiikka, Hemodialyysihoitoa saavat potilaat). Yliannostuskokemukset valgansikloviirin käytöstä Yhden aikuisen munuaisten vajaatoimintapotilaan luuydintoiminta heikkeni fataalisesti (luuytimen aplasia) hänen käytettyään useamman päivän ajan annosta, joka oli vähintään kymmenen kertaa isompi kuin hänen suositusannoksensa (potilaan kreatiniinipuhdistuma oli pienentynyt). 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi J05AB06 (systeemiset viruslääkkeet). Vaikutusmekanismi Gansikloviiri on 2-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo. Seuraavat ihmisvirukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset -6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus. Kliinisissä tutkimuksissa gansikloviirin tehoa on selvitetty ainoastaan CMV-infektion saaneilla potilailla. Sytomegaloviruksen infektoimissa soluissa viruksen proteiinikinaasi pul97 fosforyloi gansikloviirin ensin monofosfaatiksi. Useat solun kinaasit fosforyloivat sen edelleen gansikloviiritrifosfaatiksi, joka sen jälkeen hitaasti metaboloituu solun sisällä. Trifosfaattimetabolismia on havaittu herpes simplex -viruksen ja sytomegaloviruksen infektoimissa soluissa, joissa gansikloviirin puoliintumisaika on 18 tuntia (HSV) ja 6 24 tuntia (HCMV), sen jälkeen kun solunulkoinen gansikloviiri on poistettu. Koska fosforylaatio laajalti on riippuvainen viruskinaasista, gansikloviirin fosforylaatiota esiintyy pääasiassa viruksen infektoimissa soluissa. Gansikloviirin antiviraalinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen. Estomekanismeja on kahdenlaisia: a) gansikloviiri estää kilpailevasti DNApolymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja b)

9 gansikloviiritrifosfaatti liittyy viruksen DNA:han, jolloin DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai on hyvin vähäistä. Antiviraalinen vaikutus Gansikloviirin antiviraalinen IC 50 -arvo sytomegalovirusta (CMV) vastaan on in vitro 0,08 μm (0,02 μg/ml) 14 μm (3,5 μg/ml). Virusresistenssi Nykykäsityksen mukaan CMV-kanta on resistentti gansikloviirille, jos IC 50 -arvo in vitro -tutkimusten perusteella on isompi kuin 1,5 μg/ml (6,0 μm). Gansikloviirille resistentti CMV on epätavallinen (n. 1 %). Resistenssiä on havaittu CMV-retiniittiä sairastavilla AIDS-potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet gansikloviirihoitoa. Hoidettaessa näitä potilaita Cymevene-infuusiolla tai kapseleilla havaittiin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana virusresistenssiä 3 8 %:lla potilaista. Useimmilla potilailla, joiden CMV-retiniitti paheni hoidon aikana, ei ollut resistenttejä CMV-kantoja. Virusresistenssiä on myös havaittu CMV-retiniittipotilailla, joita on pitkään hoidettu Cymevene-infuusiolla. Eräässä kliinisessä tutkimuksessa AIDS-potilaille annettiin oraalista gansikloviiria CMV-taudin estohoitona. Hoidon jatkuttua vähintään 90 päivää otettiin yksi tai useampi virusviljely 365 potilaalta. Tästä potilasryhmästä 113 potilaalla oli vähintään yksi positiivinen viljely. Jokaisen potilaan viimeistä saatavissa olevaa isolaattia tutkittiin vähentyneen herkkyyden selvittämiseksi, ja kahden isolaatian 40:stä todettiin olevan resistenttejä gansikloviirille. Nämä resistentit isolaatit aiheuttavat myöhempien retiniittihoitojen epäonnistumisen. Virusresistenssin mahdollisuutta tulisi harkita, jos potilaan kliininen vaste toistuvasti on huono tai jos hän jatkuvasti erittää virusta hoidon aikana. Solun heikentynyt kyky muodostaa aktiivista gansikloviiritrifosfaattia on päämekanismi gansikloviirille resistenttien CMV-kantojen syntymiselle. Resistenteillä viruksilla on mutaatioita CMV:n geenissä UL97, joka vastaa gansikloviirifosforylaatiosta. Mutaatioiden viruksen DNA-polymeraasigeenissä on myös havaittu aiheuttavan resistenssiä gansikloviirille ja virukset, joilla on tämä mutaatio voivat olla resistenttejä myös muille CMV-taudissa käytetyille lääkkeille. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen HIV- ja CMV-seropositiivisilta potilailta sekä aikuisilta AIDS-potilailta mitatut AUC arvot tunnin kestäneen laskimonsisäisen 5 mg:n/kg gansikloviiriannoksen jälkeen vaihtelivat arvosta 21,4 ± 3,1 mikrog t/ml (n = 16) arvoon 26,0 ± 6,06 mikrog t/ml (n = 16). Tässä potilasryhmässä plasman huippupitoisuus (C max ) vaihteli seuraavasti: 7,59 ± 3,21 (n = 10), 8,27 ± 1,02 mikrog/ml (n = 16) ja 9,03 ± 1,42 mikrog/ml (n=16). Jakautuminen Laskimonsisäisesti annetun gansikloviirin vakaan tilan jakautumistilavuudet vaihtelivat arvosta 0,536 ± 0,078 l/kg (n = 15) arvoon 0,870 ± 0,116 l/kg (n = 16). Aivo-selkäydinnesteestä 0,25-5,67 tunnin kuluttua lääkkeen annosta mitatut arvot olivat 0,50 0,68 mikrog/ml kahdella potilaalla, jotka saivat laskimonsisäistä gansikloviiria 2,5 mg/kg joka 8. tai joka 12. tunti. Mitatut arvot vastasivat %:a pitoisuuksista plasmassa. Gansikloviiri sitoutuu plasman proteiineihin 1-2- prosenttisesti pitoisuusalueella 0,5-51 mikrog/ml.

10 Metabolia ja eliminaatio Laskimonsisäisesti annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on lineaarinen alueella 1,6-5,0 mg/kg. Gansikloviiri erittyy pääasiallisesti muuttumattomana munuaisten kautta glomerulusfiltraation ja aktiivisen tubulussekreetion avulla. Gansikloviirin metaboliaa ja eliminaatiota on tutkittu potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Laskimonsisäisesti annetusta gansikloviirista 89,6 ± 5,0 % (n = 4) erittyi muuttumattomana virtsaan. Systeeminen puhdistuma vaihteli arvosta 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) arvoon 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), ja munuaispuhdistuma vaihteli arvosta 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) arvoon 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), joka vastasi %:a annetusta gansikloviiriannoksesta. Gansikloviirin biologinen puoliintumisaika vaihteli arvosta 2,73 ± 1,29 tuntia (n = 6) arvoon 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8). Farmakokinetiikka erityisryhmissä Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Laskimonsisäisesti annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu kymmenellä munuaisten vajaatoiminta sairastavalla potilaalla, joiden immuunivaste oli heikentynyt. Tutkitut annokset olivat 1,25-5,0 mg/kg. Hemodialyysihoitoa saavat potilaat Hemodialyysi alentaa sekä laskimonsisäisesti että suun kautta annetun gansikloviirin pitoisuuksia plasmassa noin 50 %. Intermittoivassa hemodialyysissä gansikloviirin arvioitu puhdistuma oli ml/min ja dialyysin aikainen puoliintumisaika oli 3,3 4,5 tuntia. Jatkuvassa dialyysissä gansikloviirin arvioitu puhdistuma oli pienempi (4,0 29,6 ml/min), mutta johti yhdellä annosvälillä suurempaan gansikloviirin poistumaan. Intermittoivassa hemodialyysissä gansikloviiri poistui prosenttisesti yhden dialyysikerran aikana. Lapsipotilaat Gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu vastasyntyneillä (ikä päivää) laskimonsisäisillä annoksilla 4 mg/kg (n = 14) ja 6 mg/kg (n = 13). Keskimääräinen C max oli matalammalla annostasolla 5,5 ± 1,6 mikrog/ml ja korkeammalla annostasolla 7,0 ± 1,6 mikrog/ml. Vakaan tilan jakautumistilavuus (0,7 l/kg) ja systeeminen puhdistuma olivat matalammalla annostasolla (4 mg/kg) 3,15 ± 0,47 ml/min/kg ja korkeammalla annostasolla (6 mg/kg) 3,55 ± 0,35 ml/min/kg. Arvot olivat vastaavia kuin aikuisilla, joiden munuaistoiminta oli normaali. Gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu kymmenellä lapsella, joiden munuaistoiminta oli normaali ja ikä vaihteli yhdeksästä kuukaudesta 12 vuoteen. Gansikloviirin farmakokinetiikka oli riippumaton siitä, annettiinko vain yksi 5 mg:n/kg annos vai toistuvia i.v.-annoksia (5 mg/kg joka 12. tunti). Päivänä 1 mitattu altistus (AUC ) oli 19,4 ± 7,1 mikrog/ml ja päivänä 14 mitattu altistus oli 24,1 ± 14,6 mikrog/ml. C max -arvot olivat 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (päivänä 1) ja 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (päivänä 14). Altistus oli samanlainen kuin aikuisilla. Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 0,68 ± 0,20 l/kg mitattuna kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 ja uudestaan toistuvien annosten jälkeen päivänä 14. Systeeminen puhdistuma oli 4,66 ± 1,72 ml/min/kg (päivänä 1) ja 4,86 ± 2,96 ml/min/kg (päivänä 14). Munuaispuhdistuma (0 12 h) oli 3,49 ± 2,40 ml/min/kg (päivänä 1) ja 3,49 ± 1,19 ml/min/kg (päivänä 14). Puoliintumisaika oli 2,49 ± 0,57 tuntia (päivänä 1) ja 2,22 ± 0,76 tuntia (päivänä 14).

11 Laskimonsisäisesti annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on samanlainen vastasyntyneillä, lapsilla sekä aikuisilla. Iäkkäät potilaat Farmakokineettisiä gansikloviiritutkimuksia ei ole tehty yli 65-vuotiailla. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Gansikloviiri oli mutageeninen hiiren lymfoomasoluissa ja klastogeeninen nisäkkäillä. Tulokset hiiritutkimuksesta osoittivat, että gansikloviirilla on potentiaalinen karsinogeeninen vaikutus. Eläimillä gansikloviiri on teratogeeninen ja se myös vähentää hedelmällisyyttä. Eläintutkimuksissa aspermatogeneesiä esiintyi gansikloviirialtistustasoilla, jotka olivat alemmat kuin ihmisille annetut. Siksi pidetään todennäköisenä, että gansikloviiri estää spermatogeneesin miehillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ei sisällä apuaineita. 6.2 Yhteensopimattomuudet Parahydroksibentsoaatteja sisältävää bakteriostaattista, injektionesteisiin käytettävää vettä ei saa käyttää, sillä Cymevene-infuusiokuiva-aine saattaa saostua. 6.3 Kestoaika Infuusiokuiva-aine: 3 vuotta. Infuusiokonsentraatti: 12 tuntia huoneenlämmössä. Infuusiokonsentraatista edelleen laimennettu infuusioneste: 24 tuntia valmistamisesta. 6.4 Säilytys Infuusiokuiva-aine: Säilytettävä huoneenlämmössä (15-25 C). Infuusiokonsentraatti: Säilytettävä huoneenlämmössä (15-25 C). Valmis infuusioneste: Säilytettävä jääkaapissa (2-8 C). Säilyttämistä pakastimessa (alle -15 C:ssa) ei suositella kiteiden muodostumisen takia.

12 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 5 x 500 mg, infuusiokuiva-ainepullo (I-tyypin lasi, kirkas), käyttöohje, pahvikotelo. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Koska Cymeveneä pidetään potentiaalisena teratogeenisena ja karsinogeenisena aineena, sitä on käsiteltävä varoen (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Vältä jauheen hengittämistä ja joutumista suoraan iholle tai limakalvoille. Cymevene-liuokset ovat emäksisiä (ph n. 11). Jos Cymeveneä joutuu iholle tai limakalvoille, altistunut kohta on pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä on joutunut silmiin, ne huuhdellaan hyvin pelkällä vedellä. Cymevene-infuusiokonsentraatin valmistaminen: Infuusiokonsentraatti on valmistettava aseptisesti. 1. Infuusiokuiva-ainetta sisältävään pulloon lisätään 10 ml steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä. Parahydroksibentsoaatteja sisältävää bakteriostaattista, injektionesteisiin käytettävää vettä ei saa käyttää, sillä Cymevene-infuusiokuiva-aine saattaa saostua. 2. Pulloa on ravistettava, jotta infuusiokuiva-aine liukenee. 3. Ennen kuin infuusiokonsentraattia käytetään laimentamiseen, se tulisi tarkistaa mahdollisten kiteiden varalta. 4. Valmis infuusiokonsentraatti säilyy 12 tuntia huoneenlämmössä. Sitä ei pidä säilyttää jääkaapissa. Cymevene-infuusionesteen valmistaminen: Infuusioneste on valmistettava aseptisesti. Infuusiokonsentraattia (50 mg/ml) otetaan potilaan painon perusteella tarvittava määrä ja lisätään sopivaan infuusionesteeseen, kuten fysiologiseen keittosuolaliuokseen (9 mg/ml), glukoosin vesiliuokseen (50 mg/ml), Ringerin liuokseen tai Ringerin laktaattiin. Infuusionestettä, jonka gansikloviiripitoisuus on yli 10 mg/ml, ei suositella. Cymeveneä ei pidä sekoittaa muihin i.v.-lääkkeisiin. Koska Cymevene-infuusiokuiva-aine sekoitetaan steriiliin veteen, joka ei ole bakteriostaattinen, tulisi infuusiokonsentraatista edelleen laimennettu infuusioneste käyttää mahdollisimman pian, mutta viimeistään 24 tunnin sisällä valmistamisesta. Näin vältytään bakteerikontaminaatiolta. Valmis infuusioneste tulisi säilyttää jääkaapissa (2-8 C:ssa). Säilyttämistä pakastimessa (alle -15 C:ssa) ei suositella kiteiden muodostumisen takia. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

13 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Roche Oy, PL 12, ESPOO 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / / / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaaleanpunainen, kupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painatus "VGC" ja toisella puolella "450".

VALMISTEYHTEENVETO. Vaaleanpunainen, kupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painatus VGC ja toisella puolella 450. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valcyte 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen. VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 496,3 mg valgansikloviirihydrokloridia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g. Diclocil 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diclocil injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valaciclovir Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I YHTEENVETO VALMISTEEN OMINAISUUKSISTA - 3 -

LIITE I YHTEENVETO VALMISTEEN OMINAISUUKSISTA - 3 - LIITE I YHTEENVETO VALMISTEEN OMINAISUUKSISTA - 3 - ZERIT 1 LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI: Zerit 15 mg 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kapselit, joissa 15 mg stavudiinia. 3 LÄÄKEMUOTO: Kapselit. 4 KLIINISET

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL vet 20 mg purutabletti RIMADYL vet 50 mg purutabletti RIMADYL vet 100 mg purutabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava-aine: 20 mg purutabletti:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina). Täydellinen

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää granisetronihydrokloridia

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

BORGAL vet VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet:

BORGAL vet VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet: VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Sulfadoksiini Trimetopriimi Apuaineet: Natriumhydroksidi Glyseroliformaali Injektionesteisiin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääke sisältää natriumia noin 1,13 mmol (tai 26 mg) per injektiopullo.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääke sisältää natriumia noin 1,13 mmol (tai 26 mg) per injektiopullo. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 250 mg ja 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kylmäkuivattu asikloviirinatrium vastaten asikloviiria 250

Lisätiedot

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon.

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 2 mg siprofloksasiinia hydrokloridina. Yhdestä kerta-annospipetistä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 20 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita

Lisätiedot